D-Sorbitol CAS 50-70-4 மதிப்பீடு 97.0~100.5% தொழிற்சாலை உயர் தரம்

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 சோதனை முறை
டி-குளுசிட்டால் (டி-சார்பிட்டால்).
உள்ளடக்கம்: 97.0 சதவீதம் முதல் 102.0 சதவீதம் வரை (நீரற்ற பொருள்).
பாத்திரங்கள்
தோற்றம்: வெள்ளை அல்லது கிட்டத்தட்ட வெள்ளை, படிக தூள்.
கரைதிறன்: நீரில் மிகவும் கரையக்கூடியது, எத்தனாலில் நடைமுறையில் கரையாதது (96 சதவீதம்).
இது பாலிமார்பிஸத்தைக் காட்டுகிறது (5.9).
டென்டிஃபிகேஷன்
முதல் அடையாளம்: ஏ.
இரண்டாவது அடையாளம்: பி, சி, டி
A. மதிப்பீட்டில் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராம்களை ஆய்வு செய்யவும்.
முடிவுகள்: சோதனைத் தீர்வுடன் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராமில் உள்ள முதன்மை உச்சம், குறிப்புத் தீர்வு (அ) மூலம் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராமில் உள்ள முதன்மை உச்சநிலைக்கு தக்கவைப்பு நேரத்திலும் அளவிலும் ஒத்திருக்கிறது.
பி. 0.5 கிராம் பைரிடின் ராண்ட் 5 மிலி அசிட்டிக் அன்ஹைட்ரைடு ஆர் கலவையில் 0.5 கிராம் சூடாக்கி கரைக்கவும்.வீழ்படிவு, ஒரு சிறிய அளவு எத்தனால் (96 சதவீதம்) R இலிருந்து மறுபடிகமாக்கப்பட்டு, வெற்றிடத்தில் உலர்த்தப்பட்டு, 98℃ முதல் 104℃ வரை உருகும் (2.2.14).
C. மெல்லிய அடுக்கு நிறமூர்த்தம் (2.2.27).
சோதனை தீர்வு.25 மில்லிகிராம் பொருளை நீரில் கரைத்து R மற்றும் அதே கரைப்பான் மூலம் 10 mL வரை நீர்த்தவும்.
குறிப்பு தீர்வு (அ).25 mg சார்பிட்டால் CRS ஐ தண்ணீரில் R இல் கரைத்து, அதே கரைப்பான் மூலம் 10 mL வரை நீர்த்தவும்.
குறிப்பு தீர்வு (b).25 மில்லிகிராம் மன்னிடோல் சிஆர்எஸ் மற்றும் 25 மில்லிகிராம் சர்பிட்டால் சிஆர்எஸ் தண்ணீரில் R இல் கரைத்து, அதே கரைப்பான் மூலம் 10 மில்லிக்கு நீர்த்தவும்.
தட்டு:TLC சிலிக்கா ஜெல் ஜி தட்டு ஆர்.
மொபைல் கட்டம்: நீர் ஆர், எத்தில் அசிடேட் ஆர், புரோபனால் ஆர் (10:20:70வி/வி/வி).
விண்ணப்பம்: 2 μL
வளர்ச்சி: 17cm பாதைக்கு மேல்
உலர்த்துதல்: காற்றில்.
கண்டறிதல்: 4-அமினோபென்சோயிக் அமிலக் கரைசல் R உடன் தெளிக்கவும்;அசிட்டோன் அகற்றப்படும் வரை குளிர்ந்த காற்றின் மின்னோட்டத்தில் உலர்த்தவும்;15 நிமிடங்களுக்கு 100℃ வெப்பம்;சோடியம் பீரியடேட் R இன் 2g/L கரைசலுடன் குளிர்ந்து தெளிக்கவும்;குளிர்ந்த காற்றின் மின்னோட்டத்தில் உலர்;15 நிமிடங்களுக்கு 100℃ வெப்பப்படுத்தவும்.
கணினி பொருத்தம்: குறிப்பு தீர்வு (b):
- குரோமடோகிராம் 2 தெளிவாக பிரிக்கப்பட்ட புள்ளிகளைக் காட்டுகிறது.
