SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0~105.0%

பீட்டாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம்
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 போது n = 6.5
பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் சல்போபியூட்டில் ஈதர்கள், சோடியம் உப்புகள்;
பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம் [182410-00-0].
வரையறை
Betadex Sulfobutyl ஈதர் சோடியம் அடிப்படை நிலைமைகளின் கீழ் 1,4-பியூட்டேன் சல்டோனைப் பயன்படுத்தி பீட்டாடெக்ஸின் அல்கைலேஷன் மூலம் தயாரிக்கப்படுகிறது.
பீட்டாடெக்ஸில் சராசரி மாற்று அளவு NLT 6.2 மற்றும் NMT 6.9 ஆகும்.
இதில் NLT 95.0% மற்றும் NMT 105.0% C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9), நீரற்ற அடிப்படையில் கணக்கிடப்படுகிறது.
அடையாளம்
• A. அகச்சிவப்பு உறிஞ்சுதல் <197K>
பி
• C. இது சராசரி மாற்றுப் பட்டத்திற்கான சோதனையின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது.
• D. அடையாளச் சோதனைகள்-பொது, சோடியம் 〈191〉
ஆய்வு
• செயல்முறை
மொபைல் கட்டம்: அசிட்டோனிட்ரைல் மற்றும் தண்ணீரின் கலவையில் 0.1 M பொட்டாசியம் நைட்ரேட் (1:4)
நிலையான தீர்வு: மொபைல் கட்டத்தில் USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS இன் 10 mg/mL
மாதிரி தீர்வு: மொபைல் கட்டத்தில் 10 மி.கி/மிலி பீட்டாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம்
குரோமடோகிராஃபிக் அமைப்பு
(குரோமடோகிராபி <621>, சிஸ்டம் பொருத்தத்தைப் பார்க்கவும்.)
பயன்முறை: LC
கண்டறிதல்: ஒளிவிலகல் குறியீடு
டிடெக்டர் வெப்பநிலை: 35 ± 2°
நெடுவரிசை: 7.8-மிமீ × 30-செமீ பகுப்பாய்வு நெடுவரிசை;L37 பேக்கிங்.[குறிப்பு-ரன் தொடரின் முடிவில், அசிட்டோனிட்ரைல் மற்றும் நீர் (1:9) கரைசலில் நெடுவரிசையை துவைக்கவும்.]
ஓட்ட விகிதம்: 1.0 mL/min
ஊசி அளவு: 20 μL
அமைப்பு பொருத்தம்.
மாதிரி: நிலையான தீர்வு
பொருந்தக்கூடிய தேவைகள்
தொடர்புடைய நிலையான விலகல்: NMT 2.0%
பகுப்பாய்வு
மாதிரிகள்: நிலையான தீர்வு மற்றும் மாதிரி தீர்வு
எடுக்கப்பட்ட Betadex Sulfobutyl Ether Sodium இன் பகுதியிலுள்ள betadex sulfobutyl Ether Sodium [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] சதவீதத்தைக் கணக்கிடவும்:
முடிவு = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = betadex sulfobutyl ஈதரின் உச்ச பதில்
மாதிரி கரைசலில் இருந்து சோடியம்
rS = பீடாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதரின் உச்ச பதில்
நிலையான கரைசலில் இருந்து சோடியம்
CS = USP Betadex Sulfobutyl ஈதரின் செறிவு
நிலையான கரைசலில் சோடியம் RS (mg/mL)
CU = மாதிரி கரைசலில் Betadex Sulfobutyl ஈதர் சோடியத்தின் செறிவு (mg/mL)
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்: நீரற்ற அடிப்படையில் 95.0%~105.0%
அசுத்தங்கள்
• கன உலோகங்கள், முறை II <231>: NMT 5 ppm
• பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் (BETADEX) வரம்பு
தீர்வு A: 25 mM சோடியம் ஹைட்ராக்சைடு
தீர்வு B: 250 mM சோடியம் ஹைட்ராக்சைடு மற்றும் 1 M பொட்டாசியம் நைட்ரேட்
மொபைல் கட்டம்: அட்டவணை 1 ஐப் பார்க்கவும்.
