జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ CAS 122111-03-9 API USP35 ప్రామాణిక ఫీచర్ చేయబడిన చిత్రం

జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ CAS 122111-03-9 API USP35 ప్రమాణం

చిన్న వివరణ:

రసాయన పేరు: జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్

CAS: 122111-03-9

స్వరూపం: వైట్ స్ఫటికాకార పొడి, వాసన లేనిది

పరీక్ష: 97.5%~101.5% (ఎండిన బేస్‌పై లెక్కించబడింది)

API USP స్టాండర్డ్, కమర్షియల్ ప్రొడక్షన్

సంప్రదించండి: డాక్టర్ ఆల్విన్ హువాంగ్

మొబైల్/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

మాకు ఇమెయిల్ పంపండి

ఉత్పత్తి వివరాలు

సంబంధిత ఉత్పత్తులు

ఉత్పత్తి ట్యాగ్‌లు

122111-03-9 - వివరణ:

Ruifu కెమికల్ అధిక నాణ్యత, వాణిజ్య ఉత్పత్తితో Gemcitabine హైడ్రోక్లోరైడ్ (CAS: 122111-03-9) యొక్క ప్రముఖ తయారీదారు.Ruifu కెమికల్ ప్రపంచవ్యాప్తంగా డెలివరీ, పోటీ ధర, అద్భుతమైన సేవ, చిన్న మరియు పెద్ద మొత్తంలో అందుబాటులో ఉంటుంది.జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ కొనండి,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -రసాయన లక్షణాలు:

రసాయన పేరు	జెమ్‌సిటాబిన్ హైడ్రోక్లోరైడ్
పర్యాయపదాలు	Gemcitabine HCl;2'-డియోక్సీ-2',2'-డిఫ్లోరోసైటిడిన్ హైడ్రోక్లోరైడ్;dFdC;dFdCyd;జెమ్‌జార్;LY188011 హైడ్రోక్లోరైడ్;జెమ్‌సిటెరా;జెమ్సార్
CAS నంబర్	122111-03-9
సంబంధిత CAS	95058-81-4 - ఉచిత బేస్
స్టాక్ స్థితి	స్టాక్‌లో, ఉత్పత్తి సామర్థ్యం 5 టన్నులు
పరమాణు సూత్రం	C9H12ClF2N3O4
పరమాణు బరువు	299.66
ద్రవీభవన స్థానం	>250℃
షిప్పింగ్ పరిస్థితి	పరిసర ఉష్ణోగ్రత కింద
COA & MSDS	అందుబాటులో ఉంది
మూలం	షాంఘై, చైనా
బ్రాండ్	రుయిఫు కెమికల్

122111-03-9 -స్పెసిఫికేషన్లు:

అంశం	స్పెసిఫికేషన్లు	ఫలితాలు
స్వరూపం	వైట్ స్ఫటికాకార పొడి, వాసన లేనిది	అనుగుణంగా ఉంటుంది
ద్రావణీయత	నీటిలో కరుగుతుంది, మిథనాల్‌లో కొద్దిగా కరుగుతుంది, అసిటోన్‌లో ఆచరణాత్మకంగా కరగదు	అనుగుణంగా ఉంటుంది
గుర్తింపు IR	IR స్పెక్ట్రమ్ దీనికి అనుగుణంగా ఉండాలి సూచన ప్రమాణం	అనుగుణంగా ఉంటుంది
గుర్తింపు క్లోరైడ్	అనుకూల.ఇది క్లోరైడ్ కోసం పరీక్షల అవసరాలను తీరుస్తుంది	అనుగుణంగా ఉంటుంది
పరిష్కారం యొక్క స్వరూపం	పరిష్కారం S స్పష్టంగా మరియు మరింత తీవ్రంగా లేదు సూచన పరిష్కారం BY7 కంటే రంగు	అనుగుణంగా ఉంటుంది
pH	2.0~3.0	2.6
నిర్దిష్ట భ్రమణం [α]20/D	+43.0° నుండి +50.0° వరకు	+47.5°
భారీ లోహాలు (Pb)	≤10ppm	<10ppm
ఎండబెట్టడం వల్ల నష్టం	≤1.00%	0.3%
జ్వలనంలో మిగులు	≤0.10%	0.03%
సంబంధిత పదార్థాలు
సైటోసిన్	≤0.10%	0.01%
α-ఐసోమర్	≤0.10%	0.01%
ఏదైనా ఇతర అశుద్ధం	≤0.10%	0.04%
మొత్తం మలినాలు	≤0.20%	0.1%
అవశేష ద్రావకాలు
మిథనాల్	≤0.30%	కనిపెట్టబడలేదు
టోలున్	≤0.01%	కనిపెట్టబడలేదు
డైక్లోరోమీథేన్	≤0.01%	కనిపెట్టబడలేదు
అసిటోన్	≤0.50%	0.1%
పరీక్షించు	97.5%~101.5% (ఎండిన బేస్‌పై గణించబడింది)	99.9%
ముగింపు	USP35 ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉంటుంది

ప్యాకేజీ/నిల్వ/షిప్పింగ్:

ప్యాకేజీ:బాటిల్, అల్యూమినియం ఫాయిల్ బ్యాగ్, 25kg/కార్డ్‌బోర్డ్ డ్రమ్, లేదా కస్టమర్ అవసరాలకు అనుగుణంగా.
నిల్వ పరిస్థితి:కంటైనర్‌ను గట్టిగా మూసి ఉంచండి మరియు అననుకూల పదార్థాలకు దూరంగా చల్లని, పొడి మరియు బాగా వెంటిలేషన్ గిడ్డంగిలో నిల్వ చేయండి.ప్రత్యక్ష సూర్యకాంతి, తేమ మరియు అధిక వేడికి గురికాకుండా ఉండండి.
షిప్పింగ్:FedEx / DHL ఎక్స్‌ప్రెస్ ద్వారా ప్రపంచవ్యాప్తంగా గాలి ద్వారా బట్వాడా చేయండి.వేగవంతమైన మరియు నమ్మదగిన డెలివరీని అందించండి.

ప్రయోజనాలు:

ఎఫ్ ఎ క్యూ:

122111-03-9 - ప్రమాదం మరియు భద్రత:

రిస్క్ కోడ్‌లు R21 - చర్మానికి హానికరం
R36/38 - కళ్ళు మరియు చర్మంపై చికాకు.
R46 - వంశపారంపర్య జన్యుపరమైన నష్టాన్ని కలిగించవచ్చు
R62 - బలహీనమైన సంతానోత్పత్తి యొక్క సంభావ్య ప్రమాదం
R63 - పుట్టబోయే బిడ్డకు హాని కలిగించే ప్రమాదం
భద్రతా వివరణ S25 - కళ్ళతో సంబంధాన్ని నివారించండి.
S26 - కళ్ళతో సంబంధం ఉన్నట్లయితే, వెంటనే పుష్కలంగా నీటితో శుభ్రం చేసుకోండి మరియు వైద్య సలహా తీసుకోండి.
S36/37 - తగిన రక్షణ దుస్తులు మరియు చేతి తొడుగులు ధరించండి.
S53 - ఎక్స్పోజర్ను నివారించండి - ఉపయోగం ముందు ప్రత్యేక సూచనలను పొందండి.
WGK జర్మనీ 3
RTECS HA3840000
HS కోడ్ 2942000000

122111-03-9 -అప్లికేషన్:

జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ (CAS: 122111-03-9) అనేది ఒక సింథటిక్ నవల డిఫ్లోరో న్యూక్లియోసైడ్ డ్రగ్, ఇది జీవక్రియ-వ్యతిరేక మరియు యాంటినియోప్లాస్టిక్.ఇది ఎలి లిల్లీ అండ్ కంపెనీచే పరిశోధించబడింది మరియు అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు 1995లో దక్షిణాఫ్రికా, స్వీడన్, నెదర్లాండ్స్, ఆస్ట్రేలియా మరియు ఇతర దేశాలలో జాబితా చేయబడటానికి ఆమోదించబడింది. యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) దీనిని మొదటి-లైన్ చికిత్సగా ఆమోదించింది. నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ మరియు ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ యొక్క క్లినికల్ చికిత్స కోసం.
ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine వంటి కొత్త మందులు నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (సంక్షిప్త NSCLC) చికిత్సకు సమర్థవంతమైన మందులు.సాంప్రదాయ కెమోథెరపీ ఔషధాలతో పోలిస్తే, ఈ మందులు అధిక నివారణ ప్రభావం మరియు తక్కువ విషపూరితం యొక్క ప్రయోజనాలను కలిగి ఉంటాయి.జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ అనేది కొత్త తరం యాంటీ-మెటాబోలైట్స్ డ్రగ్ మరియు సెల్ సైకిల్‌కు ఒక రకమైన ప్రత్యేక ఔషధం, DNA సంశ్లేషణ దశలో ప్రధాన పాత్ర పోషిస్తుంది, అవి కణాల యొక్క S దశ.కొన్ని షరతులలో, ఈ ఔషధం G1 దశ నుండి S దశకు కణాల పురోగతిని నిరోధించగలదు మరియు బలమైన క్యాన్సర్ వ్యతిరేక చర్య నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) కలిగి ఉంటుంది.విదేశీ అధ్యయనాలు జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్‌తో NSCLC కోసం ఒకే చికిత్స యొక్క సమర్థత 18%~35% మాత్రమేనని, అయితే సిస్ప్లాటిన్‌తో కలిపిన చికిత్స NSCLC యొక్క సామర్థ్యం 41.7% అని చూపించింది.అధునాతన NSCLCలో, కార్బోప్లాటిన్ యొక్క ప్రభావవంతమైన రేటు 16%, ఇది సిస్ప్లాటిన్ మాదిరిగానే ఉంటుంది, కానీ తక్కువ విషపూరితం, ముఖ్యంగా జీర్ణశయాంతర ప్రతిచర్యలు, ఎముక మజ్జ అణిచివేత మరియు మూత్రపిండాలు మరియు నరాల ముగింపు యొక్క విషపూరిత ప్రతిచర్యలకు.కార్బోప్లాటిన్‌తో కలిపి, రెండూ పరస్పర సమన్వయం మరియు సంకలిత ప్రభావాన్ని కలిగి ఉంటాయి మరియు అధిక నివారణ ప్రభావాలను ఉత్పత్తి చేయగలవు.

122111-03-9 -USP35 ప్రమాణం:

