SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0~105.0%

เบตาเด็กซ์ ซัลโฟบิวทิล อีเธอร์ โซเดียม
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 เมื่อ n = 6.5
เบต้าไซโคลเดกซ์ทริน ซัลโฟบิวทิลอีเทอร์ เกลือโซเดียม
เบต้าไซโคลเดกซ์ทริน ซัลโฟบิวทิล อีเทอร์ โซเดียม [182410-00-0]
คำนิยาม
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium เตรียมโดย alkylation ของ betadex โดยใช้ 1,4-butane sultone ภายใต้สภาวะพื้นฐาน
ระดับเฉลี่ยของการแทนที่ใน betadex คือ NLT 6.2 และ NMT 6.9
ประกอบด้วย NLT 95.0% และ NMT 105.0% ของ C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9) คำนวณบนพื้นฐานปราศจากน้ำ
การระบุ
• A. การดูดซับด้วยอินฟราเรด <197K>
• B. เวลาคงอยู่ของจุดสูงสุดที่สำคัญของสารละลายตัวอย่างสอดคล้องกับเวลาของสารละลายมาตรฐาน ตามที่ได้รับในการทดสอบ
• C. เป็นไปตามข้อกำหนดของการทดสอบสำหรับระดับเฉลี่ยของการทดแทน
• D. การทดสอบการระบุทั่วไป โซเดียม 〈191〉
การทดสอบ
• ขั้นตอน
เฟสเคลื่อนที่: โพแทสเซียมไนเตรต 0.1 โมลาร์ในส่วนผสมของอะซีโตไนไทรล์และน้ำ (1:4)
สารละลายมาตรฐาน: USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS 10 มก./มล. ในเฟสเคลื่อนที่
สารละลายตัวอย่าง: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 10 มก./มล. ในเฟสเคลื่อนที่
ระบบโครมาโตกราฟี
(ดูโครมาโตกราฟี <621> ความเหมาะสมของระบบ)
โหมด: LC
เครื่องตรวจจับ: ดัชนีการหักเหของแสง
อุณหภูมิของเครื่องตรวจจับ: 35 ± 2°
คอลัมน์: คอลัมน์วิเคราะห์ 7.8 มม. x 30 ซม.บรรจุ L37.[หมายเหตุ- ล้างคอลัมน์ด้วยสารละลายอะซีโตไนไตรล์และน้ำ (1:9) เมื่อสิ้นสุดการวิ่งซีรีส์]
อัตราการไหล: 1.0 มล./นาที
ขนาดฉีด : 20 µL
ความเหมาะสมของระบบ
ตัวอย่าง: โซลูชันมาตรฐาน
ข้อกำหนดด้านความเหมาะสม
ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์: NMT 2.0%
การวิเคราะห์
ตัวอย่าง: สารละลายมาตรฐานและสารละลายตัวอย่าง
คำนวณเปอร์เซ็นต์ของเบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเทอร์โซเดียม [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] ในส่วนของเบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเทอร์โซเดียมที่ได้รับ:
ผลลัพธ์ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = การตอบสนองสูงสุดสำหรับ betadex sulfobutyl ether
โซเดียมจากสารละลายตัวอย่าง
rs = การตอบสนองสูงสุดสำหรับ betadex sulfobutyl ether
โซเดียมจากสารละลายมาตรฐาน
CS = ความเข้มข้นของ USP Betadex Sulfobutyl Ether
โซเดียม RS ในสารละลายมาตรฐาน (มก./มล.)
CU = ความเข้มข้นของ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ในสารละลายตัวอย่าง (มก./มล.)
