Ondansetron Hydrochloride Dihydrate CAS 103639-04-9 Таҳлил 98,0~102,0% Тасвири Тавсифи

Ондансетрон гидрохлориди дигидрат CAS 103639-04-9 Таҳлил 98,0~102,0%

Тавсифи кӯтоҳ:

Номи кимиёвӣ: Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

CAS: 103639-04-9

Таҳлил: 98,0 ~ 102,0% (Дар асоси обӣ ҳисоб карда мешавад)

Намуди зоҳирӣ: хокаи кристаллии сафед ё ғайрисафед

Антагонисти ресепторҳои мушаххаси серотонин (5-HT3).зидди эметикӣ

Тамос: Доктор Алвин Хуанг

Мобилӣ/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Ба мо почтаи электронӣ фиристед

Тафсилоти маҳсулот

Маҳсулоти марбут

Тегҳои маҳсулот

Тавсифи:

Shanghai Ruifu Chemical як истеҳсолкунандаи пешбари Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) бо сифати баланд мебошад.Ruifu метавонад интиқол дар саросари ҷаҳон, нархи рақобатпазир, хидмати аъло, миқдори хурд ва оммавӣ дастрас бошад.Хариди Ondansetron Hydrochloride Dihydrate,Please contact: alvin@ruifuchem.com

Миёнаравҳои марбут:

Мобайнҳои марбут ба Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

1,3-циклогександион	CAS 504-02-9
1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-4Н-карбазол-4-он	CAS 27387-31-1
Ондансетрон гидрохлориди дигидрат	CAS 103639-04-9

Хусусиятҳои кимиёвӣ:

Номи кимиёвӣ	Ондансетрон гидрохлориди дигидрат
Синонимҳо	Ondansetron HCl дигидрат;1,2,3,9-Tetrahydro-9-Methyl-3-[(2-Methyl-1H-imidazol-1-yl) methyl]-4H-Carbazol-4-one Hydrochloride Dihydrate;Эмесет;GR 38032 гидрохлориди дигидрат;SN 307 гидрохлориди дигидрат;GR 3832 HCl 2H2O;SN-37 HCl 2H2O;NSC665799 HCl 2H2O
Ҳолати саҳҳомӣ	Дар саҳҳомӣ, Миқёси тиҷоратӣ
Рақами CAS	103639-04-9 (дихидрат)
CAS RN марбут	99614-02-5 (Асосӣ) & 99614-01-4 (Беобӣ)
Формула молекулавӣ	C18H19N3O · HCl · 2H2O
Вазни молекулавӣ	365,86 г/мол
Нуқтаи обшавӣ	176,0 то 180,0 ℃
ҳассос	Ҳассос ба гармӣ
Ҳалшавандагии об	Дар об ҳалшаванда (>5 мг/мл)
Ҳарорати нигоҳдорӣ.	Ҷои хунук ва хушк (2 ~ 8 ℃)
COA & MSDS	дастрас
Бренд	Ruifu Chemical

Мушаххасоти:

Ададҳо	Стандартҳои санҷиш	Натиҷаҳо
Намуди зоҳирӣ	Хокаи кристаллии сафед то бесафед	Мутобиқ мекунад
Муайянкунӣ
1. ултрабунафш	Макс 209, 248, 267, 310нм	Ихтисоснок
2. Спектри IR	Ба сохтор мувофиқат мекунад	Ихтисоснок
3. Табъизи хлорид	Реаксияи пеш	Ихтисоснок
Об аз ҷониби Карл Фишер	9,0~10,5%	9,7%
Боқимонда дар оташ	≤0,10%	0,03%
Металлҳои вазнин (Pb)	≤10ppm	<10ppm
Пайвастшавӣ ба Ondansetron C	≤0,20%	0,09%
Ондансетрон Пайвастшавӣ D	≤0,10%	0,04%
Имидазол	≤0,20%	0,02%
2-метилимидазол	≤0,20%	0,02%
Пайвастшавӣ ба Ondansetron A	≤0,20%	0,05%
Дигар наҷосати ягонаи номаълум	≤0,10%	0,07%
Ҳама ифлосиҳо	≤0,50%	0,29%
Ҳалкунандаи боқимонда
Этанол	≤5000ppm	240 саҳ
Таҳлил	98,0 ~ 102,0% (Дар асоси обӣ ҳисоб карда мешавад)	99,81%
Хулоса	Маҳсулот озмуда шудааст ва ба мушаххасот мувофиқат мекунад

