SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం అస్సే 95.0~105.0%

బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 ఉన్నప్పుడు n = 6.5
బీటా సైక్లోడెక్స్ట్రిన్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్స్, సోడియం లవణాలు;
బీటా సైక్లోడెక్స్ట్రిన్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం [182410-00-0].
నిర్వచనం
Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం ప్రాథమిక పరిస్థితులలో 1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్‌ని ఉపయోగించి బీటాడెక్స్ యొక్క ఆల్కైలేషన్ ద్వారా తయారు చేయబడుతుంది.
బీటాడెక్స్‌లో ప్రత్యామ్నాయం యొక్క సగటు డిగ్రీ NLT 6.2 మరియు NMT 6.9.
ఇది NLT 95.0% మరియు NMT 105.0% C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9)ను కలిగి ఉంటుంది, దీనిని అన్‌హైడ్రస్ ప్రాతిపదికన లెక్కించారు.
గుర్తింపు
• A. ఇన్ఫ్రారెడ్ శోషణ <197K>
• బి. నమూనా పరిష్కారం యొక్క ప్రధాన శిఖరం యొక్క నిలుపుదల సమయం పరీక్షలో పొందినట్లుగా, ప్రామాణిక పరిష్కారానికి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
• సి. ఇది ప్రతిక్షేపణ యొక్క సగటు డిగ్రీ కోసం పరీక్ష యొక్క అవసరాలను తీరుస్తుంది.
• D. గుర్తింపు పరీక్షలు-జనరల్, సోడియం 〈191〉
ASSAY
• విధానం
మొబైల్ దశ: అసిటోనిట్రైల్ మరియు నీటి మిశ్రమంలో 0.1 M పొటాషియం నైట్రేట్ (1:4)
ప్రామాణిక పరిష్కారం: మొబైల్ దశలో 10 mg/mL USP Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం RS
నమూనా పరిష్కారం: మొబైల్ దశలో 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి.)
మోడ్: LC
డిటెక్టర్: రిఫ్రాక్టివ్ ఇండెక్స్
డిటెక్టర్ ఉష్ణోగ్రత: 35 ± 2°
కాలమ్: 7.8-mm × 30-సెం.మీ విశ్లేషణాత్మక కాలమ్;L37 ప్యాకింగ్.[గమనిక-రన్ సిరీస్ పూర్తయినప్పుడు అసిటోనిట్రైల్ మరియు నీటి (1:9) ద్రావణంతో కాలమ్‌ను శుభ్రం చేయండి.]
ఫ్లో రేట్: 1.0 mL/min
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 20 µL
సిస్టమ్ అనుకూలత.
నమూనా: ప్రామాణిక పరిష్కారం
అనుకూలత అవసరాలు
సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం: NMT 2.0%
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం
బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం తీసుకున్న బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటైల్ ఈథర్ సోడియం శాతాన్ని [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] లెక్కించండి:
ఫలితం = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ కోసం గరిష్ట ప్రతిస్పందన
నమూనా పరిష్కారం నుండి సోడియం
rS = బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ కోసం గరిష్ట ప్రతిస్పందన
ప్రామాణిక ద్రావణం నుండి సోడియం
CS = USP బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ యొక్క గాఢత
ప్రామాణిక ద్రావణంలో సోడియం RS (mg/mL)
CU = నమూనా ద్రావణంలో బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం యొక్క గాఢత (mg/mL)
అంగీకార ప్రమాణాలు: 95.0% ~105.0% అన్‌హైడ్రస్ ప్రాతిపదికన
మలినములు
• హెవీ మెటల్స్, మెథడ్ II <231>: NMT 5 ppm
• బీటా సైక్లోడెక్స్ట్రిన్ (బీటాడెక్స్) పరిమితి
పరిష్కారం A: 25 mM సోడియం హైడ్రాక్సైడ్
పరిష్కారం B: 250 mM సోడియం హైడ్రాక్సైడ్ మరియు 1 M పొటాషియం నైట్రేట్
మొబైల్ దశ: టేబుల్ 1 చూడండి.
టేబుల్ 1

ప్రామాణిక పరిష్కారం: USP బీటా సైక్లోడెక్స్ట్రిన్ RS యొక్క 2 µg/mL
నమూనా పరిష్కారం: 2 mg/mL Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, సిస్టమ్ అనుకూలత మరియు అయాన్ క్రోమాటోగ్రఫీ <1065> చూడండి.)
