வெள்ளிக்கிழமை, நவம்பர் 05, 2021 - காலை 06:45 மணி
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) கோவிட்-19 உடன் மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படாத அதிக ஆபத்துள்ள பெரியவர்களில் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படும் அல்லது இறப்பு அபாயத்தை 89% குறைக்கிறது.
நாள் 28 வரையிலான மொத்த ஆய்வு மக்கள்தொகையில், மருந்துப்போலி பெற்ற நோயாளிகளின் 10 இறப்புகளுடன் ஒப்பிடும்போது, PAXLOVID™ பெற்ற நோயாளிகளில் இறப்புகள் எதுவும் பதிவாகவில்லை.
அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்திற்கான (EUA) US FDA க்கு அதன் தற்போதைய ரோலிங் சமர்ப்பிப்பின் ஒரு பகுதியாக தரவுகளை விரைவில் சமர்ப்பிக்க ஃபைசர் திட்டமிட்டுள்ளது.
நியூயார்க்-(பிசினஸ் வயர்)- ஃபைசர் இன்க். (NYSE: PFE) இன்று தனது விசாரணை நாவலான கோவிட்-19 வாய்வழி வைரஸ் தடுப்பு வேட்பாளர், PAXLOVID™, மருத்துவமனை மற்றும் இறப்பு ஆகியவற்றைக் கணிசமாகக் குறைத்தது, இது கட்டம் 2/3 EPIC- இன் இடைக்கால பகுப்பாய்வின் அடிப்படையில். HR (அதிக ஆபத்துள்ள நோயாளிகளில் கோவிட்-19க்கான புரோட்டீஸ் தடுப்பின் மதிப்பீடு) கோவிட்-19 உடன் மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படாத வயது வந்தோருக்கான சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு ஆய்வு, அவர்கள் கடுமையான நோய்க்கு முன்னேறும் அதிக ஆபத்தில் உள்ளனர்.திட்டமிடப்பட்ட இடைக்கால பகுப்பாய்வு, அறிகுறி தோன்றிய மூன்று நாட்களுக்குள் (முதன்மை முடிவுப் புள்ளி) சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளுக்கு மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடுகையில், கோவிட்-19 தொடர்பான மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படுதல் அல்லது ஏதேனும் காரணத்தால் இறப்பு ஏற்படும் அபாயம் 89% குறைவதைக் காட்டியது;PAXLOVID™ பெற்ற நோயாளிகளில் 0.8% நோயாளிகள் ரேண்டமைசேஷன் தொடர்ந்து 28 ஆம் நாள் வரை மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டனர் (3/389 இறப்புகள் இல்லாமல் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டனர்), 7.0% நோயாளிகள் மருந்துப்போலி பெற்று மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டனர் அல்லது இறந்தனர் (27/385 பேர் 7 அடுத்தடுத்த இறப்புகளுடன் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டனர்).இந்த முடிவுகளின் புள்ளிவிவர முக்கியத்துவம் அதிகமாக இருந்தது (p <0.0001).அறிகுறி தோன்றிய ஐந்து நாட்களுக்குள் சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் COVID-19 தொடர்பான மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படுதல் அல்லது இறப்பு போன்றவற்றில் இதே போன்ற குறைப்புக்கள் காணப்பட்டன;PAXLOVID™ பெற்ற நோயாளிகளில் 1.0% பேர் ரேண்டமைசேஷன் (6/607 மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டனர், இறப்புகள் ஏதுமின்றி) 28 ஆம் நாள் வரை மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டனர், அதே சமயம் 6.7% நோயாளிகள் மருந்துப்போலி (41/612 10 இறப்புகளுடன் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டனர்), அதிக புள்ளிவிவரத்துடன் முக்கியத்துவம் (p<0.0001).நாள் 28 வரையிலான ஒட்டுமொத்த ஆய்வு மக்கள்தொகையில், மருந்துப்போலி பெற்ற நோயாளிகளின் 10 (1.6%) இறப்புகளுடன் ஒப்பிடும்போது, PAXLOVID™ பெற்ற நோயாளிகளில் இறப்புகள் எதுவும் பதிவாகவில்லை.