เกณฑ์การยอมรับ: 95.0%~105.0% บนพื้นฐานปราศจากน้ำ
สิ่งเจือปน
• โลหะหนัก วิธีที่ II <231>: NMT 5 ppm
• ขีดจำกัดของเบต้าไซโคลเดกซ์ทริน (BETADEX)
สารละลาย A: โซเดียมไฮดรอกไซด์ 25 มิลลิโมลาร์
สารละลาย B: โซเดียมไฮดรอกไซด์ 250 mM และโพแทสเซียมไนเตรต 1 M
เฟสมือถือ: ดูตารางที่ 1
ตารางที่ 1

สารละลายมาตรฐาน: USP Beta Cyclodextrin RS 2 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
สารละลายตัวอย่าง: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 2 มก./มล
ระบบโครมาโตกราฟี
(ดูโครมาโตกราฟี <621> ความเหมาะสมของระบบ และไอออนโครมาโตกราฟี <1065>)
โหมด: ไอซี
ตัวตรวจจับ: แอมเพอโรเมตริกแบบพัลซิ่ง (เซลล์แอมเพอโรเมตริกที่มีอิเล็กโทรดที่ทำงานด้วยทองคำและอิเล็กโทรดอ้างอิงสีเงิน)
คอลัมน์
การ์ดป้องกัน: การแลกเปลี่ยนประจุลบ 4.0 มม. x 5 ซม.บรรจุ L61
การวิเคราะห์: การแลกเปลี่ยนประจุลบ 4.0 มม. × 25 ซม.
บรรจุ L61
อุณหภูมิคอลัมน์: 50 ± 2°
อัตราการไหล: 1.0 มล./นาที
ขนาดฉีด : 20 µL
รูปคลื่นสำหรับเครื่องตรวจจับแอมเพอโรเมตริกแบบพัลส์: ดูตารางที่ 2
ตารางที่ 2

ความเหมาะสมของระบบ
ตัวอย่าง: โซลูชันมาตรฐาน
ข้อกำหนดด้านความเหมาะสม
ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์: NMT 5.0%
การวิเคราะห์
ตัวอย่าง: สารละลายมาตรฐานและสารละลายตัวอย่าง
คำนวณเปอร์เซ็นต์ของ beta cyclodextrin (betadex) ในส่วนของ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ที่ได้รับ:
ผลลัพธ์ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = การตอบสนองสูงสุดสำหรับเบต้าไซโคลเดกซ์ทรินจากสารละลายตัวอย่าง
rs = การตอบสนองสูงสุดสำหรับเบต้าไซโคลเดกซ์ทรินจากสารละลายมาตรฐาน
CS = ความเข้มข้นของ USP Beta Cyclodextrin RS ในสารละลายมาตรฐาน (µg/mL)
CU = ความเข้มข้นของ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ในสารละลายตัวอย่าง (มก./มล.)
F = ปัจจัยการแปลง (10-3 มก./ไมโครกรัม)
เกณฑ์การยอมรับ: NMT 0.1%
• ขีดจำกัดของ 1,4-บิวเทนซัลโทน
สารละลายมาตรฐานภายใน: ไดเอทิลซัลโฟน 0.25 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
สารละลายมาตรฐาน A: 0.5 ไมโครกรัม/มิลลิลิตรของ 1,4-บิวเทน ซัลโทน
สารละลายสต็อกมาตรฐาน B: 1.0 ไมโครกรัม/มิลลิลิตรของ 1,4-บิวเทน ซัลโทน
สารละลายสต็อกมาตรฐาน C: 2.0 ไมโครกรัม/มิลลิลิตรของ 1,4-บิวเทน ซัลโทน
สารละลายตัวอย่าง: 250 มก./มล. ของ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ในสารละลายมาตรฐานภายใน
โซลูชันเปล่า และโซลูชันตัวอย่าง A, B, C และ D:
ทำตามตารางที่ 3 เพื่อใส่ปริมาณของสารละลายมาตรฐานภายใน สารละลายสต็อกมาตรฐาน สารละลายตัวอย่าง น้ำ หรือเมทิลีนคลอไรด์ในแต่ละหลอดทดลองแก้วที่มีจุกปิด[หมายเหตุ-หลอดทดลองขนาด 10 มล. ฝาเกลียวเหมาะ] ผสมบนเครื่องผสมน้ำวนแต่ละหลอดทดลองเป็นเวลา 30 วินาที และปล่อยทิ้งไว้อย่างน้อย 5 นาทีหรือจนกว่าจะแยกเฟสออกจากกันอย่างสมบูรณ์แยกเฟสอินทรีย์ลงในขวด GC และปิดผนึก[หมายเหตุ-ใช้ปริมาณเฟสที่เป็นน้ำให้น้อยที่สุดด้วยความระมัดระวัง] ปริมาณที่เติมของ 1,4-บิวเทนซัลโทนในสารละลายตัวอย่าง A, B, C และ D คือ 0.5, 1.0, 2.0 และ 0 µg ตามลำดับ
ตารางที่ 3

[หมายเหตุ-เตรียมทันทีก่อนใช้งาน]
ระบบโครมาโตกราฟี
(ดูโครมาโตกราฟี <621> ความเหมาะสมของระบบ)
โหมด: GC
เครื่องตรวจจับ: เปลวไฟไอออไนซ์
คอลัมน์: 0.32 มม. × 25 ม. คอลัมน์เส้นเลือดฝอยผสมซิลิกา;ชั้น 0.5-µm ของเฟส G46
อุณหภูมิ
ตัวตรวจจับ: 270°
ช่องฉีด: 200°
คอลัมน์: ดูโปรแกรมอุณหภูมิในตารางที่ 4
ตารางที่ 4
อุณหภูมิเริ่มต้น (°) อุณหภูมิลาด (°/นาที) อุณหภูมิสุดท้าย (°) เวลาพักที่อุณหภูมิสุดท้าย (นาที)
100 10 200 -
200 35 270 5
ก๊าซตัวพา: ฮีเลียม โดยทั่วไปจะมีความดันขาเข้า 12 psi
ขนาดฉีด : 1.0 µL
ประเภทการฉีด: การฉีดแบบไม่มีการแบ่งส่วนเป็นเวลา 0.5 นาที จากนั้นแบ่งที่ 50 มล./นาที[หมายเหตุ- ขอแนะนำให้ใช้แผ่นรองฉีดแบบแยกส่วนที่เหมาะสม]
ความเหมาะสมของระบบ
ตัวอย่าง: ตัวอย่างสารละลาย B
[หมายเหตุ-เวลาคงอยู่สัมพัทธ์ของไดเอทิลซัลโฟนและ 1,4-บิวเทนซัลโทนคือ 0.7 และ 1.0 ตามลำดับ]
ข้อกำหนดด้านความเหมาะสม
ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์: NMT 10.0%
การวิเคราะห์
ตัวอย่าง: สารละลายเปล่า สารละลายตัวอย่าง A B C และ D
แก้ไขอัตราส่วนของการตอบสนองสูงสุดของซัลโทน 1,4-บิวเทนต่อไดเอทิลซัลโฟนในสารละลายตัวอย่าง A, B, C หรือ D โดยลบอัตราส่วนของการตอบสนองสูงสุดของบิวเทนซัลโทน 1,4 ต่อเอทิลซัลโฟนในสารละลายเปล่า .พล็อตอัตราส่วนที่ถูกต้องของการตอบสนองสูงสุดของ 1,4-บิวเทนซัลโทนต่อการตอบสนองสูงสุดของไดเอทิลซัลโฟนในสารละลายตัวอย่าง A, B, C หรือ D เทียบกับปริมาณที่เพิ่มในหน่วย µg ของ 1,4-บิวเทนซัลโทนคาดการณ์เส้นที่รวมจุดบนกราฟจนกว่าจะถึงแกนปริมาณระยะห่างระหว่างจุดนี้กับจุดตัดของแกนแสดงถึงปริมาณของ 1,4-บิวเทนซัลโทน, A ในหน่วย µg ในส่วน 4 มล. ของสารละลายตัวอย่างคำนวณเนื้อหาของ 1,4-บิวเทนซัลโทนในส่วนของ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ที่ได้รับ:
ผลลัพธ์ = A/(VExt × CU × F)
A = กำหนดข้างต้น
VExt = ปริมาตรของสารละลายตัวอย่างที่ใช้ในขั้นตอนสกัด 4.0 มล
CU = ความเข้มข้นของ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ในสารละลายตัวอย่าง (มก./มล.)
