D-Sorbitol CAS 50-70-4 అస్సే 97.0~100.5% ఫ్యాక్టరీ అధిక నాణ్యత

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 పరీక్ష విధానం
డి-గ్లూసిటోల్ (డి-సార్బిటాల్).
కంటెంట్: 97.0 శాతం నుండి 102.0 శాతం (జలరహిత పదార్థం).
అక్షరాలు
స్వరూపం: తెలుపు లేదా దాదాపు తెలుపు, స్ఫటికాకార పొడి.
ద్రావణీయత: నీటిలో చాలా కరుగుతుంది, ఇథనాల్‌లో ఆచరణాత్మకంగా కరగదు (96 శాతం).
ఇది పాలిమార్ఫిజం (5.9) చూపిస్తుంది.
డెంటిఫికేషన్
మొదటి గుర్తింపు: ఎ.
రెండవ గుర్తింపు: B, C, D
A. పరీక్షలో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లను పరిశీలించండి.
ఫలితాలు: పరీక్ష సొల్యూషన్‌తో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని ప్రధాన శిఖరం, నిలుపుదల సమయం మరియు పరిమాణంలో రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (a)తో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని ప్రధాన శిఖరానికి సమానంగా ఉంటుంది.
B. 0.5 mL పిరిడిన్ రాండ్ 5 mL ఎసిటిక్ అన్‌హైడ్రైడ్ R మిశ్రమంలో వేడి చేయడంతో 0.5 గ్రా కరిగించండి. 10 నిమిషాల తర్వాత ద్రావణాన్ని 25 mL నీటిలో పోయండి రాండ్ 2 గం వరకు చల్లటి నీటిలో నిలబడనివ్వండి.అవక్షేపం, ఇథనాల్ (96 శాతం) R యొక్క చిన్న పరిమాణం నుండి తిరిగి స్ఫటికీకరింపబడి, వాక్యూలో ఎండబెట్టి, 98℃ నుండి 104℃ వరకు కరుగుతుంది (2.2.14).
C. సన్నని-పొర క్రోమాటోగ్రఫీ (2.2.27).
పరీక్ష పరిష్కారం.పరిశీలించాల్సిన 25 mg పదార్థాన్ని నీటిలో R మరియు అదే ద్రావకంతో 10 mL వరకు కరిగించండి.
సూచన పరిష్కారం (ఎ).నీటి R లో 25 mg సార్బిటాల్ CRS కరిగించి, అదే ద్రావకంతో 10 mL వరకు కరిగించండి.
సూచన పరిష్కారం (బి).నీటి R లో 25 mg మన్నిటోల్ CRS మరియు 25 mg సార్బిటాల్ CRS ను కరిగించి, అదే ద్రావకంతో 10 mL వరకు కరిగించండి.
ప్లేట్:TLC సిలికా జెల్ G ప్లేట్ R.
మొబైల్ దశ: నీటి R, ఇథైల్ అసిటేట్ R, ప్రొపనాల్ R (10:20:70V/V/V).
అప్లికేషన్: 2 μL
అభివృద్ధి: 17cm మార్గంలో
ఎండబెట్టడం: గాలిలో.
గుర్తింపు: 4-అమినోబెంజోయిక్ యాసిడ్ ద్రావణం R తో స్ప్రే;అసిటోన్ తొలగించబడే వరకు చల్లని గాలి యొక్క ప్రవాహంలో పొడిగా ఉంటుంది;15 నిమిషాలు 100℃ వద్ద వేడి చేయండి;సోడియం పీరియాడేట్ R యొక్క 2g/L ద్రావణంతో చల్లబరచడానికి మరియు పిచికారీ చేయడానికి అనుమతించండి;చల్లని గాలి ప్రవాహంలో పొడిగా;15 నిమిషాలు 100℃ వద్ద వేడి చేయండి.
