Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 Standard ภาพเด่น

Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 มาตรฐาน

คำอธิบายสั้น:

ชื่อทางเคมี: เจมซิตาไบน์ ไฮโดรคลอไรด์

หมายเลข CAS: 122111-03-9

ลักษณะที่ปรากฏ: ผงผลึกสีขาว ไม่มีกลิ่น

การทดสอบ: 97.5%~101.5% (คำนวณจากฐานแห้ง)

API USP มาตรฐาน การผลิตเชิงพาณิชย์

ติดต่อ: ดร. อัลวิน ฮวง

มือถือ/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

ส่งอีเมลถึงเรา

รายละเอียดผลิตภัณฑ์

สินค้าที่เกี่ยวข้อง

แท็กสินค้า

122111-03-9 - คำอธิบาย:

Ruifu Chemical เป็นผู้ผลิตชั้นนำของ Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) คุณภาพสูงที่ผลิตในเชิงพาณิชย์Ruifu Chemical สามารถให้บริการจัดส่งทั่วโลก ราคาที่แข่งขันได้ บริการที่เป็นเลิศ มีปริมาณน้อยและจำนวนมากซื้อ Gemcitabine ไฮโดรคลอไรด์Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -คุณสมบัติทางเคมี:

ชื่อสารเคมี	เจมซิตาบีน ไฮโดรคลอไรด์
คำพ้องความหมาย	เจมซิตาบีน HCl;2'-ดีออกซี-2',2'-ไดฟลูออโรไซทิดีน ไฮโดรคลอไรด์;dFdC;dFdCyd;เจมซาร์ ;LY188011 ไฮโดรคลอไรด์;เจมซิเทรา;เจมซาร์
หมายเลข CAS	122111-03-9
CAS ที่เกี่ยวข้อง	95058-81-4 - ฐานฟรี
สถานะสต็อก	ในสต็อก กำลังการผลิต 5 ตัน
สูตรโมเลกุล	C9H12ClF2N3O4
น้ำหนักโมเลกุล	299.66
จุดหลอมเหลว	> 250 ℃
เงื่อนไขการจัดส่ง	ภายใต้อุณหภูมิแวดล้อม
COA และ MSDS	มีอยู่
ต้นทาง	เซียงไฮ้ประเทศจีน
ยี่ห้อ	รุอิฟุ เคมีคอล

122111-03-9 -ข้อมูลจำเพาะ:

รายการ	ข้อมูลจำเพาะ	ผลลัพธ์
รูปร่าง	ผงผลึกสีขาว ไม่มีกลิ่น	สอดคล้อง
ความสามารถในการละลาย	ละลายได้ในน้ำ ละลายได้เล็กน้อยในเมทานอล ไม่ละลายในอะซิโตน	สอดคล้อง
IR ประจำตัว	สเปกตรัม IR ควรสอดคล้องกับ ของมาตรฐานอ้างอิง	สอดคล้อง
การระบุคลอไรด์	เชิงบวก.เป็นไปตามข้อกำหนดของการทดสอบคลอไรด์	สอดคล้อง
ลักษณะที่ปรากฏของโซลูชัน	Solution S อย่างชัดเจนและไม่เข้มข้นขึ้น มีสีมากกว่าโซลูชันอ้างอิง BY7	สอดคล้อง
pH	2.0~3.0	2.6
การหมุนเฉพาะ [α]20/D	+43.0° ถึง +50.0°	+47.5°
โลหะหนัก (Pb)	≤10ppm	<10ppm
การสูญเสียจากการทำให้แห้ง	≤1.00%	0.3%
สารตกค้างในการจุดระเบิด	≤0.10%	0.03%
สารที่เกี่ยวข้อง
ไซโตซีน	≤0.10%	0.01%
α-ไอโซเมอร์	≤0.10%	0.01%
สิ่งเจือปนอื่น ๆ	≤0.10%	0.04%
สิ่งสกปรกทั้งหมด	≤0.20%	0.1%
ตัวทำละลายตกค้าง
เมทานอล	≤0.30%	ตรวจไม่พบ
โทลูอีน	≤0.01%	ตรวจไม่พบ
ไดคลอโรมีเทน	≤0.01%	ตรวจไม่พบ
อะซิโตน	≤0.50%	0.1%
การทดสอบ	97.5%~101.5% (คำนวณจากฐานแห้ง)	99.9%
บทสรุป	เป็นไปตามมาตรฐาน USP35

