లెవోడోపా (L-DOPA) CAS 59-92-7 99.0~100.5% USP BP EP స్టాండర్డ్ యాంటీ-పార్కిన్సన్స్ డిసీజ్ హై ప్యూరిటీ

ఆప్టికల్ రొటేషన్ [EP]
10ml 1mol/L హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్‌లో 0.200g ఎండిన పదార్ధం మరియు 5g హెక్సామెథైలెనెట్‌ట్రామైన్ Rకు సమానమైన పరిమాణాన్ని కరిగించి, అదే ఆమ్లంతో 25.oml వరకు పలుచన చేయండి.ద్రావణాన్ని 3h కాంతి నుండి రక్షించడానికి అనుమతించండి.ఆప్టికల్ భ్రమణ కోణం -1.27° నుండి -1.34°
పరిష్కారం యొక్క స్వరూపం
1మోల్/లీ హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్‌లో 1.0గ్రా విడదీసి, అదే సాల్వ్‌నెట్‌తో 25మి.లీ వరకు పలుచన చేయండి.పరిష్కారం BY6 సూచన పరిష్కారం కంటే ఎక్కువ రంగులో లేదు.
సంబంధిత పదార్థాలు [EP]
క్రోమాటోగ్రఫీ R కోసం సెల్యులోజ్‌ను పూత పదార్థంగా ఉపయోగించి సన్నని-పొర క్రోమాటోగ్రఫీ ద్వారా పరిశీలించండి.
పరీక్ష పరిష్కారం - 5ml అన్‌హైడ్రస్ ఫార్మిక్ యాసిడ్ R లో పరిశీలించాల్సిన 0.1g పదార్థాన్ని కరిగించి, 10ml వరకు మిథనాల్ Rతో కరిగించండి. ఉపయోగం ముందు వెంటనే సిద్ధం చేయండి.
రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (a)-0.5ml పరీక్ష ద్రావణాన్ని 100mlకి మిథనాల్ Rతో కరిగించండి.
రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (బి)-30mg టైరోసిన్ R ను 1ml అన్‌హైడ్రస్ ఫార్మిక్ యాసిడ్ R లో కరిగించి, 100ml వరకు మిథనాల్ R తో కరిగించండి. ఈ ద్రావణంలో 1ml పరీక్ష ద్రావణంలో 1ml కలపాలి.
20mm పొడవు, 1oμl టెస్ట్ సొల్యూషన్, 10μl రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (a) మరియు 20μl రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (b) బ్యాండ్‌లుగా ప్లేట్‌కు విడిగా వర్తించండి.గాలి ప్రవాహంలో ఆరబెట్టండి.50 వాల్యూమ్‌ల బ్యూటానాల్ R, 25 వాల్యూమ్‌ల గ్లేసియల్ ఎసిటిక్ యాసిడ్ R మరియు 25 వాల్యూమ్‌ల నీటి మిశ్రమాన్ని ఉపయోగించి 15 సెం.మీ మార్గంలో అభివృద్ధి చేయండి.ప్లేట్‌ను వెచ్చని గాలిలో ఆరబెట్టండి మరియు ఫెర్రిక్ క్లోరైడ్ R యొక్క 10 శాతం m/v ద్రావణం మరియు పోస్టాషియం ఫెర్రికనైడ్ R యొక్క 5 శాతం m/v ద్రావణంతో సమాన పరిమాణంలో తాజాగా తయారు చేయబడిన మిశ్రమంతో పిచికారీ చేయండి. వెంటనే క్రోమాటోఫ్రేమ్‌లను పరిశీలించండి.పరీక్ష ద్రావణంతో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని ఏదైనా స్పాట్, ప్రిన్సిపల్ స్పాట్‌తో పాటు, రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (ఎ) షోలతో పొందబడిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని స్పాట్ కంటే ఎక్కువ తీవ్రంగా ఉండదు.రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (బి)తో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్, ప్రిన్సిపల్ స్పాట్ పైన, రిఫరెన్స్ సొల్యూషన్ (ఎ)తో పొందిన క్రోమాటోగ్రామ్‌లోని స్పాట్ కంటే ఎక్కువ తీవ్రతతో ఉన్న ఒక ప్రత్యేకమైన స్పాట్‌ను చూపితే తప్ప పరీక్ష చెల్లదు.
