Orlistat CAS 96829-58-2 API బరువు తగ్గించే ఔషధ స్వచ్ఛత 98.0~101.5%

చిన్న వివరణ:

రసాయన పేరు: Orlistat

CAS: 96829-58-2

స్వరూపం: తెలుపు లేదా దాదాపు తెల్లటి స్ఫటికాకార పొడి

స్వచ్ఛత: C29H53NO5లో 98.0~101.5%

ఓర్లిస్టాట్ అనేది ఒక రకమైన లిపేస్ నిరోధక బరువు తగ్గించే మందు

API అధిక నాణ్యత, వాణిజ్య ఉత్పత్తి

సంప్రదించండి: డాక్టర్ ఆల్విన్ హువాంగ్

మొబైల్/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

మాకు ఇమెయిల్ పంపండి

ఉత్పత్తి వివరాలు

సంబంధిత ఉత్పత్తులు

ఉత్పత్తి ట్యాగ్‌లు

96829-58-2 - వివరణ:

షాంఘై రుయిఫు కెమికల్ కో., లిమిటెడ్. అధిక నాణ్యత, వాణిజ్య ఉత్పత్తి, బరువు తగ్గించే ఔషధాలతో Orlistat (CAS: 96829-58-2) యొక్క ప్రముఖ తయారీదారు.Ruifu కెమికల్ ప్రపంచవ్యాప్తంగా డెలివరీ, పోటీ ధర, అద్భుతమైన సేవ, చిన్న మరియు పెద్ద మొత్తంలో అందుబాటులో ఉంటుంది.Orlistat కొనుగోలు,Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - రసాయన లక్షణాలు:

రసాయన పేరు	ఓర్లిస్టాట్
పర్యాయపదాలు	N-Formyl-L-Leucine (1S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl] డోడెసిల్ ఈస్టర్;(S)-2-ఫార్మిలామినో-4-మిథైల్-పెంటానోయిక్ యాసిడ్ (S)-1-[(2S,3S)-3-హెక్సిల్-4-ఆక్సో-2-ఆక్సెటానిల్]మిథైల్]-డోడెసిల్ ఈస్టర్ ;టెట్రాహైడ్రోలిప్స్టాటిన్;రో-18-0647
CAS నంబర్	96829-58-2
స్టాక్ స్థితి	స్టాక్‌లో, ఉత్పత్తి టన్నుల వరకు పెరుగుతుంది
పరమాణు సూత్రం	C29H53NO5
పరమాణు బరువు	495.75
ద్రవీభవన స్థానం	43.0℃~48.0℃
సాంద్రత	0.976±0.06 గ్రా/సెం3
సెన్సిటివ్	హీట్ సెన్సిటివ్
ద్రావణీయత	క్లోరోఫామ్‌లో కరుగుతుంది
షిప్పింగ్ పరిస్థితి	పరిసర ఉష్ణోగ్రత కింద
COA & MSDS	అందుబాటులో ఉంది
బ్రాండ్	రుయిఫు కెమికల్

96829-58-2 - స్పెసిఫికేషన్‌లు:

అంశం	స్పెసిఫికేషన్లు
స్వరూపం	తెలుపు లేదా దాదాపు తెలుపు స్ఫటికాకార పొడి
గుర్తింపు A	ఇన్ఫ్రారెడ్ శోషణ
గుర్తింపు బి	నమూనా పరిష్కారం యొక్క ప్రధాన శిఖరం యొక్క నిలుపుదల సమయం పరీక్షలో పొందినట్లుగా, ప్రామాణిక పరిష్కారానికి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
స్వచ్ఛత / విశ్లేషణ పద్ధతి	98.0~101.5% C29H53NO5, నిర్జలీకరణ, ద్రావకం-రహిత ప్రాతిపదికన లెక్కించబడుతుంది
నిర్దిష్ట భ్రమణం	-48.0° ~ -51.0°
నీటి నిర్ధారణ	≤0.20%
జ్వలనంలో మిగులు	≤0.10%
భారీ లోహాలు	≤20ppm
ఓర్లిస్టాట్ సంబంధిత సమ్మేళనం A	≤0.20%
ఓర్లిస్టాట్ సంబంధిత సమ్మేళనం B	≤0.05%
ఫార్మిల్లూసినియా	≤0.20%
ఓర్లిస్టాట్ సంబంధిత సమ్మేళనం సి	≤0.05%
ఓర్లిస్టాట్ ఓపెన్ రింగ్ ఎపిమర్	≤0.20%
డి-లూసిన్ ఓర్లిస్టాట్	≤0.20%
వ్యక్తిగతంగా గుర్తించబడని అపరిశుభ్రత	≤0.10%
ఓర్లిస్టాట్ సంబంధిత సమ్మేళనం D	≤0.20%
ఓర్లిస్టాట్ ఓపెన్ రింగ్ అమైడ్	≤0.10%
Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం E	≤0.20%
మొత్తం మలినాలు	≤1.00%
పరీక్ష ప్రమాణం	చైనీస్ ఫార్మకోపోయియా;USP35
వాడుక	యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్ధం (API)

