Polymyxin B Sulfate CAS 1405-20-5 analys Mikrobiologisk ≥6500 IE/mg Fabrik

Polymyxin B, Sulfat.
Polymyxin B-sulfat [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfat är sulfatsaltet av ett slags polymyxin, ett ämne som produceras genom tillväxten av Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), eller en blandning av två eller flera sådana salter.Den har en styrka på inte mindre än 6000 Polymyxin B-enheter per mg, beräknat på torkad basis.
Förpackning och förvaring - Förvara i täta, ljusbeständiga behållare.
Märkning - Om den är förpackad för receptbelagd sammansättning, anger etiketten antalet Polymyxin B-enheter i behållaren och per milligram, att den inte är avsedd för tillverkning, att den inte är steril och att dess styrka inte kan garanteras längre än 60 dagar efter öppnandet.När den är avsedd att användas vid beredning av injicerbara eller andra sterila doseringsformer, anger etiketten att den är steril eller måste utsättas för ytterligare bearbetning under beredningen av injicerbara eller andra sterila doseringsformer.
USP Referensstandarder <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Identifiering-
A: Vätskekromatografisk identifieringstest-
Mobil fas-Förbered en blandning av 0,1 M tribasiskt natriumfosfat och acetonitril (77:23), och justera med fosforsyra till ett pH av 3,0.Gör justeringar vid behov (se Systemlämplighet under Kromatografi <621>.
Standardlösning - Bered en lösning av USP Polymyxin B Sulfate RS i mobil fas med en koncentration på cirka 3,5 mg per ml.Skydda denna lösning från ljus.
Testlösning - Bered en lösning av polymyxin B-sulfat i mobil fas med en koncentration på cirka 3,5 mg per ml.Skydda denna lösning från ljus.
Kromatografiskt system (se Kromatografi <621>) - Vätskekromatografen är utrustad med en 212-nm-detektor och en 4,6 mm × 25-cm kolonn som innehåller 5-µm packning L1.Flödeshastigheten är cirka 1 ml per minut.
Procedur – Injicera lika volymer (ca 10 µL) av standardlösningen och testlösningen separat i kromatografen och registrera kromatogrammen.Kromatogrammet erhållet från testlösningen motsvarar kvalitativt det som erhålls från standardlösningen, och uppvisar en huvudtopp motsvarande polymyxin B1 och toppar vid relativa retentionstider på cirka 0,5 (polymyxin B2) och 0,6 (polymyxin B3).
B: Lös 2 mg i 5 mL vatten, tillsätt 5 mL 2,5 N natriumhydroxid, blanda och tillsätt 5 droppar koppar(II)sulfatlösning (1 av 100), skaka efter varje droppe: en rödaktig violett färg bildas .
C: En lösning (1 av 20) uppfyller kraven i testerna för Sulfat <191>.
pH <791>: mellan 5,0 och 7,5, i en lösning innehållande 5 mg per ml.
Förlust vid torkning <731>-Torka cirka 100 mg, noggrant vägd, i en kapillärpropp flaska i vakuum vid 60 ℃ i 3 timmar: den tappar inte mer än 7,0 % av sin vikt.
Innehåll av fenylalanin-Överför cirka 0,375 g Polymyxin B Sulfate, noggrant vägd, till en 100 ml mätkolv, lös upp i och späd med 0,1 N saltsyra till volymen och blanda.Mät absorbanserna för denna lösning vid maxima vid cirka 264 nm (A264), 258 nm (A258) och 252 nm (A252), och absorbanserna vid 280 nm (A280) och 300 nm (A300).Beräkna procentandelen fenylalanin i den del av Polymyxin B Sulfate som tas med formeln:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
där W är vikten, ig, av Polymyxin B Sulfate taget: den innehåller mellan 9 % och 12 % fenylalanin, beräknat på torkad basis.
Övriga krav- Om för receptbelagd blandning, uppfyller den kraven för rester vid antändning under Polymyxin B för injektion.Där etiketten anger att Polymyxin B Sulfate är sterilt, uppfyller det kraven för sterilitetstester <71> och, där det är avsett för injicerbara doseringsformer, för Pyrogen under Polymyxin B för injektion.Där etiketten anger att Polymyxin B Sulfate måste utsättas för ytterligare bearbetning under beredningen av injicerbara beredningsformer, uppfyller det kraven för Pyrogen under Polymyxin B för injektion.
Analys-Fortsätt med polymyxin B-sulfat enligt anvisningarna under Antibiotika-mikrobiella analyser <81>.