Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 மதிப்பீடு 98.0~102.0% API உயர் தூய்மை
உற்பத்தியாளர் அதிக தூய்மையுடன் Enalapril Maleate இடைநிலை வழங்கு
N-[(S)-1-Ethoxycarbonyl-3-phenylpropyl]-L-alanine;ECPPA CAS: 82717-96-2
Enalapril Maleate CAS: 76095-16-4
வேதியியல் பெயர் | Enalapril Maleate |
ஒத்த சொற்கள் | எம்கே-421;1-[N-[(S)-1-Ethoxycarbonyl-3-phenylpropyl]-L-alanyl]-L-proline Maleate |
CAS எண் | 76095-16-4 |
பங்கு நிலை | கையிருப்பில், நூற்றுக்கணக்கான கிலோகிராம் வரை உற்பத்தி அளவு |
மூலக்கூறு வாய்பாடு | C24H32N2O9 |
மூலக்கூறு எடை | 492.52 |
பிராண்ட் | ரூஃபு கெமிக்கல் |
பொருள் | விவரக்குறிப்புகள் |
தோற்றம் | வெள்ளை முதல் வெள்ளை வரை படிக தூள் |
அடையாளம் ஏ | IR ஸ்பெக்ட்ரம் RS உடன் பொருந்துகிறது |
அடையாளம் பி | குரோமடோகிராமில் உள்ள முக்கிய உச்சம், குறிப்புத் தீர்வுக்கு ஏற்ப மதிப்பீட்டில் சோதனைத் தீர்வைப் பெறுகிறது |
குறிப்பிட்ட சுழற்சி | -41.0° ~ -43.5.0° |
உலர்த்துவதில் இழப்பு | ≤1.0% |
பற்றவைப்பு மீது எச்சம் | ≤0.20% |
கன உலோகங்கள் | ≤10 பிபிஎம் |
தொடர்புடைய பொருட்கள் | |
எனலாபிரிலாட் | ≤0.30% |
Moexipril தொடர்புடைய கலவை எஃப் | ≤0.30% |
Enalapril Cyclohexyl அனலாக் | ≤0.30% |
எனலாபிரில் தொடர்பான கலவை டி | ≤0.30% |
ஏதேனும் குறிப்பிடப்படாத அசுத்தம் | ≤0.10% |
மொத்த அசுத்தங்கள் | ≤2.00% |
எஞ்சிய கரைப்பான்கள் | |
எத்தனால் | ≤5000ppm |
அசிட்டோன் | ≤5000ppm |
டைகுளோரோமீத்தேன் | ≤600ppm |
n-ஹெக்ஸேன் | ≤290 பிபிஎம் |
மதிப்பீடு | 98.0%~102.0% (உலர்ந்த அடிப்படையில் கணக்கிடப்பட்டது) |
சோதனை தரநிலை | USP தரநிலை;EP தரநிலை;நிறுவன தரநிலை |
பயன்பாடு | செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருள் (API) |
தொகுப்பு:பாட்டில், அலுமினியத் தகடு பை, 25 கிலோ/கார்ட்போர்டு டிரம், அல்லது வாடிக்கையாளரின் தேவைக்கேற்ப.
சேமிப்பு நிலை:கொள்கலனை இறுக்கமாக மூடி வைத்து, பொருந்தாத பொருட்களிலிருந்து குளிர்ந்த, உலர்ந்த மற்றும் நன்கு காற்றோட்டமான கிடங்கில் சேமிக்கவும்.ஒளி மற்றும் ஈரப்பதத்திலிருந்து பாதுகாக்கவும்.ஆக்ஸிஜனேற்ற முகவர்களிடமிருந்து சேமிக்கவும்.
கப்பல் போக்குவரத்து:FedEx / DHL எக்ஸ்பிரஸ் மூலம் உலகம் முழுவதும் விமானம் மூலம் வழங்கவும்.விரைவான மற்றும் நம்பகமான விநியோகத்தை வழங்கவும்.
