డిఫ్లోరసోన్ డయాసిటేట్ CAS 33564-31-7 అస్సే 97.0~103.0% ఫ్యాక్టరీ కార్టికోస్టెరాయిడ్

డిఫ్లోరసోన్ డయాసిటేట్ [33564-31-7]
» డిఫ్లోరసోన్ డయాసిటేట్‌లో 97.0 శాతం కంటే తక్కువ కాదు మరియు 103.0 శాతం కంటే ఎక్కువ కాదు C26H32F2O7, ఎండిన ప్రాతిపదికన లెక్కించబడుతుంది.
ప్యాకేజింగ్ మరియు నిల్వ - గట్టి కంటైనర్లలో భద్రపరచండి.
USP సూచన ప్రమాణాలు <11>-
USP డిఫ్లోరోసోన్ డయాసిటేట్ RS
గుర్తింపు, ఇన్‌ఫ్రారెడ్ శోషణ <197M>.
నిర్దిష్ట భ్రమణ <781S>: +58° మరియు +68° మధ్య.పరీక్ష పరిష్కారం: 20 mg, ఎండబెట్టని, ప్రతి mL, క్లోరోఫామ్‌లో.
ఎండబెట్టడం వల్ల నష్టం <731>-వాక్యూమ్‌లో 60 ° వద్ద మరియు 5 మిమీ కంటే ఎక్కువ మెర్ క్యూరీని 16 గంటల పాటు ఒత్తిడితో ఆరబెట్టండి: ఇది దాని బరువులో 0.5% కంటే ఎక్కువ కోల్పోదు.
జ్వలన <281>పై అవశేషాలు: 0.5% కంటే ఎక్కువ కాదు
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ స్వచ్ఛత-
మొబైల్ దశ మరియు క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్-అస్సేలో నిర్దేశించిన విధంగా సిద్ధం చేయండి.
పరీక్ష ద్రావణం-ఒక mLకి దాదాపు 6 mg గాఢత కలిగిన ద్రావణాన్ని పొందేందుకు నీటి-సంతృప్త క్లోరోఫామ్‌లో డిఫ్లోరసోన్ డయాసిటేట్‌ను ఖచ్చితంగా తూకం వేయండి.
విధానం- క్రోమాటోగ్రాఫ్‌లో టెస్ట్ సొల్యూషన్ యొక్క వాల్యూమ్‌ను (సుమారు 10 µL) ఇంజెక్ట్ చేయండి, క్రోమాటోగ్రామ్‌ను ప్రధాన శిఖరం యొక్క నిలుపుదల సమయానికి 5 రెట్లు సమానమైన వ్యవధిలో రికార్డ్ చేయండి మరియు అన్ని శిఖరాల ప్రాంతాలను కొలవండి.ఫార్ములా ద్వారా తీసుకున్న డిఫ్లోరాసోన్ డయాసిటేట్ యొక్క భాగంలో ప్రతి అశుద్ధత శాతాన్ని లెక్కించండి:
100(రి / రూ)
దీనిలో ri అనేది ప్రతి అశుద్ధతకు గరిష్ట ప్రాంతం;మరియు rs అనేది అన్ని శిఖరాల ప్రాంతాల మొత్తం: ఏదైనా వ్యక్తిగత కల్మషంలో 1.0% కంటే ఎక్కువ కనుగొనబడలేదు;మరియు మొత్తం మలినాలలో 2.0% కంటే ఎక్కువ కనుగొనబడలేదు.
పరీక్ష-
మొబైల్ దశ-నీరు-సంతృప్త n-బ్యూటైల్ క్లోరైడ్, నీటి-సంతృప్త మిథైలీన్ క్లోరైడ్, గ్లేసియల్ ఎసిటిక్ ఆమ్లం మరియు టెట్రాహైడ్రోఫ్యూరాన్ (350:125:15:10) మిశ్రమాన్ని కలిగి ఉన్న ద్రావణాన్ని సిద్ధం చేయండి.అవసరమైతే సర్దుబాట్లు చేయండి (క్రోమాటోగ్రఫీ <621> క్రింద సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి).
