Ijumaa, Novemba 05, 2021 - 06:45 asubuhi
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ilipatikana kupunguza hatari ya kulazwa hospitalini au kifo kwa 89% ikilinganishwa na placebo kwa watu wazima walio katika hatari kubwa ya COVID-19 ambao hawajalazwa hospitalini.
Katika idadi ya jumla ya utafiti hadi Siku ya 28, hakuna vifo vilivyoripotiwa kwa wagonjwa waliopokea PAXLOVID™ ikilinganishwa na vifo 10 kwa wagonjwa waliopokea placebo.
Pfizer inapanga kuwasilisha data kama sehemu ya uwasilishaji wake unaoendelea kwa FDA ya Marekani kwa Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (EUA) haraka iwezekanavyo.
NY Utafiti wa HR (Tathmini ya Kizuizi cha Protease kwa COVID-19 katika Wagonjwa Walio katika Hatari Zaidi) bila mpangilio maalum, uchunguzi wa mara mbili wa wagonjwa wazima ambao hawajalazwa hospitalini walio na COVID-19, ambao wako katika hatari kubwa ya kuendelea na ugonjwa mbaya.Uchanganuzi wa muda ulioratibiwa ulionyesha kupungua kwa 89% kwa hatari ya kulazwa hospitalini inayohusiana na COVID-19 au kifo kutokana na sababu yoyote ikilinganishwa na placebo kwa wagonjwa waliotibiwa ndani ya siku tatu baada ya dalili kuanza (mahali pa msingi);0.8% ya wagonjwa waliopokea PAXLOVID™ walilazwa hospitalini hadi Siku ya 28 kufuatia bahati nasibu (3/389 hospitalini bila vifo), ikilinganishwa na 7.0% ya wagonjwa waliopokea placebo na kulazwa hospitalini au kufa (27/385 walilazwa hospitalini na vifo 7 vilivyofuata).Umuhimu wa takwimu wa matokeo haya ulikuwa juu (p<0.0001).Kupungua sawa kwa kulazwa hospitalini au vifo vinavyohusiana na COVID-19 kulionekana kwa wagonjwa waliotibiwa ndani ya siku tano baada ya dalili kuanza;1.0% ya wagonjwa waliopokea PAXLOVID™ walilazwa hospitalini hadi Siku ya 28 kufuatia bahati nasibu (6/607 hospitalini, bila vifo), ikilinganishwa na 6.7% ya wagonjwa waliopokea placebo (41/612 walilazwa hospitalini na vifo 10 vilivyofuata), na takwimu za juu. umuhimu (p<0.0001).Katika idadi ya jumla ya utafiti hadi Siku ya 28, hakuna vifo vilivyoripotiwa kwa wagonjwa waliopokea PAXLOVID™ ikilinganishwa na vifo 10 (1.6%) kwa wagonjwa waliopokea placebo.
Kwa mapendekezo ya Kamati huru ya Ufuatiliaji wa Data na kwa kushauriana na Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA), Pfizer itasitisha uandikishaji zaidi katika utafiti kutokana na ufanisi mkubwa ulioonyeshwa katika matokeo haya na mipango ya kuwasilisha data kama sehemu ya utafiti huo. uwasilishaji unaoendelea kwa FDA ya Marekani kwa Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (EUA) haraka iwezekanavyo.
"Habari za leo ni mabadiliko ya kweli katika juhudi za kimataifa za kukomesha uharibifu wa janga hili.Takwimu hizi zinaonyesha kuwa mgombea wetu wa dawa za kumeza, ikiwa ameidhinishwa au kuidhinishwa na mamlaka ya udhibiti, ana uwezo wa kuokoa maisha ya wagonjwa, kupunguza makali ya maambukizi ya COVID-19, na kuondoa hadi kulazwa hospitalini tisa kati ya kumi," Albert Bourla alisema. Mwenyekiti na Afisa Mtendaji Mkuu, Pfizer."Kwa kuzingatia athari zinazoendelea za kimataifa za COVID-19, tumebakia kulenga sayansi na kutimiza jukumu letu la kusaidia mifumo ya afya na taasisi kote ulimwenguni huku tukihakikisha ufikiaji sawa na mpana kwa watu kila mahali."
