วันศุกร์ที่ 05 พฤศจิกายน 2564 – 06:45 น
พบว่า PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ช่วยลดความเสี่ยงในการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ 89% เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย COVID-19
ในประชากรในการศึกษาโดยรวมจนถึงวันที่ 28 ไม่มีรายงานการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ PAXLOVID™ เมื่อเทียบกับการเสียชีวิต 10 รายในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ไฟเซอร์วางแผนที่จะส่งข้อมูลซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการส่งอย่างต่อเนื่องไปยัง US FDA สำหรับการอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) โดยเร็วที่สุด
นิวยอร์ก–(BUSINESS WIRE)– บริษัท Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ประกาศในวันนี้ว่า PAXLOVID™ ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 นวนิยายเชิงสืบสวน ซึ่งช่วยลดการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตลงได้อย่างมาก โดยอิงตามการวิเคราะห์ชั่วคราวของ EPIC- ระยะที่ 2/3 HR (การประเมินการยับยั้งเอนไซม์โปรตีเอสสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง) การศึกษาแบบสุ่มปกปิดผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด-19 ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการเจ็บป่วยขั้นรุนแรงการวิเคราะห์ระหว่างกาลตามกำหนดเวลาแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 หรือการเสียชีวิตจากสาเหตุใด ๆ ลดลง 89% เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่รักษาภายในสามวันหลังจากเริ่มมีอาการ (จุดสิ้นสุดหลัก)0.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ PAXLOVID™ เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจนถึงวันที่ 28 หลังจากการสุ่ม (3/389 รักษาในโรงพยาบาลโดยไม่เสียชีวิต) เทียบกับ 7.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกและเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต (27/385 รักษาในโรงพยาบาลและเสียชีวิตตามมา 7 คน)นัยสำคัญทางสถิติของผลลัพธ์เหล่านี้อยู่ในระดับสูง (p<0.0001)การรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ลดลงในทำนองเดียวกันในผู้ป่วยที่รักษาภายในห้าวันหลังจากเริ่มมีอาการ1.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับ PAXLOVID™ เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจนถึงวันที่ 28 หลังการสุ่ม (6/607 เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโดยไม่เสียชีวิต) เทียบกับ 6.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (41/612 เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและเสียชีวิตตามมา 10 ราย) โดยมีสถิติสูง นัยสำคัญ (p<0.0001)ในประชากรที่ทำการศึกษาโดยรวมจนถึงวันที่ 28 ไม่มีรายงานการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ PAXLOVID™ เมื่อเทียบกับการเสียชีวิต 10 ราย (1.6%) ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ตามคำแนะนำของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระและในการปรึกษาหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ไฟเซอร์จะยุติการลงทะเบียนเพิ่มเติมในการศึกษาเนื่องจากประสิทธิภาพที่ล้นหลามในผลลัพธ์เหล่านี้ และวางแผนที่จะส่งข้อมูลเป็นส่วนหนึ่งของ ยื่นเรื่องต่อเนื่องไปยัง US FDA for Emergency Use Authorization (EUA) โดยเร็วที่สุด
“ข่าววันนี้เป็นตัวเปลี่ยนเกมอย่างแท้จริงในความพยายามที่จะหยุดยั้งการทำลายล้างของโรคระบาดนี้ข้อมูลเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่ายาต้านไวรัสชนิดรับประทานของเรา หากได้รับการอนุมัติหรืออนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแล มีศักยภาพในการช่วยชีวิตผู้ป่วย ลดความรุนแรงของการติดเชื้อ COVID-19 และกำจัดการรักษาในโรงพยาบาลได้ถึง 9 ใน 10 รายการ” Albert Bourla กล่าว ประธานกรรมการและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท ไฟเซอร์“ด้วยผลกระทบทั่วโลกอย่างต่อเนื่องของ COVID-19 เรายังคงมุ่งเน้นไปที่วิทยาศาสตร์และปฏิบัติตามความรับผิดชอบของเราในการช่วยเหลือระบบการดูแลสุขภาพและสถาบันต่าง ๆ ทั่วโลก ในขณะเดียวกันก็รับประกันการเข้าถึงที่เท่าเทียมและกว้างขวางของผู้คนทุกหนทุกแห่ง”