సిస్టమ్ అనుకూలత: సూచన పరిష్కారం (బి):
- క్రోమాటోగ్రామ్ 2 స్పష్టంగా వేరు చేయబడిన మచ్చలను చూపుతుంది.
ఫలితాలు: పరీక్ష సొల్యూషన్‌తో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని ప్రిన్సిపల్ స్పాట్, రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (ఎ)తో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని ప్రిన్సిపల్ స్పాట్‌కు స్థానం, రంగు మరియు పరిమాణంలో సమానంగా ఉంటుంది.
D. నిర్దిష్ట ఆప్టికల్ రొటేషన్ (2.2.7): +4.0 నుండి +7.0 (అన్హైడ్రో పదార్ధం).
పరిశీలించాల్సిన 5.00 గ్రా పదార్థాన్ని మరియు 6.4 గ్రా డిసోడియం టెట్రాబోరేట్ R ను 40 mL నీటిలో కరిగించండి R. 1h వరకు నిలబడటానికి అనుమతించండి, అప్పుడప్పుడు వణుకు మరియు R. నీటితో 50.0mL వరకు కరిగించండి. అవసరమైతే ఫిల్టర్ చేయండి.
పరీక్షలు
పరిష్కారం యొక్క స్వరూపం. పరిష్కారం స్పష్టంగా (2.2.1) మరియు రంగులేనిది (2.2.2, విధానం II).
నీటిలో 5 గ్రా Rను కరిగించి, అదే ద్రావకంతో 50 మి.లీ.
వాహకత (2.2.38): గరిష్టంగా 20 μS·cm−1
స్వేదనజలం R నుండి తయారు చేయబడిన 20.0 గ్రా ఇంకార్బన్ డయాక్సైడ్ లేని నీటి R ను కరిగించి, అదే ద్రావకంతో 100.0 mL వరకు పలుచన చేయండి.అయస్కాంత స్టిరర్‌తో మెల్లగా కదిలిస్తూ ద్రావణం యొక్క వాహకతను కొలవండి.
చక్కెరలను తగ్గించడం: గరిష్టంగా 0.2 శాతం, గ్లూకోజ్ సమానమైనదిగా వ్యక్తీకరించబడింది.
5.0 గ్రా 6 మి.లీ నీటిలో కరిగించండి.చల్లార్చి, 20 mL కుప్రి-సిట్రిక్ సొల్యూషన్ R మరియు కొన్ని గాజు పూసలను జోడించండి.4 నిమిషాల తర్వాత ఉడకబెట్టడం ప్రారంభమయ్యేలా వేడి చేయండి మరియు 3 నిమిషాలు ఉడకబెట్టండి.శీఘ్రంగా చల్లబరుస్తుంది మరియు గ్లేసియల్ ఎసిటిక్ యాసిడ్ R యొక్క 2.4 శాతం V/V ద్రావణంలో 100 mL మరియు 0.025 M అయోడిన్ యొక్క 20.0 mL జోడించండి.నిరంతర వణుకుతో, 6 వాల్యూమ్‌ల హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ R మరియు 94 వాల్యూమ్ వాటర్ R మిశ్రమాన్ని 25 mL జోడించండి మరియు అవక్షేపం కరిగిపోయినప్పుడు, 1 mL స్టార్చ్ ద్రావణాన్ని ఉపయోగించి 0.05 M సోడియం థియోసల్ఫేట్‌తో అదనపు అయోడిన్‌ను టైట్రేట్ చేయండి. టైట్రేషన్ ముగింపులో, సూచికగా.0.05 M సోడియం థియోసల్ఫేట్ యొక్క 12.8 mL కంటే తక్కువ కాదు.
సంబంధిత పదార్థాలు.లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ(2.2.29).
పరీక్ష పరిష్కారం.పరిశీలించాల్సిన 5.0 గ్రా పదార్థాన్ని 20 మి.లీ నీటి ఆర్‌లో కరిగించి, అదే ద్రావకంతో 100.0 మి.లీ.