Enalapril Maleate
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
எல்-புரோலைன், 1-[N-[1-(எத்தாக்சிகார்போனில்)-3-பீனைல்ப்ரோபில்]-எல்-அலனைல்]-, (எஸ்)-, (இசட்)-2-பியூட்டென்டியோயேட் (1:1).
1-[N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-l-proline 1'-ethyl ester, maleate (1:1) [76095-16-4].
Enalapril Maleate 98.0 சதவிகிதத்திற்கும் குறையாத மற்றும் 102.0 சதவிகிதத்திற்கு மிகாமல் C20H28N2O5·C4H4O4, உலர்ந்த அடிப்படையில் கணக்கிடப்படுகிறது.
பேக்கேஜிங் மற்றும் சேமிப்பு - நன்கு மூடிய கொள்கலன்களில் பாதுகாத்து, கட்டுப்படுத்தப்பட்ட அறை வெப்பநிலையில் சேமிக்கவும்.
USP குறிப்பு தரநிலைகள் <11>-
USP Enalapril Maleate RS கட்டமைப்பைப் பார்க்க கிளிக் செய்யவும்
அடையாளம் -
A: அகச்சிவப்பு உறிஞ்சுதல் <197M>.
பி: மதிப்பாய்வு தயாரிப்பின் குரோமடோகிராமில் உள்ள முக்கிய உச்சத்தின் தக்கவைப்பு நேரம் மதிப்பீட்டில் பெறப்பட்ட ஸ்டாண்டர்ட் தயாரிப்பின் குரோமடோகிராமில் உள்ளதை ஒத்துள்ளது.
குறிப்பிட்ட சுழற்சி <781S>: -41.0 மற்றும் -43.5 இடையே.
சோதனை தீர்வு: ஒரு மிலிக்கு 10 மி.கி., மெத்தனாலில்.
உலர்த்தும் போது இழப்பு <731> - 60 க்கு 5 மிமீ பாதரசத்திற்கு மிகாமல் அழுத்தத்தில் வெற்றிடத்தில் 2 மணி நேரம் உலர்த்தவும்: இது அதன் எடையில் 1.0% க்கு மேல் இழக்காது.
பற்றவைப்பில் எச்சம் <281>: 0.2%க்கு மேல் இல்லை.
கன உலோகங்கள், முறை II <231>: 0.001%.
தொடர்புடைய கலவைகள்-
pH 6.8 பாஸ்பேட் தாங்கல், pH 2.5 பாஸ்பேட் தாங்கல், தீர்வு A, தீர்வு B, மொபைல் கட்டம், நீர்த்துப்போகும், Enalapril diketopiperazine கரைசல், கணினி பொருத்தம் தீர்வு மற்றும் குரோமடோகிராஃபிக் அமைப்பு - மதிப்பீட்டில் இயக்கப்பட்டபடி தொடரவும்.
நிலையான தீர்வு-ஒரு மிலிக்கு சுமார் 3 µg என அறியப்பட்ட செறிவு கொண்ட ஒரு கரைசலைப் பெறுவதற்கு, Dluent உடன் துல்லியமாக எடையுள்ள USP Enalapril Maleate RS ஐ கரைத்து, அளவு மற்றும் படிநிலையாக கரைக்கவும்.
சோதனை தீர்வு-மதிப்பீட்டு தயாரிப்பைப் பயன்படுத்தவும்.
