Fredagen den 5 november 2021 – 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) visade sig minska risken för sjukhusvistelse eller dödsfall med 89 % jämfört med placebo hos icke-hospitaliserade högriskvuxna med covid-19
I den totala studiepopulationen till och med dag 28 rapporterades inga dödsfall hos patienter som fick PAXLOVID™ jämfört med 10 dödsfall hos patienter som fick placebo
Pfizer planerar att skicka in uppgifterna som en del av sin pågående rullande inlämning till US FDA for Emergency Use Authorization (EUA) så snart som möjligt
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) tillkännagav idag sin undersökningsroman Covid-19 oral antiviral kandidat, PAXLOVID™, som avsevärt minskade sjukhusvistelse och dödsfall, baserat på en interimsanalys av fas 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) randomiserad, dubbelblind studie av icke-sjukhusvårdade vuxna patienter med COVID-19, som löper hög risk att utvecklas till allvarlig sjukdom.Den planerade interimsanalysen visade en 89 % minskning av risken för covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall oavsett orsak jämfört med placebo hos patienter som behandlades inom tre dagar efter symtomdebut (primärt effektmått);0,8 % av patienterna som fick PAXLOVID™ lades in på sjukhus till och med dag 28 efter randomisering (3/389 inlagda utan dödsfall), jämfört med 7,0 % av patienterna som fick placebo och lades in på sjukhus eller dog (27/385 inlagda på sjukhus med 7 efterföljande dödsfall).Den statistiska signifikansen av dessa resultat var hög (p<0,0001).Liknande minskningar av covid-19-relaterade sjukhusinläggningar eller dödsfall observerades hos patienter som behandlades inom fem dagar efter symtomdebut;1,0 % av patienterna som fick PAXLOVID™ lades in på sjukhus till och med dag 28 efter randomisering (6/607 inlagda, utan dödsfall), jämfört med 6,7 % av patienterna som fick placebo (41/612 inlagda på sjukhus med 10 efterföljande dödsfall), med hög statistisk signifikans (p<0,0001).I den totala studiepopulationen till och med dag 28 rapporterades inga dödsfall hos patienter som fick PAXLOVID™ jämfört med 10 (1,6 %) dödsfall hos patienter som fick placebo.
På rekommendation av en oberoende dataövervakningskommitté och i samråd med US Food and Drug Administration (FDA), kommer Pfizer att upphöra med ytterligare registrering i studien på grund av den överväldigande effektivitet som visas i dessa resultat och planerar att skicka in data som en del av dess pågående rullande inlämning till amerikanska FDA för nödtillstånd (EUA) så snart som möjligt.
"Dagens nyheter är en verklig spelomvandlare i de globala ansträngningarna att stoppa förödelsen av denna pandemi.Dessa data tyder på att vår orala antivirala kandidat, om den godkänns eller godkänns av tillsynsmyndigheter, har potential att rädda patienters liv, minska svårighetsgraden av covid-19-infektioner och eliminera upp till nio av tio sjukhusinläggningar, säger Albert Bourla. Ordförande och verkställande direktör, Pfizer."Med tanke på den fortsatta globala effekten av covid-19 har vi förblivit laserfokuserade på vetenskapen och uppfylla vårt ansvar att hjälpa sjukvårdssystem och institutioner runt om i världen samtidigt som vi säkerställer rättvis och bred tillgång till människor överallt."
Om det godkänns eller godkänns, skulle PAXLOVID™, som har sitt ursprung i Pfizers laboratorier, vara det första orala antivirala medlet i sitt slag, en speciellt utformad SARS-CoV-2-3CL-proteashämmare.Efter framgångsrikt slutförande av återstoden av det kliniska utvecklingsprogrammet EPIC och med förbehåll för godkännande eller godkännande, skulle det kunna förskrivas mer allmänt som en behandling hemma för att hjälpa till att minska sjukdomens svårighetsgrad, sjukhusinläggningar och dödsfall, samt minska sannolikheten för infektion efter exponering, bland vuxna.Det har visat potent antiviral aktivitet in vitro mot cirkulerande varianter av oro, såväl som andra kända coronavirus, vilket tyder på dess potential som ett terapeutiskt medel för flera typer av coronavirusinfektioner.
"Alla vi på Pfizer är otroligt stolta över våra forskare, som designade och utvecklade den här molekylen, och arbetar med yttersta brådska för att hjälpa till att minska effekten av denna förödande sjukdom på patienter och deras samhällen", säger Mikael Dolsten, MD, PhD. Chief Scientific Officer och President, Worldwide Research, Development and Medical of Pfizer."Vi är tacksamma till alla patienter, utredare och platser runt om i världen som deltog i denna kliniska prövning, alla med det gemensamma målet att ta fram en banbrytande oral terapi för att hjälpa till att bekämpa covid-19."
Fas 2/3 EPIC-HR-studien började registreras i juli 2021. Fas 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-risk Patients) och EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID- 19 i Post-Exposure Prophylaxis), som påbörjades i augusti respektive september 2021, ingick inte i denna interimsanalys och pågår.