Баста/Нигоҳдорӣ/Фиристодан:

Баста:Шиша, халтаи фолгаи алюминий, 25 кг / Барабан картон ё мувофиқи талаботи муштарӣ.
Ҳолати нигоҳдорӣ:Дар як контейнери маҳкам пӯшида нигоҳ доред.Дар анбори хунук, хушк (2~8℃) ва хуб вентилятсияшуда аз моддаҳои номувофиқ дур нигоҳ доред.Аз нур ва намӣ муҳофизат кунед.
Фиристодан:Ба тамоми ҷаҳон тавассути ҳаво тавассути FedEx / DHL Express интиқол диҳед.Таъмини зуд ва боэътимод.

Афзалиятҳо:

Иқтидори кифоя: Имконот ва техникҳои кофӣ

Хидмати касбӣ: Хадамоти ягонаи харид

Бастаи OEM: Бастаи фармоишӣ ва тамғаи дастрас

Интиқоли зуд: Агар дар дохили саҳҳомӣ бошад, интиқоли се рӯз кафолат дода мешавад

Таъмини устувор: Нигоҳ доштани захираи оқилона

Дастгирии техникӣ: Ҳалли технологӣ дастрас аст

Хидмати фармоишии синтез: Аз грамм то кило

Сифати баланд: Системаи мукаммали кафолати сифат таъсис дода шудааст

САВОЛҲОИ ЗИЁД ТАКРОРМЕШУДА:

Чӣ тавр харидан мумкин аст?Лутфан тамос гиредDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com

Таҷрибаи 15-сола?Мо таҷрибаи зиёда аз 15 сол дар истеҳсол ва содироти доираи васеи миёнаравӣ фармасевтӣ баландсифат ё кимиёвӣ хуб доранд.

Бозорҳои асосӣ?Ба бозори дохилӣ, Амрикои Шимолӣ, Аврупо, Ҳиндустон, Корея, Ҷопон, Австралия ва ғайра фурӯшед.

Афзалиятҳо?Сифати олӣ, нархи дастрас, хидматҳои касбӣ ва дастгирии техникӣ, расонидани зуд.

СифатКафолат?Системаи қатъии назорати сифат.Таҷҳизоти касбӣ барои таҳлил NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, Clarity, Solubility, санҷиши маҳдудияти микробҳо ва ғайраҳоро дар бар мегиранд.

Намунаҳо?Аксари маҳсулот барои арзёбии сифат намунаҳои ройгон пешниҳод мекунанд, арзиши интиқол бояд аз ҷониби муштариён пардохт карда шавад.

Аудити завод?Аудити завод хуш омадед.Лутфан пешакӣ таъин кунед.

MOQ?MOQ нест.Фармоиши хурд қобили қабул аст.

Вақти расондан? Агар дар дохили саҳҳомӣ бошад, интиқоли се рӯз кафолат дода мешавад.

Нақлиёт?Бо Express (FedEx, DHL), тавассути ҳаво, тавассути баҳр.

Ҳуҷҷатҳо?Хизматрасонии пас аз фурӯш: COA, MOA, ROS, MSDS ва ғайра метавонад таъмин карда шавад.

Синтези фармоишӣ?Метавонад хидматҳои синтези фармоиширо пешниҳод кунад, то ба эҳтиёҷоти тадқиқотии шумо мувофиқат кунад.

Шартҳои пардохт?Ҳисобнома-фактураи Proforma аввал пас аз тасдиқи фармоиш фиристода мешавад, бо маълумоти бонкии мо замима карда мешавад.Пардохт тавассути T/T (Интиқоли Telex), PayPal, Western Union ва ғайра.