அட்டவணை 1

நிலையான தீர்வு: USP பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் RS இன் 2 µg/mL
மாதிரி தீர்வு: Betadex Sulfobutyl ஈதர் சோடியம் 2 mg/mL
குரோமடோகிராஃபிக் அமைப்பு
(குரோமடோகிராபி <621>, சிஸ்டம் பொருத்தம் மற்றும் அயன் குரோமடோகிராபி <1065> ஐப் பார்க்கவும்.)
பயன்முறை: ஐசி
டிடெக்டர்: துடிப்புள்ள ஆம்பிரோமெட்ரி (தங்கம் வேலை செய்யும் மின்முனை மற்றும் வெள்ளி குறிப்பு மின்முனையுடன் கூடிய ஆம்பிரோமெட்ரிக் செல்)
நெடுவரிசை
காவலர்: 4.0-மிமீ × 5-செமீ அயன்-பரிமாற்றம்;L61 பேக்கிங்
பகுப்பாய்வு: 4.0-மிமீ × 25-செமீ அயனி-பரிமாற்றம்;
L61 பேக்கிங்
நெடுவரிசை வெப்பநிலை: 50 ± 2°
ஓட்ட விகிதம்: 1.0 mL/min
ஊசி அளவு: 20 μL
துடிப்புள்ள ஆம்பிரோமெட்ரிக் டிடெக்டருக்கான அலைவடிவம்: அட்டவணை 2ஐப் பார்க்கவும்.
அட்டவணை 2

அமைப்பு பொருத்தம்
மாதிரி: நிலையான தீர்வு
பொருந்தக்கூடிய தேவைகள்
தொடர்புடைய நிலையான விலகல்: NMT 5.0%
பகுப்பாய்வு
மாதிரிகள்: நிலையான தீர்வு மற்றும் மாதிரி தீர்வு
எடுக்கப்பட்ட Betadex Sulfobutyl Ether Sodium பகுதியில் பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் (betadex) சதவீதத்தைக் கணக்கிடவும்:
முடிவு = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் மாதிரி தீர்வுக்கான உச்ச பதில்
rS = பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் ஸ்டாண்டர்ட் கரைசலில் இருந்து உச்ச பதில்
CS = நிலையான தீர்வு (µg/mL) இல் USP பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் RS இன் செறிவு
CU = மாதிரி கரைசலில் Betadex Sulfobutyl ஈதர் சோடியத்தின் செறிவு (mg/mL)
F = மாற்று காரணி (10-3 mg/µg)
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்: NMT 0.1%
• 1,4-பூட்டேன் சுல்டோனின் வரம்பு
உள் நிலையான தீர்வு: 0.25 µg/mL டைதைல் சல்போன்
நிலையான பங்கு தீர்வு A: 0.5 µg/mL 1,4-பியூட்டேன் சல்டோன்
நிலையான பங்கு தீர்வு B: 1.0 µg/mL 1,4-பியூட்டேன் சல்டோன்
நிலையான பங்கு தீர்வு C: 2.0 µg/mL 1,4-பியூட்டேன் சல்டோன்
மாதிரி ஸ்டாக் கரைசல்: 250 மி.கி/மிலி பீட்டாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம் உள்ளக நிலையான கரைசலில்
வெற்று தீர்வு, மற்றும் மாதிரி தீர்வுகள் A, B, C மற்றும் D:
ஒவ்வொரு கண்ணாடி சோதனைக் குழாயிலும் ஒரு ஸ்டாப்பருடன் உள்ளக நிலையான தீர்வு, ஒவ்வொரு நிலையான இருப்பு தீர்வு, மாதிரி இருப்பு தீர்வு, தண்ணீர் அல்லது மெத்திலீன் குளோரைடு ஆகியவற்றின் அளவை வைக்க அட்டவணை 3 ஐப் பின்பற்றவும்.[குறிப்பு-ஒரு திருகு மூடிய, 10-மிலி சோதனைக் குழாய் பொருத்தமானது.] ஒரு சுழல் கலவையில் ஒவ்வொரு சோதனைக் குழாயையும் 30 வினாடிகளுக்குக் கலந்து, குறைந்தது 5 நிமிடம் அல்லது கட்டம் முழுமையாகப் பிரியும் வரை நிற்க அனுமதிக்கவும்.கரிம கட்டத்தை ஒரு GC குப்பியில் பிரித்தெடுத்து முத்திரையிடவும்.[குறிப்பு-மிகக் கவனமாக இருக்கக்கூடிய குறைந்தபட்ச அக்வஸ் ஃபேஸ் அளவை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள்.] A, B, C மற்றும் D மாதிரி கரைசல்களில் 1,4-பியூட்டேன் சல்டோனின் சேர்க்கப்பட்ட அளவுகள் முறையே 0.5, 1.0, 2.0 மற்றும் 0 µg ஆகும்.