మోడ్: IC
డిటెక్టర్: పల్సెడ్ ఆంపిరోమెట్రీ (గోల్డ్ వర్కింగ్ ఎలక్ట్రోడ్ మరియు సిల్వర్ రిఫరెన్స్ ఎలక్ట్రోడ్‌తో యాంపిరోమెట్రిక్ సెల్)
కాలమ్
గార్డ్: 4.0-mm × 5-cm అయాన్-ఎక్స్ఛేంజ్;L61 ప్యాకింగ్
విశ్లేషణాత్మకం: 4.0-mm × 25-cm అయాన్-ఎక్స్ఛేంజ్;
L61 ప్యాకింగ్
కాలమ్ ఉష్ణోగ్రత: 50 ± 2°
ఫ్లో రేట్: 1.0 mL/min
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 20 µL
పల్సెడ్ ఆంపిరోమెట్రిక్ డిటెక్టర్ కోసం వేవ్‌ఫార్మ్: టేబుల్ 2 చూడండి.
పట్టిక 2

సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనా: ప్రామాణిక పరిష్కారం
అనుకూలత అవసరాలు
సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం: NMT 5.0%
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం
బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం తీసుకున్న భాగంలో బీటా సైక్లోడెక్స్ట్రిన్ (బీటాడెక్స్) శాతాన్ని లెక్కించండి:
ఫలితం = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = నమూనా పరిష్కారం నుండి బీటా సైక్లోడెక్స్ట్రిన్ కోసం గరిష్ట ప్రతిస్పందన
rS = ప్రామాణిక పరిష్కారం నుండి బీటా సైక్లోడెక్స్ట్రిన్ కోసం గరిష్ట ప్రతిస్పందన
CS = ప్రామాణిక ద్రావణంలో USP బీటా సైక్లోడెక్స్ట్రిన్ RS యొక్క గాఢత (µg/mL)
CU = నమూనా ద్రావణంలో బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం యొక్క గాఢత (mg/mL)
F = మార్పిడి కారకం (10-3 mg/µg)
అంగీకార ప్రమాణాలు: NMT 0.1%
• 1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్ పరిమితి
అంతర్గత ప్రామాణిక పరిష్కారం: 0.25 µg/mL డైథైల్ సల్ఫోన్
ప్రామాణిక స్టాక్ సొల్యూషన్ A: 0.5 µg/mL 1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్
ప్రామాణిక స్టాక్ సొల్యూషన్ B: 1.0 µg/mL 1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్
ప్రామాణిక స్టాక్ సొల్యూషన్ C: 2.0 µg/mL 1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్
నమూనా స్టాక్ సొల్యూషన్: ఇంటర్నల్ స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్‌లో 250 mg/mL బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం
ఖాళీ పరిష్కారం, మరియు నమూనా పరిష్కారాలు A, B, C మరియు D:
ప్రతి గ్లాస్ టెస్ట్ ట్యూబ్‌లో స్టాపర్‌తో ఇంటర్నల్ స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్, ప్రతి స్టాండర్డ్ స్టాక్ సొల్యూషన్, శాంపిల్ స్టాక్ సొల్యూషన్, వాటర్ లేదా మిథైలీన్ క్లోరైడ్ పరిమాణాలను ఉంచడానికి టేబుల్ 3ని అనుసరించండి.[గమనిక-ఒక స్క్రూ-క్యాప్డ్, 10-mL టెస్ట్ ట్యూబ్ అనుకూలంగా ఉంటుంది.] వోర్టెక్స్ మిక్సర్‌పై ప్రతి టెస్ట్ ట్యూబ్‌ను 30 సెకన్ల పాటు కలపండి మరియు దానిని కనీసం 5 నిమిషాలు లేదా దశ పూర్తిగా విడిపోయే వరకు నిలబడనివ్వండి.సేంద్రీయ దశను GC సీసాలోకి సంగ్రహించి, సీల్ చేయండి.[గమనిక-చాలా జాగ్రత్తతో సజల దశ యొక్క కనిష్ట పరిమాణాన్ని తీసుకోండి.] A, B, C మరియు D నమూనా పరిష్కారాలలో 1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్ యొక్క జోడించిన పరిమాణాలు వరుసగా 0.5, 1.0, 2.0 మరియు 0 µg.