103639-04-9 - Хавф ва бехатарӣ:

Рамзҳои хавф
R25 - Заҳролуд аст, агар фурӯ бурда шавад
R36/37/38 - Ташхиси чашмҳо, системаи нафаскашӣ ва пӯст.
Тавсифи бехатарӣ
S45 - Дар ҳолати садама ё агар шумо худро бад ҳис кунед, фавран ба духтур муроҷиат кунед (ҳадди имкон тамғаро нишон диҳед).
S37/39 - Дастпӯшакҳои мувофиқ ва муҳофизати чашм/рӯй пӯшед
S26 - Ҳангоми тамос бо чашм, фавран бо оби фаровон бишӯед ва ба духтур муроҷиат кунед.
ID-ҳои СММ UN 2811 6.1/PG 3
WGK Олмон 3
RTECS FE6375500
Рамзи HS 29339900
Синфи хатар 6.1(a)
Гурӯҳи бастабандӣ II

103639-04-9 - Ариза:

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) як антагонисти ресепторҳои серотонин (5-HT3) мебошад.зидди эметикӣ.Ондансетрон гидрохлориди дигидрат барои пешгирии дилбењузурї ва ќайкунї, ки аз љарроњї, химиотерапияи саратон ё муолиљаи радиатсионӣ ба вуҷуд омадаанд, истифода мешавад.Антагонистҳои ретсепторҳои 5-HT3 дар Ondansetron доруҳои аввалиндараҷа мебошанд, ки барои табобат ва пешгирии дилбеҳузурӣ ва кайкуние, ки бо химиотерапия ба вуҷуд омадаанд ва дилбеҳузурӣ ва кайкуние, ки дар натиҷаи радиотерапевт ба вуҷуд омадаанд, тавассути бастани амалҳои кимиёвӣ дар бадан истифода мешаванд.Самаранокӣ нисбат ба метоклопрамид беҳтар аст, дар ҳоле ки камтар седатсионӣ нисбат ба циклизин ё дроперидол аст.Бо вуҷуди ин, он ба қайкунӣ, ки дар натиҷаи бемории ҳаракат ба амал омадааст, каме таъсир мерасонад.Онро тавассути даҳон, тавассути сӯзандору ба мушакҳо ё ба рагҳо додан мумкин аст.

Ондансетрон ва Гранисетрон, Доласетрон се доруи маъмули дар клиникӣ истифодашавандаи зидди эметикӣ мебошанд, ондансетрон як блокатори самараноки ресепторҳои серотонин (5-HT3) мебошад, ки барои ретсепторҳои α1, α2, β1, β2-адренергикӣ ва ретсепторҳои гистамин H1, H2, Таъсири ҳадди ақал дорад, барои ретсепторҳои H, ретсепторҳои марказӣ ва периферии дофаминергикӣ, таъсири антагонистӣ надорад, метавонад дилбењузурї ва ќайкуниро, ки химиотерапия ва радиотерапия ба амал омадаанд, фурў барад.Дар муқоиса бо метоклопрамид, таъсири зидди эметикии он қавитар аст ва ҳеҷ гуна аксуламалҳои экстрапирамидӣ надорад.Барои қайкунӣ, ки аз ҷониби цисплатин, сиклофосфамид, доксорубицин ва ғайра ба вуҷуд омадаанд, он метавонад таъсири зуд ва пурқуввати зидди эметикӣ ба вуҷуд орад.Он на танҳо барои табобати дилбеҳузурӣ ва қайкунӣ, ки дар натиҷаи химиотерапия ва терапияи радиатсионӣ ба вуҷуд омадааст, инчунин барои пешгирӣ ва табобати дилбеҳузурӣ ва қайкунӣ, ки дар натиҷаи ҷарроҳӣ ба вуҷуд омадаанд, мувофиқ аст.Ондансетрон ҳамчун як нуқтаи транзитӣ байни асаби висцералии афференти дар рӯдаи меъда фаъолшуда ва маркази қайкунӣ дар дохили ҳароммағз кор мекунад, ки боиси ҳаракати мушакҳои диафрагма ва шикам мегардад.Химиотерапия ва терапияи радиатсионӣ метавонад боиси ихроҷи 5-HT дар рӯда гардад ва боиси ангезиши асаби вагус аз ҷониби ретсептори 5-HT3 гардад, ки боиси рефлекси қайкунӣ мегардад.Ин маҳсулот ин рефлекси ба амал омадаро бозмедорад ва ҳамзамон қайкуниро, ки тавассути амали марказӣ ба вуҷуд меояд, бозмедорад.Механизми пайдоиши дилбеҳузурӣ ва қайкунӣ пас аз ҷарроҳӣ маълум нест.Ондансетрон дар якҷоягӣ бо дексаметазонек метавонад таъсири зидди эметикиро афзоиш диҳад.

