శుక్రవారం, నవంబర్ 05, 2021 - 06:45 am
PAXLOVID™ (PF-07321332; రిటోనావిర్) COVID-19 ఉన్న నాన్-హాస్పిటలైజ్డ్ హై-రిస్క్ పెద్దలలో ప్లేసిబోతో పోలిస్తే ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా మరణించే ప్రమాదాన్ని 89% తగ్గించగలదని కనుగొనబడింది.
28వ రోజు వరకు మొత్తం అధ్యయన జనాభాలో, ప్లేసిబో పొందిన రోగులలో 10 మరణాలతో పోలిస్తే PAXLOVID™ పొందిన రోగులలో ఎటువంటి మరణాలు నివేదించబడలేదు.
ఫైజర్ వీలైనంత త్వరగా US FDA ఫర్ ఎమర్జెన్సీ యూజ్ ఆథరైజేషన్ (EUA)కి దాని కొనసాగుతున్న రోలింగ్ సమర్పణలో భాగంగా డేటాను సమర్పించాలని యోచిస్తోంది.
న్యూయార్క్–(బిజినెస్ వైర్)– ఫైజర్ ఇంక్. (NYSE: PFE) ఈరోజు తన పరిశోధనాత్మక నవల COVID-19 నోటి యాంటీవైరల్ అభ్యర్థి PAXLOVID™ని ప్రకటించింది, ఇది ఫేజ్ 2/3 EPIC- యొక్క మధ్యంతర విశ్లేషణ ఆధారంగా ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు మరణాన్ని గణనీయంగా తగ్గించింది. HR (హై-రిస్క్ పేషెంట్స్‌లో కోవిడ్-19 కోసం ప్రోటీజ్ ఇన్హిబిషన్ మూల్యాంకనం) కోవిడ్-19తో ఆసుపత్రిలో చేరని వయోజన రోగులపై యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్ అధ్యయనం, వారు తీవ్రమైన అనారోగ్యానికి గురయ్యే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంది.షెడ్యూల్ చేయబడిన మధ్యంతర విశ్లేషణలో వ్యాధి లక్షణాలు కనిపించిన మూడు రోజులలోపు (ప్రాధమిక ముగింపు) చికిత్స పొందిన రోగులలో ప్లేసిబోతో పోలిస్తే ఏదైనా కారణం వల్ల కోవిడ్-19-సంబంధిత ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా మరణం సంభవించే ప్రమాదం 89% తగ్గింది;PAXLOVID™ పొందిన రోగులలో 0.8% మంది రాండమైజేషన్ తర్వాత 28వ రోజు వరకు ఆసుపత్రిలో చేరారు (3/389 మరణాలు లేకుండా ఆసుపత్రిలో చేరారు), ప్లేసిబో పొందిన మరియు ఆసుపత్రిలో చేరిన లేదా మరణించిన 7.0% రోగులతో పోలిస్తే (27/385 ఆసుపత్రిలో 7 మరణాలు సంభవించాయి).ఈ ఫలితాల గణాంక ప్రాముఖ్యత ఎక్కువగా ఉంది (p <0.0001).కోవిడ్-19-సంబంధిత హాస్పిటలైజేషన్ లేదా మరణంలో ఇలాంటి తగ్గింపులు లక్షణాలు కనిపించిన ఐదు రోజులలోపు చికిత్స పొందిన రోగులలో గమనించబడ్డాయి;PAXLOVID™ పొందిన రోగులలో 1.0% మంది రాండమైజేషన్ తర్వాత 28వ రోజు వరకు ఆసుపత్రిలో చేరారు (6/607 ఆసుపత్రిలో, మరణాలు లేకుండా), ప్లేసిబో పొందిన రోగులలో 6.7% (41/612 మంది 10 తదుపరి మరణాలతో ఆసుపత్రిలో ఉన్నారు), అధిక గణాంకాలతో పోలిస్తే. ప్రాముఖ్యత (p<0.0001).28వ రోజు వరకు మొత్తం అధ్యయన జనాభాలో, ప్లేసిబో పొందిన రోగులలో 10 (1.6%) మరణాలతో పోలిస్తే PAXLOVID™ పొందిన రోగులలో మరణాలు ఏవీ నివేదించబడలేదు.