Iwapo itaidhinishwa au kuidhinishwa, PAXLOVID™, ambayo ilitoka katika maabara za Pfizer, itakuwa dawa ya kwanza ya kumeza ya aina yake, kizuia protease cha SARS-CoV-2-3CL iliyoundwa mahususi.Baada ya kukamilika kwa mpango wa maendeleo ya kliniki wa EPIC na kutegemea idhini au idhini, inaweza kuagizwa kwa upana zaidi kama matibabu ya nyumbani ili kusaidia kupunguza ukali wa ugonjwa, kulazwa hospitalini na vifo, na pia kupunguza uwezekano wa kuambukizwa. kufuatia mfiduo, kati ya watu wazima.Imeonyesha shughuli kubwa ya kuzuia virusi katika vitro dhidi ya anuwai zinazozunguka za wasiwasi, na vile vile coronavirus zingine zinazojulikana, ikipendekeza uwezekano wake kama matibabu kwa aina nyingi za maambukizo ya coronavirus.
"Sisi sote huko Pfizer tunajivunia sana wanasayansi wetu, ambao walitengeneza na kutengeneza molekuli hii, wakifanya kazi kwa haraka sana kusaidia kupunguza athari za ugonjwa huu mbaya kwa wagonjwa na jamii zao," alisema Mikael Dolsten, MD, PhD., Afisa Mkuu wa Kisayansi na Rais, Utafiti wa Ulimwenguni Pote, Maendeleo na Matibabu ya Pfizer."Tunashukuru kwa wagonjwa wote, wachunguzi, na tovuti kote ulimwenguni ambao walishiriki katika jaribio hili la kimatibabu, wote wakiwa na lengo moja la kuleta mafanikio ya matibabu ya mdomo kusaidia kupambana na COVID-19."
Utafiti wa Awamu ya 2/3 wa EPIC-HR ulianza kuandikishwa Julai 2021. Awamu ya 2/3 ya EPIC-SR (Tathmini ya Kizuizi cha Protease kwa COVID-19 kwa Wagonjwa wa Hatari ya Kawaida) na EPIC-PEP (Tathmini ya Kizuizi cha Protease kwa COVID- Masomo 19 katika Post-Exposure Prophylaxis), yaliyoanza Agosti na Septemba 2021 mtawalia, hayakujumuishwa katika uchanganuzi huu wa muda na yanaendelea.
Kuhusu Uchambuzi wa Muda wa Utafiti wa EPIC-HR wa Awamu ya 2/3
Uchanganuzi wa msingi wa seti ya data ya muda ulitathmini data kutoka kwa watu wazima 1219 ambao walikuwa wamejiandikisha kufikia Septemba 29, 2021. Wakati wa uamuzi wa kuacha kuajiri wagonjwa, uandikishaji ulikuwa katika 70% ya wagonjwa 3,000 waliopangwa kutoka maeneo ya majaribio ya kliniki kote Kaskazini na. Amerika ya Kusini, Ulaya, Afrika, na Asia, na 45% ya wagonjwa walioko Marekani.Watu waliojiandikisha walikuwa na uchunguzi uliothibitishwa kimaabara wa maambukizi ya SARS-CoV-2 ndani ya muda wa siku tano na dalili za wastani hadi wastani na walihitajika kuwa na angalau tabia moja au hali ya kimsingi ya kiafya inayohusishwa na hatari kubwa ya kupata ugonjwa mbaya kutoka kwa COVID. -19.Kila mgonjwa aliwekwa nasibu (1:1) kupokea PAXLOVID™ au placebo kwa mdomo kila baada ya saa 12 kwa siku tano.
Kuhusu Data ya Usalama ya Utafiti wa EPIC-HR ya Awamu ya 2/3
Mapitio ya data ya usalama yalijumuisha kundi kubwa la wagonjwa 1881 katika EPIC-HR, ambao data zao zilipatikana wakati wa uchambuzi.Matukio mabaya ya matibabu yalilinganishwa kati ya PAXLOVID™ (19%) na placebo (21%), nyingi zikiwa na nguvu kidogo.Miongoni mwa wagonjwa wanaoweza kutathminiwa kwa matukio mabaya ya matibabu, matukio machache mabaya mabaya (1.7% dhidi ya 6.6%) na kukomesha kwa madawa ya kulevya kwa sababu ya matukio mabaya (2.1% dhidi ya 4.1%) yalizingatiwa kwa wagonjwa waliopewa kipimo cha PAXLOVID™ ikilinganishwa na placebo, kwa mtiririko huo.