அட்டவணை 3

[குறிப்பு-பயன்பாட்டிற்கு முன் உடனடியாக தயாரிக்கவும்.]
குரோமடோகிராஃபிக் அமைப்பு
(குரோமடோகிராபி <621>, சிஸ்டம் பொருத்தத்தைப் பார்க்கவும்.)
பயன்முறை: GC
கண்டறிதல்: சுடர் அயனியாக்கம்
நெடுவரிசை: 0.32-மிமீ × 25-மீ ஃப்யூஸ்டு-சிலிக்கா கேபிலரி நெடுவரிசை;கட்டம் G46 இன் 0.5-µm அடுக்கு
வெப்ப நிலை
டிடெக்டர்: 270°
ஊசி துறைமுகம்: 200°
நெடுவரிசை: அட்டவணை 4 இல் வெப்பநிலை நிரலைப் பார்க்கவும்
அட்டவணை 4
ஆரம்ப வெப்பநிலை (°) வெப்பநிலை சரிவு (°/நிமி) இறுதி வெப்பநிலை (°) இறுதி வெப்பநிலையில் நேரம் (நிமிடம்)
100 10 200 -
200 35 270 5
கேரியர் வாயு: ஹீலியம், பொதுவாக 12 psi நுழைவாயில் அழுத்தத்தில்
ஊசி அளவு: 1.0 µL
ஊசி வகை: 0.5 நிமிடங்களுக்கு பிளவுபடாத ஊசி, பின்னர் 50 மிலி/நிமிடமாக பிரிக்கவும்.[குறிப்பு - பொருத்தமான பிளவு இல்லாத ஊசி லைனரைப் பயன்படுத்துவது பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.]
அமைப்பு பொருத்தம்
மாதிரி: மாதிரி தீர்வு பி
[குறிப்பு-டைதில் சல்போன் மற்றும் 1,4-பியூட்டேன் சல்டோனின் தொடர்புடைய தக்கவைப்பு நேரங்கள் முறையே 0.7 மற்றும் 1.0 ஆகும்.]
பொருந்தக்கூடிய தேவைகள்
தொடர்புடைய நிலையான விலகல்: NMT 10.0%
பகுப்பாய்வு
மாதிரிகள்: வெற்று தீர்வு, மாதிரி தீர்வுகள் A, B, C மற்றும் D
மாதிரி கரைசல் A, B, C அல்லது D இல் 1,4-பியூட்டேன் சல்டோனின் உச்ச பதில்களின் விகிதத்தை, B, C, அல்லது D வெற்றுக் கரைசலில் உள்ள 1,4-பியூட்டேன் சல்டோன் மற்றும் எத்தில் சல்போனின் உச்ச மறுமொழிகளின் விகிதத்தைக் கழிப்பதன் மூலம் சரிசெய்யவும். .மாதிரி கரைசல் A, B, C அல்லது D இல் டைதைல் சல்போனின் உச்ச பதிலுக்கு 1,4-பியூட்டேன் சல்டோனின் உச்ச பதிலின் திருத்தப்பட்ட விகிதத்தை, 1,4-பியூட்டேன் சல்டோனின் µg இல் சேர்க்கப்பட்ட அளவைக் காட்டவும்.அளவு அச்சை சந்திக்கும் வரை வரைபடத்தில் உள்ள புள்ளிகளை இணைக்கும் கோட்டை விரிவுபடுத்தவும்.இந்தப் புள்ளிக்கும் அச்சுகளின் குறுக்குவெட்டுக்கும் இடையே உள்ள தூரம், மாதிரி ஸ்டாக் கரைசலின் 4-மிலி பகுதியில் µg இல் 1,4-பியூட்டேன் சல்டோன், A இன் அளவைக் குறிக்கிறது.எடுக்கப்பட்ட Betadex Sulfobutyl Ether Sodium பகுதியில் 1,4-பியூட்டேன் சல்டோனின் உள்ளடக்கத்தைக் கணக்கிடவும்:
முடிவு = A/(VExt × CU × F)
A = மேலே தீர்மானிக்கப்பட்டது
VExt = பிரித்தெடுத்தல் படியில் பயன்படுத்தப்படும் மாதிரி பங்கு தீர்வு அளவு, 4.0 mL
