பேசிட்ராசின் ஜிங்க் CAS 1405-89-6 ஆற்றல் ≥70 IU/mg பெப்டைட் ஆண்டிபயாடிக் தொழிற்சாலை

பேசிட்ராசின்கள், ஜிங்க் காம்ப்ளக்ஸ்.
பேசிட்ராசின்கள் ஜிங்க் காம்ப்ளக்ஸ் [1405-89-6].
» பேசிட்ராசின் துத்தநாகம் என்பது பேசிட்ராசினின் துத்தநாக வளாகமாகும், இது நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பு பாலிபெப்டைட்களின் கலவையைக் கொண்டுள்ளது, முக்கிய கூறுகளான பாசிட்ராசின்கள் A, B1, B2 மற்றும் B3 ஆகும்.இது ஒரு மி.கி.க்கு 65 பாசிட்ராசின் அலகுகளுக்குக் குறையாத ஆற்றலைக் கொண்டுள்ளது, இது உலர்ந்த அடிப்படையில் கணக்கிடப்படுகிறது.உலர்ந்த அடிப்படையில் கணக்கிடப்படும் துத்தநாகம் (Zn) 4.0 சதவிகிதத்திற்கும் குறைவாகவும் 6.0 சதவிகிதத்திற்கும் அதிகமாகவும் இல்லை.
பேக்கேஜிங் மற்றும் சேமிப்பு - இறுக்கமான கொள்கலன்களில் பாதுகாத்து, குளிர்ந்த இடத்தில் சேமிக்கவும்.
லேபிளிங்-லேபிளிங், இது பெற்றோர் அல்லாத மருந்துகளின் தயாரிப்பில் மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் என்பதைக் குறிக்கிறது.மருந்துச் சேர்க்கைக்காக பேக்கேஜ் செய்யப்பட்ட இடத்தில், அது மலட்டுத்தன்மையற்றது என்பதையும், திறந்த 60 நாட்களுக்கு மேல் ஆற்றலை உறுதி செய்ய முடியாது என்பதையும் குறிக்கவும், மேலும் ஒரு மில்லிகிராமிற்கு பாசிட்ராசின் அலகுகளின் எண்ணிக்கையைக் குறிப்பிடவும்.மலட்டு மருந்தளவு படிவங்களைத் தயாரிப்பதில் இது பயன்படுத்தப்படும் இடத்தில், அது மலட்டுத்தன்மையற்றது அல்லது மலட்டுத்தன்மை கொண்ட மருந்தளவு படிவங்களைத் தயாரிக்கும் போது மேலும் செயலாக்கத்திற்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும் என்று லேபிள் குறிப்பிடுகிறது.
USP குறிப்பு தரநிலைகள் <11>-
யுஎஸ்பி பேசிட்ராசின் ஜிங்க் ஆர்எஸ்
அடையாளம் -
A: மெல்லிய அடுக்கு நிறமூர்த்த அடையாளச் சோதனை <201BNP>: தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது.
பி: இது கலவைக்கான சோதனையில் திரவ நிறமூர்த்த செயல்முறையின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது.
மலட்டுத்தன்மை <71>-அது மலட்டுத்தன்மையற்றது என்று லேபிளில் குறிப்பிடப்பட்டால், 20 சேர்க்கப்பட்டுள்ள ஒவ்வொரு எல் க்கும் திரவ A ஐப் பயன்படுத்துவதைத் தவிர, ஆய்வு செய்யப்படும் பொருளின் மலட்டுத்தன்மைக்கான சோதனையின் கீழ் சவ்வு வடிகட்டுதலுக்காக இயக்கியபடி சோதனை செய்யும் போது அது தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது. எடிடேட் டிசோடியம் கிராம்.
pH <791>: 6.0 மற்றும் 7.5 இடையே, ஒரு (நிறைவுற்ற) கரைசலில் தோராயமாக 100 மி.கி.
உலர்த்தும் போது இழப்பு <731>-ஒரு தந்துகி நிறுத்தப்பட்ட பாட்டிலில் சுமார் 100 மில்லிகிராம் 60 3 மணிநேரத்திற்கு வெற்றிடத்தில் உலர்த்தவும்: இது அதன் எடையில் 5.0% க்கு மேல் இழக்காது.
துத்தநாக உள்ளடக்கம்- [குறிப்பு-தரநிலை தயாரிப்புகள் மற்றும் சோதனைத் தயாரிப்பு, தேவைப்பட்டால், 0.001 N ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலத்துடன் அளவு நீர்த்தப்படலாம், பொருத்தமான செறிவுகளின் தீர்வுகளைப் பெற, கருவியின் நேரியல் அல்லது செயல்பாட்டு வரம்பிற்கு ஏற்றது.]
