Bacitracin Séng CAS 1405-89-6 Poténsi ≥70 IU/mg Pabrik Antibiotik Péptida

Bacitracins, séng kompléks.
Kompleks séng Bacitracins [1405-89-6].
»Bacitracin Séng nyaéta kompléx séng bacitracin, anu diwangun ku campuran polipéptida antimikroba, komponén utama nyaéta bacitracin A, B1, B2, sareng B3.Cai mibanda potency teu kurang ti 65 Bacitracin Unit per mg, diitung dina dasar garing.Ieu ngandung teu kurang ti 4,0 persén jeung teu leuwih ti 6,0 persén séng (Zn), diitung dina dasar garing.
Bungkusan sareng neundeun- Simpen dina wadah anu ketat, sareng simpen di tempat anu tiis.
Labeling-Label pikeun nunjukkeun yén éta ngan ukur dianggo dina pabrik obat nonparenteral.Dimana eta rangkep pikeun compounding resép, labél ka nunjukkeun yén éta teu steril sarta yén potency teu bisa assured pikeun leuwih panjang batan 60 poé sanggeus bubuka, sarta nangtang jumlah Unit Bacitracin per miligram.Dimana dimaksudkeun pikeun dianggo dina nyiapkeun bentuk dosis steril, labél nyatakeun yén éta steril atanapi kedah diolah deui salami nyiapkeun bentuk dosis steril.
Standar Rujukan USP <11>-
USP Bacitracin Séng RS
Idéntifikasi-
A: Tés Idéntifikasi Kromatografi Lapisan Ipis <201BNP>: nyumponan sarat.
B: Ieu meets sarat tina prosedur kromatografi cair dina tés pikeun Komposisi.
Sterility <71>-Dimana labél nyatakeun yén éta steril, éta nyumponan sarat nalika diuji sakumaha anu diarahkeun pikeun Filtrasi Mémbran dina Ujian Sterilitas Produk anu Diuji, iwal ti ngagunakeun Cairan A ka unggal L anu parantos ditambah 20 g tina edetate disodium.
pH <791>: antara 6,0 jeung 7,5, dina leyuran (jenuh) ngandung kira 100 mg per mL.
Leungitna dina drying <731>-Gering ngeunaan 100 mg dina botol kapilér-stoppered dina vakum dina 60 pikeun 3 jam: eta leungiteun teu leuwih ti 5,0% tina beurat na.
Eusi séng- [catetan-Persiapan Standar sareng préparasi Tés tiasa éncér sacara kuantitatif sareng asam hidroklorat 0,001 N, upami diperyogikeun, pikeun kéngingkeun solusi konsentrasi anu cocog, adaptasi kana kisaran linier atanapi kerja alat.]
Olahan standar-Transfer 3,11 g séng oksida, akurat ditimbang, kana flask volumetric 250-mL, tambahkeun 80 mL asam hidroklorat 1 N, haneut nepi ka leyur, tiis, éncér jeung cai nepi volume, sarta campur.Leyuran ieu ngandung 10 mg séng per ml.Salajengna éncér leyuran ieu kalawan asam hidroklorat 0,001 N pikeun ménta olahan Standar ngandung 0,5, 1,5, jeung 2,5 µg séng per mL, masing-masing.
Persiapan tés-Transfer kira-kira 200 mg Bacitracin Zinc, ditimbang sacara akurat, kana labu volumetrik 100 ml.Leyur dina asam hidroklorat 0,01 N, éncér jeung pangleyur sarua volume, sarta campur.Pipet 2 mL larutan ieu kana labu volumetrik 200-mL, éncér sareng asam hidroklorat 0,001 N kana volume, teras aduk.
Procedure-Concomitantly nangtukeun absorbances of the Standard preparation and the Test preparation on the zinc resonance line of 213.8 nm, with a atomic absorption spectrophotometer (tingali Spectrophotometry and Light-scattering <851>), dilengkepan ku séng hollow-cathode lamp and seuneu-asetilena, ngagunakeun asam hidroklorat 0,001 N salaku kosong.Plot absorbances tina persiapan Standar versus konsentrasi, dina µg per mL, séng, sarta tarik garis lempeng pas pangalusna tilu titik plotted.Tina grafik anu dicandak, tangtukeun konsentrasi, dina µg per mL, séng dina persiapan Uji.Itung eusi séng, dina persen, dina porsi Bacitracin Zinc dicokot ku rumus:
1000C / W
dimana C nyaéta konsentrasi dina µg per mL, séng dina persiapan Uji;jeung W nyaéta beurat, dina mg, porsi Bacitracin Zinc dicokot.
Komposisi-
Panyangga- Ngaleyurkeun 34,8 g kalium fosfat, dibasic, dina 1 L cai.Saluyukeun jeung 27,2 g kalium fosfat, monobasic, leyur dina 1 L cai, nepi ka pH 6,0.
Fase Mobile-Nyiapkeun campuran métanol, cai, panyangga, jeung asetonitril (26:15:5:2).Campur ogé, sarta degas.
Diluent-ngaleyurkeun 40 g edetate disodium dina 1 L cai.Saluyukeun sareng natrium hidroksida éncér kana pH 7,0.