పట్టిక 3

[గమనిక-ఉపయోగించే ముందు వెంటనే సిద్ధం చేయండి.]
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి.)
మోడ్: GC
డిటెక్టర్: జ్వాల అయనీకరణం
నిలువు వరుస: 0.32-mm × 25-m ఫ్యూజ్డ్-సిలికా క్యాపిల్లరీ కాలమ్;దశ G46 యొక్క 0.5-µm పొర
ఉష్ణోగ్రత
డిటెక్టర్: 270°
ఇంజెక్షన్ పోర్ట్: 200°
కాలమ్: టేబుల్ 4లో ఉష్ణోగ్రత ప్రోగ్రామ్‌ను చూడండి
పట్టిక 4
ప్రారంభ ఉష్ణోగ్రత (°) ఉష్ణోగ్రత రాంప్ (°/నిమి) చివరి ఉష్ణోగ్రత (°) చివరి ఉష్ణోగ్రత వద్ద హోల్డ్ సమయం (నిమి)
100 10 200 -
200 35 270 5
క్యారియర్ గ్యాస్: హీలియం, సాధారణంగా 12 psi ఇన్లెట్ ప్రెజర్ వద్ద
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 1.0 µL
ఇంజెక్షన్ రకం: 0.5 నిమిషాలు స్ప్లిట్‌లెస్ ఇంజెక్షన్, ఆపై 50 mL/min వద్ద విభజించబడింది.[గమనిక-సముచితమైన స్ప్లిట్‌లెస్ ఇంజెక్షన్ లైనర్‌ని ఉపయోగించడం సిఫార్సు చేయబడింది.]
సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనా: నమూనా పరిష్కారం B
[గమనిక-డైథైల్ సల్ఫోన్ మరియు 1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్ యొక్క సాపేక్ష నిలుపుదల సమయాలు వరుసగా 0.7 మరియు 1.0.]
అనుకూలత అవసరాలు
సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం: NMT 10.0%
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ఖాళీ పరిష్కారం, నమూనా పరిష్కారాలు A, B, C మరియు D
ఖాళీ ద్రావణంలో 1,4-బ్యూటేన్ సల్టోన్ మరియు ఇథైల్ సల్ఫోన్ యొక్క గరిష్ట ప్రతిస్పందనల నిష్పత్తిని తీసివేయడం ద్వారా A, B, C, లేదా D నమూనా ద్రావణంలో 1,4-బ్యూటేన్ సల్టోన్ మరియు డైథైల్ సల్ఫోన్ యొక్క గరిష్ట ప్రతిస్పందనల నిష్పత్తిని సరిచేయండి. .1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్ యొక్క µgలో జోడించిన పరిమాణానికి వ్యతిరేకంగా, నమూనా ద్రావణం A, B, C లేదా Dలో డైథైల్ సల్ఫోన్ యొక్క గరిష్ట ప్రతిస్పందనకు 1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్ యొక్క గరిష్ట ప్రతిస్పందన యొక్క సరిదిద్దబడిన నిష్పత్తిని ప్లాట్ చేయండి.గ్రాఫ్‌లోని పాయింట్లను కలిపే పంక్తిని పరిమాణం అక్షం కలిసే వరకు ఎక్స్‌ట్రాపోలేట్ చేయండి.ఈ బిందువు మరియు అక్షాల ఖండన మధ్య దూరం, నమూనా స్టాక్ సొల్యూషన్‌లోని 4-mL భాగంలో µgలో 1,4-బ్యూటేన్ సుల్టోన్, A పరిమాణాన్ని సూచిస్తుంది.తీసుకున్న Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం యొక్క భాగంలో 1,4-బ్యూటేన్ సల్టోన్ కంటెంట్‌ను లెక్కించండి:
ఫలితం = A/(VExt × CU × F)
A = పైన నిర్ణయించబడింది
VExt = వెలికితీత దశలో ఉపయోగించిన నమూనా స్టాక్ సొల్యూషన్ వాల్యూమ్, 4.0 mL
CU = నమూనా స్టాక్ సొల్యూషన్ (mg/mL)లో Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం యొక్క గాఢత
F = మార్పిడి కారకం (10-3 g/mg)
అంగీకార ప్రమాణాలు: హైడ్రాక్సీబుటేన్-1-సల్ఫోనిక్ యాసిడ్, లేదా NMT 0.5 ppm
• సోడియం క్లోరైడ్, 4-హైడ్రాక్సీబ్యూటేన్-1-సల్ఫోనిక్ ఆమ్లం మరియు BIS(4-సల్ఫోబ్యూటిల్) ఈథర్ డిసోడియం పరిమితి
పరిష్కారం A: 5 mM సోడియం హైడ్రాక్సైడ్, 15 నిమిషాలు మూసివున్న పాత్రలో డీగాస్
పరిష్కారం B: 25 mM సోడియం హైడ్రాక్సైడ్, 15 నిమిషాలు మూసివున్న పాత్రలో డీగాస్
మొబైల్ దశ: టేబుల్ 5 చూడండి
పట్టిక 5

కాలమ్ వాష్ సొల్యూషన్ A: 50 mM సోడియం సిట్రేట్
కాలమ్ వాష్ సొల్యూషన్ B: 150 mM సోడియం హైడ్రాక్సైడ్
ప్రామాణిక పరిష్కారం: USP సోడియం క్లోరైడ్ RS యొక్క 8 µg/mL, 4-హైడ్రాక్సీబ్యూటేన్-1-సల్ఫోనిక్ యాసిడ్ యొక్క 4µg/mL మరియు 4 µg/mL బిస్(4-సల్ఫోబ్యూటైల్) ఈథర్ డిసోడియం యొక్క గాఢతలను కలిగి ఉన్న ద్రావణాన్ని సిద్ధం చేయండి.
నమూనా పరిష్కారం: 4 mg/mL Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, సిస్టమ్ అనుకూలత మరియు అయాన్ క్రోమాటోగ్రఫీ <1065> చూడండి.)
మోడ్: IC
డిటెక్టర్: వాహకత
పరిధి: 30 µS
ప్రస్తుత: 100 mA
కాలమ్: [గమనిక-ప్రతి పరుగు చివరిలో, కాలమ్ వాష్ సొల్యూషన్ Aని ఉపయోగించి 35 నిమిషాల పాటు 1 mL/min ఫ్లో రేట్‌లో కాలమ్‌ను శుభ్రం చేయండి, ఆపై 35 నిమిషాల పాటు అదే ఫ్లో రేట్‌తో కాలమ్ వాష్ సొల్యూషన్ Bని ఉపయోగించండి.]
గార్డ్: 4.0-mm × 5.0-cm అయాన్-ఎక్స్ఛేంజ్;L61 ప్యాకింగ్
విశ్లేషణాత్మకం: 4.0-mm × 25-cm అయాన్-ఎక్స్ఛేంజ్;L61 ప్యాకింగ్
కాలమ్ ఉష్ణోగ్రత: 30°
సప్రెసర్: మైక్రోమెంబ్రేన్ అయాన్ ఆటోసప్రెసర్1 లేదా తగిన రసాయన అణచివేత వ్యవస్థ
అణచివేయు మందు: స్వీయ అణచివేత
ఫ్లో రేట్: 1.0 mL/min
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 20 µL
సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనా: ప్రామాణిక పరిష్కారం
[గమనిక-సంబంధిత నిలుపుదల సమయాలు సమాచారం కోసం మాత్రమే అందించబడ్డాయి.4-హైడ్రాక్సీబ్యూటేన్-1-సల్ఫోనేట్ అయాన్, క్లోరైడ్ అయాన్ మరియు బిస్(సల్ఫోబ్యూటిల్) ఈథర్ అయాన్‌ల సాపేక్ష నిలుపుదల సమయాలు వరుసగా 1.0, 1.4 మరియు 8.6.]