முடிவுகள்: சோதனைத் தீர்வுடன் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராமில் உள்ள முதன்மைப் புள்ளியானது, குறிப்புத் தீர்வு (அ) மூலம் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராமில் உள்ள முதன்மைப் புள்ளியின் நிலை, நிறம் மற்றும் அளவு ஆகியவற்றில் ஒத்ததாக உள்ளது.
D. குறிப்பிட்ட ஒளியியல் சுழற்சி (2.2.7): +4.0 முதல் +7.0 வரை (அன்ஹைட்ரோ பொருள்).
பரிசோதிக்கப்பட வேண்டிய 5.00 கிராம் பொருளையும், 6.4 கிராம் டிசோடியம் டெட்ராபோரேட் R ஐ 40 மில்லி தண்ணீரில் கரைக்கவும் R. 1 மணிநேரம் நிற்க அனுமதிக்கவும், அவ்வப்போது குலுக்கவும், மேலும் 50.0mL தண்ணீருடன் R. தேவைப்பட்டால் வடிகட்டி கொள்ளவும்.
சோதனைகள்
கரைசலின் தோற்றம். தீர்வு தெளிவானது (2.2.1) மற்றும் நிறமற்றது (2.2.2, முறை II).
5 கிராம் R ஐ தண்ணீரில் கரைத்து, அதே கரைப்பான் மூலம் 50 மில்லிக்கு நீர்த்தவும்.
கடத்துத்திறன் (2.2.38): அதிகபட்சம் 20 μS·cm−1
காய்ச்சி வடிகட்டிய நீர் R இலிருந்து தயாரிக்கப்பட்ட 20.0 கிராம் இன்கார்பன் டை ஆக்சைடு இல்லாத நீர் R ஐ கரைத்து, அதே கரைப்பான் மூலம் 100.0 mL வரை நீர்த்தவும்.காந்தக் கிளறி கொண்டு மெதுவாகக் கிளறும்போது கரைசலின் கடத்துத்திறனை அளவிடவும்.
சர்க்கரைகளைக் குறைத்தல்: அதிகபட்சம் 0.2 சதவீதம், குளுக்கோஸ் சமமாக வெளிப்படுத்தப்படுகிறது.
5.0 கிராம் 6 மில்லி தண்ணீரில் மென்மையான வெப்பத்தின் உதவியுடன் கரைக்கவும்.ஆறவைத்து, 20 மில்லி குப்ரி-சிட்ரிக் கரைசல் R மற்றும் சில கண்ணாடி மணிகளைச் சேர்க்கவும்.4 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு கொதிக்க ஆரம்பித்து 3 நிமிடங்களுக்கு கொதிக்க வைக்கவும்.விரைவாக ஆறவைத்து, 100 மிலி 2.4 சதவீத வி/வி கரைசலில் க்ளேசியல் அசிட்டிக் அமிலம் ஆர் மற்றும் 20.0 மிலி 0.025 எம் அயோடின் சேர்க்கவும்.தொடர்ச்சியான குலுக்கல் மூலம், 6 வால்யூம் ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலம் R மற்றும் 94 வால்யூம் நீர் R ஆகியவற்றின் கலவையில் 25 மில்லி சேர்க்கவும், மழைப்பொழிவு கரைந்ததும், 1 மில்லி ஸ்டார்ச் கரைசலைப் பயன்படுத்தி 0.05 M சோடியம் தியோசல்பேட்டுடன் அதிகப்படியான அயோடினை டைட்ரேட் செய்யவும். குறிகாட்டியாக, டைட்ரேஷனின் முடிவில்.0.05 M சோடியம் தியோசல்பேட்டின் 12.8 மில்லிக்குக் குறையாதது.
தொடர்புடைய பொருட்கள்.திரவ நிறமூர்த்தம்(2.2.29).
சோதனை தீர்வு.பரிசோதிக்க வேண்டிய 5.0 கிராம் பொருளை 20 மில்லி தண்ணீரில் கரைத்து R மற்றும் அதே கரைப்பானுடன் 100.0 மில்லிக்கு நீர்த்தவும்.