หากได้รับการอนุมัติหรืออนุญาต PAXLOVID™ ซึ่งมีต้นกำเนิดในห้องปฏิบัติการของไฟเซอร์ จะเป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานชนิดแรก ซึ่งเป็นสารยับยั้งโปรตีเอสของ SARS-CoV-2-3CL ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเมื่อเสร็จสิ้นโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกของ EPIC ที่เหลือและขึ้นอยู่กับการอนุมัติหรือการอนุญาต อาจกำหนดในวงกว้างมากขึ้นว่าเป็นการรักษาที่บ้านเพื่อช่วยลดความรุนแรงของการเจ็บป่วย การรักษาตัวในโรงพยาบาล และการเสียชีวิต รวมทั้งลดความน่าจะเป็นของการติดเชื้อ หลังจากการสัมผัสในผู้ใหญ่ได้แสดงฤทธิ์ต้านไวรัสในหลอดทดลองที่มีศักยภาพในการต่อต้านตัวแปรต่างๆ ของความกังวล เช่นเดียวกับไวรัสโคโรนาที่รู้จักอื่นๆ ซึ่งชี้ให้เห็นถึงศักยภาพของมันในการรักษาการติดเชื้อไวรัสโคโรนาหลายประเภท
Mikael Dolsten, MD, PhD. กล่าวว่า "พวกเราทุกคนที่ Pfizer ภูมิใจในตัวนักวิทยาศาสตร์ของเราอย่างมาก ซึ่งเป็นผู้ออกแบบและพัฒนาโมเลกุลนี้ โดยทำงานอย่างเร่งด่วนที่สุดเพื่อช่วยลดผลกระทบของโรคร้ายแรงนี้ที่มีต่อผู้ป่วยและชุมชนของพวกเขา" Mikael Dolsten, MD, PhD., กล่าว ประธานเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์และประธานฝ่ายวิจัย การพัฒนา และการแพทย์ทั่วโลกของไฟเซอร์“เราขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้วิจัย และสถานที่ต่างๆ ทั่วโลกที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกนี้ ทั้งหมดนี้มีเป้าหมายร่วมกันในการนำเสนอการบำบัดด้วยปากที่ก้าวล้ำเพื่อช่วยต่อสู้กับโควิด-19”
การศึกษา EPIC-HR ระยะที่ 2/3 เริ่มลงทะเบียนในเดือนกรกฎาคม 2021 EPIC-SR ระยะที่ 2/3 (การประเมินการยับยั้งโปรตีเอสสำหรับผู้ป่วย COVID-19 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงมาตรฐาน) และ EPIC-PEP (การประเมินการยับยั้งโปรตีเอสสำหรับ COVID- การศึกษาที่ 19 ในการป้องกันโรคหลังการสัมผัสเชื้อ) ซึ่งเริ่มในเดือนสิงหาคมและกันยายน 2021 ตามลำดับ ไม่ได้รวมอยู่ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลนี้และกำลังดำเนินการอยู่
เกี่ยวกับการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการศึกษา EPIC-HR ระยะที่ 2/3
การวิเคราะห์เบื้องต้นของชุดข้อมูลระหว่างกาลประเมินข้อมูลจากผู้ใหญ่ 1,219 คนที่ลงทะเบียนภายในวันที่ 29 กันยายน 2021 ในขณะที่ตัดสินใจหยุดการรับสมัครผู้ป่วย การลงทะเบียนอยู่ที่ 70% ของผู้ป่วยที่วางแผนไว้ 3,000 รายจากสถานที่ทดลองทางคลินิกทั่วภาคเหนือและ อเมริกาใต้ ยุโรป แอฟริกา และเอเชีย โดย 45% ของผู้ป่วยอยู่ในสหรัฐอเมริกาบุคคลที่ลงทะเบียนมีการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการภายในระยะเวลาห้าวันโดยมีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง และต้องมีลักษณะอย่างน้อยหนึ่งอย่างหรือเงื่อนไขทางการแพทย์พื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเจ็บป่วยรุนแรงจาก COVID -19.ผู้ป่วยแต่ละรายได้รับการสุ่ม (1:1) เพื่อรับยา PAXLOVID™ หรือยาหลอกทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลาห้าวัน
เกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยของการศึกษา EPIC-HR ระยะที่ 2/3
การตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยรวมถึงกลุ่มผู้ป่วย 1881 คนใน EPIC-HR ที่มีจำนวนมากขึ้น ซึ่งมีข้อมูล ณ เวลาที่วิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาเปรียบเทียบได้ระหว่าง PAXLOVID™ (19%) และยาหลอก (21%) ซึ่งส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับการประเมินสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงน้อยกว่า (1.7% เทียบกับ 6.6%) และการหยุดยาในการศึกษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (2.1% เทียบกับ 4.1%) ในผู้ป่วยที่ได้รับยา PAXLOVID™ เมื่อเปรียบเทียบกับ ยาหลอกตามลำดับ