บรรจุภัณฑ์/การจัดเก็บ/การส่งสินค้า:

บรรจุุภัณฑ์:ขวด, ถุงอลูมิเนียมฟอยล์, 25 กก. / กระดาษแข็งกลองหรือตามความต้องการของลูกค้า
สภาพการเก็บรักษา:ปิดภาชนะให้สนิทและเก็บในคลังสินค้าที่เย็น แห้ง และมีอากาศถ่ายเทสะดวก ห่างจากสารที่เข้ากันไม่ได้หลีกเลี่ยงการถูกแสงแดดโดยตรง ความชื้น และความร้อนที่มากเกินไป
การส่งสินค้า:ส่งไปทั่วโลกทางอากาศโดย FedEx / DHL Expressให้การจัดส่งที่รวดเร็วและเชื่อถือได้

ข้อดี:

คำถามที่พบบ่อย:

122111-03-9 - ความเสี่ยงและความปลอดภัย:

รหัสความเสี่ยง R21 - เป็นอันตรายเมื่อสัมผัสกับผิวหนัง
R36/38 - ระคายเคืองต่อดวงตาและผิวหนัง
R46 - อาจทำให้เกิดความเสียหายทางพันธุกรรมที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมได้
R62 - ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง
R63 - ความเสี่ยงที่อาจเป็นอันตรายต่อเด็กในครรภ์
คำอธิบายด้านความปลอดภัย S25 - หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
S26 - ในกรณีที่เข้าตา ให้ล้างออกทันทีด้วยน้ำปริมาณมาก และปรึกษาแพทย์
S36/37 - สวมชุดป้องกันและถุงมือที่เหมาะสม
S53 - หลีกเลี่ยงการสัมผัส - รับคำแนะนำพิเศษก่อนใช้
ดับเบิลยูจีเค เยอรมนี3
RTECS HA3840000
รหัส HS 2942000000

122111-03-9 -แอปพลิเคชัน:

Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) เป็นยาไดฟลูออโรนิวคลีโอไซด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านเมแทบอลิซึมและแอนตินีโอพลาสติกมันถูกวิจัยและพัฒนาโดย Eli Lilly and Company และได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนในแอฟริกาใต้ สวีเดน เนเธอร์แลนด์ ออสเตรเลีย และประเทศอื่นๆ ในปี 1995 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติให้เป็นการบำบัดบรรทัดแรก สำหรับการรักษาทางคลินิกของมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กและมะเร็งตับอ่อน
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ยาใหม่ๆ เช่น Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine เป็นยาที่มีประสิทธิภาพสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (ตัวย่อ NSCLC)เมื่อเทียบกับยาเคมีบำบัดแบบดั้งเดิม ยาเหล่านี้มีข้อดีคือมีผลการรักษาสูงและมีความเป็นพิษต่ำเจมซิตาไบน์ ไฮโดรคลอไรด์เป็นยาต้านเมตาโบไลต์รุ่นใหม่และเป็นยาชนิดพิเศษสำหรับวัฏจักรเซลล์ โดยมีบทบาทสำคัญในขั้นตอนการสังเคราะห์ DNA ซึ่งก็คือเฟส S ของเซลล์ภายใต้เงื่อนไขบางประการ ยานี้สามารถป้องกันการลุกลามของเซลล์จากระยะ G1 ไปสู่ระยะ S และมีฤทธิ์ต้านมะเร็งที่แข็งแกร่ง มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)การศึกษาในต่างประเทศแสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของการรักษาแบบเดี่ยวสำหรับ NSCLC ร่วมกับ Gemcitabine Hydrochloride อยู่ที่ประมาณ 18%~35% เท่านั้น ในขณะที่การรักษาร่วมกับ cisplatin ประสิทธิภาพของ NSCLC คือ 41.7%ใน NSCLC ขั้นสูง อัตราประสิทธิผลของ carboplatin คือ 16% ซึ่งคล้ายกับ cisplatin แต่มีความเป็นพิษต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปฏิกิริยาในทางเดินอาหาร การกดไขกระดูก และปฏิกิริยาที่เป็นพิษของไตและปลายประสาทเมื่อใช้ร่วมกับ carboplatin ทั้งคู่มีการทำงานร่วมกันและมีผลเสริม และสามารถสร้างผลการรักษาที่สูงขึ้นได้