குறிப்பு தீர்வு (அ).0.50 கிராம் சார்பிட்டால் சிஆர்எஸ்ஸை 2 மில்லி தண்ணீரில் கரைத்து, அதே கரைப்பானுடன் 10.0 மிலிக்கு நீர்த்தவும்.
குறிப்பு தீர்வு (b).2.0மிலி சோதனைக் கரைசலை 100.0 மிலிக்கு R உடன் நீர்த்தவும்.
குறிப்பு தீர்வு (c).5.0 மிலி குறிப்புக் கரைசலை (பி) 100.0 மிலி வரை நீர் R உடன் நீர்த்தவும்.
குறிப்பு தீர்வு (d).0.5 கிராம் சார்பிட்டால் ஆர் மற்றும் 0.5 கிராம் மன்னிடோல் ஆர் (அசுத்தம் ஏ) 5 மில்லி தண்ணீரில் கரைத்து, அதே கரைப்பான் மூலம் 10.0 மில்லிக்கு நீர்த்தவும்.
நெடுவரிசை:
–அளவு: l=0.3m,Ø=7.8mm
-நிலையான கட்டம்: வலுவான கேஷன்-பரிமாற்ற பிசின் (கால்சியம் வடிவம்) R (9 μm);
வெப்பநிலை: 85±1°C
மொபைல் கட்டம்: வாயு நீக்கப்பட்ட நீர் ஆர்.
ஓட்ட விகிதம்: 0.5mL/min
கண்டறிதல்: ரிஃப்ராக்டோமீட்டர் நிலையான வெப்பநிலையில் பராமரிக்கப்படுகிறது (எ.கா. 35 °C).
ஊசி: 20μL சோதனை தீர்வு மற்றும் குறிப்பு தீர்வுகள் (b) (c) மற்றும் (d)
இயக்க நேரம்: சார்பிடால் தக்கவைக்கும் நேரத்தை விட இரண்டு மடங்கு.
சார்பிடால் (தக்க நேரம் = சுமார் 27 நிமிடம்): அசுத்தம் C = சுமார் 0.6;தூய்மையற்ற A = சுமார் 0.8;தூய்மையற்ற B = சுமார் 1.1.
கணினி பொருத்தம்: குறிப்பு தீர்வு (d):
தெளிவுத்திறன்: அசுத்தம் ஏ மற்றும் சர்பிடால் காரணமாக சிகரங்களுக்கு இடையில் குறைந்தபட்சம் 2.0.
வரம்புகள்:
-எந்த அசுத்தமும்: ஒவ்வொரு அசுத்தத்திற்கும், குறிப்புத் தீர்வு (b) (2 சதவீதம்) மூலம் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராமில் முதன்மை உச்சத்தின் பரப்பளவை விட அதிகமாக இல்லை;
-மொத்தம்: குறிப்புத் தீர்வு (b) (3 சதவீதம்) மூலம் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராமில் முதன்மை உச்சத்தின் பரப்பளவை விட 1.5 மடங்கு அதிகமாக இல்லை;
–புறக்கணிப்பு வரம்பு: குறிப்புத் தீர்வு (c) (0.1 சதவீதம்) மூலம் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராமில் முதன்மை உச்சத்தின் பரப்பளவு.
முன்னணி (2.4.10): அதிகபட்சம் 0.5 பிபிஎம்.
நிக்கல் (2.4.15): அதிகபட்சம் 1 பிபிஎம்.
பரிந்துரைக்கப்பட்ட கரைப்பான் கலவையின் 150.0 மில்லியில் ஆய்வு செய்ய வேண்டிய பொருளைக் கரைக்கவும்.
நீர் (2.5.12): அதிகபட்சம் 1.5 சதவீதம், 1.00 கிராம் தீர்மானிக்கப்படுகிறது.1 வால்யூம் ஃபார்மைடு ஆர் மற்றும் 2 வால்யூம் அன்ஹைட்ரஸ் மெத்தனால் ஆர் ஆகியவற்றின் கலவையை கரைப்பானாகப் பயன்படுத்தவும்.
நுண்ணுயிர் மாசுபாடு
பெற்றோர் தயாரிப்புகளை தயாரிப்பதில் பயன்படுத்த விரும்பினால்:
– TAMC: ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல் 102CFU/g (2.6.12).