நிலையான தயாரிப்புகள் - 3.11 கிராம் துத்தநாக ஆக்சைடை, துல்லியமாக எடையுள்ள, 250-மிலி வால்யூமெட்ரிக் குடுவைக்கு மாற்றவும், 80 மிலி 1 N ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலத்தைச் சேர்க்கவும், கரைக்க சூடாகவும், குளிர்ச்சியாகவும், அளவுக்கேற்ப தண்ணீரில் நீர்த்தவும், கலக்கவும்.இந்தக் கரைசலில் ஒரு மி.லி.க்கு 10 மி.கி துத்தநாகம் உள்ளது.மேலும் இந்த கரைசலை 0.001 N ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலத்துடன் நீர்த்துப்போகச் செய்து, முறையே ஒரு mL க்கு 0.5, 1.5 மற்றும் 2.5 μg துத்தநாகம் கொண்ட நிலையான தயாரிப்புகளைப் பெறவும்.
சோதனைத் தயாரிப்பு - சுமார் 200 மில்லிகிராம் பேசிட்ராசின் ஜிங்க், துல்லியமாக எடையுள்ள, 100-மிலி அளவுள்ள குடுவைக்கு மாற்றவும்.0.01 N ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலத்தில் கரைத்து, அதே கரைப்பான் அளவுடன் நீர்த்து, கலக்கவும்.இந்தக் கரைசலில் 2 மிலியை 200-மிலி வால்யூமெட்ரிக் பிளாஸ்கில் வைத்து, 0.001 N ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலத்துடன் நீர்த்து, கலக்கவும்.
செயல்முறை - 213.8 nm துத்தநாக அதிர்வு வரியில் ஸ்டாண்டர்ட் தயாரிப்புகளின் உறிஞ்சுதல்களையும் சோதனைத் தயாரிப்பையும், பொருத்தமான அணு உறிஞ்சுதல் ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமீட்டருடன் (ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி மற்றும் லைட்-ஸ்கேட்டரிங் <851> ஐப் பார்க்கவும்), குழி-துத்தநாகம் மற்றும் துத்தநாக விளக்கு பொருத்தப்பட்டுள்ளது. ஒரு காற்று-அசிட்டிலீன் சுடர், 0.001 N ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலத்தை காலியாகப் பயன்படுத்துகிறது.துத்தநாகத்தின் ஒரு mLக்கு µg என்ற அளவில், செறிவுக்கு எதிராக நிலையான தயாரிப்புகளின் உறிஞ்சுதல்களைத் திட்டமிடுங்கள், மேலும் மூன்று வரையப்பட்ட புள்ளிகளுக்கு மிகவும் பொருத்தமான நேர்கோட்டை வரையவும்.அவ்வாறு பெறப்பட்ட வரைபடத்திலிருந்து, சோதனைத் தயாரிப்பில் துத்தநாகத்தின் செறிவை, ஒரு mLக்கு µg இல் தீர்மானிக்கவும்.ஃபார்முலா மூலம் எடுக்கப்பட்ட பேசிட்ராசின் துத்தநாகத்தின் பகுதியிலுள்ள துத்தநாகத்தின் உள்ளடக்கத்தை சதவீதத்தில் கணக்கிடவும்:
1000C / W
இதில் C என்பது சோதனை தயாரிப்பில் துத்தநாகத்தின் ஒரு mLக்கு µg என்ற செறிவு ஆகும்;மற்றும் W என்பது பாசிட்ராசின் ஜிங்க் எடுக்கப்பட்ட பகுதியின் எடை, mg இல் உள்ளது.
கலவை -
தாங்கல்- 34.8 கிராம் பொட்டாசியம் பாஸ்பேட், டைபாசிக், 1 லிட்டர் தண்ணீரில் கரைக்கவும்.27.2 கிராம் பொட்டாசியம் பாஸ்பேட், மோனோபாசிக், 1 லிட்டர் தண்ணீரில் கரைத்து, pH 6.0 க்கு சரிசெய்யவும்.
மொபைல் கட்டம்-மெத்தனால், நீர், பஃபர் மற்றும் அசிட்டோனிட்ரைல் (26:15:5:2) ஆகியவற்றின் கலவையைத் தயாரிக்கவும்.நன்கு கலக்கவும், மற்றும் டிகாஸ்.
கரைத்து - 40 கிராம் எடிடேட் டிசோடியத்தை 1 லிட்டர் தண்ணீரில் கரைக்கவும்.நீர்த்த சோடியம் ஹைட்ராக்சைடுடன் pH 7.0க்கு சரிசெய்யவும்.
சிஸ்டம் பொருத்தம் தீர்வு-ஒரு மில்லிக்கு சுமார் 2.0 மி.கி என்ற பெயரளவு செறிவு கொண்ட ஒரு தீர்வைப் பெற, யூஎஸ்பி பேசிட்ராசின் துத்தநாக ஆர்எஸ்ஸின் துல்லியமான எடையுள்ள அளவை டிலூயண்டில் கரைக்கவும்.
