Jumaah, Nopémber 05, 2021 - 06:45
PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) kapanggih ngirangan résiko rawat inap atanapi maot ku 89% dibandingkeun plasebo dina déwasa anu henteu dirawat di rumah sakit berisiko tinggi sareng COVID-19.
Dina populasi ulikan sakabéh ngaliwatan Poé 28, euweuh maotna dilaporkeun dina pasien anu narima PAXLOVID ™ dibandingkeun 10 maotna di penderita narima placebo.
Pfizer ngarencanakeun pikeun ngirimkeun data salaku bagian tina kiriman anu terus-terusan ka FDA AS pikeun Otorisasi Panggunaan Darurat (EUA) pas mungkin.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dinten ayeuna ngumumkeun novel investigasi calon antiviral lisan COVID-19, PAXLOVID™, sacara signifikan ngirangan rawat inap sareng maot, dumasar kana analisa interim tina Fase 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) randomized, ulikan buta ganda pikeun penderita sawawa non-hospitalized kalawan COVID-19, anu di résiko luhur progressing ka gering parna.Analisis interim anu dijadwalkeun nunjukkeun pangurangan 89% résiko rawat inap atanapi maot anu aya hubunganana sareng COVID-19 tina sabab naon waé dibandingkeun plasebo dina pasien anu dirawat dina tilu dinten saatos gejala (titik akhir primér);0.8% pasien anu nampi PAXLOVID ™ dirawat di rumah sakit ngaliwatan Poé 28 saatos randomisasi (3/389 dirawat di rumah sakit tanpa maotna), dibandingkeun sareng 7.0% pasien anu nampi plasebo sareng dirawat di rumah sakit atanapi maot (27/385 dirawat di rumah sakit sareng 7 maotna salajengna).Signifikansi statistik tina hasil ieu luhur (p<0.0001).Pangurangan anu sami dina rawat inap atanapi maot anu aya hubunganana sareng COVID-19 dititénan dina pasien anu dirawat dina lima dinten saatos gejala;1.0% pasien anu nampi PAXLOVID ™ dirawat di rumah sakit ngaliwatan Poé 28 saatos randomisasi (6/607 dirawat di rumah sakit, tanpa maotna), dibandingkeun sareng 6.7% pasien anu nampi plasebo (41/612 dirawat di rumah sakit sareng 10 maotna saatosna), kalayan statistik anu luhur. signifikansi (p<0,0001).Dina populasi ulikan sakabéh ngaliwatan Poé 28, euweuh maotna dilaporkeun dina pasien anu narima PAXLOVID ™ dibandingkeun 10 (1.6%) maotna di penderita narima placebo.
Dina rekomendasi Panitia Pemantauan Data anu mandiri sareng konsultasi sareng Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA), Pfizer bakal ngeureunkeun pendaptaran langkung seueur kana panilitian kusabab épéktip anu luar biasa anu ditunjukkeun dina hasil ieu sareng ngarencanakeun ngalebetkeun data salaku bagian tina na. kaluman rolling lumangsung ka FDA AS pikeun Otorisasina Darurat Pamakéan (EUA) pas mungkin.
"Warta dinten ieu mangrupikeun parobihan kaulinan nyata dina usaha global pikeun ngeureunkeun karuksakan pandémik ieu.Data ieu nunjukkeun yén calon antiviral lisan urang, upami disatujuan atanapi otorisasi ku otoritas pangaturan, gaduh poténsi pikeun nyalametkeun kahirupan pasien, ngirangan parah inféksi COVID-19, sareng ngaleungitkeun dugi ka salapan tina sapuluh rumah sakit, ”saur Albert Bourla, Pupuhu sareng Kapala Eksekutif, Pfizer."Nunjukkeun dampak global COVID-19 anu terus-terusan, kami tetep fokus kana élmu sareng ngalaksanakeun tanggung jawab kami pikeun ngabantosan sistem sareng lembaga kasehatan di sakumna dunya bari mastikeun aksés anu adil sareng lega ka jalma dimana waé."