பெற்றோர் தயாரிப்புகளை தயாரிப்பதில் பயன்படுத்த விரும்பவில்லை என்றால்:
– TAMC: ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல் 103CFU/g (2.6.12);
– TYMC: ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல் 102CFU/g (2.6.12);
-எஸ்செரிச்சியா கோலி இல்லாதது (2.6.13);
- சால்மோனெல்லா இல்லாதது (2.6.13).
பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்கள்(2.6.14).பாக்டீரியல் எண்டோடாக்சின்களை அகற்றுவதற்கு மேலும் பொருத்தமான செயல்முறை இல்லாமல் பெற்றோர் தயாரிப்புகளை தயாரிப்பதில் பயன்படுத்த விரும்பினால்:
- 100g/L க்கும் குறைவான sorbitol செறிவு கொண்ட பேரன்டெரல் தயாரிப்புகளுக்கு 4 IU/g க்கும் குறைவாக
- 100g/L அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சர்பிடால் செறிவு கொண்ட பேரன்டெரல் தயாரிப்புகளுக்கு 2.5 IU/g க்கும் குறைவாக
ஆய்வு
பின்வரும் மாற்றத்துடன் தொடர்புடைய பொருட்களுக்கான சோதனையில் விவரிக்கப்பட்டுள்ளபடி திரவ நிறமூர்த்தம் (2.2.29).
ஊசி: சோதனை தீர்வு மற்றும் குறிப்பு தீர்வு (அ).
சார்பிட்டால் CRS இன் அறிவிக்கப்பட்ட உள்ளடக்கத்திலிருந்து D-sorbitol இன் சதவீத உள்ளடக்கத்தைக் கணக்கிடுக.
லேபிளிங்
லேபிள் கூறுகிறது:
- பொருந்தக்கூடிய இடங்களில், பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்களின் அதிகபட்ச செறிவு;
- பொருந்தக்கூடிய இடத்தில், இந்த பொருள் பெற்றோர் தயாரிப்புகளை தயாரிப்பதற்கு ஏற்றது.
அசுத்தங்கள்
ஏ. டி-மன்னிடோல்,
பி. டி-இடிடோல்,
C. 4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (D-maltitol).

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) USP சோதனை முறை
வரையறை
சார்பிடால் NLT 91.0% மற்றும் NMT 100.5% D-sorbitol ஐக் கொண்டுள்ளது, இது நீரற்ற அடிப்படையில் கணக்கிடப்படுகிறது.மொத்த சர்க்கரைகள், பிற பாலிஹைட்ரிக் ஆல்கஹால்கள் மற்றும் ஏதேனும் ஹெக்சிட்டால் அன்ஹைட்ரைடுகள், கண்டறியப்பட்டால், அவை தேவைகளில் அல்லது பொது அறிவிப்புகளில் உள்ள மற்ற அசுத்தங்களின் கீழ் கணக்கிடப்பட்ட தொகையில் சேர்க்கப்படவில்லை.
அடையாளம்
• ஏ.
மாதிரி தீர்வு: 75 மில்லி தண்ணீரில் 1 கிராம் சோர்பிடால்
பகுப்பாய்வு: 3 மில்லி மாதிரி கரைசலை 15-செமீ சோதனைக் குழாய்க்கு மாற்றவும், மேலும் 3 மில்லி புதிதாக தயாரிக்கப்பட்ட கேடகோல் கரைசலை (10 இல் 1) சேர்த்து கலக்கவும்.6 மில்லி சல்பூரிக் அமிலத்தைச் சேர்க்கவும், பின்னர் குழாயை 30 வினாடிகளுக்கு ஒரு தீயில் மெதுவாக சூடாக்கவும்.
• B. மாதிரி தீர்வின் முக்கிய உச்சத்தின் தக்கவைப்பு நேரம் மதிப்பீட்டில் பெறப்பட்ட ஸ்டாண்டர்ட் கரைசலில் இருந்து ஒத்திருக்கிறது.
ஆய்வு
• செயல்முறை
மொபைல் கட்டம்: வாயு நீக்கப்பட்ட தண்ணீரைப் பயன்படுத்துங்கள்.