122111-03-9 -มาตรฐาน USP35:

เจมซิตาบีน ไฮโดรคลอไรด์
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
Cytidine, 2′-deoxy-2′,2′-difluro-, โมโนไฮโดรคลอไรด์
2′-ดีออกซี-2′,2′-ไดฟลูออโรไซทิดีน โมโนไฮโดรคลอไรด์ ( β-ไอโซเมอร์) [122111-03-9]
» Gemcitabine Hydrochloride ประกอบด้วย C9H11F2N3O4·HCl ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97.5 และไม่เกินร้อยละ 101.5 ซึ่งคำนวณตามเกณฑ์ที่เป็นอยู่
[ข้อควรระวัง-Gemcitabine Hydrochloride เป็นสารที่เป็นพิษต่อเซลล์ที่มีศักยภาพควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งเพื่อป้องกันการสูดดมอนุภาคและสัมผัสกับผิวหนัง]
บรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา - เก็บรักษาในภาชนะที่แน่นหนา
การติดฉลาก - ในกรณีที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการเตรียมรูปแบบยาฉีด ฉลากระบุว่าเป็นหมันหรือต้องผ่านกระบวนการเพิ่มเติมในระหว่างการเตรียมรูปแบบยาฉีด
มาตรฐานอ้างอิง USP <11>-
USP ไซโตซีน RS
USP เอนโดทอกซิน RS
USP Gemcitabine ไฮโดรคลอไรด์ RS
บัตรประจำตัว-
A: การดูดซับอินฟราเรด <197K>
B: เป็นไปตามข้อกำหนดของการทดสอบคลอไรด์ <191>
การหมุนเฉพาะ <781S>: ระหว่าง +43 ถึง +50 ที่ 20
สารละลายทดสอบ: 10 มก. ต่อ มล.
pH <791>: ระหว่าง 2.0 ถึง 3.0 ในสารละลายที่มี 10 มก. ต่อมล.
สารตกค้างจากการจุดระเบิด <281>: ไม่เกิน 0.1%
โลหะหนัก วิธี I <231>: 0.001%
ความบริสุทธิ์ของโครมาโตกราฟี-
โซลูชัน A- ดำเนินการตามที่กำหนดสำหรับเฟสมือถือในการทดสอบ
สารละลาย B-เตรียมเมทานอลที่ผ่านการกรองและกำจัดก๊าซ
เฟสเคลื่อนที่-ใช้ส่วนผสมที่แปรผันของสารละลาย A และสารละลาย B ตามที่กำหนดภายใต้ระบบโครมาโตกราฟีทำการปรับเปลี่ยน หากจำเป็น (ดูความเหมาะสมของระบบภายใต้โครมาโตกราฟี 621)
วิธีแก้ปัญหาความเหมาะสมของระบบ-ดำเนินการตามที่กำหนดในการทดสอบ
สารละลายมาตรฐาน - ละลาย USP Gemcitabine Hydrochloride RS และ USP Cytosine RS ในปริมาณที่ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำในน้ำ และเจือจางในเชิงปริมาณ หากจำเป็น เพื่อให้ได้สารละลายที่มีความเข้มข้นที่ทราบประมาณ 2 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรของแต่ละสารละลาย
สารละลายทดสอบ-ถ่ายโอนเจมซิตาไบน์ไฮโดรคลอไรด์ประมาณ 50 มก. ที่ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำไปยังขวดวัดปริมาตร 25 มล. ละลายและเจือจางด้วยน้ำต่อปริมาตร แล้วผสม
ระบบโครมาโตกราฟี (ดูโครมาโตกราฟี 621) -ดำเนินการตามคำแนะนำภายใต้การทดสอบโครมาโตกราฟีถูกตั้งโปรแกรมไว้ดังนี้