செயல்முறை-தரநிலை தீர்வு மற்றும் சோதனை தீர்வு ஆகியவற்றின் சம அளவுகளை (சுமார் 50 µL) தனித்தனியாக குரோமடோகிராஃபில் செலுத்தவும், குரோமடோகிராம்களை பதிவு செய்யவும் மற்றும் உச்ச பகுதி பதில்களை அளவிடவும்.சூத்திரத்தால் எடுக்கப்பட்ட Enalapril Maleate பகுதியிலுள்ள ஒவ்வொரு அசுத்தத்தின் சதவீதத்தைக் கணக்கிடவும்:
100(CS / CT)(ri / rS)
இதில் CS என்பது ஸ்டாண்டர்ட் கரைசலில் USP Enalapril Maleate RS இன் செறிவு, mL ஒன்றுக்கு mg இல் உள்ளது;CT என்பது சோதனைக் கரைசலில் Enalapril Maleate இன் செறிவு, ஒரு mLக்கு mg;ri என்பது சோதனைக் கரைசலில் இருந்து பெறப்பட்ட ஒவ்வொரு அசுத்தத்தின் உச்சப் பகுதி;மற்றும் rS என்பது ஸ்டாண்டர்ட் கரைசலில் இருந்து பெறப்பட்ட enalapril இன் உச்சப் பகுதி: சுமார் 1.10 என்ற ஒப்பீட்டுத் தக்கவைப்பு நேரத்தைக் கொண்ட எந்த அசுத்தத்திலும் 1.0%க்கு மேல் இல்லை;வேறு எந்த தனிப்பட்ட அசுத்தத்திலும் 0.3% க்கு மேல் இல்லை;மேலும் மொத்த அசுத்தங்களில் 2%க்கு மேல் இல்லை.
ஆய்வு-
pH 6.8 பாஸ்பேட் தாங்கல் - 2.8 கிராம் மோனோபாசிக் சோடியம் பாஸ்பேட்டை சுமார் 900 மில்லி தண்ணீரில் 1000-மிலி அளவுள்ள குடுவையில் கரைக்கவும்.9 M சோடியம் ஹைட்ராக்சைடு கரைசலை சுமார் 6.8 pHக்கு சரிசெய்து, அளவுக்கேற்ப தண்ணீரில் நீர்த்துப்போகவும்.
pH 2.5 பாஸ்பேட் தாங்கல் - 2.8 கிராம் மோனோபாசிக் சோடியம் பாஸ்பேட்டை சுமார் 900 மில்லி தண்ணீரில் 1000-மிலி அளவுள்ள குடுவையில் கரைக்கவும்.சுமார் 2.5 pH க்கு பாஸ்போரிக் அமிலத்துடன் சரிசெய்து, தொகுதிக்கு தண்ணீரில் நீர்த்துப்போகவும், கலக்கவும்.
தீர்வு A-பிஹெச் 6.8 பாஸ்பேட் பஃபர் மற்றும் அசிட்டோனிட்ரைல் (19:1) ஆகியவற்றின் வடிகட்டப்பட்ட மற்றும் வாயு நீக்கப்பட்ட கலவையைத் தயாரிக்கவும்.
தீர்வு B-அசிட்டோனிட்ரைல் மற்றும் pH 6.8 பாஸ்பேட் தாங்கல் (33:17) ஆகியவற்றின் வடிகட்டப்பட்ட மற்றும் வாயு நீக்கப்பட்ட கலவையைத் தயாரிக்கவும்.
மொபைல் ஃபேஸ்-குரோமடோகிராஃபிக் சிஸ்டத்திற்கு இயக்கப்பட்டபடி தீர்வு A மற்றும் தீர்வு B ஆகியவற்றின் மாறி கலவைகளைப் பயன்படுத்தவும்.தேவைப்பட்டால் மாற்றங்களைச் செய்யுங்கள் (குரோமடோகிராபி 621 இன் கீழ் கணினி பொருத்தத்தைப் பார்க்கவும்).
நீர்த்த-பிஹெச் 2.5 பாஸ்பேட் பஃபர் மற்றும் அசிட்டோனிட்ரைல் (95:5) கலவையைத் தயாரிக்கவும்.