UV స్పెక్ట్రమ్ [EP]
0.1mol/L హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్‌లో 30.0mg విసర్జించండి మరియు అదే ఆమ్లంతో 100.oml వరకు పలుచన చేయండి.0.1mol/L హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్‌తో ఈ ద్రావణంలో 10.0mlని 100.0mlకి కరిగించండి.230nm మరియు 350nm మధ్య పరిశీలించినప్పుడు, పరిష్కారం గరిష్టంగా 280nm వద్ద ఒకే శోషణను చూపుతుంది.ఈ గరిష్టంగా నిర్దిష్ట శోషణం 137 నుండి 147 వరకు ఉంటుంది, ఎండిన పదార్ధానికి సంబంధించి లెక్కించబడుతుంది.
ఎండబెట్టడం వల్ల నష్టం
ఈ ఉత్పత్తిని తీసుకోండి, 105 ° C వద్ద స్థిరమైన బరువుకు పొడిగా ఉంటుంది, బరువు తగ్గడం 1.0% మించకూడదు (సాధారణ నియమం 0831).
జ్వలన మీద అవశేషాలు (సల్ఫేట్)
లెవోడోపా యొక్క l.0g తీసుకోండి మరియు చట్టం ప్రకారం దాన్ని తనిఖీ చేయండి (సాధారణ నియమం 0841).మిగిలి ఉన్న అవశేషాలు 0.1% మించకూడదు.
భారీ లోహాలు
జ్వలన అవశేషాలను తీసుకునే అంశం క్రింద మిగిలి ఉన్న అవశేషాలు చట్టం ద్వారా పరిశీలించబడినప్పుడు హెవీ మెటల్ యొక్క మిలియన్‌కు 10 భాగాల కంటే ఎక్కువ ఉండకూడదు (సాధారణ సూత్రాలు 0821, చట్టం II).
pH పరీక్ష
10ml H2Oలో 0.10g 15 నిమిషాల పాటు వణుకుతుంది.
కంటెంట్ నిర్ధారణ
ఈ ఉత్పత్తిని సుమారు 0.lg తీసుకోండి, ఖచ్చితత్వ బరువు, కరిగించడానికి అన్‌హైడ్రస్ ఫార్మిక్ యాసిడ్ 2ml జోడించండి, గ్లేసియల్ ఎసిటిక్ యాసిడ్ 20ml జోడించండి, షేక్ చేయండి, క్రిస్టల్ వైలెట్ ఇండికేటర్ 2 డ్రాప్స్ జోడించండి, పెర్క్లోరిక్ యాసిడ్ టైట్రేషన్ ద్రావణంతో (0.1 mol/L) ద్రావణానికి టైట్రేషన్ ఉంటుంది. ఆకుపచ్చ, మరియు టైట్రేషన్ యొక్క ఫలితం ఖాళీ పరీక్షతో సరిదిద్దబడింది.ప్రతి 1 ml పెర్క్లోరిక్ యాసిడ్ టైట్రేషన్ ద్రావణం (0.1 mol/L) C9H11N04 యొక్క 19.72mgకి అనుగుణంగా ఉంటుంది.

JP17 పరీక్ష విధానం

లెవోడోపా, ఎండినప్పుడు, 98.5% కంటే తక్కువ లెవోడోపా (C9H11NO4) కలిగి ఉంటుంది.
వివరణ లెవోడోపా తెలుపు లేదా కొద్దిగా బూడిదరంగు తెలుపు, స్ఫటికాలు లేదా స్ఫటికాకార పొడిగా ఏర్పడుతుంది.ఇది వాసన లేనిది.ఇది ఫార్మిక్ యాసిడ్‌లో స్వేచ్ఛగా కరుగుతుంది, నీటిలో కొద్దిగా కరుగుతుంది మరియు ఇథనాల్‌లో ఆచరణాత్మకంగా కరగదు (95).ఇది పలుచన హైడ్రోక్లోరిక్ ఆమ్లంలో కరిగిపోతుంది.లెవోడోపా యొక్క సంతృప్త ద్రావణం యొక్క pH 5.0 మరియు 6.5 మధ్య ఉంటుంది.ద్రవీభవన స్థానం: సుమారు 275℃ (కుళ్ళిపోవడంతో).