F = ปัจจัยการแปลง (10-3 กรัม/มก.)
เกณฑ์การยอมรับ: กรดไฮดรอกซีบิวเทน-1-ซัลโฟนิก หรือ NMT 0.5 ppm
• ขีดจำกัดของโซเดียมคลอไรด์, กรด 4-ไฮโดรซีบิวเทน-1-ซัลโฟนิก และ BIS(4-ซัลโฟบิวทิล) อีเทอร์ไดโซเดียม
สารละลาย A: โซเดียมไฮดรอกไซด์ 5 มิลลิโมลาร์ ไล่ก๊าซในภาชนะปิดเป็นเวลา 15 นาที
สารละลาย B: โซเดียมไฮดรอกไซด์ 25 มิลลิโมลาร์ ไล่ก๊าซในภาชนะปิดเป็นเวลา 15 นาที
เฟสมือถือ: ดูตารางที่ 5
ตารางที่ 5

น้ำยาล้างคอลัมน์ A: โซเดียมซิเตรต 50 มิลลิโมลาร์
น้ำยาล้างคอลัมน์ B: โซเดียมไฮดรอกไซด์ 150 มิลลิโมลาร์
สารละลายมาตรฐาน: เตรียมสารละลายที่มีความเข้มข้นของ USP Sodium Chloride RS 8 µg/mL, 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid 4µg/mL และ 4 µg/mL ของ bis(4-sulfobutyl) ether disodium
สารละลายตัวอย่าง: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 4 มก./มล
ระบบโครมาโตกราฟี
(ดูโครมาโตกราฟี <621> ความเหมาะสมของระบบ และไอออนโครมาโตกราฟี <1065>)
โหมด: ไอซี
เครื่องตรวจจับ: การนำไฟฟ้า
ช่วง: 30 µS
กระแสไฟฟ้า: 100 มิลลิแอมป์
คอลัมน์: [หมายเหตุ-เมื่อสิ้นสุดการทำงานแต่ละครั้ง ให้ทำความสะอาดคอลัมน์โดยใช้น้ำยาล้างคอลัมน์ A ที่อัตราการไหล 1 มล./นาที เป็นเวลา 35 นาที จากนั้นใช้น้ำยาล้างคอลัมน์ B ที่อัตราการไหลเดียวกันเป็นเวลา 35 นาที]
การ์ดป้องกัน: การแลกเปลี่ยนประจุลบ 4.0 มม. × 5.0 ซม.บรรจุ L61
การวิเคราะห์: การแลกเปลี่ยนประจุลบ 4.0 มม. × 25 ซม.บรรจุ L61
อุณหภูมิคอลัมน์: 30°
สารยับยั้ง: สารยับยั้งประจุลบไมโครเมมเบรน1 หรือระบบยับยั้งสารเคมีที่เหมาะสม
ปราบปราม: การปราบปรามอัตโนมัติ
อัตราการไหล: 1.0 มล./นาที
ขนาดฉีด : 20 µL
ความเหมาะสมของระบบ
ตัวอย่าง: โซลูชันมาตรฐาน
[หมายเหตุ-เวลาการเก็บรักษาสัมพัทธ์มีไว้เพื่อเป็นข้อมูลเท่านั้นเวลาคงอยู่สัมพัทธ์สำหรับ 4-ไฮดรอกซีบิวเทน-1-ซัลโฟเนต ไอออน, คลอไรด์ ไอออน และบิส(ซัลโฟบิวทิล) อีเทอร์ ไอออนคือ 1.0, 1.4 และ 8.6 ตามลำดับ]
ข้อกำหนดด้านความเหมาะสม
ความละเอียด: NLT 2.0
ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์: NMT 10.0%
การวิเคราะห์
ตัวอย่าง: สารละลายมาตรฐานและสารละลายตัวอย่าง