సూచన పరిష్కారం (ఎ).2 mL నీటి R లో 0.50g సార్బిటాల్ CRS ను కరిగించి, అదే ద్రావకంతో 10.0 mL వరకు పలుచన చేయండి.
సూచన పరిష్కారం (బి).2.0mL పరీక్ష ద్రావణాన్ని 100.0 mL నీటితో R తో కరిగించండి.
సూచన పరిష్కారం (సి).5.0 mL రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (b) నుండి 100.0 mL వరకు నీరు R తో కరిగించండి.
సూచన పరిష్కారం (d).0.5g సార్బిటాల్ R మరియు 0.5 g మన్నిటాల్ R (ఇప్యూరిటీ A) 5 mL నీటిలో కరిగించి, అదే ద్రావకంతో 10.0 mL వరకు పలుచన చేయండి.
కాలమ్:
–పరిమాణం:l=0.3m,Ø=7.8mm
-స్థిర దశ: బలమైన కేషన్-ఎక్స్ఛేంజ్ రెసిన్ (కాల్షియం రూపం) R (9 μm);
-ఉష్ణోగ్రత: 85±1°C
మొబైల్ దశ: డీగ్యాస్డ్ వాటర్ R.
ఫ్లో రేట్: 0.5mL/min
గుర్తింపు: రిఫ్రాక్టోమీటర్ స్థిరమైన ఉష్ణోగ్రత వద్ద నిర్వహించబడుతుంది (ఉదా. 35 °C).
ఇంజెక్షన్: 20μL పరీక్ష పరిష్కారం మరియు సూచన పరిష్కారాలు (బి) (సి) మరియు (డి)
రన్ సమయం: సార్బిటాల్ నిలుపుదల సమయం కంటే రెండింతలు.
సార్బిటాల్ సూచనతో సాపేక్ష నిలుపుదల (నిలుపుదల సమయం = సుమారు 27 నిమిషాలు): అశుద్ధం C = సుమారు 0.6;అశుద్ధం A = సుమారు 0.8;అశుద్ధం B = సుమారు 1.1.
సిస్టమ్ అనుకూలత: సూచన పరిష్కారం (d):
-రిజల్యూషన్: అశుద్ధం A మరియు సార్బిటాల్ కారణంగా శిఖరాల మధ్య కనిష్టంగా 2.0.
పరిమితులు:
-ఏదైనా అశుద్ధం: ప్రతి అశుద్ధానికి, రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (బి) (2 శాతం)తో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని ప్రధాన శిఖరం వైశాల్యం కంటే ఎక్కువ కాదు;
–మొత్తం: రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (బి) (3 శాతం)తో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని ప్రధాన శిఖరం వైశాల్యం కంటే 1.5 రెట్లు మించకూడదు;
-విస్మరించు పరిమితి: రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (సి) (0.1 శాతం)తో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని ప్రధాన శిఖరం యొక్క వైశాల్యం.
లీడ్ (2.4.10): గరిష్టంగా 0.5 ppm.
నికెల్ (2.4.15): గరిష్టంగా 1 ppm.
పరిశీలించాల్సిన పదార్థాన్ని 150.0 mL నిర్దేశిత ద్రావకాల మిశ్రమంలో కరిగించండి.
నీరు (2.5.12): గరిష్టంగా 1.5 శాతం, 1.00 గ్రాపై నిర్ణయించబడుతుంది.1వాల్యూమ్ ఫార్మామైడ్ R మరియు 2 వాల్యూమ్‌ల అన్‌హైడ్రస్ మిథనాల్ R మిశ్రమాన్ని ద్రావకం వలె ఉపయోగించండి.
సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం
పేరెంటరల్ సన్నాహాల తయారీలో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించినట్లయితే:
– TAMC: అంగీకార ప్రమాణం 102CFU/g (2.6.12).