கணினி பொருத்தம் தீர்வு: ஒவ்வொரு USP Sorbitol RS மற்றும் மன்னிடோலின் 4.8 mg/g கொண்ட ஒரு கரைசலை தயார் செய்யவும்
நிலையான தீர்வு: 4.8 mg/g USP Sorbitol RS
மாதிரி தீர்வு: 0.10 கிராம் சோர்பிடால் தண்ணீரில் கரைத்து, 20 கிராம் வரை தண்ணீரில் நீர்த்தவும்.இறுதி தீர்வு எடையை பதிவு செய்து, நன்கு கலக்கவும்.
குரோமடோகிராஃபிக் அமைப்பு
(குரோமடோகிராபி <621>, சிஸ்டம் பொருத்தத்தைப் பார்க்கவும்.)
பயன்முறை: LC
கண்டறிதல்: ஒளிவிலகல் குறியீடு
நெடுவரிசை: 7.8-மிமீ x 10-செமீ;L34 பேக்கிங்
வெப்ப நிலை
நெடுவரிசை: 50±2°
டிடெக்டர்: 35°
ஓட்ட விகிதம்: 0.7 mL/min
ஊசி அளவு: 10 μL
அமைப்பு பொருத்தம்
மாதிரிகள்: சிஸ்டம் பொருந்தக்கூடிய தீர்வு மற்றும் நிலையான தீர்வு [குறிப்பு-மன்னிடோல் மற்றும் சார்பிடால் ஆகியவற்றிற்கான ஒப்பீட்டுத் தக்கவைப்பு நேரங்கள் முறையே 0.6 மற்றும் 1.0 ஆகும்.]
பொருந்தக்கூடிய தேவைகள்
தீர்மானம்: NLT 2.0 சர்பிடால் மற்றும் மன்னிடோல் இடையே, கணினி பொருத்தம் தீர்வு
தொடர்புடைய நிலையான விலகல்: NMT 2.0%, நிலையான தீர்வு
பகுப்பாய்வு
மாதிரிகள்: நிலையான தீர்வு மற்றும் மாதிரி தீர்வு
சோர்பிடால் எடுக்கப்பட்ட பகுதியிலுள்ள டி-சார்பிடோலின் நீரற்ற அடிப்படையில் சதவீதத்தைக் கணக்கிடுங்கள்:
முடிவு = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU= மாதிரி தீர்வு இருந்து உச்ச பதில்
நிலையான தீர்வு இருந்து rS= உச்ச பதில்
CS= நிலையான கரைசலில் USP Sorbitol RS இன் செறிவு (mg/g)
CU= மாதிரி கரைசலில் சர்பிடால் செறிவு (mg/g)
W= நீரைத் தீர்மானிப்பதற்கான சோதனையில் பெறப்பட்ட சதவீதம்
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்: நீரற்ற அடிப்படையில் 91.0%–100.5%
அசுத்தங்கள்
• NICKE வரம்பு
மாதிரி தீர்வு: 20.0 கிராம் சோர்பிடால் நீர்த்த அசிட்டிக் அமிலத்தில் கரைத்து, நீர்த்த அசிட்டிக் அமிலத்துடன் 150 மி.லி.
வெற்றுக் கரைசல்: 150 மிலி நீர்த்த அசிட்டிக் அமிலம்
நிலையான தீர்வுகள்: நீர்த்த அசிட்டிக் அமிலத்தில் கரைக்கப்பட்ட 20.0 கிராம் சார்பிடால் உடன் 0.5, 1.0 மற்றும் 1.5 மிலி நிக்கல் ஸ்டாண்டர்ட் கரைசல் TS ஐச் சேர்த்து, அதே கரைப்பானில் 150 மிலி வரை நீர்த்துப்போகச் செய்யவும்.