జెమ్‌సిటాబిన్ హైడ్రోక్లోరైడ్
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
సైటిడిన్, 2′-డియోక్సీ-2′,2′-డిఫ్లోరో-, మోనోహైడ్రోక్లోరైడ్.
2′-డియోక్సీ-2′,2′-డిఫ్లోరోసైటిడిన్ మోనోహైడ్రోక్లోరైడ్ (β-ఐసోమర్) [122111-03-9].
» జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ C9H11F2N3O4·HClలో 97.5 శాతం కంటే తక్కువ కాదు మరియు 101.5 శాతానికి మించకూడదు, ఇది ఆధారంగా లెక్కించబడుతుంది.
[జాగ్రత్త-జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ ఒక శక్తివంతమైన సైటోటాక్సిక్ ఏజెంట్.కణాలను పీల్చకుండా మరియు చర్మానికి బహిర్గతం కాకుండా చాలా జాగ్రత్తలు తీసుకోవాలి.]
ప్యాకేజింగ్ మరియు నిల్వ - గట్టి కంటైనర్లలో భద్రపరచండి.
లేబులింగ్-ఇంజెక్టబుల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌లను తయారు చేయడంలో ఉపయోగించేందుకు ఉద్దేశించిన చోట, లేబుల్ అది స్టెరైల్ అని లేదా ఇంజెక్షన్ డోసేజ్ ఫారమ్‌ల తయారీ సమయంలో తదుపరి ప్రాసెసింగ్‌కు లోబడి ఉండాలని పేర్కొంది.
USP సూచన ప్రమాణాలు <11>-
USP సైటోసిన్ RS
USP ఎండోటాక్సిన్ RS
USP జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ RS
గుర్తింపు-
A: ఇన్‌ఫ్రారెడ్ శోషణ <197K>.
B: ఇది క్లోరైడ్ <191> కోసం పరీక్షల అవసరాలను తీరుస్తుంది.
నిర్దిష్ట భ్రమణ <781S>: +43 మరియు +50 మధ్య, 20 వద్ద.
పరీక్ష పరిష్కారం: ప్రతి mLకి 10 mg.
pH <791>: 2.0 మరియు 3.0 మధ్య, ఒక mLకి 10 mg ఉన్న ద్రావణంలో.
జ్వలన <281>పై అవశేషాలు: 0.1% కంటే ఎక్కువ కాదు.
భారీ లోహాలు, పద్ధతి I <231>: 0.001%.
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ స్వచ్ఛత-
పరిష్కారం A- పరీక్షలో మొబైల్ దశ కోసం నిర్దేశించిన విధంగా కొనసాగండి.
పరిష్కారం B-ఫిల్టర్ మరియు డీగ్యాస్డ్ మిథనాల్‌ను సిద్ధం చేయండి.
మొబైల్ దశ-క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్ కింద నిర్దేశించిన విధంగా సొల్యూషన్ A మరియు సొల్యూషన్ B యొక్క వేరియబుల్ మిశ్రమాలను ఉపయోగించండి.అవసరమైతే సర్దుబాట్లు చేయండి (క్రోమాటోగ్రఫీ 621 క్రింద సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి).
సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారం-అస్సేలో నిర్దేశించిన విధంగా కొనసాగండి.
ప్రామాణిక పరిష్కారం - USP జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ RS మరియు USP సైటోసిన్ RS యొక్క ఖచ్చితమైన పరిమాణాన్ని నీటిలో కరిగించి, పరిమాణాత్మకంగా మరియు అవసరమైతే దశలవారీగా కరిగించండి, ప్రతి mLకి దాదాపు 2 µg గా తెలిసిన గాఢత కలిగిన ద్రావణాన్ని పొందండి.
పరీక్ష పరిష్కారం- 25-mL వాల్యూమెట్రిక్ ఫ్లాస్క్‌కు ఖచ్చితంగా బరువున్న 50 mg జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్‌ను బదిలీ చేయండి, కరిగించి, వాల్యూమ్‌కు నీటితో కరిగించి, కలపాలి.
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్ (క్రోమాటోగ్రఫీ 621 చూడండి)-అస్సే కింద నిర్దేశించిన విధంగా కొనసాగండి.క్రోమాటోగ్రాఫ్ క్రింది విధంగా ప్రోగ్రామ్ చేయబడింది.
సమయం (నిమిషాలు) సొల్యూషన్ A (%) సొల్యూషన్ B (%) ఎల్యూషన్
0–8 97 3 ఐసోక్రటిక్
8–13 97®50 3®50 లీనియర్ గ్రేడియంట్
13-20 50 50 ఐసోక్రటిక్