ஒரு சுயாதீன தரவு கண்காணிப்பு குழுவின் பரிந்துரையின் பேரில் மற்றும் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) ஆலோசனையின் பேரில், இந்த முடிவுகளில் நிரூபிக்கப்பட்ட அபரிமிதமான செயல்திறன் மற்றும் அதன் ஒரு பகுதியாக தரவைச் சமர்ப்பிக்கத் திட்டமிட்டுள்ளதால், ஃபைசர் ஆய்வில் மேலும் சேர்க்கையை நிறுத்துகிறது. கூடிய விரைவில் அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்திற்கான (EUA) US FDA க்கு தொடர்ந்து சமர்ப்பித்தல்.
"இன்றைய செய்தி இந்த தொற்றுநோயின் பேரழிவைத் தடுக்கும் உலகளாவிய முயற்சிகளில் உண்மையான மாற்றத்தை ஏற்படுத்துகிறது.எங்கள் வாய்வழி வைரஸ் தடுப்பு வேட்பாளர், ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளால் அங்கீகரிக்கப்பட்டால் அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்டால், நோயாளிகளின் உயிரைக் காப்பாற்றவும், COVID-19 நோய்த்தொற்றுகளின் தீவிரத்தை குறைக்கவும், மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படும் பத்தில் ஒன்பது வரை அகற்றவும் முடியும் என்று இந்தத் தகவல்கள் தெரிவிக்கின்றன, ”என்று ஆல்பர்ட் போர்லா கூறினார். தலைவர் மற்றும் தலைமை நிர்வாக அதிகாரி, ஃபைசர்."COVID-19 இன் தொடர்ச்சியான உலகளாவிய தாக்கத்தைக் கருத்தில் கொண்டு, நாங்கள் அறிவியலில் லேசர்-கவனம் செலுத்தி வருகிறோம், மேலும் உலகெங்கிலும் உள்ள சுகாதார அமைப்புகள் மற்றும் நிறுவனங்களுக்கு உதவுவதற்கான எங்கள் பொறுப்பை நிறைவேற்றுகிறோம், அதே நேரத்தில் எல்லா இடங்களிலும் உள்ள மக்களுக்கு சமமான மற்றும் பரந்த அணுகலை உறுதிசெய்கிறோம்."
அங்கீகரிக்கப்பட்டால் அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்டால், ஃபைசரின் ஆய்வகங்களில் தோன்றிய PAXLOVID™, குறிப்பாக வடிவமைக்கப்பட்ட SARS-CoV-2-3CL புரோட்டீஸ் தடுப்பானான, இதுபோன்ற முதல் வாய்வழி வைரஸ் தடுப்பு மருந்தாக இருக்கும்.EPIC மருத்துவ மேம்பாட்டுத் திட்டத்தின் எஞ்சிய பகுதியை வெற்றிகரமாக முடித்து, ஒப்புதல் அல்லது அங்கீகாரத்திற்கு உட்பட்டு, நோயின் தீவிரம், மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படுதல் மற்றும் இறப்புகளைக் குறைக்கவும், நோய்த்தொற்றின் நிகழ்தகவைக் குறைக்கவும் உதவும் வகையில், வீட்டிலேயே சிகிச்சையாக இது பரிந்துரைக்கப்படலாம். வெளிப்பாட்டைத் தொடர்ந்து, பெரியவர்கள் மத்தியில்.இது பல்வேறு வகையான கரோனா வைரஸ் நோய்த்தொற்றுகளுக்கான சிகிச்சையாக அதன் திறனைப் பரிந்துரைக்கும், பரவலான கவலைகள் மற்றும் பிற அறியப்பட்ட கொரோனா வைரஸ்களுக்கு எதிராக சக்திவாய்ந்த ஆன்டிவைரல் இன் விட்ரோ செயல்பாட்டை நிரூபித்துள்ளது.