கருவி நிலைமைகள்
(பார்க்க ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி மற்றும் ஒளி-சிதறல் <851>)
பயன்முறை: அணு உறிஞ்சும் நிறமாலை ஒளி அளவீடு
பகுப்பாய்வு அலைநீளம்: 232.0 nm
விளக்கு: நிக்கல் ஹாலோ-கேத்தோடு
சுடர்: காற்று-அசிட்டிலீன்
பகுப்பாய்வு
மாதிரிகள்: நிலையான தீர்வுகள் மற்றும் மாதிரி தீர்வு
ஒவ்வொரு மாதிரியிலும் 2.0 மிலி நிறைவுற்ற அம்மோனியம் பைரோலிடினெடிதியோகார்பமேட் கரைசல் (10 கிராம்/லி அம்மோனியம் பைரோலிடினெடிதியோகார்பமேட் கொண்டது) மற்றும் 10.0 மிலி மெத்தில் ஐசோபியூட்டில் கீட்டோனைச் சேர்த்து, 30 வினாடிகள் குலுக்கவும்.பிரகாசமான ஒளியிலிருந்து பாதுகாக்கவும்.இரண்டு அடுக்குகளையும் பிரிக்க அனுமதித்து, மீத்தில் ஐசோபியூட்டில் கீட்டோன் லேயரைப் பயன்படுத்தவும்.வெற்று கரைசலில் இருந்து கரிம அடுக்கைப் பயன்படுத்தி கருவியை பூஜ்ஜியமாக அமைக்கவும்.
கரிம அடுக்கின் உறிஞ்சுதல்களை மாதிரிகளிலிருந்து குறைந்தது மூன்று முறையாவது ஒரே நேரத்தில் தீர்மானிக்கவும்.ஒவ்வொரு நிலையான தீர்வுகள் மற்றும் மாதிரி தீர்வுக்கான நிலையான அளவீடுகளின் சராசரியை பதிவு செய்யவும்.ஒவ்வொரு அளவீட்டிற்கும் இடையில், வெற்று கரைசலில் இருந்து கரிம அடுக்கை ஆஸ்பிரேட் செய்து, வாசிப்பு பூஜ்ஜியத்திற்கு திரும்புவதை உறுதி செய்யவும்.ஸ்டாண்டர்ட் தீர்வுகள் மற்றும் மாதிரி கரைசல் மற்றும் நிக்கலின் கூடுதல் அளவு ஆகியவற்றின் உறிஞ்சுதல்களைத் திட்டமிடுங்கள்.
செறிவு அச்சை சந்திக்கும் வரை வரைபடத்தில் உள்ள புள்ளிகளை இணைக்கும் கோட்டை விரிவுபடுத்தவும்.இந்த புள்ளிக்கும் அச்சுகளின் குறுக்குவெட்டுக்கும் இடையிலான தூரம் மாதிரி கரைசலில் நிக்கலின் செறிவைக் குறிக்கிறது.
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்: NMT 1 ppm
• எஞ்சிய பற்றவைப்பு <281>: NMT 0.1%, 1.5g பகுதியில் தீர்மானிக்கப்பட்டது
சர்க்கரையை குறைக்கிறது
[குறிப்பு-இந்தச் சோதனையில் நிர்ணயிக்கப்பட்ட தொகை, பொது அறிவிப்புகளில் உள்ள மற்ற அசுத்தங்களின் கீழ் கணக்கிடப்பட்ட தொகையில் சேர்க்கப்படவில்லை.]
மாதிரி தீர்வு: 3.3 கிராம் சர்பிடால் 3 மில்லி தண்ணீரில் மென்மையான வெப்பத்தின் உதவியுடன் கரைக்கவும்.ஆறவைத்து, 20.0 மில்லி குப்ரிக் சிட்ரேட் டிஎஸ் மற்றும் சில கண்ணாடி மணிகளைச் சேர்க்கவும்.4 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு கொதிநிலை தொடங்கும் வகையில் சூடாக்கவும், 3 நிமிடங்களுக்கு கொதிக்க வைக்கவும்.விரைவாக ஆறவைத்து, 40 மிலி நீர்த்த அசிட்டிக் அமிலம், 60 மிலி தண்ணீர், 20.0 மிலி 0.05 N அயோடின் VS ஆகியவற்றைச் சேர்க்கவும்.தொடர்ந்து குலுக்கினால், 6 மிலி ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலம் மற்றும் 94 மில்லி தண்ணீரின் கலவையில் 25 மிலி சேர்க்கவும்.