Enalapril diketopiperazine கரைசல்-100-mL பீக்கரில் சுமார் 20 mg USP Enalapril Maleate RS ஐ பீக்கரின் அடிப்பகுதியில் ஒரு மேட்டை உருவாக்க கவனமாக வைக்கவும்.பீக்கரை ஒரு ஹாட் பிளேட்டில் அதிகபட்ச ஹாட் பிளேட் வெப்பநிலை அமைப்பில் பாதியில் வைக்கவும்.திடப்பொருள் உருகும் வரை சுமார் 5 முதல் 10 நிமிடங்கள் வரை சூடாக்கவும்.சூடான தட்டில் இருந்து பீக்கரை உடனடியாக அகற்றி, குளிர்விக்க அனுமதிக்கவும்.[குறிப்பு-வெப்பத்தால் ஏற்படும் சிதைவைத் தடுக்க அதிக வெப்பத்தைத் தவிர்க்கவும், இது பழுப்பு நிறத்தை உருவாக்கும்.] பீக்கரில் உள்ள குளிர்ந்த எச்சத்தில் 50 மில்லி அசிட்டோனிட்ரைலைச் சேர்த்து, கரைக்க சில நிமிடங்கள் சோனிகேட் செய்யவும்.கரைசலில் பொதுவாக ஒவ்வொரு மிலியிலும் 0.2 மி.கி மற்றும் 0.4 மி.கி எனலாபிரில் டிகெட்டோபிபெராசைன் உள்ளது.
தரமான தயாரிப்பு - USP Enalapril Maleate RS இன் துல்லியமான எடையுள்ள அளவை நீர்த்தத்தில் கரைத்து, அளவு மற்றும் படிநிலையாக நீர்த்துப்போகவும், ஒரு mL க்கு சுமார் 0.3 mg செறிவு கொண்ட ஒரு கரைசலைப் பெறுவதற்கு Diluent உடன்.
சிஸ்டம் பொருத்தம் தீர்வு - ஸ்டாண்டர்ட் தயாரிப்பின் 50-மிலி பகுதியில் 1 மிலி எனலாபிரில் டைக்டோபிபெராசைன் கரைசலைச் சேர்த்து, கலக்கவும்.
ஆய்வுத் தயாரிப்பு- சுமார் 30 மில்லிகிராம் எனலாபிரில் மாலியேட்டை, துல்லியமாக எடையுள்ள, 100-மிலி வால்யூமெட்ரிக் பிளாஸ்கிற்கு மாற்றவும், கரைத்து, டிலுயண்டுடன் வால்யூமிற்கு நீர்த்துப்போகவும், கலக்கவும்.
க்ரோமடோகிராஃபிக் சிஸ்டம் (பார்க்க குரோமடோகிராபி <621>) - திரவ நிறமூர்த்தம் 215-என்எம் டிடெக்டர் மற்றும் 4.1-மிமீ × 15 செமீ நெடுவரிசையுடன் பொருத்தப்பட்டுள்ளது, இதில் எல்21 பேக்கிங் உள்ளது.ஓட்ட விகிதம் நிமிடத்திற்கு சுமார் 1.5 மி.லி.நெடுவரிசை வெப்பநிலை 70 இல் பராமரிக்கப்படுகிறது. குரோமடோகிராஃப் பின்வருமாறு திட்டமிடப்பட்டுள்ளது.
நேரம்(நிமிடங்கள்) தீர்வு A(%) தீர்வு B(%) Elution
0 95 5 சமநிலை
0-20 95→40 5→60 நேரியல் சாய்வு
20-25 40 60 சமஸ்தானம்
25-26 40→95 60→5 நேரியல் சாய்வு
26-30 95 5 சமஸ்தானம்
சிஸ்டம் பொருந்தக்கூடிய தீர்வை குரோமடோகிராஃப் செய்து, செயல்முறைக்கு இயக்கியபடி உச்ச பதில்களை பதிவு செய்யவும்: ஒப்பீட்டுத் தக்கவைப்பு நேரங்கள் enalapril க்கு சுமார் 1.0 மற்றும் enalapril diketopiperazine க்கு 2.1 ஆகும்;மற்றும் enalapril மற்றும் enalapril diketopiperazine இடையே R, தீர்மானம் 3.5 க்கும் குறைவாக இல்லை.க்ரோமடோகிராஃப் ஸ்டாண்டர்ட் தயாரிப்பு, மற்றும் செயல்முறைக்கு இயக்கியபடி உச்ச பதில்களை பதிவு செய்யுங்கள்: பிரதி ஊசிகளுக்கான ஒப்பீட்டு நிலையான விலகல் 1.0% க்கு மேல் இல்லை.