"Pfizer இல் உள்ள நாம் அனைவரும் இந்த மூலக்கூறை வடிவமைத்து உருவாக்கிய எங்கள் விஞ்ஞானிகளைப் பற்றி நம்பமுடியாத அளவிற்கு பெருமிதம் கொள்கிறோம், நோயாளிகள் மற்றும் அவர்களின் சமூகங்கள் மீது இந்த அழிவுகரமான நோயின் தாக்கத்தை குறைக்க உதவுவதற்கு மிகவும் அவசரமாக வேலை செய்கிறோம்," MD, PhD., மைக்கேல் டோல்ஸ்டன் கூறினார். தலைமை அறிவியல் அதிகாரி மற்றும் தலைவர், உலகளாவிய ஆராய்ச்சி, மேம்பாடு மற்றும் ஃபைசரின் மருத்துவம்."COVID-19 ஐ எதிர்த்துப் போராட உதவும் ஒரு திருப்புமுனை வாய்வழி சிகிச்சையை முன்வைக்கும் பொதுவான குறிக்கோளுடன், இந்த மருத்துவ பரிசோதனையில் பங்கேற்ற உலகெங்கிலும் உள்ள அனைத்து நோயாளிகள், புலனாய்வாளர்கள் மற்றும் தளங்களுக்கு நாங்கள் நன்றி கூறுகிறோம்."
கட்டம் 2/3 EPIC-HR ஆய்வு ஜூலை 2021 இல் சேர்க்கை தொடங்கியது. கட்டம் 2/3 EPIC-SR (நிலையான-ஆபத்து நோயாளிகளில் கோவிட்-19 க்கான புரோட்டீஸ் தடுப்பின் மதிப்பீடு) மற்றும் EPIC-PEP (COVID-க்கான புரோட்டீஸ் தடுப்பின் மதிப்பீடு. 2021 ஆகஸ்ட் மற்றும் செப்டம்பரில் முறையே தொடங்கப்பட்ட பிந்தைய-எக்ஸ்போஷர் ப்ரோபிலாக்ஸிஸில் 19) ஆய்வுகள் இந்த இடைக்கால பகுப்பாய்வில் சேர்க்கப்படவில்லை மற்றும் தொடர்ந்து நடைபெற்று வருகின்றன.
2/3 EPIC-HR ஆய்வு இடைக்கால பகுப்பாய்வு பற்றி
செப்டம்பர் 29, 2021க்குள் பதிவுசெய்யப்பட்ட 1219 பெரியவர்களிடமிருந்து தரவுகளை இடைக்காலத் தரவுத் தொகுப்பின் முதன்மைப் பகுப்பாய்வு மதிப்பீடு செய்தது. நோயாளிகளைச் சேர்ப்பதை நிறுத்த முடிவு செய்த நேரத்தில், வடக்கு மற்றும் மருத்துவப் பரிசோதனைத் தளங்களில் இருந்து திட்டமிடப்பட்ட 3,000 நோயாளிகளில் 70% பேர் பதிவு செய்தனர். தென் அமெரிக்கா, ஐரோப்பா, ஆப்பிரிக்கா மற்றும் ஆசியா, 45% நோயாளிகள் அமெரிக்காவில் உள்ளனர்.பதிவுசெய்யப்பட்ட நபர்கள் ஐந்து நாட்களுக்குள் லேசான முதல் மிதமான அறிகுறிகளுடன் SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றின் ஆய்வகத்தால் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நோயறிதலைக் கொண்டிருந்தனர் மற்றும் COVID-ல் இருந்து கடுமையான நோயை உருவாக்கும் அபாயத்துடன் தொடர்புடைய குறைந்தபட்சம் ஒரு பண்பு அல்லது அடிப்படை மருத்துவ நிலை இருக்க வேண்டும். -19.ஒவ்வொரு நோயாளியும் ஐந்து நாட்களுக்கு ஒவ்வொரு 12 மணிநேரத்திற்கும் PAXLOVID™ அல்லது மருந்துப்போலியை வாய்வழியாகப் பெறுவதற்கு (1:1) சீரற்றதாக மாற்றப்பட்டார்.