คำนวณเปอร์เซ็นต์ของโซเดียมคลอไรด์ 4-ไฮดรอกซีบิวเทน-1-ซัลโฟนิกแอซิด หรือบิส(ซัลโฟบิวทิล) อีเทอร์ไดโซเดียมในส่วนของเบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเทอร์โซเดียมที่ได้รับ:
ผลลัพธ์ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = การตอบสนองสูงสุดสำหรับโซเดียมคลอไรด์, กรด 4-ไฮดรอกซีบิวเทน-1-ซัลโฟนิก หรือบิส(ซัลโฟบิวทิล) อีเทอร์ไดโซเดียมจากสารละลายตัวอย่าง
rS = การตอบสนองสูงสุดสำหรับโซเดียมคลอไรด์, กรด 4-ไฮดรอกซีบิวเทน-1-ซัลโฟนิก หรือบิส(ซัลโฟบิวทิล) อีเทอร์ไดโซเดียมจากสารละลายมาตรฐาน
CS = ความเข้มข้นของโซเดียมคลอไรด์, กรด 4-ไฮดรอกซีบิวเทน-1-ซัลโฟนิก, หรือบิส(ซัลโฟบิวทิล) อีเทอร์ไดโซเดียมในสารละลายมาตรฐาน (ไมโครกรัม/มล.)
CU = ความเข้มข้นของ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ในสารละลายตัวอย่าง (มก./มล.)
F = ปัจจัยการแปลง (10−3 0 100 0 มก./ไมโครกรัม)
เกณฑ์การยอมรับ
โซเดียมคลอไรด์: NMT 0.2%
กรด 4-ไฮดรอกซีบิวเทน-1-ซัลโฟนิก: NMT 0.09%
บิส(ซัลโฟบิวทิล) อีเทอร์ ไดโซเดียม: NMT 0.05%
การทดสอบเฉพาะ
การทดสอบสารเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรีย <85>: ระดับของสารเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียอยู่ในระดับที่ตรงตามข้อกำหนดภายใต้เอกสารรูปแบบขนาดยาที่เกี่ยวข้องซึ่งใช้ Betadex Sulfobutyl Ether Sodiumที่ฉลากระบุว่า Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ต้องผ่านกระบวนการเพิ่มเติมในระหว่างการเตรียมรูปแบบยาฉีด ระดับของเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียจะอยู่ในระดับเดียวกับข้อกำหนดภายใต้เอกสารรูปแบบยาที่เกี่ยวข้องซึ่ง Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ถูกใช้ สามารถพบกันได้
• การทดสอบการแจงนับจุลชีพ <61> และการทดสอบสำหรับจุลชีพเฉพาะ <62>: จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมดไม่เกิน 100 cfu/g และจำนวนเชื้อราและยีสต์รวมกันทั้งหมดไม่เกิน 50 cfu/gเป็นไปตามข้อกำหนดของการทดสอบการไม่มีเชื้อ Escherichia coli
• ความชัดเจนของการแก้ปัญหา
สารละลายตัวอย่าง: สารละลาย 30% (w/v)