20–25 50®97 50®3 పునః సమతౌల్యం
సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారాన్ని క్రోమాటోగ్రాఫ్ చేయండి మరియు విధానానికి నిర్దేశించిన విధంగా గరిష్ట ప్రతిస్పందనలను రికార్డ్ చేయండి: సాపేక్ష నిలుపుదల సమయాలు జెమ్‌సిటాబిన్ -అనోమర్‌కు 0.5 మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌కు 1.0;జెమ్‌సిటాబైన్-అనోమర్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్ మధ్య రిజల్యూషన్, R, 8.0 కంటే తక్కువ కాదు;మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌కు టైలింగ్ కారకం 1.5 కంటే ఎక్కువ కాదు.ప్రామాణిక ద్రావణాన్ని క్రోమాటోగ్రాఫ్ చేయండి మరియు ప్రక్రియ కోసం నిర్దేశించిన విధంగా గరిష్ట ప్రతిస్పందనలను రికార్డ్ చేయండి: సంబంధిత నిలుపుదల సమయాలు సైటోసిన్‌కు 0.1 మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌కు 1.0;రెప్లికేట్ ఇంజెక్షన్ల సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం 2.0% కంటే ఎక్కువ కాదు.
విధానము - క్రోమాటోగ్రాఫ్‌లో ప్రామాణిక సొల్యూషన్ మరియు టెస్ట్ సొల్యూషన్ యొక్క వాల్యూమ్‌ను (సుమారు 20 µL) విడిగా ఇంజెక్ట్ చేయండి, క్రోమాటోగ్రామ్‌ను రికార్డ్ చేయండి మరియు గరిష్ట ప్రతిస్పందనలన్నింటినీ కొలవండి.ఫార్ములా ద్వారా తీసుకున్న జెమ్‌సిటాబైన్‌లో సైటోసిన్ శాతాన్ని లెక్కించండి:
2.5(Cc / W)(rt / rs)
దీనిలో Cc అనేది ప్రామాణిక ద్రావణంలో USP సైటోసిన్ RS యొక్క గాఢత, ప్రతి mLకి µg;W అనేది జెమ్‌సిటాబిన్ తీసుకున్న బరువు, mgలో;rt అనేది పరీక్ష ద్రావణంలో సైటోసిన్ యొక్క గరిష్ట ప్రతిస్పందన;మరియు rs అనేది ప్రామాణిక ద్రావణంలో సైటోసిన్ ప్రతిస్పందన: సైటోసిన్ 0.1% కంటే ఎక్కువ కనుగొనబడలేదు.ఫార్ములా ద్వారా తీసుకున్న జెమ్‌సిటాబైన్‌లో సైటోసిన్ కాకుండా ప్రతి మలినం శాతాన్ని లెక్కించండి:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
దీనిలో Cs అనేది ప్రామాణిక ద్రావణంలో USP జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ RS యొక్క గాఢత, ప్రతి mLకి µg;W అనేది జెమ్‌సిటాబిన్ తీసుకున్న బరువు, mgలో;ri అనేది టెస్ట్ సొల్యూషన్‌లోని ప్రతి మలినానికి గరిష్ట ప్రతిస్పందన;మరియు rs అనేది ప్రామాణిక ద్రావణంలో జెమ్‌సిటాబైన్ కారణంగా వచ్చే ప్రతిస్పందన: 0.1% కంటే ఎక్కువ జెమ్‌సిటాబైన్ -అనోమర్ లేదా ఏదైనా ఇతర వ్యక్తిగత కల్మషం కనుగొనబడలేదు;మరియు అన్ని మలినాలు మొత్తం 0.2% కంటే ఎక్కువ కాదు.పరిమాణ పరిమితి (0.02%) కంటే తక్కువగా ఉన్న అన్ని మలినాలను మొత్తం నుండి మినహాయించండి.
ఇతర అవసరాలు-జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ స్టెరైల్ అని లేబుల్ పేర్కొన్న చోట, ఇది బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్‌ల అవసరాలు మరియు జెమ్‌సిటాబైన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ కింద స్టెరిలిటీ అవసరాలను తీరుస్తుంది.జెమ్‌సిటాబిన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ ఇంజెక్ట్ చేయదగిన మోతాదు రూపాల తయారీ సమయంలో తప్పనిసరిగా తదుపరి ప్రాసెసింగ్‌కు లోబడి ఉండాలని లేబుల్ పేర్కొన్నట్లయితే, ఇది జెమ్‌సిటాబైన్ ఫర్ ఇంజెక్షన్ కింద బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్‌ల అవసరాలను తీరుస్తుంది.