స్వతంత్ర డేటా మానిటరింగ్ కమిటీ సిఫార్సు మేరకు మరియు US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA)తో సంప్రదింపులు జరిపి, ఫైజర్ ఈ ఫలితాలు మరియు దానిలో భాగంగా డేటాను సమర్పించాలని యోచిస్తున్న అఖండమైన సమర్థత కారణంగా అధ్యయనంలో తదుపరి నమోదును నిలిపివేస్తుంది. వీలైనంత త్వరగా ఎమర్జెన్సీ యూజ్ ఆథరైజేషన్ (EUA) కోసం US FDAకి కొనసాగుతున్న రోలింగ్ సమర్పణ.
“ఈ మహమ్మారి యొక్క వినాశనాన్ని ఆపడానికి ప్రపంచ ప్రయత్నాలలో నేటి వార్తలు నిజమైన గేమ్-ఛేంజర్.మా నోటి యాంటీవైరల్ అభ్యర్థి, రెగ్యులేటరీ అధికారులచే ఆమోదించబడినా లేదా అధికారం పొందినా, రోగుల ప్రాణాలను కాపాడే అవకాశం ఉందని, కోవిడ్-19 ఇన్‌ఫెక్షన్ల తీవ్రతను తగ్గించగలదని మరియు పదిలో తొమ్మిది ఆసుపత్రుల వరకు తొలగించగలదని ఈ డేటా సూచిస్తుంది, ”అని ఆల్బర్ట్ బౌర్లా చెప్పారు. చైర్మన్ మరియు చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ ఆఫీసర్, ఫైజర్."COVID-19 యొక్క నిరంతర ప్రపంచ ప్రభావాన్ని దృష్టిలో ఉంచుకుని, మేము సైన్స్‌పై లేజర్-ఫోకస్ చేసాము మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న ఆరోగ్య సంరక్షణ వ్యవస్థలు మరియు సంస్థలకు సహాయం చేయడానికి మా బాధ్యతను నెరవేర్చాము, అదే సమయంలో ప్రతిచోటా ప్రజలకు సమానమైన మరియు విస్తృత ప్రాప్యతను నిర్ధారిస్తాము."
ఆమోదించబడినట్లయితే లేదా అధికారం పొందినట్లయితే, ఫైజర్ యొక్క ప్రయోగశాలలలో ఉద్భవించిన PAXLOVID™, ఈ రకమైన మొట్టమొదటి నోటి యాంటీవైరల్ అవుతుంది, ఇది ప్రత్యేకంగా రూపొందించబడిన SARS-CoV-2-3CL ప్రోటీజ్ ఇన్హిబిటర్.EPIC క్లినికల్ డెవలప్‌మెంట్ ప్రోగ్రామ్ యొక్క మిగిలిన భాగాన్ని విజయవంతంగా పూర్తి చేసిన తర్వాత మరియు ఆమోదం లేదా అధికారానికి లోబడి, అనారోగ్యం తీవ్రత, ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు మరణాలను తగ్గించడంలో సహాయపడటానికి, అలాగే ఇన్‌ఫెక్షన్ సంభావ్యతను తగ్గించడంలో సహాయపడటానికి ఇది మరింత విస్తృతంగా ఇంట్లోనే చికిత్సగా సూచించబడుతుంది. బహిర్గతం తరువాత, పెద్దలలో.ఇది అనేక రకాలైన కరోనావైరస్ ఇన్ఫెక్షన్‌లకు చికిత్సా సాధనంగా దాని సామర్థ్యాన్ని సూచిస్తూ, అలాగే ఇతర తెలిసిన కరోనావైరస్‌లతోపాటు, ఆందోళన యొక్క ప్రసరణ వైవిధ్యాలకు వ్యతిరేకంగా శక్తివంతమైన యాంటీవైరల్ ఇన్ విట్రో కార్యాచరణను ప్రదర్శించింది.