การวิเคราะห์: ตรวจสอบสารละลายตัวอย่างโดยใช้กล่องไฟตัดกับพื้นหลังสีขาวและดำ และบันทึกการมีอยู่ของหมอกควัน สารเรืองแสง เส้นใย จุด หรือสิ่งแปลกปลอมอื่นๆ
เกณฑ์การยอมรับ: สารละลายมีความชัดเจนและปราศจากอนุภาคของสิ่งแปลกปลอม
• ระดับเฉลี่ยของการทดแทน
ใช้อิเล็กโทรไลต์: กรดเบนโซอิก 30 มิลลิโมลาร์ และปรับค่า pH ให้เหมาะสมกับเครื่องมือที่ใช้โดยเติมบัฟเฟอร์อะมิโนมีเทน 100 มิลลิโมลาร์ ทริส(ไฮดรอกซีเมทิล)
[หมายเหตุ-เนื่องจากความผันแปรระหว่างเส้นเลือดฝอย จึงไม่ได้ระบุค่า pH ของอิเล็กโทรไลต์ที่ใช้ได้ในระดับสากลค่าเดียว
ควรหาค่า pH ที่เหมาะสมที่สุดที่เกี่ยวข้องกับเส้นเลือดฝอยแต่ละอันตามคู่มือเครื่องมือ]
สารละลายมาตรฐาน: USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS 10 มก./มล
สารละลายตัวอย่าง: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 10 มก./มล
ขั้นตอนการล้างหลอดเลือดฝอย: ใช้ขวดอิเล็กโทรไลต์แบบแยกสำหรับการล้างหลอดเลือดฝอยและการวิเคราะห์ตัวอย่างทำการล้างก่อนการวิเคราะห์ทุกวันก่อนการวิเคราะห์แต่ละครั้ง: ล้างเส้นเลือดฝอยด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์ 0.1 N เป็นเวลา 30 นาที ด้วยน้ำเป็นเวลา NLT 2 ชั่วโมง และด้วยอิเล็กโทรไลต์ Run เป็นเวลา NLT 1 ชั่วโมงทำการล้างก่อนฉีดก่อนการฉีดแต่ละครั้งดังนี้ล้างเส้นเลือดฝอยด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์ 0.1 N เป็นเวลา NLT 1 นาที และด้วย Run อิเล็กโทรไลต์เป็นเวลา NLT 3 นาทีหากมีการใช้เส้นเลือดฝอยใหม่ นอกเหนือจากการล้างปกติที่อธิบายไว้ข้างต้นแล้ว เส้นเลือดฝอยใหม่จำเป็นต้องล้างก่อนใช้งานครั้งแรกล้างเส้นเลือดฝอยใหม่ด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์ 1 M เป็นเวลา 1 ชั่วโมง ตามด้วยน้ำล้าง 2 ชั่วโมง
ระบบอิเล็กโทรโฟเรติก
(ดู Capillary Electrophoresis <1053>.)
โหมด: CE ประสิทธิภาพสูง
ตัวตรวจจับ: ผกผัน UV 200 นาโนเมตร พร้อมแบนด์วิธ 20 นาโนเมตร[หมายเหตุ-ความยาวคลื่นการตรวจจับ 205 นาโนเมตรที่มีแบนด์วิธ 10 นาโนเมตรอาจใช้เป็นทางเลือกได้]
คอลัมน์: Sodium Peaks I–X (% พื้นที่สูงสุด) คอลัมน์ซิลิกาผสม 50-µm × 50-ซม.