ప్యాకేజీ & నిల్వ:

ప్యాకేజీ:బాటిల్, అల్యూమినియం ఫాయిల్ బ్యాగ్, 25kg/కార్డ్‌బోర్డ్ డ్రమ్, లేదా కస్టమర్ అవసరాలకు అనుగుణంగా.
నిల్వ పరిస్థితి:కంటైనర్‌ను గట్టిగా మూసి ఉంచండి మరియు సరిపోని పదార్ధాలకు దూరంగా చల్లని, పొడి (2~8℃) మరియు బాగా వెంటిలేషన్ చేసిన గిడ్డంగిలో నిల్వ చేయండి.బలమైన కాంతి మరియు వేడి, తేమ నుండి దూరంగా ఉండండి.
షిప్పింగ్:FedEx / DHL ఎక్స్‌ప్రెస్ ద్వారా ప్రపంచవ్యాప్తంగా గాలి ద్వారా బట్వాడా చేయండి.వేగవంతమైన మరియు నమ్మదగిన డెలివరీని అందించండి.

ప్రయోజనాలు:

ఎఫ్ ఎ క్యూ:

96829-58-2 - అప్లికేషన్:

Orlistat అనేది అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపు పొందిన బరువు తగ్గించే మందు.దీని వాణిజ్య పేరు సైన్కే మరియు 1998లో మొదటిసారిగా న్యూజిలాండ్‌లో విక్రయించబడింది. ఓర్లిస్టాట్ అనేది దీర్ఘకాలిక మరియు అత్యంత ప్రభావవంతమైన నిర్దిష్ట జీర్ణశయాంతర లైపేస్ నిరోధకం, మరియు ఇది నీటిలో కరగదు, క్లోరోఫామ్‌లో కరుగుతుంది మరియు ఇథనాల్‌లో సులభంగా కరుగుతుంది.ఊబకాయం చికిత్సకు Orlistat వైద్యపరంగా ఉపయోగించవచ్చు.సాధారణంగా, 120mg మోతాదు భోజనం చేసిన ఒక గంటలోపు రోజుకు మూడు సార్లు తీసుకుంటారు.రెండు వారాల ఉపయోగం తర్వాత బరువు తగ్గడం ప్రారంభమవుతుంది.ఇది 6-12 నెలల పాటు నిరంతరంగా ఉపయోగించవచ్చు మరియు రోజువారీ మోతాదు 400mg దాటిన తర్వాత దాని ప్రభావాలు పెరగడం ఆగిపోతుంది.ఈ ఔషధం ఊబకాయం మరియు అధిక బరువు ఉన్న వ్యక్తులచే తక్కువ కేలరీల ఆహారంతో కలిపి ఉపయోగించడానికి అనుకూలంగా ఉంటుంది మరియు బరువు-సంబంధిత ప్రమాద కారకాలను ఎదుర్కొన్న రోగులకు దీర్ఘకాలిక చికిత్సగా కూడా ఉపయోగించవచ్చు.ఓర్లిస్టాట్ దీర్ఘకాలిక బరువు-నియంత్రణ ప్రభావాన్ని కలిగి ఉంది, ఇది బరువును తగ్గిస్తుంది మరియు నిర్వహిస్తుంది మరియు రీబౌండింగ్ నుండి నిరోధిస్తుంది.ఓర్లిస్టాట్‌ను ఉపయోగించడం వల్ల హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియా, టైప్-2 డయాబెటిస్, బలహీనమైన గ్లూకోస్ టాలరెన్స్, హైపర్‌ఇన్సులినిమియా మరియు హైపర్‌టెన్షన్‌తో సహా బరువు-సంబంధిత ప్రమాద కారకాలు మరియు వ్యాధుల సంభవనీయతను తగ్గిస్తుంది మరియు ఇది అవయవాలలో కొవ్వు పదార్థాన్ని తగ్గిస్తుంది.Orlistat రక్త లిపిడ్ స్థాయిలను కూడా సర్దుబాటు చేస్తుంది: ఇది సీరం ట్రైగ్లిజరైడ్స్ (TG) మరియు తక్కువ సాంద్రత కలిగిన లిపోప్రొటీన్ కొలెస్ట్రాల్ (LDL-C)ను తగ్గిస్తుంది మరియు ఊబకాయం ఉన్న రోగులలో అధిక సాంద్రత కలిగిన లిపోప్రొటీన్‌లకు తక్కువ సాంద్రత కలిగిన లిపోప్రొటీన్‌ల నిష్పత్తిని పెంచుతుంది.