CU = மாதிரி பங்கு கரைசலில் பீட்டாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியத்தின் செறிவு (mg/mL)
F = மாற்று காரணி (10-3 g/mg)
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்: ஹைட்ராக்ஸிபியூடேன்-1-சல்போனிக் அமிலம், அல்லது என்எம்டி 0.5 பிபிஎம்
• சோடியம் குளோரைடு, 4-ஹைட்ராக்ஸிபுட்டேன்-1-சல்போனிக் அமிலம் மற்றும் பிஐஎஸ்(4-சல்போபியூட்டில்) ஈதர் டிசோடியம் ஆகியவற்றின் வரம்பு
தீர்வு A: 5 mM சோடியம் ஹைட்ராக்சைடு, 15 நிமிடங்களுக்கு ஒரு மூடிய பாத்திரத்தில் டீகாஸ்
தீர்வு B: 25 mM சோடியம் ஹைட்ராக்சைடு, 15 நிமிடங்களுக்கு ஒரு மூடிய பாத்திரத்தில் டீகாஸ்
மொபைல் கட்டம்: அட்டவணை 5 ஐப் பார்க்கவும்
அட்டவணை 5

நெடுவரிசை கழுவும் தீர்வு A: 50 mM சோடியம் சிட்ரேட்
நெடுவரிசை கழுவும் தீர்வு B: 150 mM சோடியம் ஹைட்ராக்சைடு
நிலையான தீர்வு: 8 µg/mL USP சோடியம் குளோரைடு RS, 4µg/mL 4-ஹைட்ராக்ஸிபியூடேன்-1-சல்போனிக் அமிலம் மற்றும் 4 µg/mL பிஸ்(4-சல்போபியூட்டில்) ஈதர் டிசோடியம் ஆகியவற்றின் செறிவுகளைக் கொண்ட ஒரு தீர்வைத் தயாரிக்கவும்.
மாதிரி தீர்வு: 4 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
குரோமடோகிராஃபிக் அமைப்பு
(குரோமடோகிராபி <621>, சிஸ்டம் பொருத்தம் மற்றும் அயன் குரோமடோகிராபி <1065> ஐப் பார்க்கவும்.)
பயன்முறை: ஐசி
கண்டறிதல்: கடத்துத்திறன்
வரம்பு: 30 µS
மின்னோட்டம்: 100 mA
நெடுவரிசை: [குறிப்பு-ஒவ்வொரு ஓட்டத்தின் முடிவிலும், நெடுவரிசையை 35 நிமிடங்களுக்கு 1 mL/min ஓட்ட விகிதத்தில் நெடுவரிசை வாஷ் கரைசல் A ஐப் பயன்படுத்தி, 35 நிமிடங்களுக்கு அதே ஓட்ட விகிதத்தில் B நெடுவரிசையை சுத்தம் செய்யவும்.]
காவலர்: 4.0-மிமீ × 5.0-செமீ அயன்-பரிமாற்றம்;L61 பேக்கிங்
பகுப்பாய்வு: 4.0-மிமீ × 25-செமீ அயனி-பரிமாற்றம்;L61 பேக்கிங்
நெடுவரிசை வெப்பநிலை: 30°
அடக்கி: மைக்ரோமெம்பிரேன் அயன் ஆட்டோசப்ரஸர்1 அல்லது பொருத்தமான இரசாயன ஒடுக்குமுறை அமைப்பு
அடக்கி: தன்னுடல் அடக்கம்
ஓட்ட விகிதம்: 1.0 mL/min
ஊசி அளவு: 20 μL
அமைப்பு பொருத்தம்
மாதிரி: நிலையான தீர்வு
[குறிப்பு-உறவினர் தக்கவைப்பு நேரங்கள் தகவலுக்காக மட்டுமே வழங்கப்படுகின்றன.4-ஹைட்ராக்ஸிபியூடேன்-1-சல்போனேட் அயனி, குளோரைடு அயனி மற்றும் பிஸ்(சல்போபியூட்டில்) ஈதர் அயனிக்கான தொடர்புடைய தக்கவைப்பு நேரங்கள் முறையே 1.0, 1.4 மற்றும் 8.6 ஆகும்.]