103639-04-9 - Таъсири тарафҳо:

Ин боиси ихроҷи афференти вагалӣ мегардад, ки кайкуниро ба вуҷуд меорад.Ҳангоми пайваст шудан ба ретсепторҳои 5-HT3, ондансетрон ангезиши серотонинро блок мекунад, аз ин рӯ, қайкуниро пас аз ангезаҳои эметогенӣ ба монанди цисплатин.Дарди сар таъсири манфии маъмултарини ин доруҳо мебошад.

103639-04-9 - Профили бехатарӣ:

Зањр бо роњи дохили рагњо. Таъсири системавии инсон бо роњи дохили рагњо: зардпарвин.Ҳангоми тафсондан он буғҳои заҳрноки NOx мебарорад.

103639-04-9 - Доруҳо ва табобатҳои байторӣ:

Ҳамчун як антиэметик ҳангоми бесамар будани доруҳои зидди қушуб истифода мешавад, масалан, ҳангоми таъини цисплатин ё барои дигар сабабҳои қайкунӣ, ки табобатнашаванда аст.Истифодаи ондансетрон дар гурбаҳо то андозае баҳснок аст ва баъзеҳо мегӯянд, ки он набояд дар ин намуд истифода шавад.

Таъсири мутақобилаи маводи мухаддир бо дигар доруҳо, таъсири эҳтимолии хатарнок.

103639-04-9 - Стандарти USP35:

Ондансетрон гидрохлориди дорои на камтар аз 98,0 фоиз ва на бештар аз 102,0 фоиз C18H19N3O·HCl мебошад, ки аз рӯи усули обӣ ҳисоб карда мешавад.

Бастабандӣ ва нигоҳдорӣ - Дар зарфҳои сахт, ба рӯшноӣ тобовар нигоҳ доред.Дар 25 нигоҳ доред

, экскурсияҳо дар байни 15 иҷозат дода мешаванд

ва 30

Стандартҳои USP Reference <11>-

USP Ondansetron Hydrochloride RS

USP Ondansetron Related Compound A RS

3 [(Диметиламино) метил] -1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-4Н-карбазол-4-он.

USP Ondansetron Resolution Mixture RS

Ондансетрон гидрохлориди дорои тақрибан 0,4% вазни он ҳам пайвастагии А вобаста ба ондансетрон ва 6,6¢-метилен бис-[(1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-3-[(2-метил-1Н-) имидазол-1-ил)-метил]-4Н-карбазол-4-он)]

USP Ondansetron Related Compound C RS
1,2,3,9-Тетрагидро-9-метил-4Н-карбазол-4-он.

USP Ondansetron Related Compound D RS
1,2,3,9-Тетрагидро-9-метил-3-метилен-4Н-карбазол-4-он.

Муайянкунӣ -

A: Абсорбсияи инфрасурх <197M>.

B: 20 мг-ро дар 2 мл об ҳал кунед, ба 1 мл кислотаи 2 М нитрат илова кунед ва филтр кунед: фильтрат ба санҷиши хлориди <191> ҷавоб медиҳад.

Об, Усули Ia <921>: аз 9,0% то 10,5%.

Боқимонда дар оташ <281>: на бештар аз 0,1%.

Лимити пайвастагии ондансетрон D-

Марҳилаи мобилӣ - Омехтаи филтршуда ва газдоршудаи фосфати калийи монобазии 0,02 М (қаблан бо 1 М гидроксиди натрий ба pH 5,4 тасҳеҳ карда шуда буд) ва ацетонитрил (80:20) омода кунед.Агар лозим бошад, ислоҳ кунед (ниг. Мутобиқати система дар зери Хроматография <621>).