అనుకూలత అవసరాలు
రిజల్యూషన్: NLT 2.0
సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం: NMT 10.0%
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం
సోడియం క్లోరైడ్, 4-హైడ్రాక్సీబ్యూటేన్-1-సల్ఫోనిక్ యాసిడ్, లేదా బిస్(సల్ఫోబ్యూటైల్) ఈథర్ డిసోడియం యొక్క శాతాన్ని బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం తీసుకున్న భాగానికి లెక్కించండి:
ఫలితం = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = సోడియం క్లోరైడ్, 4-హైడ్రాక్సీబుటేన్-1-సల్ఫోనిక్ యాసిడ్, లేదా నమూనా ద్రావణం నుండి బిస్(సల్ఫోబ్యూటిల్) ఈథర్ డిసోడియం కొరకు గరిష్ట ప్రతిస్పందన
rS = సోడియం క్లోరైడ్, 4-హైడ్రాక్సీబ్యూటేన్-1-సల్ఫోనిక్ యాసిడ్, లేదా బిస్(సల్ఫోబ్యూటిల్) ఈథర్ డిసోడియం కొరకు ప్రామాణిక ద్రావణం నుండి గరిష్ట ప్రతిస్పందన
CS = ప్రామాణిక ద్రావణంలో (µg/mL) సోడియం క్లోరైడ్, 4-హైడ్రాక్సీబుటేన్-1-సల్ఫోనిక్ యాసిడ్ లేదా బిస్ (సల్ఫోబ్యూటిల్) ఈథర్ డిసోడియం యొక్క గాఢత
CU = నమూనా ద్రావణంలో బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం యొక్క గాఢత (mg/mL)
F = మార్పిడి కారకం (10−3 0 100 0 mg/µg)
అంగీకారం ప్రమాణం
సోడియం క్లోరైడ్: NMT 0.2%
4-హైడ్రాక్సీబ్యూటేన్-1-సల్ఫోనిక్ యాసిడ్: NMT 0.09%
బిస్(సల్ఫోబ్యూటిల్) ఈథర్ డిసోడియం: NMT 0.05%
నిర్దిష్ట పరీక్షలు
బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్‌ల పరీక్ష <85>: బాక్టీరియా ఎండోటాక్సిన్‌ల స్థాయి బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటైల్ ఈథర్ సోడియం ఉపయోగించిన సంబంధిత డోసేజ్ ఫారమ్ మోనోగ్రాఫ్(లు) కింద అవసరాన్ని తీర్చగలదు.ఇంజెక్ట్ చేయదగిన మోతాదు రూపాల తయారీ సమయంలో Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం తదుపరి ప్రాసెసింగ్‌కు లోబడి ఉండాలని లేబుల్ పేర్కొన్న చోట, బాక్టీరియా ఎండోటాక్సిన్‌ల స్థాయి, Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం ఉపయోగించబడే సంబంధిత మోతాదు రూపం మోనోగ్రాఫ్(లు) కింద అవసరం. కలవవచ్చు.
• సూక్ష్మజీవుల గణన పరీక్షలు <61> మరియు నిర్దేశిత సూక్ష్మజీవుల కోసం పరీక్షలు <62>: మొత్తం ఏరోబిక్ సూక్ష్మజీవుల సంఖ్య 100 cfu/g మించదు మరియు మొత్తం కలిపి అచ్చులు మరియు ఈస్ట్‌ల గణన 50 cfu/g మించదు.ఇది ఎస్చెరిచియా కోలి లేకపోవడం కోసం పరీక్ష యొక్క అవసరాలను తీరుస్తుంది.
• పరిష్కారం యొక్క స్పష్టత
నమూనా పరిష్కారం: 30% (w/v) పరిష్కారం
విశ్లేషణ: తెలుపు మరియు నలుపు నేపథ్యాలకు వ్యతిరేకంగా లైట్ బాక్స్‌ని ఉపయోగించి నమూనా పరిష్కారాన్ని పరిశీలించండి మరియు ఏదైనా పొగమంచు, ఫ్లోరోసెన్స్, ఫైబర్‌లు, మచ్చలు లేదా ఇతర విదేశీ పదార్థాల ఉనికిని రికార్డ్ చేయండి.
అంగీకార ప్రమాణాలు: పరిష్కారం స్పష్టంగా ఉంటుంది మరియు విదేశీ పదార్థం యొక్క కణాల నుండి తప్పనిసరిగా ఉచితం.
• ప్రత్యామ్నాయం యొక్క సగటు డిగ్రీ
ఎలక్ట్రోలైట్‌ను అమలు చేయండి: 30 mM బెంజోయిక్ యాసిడ్ మరియు 100 mM ట్రిస్ (హైడ్రాక్సీమీథైల్) అమినోమీథేన్ బఫర్‌ని జోడించడం ద్వారా ఉపయోగించే పరికరం కోసం సరిపోయే pHకి సర్దుబాటు చేయబడింది.