పేరెంటరల్ సన్నాహాల తయారీలో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడకపోతే:
– TAMC: అంగీకార ప్రమాణం 103CFU/g (2.6.12);
– TYMC: అంగీకార ప్రమాణం 102CFU/g (2.6.12);
-ఎస్చెరిచియా కోలి లేకపోవడం (2.6.13);
-సాల్మొనెల్లా లేకపోవడం (2.6.13).
బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్స్(2.6.14).బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్‌ల తొలగింపుకు మరింత సరైన ప్రక్రియ లేకుండా పేరెంటరల్ సన్నాహాల తయారీలో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించినట్లయితే:
- 100g/L కంటే తక్కువ సార్బిటాల్ గాఢత కలిగిన పేరెంటరల్ సన్నాహాలు కోసం 4 IU/g కంటే తక్కువ
- 100g/L లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సార్బిటాల్ గాఢత కలిగిన పేరెంటరల్ సన్నాహాలు కోసం 2.5 IU/g కంటే తక్కువ
ASSAY
లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (2.2.29) క్రింది మార్పుతో సంబంధిత పదార్ధాల కోసం పరీక్షలో వివరించబడింది.
ఇంజెక్షన్: పరీక్ష పరిష్కారం మరియు సూచన పరిష్కారం (a).
సార్బిటాల్ CRS యొక్క డిక్లేర్డ్ కంటెంట్ నుండి D-సార్బిటాల్ యొక్క శాతాన్ని లెక్కించండి.
లేబులింగ్
లేబుల్ ఇలా పేర్కొంది:
- వర్తించే చోట, బ్యాక్టీరియా ఎండోటాక్సిన్‌ల గరిష్ట సాంద్రత;
- వర్తించే చోట, పేరెంటరల్ సన్నాహాల తయారీకి పదార్థం అనుకూలంగా ఉంటుంది.
మలినములు
A. D-మన్నిటోల్,
బి. డి-ఇడిటోల్,
C. 4-O-α-D-గ్లూకోపైరనోసిల్-D-గ్లూసిటోల్ (D-మాల్టిటోల్).

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) USP పరీక్ష విధానం
నిర్వచనం
సార్బిటాల్‌లో NLT 91.0% మరియు NMT 100.5% D-సార్బిటాల్‌ను కలిగి ఉంటుంది, ఇది అన్‌హైడ్రస్ ప్రాతిపదికన లెక్కించబడుతుంది.మొత్తం చక్కెరలు, ఇతర పాలీహైడ్రిక్ ఆల్కహాల్‌లు మరియు ఏదైనా హెక్సిటాల్ అన్‌హైడ్రైడ్‌ల మొత్తాలు, గుర్తించబడితే, అవసరాలలో లేదా సాధారణ నోటీసులలోని ఇతర మలినాలు కింద లెక్కించబడిన మొత్తంలో చేర్చబడవు.
గుర్తింపు
• ఎ.
నమూనా పరిష్కారం: 75 మి.లీ నీటిలో 1గ్రా సోర్బిటాల్
విశ్లేషణ: 3 mL నమూనా ద్రావణాన్ని 15-సెం.మీ టెస్ట్ ట్యూబ్‌కు బదిలీ చేయండి మరియు 3 mL తాజాగా తయారు చేసిన కాటెకోల్ ద్రావణాన్ని (10 లో 1) వేసి కలపాలి.6 mL సల్ఫ్యూరిక్ యాసిడ్ జోడించండి, ఆపై ట్యూబ్‌ను 30 సెకన్ల పాటు మంటలో శాంతముగా వేడి చేయండి.
• బి. నమూనా పరిష్కారం యొక్క ప్రధాన శిఖరం యొక్క నిలుపుదల సమయం పరీక్షలో పొందబడిన ప్రామాణిక పరిష్కారం నుండి దానికి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
ASSAY
• విధానం
మొబైల్ ఫేజ్: డీగ్యాస్డ్ వాటర్ ఉపయోగించండి.
సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారం: ప్రతి USP సార్బిటాల్ RS మరియు మన్నిటాల్‌లో 4.8 mg/g ఉన్న ద్రావణాన్ని సిద్ధం చేయండి
ప్రామాణిక పరిష్కారం: USP సార్బిటాల్ RS యొక్క 4.8 mg/g
నమూనా పరిష్కారం: 0.10 గ్రా సార్బిటాల్‌ను నీటిలో కరిగించి, 20 గ్రా వరకు నీటితో కరిగించండి.తుది పరిష్కారం బరువును రికార్డ్ చేయండి మరియు పూర్తిగా కలపండి.
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి.)
మోడ్: LC
డిటెక్టర్: రిఫ్రాక్టివ్ ఇండెక్స్
కాలమ్: 7.8-మిమీ x 10-సెం;L34 ప్యాకింగ్
ఉష్ణోగ్రత
కాలమ్: 50±2°
డిటెక్టర్: 35°
ఫ్లో రేట్: 0.7 mL/min
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 10 μL
సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనాలు: సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారం మరియు ప్రామాణిక పరిష్కారం [గమనిక-మన్నిటాల్ మరియు సార్బిటాల్‌ల సాపేక్ష నిలుపుదల సమయాలు వరుసగా 0.6 మరియు 1.0.]
అనుకూలత అవసరాలు
రిజల్యూషన్: సార్బిటాల్ మరియు మన్నిటాల్ మధ్య NLT 2.0, సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారం
సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం: NMT 2.0%, ప్రామాణిక పరిష్కారం
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం
తీసుకున్న సార్బిటాల్‌లో డి-సార్బిటాల్ శాతాన్ని అన్‌హైడ్రస్ ప్రాతిపదికన లెక్కించండి:
ఫలితం = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU= నమూనా పరిష్కారం నుండి గరిష్ట ప్రతిస్పందన
rS= ప్రామాణిక పరిష్కారం నుండి గరిష్ట ప్రతిస్పందన
CS= ప్రామాణిక ద్రావణంలో USP సార్బిటాల్ RS సాంద్రత (mg/g)
CU= నమూనా ద్రావణంలో సార్బిటాల్ సాంద్రత (mg/g)
నీటి నిర్ధారణ కోసం పరీక్షలో పొందిన W= శాతం
అంగీకార ప్రమాణాలు: అన్‌హైడ్రస్ ప్రాతిపదికన 91.0%–100.5%
మలినములు
• NICKE పరిమితి
నమూనా పరిష్కారం: 20.0 గ్రా సార్బిటాల్‌ను పలచబరిచిన ఎసిటిక్ యాసిడ్‌లో కరిగించి, పలచన ఎసిటిక్ ఆమ్లంతో 150 మి.లీ.
ఖాళీ పరిష్కారం: 150 మి.లీ
ప్రామాణిక పరిష్కారాలు: పలచబరిచిన ఎసిటిక్ యాసిడ్‌లో కరిగిన 20.0 గ్రా సార్బిటాల్‌కు 0.5, 1.0 మరియు 1.5 ఎంఎల్ నికెల్ స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్ TSను జోడించడం ద్వారా మూడు పరిష్కారాలను సిద్ధం చేయండి మరియు అదే ద్రావకంతో 150 mL వరకు పలుచన చేయండి.