గుర్తింపు
(1) లెవోడోపా (1000లో 1) ద్రావణంలో 5 mLకి 1mL నిన్‌హైడ్రిన్ TS కలపండి మరియు నీటి స్నానంలో 3 నిమిషాలు వేడి చేయండి: ఊదా రంగు అభివృద్ధి చెందుతుంది.
(2) లెవోడోపా (5000లో 1) ద్రావణంలో 2 mLకి 10 mL 4-అమినోయాంటిపైరిన్ TS జోడించి, షేక్ చేయండి: ఎరుపు రంగు అభివృద్ధి చెందుతుంది.
(3) 100 mL చేయడానికి 3 mg లెవోడోపాను 0.001 mol/L హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ TS లో కరిగించండి.అల్ట్రావైలెట్‌విజిబుల్ స్పెక్ట్రోఫోటోమెట్రీ <2.24> కింద నిర్దేశించిన విధంగా ద్రావణం యొక్క శోషణ వర్ణపటాన్ని నిర్ణయించండి మరియు స్పెక్ట్రమ్‌ను రిఫరెన్స్ స్పెక్ట్రమ్‌తో పోల్చండి: రెండు స్పెక్ట్రాలు ఒకే తరంగదైర్ఘ్యాల వద్ద ఒకే విధమైన శోషణ తీవ్రతను ప్రదర్శిస్తాయి.
శోషణ <2.24> E 1%1cm (280 nm): 136-146 (ఎండబెట్టడం తర్వాత, 30 mg, 0.001 mol/L హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ TS, 1000 mL).
ఆప్టికల్ రొటేషన్ <2.49> [a]20D:-11.5° ~-13.0°(ఎండబెట్టిన తర్వాత, 2.5 g, 1 mol/L హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ TS, 50 mL, 100 mm).
స్వచ్ఛత
(1) ద్రావణం యొక్క స్పష్టత మరియు రంగు - 20 mL 1 mol/L హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ TS లో 1.0 గ్రా లెవోడోపాను కరిగించండి: ద్రావణం స్పష్టంగా మరియు రంగులేనిది.
(2) క్లోరైడ్ <1.03>-6 mLof పలుచన నైట్రిక్ యాసిడ్‌లో 0.5 g లెవోడోపాను కరిగించి, 50 mL చేయడానికి నీటిని జోడించండి.ఈ పరిష్కారాన్ని పరీక్ష పరిష్కారంగా ఉపయోగించి పరీక్షను నిర్వహించండి.0.30 mL 0.01 mol/L హైడ్రోక్లోరికాసిడ్ VS (0.021% కంటే ఎక్కువ కాదు)తో నియంత్రణ పరిష్కారాన్ని సిద్ధం చేయండి.
(3) సల్ఫేట్ <1.14>-1 mL పలచబరిచిన హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ మరియు 30 mL నీటిలో 0.40 గ్రా లెవోడోపాను కరిగించి, 50 mL చేయడానికి నీటిని జోడించండి.ఈ పరిష్కారాన్ని పరీక్ష పరిష్కారంగా ఉపయోగించి పరీక్షను నిర్వహించండి.0.25 mL 0.005 mol/L సల్ఫ్యూరిక్ యాసిడ్ VS (0.030% కంటే ఎక్కువ కాదు)తో నియంత్రణ ద్రావణాన్ని సిద్ధం చేయండి.
(4) హెవీ మెటల్స్ <1.07>-పద్ధతి 2 ప్రకారం 1.0 గ్రా లెవోడోపాతో కొనసాగండి మరియు పరీక్షను నిర్వహించండి.2.0 mL స్టాండర్డ్ లీడ్ సొల్యూషన్‌తో నియంత్రణ ద్రావణాన్ని సిద్ధం చేయండి (20 ppm కంటే ఎక్కువ కాదు).