อุณหภูมิคอลัมน์: 25°
แรงดันไฟฟ้าที่ใช้: 0.00 ถึง +30.00 kV linear ramp เป็นเวลา 10 นาที จากนั้นที่ 30 kV ต่อไปอีก 20 นาที
ขนาดการฉีด: ปริมาตรเท่ากันที่ 0.5 psi เป็นเวลา 10 วินาที
ความเหมาะสมของระบบ
ตัวอย่าง: โซลูชันมาตรฐาน
[หมายเหตุ-ดูตารางที่ 6 สำหรับเวลาการย้ายถิ่นสัมพัทธ์โดยประมาณสำหรับเบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเทอร์โซเดียมพีค I–X (เบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเทอร์โซเดียมพีค I, II, III, ..., X, ประกอบด้วยเบตาไซโคลเดกซ์ทรินโมเลกุลที่มี 1, 2, 3, ..., 10 หมู่แทนที่ซัลโฟบิวทิล ตามลำดับ)เวลาการย้ายข้อมูลสัมพัทธ์มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเท่านั้น เพื่อช่วยในการระบุตัวตนสูงสุด]
ตารางที่ 6

ข้อกำหนดด้านความเหมาะสม
ความละเอียด: NLT 0.9 ระหว่างเบตาเด็กซ์ ซัลโฟบิวตี อีเทอร์ โซเดียมพีค IX และเบตาเด็กซ์ ซัลโฟบิวทิล อีเทอร์ โซเดียมพีค X
การวิเคราะห์
ตัวอย่าง: ใช้อิเล็กโทรไลต์ น้ำ สารละลายมาตรฐาน และสารละลายตัวอย่าง
ฉีดสารละลายมาตรฐานและสารละลายตัวอย่างโดยใช้ความดันแตกต่าง 0.5 psi เทียบเท่ากับ 34 mbar เป็นเวลา 10 วินาที ตามด้วยการฉีด Run อิเล็กโทรไลต์ที่ 0.5 psi เป็นเวลา 2 วินาที[หมายเหตุ-ควรทำการฉีดด้วยแรงดันโดยใช้ขวดน้ำหรือใช้อิเล็กโทรไลต์ที่ปลายทางออกของเส้นเลือดฝอย]
บันทึกอิเล็กโทรฟีโรแกรมและวัดการตอบสนองสูงสุดสำหรับแต่ละพีคของเบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเทอร์โซเดียม (I ถึง X)คำนวณพื้นที่พีคที่แก้ไขแล้ว AI สำหรับแต่ละพีคใน eletropherogram:
พื้นที่สูงสุดที่แก้ไข A = พื้นที่สูงสุด x ความยาวเส้นเลือดฝอยที่มีประสิทธิภาพ (ซม.) / เวลาการย้าย
ปรับพื้นที่สูงสุดที่แก้ไขให้เป็นมาตรฐานโดยนำเสนอแต่ละรายการเป็นเปอร์เซ็นต์ของพื้นที่ซองจดหมายการแทนที่ที่แก้ไขทั้งหมด:
พื้นที่ Nomalized, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = ระดับสูงสุดของการแทนที่
กำหนดระดับเฉลี่ยของการทดแทน:
ระดับการแทนที่โดยเฉลี่ย = n∑i=1 (ระดับการแทนที่สำหรับจุดสูงสุด x NA) / 100
เกณฑ์การยอมรับ: 6.2~6.9 สำหรับระดับการเปลี่ยนตัวโดยเฉลี่ย
สำหรับแต่ละพีคของเบตาเด็กซ์ซัลโฟบิวทิลอีเทอร์โซเดียม I–X ดูช่วงขีดจำกัด (% พื้นที่พีค) ในตารางที่ 7
ตารางที่ 7

• PH <791>: 4.0-6.8 ในสารละลาย 30% (w/v) ในน้ำที่ปราศจากคาร์บอนไดออกไซด์
• การวิเคราะห์น้ำ วิธี I <921>: NMT 10.0%
ข้อกำหนดเพิ่มเติม
• บรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา: เก็บรักษาในภาชนะที่ปิดสนิท และเก็บที่อุณหภูมิห้องปกป้องจากความชื้น
• ฉลาก: ติดฉลากเพื่อระบุการใช้ในการผลิตรูปแบบยาฉีด
• มาตรฐานอ้างอิง USP <11>
USP เบต้าไซโคลเด็กซ์ตริน RS
USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
USP เอนโดทอกซิน RS
USP โซเดียมคลอไรด์ RS■1S (NF30)