Upami disatujuan atanapi diidinan, PAXLOVID ™, anu asalna ti laboratorium Pfizer, bakal janten antiviral lisan anu munggaran tina jinisna, anu dirancang khusus pikeun inhibitor protease SARS-CoV-2-3CL.Saatos parantosan suksés tina sésa program pangembangan klinis EPIC sareng tunduk kana persetujuan atanapi otorisasi, éta tiasa diresmikeun langkung lega salaku perawatan di bumi pikeun ngabantosan ngirangan parah panyakit, rawat inap, sareng maotna, ogé ngirangan kamungkinan inféksi. handap paparan, diantara sawawa.Éta parantos nunjukkeun kagiatan antiviral in vitro anu kuat ngalawan varian anu matak prihatin, ogé coronaviruses anu dipikanyaho, nunjukkeun poténsina salaku terapi pikeun sababaraha jinis inféksi coronavirus.
"Sadaya urang di Pfizer reueus pisan ku élmuwan urang, anu ngararancang sareng ngembangkeun molekul ieu, damel sareng kabutuhan anu paling penting pikeun ngabantosan ngirangan dampak panyakit anu dahsyat ieu ka pasien sareng komunitasna," saur Mikael Dolsten, MD, PhD., Kapala Patugas Ilmiah sareng Présidén, Panaliti Sadunya, Pangembangan sareng Médis Pfizer."Kami nganuhunkeun ka sadaya pasien, penyidik sareng situs di sakumna dunya anu milu dina uji klinis ieu, sadayana kalayan tujuan umum pikeun ngahasilkeun terapi lisan terobosan pikeun ngabantosan merangan COVID-19."
Studi Fase 2/3 EPIC-HR mimiti ngadaptar dina Juli 2021. Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluasi Inhibisi Protéase pikeun COVID-19 dina Pasén Résiko Standar) sareng EPIC-PEP (Evaluasi Inhibisi Protéase pikeun COVID- 19 dina Post-Exposure Prophylaxis), anu dimimitian dina bulan Agustus sareng Séptémber 2021 masing-masing, henteu kalebet dina analisa interim ieu sareng nuju lumangsung.
Ngeunaan Analisis Interim Fase 2/3 EPIC-HR Study
Analisis primér tina set data interim dievaluasi data tina 1219 sawawa anu didaptarkeun ku 29 Séptémber 2021. Dina waktu kaputusan pikeun ngeureunkeun recruiting penderita, enrollment éta dina 70% tina 3.000 penderita rencanana ti situs uji klinis sakuliah Kalér jeung Amérika Kidul, Eropa, Afrika, sareng Asia, kalayan 45% pasien aya di Amérika Serikat.Individu anu kadaptar ngagaduhan diagnosis inféksi SARS-CoV-2 anu dikonfirmasi laboratorium dina waktos lima dinten kalayan gejala anu hampang dugi ka sedeng sareng diwajibkeun ngagaduhan sahenteuna hiji ciri atanapi kaayaan médis anu aya hubunganana sareng résiko ningkat tina panyakit parah tina COVID. -19.Unggal pasien diacak (1: 1) pikeun nampi PAXLOVID™ atanapi plasebo sacara lisan unggal 12 jam salami lima dinten.
Ngeunaan Data Kasalametan Studi Fase 2/3 EPIC-HR
Tinjauan data kaamanan kalebet cohort langkung ageung tina 1881 pasien di EPIC-HR, anu datana sayogi dina waktos analisa.Kajadian ngarugikeun anu timbul tina perlakuan tiasa dibandingkeun antara PAXLOVID ™ (19%) sareng plasebo (21%), anu paling inténsitasna hampang.Diantara pasien anu tiasa dievaluasi pikeun acara ngarugikeun anu timbul-perlakuan, langkung saeutik acara ngarugikeun serius (1.7% vs. 6.6%) sareng discontinuation ubar ulikan alatan acara ngarugikeun (2.1% vs. 4.1%) anu dititénan dina penderita dosed kalawan PAXLOVID ™ dibandingkeun placebo, masing-masing.