(5) ఆర్సెనిక్ <1.11>-1.0 గ్రా లెవోడోపాను 5 mLof పలుచన హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్‌లో కరిగించి, ఈ ద్రావణాన్ని పరీక్ష పరిష్కారంగా (2 ppm కంటే ఎక్కువ కాదు) పరీక్ష చేయండి.
(6) సంబంధిత పదార్థాలు-10 mL సోడియం డైసల్ఫైట్ TSలో 0.10 గ్రా లెవోడోపాను కరిగించి, ఈ ద్రావణాన్ని నమూనా పరిష్కారంగా ఉపయోగించండి.నమూనా ద్రావణంలో 1 mL పైప్ పెట్ చేయండి, సోడియం డైసల్ఫైట్ TS ని ఖచ్చితంగా 25 mL చేయడానికి జోడించండి.ఈ ద్రావణం యొక్క పైపెట్ 1 mL, సరిగ్గా 20 mL చేయడానికి సోడియం డైసల్ఫైట్ TSని జోడించండి మరియు ఈ ద్రావణాన్ని ప్రామాణిక పరిష్కారంగా ఉపయోగించండి.థిన్-లేయర్ క్రో-మాటోగ్రఫీ<2.03> కింద నిర్దేశించిన విధంగా ఈ పరిష్కారాలతో పరీక్షను నిర్వహించండి.సన్నని-పొర క్రోమాటోగ్రఫీ కోసం సెల్యులోజ్ ప్లేట్‌పై నమూనా ద్రావణం మరియు ప్రామాణిక ద్రావణంలో ఒక్కొక్కటి 5mLని గుర్తించండి.1-బ్యూటానాల్, నీరు, ఎసిటిక్ యాసిడ్ (100) మరియు మిథనాల్ (10:5:5:1) మిశ్రమంతో ప్లేట్‌ను 10 సెం.మీ దూరం వరకు అభివృద్ధి చేయండి మరియు ప్లేట్‌ను గాలిలో ఆరబెట్టండి.ప్లేట్‌పై అసిటోన్‌లో (50లో 1) నిన్‌హైడ్రిన్ ద్రావణాన్ని సమంగా స్ప్రే చేసి 90℃ వద్ద 10 నిమిషాల పాటు వేడి చేయండి: నమూనా ద్రావణంలోని ప్రధాన మచ్చ కాకుండా ఇతర మచ్చలు ప్రామాణిక ద్రావణంలోని మచ్చ కంటే తీవ్రంగా ఉండవు.
ఎండబెట్టడం వల్ల నష్టం <2.41> 0.30% (1 గ్రా, 105℃,3 గంటలు) కంటే ఎక్కువ కాదు.
జ్వలనపై అవశేషాలు <2.44> 0.1% (1 గ్రా) కంటే ఎక్కువ కాదు.
0.3 గ్రా లెవోడోపా బరువును అంచనా వేయండి, మునుపు ఎండబెట్టి, 3 ఎంఎల్ ఫార్మిక్ యాసిడ్‌లో కరిగించి, 80 ఎంఎల్ ఎసిటిక్ యాసిడ్ (100), మరియు టైట్రేట్ <2.50>తో 0.1 మోల్/లీ పెర్క్లోరిక్ యాసిడ్ VSతో ద్రావణం యొక్క రంగు మారే వరకు. ఊదా నుండి నీలం-ఆకుపచ్చ నుండి ఆకుపచ్చ వరకు (సూచిక: క్రిస్టల్ వైలెట్ TS యొక్క 3 చుక్కలు).ఖాళీ నిర్ధారణను నిర్వహించండి మరియు ఏదైనా అవసరమైన దిద్దుబాటు చేయండి.
ప్రతి mL 0.1 mol/L పెర్క్లోరిక్ యాసిడ్ VS＝19.72 mg C9H11NO4
కంటైనర్లు మరియు నిల్వ కంటైనర్లు-టైట్ కంటైనర్లు.
నిల్వ-కాంతి-నిరోధకత.