Маҳлули стандартӣ - Миқдори дақиқ баркашидашудаи USP Ondansetron Related Compound D RS-ро дар марҳилаи мобилӣ маҳлул кунед ва агар лозим бошад, бо фазаи мобилӣ ба таври миқдорӣ ва марҳила ба марҳила маҳлул кунед, то маҳлули консентратсияи маълуми тақрибан 0,4 мкг дар як мл ба даст оред.

Маҳлули мутобиқати система - Миқдори мувофиқи USP Ondansetron Related Compound D RS ва USP Ondansetron Related Compound C RS-ро дар марҳилаи мобилӣ маҳлул кунед ва дар ҳолати зарурӣ бо марҳилаи мобилӣ ба таври миқдорӣ ва марҳила ба марҳила маҳлул кунед, то маҳлули консентратсияи тақрибан 0,6 мкг дар як мл ба даст оред. ва мутаносибан 1 мкг дар як мл.

Маҳлули санҷишӣ - Тақрибан 50 мг гидрохлориди Ондансетронро, ки ба таври дақиқ вазн карда шудааст, ба колбаи ҳаҷмии 100 мл гузаронед, дар дохили он об кунед ва бо фазаи мобилӣ то ҳаҷм маҳлул кунед ва омехта кунед.

Системаи хроматографӣ (ниг. Хроматография <621>)-Хроматографи моеъ бо детектори 328 нм ва сутуни 4,6 мм × 25 см муҷаҳҳаз шудааст, ки дорои бастаи L10 мебошад.Суръати ҷараён тақрибан 1,5 мл дар як дақиқа аст.Маҳлули мутобиқати системаро хроматография кунед ва аксуламалҳои баландтаринро мувофиқи тартиби муқарраршуда сабт кунед: вақти нисбии нигоҳдорӣ тақрибан 0,8 барои пайвастагии ондансетрон вобаста ба C ва 1,0 барои пайвастагии ондансетрон алоқаманд аст;ва резолюция, R, байни пайвастагии ондансетрон вобаста ба C ва пайвастагии ондансетрон D на камтар аз 1,5 аст.Маҳлули стандартиро хроматография кунед ва аксуламалҳои қулларо мувофиқи тартиби муқарраршуда сабт кунед: самаранокии сутун, ки аз қуллаи таҳлил муайян карда мешавад, на камтар аз 400 лавҳаи назариявӣ;ва инҳирофи нисбии стандартӣ барои тазриқҳои такрорӣ аз 2,0% зиёд нест.

Тартиб - Ҳаҷми баробар (тақрибан 20 мкл) маҳлули стандартӣ ва маҳлули санҷиширо ба хроматограф алоҳида ворид кунед, хроматограммаҳоро сабт кунед ва посухҳоро барои қуллаҳои асосӣ чен кунед.Фоизи пайвастагии D ба ондансетрон алоқамандро дар қисми гидрохлориди Ондансетрон бо формулаи зерин ҳисоб кунед:

10,000 (C/W) (rU / rS)

ки дар он C консентратсияи бо мг дар як мл, пайвастагии USP Ondansetron Related D RS дар маҳлули стандартӣ мебошад;W вазни бо мг, гидрохлориди Ондансетрон, ки барои тайёр кардани маҳлули озмоиш гирифта шудааст;ва rU ва rS майдони қуллаи аз маҳлули озмоишӣ ва маҳлули стандартӣ ба даст омадаанд, мутаносибан: на бештар аз 0,10% ёфт мешавад.

тозагии хроматографӣ -

усули I-

Маҳлули ҳалкунанда - Миқдори омехтаи USP Ondansetron Resolution RS-ро дар метанол маҳлул кунед ва агар лозим бошад, бо метанол ба таври миқдорӣ ва марҳила ба марҳила маҳлул кунед, то маҳлули консентратсияи маълуми 12,5 мг дар як мл ба даст оред.

