Ҷумъа, 05 ноябри соли 2021 - 06:45
Муайян карда шуд, ки PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) хатари бистарӣ шудан ё маргро дар муқоиса бо плацебо дар калонсолони гирифтори COVID-19 дар беморхона 89% коҳиш медиҳад.
Дар шумораи умумии тадқиқот то рӯзи 28, дар беморони гирифтори PAXLOVID™ дар муқоиса бо 10 марг дар беморони плацебо ягон марг ба қайд гирифта нашудааст.
Pfizer нақша дорад, ки маълумотро ҳамчун як қисми пешниҳоди доимии худ ба FDA ИМА барои иҷозати истифодаи фавқулодда (EUA) ҳарчи зудтар пешниҳод кунад.
НЬЮ ЙОРК–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) имрӯз романи таҳқиқотии худро номзади зидди вирусии шифоҳӣ COVID-19, PAXLOVID™ эълон кард, ки дар асоси таҳлили фосилавии марҳилаи 2/3 EPIC-ро ба таври назаррас коҳиш дод, бистарӣ ва маргро коҳиш дод. HR (Арзёбии монеъшавии протеаз барои COVID-19 дар беморони дорои хатари баланд) омӯзиши тасодуфӣ, дукаратаи нобино дар беморони калонсоли дар беморхона бистарӣ нашудани COVID-19, ки хатари баланди пеш рафтан ба бемории вазнин доранд.Таҳлили мобайнии ба нақша гирифташуда нишон дод, ки хатари бистарӣ шудан бо COVID-19 ё марг аз ҳама гуна сабабҳо дар муқоиса бо плацебо дар беморони дар давоми се рӯзи фарорасии нишонаҳо (нуқтаи ниҳоӣ) 89% коҳиш ёфтааст;0,8% бемороне, ки PAXLOVID™ гирифтанд, дар рӯзи 28 пас аз тасодуфӣ бистарӣ шуданд (3/389 дар беморхона бистарӣ бо марг), дар муқоиса бо 7,0% бемороне, ки плацебо гирифтаанд ва дар беморхона бистарӣ шудаанд ё фавтидаанд (27/385 дар беморхона бо 7 марги минбаъда).Аҳамияти омории ин натиҷаҳо баланд буд (p<0,0001).Камшавии шабеҳ дар беморхона бистарӣ ё марги марбут ба COVID-19 дар беморони дар давоми панҷ рӯзи фарорасии нишона табобатшуда мушоҳида шуд;1,0% бемороне, ки PAXLOVID ™ гирифтаанд, дар рӯзи 28 пас аз тасодуфӣ дар беморхона бистарӣ шуданд (6/607 дар беморхона бистарӣ шуданд, бидуни марг), дар муқоиса бо 6,7% бемороне, ки плацебо гирифтанд (41/612 дар беморхона бо 10 марги баъдӣ), бо омори баланди аҳамият (p<0,0001).Дар шумораи умумии тадқиқот то рӯзи 28, ягон марг дар беморони PAXLOVID™ гирифташуда дар муқоиса бо 10 (1,6%) марг дар беморони гирифтори плацебо ба қайд гирифта нашудааст.
Бо тавсияи Кумитаи мустақили мониторинги маълумот ва машварат бо Маъмурияти озуқа ва маводи мухаддири ИМА (FDA), Pfizer сабти минбаъдаи тадқиқотро қатъ мекунад, зеро дар ин натиҷаҳо самаранокии зиёд нишон дода шудааст ва нақша дорад, ки маълумотро ҳамчун як қисми он пешниҳод кунад. ҳарчи зудтар пешниҳоди мунтазам ба FDA-и ИМА барои иҷозати истифодаи фавқулодда (EUA).
"Ахбори имрӯза як тағирдиҳандаи воқеии бозӣ дар талошҳои ҷаҳонӣ барои боздоштани харобиҳои ин пандемия аст.Ин маълумотҳо нишон медиҳанд, ки номзади зидди вирусии шифоҳии мо, агар аз ҷониби мақомоти танзимкунанда тасдиқ ё иҷозат дода шавад, дорои потенсиали наҷот додани ҳаёти беморон, коҳиш додани шиддати сироятҳои COVID-19 ва аз байн бурдани то нӯҳ аз даҳ беморхона бистарӣ мешавад "гуфт Алберт Бурла. Раис ва директори иҷроияи Pfizer."Бо дарназардошти таъсири идомаи глобалии COVID-19, мо ба илм таваҷҷӯҳи лазериро идома додем ва масъулияти худро барои кӯмак ба системаҳо ва муассисаҳои тандурустӣ дар саросари ҷаҳон ва таъмини дастрасии одилона ва васеъ ба одамон дар ҳама ҷо иҷро кардем."