அறிக்கையிடல் த்ரெஷோல்ட் கரைசல்-ஒரு மில்லிக்கு 0.01 மி.கி என அறியப்பட்ட செறிவு கொண்ட ஒரு தீர்வைப் பெறுவதற்கு, தகுந்த அளவு சிஸ்டம் பொருந்தக்கூடிய தீர்வை தண்ணீருடன், அளவோடு நீர்த்துப்போகச் செய்யவும்.
உச்ச அடையாள தீர்வு-ஒரு மில்லிக்கு சுமார் 2.0 மி.கி என்ற பெயரளவு செறிவு கொண்ட ஒரு தீர்வைப் பெறுவதற்கு, USP பேசிட்ராசின் துத்தநாக ஆர்.எஸ்-ஐ ஒரு தகுந்த அளவில் டிலூயிண்டில் கரைக்கவும்.30 நிமிடங்கள் கொதிக்கும் நீர் குளியல் சூடு.அறை வெப்பநிலையில் குளிர்விக்கவும்.
சோதனை தீர்வு-ஒரு மில்லிக்கு சுமார் 2.0 மி.கி என்ற பெயரளவு செறிவு கொண்ட கரைசலைப் பெறுவதற்கு, துல்லியமாக எடையுள்ள பாசிட்ராசின் துத்தநாகத்தை நீர்த்தத்தில் கரைக்கவும்.
குரோமடோகிராஃபிக் சிஸ்டம் (பார்க்க குரோமடோகிராபி <621>) - திரவ குரோமடோகிராஃப் ஒரு உறிஞ்சும் டிடெக்டர் மற்றும் 5-µm பேக்கிங் எல் 1 ஐக் கொண்ட 4.6- × 250-மிமீ நெடுவரிசையைக் கொண்டுள்ளது.ஓட்ட விகிதம் நிமிடத்திற்கு 1.0 மிலி.டிடெக்டரின் அலைநீளத்தை 300 nm ஆக அமைக்கவும்.சுமார் 100 µL உச்ச அடையாளக் கரைசலை உட்செலுத்தி, அட்டவணை 1 இல் காட்டப்பட்டுள்ள ஒப்பீட்டுத் தக்கவைப்பு நேரத்தைப் பயன்படுத்தி, அறியப்பட்ட தூய்மையற்ற பாசிட்ராசின் எஃப் இருப்பிடத்தைக் கண்டறியவும்.
அட்டவணை 1
கூறு பெயர் உறவினர் தக்கவைப்பு நேரம் (தோராயமாக)
பேசிட்ராசின் சி1 0.5
பேசிட்ராசின் C2 0.6
பேசிட்ராசின் சி3 0.6
பேசிட்ராசின் பி1 0.7
பேசிட்ராசின் B2 0.7
பேசிட்ராசின் பி3 0.8
பேசிட்ராசின் ஏ 1.0
பேசிட்ராசின் எஃப் 2.4
டிடெக்டரின் அலைநீளத்தை மாற்றி 254 nm ஆக அமைக்கவும்.சிஸ்டம் பொருந்தக்கூடிய தீர்வை க்ரோமடோகிராஃப் செய்து, செயல்முறைக்கு இயக்கியபடி உச்ச பதில்களை பதிவு செய்யவும்: பேசிட்ராசின் (பேசிட்ராசின்கள் ஏ, பி1, பி2 மற்றும் பி3), ஆரம்பகால எலுட்டிங் பெப்டைடுகள் (பாசிட்ராசின் பி1 காரணமாக உச்சநிலைக்கு முன் வெளியேறும்) பாசிட்ராசினின் மிகவும் செயலில் உள்ள கூறுகளின் உச்சங்களை அடையாளம் காணவும். ) மற்றும் அசுத்தம், பேசிட்ராசின் எஃப், அட்டவணை 1 இல் கொடுக்கப்பட்டுள்ள தொடர்புடைய தக்கவைப்பு நேர மதிப்புகளைப் பயன்படுத்தி. சூத்திரத்தைப் பயன்படுத்தி உச்ச-பள்ளத்தாக்கு விகிதத்தைக் கணக்கிடவும்:
Hp / HV
இதில் Hp என்பது பேசிட்ராசின் B1 காரணமாக உச்சத்தின் அடிப்படைக்கு மேலே உள்ள உயரம்;மற்றும் எச்.வி என்பது பேசிட்ராசின் பி2 காரணமாக பேசிட்ராசின் பி1 உச்சத்தை உச்சத்திலிருந்து பிரிக்கும் வளைவின் மிகக் குறைந்த புள்ளியின் அடிப்படைக்கு மேலே உள்ள உயரமாகும்.உச்ச-பள்ளத்தாக்கு விகிதம் 1.2 க்கும் குறைவாக இல்லை.