96829-58-2 - USP35 ప్రమాణం:

ఓర్లిస్టాట్
C29H53NO5 495.73
l-ల్యూసిన్, N-ఫార్మిల్-, 1-[(3-హెక్సిల్-4-ఆక్సో-2-ఆక్సెటానిల్) మిథైల్]డోడెసిల్ ఈస్టర్, [2S-[2(R*), 3]]-;
N-Formyl-l-leucine, ester with (3S,4S)-3-hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone [96829-58-2].
నిర్వచనం
Orlistat NLT 98.0% మరియు NMT 101.5% C29H53NO5, నిర్జలీకరణ, ద్రావకం-రహిత ప్రాతిపదికన లెక్కించబడుతుంది.
గుర్తింపు
• A. ఇన్‌ఫ్రారెడ్ శోషణ <197M>
• బి. నమూనా పరిష్కారం యొక్క ప్రధాన శిఖరం యొక్క నిలుపుదల సమయం పరీక్షలో పొందినట్లుగా, ప్రామాణిక పరిష్కారానికి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
ASSAY
• విధానం
[గమనిక-ఈ విశ్లేషణలో ఏదైనా పరిష్కారం యొక్క తయారీ లేదా నిల్వ కోసం ప్లాస్టిక్ ఫ్లాస్క్‌ల వాడకాన్ని నివారించండి.]
మొబైల్ దశ: ఎసిటోనిట్రైల్, ఫాస్పోరిక్ ఆమ్లం మరియు నీరు (860: 0.05: 140)
ప్రామాణిక పరిష్కారం: మొబైల్ దశలో USP Orlistat RS యొక్క 0.5 mg/mL.తయారీ తర్వాత వెంటనే ఇంజెక్ట్ చేయండి లేదా 5 వద్ద నిల్వ చేయండి.
నమూనా పరిష్కారం: మొబైల్ దశలో 0.5 mg/mL Orlistat.తయారీ తర్వాత వెంటనే ఇంజెక్ట్ చేయండి లేదా 5 వద్ద నిల్వ చేయండి.
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి.)
మోడ్: LC
డిటెక్టర్: UV 195
కాలమ్: 3.9-మిమీ × 15-సెం;4-µm ప్యాకింగ్ L1
ఫ్లో రేట్: 1.0 mL/min
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 20 µL
సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనా: ప్రామాణిక పరిష్కారం
అనుకూలత అవసరాలు
సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం: NMT 2.0%
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం
Orlistat తీసుకున్న భాగంలో orlistat (C29H53NO5) శాతాన్ని లెక్కించండి:
ఫలితం = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = నమూనా పరిష్కారం నుండి గరిష్ట ప్రతిస్పందన
rS = ప్రామాణిక పరిష్కారం నుండి గరిష్ట ప్రతిస్పందన
CS = స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్ (mg/mL)లో USP Orlistat RS యొక్క గాఢత
CU = నమూనా ద్రావణంలో Orlistat యొక్క గాఢత (mg/mL)
అంగీకార ప్రమాణాలు: 98.0%-101.5% నిర్జలీకరణ, ద్రావకం రహిత ప్రాతిపదికన
మలినములు
అకర్బన మలినాలు
• ఇగ్నిషన్ <281>పై అవశేషాలు: NMT 0.1%
• హెవీ మెటల్స్, మెథడ్ II <231>: 20 ppm
సేంద్రీయ మలినాలు
• విధానం 1: Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం A
ప్రామాణిక పరిష్కారం: అసిటోన్‌లో 0.1 mg/mL USP ఓర్లిస్టాట్ సంబంధిత సమ్మేళనం A RS
నమూనా పరిష్కారం: అసిటోన్‌లో ఓర్లిస్టాట్ యొక్క 50 mg/mL
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, థిన్-లేయర్ క్రోమాటోగ్రఫీ చూడండి.)
మోడ్: TLC
యాడ్సోర్బెంట్: క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిలికా జెల్ మిశ్రమం యొక్క 0.25-మిమీ పొర
అప్లికేషన్ వాల్యూమ్: 10 µL
ద్రావణి వ్యవస్థను అభివృద్ధి చేయడం: టోలున్ మరియు ఇథైల్ అసిటేట్ (4:1)