వాయిద్య పరిస్థితులు
(స్పెక్ట్రోఫోటోమెట్రీ మరియు లైట్-స్కాటరింగ్ <851> చూడండి)
మోడ్: అటామిక్ అబ్సార్ప్షన్ స్పెక్ట్రోఫోటోమెట్రీ
విశ్లేషణాత్మక తరంగదైర్ఘ్యం: 232.0 nm
దీపం: నికెల్ బోలు-కాథోడ్
మంట: గాలి-ఎసిటలీన్
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారాలు మరియు నమూనా పరిష్కారం
ప్రతి నమూనాకు 2.0 mL సంతృప్త అమ్మోనియం పైరోలిడినెడిథియోకార్బమేట్ ద్రావణం (10g/L అమ్మోనియం పైరోలిడినెడిథియోకార్బమేట్ కలిగి ఉంటుంది) మరియు 10.0 mL మిథైల్ ఐసోబ్యూటైల్ కీటోన్‌ని జోడించి, 30 సెకన్లపాటు షేక్ చేయండి.ప్రకాశవంతమైన కాంతి నుండి రక్షించండి.రెండు పొరలను వేరు చేయడానికి అనుమతించండి మరియు మిథైల్ ఐసోబ్యూటిల్ కీటోన్ పొరను ఉపయోగించండి.ఖాళీ ద్రావణం నుండి సేంద్రీయ పొరను ఉపయోగించి పరికరాన్ని సున్నాకి సెట్ చేయండి.
ప్రతి ఒక్కటి కనీసం మూడు సార్లు నమూనాల నుండి సేంద్రీయ పొర యొక్క శోషణలను ఏకకాలంలో గుర్తించండి.ప్రతి స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్స్ మరియు శాంపిల్ సొల్యూషన్ కోసం స్థిరమైన రీడింగ్‌ల సగటును రికార్డ్ చేయండి.ప్రతి కొలత మధ్య, ఖాళీ ద్రావణం నుండి సేంద్రీయ పొరను ఆశించండి మరియు రీడింగ్ సున్నాకి తిరిగి వస్తుందని నిర్ధారించండి.స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్స్ మరియు శాంపిల్ సొల్యూషన్ వర్సెస్ నికెల్ జోడించిన పరిమాణానికి సంబంధించిన శోషణలను ప్లాట్ చేయండి.
గ్రాఫ్‌లోని పాయింట్‌లను కలిపే పంక్తిని ఏకాగ్రత అక్షం కలిసే వరకు ఎక్స్‌ట్రాపోలేట్ చేయండి.ఈ బిందువు మరియు అక్షాల ఖండన మధ్య దూరం నమూనా ద్రావణంలో నికెల్ యొక్క గాఢతను సూచిస్తుంది.
అంగీకార ప్రమాణాలు: NMT 1 ppm
• అవశేష జ్వలన <281>: NMT 0.1%, 1.5g భాగంపై నిర్ణయించబడింది
చక్కెరలను తగ్గించడం
[గమనిక-ఈ పరీక్షలో నిర్ణయించిన మొత్తం సాధారణ నోటీసులలోని ఇతర మలినాలు కింద లెక్కించబడిన మొత్తంలో చేర్చబడలేదు.]
నమూనా పరిష్కారం: 3.3 గ్రా సార్బిటాల్‌ను 3 mL నీటిలో సున్నితమైన వేడి సహాయంతో కరిగించండి.చల్లబరచండి మరియు 20.0 mL కుప్రిక్ సిట్రేట్ TS మరియు కొన్ని గాజు పూసలను జోడించండి.4 నిమిషాల తర్వాత ఉడకబెట్టడం ప్రారంభమయ్యేలా వేడి చేయండి మరియు 3 నిమిషాలు ఉడకబెట్టండి.త్వరగా చల్లబరుస్తుంది మరియు 40 mL పలచబరిచిన ఎసిటిక్ యాసిడ్, 60 mL నీరు మరియు 20.0 mL 0.05 N అయోడిన్ VS జోడించండి.నిరంతర వణుకుతో, 6 mL హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం మరియు 94 mL నీటి మిశ్రమాన్ని 25 mL జోడించండి.
విశ్లేషణ: అవక్షేపం కరిగిపోయినప్పుడు, 2mL స్టార్చ్ TS ఉపయోగించి 0.05 N సోడియం థియోసల్ఫేట్ VSతో అదనపు అయోడిన్‌ను టైట్రేట్ చేయండి, టైట్రేషన్ చివరిలో సూచికగా జోడించబడుతుంది.