Om fas 2/3 EPIC-HR-studien Interim Analys
Den primära analysen av den interimistiska datamängden utvärderade data från 1 219 vuxna som var inskrivna den 29 september 2021. Vid tidpunkten för beslutet att sluta rekrytera patienter var inskrivningen på 70 % av de 3 000 planerade patienterna från kliniska prövningsplatser över hela norra och Sydamerika, Europa, Afrika och Asien, med 45 % av patienterna i USA.Inskrivna individer hade en laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion inom en femdagarsperiod med milda till måttliga symtom och krävdes att ha minst ett karakteristiskt eller underliggande medicinskt tillstånd associerat med en ökad risk för att utveckla allvarlig sjukdom från covid -19.Varje patient randomiserades (1:1) för att få PAXLOVID™ eller placebo oralt var 12:e timme i fem dagar.
Om säkerhetsdata för fas 2/3 EPIC-HR-studien
Granskningen av säkerhetsdata inkluderade en större kohort av 1881 patienter i EPIC-HR, vars data var tillgängliga vid tidpunkten för analysen.Behandlingsuppkomna biverkningar var jämförbara mellan PAXLOVID™ (19 %) och placebo (21 %), av vilka de flesta var milda i intensitet.Bland de patienter som kunde utvärderas för behandlingsuppkomna biverkningar observerades färre allvarliga biverkningar (1,7 % mot 6,6 %) och utsättning av studieläkemedlet på grund av biverkningar (2,1 % mot 4,1 %) hos patienter som doserades med PAXLOVID™ jämfört med placebo, respektive.
Om PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) och EPIC Development Program
PAXLOVID™ är en SARS-CoV-2 proteashämmare antiviral terapi, speciellt utformad för att administreras oralt så att den kan förskrivas vid första tecken på infektion eller vid första medvetenhet om en exponering, vilket kan hjälpa patienter att undvika allvarlig sjukdom som kan leda till till sjukhusvistelse och död.PF-07321332 är designad för att blockera aktiviteten hos SARS-CoV-2-3CL-proteaset, ett enzym som coronaviruset behöver för att replikera.Samtidig administrering med en låg dos ritonavir hjälper till att bromsa metabolismen, eller nedbrytningen, av PF-07321332 så att det förblir aktivt i kroppen under längre perioder vid högre koncentrationer för att hjälpa till att bekämpa viruset.
PF-07321332 hämmar viral replikation i ett stadium som kallas proteolys, vilket inträffar före viral RNA-replikation.I prekliniska studier visade PF-07321332 inga tecken på mutagena DNA-interaktioner.
Pfizer inledde EPIC-HR-studien i juli 2021 efter positiva kliniska fas 1-studieresultat och fortsätter att utvärdera det antivirala läkemedlet i ytterligare EPIC-studier.I augusti 2021 initierade Pfizer Fas 2/3 EPIC-SR (Utvärdering av proteashämning för COVID-19 hos standardriskpatienter), för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med en bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion som är vid standardrisk (dvs låg risk för sjukhusvistelse eller dödsfall).EPIC-SR inkluderar en kohort av vaccinerade patienter som har en akut genombrottssymptomatisk COVID-19-infektion och som har riskfaktorer för allvarlig sjukdom.I september initierade Pfizer Fas 2/3 EPIC-PEP (Utvärdering av proteashämning för COVID-19 i postexponeringsprofylax) för att utvärdera effekt och säkerhet hos vuxna som exponerats för SARS-CoV-2 av en hushållsmedlem.
För mer information om EPIC fas 2/3 kliniska prövningar för PAXLOVID™, besök clinicaltrials.gov.
Om Pfizers engagemang för rättvis tillgång
Pfizer har åtagit sig att arbeta mot rättvis tillgång till PAXLOVID™ för alla människor, med målet att leverera säkra och effektiva antivirala läkemedel så snart som möjligt och till ett överkomligt pris.Om vår kandidat lyckas, under pandemin, kommer Pfizer att erbjuda vår orala antivirala prövningsterapi genom ett prissättningssätt baserat på inkomstnivån i varje land för att främja lika tillgång över hela världen.Hög- och övre medelinkomstländer kommer att betala mer än låginkomstländer.Bolaget har ingått förköpsavtal med flera länder och förhandlar med flera andra.Pfizer har också börjat och kommer att fortsätta att investera upp till cirka 1 miljard dollar för att stödja tillverkningen och distributionen av denna undersökningsbehandling, inklusive att utforska potentiella kontraktstillverkningsalternativ för att hjälpa till att säkerställa åtkomst över låg- och medelinkomstländer, i väntan på myndighetstillstånd.
Företaget arbetar för att säkerställa tillgång för sin nya antivirala kandidat för de mest behövande runt om i världen, i väntan på framgångsrika testresultat och myndighetsgodkännande.
Posttid: 19 november 2021