Маҳлулҳои стандартӣ - Миқдори дақиқ баркашидашудаи USP Ondansetron Hydrochloride RS-ро дар метанол маҳлул кунед ва омехта кунед, то маҳлули консентратсияи маълуми тақрибан 0,25 мг дар як мл ба даст оред.Миқдори ин маҳлулро бо метанол об кунед, то маҳлулҳои стандартиро, ки дар поён бо ҳарф нишон дода шудаанд, дорои таркибҳои зерин мебошанд:

Ҳалли стандартӣ	Равиш	Консентратсияи (мкг RS дар як мл)	Фоиз (%, барои муқоиса бо намунаи санҷиш)
A	(1 дар 5)	50	0.4
B	(1 дар 10)	25	0.2
C	(1 дар 20)	12.5	0.1

Маҳлули санҷишӣ - Миқдори дақиқ баркашидашудаи гидрохлориди Ондансетронро дар метанол барои ба даст овардани маҳлули дорои 12,5 мг дар як мл гудохта кунед.Тартиб - 20 мкл маҳлули озмоишӣ, 20 мкл ҳар як маҳлули стандартӣ ва 20 мкл маҳлули резолюцияро ба лавҳаи хроматографии қабати тунук истифода баред (ниг. Хроматография621) бо қабати 0,25 мм омехтаи силикагели хроматографӣ пӯшонида шудааст.Хроматограммаро дар системаи ҳалкунанда, ки аз омехтаи хлороформ, этилацетат, метанол ва гидроксиди аммоний (90:50:40:1) иборат аст, то он даме, ки фронти ҳалкунанда тақрибан аз чор се ҳиссаи дарозии пластинка ҳаракат кунад, таҳия кунед.Лавҳаро аз камера хориҷ кунед, пеши ҳалкунандаро қайд кунед ва ба бухор шудани ҳалкунанда иҷозат диҳед.Лавҳаро дар зери нури ултрабунафш кӯтоҳмуддат аз назар гузаронед: ҳалли пурраи се ҷузъи нуқтаи маҳлули Resolution ёфт мешавад.Шиддати ҳама гуна доғҳои дуюмдараҷаи дар хроматограммаи маҳлули озмоишӣ мушоҳидашударо бо доғҳои асосӣ дар хроматограммаҳои маҳлулҳои стандартӣ муқоиса кунед: ҳар як нуқтаи дуюмдараҷаи хроматограммаи маҳлули озмоишӣ, ки арзиши РФ ба нуқтаи болоии дуюмдараҷа мувофиқ аст. доғи маҳлули резолютсионӣ аз нуқтаи асосии аз маҳлули стандартии А гирифташуда калонтар ё шадидтар нест (0,4%);ва дигар ягон нуқтаи дуюмдараҷаи хроматограммаи маҳлули санҷишӣ аз нуқтаи асосии аз маҳлули стандартии В гирифташуда (0,2%) калонтар ё шадидтар нест.

усули II-

Марҳилаи мобилӣ ва системаи хроматографӣ - Мувофиқи дастури дар таҳлил амал кунед.

Маҳлули стандартӣ - Мувофиқи дастури омодасозии стандартӣ дар таҳлил.

Маҳлули санҷишӣ - Омодасозии таҳлилро истифода баред.

Тартиб – Алоҳида ҳаҷми баробар (тақрибан 10 мкл) маҳлули стандартӣ ва маҳлули санҷиширо ба хроматограф ворид кунед, хроматограммаҳоро сабт кунед ва аксуламалҳои баландро чен кунед.Фоизи ҳар як наҷосатро дар қисми гидрохлориди Ондансетрон бо формулаи зерин ҳисоб кунед:

50,000(C/W)(1/F)(ri / rS)
ки дар он C консентратсияи USP Ondansetron Hydrochloride RS дар маҳлули стандартӣ бо мг дар як мл аст;W вазни бо мг, гидрохлориди Ондансетрон, ки барои тайёр кардани маҳлули озмоиш гирифта шудааст;F - омили ҷавобии нисбии ифлосҳо, ки дар ҷадвали ҳамроҳ тавсиф шудааст;ri майдони қуллаи ҳар як наҷосат дар маҳлули озмоишӣ мебошад;ва rS майдони қуллаи ондансетрон аст, ки аз маҳлули стандартӣ гирифта шудааст: он ба талаботҳои дар ҷадвали замима овардашуда мувофиқат мекунад.