เวลา (นาที) สารละลาย A (%) สารละลาย B (%) สารละลาย
0–8 97 3 isocratic
8–13 97®50 3®50 การไล่ระดับสีเชิงเส้น
13–20 50 50 isocratic
20–25 50®97 50®3 ปรับสมดุลใหม่
โครมาโตกราฟโซลูชันความเหมาะสมของระบบ และบันทึกการตอบสนองสูงสุดตามที่กำหนดสำหรับขั้นตอน: เวลาการเก็บรักษาสัมพัทธ์คือประมาณ 0.5 สำหรับเจมซิตาไบน์-อะโนเมอร์ และ 1.0 สำหรับเจมซิตาไบน์ความละเอียด R ระหว่างเจมซิตาไบน์ -อะโนเมอร์และเจมซิตาบีนต้องไม่น้อยกว่า 8.0;และ tailing factor สำหรับ gemcitabine ไม่เกิน 1.5โครมาโตกราฟของสารละลายมาตรฐาน และบันทึกการตอบสนองสูงสุดตามที่กำหนดไว้สำหรับขั้นตอน: เวลาการกักเก็บสัมพัทธ์คือประมาณ 0.1 สำหรับไซโตซีนและ 1.0 สำหรับเจมซิตาบีนค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์สำหรับการฉีดซ้ำไม่เกิน 2.0%
ขั้นตอน-แยกใส่ปริมาตร (ประมาณ 20 µL) ของสารละลายมาตรฐานและสารละลายทดสอบลงในโครมาโตกราฟ บันทึกโครมาโตแกรม และวัดการตอบสนองสูงสุดทั้งหมดคำนวณเปอร์เซ็นต์ของไซโตซีนในส่วนของเจมซิตาบีนที่ได้จากสูตร:
2.5(ซีซี/วัตต์)(rt / rs)
โดยที่ Cc คือความเข้มข้นของ USP Cytosine RS ในสารละลายมาตรฐาน มีหน่วยเป็น µg ต่อ mLW คือน้ำหนักของเจมซิตาบีนที่ได้รับในหน่วยมิลลิกรัมrt คือการตอบสนองสูงสุดสำหรับไซโตซีนในสารละลายทดสอบและ rs คือการตอบสนองของไซโตซีนในสารละลายมาตรฐาน: พบไซโตซีนไม่เกิน 0.1%คำนวณเปอร์เซ็นต์ของสิ่งเจือปนแต่ละอย่างนอกเหนือจากไซโตซีนในส่วนของเจมซิตาบีนที่ได้จากสูตร:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
โดยที่ Cs คือความเข้มข้นของ USP Gemcitabine Hydrochloride RS ในสารละลายมาตรฐาน มีหน่วยเป็น µg ต่อ mLW คือน้ำหนักของเจมซิตาบีนที่ได้รับในหน่วยมิลลิกรัมri คือการตอบสนองสูงสุดสำหรับสิ่งเจือปนแต่ละอย่างในสารละลายทดสอบและ rs คือการตอบสนองเนื่องจากเจมซิตาไบน์ในสารละลายมาตรฐาน: ไม่เกิน 0.1% ของเจมซิตาไบน์ -อะโนเมอร์หรือสิ่งเจือปนอื่นใดที่พบ;และผลรวมของสิ่งสกปรกทั้งหมดไม่เกิน 0.2%แยกออกจากผลรวมของสิ่งเจือปนทั้งหมด พีคใดๆ ที่ต่ำกว่าขีดจำกัดของปริมาณ (0.02%)
ข้อกำหนดอื่น ๆ - เมื่อฉลากระบุว่า Gemcitabine Hydrochloride ปราศจากเชื้อ เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับสารเอนโดทอกซินจากแบคทีเรียและความปราศจากเชื้อภายใต้ Gemcitabine for Injectionที่ฉลากระบุว่า Gemcitabine Hydrochloride ต้องผ่านกระบวนการเพิ่มเติมในระหว่างการเตรียมรูปแบบยาฉีด ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับสารเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียภายใต้ Gemcitabine for Injection