"Pfizer వద్ద ఉన్న మనమందరం ఈ అణువును రూపొందించిన మరియు అభివృద్ధి చేసిన మా శాస్త్రవేత్తల గురించి చాలా గర్వపడుతున్నాము, రోగులు మరియు వారి సంఘాలపై ఈ వినాశకరమైన వ్యాధి ప్రభావాన్ని తగ్గించడంలో సహాయం చేయడానికి అత్యంత ఆవశ్యకతతో పని చేస్తున్నారు" అని మైకేల్ డాల్‌స్టన్, MD, PhD అన్నారు. చీఫ్ సైంటిఫిక్ ఆఫీసర్ మరియు ప్రెసిడెంట్, వరల్డ్‌వైడ్ రీసెర్చ్, డెవలప్‌మెంట్ అండ్ మెడికల్ ఆఫ్ ఫైజర్."ఈ క్లినికల్ ట్రయల్‌లో పాల్గొన్న ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న రోగులందరికీ, పరిశోధకులకు మరియు సైట్‌లకు మేము కృతజ్ఞతలు తెలుపుతున్నాము, కోవిడ్-19ని ఎదుర్కోవడంలో సహాయపడటానికి ఒక పురోగతి నోటి చికిత్సను ముందుకు తీసుకురావాలనే ఉమ్మడి లక్ష్యంతో."
దశ 2/3 EPIC-HR అధ్యయనం జూలై 2021లో నమోదు చేయడం ప్రారంభించింది. దశ 2/3 EPIC-SR (ప్రామాణిక-ప్రమాద రోగులలో COVID-19 కోసం ప్రోటీజ్ నిరోధం యొక్క మూల్యాంకనం) మరియు EPIC-PEP (COVID- కోసం ప్రోటీజ్ నిరోధం యొక్క మూల్యాంకనం. 19 పోస్ట్-ఎక్స్‌పోజర్ ప్రొఫిలాక్సిస్) అధ్యయనాలు, ఆగస్టు మరియు సెప్టెంబర్ 2021లో వరుసగా ప్రారంభమయ్యాయి, ఈ మధ్యంతర విశ్లేషణలో చేర్చబడలేదు మరియు కొనసాగుతున్నాయి.
దశ 2/3 EPIC-HR అధ్యయనం మధ్యంతర విశ్లేషణ గురించి
మధ్యంతర డేటా సెట్ యొక్క ప్రాథమిక విశ్లేషణ సెప్టెంబర్ 29, 2021 నాటికి నమోదు చేసుకున్న 1219 మంది పెద్దల నుండి డేటాను మూల్యాంకనం చేసింది. రోగులను రిక్రూట్ చేయడం ఆపివేయాలని నిర్ణయించిన సమయంలో, ఉత్తరాది మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ సైట్‌ల నుండి 3,000 మంది రోగులలో 70% మంది నమోదు చేసుకున్నారు. దక్షిణ అమెరికా, యూరప్, ఆఫ్రికా మరియు ఆసియా, 45% మంది రోగులు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఉన్నారు.నమోదు చేసుకున్న వ్యక్తులు తేలికపాటి నుండి మితమైన లక్షణాలతో ఐదు రోజుల వ్యవధిలో SARS-CoV-2 ఇన్‌ఫెక్షన్‌ని ప్రయోగశాల-ధృవీకరించిన రోగనిర్ధారణ కలిగి ఉన్నారు మరియు కనీసం ఒక లక్షణం లేదా అంతర్లీన వైద్య పరిస్థితిని కలిగి ఉండాలి మరియు COVID నుండి తీవ్రమైన అనారోగ్యం వచ్చే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది. -19.ప్రతి రోగి ఐదు రోజుల పాటు ప్రతి 12 గంటలకు మౌఖికంగా PAXLOVID™ లేదా ప్లేసిబోను స్వీకరించడానికి (1:1) యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డాడు.