பகுப்பாய்வு: வீழ்படிவு கரைந்தவுடன், 2mL ஸ்டார்ச் TS ஐப் பயன்படுத்தி 0.05 N சோடியம் தியோசல்பேட் VS உடன் அதிகப்படியான அயோடினை டைட்ரேட் செய்யவும்.
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்: NLT 12.8 mL இன் 0.05 N சோடியம் தியோசல்பேட் VS தேவைப்படுகிறது, இது NMT 0.3% சர்க்கரைகளைக் குறைக்கிறது, குளுக்கோஸாக உள்ளது
• குளோரைடு சல்பேட், குளோரைடு<221> (பேரன்டெரல் டோஸ் படிவங்களை தயாரிப்பதில் பயன்படுத்த லேபிளிடப்பட்டிருந்தால்)
மாதிரி: 1.5 கிராம்
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்: மாதிரியானது 0.10 மில்லி 0.020 N ஹைட்ரோகுளோரிக் அமிலத்திற்கு (NMT 0.0050%) ஒத்த குளோரைடு இல்லை என்பதைக் காட்டுகிறது.
• குளோரைடு சல்பேட், சல்பேட் <221> (பேரன்டெரல் டோஸ் படிவங்களை தயாரிப்பதில் பயன்படுத்த லேபிளிடப்பட்டிருந்தால்)
மாதிரி: 1.0 கிராம்
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்: மாதிரியானது 0.10 மில்லி 0.020 N சல்பூரிக் அமிலத்தை (NMT 0.01%) விட சல்பேட் இல்லை என்பதைக் காட்டுகிறது.
குறிப்பிட்ட சோதனைகள்
• நுண்ணுயிர் கணக்கீடு சோதனைகள் <61> மற்றும் குறிப்பிட்ட நுண்ணுயிரிகளுக்கான சோதனைகள் <62>: பிளேட் முறையைப் பயன்படுத்தி மொத்த ஏரோபிக் எண்ணிக்கை NMT 1000 cfu/g, மேலும் மொத்த அச்சுகள் மற்றும் ஈஸ்ட்களின் எண்ணிக்கை NMT 100 cfu/g
• PH <791>: 3.5-7.0, கார்பன் டை ஆக்சைடு இல்லாத நீரில் 10% (w/w) கரைசலில்
• நீர் நிர்ணயம், முறை I <921>: NMT 1.5%
கிளாரிட்டியண்ட் கலரோஃப் தீர்வு (பேரன்டெரல் டோஸ் படிவங்களை தயாரிப்பதில் பயன்படுத்த லேபிளிடப்பட்டிருந்தால்)
மாதிரி: 10.0 கிராம்
பகுப்பாய்வு: மாதிரியை 100.0 மில்லி கார்பன் டை ஆக்சைடு இல்லாத நீரில் கரைக்கவும்.
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்: தீர்வு தெளிவானது மற்றும் நிறமற்றது.
• பாக்டீரியல் எண்டோடாக்சின்கள் சோதனை <85> (பேரன்டெரல் டோஸ் படிவங்களை தயாரிப்பதில் பயன்படுத்த லேபிளிடப்பட்டிருந்தால்): 100g/L க்கும் குறைவான சர்பிடால் செறிவு கொண்ட பேரன்டெரல் டோஸ் படிவங்களுக்கு NMT 4 USP எண்டோடாக்சின் யூனிட்கள்/g, மற்றும் NMT 2.5 USPits 100g/L அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சர்பிடால் செறிவு கொண்ட பேரன்டெரல் டோஸ் படிவங்களுக்கு.
கூடுதல் தேவைகள்
• பேக்கேஜிங் மற்றும் சேமிப்பு: நன்கு மூடிய கொள்கலன்களில் பாதுகாக்கவும்.சேமிப்பகத் தேவைகள் எதுவும் குறிப்பிடப்படவில்லை.
• லேபிளிங்: பேரன்டெரல் டோஸ் படிவங்களை தயாரிப்பதில் பயன்படுத்தப்படும் சார்பிடால் மிகவும் லேபிளிடப்பட்டுள்ளது.
USP குறிப்பு தரநிலைகள் <11>
யுஎஸ்பி எண்டோடாக்சின் ஆர்எஸ்
யுஎஸ்பி சர்பிடால் ஆர்எஸ்