Номи мураккаб	Вақти нигоҳдории нисбӣ	хешовандӣ Ҷавоб Омил	Лимит (%)
Пайвастшавӣ ба Ondansetron C	тақрибан 0,32	1.2	0.2
Пайвастани ондансетрон D*	тақрибан 0,34	—	0.1
Имидазол	тақрибан 0,49	0.3	0.2
2-метилимидазол	тақрибан 0,54	0.4	0.2
Ондансетрон	1.0	—	—
Пайвастани ондансетрон А	тақрибан 1.10	0,8	0.2
Номаълум	—	1.0	0.1
Ҳамагӣ	—	—	0,5
* Миқдор дар санҷиш барои Лимити пайвастагии ондансетрон D алоқаманд аст.

Таҳлил -

Марҳилаи мобилӣ - Омезиши филтршуда ва газдоршудаи фосфати натрийи монобазии 0,02 М (қаблан бо 1 М гидроксиди натрий ба pH 5,4 тасҳеҳ карда шудааст) ва ацетонитрил (50:50) омода кунед.Агар лозим бошад, ислоҳ кунед (ниг. Мутобиқати система дар зери Хроматография <621>).

Омодасозии стандартӣ - Миқдори дақиқ баркашидашудаи USP Ondansetron Hydrochloride RS-ро дар марҳилаи мобилӣ маҳлул кунед ва агар лозим бошад, бо фазаи мобилӣ ба таври миқдорӣ ва марҳила ба марҳила маҳлул кунед, то маҳлули консентратсияи маълуми тақрибан 90 мкг дар як мл ба даст оред.

Маҳлули мутобиқати система - Миқдори мувофиқи USP Ondansetron Hydrochloride RS ва USP Ondansetron Related Compound A RS-ро дар марҳилаи мобилӣ маҳлул кунед ва агар лозим бошад, бо марҳилаи мобилӣ ба таври миқдорӣ ва зина ба зина маҳлул кунед, то маҳлули дорои тақрибан 90 мкг дар як мл ва 20 мкг дар як мл бошад. , мутаносибан.

Омодасозии таҳлил - Тақрибан 45 мг гидрохлориди Ондансетронро, ки ба таври дақиқ вазн гирифта шудааст, ба колбаи ҳаҷмии 50 мл гузаронед, дар дохили он об кунед ва бо фазаи мобилӣ то ҳаҷм маҳлул кунед ва омехта кунед.5,0 мл ин маҳлулро ба колбаи ҳаҷмии 50 мл пошед, бо фазаи мобилӣ то ҳаҷм маҳлул кунед ва омехта кунед.

Системаи хроматографӣ (ниг. Хроматография <621>)-Хроматографи моеъ бо детектори 216 нм ва сутуни 4,6 мм × 25 см муҷаҳҳаз шудааст, ки дорои бастабанди L10 мебошад.Суръати ҷараён тақрибан 1,5 мл дар як дақиқа аст.Маҳлули мутобиқати системаро хроматография кунед ва аксуламалҳои қулларо мувофиқи тартиби муқарраршуда сабт кунед: вақти нисбии нигоҳдорӣ тақрибан 1,0 барои ондансетрон ва 1,1 барои пайвастаги А вобаста аст;ва резолюция, R, байни ондансетрон вобаста ба пайвастагии А ва ондансетрон на камтар аз 1,5 аст.Хроматографи тайёри стандартиро гузаронед ва аксуламалҳои қулларо мувофиқи тартиби муқарраршуда сабт кунед: коэффитсиенти таркиш аз 2,0 зиёд нест;ва инҳирофи нисбии стандартӣ барои тазриқҳои такрорӣ на бештар аз 1,5% аст.