ఫేజ్ 2/3 EPIC-HR స్టడీ సేఫ్టీ డేటా గురించి
భద్రతా డేటా యొక్క సమీక్ష EPIC-HRలో 1881 మంది రోగుల యొక్క పెద్ద సమిష్టిని కలిగి ఉంది, వారి డేటా విశ్లేషణ సమయంలో అందుబాటులో ఉంది.చికిత్స-అత్యవసర ప్రతికూల సంఘటనలు PAXLOVID™ (19%) మరియు ప్లేసిబో (21%) మధ్య పోల్చదగినవి, వీటిలో ఎక్కువ భాగం తేలికపాటి తీవ్రతను కలిగి ఉన్నాయి.చికిత్స-అత్యవసర ప్రతికూల సంఘటనల కోసం మూల్యాంకనం చేయబడిన రోగులలో, తక్కువ తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు (1.7% vs. 6.6%) మరియు ప్రతికూల సంఘటనల కారణంగా అధ్యయన ఔషధాన్ని నిలిపివేయడం (2.1% vs. 4.1%) రోగులలో PAXLOVID™ మోతాదుతో పోలిస్తే గమనించబడింది. ప్లేసిబో, వరుసగా.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) మరియు EPIC డెవలప్‌మెంట్ ప్రోగ్రామ్ గురించి
PAXLOVID™ అనేది పరిశోధనాత్మక SARS-CoV-2 ప్రోటీజ్ ఇన్హిబిటర్ యాంటీవైరల్ థెరపీ, ఇది మౌఖికంగా నిర్వహించబడేలా ప్రత్యేకంగా రూపొందించబడింది, దీని వలన ఇది సంక్రమణ యొక్క మొదటి సంకేతం లేదా బహిర్గతం యొక్క మొదటి అవగాహనలో సూచించబడుతుంది, ఇది రోగులకు దారితీసే తీవ్రమైన అనారోగ్యాన్ని నివారించడంలో సహాయపడుతుంది. ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు మరణం వరకు.PF-07321332 అనేది SARS-CoV-2-3CL ప్రోటీజ్ యొక్క కార్యకలాపాన్ని నిరోధించడానికి రూపొందించబడింది, ఇది కరోనావైరస్ ప్రతిరూపం కావాల్సిన ఎంజైమ్.రిటోనావిర్ యొక్క తక్కువ మోతాదుతో సహ-పరిపాలన PF-07321332 యొక్క జీవక్రియ లేదా విచ్ఛిన్నతను నెమ్మదిస్తుంది, ఇది వైరస్‌ను ఎదుర్కోవడంలో సహాయపడటానికి అధిక సాంద్రతలలో ఎక్కువ కాలం పాటు శరీరంలో చురుకుగా ఉండటానికి సహాయపడుతుంది.
PF-07321332 వైరల్ RNA ప్రతిరూపణకు ముందు జరిగే ప్రోటీయోలిసిస్ అని పిలువబడే దశలో వైరల్ రెప్లికేషన్‌ను నిరోధిస్తుంది.ప్రిలినికల్ అధ్యయనాలలో, PF-07321332 ఉత్పరివర్తన DNA పరస్పర చర్యలకు సంబంధించిన రుజువులను ప్రదర్శించలేదు.