การทดสอบ-
เฟสเคลื่อนที่-เตรียมสารละลายที่กรองและกำจัดแก๊สที่มีโมโนเบสิกโซเดียมฟอสเฟต 13.8 กรัมและกรดฟอสฟอริก 2.5 มล. ในน้ำ 1,000 มล.[หมายเหตุ-ค่า pH ของสารละลายนี้อยู่ระหว่าง 2.4 ถึง 2.6]
สารละลายที่เหมาะสมกับระบบ-ถ่ายโอนเจมซิตาไบน์ไฮโดรคลอไรด์ประมาณ 10 มก. ลงในขวดเล็ก เติมสารละลาย 4 มล. ที่มีโพแทสเซียมไฮดรอกไซด์ 168 มก. ต่อเมทานอล 1 มล. ปิดฝาให้แน่น แล้วโซนิเคตอุ่นที่อุณหภูมิ 55 เป็นเวลา 6 ถึง 16 ชั่วโมง ปล่อยให้เย็น และถ่ายโอนเนื้อหาไปยังขวดวัดปริมาตร 100 มล. โดยล้างด้วยกรดฟอสฟอริก 1% (v/v) อย่างต่อเนื่องเจือจางด้วยกรดฟอสฟอริก 1% ต่อปริมาตรแล้วผสม[หมายเหตุ-สารละลายนี้มีเจมซิตาบีน α-anomer ประมาณ 0.02 มก. ต่อมล.]
การเตรียมมาตรฐาน - ละลาย USP Gemcitabine Hydrochloride RS ในปริมาณที่ชั่งน้ำหนักอย่างถูกต้องในน้ำ และเจือจางในเชิงปริมาณ และทีละขั้นตอนหากจำเป็น ด้วยน้ำ เพื่อให้ได้สารละลายที่มีความเข้มข้นที่ทราบประมาณ 0.1 มก. ต่อมล.
การเตรียมการทดสอบ-ถ่ายโอนเจมซิตาไบน์ไฮโดรคลอไรด์ประมาณ 20 มก. ที่ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำไปยังขวดวัดปริมาตร 200 มล. ละลายและเจือจางด้วยน้ำต่อปริมาตร แล้วผสม
ระบบโครมาโตกราฟี (ดูโครมาโตกราฟี <621>)-โครมาโตกราฟีแบบของเหลวติดตั้งเครื่องตรวจจับขนาด 275 นาโนเมตรและคอลัมน์ขนาด 4.6 มม. × 25 ซม. ที่บรรจุ L7 ขนาด 5 µmอัตราการไหลประมาณ 1.2 มล. ต่อนาทีโครมาโตกราฟโซลูชันความเหมาะสมของระบบ และบันทึกการตอบสนองสูงสุดตามที่กำหนดสำหรับขั้นตอน: ความละเอียด R ระหว่างเจมซิตาไบน์ -อะโนเมอร์และเจมซิตาไบน์ต้องไม่น้อยกว่า 8.0;และ tailing factor ที่กำหนดจาก gemcitabine ไม่เกิน 1.5โครมาโตกราฟการเตรียมมาตรฐาน และบันทึกการตอบสนองสูงสุดตามที่กำหนดสำหรับขั้นตอน: ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์สำหรับการฉีดซ้ำไม่เกิน 1.0%
ขั้นตอน-แยกฉีดสารเตรียมมาตรฐานและสารเตรียมปริมาณเท่ากัน (ประมาณ 20 µL) ลงในโครมาโตกราฟ บันทึกโครมาโตแกรม และวัดการตอบสนองสำหรับพีคหลักคำนวณปริมาณ C9H11F2N3O4·HCl ในหน่วยมิลลิกรัมของเจมซิตาไบน์ไฮโดรคลอไรด์ตามสูตร:
200C(อาร์ยู / อาร์เอส)
โดยที่ C คือความเข้มข้นในหน่วยมิลลิกรัมต่อมิลลิลิตรของ USP Gemcitabine Hydrochloride RS ในการเตรียมมาตรฐานและ rU และ rs เป็นการตอบสนองสูงสุดที่ได้รับจากการเตรียมการทดสอบและการเตรียมมาตรฐานตามลำดับ