అంతర్గత ప్రామాణిక పరిష్కారం-నీరు-సంతృప్త క్లోరోఫామ్ ఉపయోగించి, ఐసోఫ్లూప్రెడోన్ అసిటేట్ యొక్క ద్రావణాన్ని ప్రతి mLకి 0.04 mg కలిగి ఉంటుంది.
ప్రామాణిక తయారీ-ఒక mLకి దాదాపు 33µg గా తెలిసిన ఒక ద్రావణాన్ని పొందేందుకు అంతర్గత ప్రామాణిక ద్రావణంలో USP డిఫ్లోరసోన్ డయాసిటేట్ RS యొక్క ఖచ్చితమైన పరిమాణాన్ని కరిగించండి.
పరీక్ష తయారీ- దాదాపు 15 mg డిఫ్లోరసోన్ డయాసిటేట్, ఖచ్చితంగా బరువుతో, 500-mL వాల్యూమెట్రిక్ ఫ్లాస్క్‌కి బదిలీ చేయండి.వాల్యూమ్‌కు అంతర్గత ప్రామాణిక పరిష్కారాన్ని జోడించి, కలపండి.
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్ (క్రోమాటోగ్రఫీ <621> చూడండి)-లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రాఫ్ 254-nm డిటెక్టర్ మరియు 3- µm ప్యాకింగ్ L3ని కలిగి ఉన్న 4.6-mm × 10-సెం.మీ కాలమ్‌తో అమర్చబడి ఉంటుంది.ప్రవాహం రేటు నిమిషానికి 2.5 మి.లీ.క్రోమాటోగ్రాఫ్ ది స్టాండర్డ్ ప్రిపరేషన్, మరియు ప్రొసీజర్ కోసం నిర్దేశించిన విధంగా పీక్ ఏరియాలను రికార్డ్ చేయండి: రిజల్యూషన్, R, విశ్లేషణ మరియు అంతర్గత ప్రామాణిక శిఖరాల మధ్య 12 కంటే తక్కువ కాదు;మరియు నాలుగు రెప్లికేట్ ఇంజెక్షన్ల కంటే తక్కువ కాకుండా సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం 2.0% కంటే ఎక్కువ కాదు.
విధానము-ప్రామాణిక తయారీ మరియు పరీక్ష తయారీ యొక్క సమాన వాల్యూమ్‌లను (సుమారు 10 µL) క్రోమాటోగ్రాఫ్‌లోకి విడిగా ఇంజెక్ట్ చేయండి, క్రోమాటోగ్రామ్‌లను రికార్డ్ చేయండి మరియు ప్రధాన శిఖరాల కోసం ప్రాంతాలను కొలవండి.సాపేక్ష నిలుపుదల సమయాలు డిఫ్లోరాసోన్ డయాసిటేట్ కోసం 1.0 మరియు అంతర్గత ప్రమాణానికి 2.4.ఫార్ములా ద్వారా తీసుకున్న డిఫ్లోరసోన్ డయాసిటేట్ యొక్క భాగంలో C 26H32F2O7 యొక్క పరిమాణాన్ని mgలో లెక్కించండి:
0.5C(RU / RS)
దీనిలో C అనేది ప్రామాణిక తయారీలో USP డిఫ్లోరాసోన్ డయాసిటేట్ RS యొక్క µg ప్రతి mLలో గాఢత;మరియు RU మరియు RS అనేది డిఫ్లోరాసోన్ డయాసిటేట్ యొక్క గరిష్ట ప్రాంతాల నిష్పత్తులు మరియు వరుసగా పరీక్ష తయారీ మరియు ప్రామాణిక తయారీ నుండి పొందిన అంతర్గత ప్రామాణిక ప్రాంతాలు.