డిటెక్షన్ సొల్యూషన్: 2.5 గ్రా ఫాస్ఫోమోలిబ్డిక్ యాసిడ్ మరియు 1 గ్రా సెరిక్ సల్ఫేట్‌ను 100-mL వాల్యూమెట్రిక్ ఫ్లాస్క్‌లోకి బదిలీ చేయండి, కరిగించి, వాల్యూమ్‌కు మిథనాల్‌తో కరిగించండి.
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం
ప్లేట్‌ను తీసివేసి, గాలిలో బాగా ఆరబెట్టండి.డిటెక్షన్ ద్రావణంతో ఎండిన ప్లేట్‌ను పిచికారీ చేసి, ప్లేట్‌ను 120 వద్ద 30 నిమిషాలు ఓవెన్‌లో ఉంచండి.
అంగీకార ప్రమాణాలు: orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం Aకి సంబంధించిన నమూనా పరిష్కారం నుండి ఏదైనా ద్వితీయ స్థానం ప్రామాణిక పరిష్కారం (0.2%) నుండి సంబంధిత స్పాట్ కంటే ఎక్కువ తీవ్రతను కలిగి ఉండదు.
• విధానం 2: Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం B పరిమితి
ప్రామాణిక పరిష్కారం: 0.025 mg/mL USP ఓర్లిస్టాట్ సంబంధిత సమ్మేళనం B RS లో మిథిలిన్ క్లోరైడ్
నమూనా పరిష్కారం: మిథైలీన్ క్లోరైడ్‌లో ఓర్లిస్టాట్ యొక్క 50 mg/mL
స్పైక్డ్ నమూనా పరిష్కారం: ప్రామాణిక ద్రావణంలో 50 mg/mL Orlistat
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి.)
మోడ్: GC
డిటెక్టర్: జ్వాల అయనీకరణం
కాలమ్: 0.32-mm x 30-m ఫ్యూజ్డ్ సిలికా, 0.25-µm G27 స్టేషనరీ ఫేజ్‌తో పూత చేయబడింది
కాలమ్ ఉష్ణోగ్రత: దిగువ ఉష్ణోగ్రత ప్రోగ్రామ్ పట్టికను చూడండి.
ప్రారంభ ఉష్ణోగ్రత () ఉష్ణోగ్రత రాంప్ (/నిమి) చివరి ఉష్ణోగ్రత () చివరి ఉష్ణోగ్రత వద్ద హోల్డ్ సమయం (నిమి)
50 4 170 -
170 30 300 30
ఉష్ణోగ్రత
ఇంజెక్టర్: 270
డిటెక్టర్: 280
వాహక వాయువు: హీలియం
ఫ్లో రేట్: 30 mL/min
విభజన నిష్పత్తి: 10:1
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 2 µL
సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనా: ప్రామాణిక పరిష్కారం
అనుకూలత అవసరాలు
సంబంధిత ప్రామాణిక విచలనం: NMT 10.0%
విశ్లేషణ
నమూనాలు: నమూనా పరిష్కారం మరియు స్పైక్డ్ నమూనా పరిష్కారం
Orlistat తీసుకున్న భాగంలో orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం B శాతాన్ని లెక్కించండి:
ఫలితం = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = నమూనా పరిష్కారం నుండి orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం B యొక్క గరిష్ట ప్రతిస్పందన
rSP = స్పైక్డ్ నమూనా పరిష్కారం నుండి orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం B యొక్క గరిష్ట ప్రతిస్పందన
CS = ప్రామాణిక ద్రావణంలో (mg/mL) USP ఓర్లిస్టాట్ సంబంధిత సమ్మేళనం B RS యొక్క గాఢత
CT = స్పైక్డ్ శాంపిల్ సొల్యూషన్ (mg/mL)లో Orlistat యొక్క గాఢత
అంగీకార ప్రమాణాలు: NMT 0.05% orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం B కనుగొనబడింది.
• విధానం 3
[గమనిక-ఈ విశ్లేషణలో ఏదైనా పరిష్కారం యొక్క తయారీ లేదా నిల్వ కోసం ప్లాస్టిక్ ఫ్లాస్క్‌ల వాడకాన్ని నివారించండి.]
మొబైల్ దశ, ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం: పరీక్షలో నిర్దేశించిన విధంగా సిద్ధం చేయండి.
సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారం: USP Orlistat RS యొక్క 10 µg/mL, USP Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం C RS యొక్క 0.1 µg/mL మరియు మొబైల్ దశలో USP Orlistat సంబంధిత కాంపౌండ్ D RS యొక్క 0.25 µg/mL
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి.)
సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారాన్ని క్రోమాటోగ్రాఫ్ చేయడం మినహా, పరీక్షలో నిర్దేశించిన విధంగా కొనసాగండి.
సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనా: సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారం
అనుకూలత అవసరాలు
సిగ్నల్-టు-నాయిస్ రేషియో: NLT 3 orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం C మరియు orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం D శిఖరాలు
సాపేక్ష ప్రామాణిక విచలనం: Orlistat శిఖరానికి NMT 10.0%
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం
Orlistat తీసుకున్న భాగంలో ప్రతి మలినం యొక్క శాతాన్ని లెక్కించండి:
ఫలితం = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = నమూనా పరిష్కారం నుండి ప్రతి వ్యక్తి మలినానికి గరిష్ట ప్రతిస్పందన
rS = ప్రామాణిక పరిష్కారం నుండి USP Orlistat RS యొక్క గరిష్ట ప్రతిస్పందన
CS = స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్ (mg/mL)లో USP Orlistat RS యొక్క గాఢత
CU = నమూనా ద్రావణంలో Orlistat యొక్క గాఢత (mg/mL)
F = ఇంప్యూరిటీ టేబుల్ 1లో ఇవ్వబడిన సాపేక్ష ప్రతిస్పందన కారకం
అంగీకార ప్రమాణాలు: ఇంప్యూరిటీ టేబుల్ 1 చూడండి.
అశుద్ధ పట్టిక 1
పేరు సాపేక్ష నిలుపుదల సమయం సాపేక్ష ప్రతిస్పందన కారకం అంగీకార ప్రమాణాలు, NMT (%)
ఫార్మిల్లూసినియా 0.10 4.0 0.2
Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం C 0.13 33 0.05
Orlistat ఓపెన్ రింగ్ ఎపిమెర్బ్ 0.44 1.0 0.2
Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం D* 0.90 - గణించబడింది
విధానం 4
Orlistat ఓపెన్ రింగ్ amidec* 0.90 - గణించబడింది
విధానం 4
Orlistat 1.00 - -
d-Leucine orlistatd 1.18 1.0 0.2
వ్యక్తిగతంగా గుర్తించబడని అశుద్ధత - 1.0 0.1
* ఈ LC వ్యవస్థలోని కోల్యూట్‌లు, విధానము 4ని ఉపయోగించి నిర్ణయించబడతాయి.
ఒక N-Formyl-l-leucine.
b (2S,3R,5S)-5-[(S)-2-ఫార్మిలామినో-4-మిథైల్-పెంటానాయిలోక్సీ]-2-హెక్సిల్-3-హైడ్రాక్సీ-హెక్సాడెకానోయిక్ యాసిడ్.
c N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-డోడెసిల్ ఈస్టర్.
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl]methyl]dodecyl ester or enantiomer.
• విధానం 4: Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం D పరిమితి
మొబైల్ దశ: మిథనాల్ మరియు నీరు (83:17)
సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారం: 4 mg/mL USP Orlistat RS మరియు 2.4 µg/mL USP Orlistat సంబంధిత కాంపౌండ్ D RS అసిటోనిట్రైల్‌లో వరుసగా
ప్రామాణిక పరిష్కారం: అసిటోనిట్రైల్‌లో USP ఓర్లిస్టాట్ RS యొక్క 5.0 mg/mL