[గమనిక-కేశనాళికల మధ్య వ్యత్యాసం కారణంగా, విశ్వవ్యాప్తంగా వర్తించే ఒక ఎలక్ట్రోలైట్ pH పేర్కొనబడలేదు.
బదులుగా, ప్రతి వ్యక్తి కేశనాళికతో అనుబంధించబడిన సరైన pH వాయిద్య మాన్యువల్ ప్రకారం నిర్ణయించబడాలి.]
ప్రామాణిక పరిష్కారం: 10 mg/mL USP Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం RS
నమూనా పరిష్కారం: 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం
కేశనాళిక ప్రక్షాళన విధానం: కేశనాళిక శుభ్రం చేయు మరియు నమూనా విశ్లేషణ కోసం ప్రత్యేక రన్ ఎలక్ట్రోలైట్ సీసాలను ఉపయోగించండి.ప్రతి విశ్లేషణకు ముందు రోజువారీగా ప్రీ-ఎనాలిసిస్ రిన్స్‌లను నిర్వహించండి: కేశనాళికను 0.1 N సోడియం హైడ్రాక్సైడ్‌తో 30 నిమిషాలు, NLT 2 h కోసం నీటితో మరియు NLT 1 h కోసం రన్ ఎలక్ట్రోలైట్‌తో శుభ్రం చేయండి.ఈ క్రింది విధంగా ప్రతి ఇంజెక్షన్‌కు ముందు ప్రీ-ఇంజెక్షన్ కడిగివేయండి.NLT 1 నిమికి 0.1 N సోడియం హైడ్రాక్సైడ్‌తో మరియు NLT 3 నిమిషాలు రన్ ఎలక్ట్రోలైట్‌తో కేశనాళికను శుభ్రం చేయండి.ఒక కొత్త కేశనాళికను ఉపయోగిస్తుంటే, పైన వివరించిన సాధారణ రిన్సెస్‌తో పాటు, కొత్త కేశనాళికను మొదటి వినియోగానికి ముందు ప్రక్షాళన చేయడం అవసరం.కొత్త కేశనాళికను 1 M సోడియం హైడ్రాక్సైడ్‌తో 1 గంటకు శుభ్రం చేయండి, తర్వాత 2-h నీటితో శుభ్రం చేసుకోండి.
ఎలెక్ట్రోఫోరేటిక్ వ్యవస్థ
(క్యాపిల్లరీ ఎలెక్ట్రోఫోరేసిస్ <1053> చూడండి.)
మోడ్: అధిక-పనితీరు గల CE
డిటెక్టర్: విలోమ UV 200 nm, 20nm బ్యాండ్‌విడ్త్‌తో.[గమనిక-10 nm బ్యాండ్‌విడ్త్‌తో 205 nm యొక్క గుర్తింపు తరంగదైర్ఘ్యం ప్రత్యామ్నాయంగా ఉపయోగించవచ్చు.]
కాలమ్: సోడియం పీక్స్ I–X (% పీక్ ఏరియా) 50-µm × 50-సెం.మీ ఫ్యూజ్డ్ సిలికా కాలమ్
కాలమ్ ఉష్ణోగ్రత: 25°
అప్లైడ్ వోల్టేజ్: 0.00 నుండి +30.00 kV లీనియర్ ర్యాంప్ 10 నిమిషాలకు పైగా, తర్వాత 20 నిమిషాలకు 30 kV వద్ద
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 10 సెకన్లకు 0.5 psi వద్ద సమాన వాల్యూమ్‌లు
సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనా: ప్రామాణిక పరిష్కారం
[గమనిక-బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటైల్ ఈథర్ సోడియం పీక్స్ I–X (బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటైల్ ఈథర్ సోడియం పీక్స్ I, II, III, ..., X, బీటా సైక్లోడెక్స్‌ట్రిన్ మాలిక్యూల్‌ను 1, 2, 3, 3తో కలిగి ఉంటుంది. ..., వరుసగా 10 సల్ఫోబుటైల్ ప్రత్యామ్నాయం(లు).సాపేక్ష మైగ్రేషన్ సమయాలు గరిష్ట గుర్తింపులో సహాయపడటానికి సమాచార ప్రయోజనాల కోసం మాత్రమే.]