Агар тасдиқ ё иҷозат дода шавад, PAXLOVID™, ки дар лабораторияҳои Pfizer тавлид шудааст, аввалин антивируси шифоҳӣ дар намуди он, як ингибитори махсус тарҳрезишудаи SARS-CoV-2-3CL протеаза хоҳад буд.Пас аз бомуваффақият ба итмом расонидани барномаи боқимондаи рушди клиникии EPIC ва дар сурати тасдиқ ё иҷозат, он метавонад ба таври васеъ ҳамчун табобати хонагӣ таъин карда шавад, то ба коҳиш додани шиддати беморӣ, дар беморхона бистарӣ шудан ва марг, инчунин коҳиш додани эҳтимолияти сироят кӯмак кунад. пас аз дучоршавӣ, дар байни калонсолон.Он фаъолияти пурқуввати антивирусии in vitro бар зидди вариантҳои гардиши нигаронкунанда ва инчунин дигар коронавирусҳои маълумро нишон дод, ки потенсиали онро ҳамчун табобат барои намудҳои гуногуни сироятҳои коронавирус нишон медиҳад.
"Ҳамаи мо дар Pfizer аз олимони худ, ки ин молекуларо тарҳрезӣ ва таҳия кардаанд, бениҳоят фахр мекунем, то бо таъҷилӣ барои коҳиш додани таъсири ин бемории харобиовар ба беморон ва ҷомеаҳои онҳо кор кунанд" гуфт Микаэл Долстен, MD, PhD., Сармутахассиси илмӣ ва президенти тадқиқот, рушд ва тиббии Pfizer."Мо ба ҳамаи беморон, муфаттишон ва сайтҳо дар саросари ҷаҳон, ки дар ин озмоиши клиникӣ ширкат доштанд, бо ҳадафи муштараки пешбурди табобати шифоҳӣ барои кӯмак ба мубориза бо COVID-19 миннатдорем."
Марҳилаи 2/3 омӯзиши EPIC-HR бақайдгирӣ дар моҳи июли соли 2021 оғоз ёфт. Марҳилаи 2/3 EPIC-SR (Арзёбии монеъшавии протеаз барои COVID-19 дар беморони дорои хатари стандартӣ) ва EPIC-PEP (Арзёбии монеъшавии протеаз барои COVID- 19 дар Профилактикаи пас аз экспозитсия) таҳқиқот, ки мутаносибан дар моҳҳои август ва сентябри соли 2021 оғоз ёфтаанд, ба ин таҳлили мобайнӣ дохил карда нашудаанд ва идома доранд.
Дар бораи марҳилаи 2/3 Таҳлили муваққатии омӯзиши EPIC-HR
Таҳлили ибтидоии маҷмӯаи маълумоти мобайнӣ маълумоти 1219 калонсолонро, ки то 29 сентябри соли 2021 ба қайд гирифта шудаанд, арзёбӣ кард. Дар замони қабули қарор дар бораи қатъ кардани қабули беморон, бақайдгирӣ 70% аз 3,000 беморони ба нақша гирифташуда аз маконҳои озмоишии клиникӣ дар саросари шимол ва шимолро ташкил дод. Амрикои Ҷанубӣ, Аврупо, Африқо ва Осиё, ки 45% беморон дар Иёлоти Муттаҳида ҷойгиранд.Шахсони ба қайд гирифташуда дар тӯли панҷ рӯз ташхиси лаборатории тасдиқшудаи сирояти SARS-CoV-2-ро бо аломатҳои ҳалим то миёна доштанд ва талаб карда мешуданд, ки ҳадди аққал як ҳолати хос ё асоси тиббии марбут ба хатари афзоиши бемории вазнин аз COVID дошта бошанд. -19.Ҳар як бемор тасодуфӣ карда шуд (1:1) барои гирифтани PAXLOVID™ ё плацебо ҳар 12 соат дар тӯли панҷ рӯз.
Дар бораи Марҳилаи 2/3 Маълумоти бехатарии омӯзиши EPIC-HR
Баррасии маълумоти бехатарӣ як гурӯҳи калони 1881 беморонро дар EPIC-HR, ки маълумоташон дар вақти таҳлил дастрас буданд, дар бар гирифт.Ҳодисаҳои номатлуби ҳангоми табобат пайдошуда дар байни PAXLOVID™ (19%) ва плацебо (21%) муқоисашаванда буданд, ки аксарияти онҳо аз ҷиҳати шиддати ҳалим буданд.Дар байни бемороне, ки барои оқибатҳои номатлуби ҳангоми табобат ба назар гирифташаванда арзёбӣ мешаванд, дар беморони вояи PAXLOVID™ нисбат ба беморони вояи PAXLOVID™ камтар ҳодисаҳои нохуши ҷиддӣ (1,7% нисбат ба 6,6%) ва қатъи доруи омӯзишӣ дар натиҷаи ҳодисаҳои номатлуб (2,1% нисбат ба 4,1%) мушоҳида шудааст. мутаносибан плацебо.