செயல்முறை- தனித்தனியாக சம அளவுகளில் (100 µL) நீர்த்த, சோதனை தீர்வு மற்றும் அறிக்கையிடல் வாசலில் தீர்வு.குரோமடோகிராம்களை சுமார் மூன்று மடங்கு பாசிட்ராசின் தக்கவைக்கும் நேரத்தை பதிவு செய்யவும். அட்டவணை 1 இல் காட்டப்பட்டுள்ள ஒப்பீட்டு தக்கவைப்பு நேரங்களைப் பயன்படுத்தி சிகரங்களை அடையாளம் காணவும். சோதனைத் தீர்வில் உள்ள அனைத்து சிகரங்களின் உச்ச பகுதிகளையும் அளவிடவும்.[குறிப்பு-ரிப்போர்ட்டிங் த்ரெஷோல்ட் கரைசலில் பேசிட்ராசின் A உச்சத்தின் பரப்பளவை விட குறைவான பரப்பளவைக் கொண்ட சோதனைக் கரைசலில் எந்த உச்சத்தையும் புறக்கணிக்கவும்;டிலுயண்டில் காணப்பட்ட எந்த உச்சத்தையும் புறக்கணிக்கவும்.]
குறிப்பு-பின்வரும் கணக்கீடுகளில் உள்ள மொத்த பரப்பளவு, அறிக்கையிடல் வாசலைத் தவிர அனைத்து சிகரங்களின் பரப்பளவாக வரையறுக்கப்படுகிறது.
பேசிட்ராசின் a இன் உள்ளடக்கம்-பாசிட்ராசின் A இன் சதவீதத்தை சூத்திரத்தைப் பயன்படுத்தி கணக்கிடவும்:
(rA / மொத்த பரப்பளவு) × 100
இதில் rA என்பது பேசிட்ராசின் A. பாசிட்ராசின் A உள்ளடக்கம் மொத்த பரப்பளவில் 40.0% க்கும் குறைவாக இல்லை.
செயலில் உள்ள பேசிட்ராசினின் உள்ளடக்கம்-சூத்திரத்தைப் பயன்படுத்தி செயலில் உள்ள பேசிட்ராசின் (பாசிட்ராசின் A, B1, B2 மற்றும் B3) சதவீதத்தைக் கணக்கிடுங்கள்:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / மொத்த பரப்பளவு)×100
இதில் rA, rB1, rB2 மற்றும் rB3 ஆகியவை முறையே பேசிட்ராசின் A, B1, B2 மற்றும் B3 ஆகியவற்றிலிருந்து பகுதி பதில்களாகும்.பேசிட்ராசின் A, B1, B2 மற்றும் B3 ஆகியவற்றின் கூட்டுத்தொகை மொத்த பரப்பளவில் 70.0% க்கும் குறைவாக இல்லை.
பெப்டைட்களை முன்கூட்டியே அகற்றுவதற்கான வரம்பு-பாசிட்ராசின் பி1 காரணமாக உச்சத்திற்கு முன் வெளியேறும் அனைத்து சிகரங்களின் சதவீதத்தையும் சூத்திரத்தைப் பயன்படுத்தி கணக்கிடவும்:
(rPreB1 / மொத்த பரப்பளவு) ×100
இதில் rPreB1 என்பது பேசிட்ராசின் B1க்கான உச்சத்திற்கு முன் எலுயூட் செய்யும் அனைத்து சிகரங்களின் பதில்களின் கூட்டுத்தொகையாகும்.ஆரம்பகால எலுட்டிங் பெப்டைட்களின் வரம்பு (பாசிட்ராசின் பி1 காரணமாக உச்சநிலைக்கு முன் வெளியேறும்) 20.0%க்கு மேல் இல்லை.
பேசிட்ராசின் எஃப் வரம்பு - பாசிட்ராசின் எஃப் இன் சதவீதத்தை சூத்திரத்தைப் பயன்படுத்தி கணக்கிடவும்:
100 × (rF / rA)
இதில் rF என்பது சோதனைக் கரைசலில் இருந்து பாசிட்ராசின் F இன் பிரதிபலிப்பாகும்;மற்றும் rA என்பது சோதனைக் கரைசலில் இருந்து பாசிட்ராசின் A இன் பதில் ஆகும்.அறியப்பட்ட அசுத்தமான பேசிட்ராசின் எஃப் வரம்பு 6.0% க்கு மேல் இல்லை.
நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள்-நுண்ணுயிர் மதிப்பீடுகள் 81 இன் கீழ் இயக்கப்பட்டபடி பேசிட்ராசின் துத்தநாகத்துடன் ஆய்வு-தொடரவும்.