செயல்முறை- ஸ்டாண்டர்ட் தயாரிப்பின் சம அளவுகளை (சுமார் 50 µL) தனித்தனியாக குரோமடோகிராப்பில் செலுத்தவும், குரோமடோகிராம்களை பதிவு செய்யவும் மற்றும் முக்கிய சிகரங்களுக்கான பதில்களை அளவிடவும்.சூத்திரத்தின் மூலம் எடுக்கப்பட்ட Enalapril Maleate இன் பகுதியில் C20H28N2O5·C4H4O4 இன் அளவை mg-ல் கணக்கிடவும்:
100C(rU / rS)
இதில் C என்பது ஸ்டாண்டர்ட் தயாரிப்பில் USP Enalapril Maleate RS இன் செறிவு, ஒரு mLக்கு mg;மற்றும் rU மற்றும் rS ஆகியவை முறையே மதிப்பீடு தயாரிப்பு மற்றும் நிலையான தயாரிப்பில் இருந்து பெறப்பட்ட உச்ச பதில்களாகும்.
![1](https://a395.goodao.net/uploads/15.jpg)
![www.ruifuchem.com](https://a395.goodao.net/uploads/Factory-Shanghai-Ruifu-Chemical-Co.-Ltd.-www.ruifuchemical.com_3.png)
இடர் குறியீடுகள் R36/37/38 - கண்கள், சுவாச அமைப்பு மற்றும் தோல் எரிச்சல்.
R62 - பலவீனமான கருவுறுதல் சாத்தியமான ஆபத்து
R63 - பிறக்காத குழந்தைக்கு தீங்கு விளைவிக்கும் சாத்தியமான ஆபத்து
பாதுகாப்பு விளக்கம் S22 - தூசியை சுவாசிக்க வேண்டாம்.
S24/25 - தோல் மற்றும் கண்களுடன் தொடர்பைத் தவிர்க்கவும்.
S36/37 - பொருத்தமான பாதுகாப்பு ஆடைகள் மற்றும் கையுறைகளை அணியுங்கள்.
S26 - கண்களுடன் தொடர்பு ஏற்பட்டால், உடனடியாக ஏராளமான தண்ணீரில் கழுவவும் மற்றும் மருத்துவ ஆலோசனையைப் பெறவும்.
UN ஐடிகள் 3077
WGK ஜெர்மனி 2
RTECS TW3666000
HS குறியீடு 2933990099
நச்சுத்தன்மை LD50 எலியில் வாய்வழி: 2973mg/kg
Enalapril Maleate (CAS: 76095-16-4) என்பது ஆஞ்சியோடென்சின் மாற்றும் என்சைம் தடுப்பானாகும் (ACE), இது உயர் இரத்த அழுத்தம், நீரிழிவு சிறுநீரக நோய் மற்றும் நாள்பட்ட இதய செயலிழப்புக்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுகிறது.வாய்வழி செயலில்.உயர் இரத்த அழுத்த எதிர்ப்பு முகவர்.Enalapril maleate (Vasotec), enalapril இன் செயலில் உள்ள வளர்சிதை மாற்றமானது, angiotensin-மாற்றும் நொதியில் பிணைப்பதற்காக angiotensin I உடன் போட்டியிடுகிறது, angiotensin I ஐ angiotensin II ஆக மாற்றுவதைத் தடுக்கிறது.