Дар бораи PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ва Барномаи рушди EPIC
PAXLOVID ™ як табобати зиддивирусии ингибитори протеазаи SARS-CoV-2 мебошад, ки махсус барои ба таври шифоҳӣ истифодашаванда тарҳрезӣ шудааст, то он метавонад дар аломати аввалини сироят ё ҳангоми огоҳии аввалини гирифторшавӣ таъин карда шавад, ки эҳтимолан ба беморон дар пешгирӣ аз бемориҳои шадид, ки метавонад боиси сар задани онҳо шавад, кӯмак кунад. ба беморхона ва марг.PF-07321332 барои бастани фаъолияти протеазаи SARS-CoV-2-3CL, ферменте, ки коронавирус бояд такрор шавад, тарҳрезӣ шудааст.Истифодаи якҷоя бо вояи ками ритонавир ба суст шудани мубодилаи моддаҳо ё вайроншавии PF-07321332 мусоидат мекунад, то он дар бадан дар муддати тӯлонӣ дар консентратсияи баландтар фаъол боқӣ монад ва ба мубориза бо вирус кӯмак кунад.
PF-07321332 репликатсияи вирусиро дар марҳилае, ки бо номи протеолиз маълум аст,, ки пеш аз репликатсияи РНК вирусӣ рух медиҳад, бозмедорад.Дар таҳқиқоти пеш аз клиникӣ, PF-07321332 далели таъсири мутагении ДНК-ро нишон надодааст.
Pfizer таҳқиқоти EPIC-HR-ро моҳи июли соли 2021 пас аз натиҷаҳои мусбии озмоиши клиникии Марҳилаи 1 оғоз кард ва арзёбии антивируси тафтишотиро дар таҳқиқоти иловагии EPIC идома медиҳад.Дар моҳи августи соли 2021, Pfizer марҳилаи 2/3 EPIC-SR (Арзёбии ҷилавгирӣ аз протеаз барои COVID-19 дар беморони дорои хатари стандартӣ) оғоз кард, то самаранокӣ ва бехатариро дар беморони гирифтори ташхиси тасдиқшудаи сирояти SARS-CoV-2 арзёбӣ кунад. дар хатари стандартӣ (яъне, хатари пасти бистарӣ ё марг).EPIC-SR як гурӯҳи беморони ваксинашударо дар бар мегирад, ки сирояти шадиди аломати COVID-19 доранд ва омилҳои хавф барои бемории вазнин доранд.Дар моҳи сентябр, Pfizer марҳилаи 2/3 EPIC-PEP (Арзёбии монеъшавии протеаз барои COVID-19 дар профилактикаи пас аз дучоршавӣ) барои арзёбии самаранокӣ ва бехатарӣ дар калонсолоне, ки ба SARS-CoV-2 аз ҷониби як узви хонавода дучор шудаанд, оғоз кард.
Барои маълумоти бештар дар бораи озмоишҳои клиникии EPIC Phase 2/3 барои PAXLOVID™, ба clinicaltrials.gov муроҷиат кунед.
Дар бораи ӯҳдадории Pfizer ба дастрасии баробар
Pfizer ӯҳдадор аст, ки барои дастрасии одилона ба PAXLOVID™ барои ҳама одамон кор кунад ва ҳадафи он ҳарчӣ зудтар ва бо нархи дастрас дастрас кардани терапевтҳои бехатар ва самараноки зиддивирусиро дорад.Агар номзади мо муваффақ бошад, дар давраи пандемия, Pfizer терапияи шифоҳии антивирусиро тавассути равиши нархгузории сатҳӣ дар асоси сатҳи даромади ҳар як кишвар барои пешбурди баробарии дастрасӣ дар саросари ҷаҳон пешниҳод мекунад.Кишварҳои даромади баланд ва миёнаи миёна бештар аз кишварҳои даромадашон пасттар пардохт хоҳанд кард.Ширкат бо чанд кишвар шартномаи хариди пешакӣ бастааст ва бо чанд кишвари дигар гуфтушунид дорад.Pfizer инчунин барои дастгирии истеҳсол ва паҳнкунии ин муолиҷаи тафтишотӣ, аз ҷумла таҳқиқи имконоти эҳтимолии истеҳсоли шартномавӣ барои таъмини дастрасӣ дар кишварҳои камдаромад ва миёна, то иҷозати танзимкунанда, сармоягузорӣ кардааст ва сармоягузориро идома медиҳад.
Ширкат кӯшиш мекунад, ки дастрасии номзади нави антивирусии худро барои онҳое, ки дар саросари ҷаҳон эҳтиёҷ доранд, интизори натиҷаҳои бомуваффақияти озмоиш ва тасдиқи танзимкунанда таъмин намояд.
Вақти фиристодан: Ноябр-19-2021