పరీక్ష-
మొబైల్ ఫేజ్-1000 mL నీటిలో 13.8 గ్రా మోనోబాసిక్ సోడియం ఫాస్ఫేట్ మరియు 2.5 mL ఫాస్పోరిక్ యాసిడ్ కలిగి ఉన్న ఫిల్టర్ మరియు డీగ్యాస్డ్ ద్రావణాన్ని సిద్ధం చేయండి.[గమనిక-ఈ ద్రావణం యొక్క pH 2.4 మరియు 2.6 మధ్య ఉంటుంది.]
సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారం-ఒక చిన్న సీసాలో సుమారు 10 mg జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్‌ను బదిలీ చేయండి, ప్రతి mL మిథనాల్‌కు 168 mg పొటాషియం హైడ్రాక్సైడ్ ఉన్న ద్రావణంలో 4 mLని జోడించి, గట్టిగా మూసి, మరియు సోనికేట్ చేయండి.6 నుండి 16 గంటల వరకు 55 వద్ద వేడి చేసి, చల్లబరచడానికి అనుమతించండి మరియు 1% (v/v) ఫాస్పోరిక్ యాసిడ్‌తో వరుసగా వాష్‌లతో కంటెంట్‌లను 100-mL వాల్యూమెట్రిక్ ఫ్లాస్క్‌కి బదిలీ చేయండి.వాల్యూమ్‌కు 1% ఫాస్పోరిక్ యాసిడ్‌తో కరిగించి, కలపాలి.[గమనిక-ఈ ద్రావణంలో జెమ్‌సిటాబిన్ α-అనోమర్ ప్రతి mLకి 0.02 mg ఉంటుంది.]
ప్రామాణిక తయారీ-USP జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ RS యొక్క ఖచ్చితమైన పరిమాణాన్ని నీటిలో కరిగించండి మరియు పరిమాణాత్మకంగా మరియు అవసరమైతే దశలవారీగా నీటితో కరిగించి, ఒక mLకి 0.1 mg తెలిసిన గాఢత కలిగిన ద్రావణాన్ని పొందండి.
పరీక్ష తయారీ-ఖచ్చితమైన బరువున్న 20 mg జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్‌ను 200-mL వాల్యూమెట్రిక్ ఫ్లాస్క్‌కు బదిలీ చేయండి, కరిగించి, వాల్యూమ్‌కు నీటితో కరిగించి, కలపాలి.
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్ (క్రోమాటోగ్రఫీ <621> చూడండి)-లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రాఫ్ 275-nm డిటెక్టర్ మరియు 5-µm ప్యాకింగ్ L7ని కలిగి ఉన్న 4.6-mm × 25-సెం.మీ కాలమ్‌తో అమర్చబడి ఉంటుంది.ప్రవాహం రేటు నిమిషానికి 1.2 మి.లీ.సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారాన్ని క్రోమాటోగ్రాఫ్ చేయండి మరియు విధానానికి నిర్దేశించిన విధంగా గరిష్ట ప్రతిస్పందనలను రికార్డ్ చేయండి: రిజల్యూషన్, R, జెమ్‌సిటాబైన్ -అనోమర్ మరియు జెమ్‌సిటాబైన్ మధ్య 8.0 కంటే తక్కువ కాదు;మరియు జెమ్‌సిటాబైన్ నుండి నిర్ణయించబడిన టైలింగ్ కారకం 1.5 కంటే ఎక్కువ కాదు.ప్రామాణిక తయారీని క్రోమాటోగ్రాఫ్ చేయండి మరియు విధానానికి నిర్దేశించిన విధంగా గరిష్ట ప్రతిస్పందనలను రికార్డ్ చేయండి: రెప్లికేట్ ఇంజెక్షన్‌ల కోసం సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం 1.0% కంటే ఎక్కువ కాదు.
విధానము-ప్రామాణిక తయారీ మరియు పరీక్ష తయారీ యొక్క సమాన వాల్యూమ్‌లను (సుమారు 20 µL) క్రోమాటోగ్రాఫ్‌లోకి విడిగా ఇంజెక్ట్ చేయండి, క్రోమాటోగ్రామ్‌లను రికార్డ్ చేయండి మరియు ప్రధాన శిఖరాలకు ప్రతిస్పందనలను కొలవండి.ఫార్ములా ద్వారా తీసుకున్న జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్‌లో C9H11F2N3O4·HCl పరిమాణాన్ని mgలో లెక్కించండి:
200C(rU / rS)
దీనిలో C అనేది స్టాండర్డ్ ప్రిపరేషన్‌లో USP జెమ్‌సిటాబైన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ RS యొక్క mLకి mgలో గాఢత;మరియు rU మరియు rS వరుసగా పరీక్ష తయారీ మరియు ప్రామాణిక తయారీ నుండి పొందిన గరిష్ట ప్రతిస్పందనలు.