பொருந்தக்கூடிய தேவைகள்
தீர்மானம்: NLT 2.0
தொடர்புடைய நிலையான விலகல்: NMT 10.0%
பகுப்பாய்வு
மாதிரிகள்: நிலையான தீர்வு மற்றும் மாதிரி தீர்வு
சோடியம் குளோரைடு, 4-ஹைட்ராக்ஸிபியூடேன்-1-சல்போனிக் அமிலம் அல்லது பிஸ்(சல்போபியூட்டில்) ஈதர் டிசோடியம் பீட்டாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியத்தின் பாகத்தில் உள்ள சதவீதத்தைக் கணக்கிடவும்:
முடிவு = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = சோடியம் குளோரைடு, 4-ஹைட்ராக்ஸிபியூடேன்-1-சல்போனிக் அமிலம் அல்லது பிஸ்(சல்போபியூட்டில்) ஈதர் டிசோடியம் போன்றவற்றுக்கு மாதிரிக் கரைசலில் இருந்து உச்சநிலை பதில்
rS = சோடியம் குளோரைடு, 4-ஹைட்ராக்ஸிபியூடேன்-1-சல்போனிக் அமிலம் அல்லது பிஸ்(சல்போபியூட்டில்) ஈதர் டிசோடியம் ஆகியவற்றிற்கான உச்சநிலை பதில்
CS = சோடியம் குளோரைடு, 4-ஹைட்ராக்ஸிபியூடேன்-1-சல்போனிக் அமிலம் அல்லது பிஸ்(சல்போபியூட்டில்) ஈதர் டிசோடியம் ஆகியவை நிலையான கரைசலில் (µg/mL)
CU = மாதிரி கரைசலில் Betadex Sulfobutyl ஈதர் சோடியத்தின் செறிவு (mg/mL)
F = மாற்று காரணி (10−3 0 100 0 mg/µg)
ஏற்று கொள்வதற்கான நிபந்தனை
சோடியம் குளோரைடு: NMT 0.2%
4-ஹைட்ராக்ஸிபுடேன்-1-சல்போனிக் அமிலம்: என்எம்டி 0.09%
பிஸ்(சல்போபியூட்டில்) ஈதர் டிசோடியம்: என்எம்டி 0.05%
குறிப்பிட்ட சோதனைகள்
பாக்டீரியல் எண்டோடாக்சின்கள் சோதனை <85>: பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்களின் அளவு, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium பயன்படுத்தப்படும் தொடர்புடைய அளவு வடிவ மோனோகிராஃப்(கள்) கீழ் தேவையை பூர்த்தி செய்ய முடியும்.பீட்டாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம் உட்செலுத்தப்படும் மருந்தளவு படிவங்களைத் தயாரிக்கும் போது மேலும் செயலாக்கத்திற்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும் என்று லேபிளில் குறிப்பிடப்பட்டால், பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்களின் அளவு, பீட்டாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம் பயன்படுத்தப்படும் தொடர்புடைய அளவு வடிவ மோனோகிராஃப்(கள்) இன் கீழ் தேவைப்பட வேண்டும். சந்திக்க முடியும்.
• நுண்ணுயிர் கணக்கெடுப்பு சோதனைகள் <61> மற்றும் குறிப்பிட்ட நுண்ணுயிரிகளுக்கான சோதனைகள் <62>: மொத்த ஏரோபிக் நுண்ணுயிர் எண்ணிக்கை 100 cfu/g ஐ விட அதிகமாக இல்லை, மேலும் மொத்த அச்சுகள் மற்றும் ஈஸ்ட்களின் எண்ணிக்கை 50 cfu/g ஐ விட அதிகமாக இல்லை.இது Escherichia coli இல்லாத சோதனையின் தேவைகளை பூர்த்தி செய்கிறது.
• தீர்வின் தெளிவு
மாதிரி தீர்வு: 30% (w/v) தீர்வு
பகுப்பாய்வு: வெள்ளை மற்றும் கருப்பு பின்னணியில் ஒரு ஒளி பெட்டியைப் பயன்படுத்தி மாதிரி தீர்வை ஆய்வு செய்து, எந்த மூடுபனி, ஒளிரும் தன்மை, இழைகள், புள்ளிகள் அல்லது பிற வெளிநாட்டுப் பொருட்கள் இருப்பதைப் பதிவு செய்யவும்.