கட்டம் 2/3 EPIC-HR ஆய்வு பாதுகாப்புத் தரவு பற்றி
பாதுகாப்புத் தரவின் மதிப்பாய்வு EPIC-HR இல் 1881 நோயாளிகளின் ஒரு பெரிய குழுவை உள்ளடக்கியது, அதன் தரவு பகுப்பாய்வு நேரத்தில் கிடைத்தது.சிகிச்சை-வெளிவரும் பாதகமான நிகழ்வுகள் PAXLOVID™ (19%) மற்றும் மருந்துப்போலி (21%) ஆகியவற்றுக்கு இடையே ஒப்பிடத்தக்கவை, அவற்றில் பெரும்பாலானவை லேசான தீவிரத்தன்மை கொண்டவை.சிகிச்சை-வெளிவரும் பாதகமான நிகழ்வுகளுக்கு மதிப்பிடப்பட்ட நோயாளிகளில், குறைவான தீவிரமான பாதகமான நிகழ்வுகள் (1.7% எதிராக 6.6%) மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகள் காரணமாக ஆய்வு மருந்தை நிறுத்துதல் (2.1% எதிராக 4.1%) ஆகியவை PAXLOVID™ உடன் ஒப்பிடும்போது நோயாளிகளிடம் காணப்பட்டன. மருந்துப்போலி, முறையே.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) மற்றும் EPIC மேம்பாட்டுத் திட்டம் பற்றி
PAXLOVID™ என்பது ஒரு ஆய்வுக்குரிய SARS-CoV-2 புரோட்டீஸ் இன்ஹிபிட்டர் ஆன்டிவைரல் தெரபி ஆகும், இது குறிப்பாக வாய்வழியாக நிர்வகிக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, இதனால் நோய்த்தொற்றின் முதல் அறிகுறி அல்லது வெளிப்பாட்டின் முதல் விழிப்புணர்வில் இது பரிந்துரைக்கப்படலாம், இது நோயாளிகளுக்கு வழிவகுக்கும் கடுமையான நோயைத் தவிர்க்க உதவுகிறது. மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படுதல் மற்றும் இறப்பு.PF-07321332 ஆனது SARS-CoV-2-3CL புரோட்டீஸின் செயல்பாட்டைத் தடுக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, இது கொரோனா வைரஸைப் பிரதிபலிக்க வேண்டிய ஒரு நொதியாகும்.குறைந்த அளவிலான ரிடோனாவிருடன் இணைந்து நிர்வகிப்பது PF-07321332 இன் வளர்சிதை மாற்றத்தை அல்லது முறிவை மெதுவாக்க உதவுகிறது, இது வைரஸை எதிர்த்துப் போராடுவதற்கு அதிக செறிவுகளில் அதிக நேரம் உடலில் செயலில் இருக்க உதவுகிறது.
PF-07321332 வைரஸ் RNA நகலெடுப்பதற்கு முன் நிகழும் புரோட்டியோலிசிஸ் எனப்படும் கட்டத்தில் வைரஸ் நகலெடுப்பைத் தடுக்கிறது.முன்கூட்டிய ஆய்வுகளில், PF-07321332 பிறழ்ந்த DNA தொடர்புகளின் ஆதாரத்தை நிரூபிக்கவில்லை.