Тартиб - Ба хроматограф миқдори баробар (тақрибан 10 мкл) доруи стандартӣ ва препарати таҳлилро алоҳида ворид кунед, хроматограммаҳоро сабт кунед ва посухҳоро барои қуллаҳои асосӣ чен кунед.Миқдори C18H19N3O·HCl-ро дар қисми гидрохлориди Ондансетрон бо формулаи мг ҳисоб кунед:

500С (rU / rS)
ки дар он C консентратсияи USP Ondansetron Hydrochloride RS дар препарати стандартӣ бо мг дар як мл аст;ва rU ва rS минтақаҳои баландтарине мебошанд, ки мутаносибан аз омодасозии таҳлил ва омодагии стандарт ба даст оварда шудаанд.

103639-04-9 - Усули истеҳсолот:

Усули 1: Баъди реаксияи 2-Бромоанилин ва1,3-циклогександион, ҳосили тетрагидрокарбазол ба вуҷуд меояд ва пайвастаги (III) бо роҳи реаксия бо диметиламин ва диформальдегид ва ворид кардани диметиламинотил дар мавқеи 2 ба даст меояд.3,80 г пайвастаги (III) бо метил иодиди реаксия карда шуд, то 5,72 г пайвастагиро (IV) бо кварнизатсияи аминокислотаҳои паҳлӯӣ ҳангоми ворид кардани гурӯҳи метил дар мавқеи 9 ба вуҷуд овард. 2,0 г пайвастаги (IV) ва 2-метил-1h -имидазол дар диметилформамид бо омехта дар 95 ℃ реаксия карда шуданд.Барои ба даст овардани 0,60 Г Ondansetron.

Усули 2: Реаксияи циклогексанон ва фенилгидразин бо ҳосили 85% тетрагидрокарбазол дод.Онро дар тетрагидрофуран ва об ҳал карда, 2,3 қатра дар ҳарорати 0 °C дар нитроген илова кунед, Маҳлули 5,6-тетрахлоро-1,4-бензокинон дар тетрагидрофуран омехта карда, ҳосили 67,4% ҳосили оксидшавӣ (II) дод.Пайваст (II), этанол, кислотаи консентратсияи гидрохлорид, параформальдегид ва гидрохлориди диметиламин якҷоя рефлюкс карда шуданд.Пас аз коркард, маҳсулот (V) тавассути илова кардани кислотаи консентратсияи гидрохлорид ба ацетон ва дар ҳарорати 50 ℃ омехта кардан ба даст оварда шуд.Дар 71,7 фоиз хосилнокй.Пайвастшавӣ (V) ва 2-метилимидазол дар об дар ҳарорати 110 ℃ реаксия карда шуданд.Барои 70,9% ҳосили пайвастаги (VI) ба даст оварда шавад.Пайваст (VI), йодиди метил ва карбонати калий дар ҳарорати хонагӣ то нопадид шудани сахт омехта карда шуданд.Онро ба об рехта, омехта, филтр карда, бо об шуста, аз метанол дубора кристаллизатсия карданд, то ондансетрон бо ҳосили 57,2% ҳосил шуд.Онро дар омехтаи ацетон ва об мањлул кунед, Ба реаксия кислотаи концентратшудаи гидрохлорид дигидрати ондансетрон бо њосили 92,6% њосил шуд.

Усули 3: пайвастаги (II), карбонати калий, ацетон ва диметилсулфат дар ҳарорати хонагӣ омехта карда шуданд.Пайвастшавӣ (VII) бо ҳосили 91% ба даст оварда шуд.Пайвастшавӣ (VII) дар этанол гудохта шуд ва омехтаи параформальдегиди инсон ва гидрохлориди диметиламин дар қисмҳо зери рефлюкс илова карда шуд.Рефлюкс.Пас аз муолича пайвастаги (VIII) бо 67 фоиз хосил гирифта шуд.(Viii) дар этаноли беоб, гази хлориди гидроген, гидрохлориди он гудохта шудааст.Гидрохлорид ба об илова карда шуд ва 2 дар 50 ℃ илова карда шуд.Метилимидазол, рефлюкскунанда ондансетрон, ҳосили 70%.Он дар изопропанол, об ва кислотаи консентратсияи гидрохлорид гудохта шуда, дар ҳарорати хонагӣ омехта карда, гидрохлориди ондансетрон бо ҳосили 90,5% ҳосил шуд.