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்: தீர்வு தெளிவானது மற்றும் அடிப்படையில் வெளிநாட்டுப் பொருட்களின் துகள்கள் இல்லாமல் உள்ளது.
• மாற்றீட்டின் சராசரி பட்டம்
எலக்ட்ரோலைட்டை இயக்கவும்: 30 mM பென்சோயிக் அமிலம் மற்றும் 100 mM டிரிஸ்(ஹைட்ராக்சிமீதில்) அமினோமீத்தேன் தாங்கல் மூலம் பயன்படுத்தப்படும் கருவிக்கு ஏற்ற pHக்கு சரிசெய்யப்பட்டது.
[குறிப்பு- நுண்குழாய்களுக்கிடையே உள்ள மாறுபாட்டின் காரணமாக, உலகளவில் பொருந்தக்கூடிய ஒற்றை எலக்ட்ரோலைட் pH குறிப்பிடப்படவில்லை.
அதற்குப் பதிலாக, ஒவ்வொரு தனித் தந்துகியுடன் தொடர்புடைய உகந்த pH கருவி கையேட்டின் படி தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும்.]
நிலையான தீர்வு: 10 mg/mL USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
மாதிரி தீர்வு: 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
தந்துகி கழுவுதல் செயல்முறை: தந்துகி துவைக்க மற்றும் மாதிரி பகுப்பாய்வு செய்ய தனி ரன் எலக்ட்ரோலைட் குப்பிகளை பயன்படுத்தவும்.ஒவ்வொரு பகுப்பாய்விற்கும் முன் தினசரி அடிப்படையில் முன்-பகுப்பாய்வு துவைக்க வேண்டும்: தந்துகியை 30 நிமிடங்களுக்கு 0.1 N சோடியம் ஹைட்ராக்சைடிலும், NLT 2 மணிநேரத்திற்கு தண்ணீரிலும், NLT 1 மணிநேரத்திற்கு ரன் எலக்ட்ரோலைட்டிலும் கழுவவும்.ஒவ்வொரு ஊசிக்கும் முன், கீழ்க்கண்டவாறு முன் ஊசி துவைக்க வேண்டும்.NLT 1 நிமிடத்திற்கு 0.1 N சோடியம் ஹைட்ராக்சைடிலும், NLT 3 நிமிடங்களுக்கு ரன் எலக்ட்ரோலைட்டிலும் கேபிலரியை துவைக்கவும்.ஒரு புதிய தந்துகி பயன்படுத்தப்பட்டால், மேலே விவரிக்கப்பட்ட வழக்கமான கழுவுதல்களுக்கு கூடுதலாக, ஒரு புதிய தந்துகி அதன் முதல் பயன்பாட்டிற்கு முன் கழுவுதல் தேவைப்படுகிறது.புதிய தந்துகியை 1 M சோடியம் ஹைட்ராக்சைடுடன் 1 மணிநேரத்திற்கு துவைக்கவும், அதைத் தொடர்ந்து 2 மணிநேரம் தண்ணீரில் கழுவவும்.
எலக்ட்ரோஃபோரெடிக் அமைப்பு
(காபிலரி எலக்ட்ரோபோரேசிஸ் <1053>ஐப் பார்க்கவும்.)
பயன்முறை: உயர் செயல்திறன் CE
டிடெக்டர்: தலைகீழ் UV 200 nm, 20nm அலைவரிசையுடன்.[குறிப்பு-10 nm அலைவரிசையுடன் 205 nm கண்டறிதல் அலைநீளம் மாற்றாகப் பயன்படுத்தப்படலாம்.]
நெடுவரிசை: சோடியம் சிகரங்கள் I–X (% உச்ச பகுதி) 50-µm × 50-செமீ இணைந்த சிலிக்கா நெடுவரிசை
நெடுவரிசை வெப்பநிலை: 25°
பயன்பாட்டு மின்னழுத்தம்: 0.00 முதல் +30.00 kV நேரியல் வளைவு 10 நிமிடங்களுக்கு மேல், பின்னர் 20 நிமிடங்களுக்கு 30 kV இல்
ஊசி அளவு: 10 வினாடிகளுக்கு 0.5 psi சம அளவு
அமைப்பு பொருத்தம்
மாதிரி: நிலையான தீர்வு
[குறிப்பு-பீட்டாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம் சிகரங்கள் I-X க்கான தோராயமான தொடர்புடைய இடம்பெயர்வு நேரங்களுக்கு அட்டவணை 6ஐப் பார்க்கவும் ..., முறையே 10 சல்போபுடைல் மாற்று(கள்).தொடர்புடைய இடப்பெயர்வு நேரங்கள், உச்சநிலை அடையாளம் காண உதவும் தகவல் நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே.]