Ngeunaan PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) sareng Program Pangembangan EPIC
PAXLOVID ™ mangrupikeun terapi antiviral protease inhibitor SARS-CoV-2, anu dirarancang khusus pikeun dikaluarkeun sacara lisan supados tiasa diresmikeun dina tanda awal inféksi atanapi dina kasadaran awal tina paparan, anu berpotensi ngabantosan pasien ngahindarkeun panyakit parah anu tiasa ngakibatkeun. ka rumah sakit sareng maot.PF-07321332 dirancang pikeun meungpeuk kagiatan protease SARS-CoV-2-3CL, énzim anu kedah ditiru ku coronavirus.Administrasi babarengan sareng ritonavir dosis rendah ngabantosan ngalambatkeun métabolisme, atanapi ngarecahna, PF-07321332 supados tetep aktip dina awak pikeun waktos anu langkung lami dina konsentrasi anu langkung luhur pikeun ngabantosan virus.
PF-07321332 ngahambat réplikasi virus dina tahap anu katelah proteolisis, anu lumangsung sateuacan réplikasi RNA virus.Dina studi preclinical, PF-07321332 teu demonstrate bukti interaksi DNA mutagenic.
Pfizer ngagagas ulikan EPIC-HR dina bulan Juli 2021 saatos hasil uji klinis Fase 1 positip sareng teras ngevaluasi antiviral investigasi dina studi EPIC tambahan.Dina Agustus 2021, Pfizer ngagagas Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluasi Inhibisi Protéase pikeun COVID-19 dina Pasén Résiko Standar), pikeun ngévaluasi khasiat sareng kasalametan pasien anu dikonfirmasi diagnosis inféksi SARS-CoV-2 anu aya. dina resiko standar (ie, résiko low rumah sakit atawa maot).EPIC-SR kalebet cohort pasien anu divaksinasi anu ngagaduhan inféksi COVID-19 gejala terobosan akut sareng anu ngagaduhan faktor résiko pikeun panyakit parah.Dina bulan Séptémber, Pfizer ngagagas Fase 2/3 EPIC-PEP (Evaluasi Inhibisi Protéase pikeun COVID-19 dina Profilaksis Pasca-Paparan) pikeun ngévaluasi khasiat sareng kasalametan dina déwasa anu kakeunaan SARS-CoV-2 ku anggota rumah tangga.
Kanggo inpo nu langkung lengkep ihwal uji klinis EPIC Phase 2/3 pikeun PAXLOVID™, kunjungan clinicaltrials.gov.
Ngeunaan Komitmen Pfizer kana Aksés Sarua
Pfizer komitmen pikeun ngusahakeun aksés anu adil ka PAXLOVID ™ pikeun sadaya jalma, tujuanana pikeun nganteurkeun terapi antiviral anu aman sareng efektif pas mungkin sareng dina harga anu berpatutan.Upami calon urang suksés, salami pandém, Pfizer bakal nawiskeun terapi antiviral lisan investigasi kami ngaliwatan pendekatan harga berjenjang dumasar kana tingkat panghasilan unggal nagara pikeun ngamajukeun ekuitas aksés di sakumna dunya.Nagara-nagara berpendapatan luhur sareng menengah bakal mayar langkung seueur tibatan nagara-nagara berpendapatan handap.Pausahaan geus diasupkeun kana pasatujuan beuli sateuacanna kalawan sababaraha nagara sarta dina hungkul jeung sababaraha lianna.Pfizer ogé parantos ngamimitian sareng bakal teras-terasan investasi dugi ka $ 1 milyar pikeun ngadukung produksi sareng distribusi perawatan investigasi ieu, kalebet ngajalajah pilihan manufaktur kontrak poténsial pikeun ngabantosan aksés ka nagara-nagara berpendapatan rendah sareng tengah, ngantosan otorisasi pangaturan.
Perusahaan damel pikeun mastikeun aksés ka calon antiviral novelna pikeun anu paling peryogi di sakumna dunya, ngantosan hasil uji coba anu suksés sareng persetujuan pangaturan.
waktos pos: Nov-19-2021