అంగీకార ప్రమాణాలు: NLT 12.8 mL 0.05 N సోడియం థియోసల్ఫేట్ VS అవసరం, NMT 0.3% చక్కెరలను తగ్గించడం, గ్లూకోజ్ వలె
• క్లోరైడ్ సల్ఫేట్, క్లోరైడ్<221> (పేరెంటరల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌లను తయారు చేయడంలో ఉపయోగం కోసం లేబుల్ చేయబడి ఉంటే)
నమూనా: 1.5 గ్రా
అంగీకార ప్రమాణాలు: నమూనా 0.10 mL 0.020 N హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లం (NMT 0.0050%) కంటే ఎక్కువ క్లోరైడ్‌ను చూపదు.
• క్లోరైడ్ సల్ఫేట్, సల్ఫేట్ <221> (పేరెంటరల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌లను తయారు చేయడంలో ఉపయోగం కోసం లేబుల్ చేయబడి ఉంటే)
నమూనా: 1.0 గ్రా
అంగీకార ప్రమాణాలు: నమూనా 0.10 mL 0.020 N సల్ఫ్యూరిక్ ఆమ్లం (NMT 0.01%) కంటే ఎక్కువ సల్ఫేట్‌ను చూపదు.
నిర్దిష్ట పరీక్షలు
• సూక్ష్మజీవుల గణన పరీక్షలు <61> మరియు నిర్దేశిత సూక్ష్మజీవుల కోసం పరీక్షలు <62>: ప్లేట్ పద్ధతిని ఉపయోగించి మొత్తం ఏరోబిక్ గణన NMT 1000 cfu/g మరియు మొత్తం కలిపి అచ్చులు మరియు ఈస్ట్‌ల సంఖ్య NMT 100 cfu/g
• PH <791>: 3.5-7.0, కార్బన్ డయాక్సైడ్ లేని నీటిలో 10% (w/w) ద్రావణంలో
• నీటి నిర్ధారణ, పద్ధతి I <921>: NMT 1.5%
క్లారిటీ అండ్ కలరోఫ్ సొల్యూషన్ (పేరెంటరల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌లను తయారు చేయడంలో ఉపయోగం కోసం లేబుల్ చేయబడి ఉంటే)
నమూనా: 10.0 గ్రా
విశ్లేషణ: నమూనాను 100.0 mL కార్బన్ డయాక్సైడ్ లేని నీటిలో కరిగించండి.
అంగీకార ప్రమాణాలు: పరిష్కారం స్పష్టంగా మరియు రంగులేనిది.
• బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్‌ల పరీక్ష <85> (పేరెంటరల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌లను తయారు చేయడంలో ఉపయోగం కోసం లేబుల్ చేయబడితే): 100g/L కంటే తక్కువ సార్బిటాల్ సాంద్రత కలిగిన పేరెంటరల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌ల కోసం NMT 4 USP ఎండోటాక్సిన్ యూనిట్లు/g మరియు NMT 2.5 USPits 100g/L లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సార్బిటాల్ గాఢత కలిగిన పేరెంటరల్ మోతాదు రూపాలకు.
అదనపు అవసరాలు
• ప్యాకేజింగ్ మరియు నిల్వ: బాగా మూసివేసిన కంటైనర్లలో భద్రపరచండి.నిల్వ అవసరాలు ఏవీ పేర్కొనబడలేదు.
• లేబులింగ్: పేరెంటరల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌లను తయారు చేయడంలో ఉపయోగించడం కోసం ఉద్దేశించిన సార్బిటాల్ కాబట్టి లేబుల్ చేయబడింది.
USP రిఫరెన్స్ ప్రమాణాలు <11>
USP ఎండోటాక్సిన్ RS
USP సార్బిటాల్ RS