เกี่ยวกับ PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) และ EPIC Development Program
PAXLOVID™ เป็นยาต้านไวรัส SARS-CoV-2 protease inhibitor ที่ใช้ในการวิจัย ซึ่งได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการบริหารทางปาก เพื่อให้สามารถกำหนดได้ตั้งแต่สัญญาณแรกของการติดเชื้อหรือเมื่อรู้ตัวครั้งแรกถึงการสัมผัส อาจช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการเจ็บป่วยรุนแรงซึ่งอาจนำไปสู่ เข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลและเสียชีวิตPF-07321332 ได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันการทำงานของโปรตีเอส SARS-CoV-2-3CL ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ไวรัสโคโรนาต้องการสร้างซ้ำการใช้ยาร่วมกับริโทนาเวียร์ในขนาดต่ำจะช่วยชะลอการเผาผลาญอาหารหรือการสลายตัวของ PF-07321332 เพื่อให้ยังคงใช้งานอยู่ในร่างกายได้นานขึ้นที่ความเข้มข้นสูงขึ้นเพื่อช่วยต่อสู้กับไวรัส
PF-07321332 ยับยั้งการจำลองแบบของไวรัสในระยะที่เรียกว่าการสลายโปรตีน ซึ่งเกิดขึ้นก่อนการจำลองแบบ RNA ของไวรัสในการศึกษาพรีคลินิก PF-07321332 ไม่ได้แสดงหลักฐานของปฏิกิริยาของดีเอ็นเอที่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์
ไฟเซอร์เริ่มการศึกษา EPIC-HR ในเดือนกรกฎาคม 2021 หลังจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นบวก และยังคงประเมินยาต้านไวรัสในการศึกษาเพิ่มเติมของ EPICในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2564 ไฟเซอร์ได้ริเริ่ม EPIC-SR ระยะที่ 2/3 (การประเมินการยับยั้งโปรตีเอสสำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงมาตรฐาน) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็น อยู่ในความเสี่ยงมาตรฐาน (กล่าวคือ ความเสี่ยงน้อยที่จะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต)EPIC-SR ประกอบด้วยกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนซึ่งมีการติดเชื้อโควิด-19 แบบเฉียบพลันและแสดงอาการและมีปัจจัยเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยรุนแรงในเดือนกันยายน ไฟเซอร์ริเริ่ม EPIC-PEP ระยะที่ 2/3 (การประเมินการยับยั้งโปรติเอสสำหรับ COVID-19 ในการป้องกันโรคหลังการสัมผัส) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ใหญ่ที่สัมผัสกับ SARS-CoV-2 โดยสมาชิกในครัวเรือน
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2/3 ของ EPIC สำหรับ PAXLOVID™ โปรดไปที่ Clinicaltrials.gov
เกี่ยวกับความมุ่งมั่นของไฟเซอร์ในการเข้าถึงอย่างเท่าเทียมกัน
ไฟเซอร์มุ่งมั่นที่จะทำงานเพื่อการเข้าถึง PAXLOVID™ อย่างเท่าเทียมกันสำหรับทุกคน โดยมีเป้าหมายเพื่อส่งมอบยาต้านไวรัสที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในราคาที่เหมาะสมหากผู้สมัครของเราประสบความสำเร็จ ในช่วงที่เกิดโรคระบาด ไฟเซอร์จะเสนอการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแบบรับประทานเพื่อการวิจัยของเราโดยใช้วิธีกำหนดราคาเป็นระดับตามระดับรายได้ของแต่ละประเทศ เพื่อส่งเสริมความเท่าเทียมในการเข้าถึงทั่วโลกประเทศที่มีรายได้สูงและปานกลางจะจ่ายมากกว่าประเทศที่มีรายได้ต่ำบริษัทได้ทำสัญญาซื้อล่วงหน้ากับหลายประเทศและอยู่ระหว่างการเจรจากับอีกหลายประเทศไฟเซอร์ได้เริ่มต้นและจะยังคงลงทุนสูงถึงประมาณ 1 พันล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนการผลิตและการจัดจำหน่ายวิธีการตรวจสอบนี้ รวมถึงการสำรวจตัวเลือกการผลิตตามสัญญาที่เป็นไปได้ เพื่อช่วยให้มั่นใจว่าสามารถเข้าถึงประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลางได้ โดยอยู่ระหว่างการอนุญาตตามกฎระเบียบ
บริษัทกำลังดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าถึงยาต้านไวรัสชนิดใหม่สำหรับผู้ที่ต้องการมากที่สุดทั่วโลก โดยอยู่ระหว่างรอผลการทดลองที่ประสบความสำเร็จและการอนุมัติตามกฎระเบียบ
เวลาโพสต์: 19 พ.ย.-2564