పట్టిక 6

అనుకూలత అవసరాలు
రిజల్యూషన్: NLT 0.9, బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటీ ఈథర్ సోడియం పీక్ IX మరియు బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం పీక్ X మధ్య
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ఎలక్ట్రోలైట్, నీరు, ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా ద్రావణాన్ని అమలు చేయండి
10 సెకన్లకు 34 mbarకి సమానమైన 0.5 psi యొక్క అవకలన పీడనాన్ని వర్తింపజేయడం ద్వారా ప్రామాణిక ద్రావణం మరియు నమూనా ద్రావణాన్ని ఇంజెక్ట్ చేయండి, తర్వాత 2 సెకన్లకు 0.5 psi వద్ద రన్ ఎలక్ట్రోలైట్‌ను ఇంజెక్షన్ చేయండి.[గమనిక-ఒత్తిడి ఇంజెక్షన్‌లను కేశనాళిక యొక్క అవుట్‌లెట్ చివరలో నీటి సీసా లేదా రన్ ఎలక్ట్రోలైట్‌తో చేయాలి.]
ఎలెక్ట్రోఫెరోగ్రామ్‌లను రికార్డ్ చేయండి మరియు వ్యక్తిగత బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటిల్ ఈథర్ సోడియం పీక్స్ (I నుండి X) కోసం గరిష్ట ప్రతిస్పందనలను కొలవండి.ఎలెట్రోఫెరోగ్రామ్‌లోని ప్రతి శిఖరానికి సరిదిద్దబడిన పీక్ ఏరియా, AIని లెక్కించండి:
సరిదిద్దబడిన పీక్ ఏరియా A = పీక్ ఏరియా x ఎఫెక్టివ్ క్యాపిల్లరీ పొడవు (సెం.మీ) / మైగ్రేషన్ సమయం
ప్రతి ఒక్కటి మొత్తం సరిదిద్దబడిన ప్రత్యామ్నాయ ఎన్వలప్ ప్రాంతం యొక్క శాతంగా ప్రదర్శించడం ద్వారా సరిదిద్దబడిన పీక్ ఏరియాలను సాధారణీకరించండి:
నామలైజ్డ్ ఏరియా, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = ప్రత్యామ్నాయం యొక్క అత్యధిక స్థాయి
ప్రత్యామ్నాయం యొక్క సగటు డిగ్రీని నిర్ణయించండి:
ప్రత్యామ్నాయం యొక్క సగటు డిగ్రీ = n∑i=1 (పీక్ x NA కోసం ప్రత్యామ్నాయం స్థాయి) / 100
అంగీకార ప్రమాణాలు: ప్రత్యామ్నాయం యొక్క సగటు డిగ్రీకి 6.2~6.9
ప్రతి బీటాడెక్స్ సల్ఫోబ్యూటైల్ ఈథర్ సోడియం పీక్స్ I–X కోసం, టేబుల్ 7లో పరిమితి పరిధి (% పీక్ ఏరియా) చూడండి.
పట్టిక 7

• PH <791>: 4.0-6.8, కార్బన్ డయాక్సైడ్ లేని నీటిలో 30% (w/v) ద్రావణంలో
• నీటి నిర్ధారణ, పద్ధతి I <921>: NMT 10.0%
అదనపు అవసరాలు
• ప్యాకేజింగ్ మరియు నిల్వ: బాగా మూసివున్న కంటైనర్లలో భద్రపరచండి మరియు గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిల్వ చేయండి.తేమ నుండి రక్షించండి.
• లేబులింగ్: ఇంజెక్ట్ చేయదగిన మోతాదు రూపాల తయారీలో దాని ఉపయోగాన్ని సూచించడానికి దాన్ని లేబుల్ చేయండి.
• USP రిఫరెన్స్ ప్రమాణాలు <11>
USP బీటా సైక్లోడెక్స్ట్రిన్ RS
USP Betadex Sulfobutyl ఈథర్ సోడియం RS
USP ఎండోటాక్సిన్ RS
USP సోడియం క్లోరైడ్ RS■1S (NF30)