సానుకూల ఫేజ్ 1 క్లినికల్ ట్రయల్ ఫలితాల తర్వాత ఫైజర్ జూలై 2021లో EPIC-HR అధ్యయనాన్ని ప్రారంభించింది మరియు అదనపు EPIC అధ్యయనాలలో పరిశోధనాత్మక యాంటీవైరల్‌ను మూల్యాంకనం చేయడం కొనసాగిస్తోంది.ఆగస్ట్ 2021లో, ఫైజర్ SARS-CoV-2 ఇన్‌ఫెక్షన్ నిర్ధారణ అయిన రోగులలో సమర్థత మరియు భద్రతను అంచనా వేయడానికి ఫేజ్ 2/3 EPIC-SR (ప్రామాణిక-రిస్క్ పేషెంట్లలో COVID-19 కోసం ప్రోటీజ్ ఇన్హిబిషన్ యొక్క మూల్యాంకనం) ప్రారంభించింది. ప్రామాణిక ప్రమాదంలో (అంటే, ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా మరణం తక్కువ ప్రమాదం).EPIC-SR లో తీవ్రమైన పురోగతి లక్షణమైన COVID-19 ఇన్‌ఫెక్షన్ ఉన్న మరియు తీవ్రమైన అనారోగ్యానికి ప్రమాద కారకాలు ఉన్న టీకాలు వేసిన రోగుల సమూహం ఉంటుంది.సెప్టెంబరులో, Pfizer SARS-CoV-2కి గురైన పెద్దలలో ఒక గృహ సభ్యుని ద్వారా SARS-CoV-2కి గురైనవారిలో సమర్థత మరియు భద్రతను అంచనా వేయడానికి ఫేజ్ 2/3 EPIC-PEP (పోస్ట్-ఎక్స్‌పోజర్ ప్రొఫిలాక్సిస్‌లో COVID-19 కోసం ప్రోటీజ్ ఇన్హిబిషన్ యొక్క మూల్యాంకనం) ప్రారంభించింది.
PAXLOVID™ కోసం EPIC దశ 2/3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ గురించి మరింత సమాచారం కోసం, clinicaltrials.govని సందర్శించండి.
ఈక్విటబుల్ యాక్సెస్‌కి ఫైజర్ యొక్క నిబద్ధత గురించి
Pfizer ప్రజలందరికీ PAXLOVID™కి సమానమైన యాక్సెస్ కోసం పని చేయడానికి కట్టుబడి ఉంది, సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైన యాంటీవైరల్ థెరప్యూటిక్‌లను వీలైనంత త్వరగా మరియు సరసమైన ధరకు అందించాలనే లక్ష్యంతో ఉంది.మా అభ్యర్థి విజయవంతమైతే, మహమ్మారి సమయంలో, Pfizer ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఈక్విటీ యాక్సెస్‌ను ప్రోత్సహించడానికి ప్రతి దేశం యొక్క ఆదాయ స్థాయి ఆధారంగా టైర్డ్ ప్రైసింగ్ విధానం ద్వారా మా పరిశోధనాత్మక నోటి యాంటీవైరల్ థెరపీని అందిస్తుంది.అధిక మరియు ఎగువ-మధ్య ఆదాయ దేశాలు తక్కువ ఆదాయ దేశాల కంటే ఎక్కువ చెల్లించాలి.కంపెనీ అనేక దేశాలతో ముందస్తు కొనుగోలు ఒప్పందాలను కుదుర్చుకుంది మరియు అనేక ఇతర దేశాలతో చర్చలు జరుపుతోంది.Pfizer కూడా ప్రారంభించబడింది మరియు ఈ పరిశోధనాత్మక చికిత్స యొక్క తయారీ మరియు పంపిణీకి మద్దతుగా సుమారు $1 బిలియన్ల వరకు పెట్టుబడి పెట్టడం కొనసాగిస్తుంది, తక్కువ మరియు మధ్య-ఆదాయ దేశాలలో ప్రాప్యతను నిర్ధారించడంలో సహాయపడటానికి సంభావ్య ఒప్పంద తయారీ ఎంపికలను అన్వేషించడంతో సహా, నియంత్రణ అధికారం పెండింగ్‌లో ఉంది.
విజయవంతమైన ట్రయల్ ఫలితాలు మరియు రెగ్యులేటరీ ఆమోదం పెండింగ్‌లో ఉన్న ప్రపంచవ్యాప్తంగా అత్యంత అవసరమైన వారి కోసం తన నవల యాంటీవైరల్ అభ్యర్థికి ప్రాప్యతను నిర్ధారించడానికి కంపెనీ కృషి చేస్తోంది.
పోస్ట్ సమయం: నవంబర్-19-2021