Solusi cocog sistem-ngaleyurkeun kuantitas akurat ditimbang USP Bacitracin Séng RS di Diluent pikeun ménta solusi kalawan konsentrasi nominal ngeunaan 2.0 mg per ml.
Ngalaporkeun solusi bangbarung-Éncér kuantitatif, kalawan cai, volume cocog solusi cocog Sistim pikeun ménta solusi kalawan konsentrasi dipikawanoh 0,01 mg per mL.
Solusi idéntifikasi Puncak-Ngaleyurkeun kuantitas ditimbang USP Bacitracin Séng RS dina volume anu cocog pikeun éncér pikeun kéngingkeun solusi kalayan konsentrasi nominal sakitar 2,0 mg per mL.Panas dina mandi cai ngagolak salila 30 menit.Tiis ka suhu kamar.
Solusi tés-Leyurkeun kuantitas Bacitracin Séng anu ditimbang sacara akurat dina Diluent pikeun kéngingkeun solusi kalayan konsentrasi nominal sakitar 2,0 mg per ml.
Sistem kromatografi (tingali Kromatografi <621>)-Kromatografi cair dilengkepan detektor absorbansi sareng kolom 4.6- × 250-mm anu ditutupan tungtung anu ngandung 5-µm kemasan L1.Laju aliran nyaéta 1,0 ml per menit.Setel panjang gelombang detektor dina 300 nm.Nyuntikkeun kira-kira 100 µL larutan idéntifikasi Puncak, sarta idéntifikasi lokasi bacitracin F, nu mangrupakeun najis dipikawanoh, ngagunakeun waktu ingetan relatif ditémbongkeun dina Table 1.
Tabél 1
Nami Komponén Waktos Retensi Relatif (kira-kira)
Bacitracin C1 0.5
Bacitracin C2 0.6
Bacitracin C3 0.6
Bacitracin B1 0.7
Bacitracin B2 0.7
Bacitracin B3 0.8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
Robah panjang gelombang detektor tur nyetel ka 254 nm.Kromatografi solusi kesesuaian Sistem, sareng rekam réspon puncak sakumaha anu diarahkeun pikeun Prosedur: ngaidentipikasi puncak komponén bacitracin anu paling aktip (bacitracin A, B1, B2 sareng B3), péptida éluting awal (anu éluting sateuacan puncak kusabab bacitracin B1. ) jeung impurity, bacitracin F, ngagunakeun nilai waktu ingetan relatif diberekeun dina Table 1. Ngitung rasio puncak-ka-lebak ngagunakeun rumus:
Hp/HV
dimana Hp nyaéta jangkungna luhureun garis dasar tina puncak alatan bacitracin B1;sarta HV nyaéta jangkungna luhureun garis dasar tina titik panghandapna tina kurva misahkeun puncak bacitracin B1 ti puncak alatan bacitracin B2.Rasio puncak-ka-lebak henteu kurang ti 1,2.
Prosedur-Misah nyuntik volume sarua (100 µL) of Diluent, solusi Test, sarta Ngalaporkeun solusi ambang.Catet kromatogram salila kira-kira tilu kali waktu ingetan bacitracin A. Identipikasi puncak ngagunakeun waktu ingetan relatif ditémbongkeun dina Table 1. Ukur wewengkon puncak sadaya puncak dina leyuran Test.[catetan-Disregard sagala puncak dina leyuran Test ngabogaan aréa kirang ti aréa tina bacitracin A puncak dina solusi bangbarung Ngalaporkeun;teu malire puncak naon waé anu ditingali dina Diluent.]
catetan-Total aréa dina itungan handap dihartikeun salaku aréa sadaya puncak iwal bangbarung ngalaporkeun.
eusi bacitracin a-Itung persentase bacitracin A ngagunakeun rumus:
(rA / Luas total) × 100
nu rA mangrupa respon aréa ti bacitracin A. Bacitracin A eusi teu kurang ti 40,0% tina total aréa.
eusi bacitracin aktif-Itung persentase bacitracin aktif (bacitracin A, B1, B2, jeung B3) ngagunakeun rumus:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Total aréa) × 100
dimana rA, rB1, rB2, sareng rB3 mangrupikeun réspon daérah tina bacitracin A, B1, B2, sareng B3, masing-masing.Jumlah bacitracin A, B1, B2, jeung B3 teu kurang ti 70,0% tina total aréa.
wates péptida éluting awal-Itung persentase sadaya puncak éluting saméméh puncak alatan bacitracin B1 ngagunakeun rumus:
(rPreB1 / Total aréa) ×100
dimana rPreB1 nyaéta jumlah tina réspon sadaya puncak eluting sateuacan puncak pikeun bacitracin B1.Watesan péptida éluting mimiti (anu éluting saméméh puncak alatan bacitracin B1) teu leuwih ti 20,0%.
wates bacitracin f- Itung persentase bacitracin F ngagunakeun rumus:
100 × (rF / rA)
dimana rF nyaéta réspon bacitracin F tina solusi Uji;jeung rA nyaéta réspon bacitracin A tina solusi Uji.Watesan bacitracin F, najis anu dipikanyaho, henteu langkung ti 6,0%.
Assay-Lanjutkeun sareng Bacitracin Zinc sakumaha anu diarahkeun dina Antibiotik-Microbial Assays 81.