Kuhusu PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) na Mpango wa Maendeleo wa EPIC
PAXLOVID™ ni dawa ya uchunguzi ya SARS-CoV-2 protease inhibitor antiviral therapy, iliyoundwa mahsusi kusimamiwa kwa mdomo ili iweze kuagizwa katika dalili za kwanza za kuambukizwa au mwanzoni mwa ufahamu wa kufichuliwa, ambayo inaweza kusaidia wagonjwa kuzuia ugonjwa mbaya ambao unaweza kusababisha. kulazwa hospitalini na kifo.PF-07321332 imeundwa kuzuia shughuli ya SARS-CoV-2-3CL protease, kimeng'enya ambacho coronavirus inahitaji kuiga.Utawala pamoja na kipimo cha chini cha ritonavir husaidia kupunguza kasi ya kimetaboliki, au kuvunjika, ya PF-07321332 ili ibaki hai katika mwili kwa muda mrefu katika viwango vya juu ili kusaidia kupambana na virusi.
PF-07321332 huzuia urudiaji wa virusi katika hatua inayojulikana kama proteolysis, ambayo hutokea kabla ya ujirudiaji wa RNA ya virusi.Katika masomo ya awali, PF-07321332 haikuonyesha ushahidi wa mwingiliano wa DNA ya mutagenic.
Pfizer ilianzisha utafiti wa EPIC-HR mnamo Julai 2021 kufuatia matokeo chanya ya majaribio ya kimatibabu ya Awamu ya 1 na inaendelea kutathmini kizuia virusi vya uchunguzi katika tafiti za ziada za EPIC.Mnamo Agosti 2021, Pfizer ilianzisha Awamu ya 2/3 ya EPIC-SR (Tathmini ya Kizuizi cha Protease kwa COVID-19 katika Wagonjwa wa Hatari wa Kawaida), ili kutathmini ufanisi na usalama kwa wagonjwa walio na utambuzi uliothibitishwa wa maambukizo ya SARS-CoV-2 ambao wana katika hatari ya kawaida (yaani, hatari ndogo ya kulazwa hospitalini au kifo).EPIC-SR inajumuisha kundi la wagonjwa waliochanjwa ambao wana dalili kali ya maambukizi ya COVID-19 na ambao wana sababu za hatari kwa ugonjwa mbaya.Mnamo Septemba, Pfizer ilianzisha Awamu ya 2/3 EPIC-PEP (Tathmini ya Kizuizi cha Protease kwa COVID-19 katika Kuzuia Mfiduo wa Baada ya Kufichua) ili kutathmini ufanisi na usalama kwa watu wazima walioambukizwa SARS-CoV-2 na mwanakaya.
Kwa maelezo zaidi kuhusu majaribio ya kimatibabu ya Awamu ya 2/3 ya EPIC ya PAXLOVID™, tembelea clinicaltrials.gov.
Kuhusu Kujitolea kwa Pfizer kwa Ufikiaji Sawa
Pfizer imejitolea kufanyia kazi upatikanaji sawa wa PAXLOVID™ kwa watu wote, ikilenga kutoa matibabu salama na madhubuti ya kuzuia virusi haraka iwezekanavyo na kwa bei nafuu.Ikiwa mgombea wetu atafaulu, wakati wa janga hili, Pfizer itatoa tiba yetu ya uchunguzi ya mdomo ya kuzuia virusi kupitia mbinu ya kupanga bei kulingana na kiwango cha mapato cha kila nchi ili kukuza usawa wa ufikiaji kote ulimwenguni.Nchi zenye kipato cha juu na cha kati zitalipa zaidi ya nchi zenye kipato cha chini.Kampuni imeingia mikataba ya ununuzi mapema na nchi nyingi na iko kwenye mazungumzo na zingine kadhaa.Pfizer pia imeanza na itaendelea kuwekeza hadi takriban dola bilioni 1 ili kusaidia utengenezaji na usambazaji wa matibabu haya ya uchunguzi, ikijumuisha kuchunguza chaguzi zinazowezekana za utengenezaji wa kandarasi ili kusaidia kuhakikisha ufikiaji katika nchi za kipato cha chini na cha kati, ikisubiri idhini ya udhibiti.
Kampuni hiyo inafanya kazi ili kuhakikisha ufikiaji wa mgombea wake wa riwaya ya kuzuia virusi kwa wale wanaohitaji sana ulimwenguni kote, ikisubiri matokeo ya majaribio na idhini ya udhibiti.
Muda wa kutuma: Nov-19-2021