నమూనా పరిష్కారం: అసిటోనిట్రైల్‌లో ఓర్లిస్టాట్ యొక్క 5.0 mg/mL
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ 621, సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి.)
మోడ్: LC
డిటెక్టర్: 205 nm
కాలమ్: 4.0-మిమీ × 25-సెం;5-µm ప్యాకింగ్ L7
ఫ్లో రేట్: 0.6 mL/min
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 20 µL
సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనా: సిస్టమ్ అనుకూలత పరిష్కారం
అనుకూలత అవసరాలు
సిగ్నల్-టు-నాయిస్ రేషియో: ఆర్లిస్టాట్ సంబంధిత సమ్మేళనం D పీక్ కోసం NLT 3
సాపేక్ష ప్రామాణిక విచలనం: Orlistat శిఖరానికి NMT 10.0%
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం
Orlistat తీసుకున్న భాగంలో ప్రతి మలినం యొక్క శాతాన్ని లెక్కించండి:
ఫలితం = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = నమూనా పరిష్కారం నుండి ప్రతి వ్యక్తి మలినానికి గరిష్ట ప్రతిస్పందన
rS = ప్రామాణిక పరిష్కారం నుండి USP Orlistat RS కోసం గరిష్ట ప్రతిస్పందన
CS = ప్రామాణిక ద్రావణంలో USP ఓర్లిస్టాట్ RS సాంద్రత (µg/mL)
CU = నమూనా ద్రావణంలో Orlistat యొక్క గాఢత (µg/mL)
F = ఇంప్యూరిటీ టేబుల్ 2లో పొందిన సాపేక్ష ప్రతిస్పందన కారకం
అంగీకార ప్రమాణాలు: ఇంప్యూరిటీ టేబుల్ 2 చూడండి.
అశుద్ధ పట్టిక 2
పేరు సాపేక్ష నిలుపుదల సమయం సాపేక్ష ప్రతిస్పందన కారకం అంగీకార ప్రమాణాలు, NMT (%)
Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం D 0.94 1.0 0.2
Orlistat 1.00 - -
ఓర్లిస్టాట్ ఓపెన్ రింగ్ అమీడియా 1.25 4.3 0.1
ఒక N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-డోడెసిల్ ఈస్టర్.
• విధానం 5: Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం E పరిమితి
బఫర్: 0.4 N బోరేట్ ద్రావణం, 10.2 pHకి సర్దుబాటు చేయబడింది
డెరివిటైజింగ్ ఏజెంట్: ఓ-ఫ్తాల్డిహైడ్ (OPA) ద్రావణం.[గమనిక-వాణిజ్యపరంగా పొందలేకపోతే, డెరివిటైజింగ్ ఏజెంట్‌ను 0.4 M బోరేట్ బఫర్ ద్రావణంలో 3-మెర్‌కాప్టోప్రోపియోనిక్ యాసిడ్ మరియు ఓ-ఫ్తాల్డియాల్డిహైడ్‌లో 1% చొప్పున తయారు చేయవచ్చు.]
పరిష్కారం A: 4.1 గ్రా సోడియం అసిటేట్ ట్రైహైడ్రేట్ మరియు 40 mg ఇథిలెన్డియమినెట్రాఅసిటిక్ యాసిడ్ (EDTA)ని 1-L వాల్యూమెట్రిక్ ఫ్లాస్క్‌లోకి బదిలీ చేయండి.950 mL నీటిలో కరిగించి, 0.1 N సోడియం హైడ్రాక్సైడ్‌తో pH 7.2కి సర్దుబాటు చేయండి.వాల్యూమ్‌కు నీటితో కరిగించి, 2.5 మి.లీ టెట్రాహైడ్రోఫ్యూరాన్ వేసి కలపాలి.ఫిల్టర్, మరియు డీగాస్.
పరిష్కారం B: 2.7 గ్రా సోడియం అసిటేట్ ట్రైహైడ్రేట్ మరియు 40 mg EDTAని 1-L వాల్యూమెట్రిక్ ఫ్లాస్క్‌లోకి బదిలీ చేయండి.200 mL నీటిలో కరిగించి, 0.1 N సోడియం హైడ్రాక్సైడ్‌తో pH 7.2కి సర్దుబాటు చేయండి.800 mL అసిటోనిట్రైల్, ఫిల్టర్ మరియు డీగాస్ జోడించండి.
మొబైల్ దశ: దిగువ గ్రేడియంట్ పట్టికను చూడండి.
సమయం (నిమి) పరిష్కారం A (%) పరిష్కారం B (%)
0 96.7 3.3
20 60 40
24 0 100
38 0 100
38 96.7 3.3
45 96.7 3.3