அட்டவணை 6

பொருந்தக்கூடிய தேவைகள்
தீர்மானம்: என்எல்டி 0.9, பீடாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டி ஈதர் சோடியம் பீக் IX மற்றும் பீடாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம் பீக் எக்ஸ் இடையே
பகுப்பாய்வு
மாதிரிகள்: எலக்ட்ரோலைட், நீர், நிலையான தீர்வு மற்றும் மாதிரி கரைசலை இயக்கவும்
10 வினாடிகளுக்கு 34 mbar க்கு சமமான 0.5 psi இன் மாறுபட்ட அழுத்தத்தைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் நிலையான தீர்வு மற்றும் மாதிரி கரைசலை உட்செலுத்தவும், அதைத் தொடர்ந்து 2 வினாடிகளுக்கு 0.5 psi இல் ரன் எலக்ட்ரோலைட்டை செலுத்தவும்.[குறிப்பு-அழுத்த ஊசிகள் தந்துகியின் கடையின் முனையில் தண்ணீர் அல்லது ரன் எலக்ட்ரோலைட் மூலம் செய்யப்பட வேண்டும்.]
எலக்ட்ரோபெரோகிராம்களைப் பதிவுசெய்து, தனிப்பட்ட பீட்டாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம் சிகரங்களுக்கான (I முதல் X வரை) உச்ச பதில்களை அளவிடவும்.எலெட்ரோபெரோகிராமில் உள்ள ஒவ்வொரு உச்சத்திற்கும் சரி செய்யப்பட்ட உச்சப் பகுதியை, AI கணக்கிடுக:
சரிசெய்யப்பட்ட உச்ச பகுதி A = உச்ச பகுதி x பயனுள்ள தந்துகி நீளம் (செ.மீ.) / இடம்பெயர்வு நேரம்
மொத்த திருத்தப்பட்ட மாற்று உறை பகுதியின் சதவீதமாக ஒவ்வொன்றையும் வழங்குவதன் மூலம் திருத்தப்பட்ட உச்ச பகுதிகளை இயல்பாக்கவும்:
பெயரிடப்பட்ட பகுதி, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = மாற்றீட்டின் மிக உயர்ந்த நிலை
மாற்றீட்டின் சராசரி அளவைத் தீர்மானிக்கவும்:
மாற்றீட்டின் சராசரி பட்டம் = n∑i=1 (உச்ச x NA க்கான மாற்று நிலை) / 100
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்: சராசரியாக மாற்றாக 6.2~6.9
ஒவ்வொரு பீடாடெக்ஸ் சல்போபியூட்டில் ஈதர் சோடியம் சிகரங்களுக்கும் I-X, அட்டவணை 7 இல் வரம்பு வரம்பை (% உச்ச பகுதி) பார்க்கவும்.
அட்டவணை 7

• PH <791>: 4.0-6.8, கார்பன் டை ஆக்சைடு இல்லாத நீரில் 30% (w/v) கரைசலில்
• நீர் நிர்ணயம், முறை I <921>: NMT 10.0%
கூடுதல் தேவைகள்
• பேக்கேஜிங் மற்றும் சேமிப்பு: நன்கு மூடிய கொள்கலன்களில் பாதுகாத்து, அறை வெப்பநிலையில் சேமிக்கவும்.ஈரப்பதத்திலிருந்து பாதுகாக்கவும்.
• லேபிளிங்: ஊசி மருந்தளவு படிவங்களை தயாரிப்பதில் அதன் பயன்பாட்டைக் குறிக்க அதை லேபிளிடுங்கள்.
• USP குறிப்பு தரநிலைகள் <11>
யுஎஸ்பி பீட்டா சைக்ளோடெக்ஸ்ட்ரின் ஆர்எஸ்
USP Betadex Sulfobutyl ஈதர் சோடியம் RS
யுஎஸ்பி எண்டோடாக்சின் ஆர்எஸ்
USP சோடியம் குளோரைடு RS■1S (NF30)