Pfizer ஜூலை 2021 இல் EPIC-HR ஆய்வைத் துவங்கியது, நேர்மறையான கட்டம் 1 மருத்துவ சோதனை முடிவுகளைத் தொடர்ந்து, கூடுதல் EPIC ஆய்வுகளில் விசாரணை வைரஸ் தடுப்பு மருந்துகளைத் தொடர்ந்து மதிப்பீடு செய்து வருகிறது.ஆகஸ்ட் 2021 இல், SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்று உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நோயாளிகளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பிடுவதற்காக, ஃபைசர் 2/3 EPIC-SR (நிலையான-ஆபத்து நோயாளிகளில் கோவிட்-19 க்கான புரோட்டீஸ் தடுப்பின் மதிப்பீடு) தொடங்கப்பட்டது. நிலையான ஆபத்தில் (அதாவது, மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படும் அல்லது இறப்பு குறைந்த ஆபத்து).EPIC-SR ஆனது தடுப்பூசி போடப்பட்ட நோயாளிகளின் குழுவை உள்ளடக்கியது, அவர்கள் தீவிர முன்னேற்ற அறிகுறியான COVID-19 தொற்று மற்றும் கடுமையான நோய்க்கான ஆபத்து காரணிகளைக் கொண்டுள்ளனர்.செப்டம்பரில், ஃபேஸ் 2/3 EPIC-PEP (கோவிட்-19 இன் ப்ரோடீஸ் இன்ஹிபிஷன் ஆஃப் ப்ரோடீஸ் இன்ஹிபிஷன் இன் பிந்தைய-எக்ஸ்போஷர் ப்ரோபிலாக்ஸிஸில்) வீட்டு உறுப்பினர் ஒருவரால் SARS-CoV-2 க்கு வெளிப்படும் பெரியவர்களின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை மதிப்பீடு செய்யத் தொடங்கியது.
PAXLOVID™ க்கான EPIC கட்டம் 2/3 மருத்துவ பரிசோதனைகள் பற்றிய கூடுதல் தகவலுக்கு, clinicaltrials.gov ஐப் பார்வையிடவும்.
சமமான அணுகலுக்கான ஃபைசரின் அர்ப்பணிப்பு பற்றி
Pfizer அனைத்து மக்களுக்கும் PAXLOVID™ க்கு சமமான அணுகலைப் பெற உறுதிபூண்டுள்ளது, இது பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள வைரஸ் தடுப்பு சிகிச்சைகளை கூடிய விரைவில் மற்றும் மலிவு விலையில் வழங்குவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.எங்கள் வேட்பாளர் வெற்றி பெற்றால், தொற்றுநோய்களின் போது, உலகெங்கிலும் உள்ள அணுகல் சமத்துவத்தை மேம்படுத்துவதற்காக ஒவ்வொரு நாட்டின் வருமான அளவை அடிப்படையாகக் கொண்ட ஒரு வரிசைப்படுத்தப்பட்ட விலை அணுகுமுறை மூலம் எங்கள் விசாரணை வாய்வழி வைரஸ் தடுப்பு சிகிச்சையை ஃபைசர் வழங்கும்.உயர் மற்றும் மேல்-நடுத்தர வருமானம் கொண்ட நாடுகள் குறைந்த வருமானம் கொண்ட நாடுகளை விட அதிகமாக செலுத்தும்.நிறுவனம் பல நாடுகளுடன் முன்கூட்டியே கொள்முதல் ஒப்பந்தங்களில் நுழைந்துள்ளது மற்றும் பல நாடுகளுடன் பேச்சுவார்த்தைகளில் ஈடுபட்டுள்ளது.Pfizer தொடங்கியுள்ளது மற்றும் இந்த விசாரணை சிகிச்சையின் உற்பத்தி மற்றும் விநியோகத்தை ஆதரிப்பதற்காக சுமார் $1 பில்லியன் வரை முதலீடு செய்யும்
வெற்றிகரமான சோதனை முடிவுகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலுக்காக நிலுவையில் உள்ள உலகெங்கிலும் மிகவும் தேவைப்படுபவர்களுக்கு அதன் நாவல் ஆன்டிவைரல் வேட்பாளருக்கான அணுகலை உறுதிசெய்ய நிறுவனம் செயல்பட்டு வருகிறது.
இடுகை நேரம்: நவம்பர்-19-2021