ప్రామాణిక పరిష్కారం: USP Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం E RS యొక్క సుమారు 0.2 mg బరువున్న పరిమాణాన్ని 20-mL హెడ్-స్పేస్ సీసాలోకి బదిలీ చేయండి.10 mL 4 N సోడియం హైడ్రాక్సైడ్ వేసి, సీసాని మూసివేయండి.సీసాని 1 గంటకు 100 వరకు వేడి చేయండి, ఆపై గది ఉష్ణోగ్రతకు చల్లబరచడానికి అనుమతించండి.2 mL ఫలిత ద్రావణాన్ని 50-mL వాల్యూమెట్రిక్ ఫ్లాస్క్‌లోకి బదిలీ చేయండి మరియు వాల్యూమ్‌కు నీటితో కరిగించండి.ఈ ద్రావణం యొక్క 0.5 mLకి 2.0 mL బఫర్ మరియు 0.5 mL డెరివేటైజింగ్ ఏజెంట్ జోడించండి.
నమూనా పరిష్కారం: ప్రామాణిక పరిష్కారం కోసం నిర్దేశించిన విధంగా కొనసాగండి, బదులుగా USP Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం E RS యొక్క 0.2 mg స్థానంలో Orlistat యొక్క 25 mg ఉపయోగించండి.
క్రోమాటోగ్రాఫిక్ సిస్టమ్
(క్రోమాటోగ్రఫీ <621>, సిస్టమ్ అనుకూలత చూడండి.)
మోడ్: LC
డిటెక్టర్: ఫ్లోరోసెన్స్ 340 nm (ప్రేరేపణ);450 nm (ఉద్గార)
నిలువు వరుసలు
గార్డ్: 2.1-మిమీ × 2-సెం;50-µm ప్యాకింగ్ L1
విశ్లేషణాత్మక: 2.1-మిమీ × 20-సెం;L1 ప్యాకింగ్
ఫ్లో రేట్: 0.5 mL/min
ఇంజెక్షన్ పరిమాణం: 20 µL
సిస్టమ్ అనుకూలత
నమూనా: ప్రామాణిక పరిష్కారం
అనుకూలత అవసరాలు
సాపేక్ష ప్రామాణిక విచలనం: Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం E శిఖరం కోసం NMT 6.0%
విశ్లేషణ
నమూనాలు: ప్రామాణిక పరిష్కారం మరియు నమూనా పరిష్కారం
Orlistat తీసుకున్న భాగంలో ఈ అపరిశుభ్రత శాతాన్ని లెక్కించండి:
ఫలితం = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = నమూనా ద్రావణంలో orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం E కోసం గరిష్ట ప్రతిస్పందన
rS = స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్‌లో USP Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం E RS కోసం గరిష్ట ప్రతిస్పందన
CS = ప్రామాణిక ద్రావణంలో (mg/mL) USP ఓర్లిస్టాట్ సంబంధిత సమ్మేళనం E RS యొక్క గాఢత
CU = నమూనా ద్రావణంలో Orlistat యొక్క గాఢత (mg/mL)
అంగీకారం ప్రమాణం
వ్యక్తిగత మలినం: NMT 0.2% orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం E కనుగొనబడింది.
మొత్తం మలినాలు: NMT మొత్తం మలినాలలో 1.0% కనుగొనబడింది, 1, 2, 3, 4 మరియు 5 విధానాల ఫలితాలు జోడించబడ్డాయి.
నిర్దిష్ట పరీక్షలు
• ఆప్టికల్ రొటేషన్, నిర్దిష్ట భ్రమణ <781>
నమూనా పరిష్కారం: డీహైడ్రేటెడ్ ఆల్కహాల్‌లో 30 mg/mL
అంగీకార ప్రమాణాలు: -48.0 మరియు -51.0 మధ్య, 20 వద్ద
• నీటి నిర్ధారణ, పద్ధతి Ic <921>: NMT 0.2%
అదనపు అవసరాలు
• ప్యాకేజింగ్ మరియు నిల్వ: 2 మరియు 8℃ మధ్య బాగా మూసివున్న కంటైనర్లలో భద్రపరచండి.
• USP సూచన ప్రమాణాలు <11>
USP ఓర్లిస్టాట్ RS
USP Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం A RS
USP Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం B RS
USP Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం C RS
USP Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం D RS
USP Orlistat సంబంధిత సమ్మేళనం E RS
USP35