Ondansetron Hydrochloride Dihydrate CAS 103639-04-9 Assay 98.0~102.0% รูปเด่น

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate CAS 103639-04-9 การทดสอบ 98.0~102.0%

คำอธิบายสั้น:

ชื่อทางเคมี: Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

หมายเลข CAS: 103639-04-9

การทดสอบ: 98.0~102.0% (คำนวณบนพื้นฐานปราศจากน้ำ)

ลักษณะที่ปรากฏ: ผงผลึกสีขาวหรือสีขาวนวล

Serotonin (5-HT3) Receptor Antagonist ที่เฉพาะเจาะจงยาแก้อาเจียน

ติดต่อ: ดร. อัลวิน ฮวง

มือถือ/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

ส่งอีเมลถึงเรา

รายละเอียดผลิตภัณฑ์

สินค้าที่เกี่ยวข้อง

แท็กสินค้า

คำอธิบาย:

Shanghai Ruifu Chemical เป็นผู้ผลิตชั้นนำของ Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) ที่มีคุณภาพสูงRuifu สามารถให้บริการจัดส่งทั่วโลก ราคาที่แข่งขันได้ บริการที่เป็นเลิศ มีปริมาณน้อยและจำนวนมากซื้อ Ondansetron Hydrochloride DihydratePlease contact: alvin@ruifuchem.com

ตัวกลางที่เกี่ยวข้อง:

ตัวกลางที่เกี่ยวข้องของ Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

1,3-ไซโคลเฮกซาไดโอน	CAS 504-02-9
1,2,3,9-เตตระไฮโดร-9-เมทิล-4H-คาร์บาโซล-4-โอน	CAS 27387-31-1
ออนแดนเซทรอน ไฮโดรคลอไรด์ ไดไฮเดรต	เลขทะเบียน 103639-04-9

คุณสมบัติทางเคมี:

ชื่อสารเคมี	ออนแดนเซทรอน ไฮโดรคลอไรด์ ไดไฮเดรต
คำพ้องความหมาย	Ondansetron HCl Dihydrate;1,2,3,9-เตตระไฮโดร-9-เมทิล-3-[(2-เมทิล-1H-อิมิดาซอล-1-อิล)เมทิล]-4H-คาร์บาซอล-4-โอนไฮโดรคลอไรด์ไดไฮเดรต;เอมเซท ;GR 38032 ไฮโดรคลอไรด์ไดไฮเดรต;SN 307 ไฮโดรคลอไรด์ไดไฮเดรต;GR 3832 HCl 2H2O;SN-37 HCl 2H2O;NSC665799 HCl 2H2O
สถานะสต็อก	ในสต็อก เครื่องชั่งเชิงพาณิชย์
หมายเลข CAS	103639-04-9 (ไดไฮเดรต)
CAS RN ที่เกี่ยวข้อง	99614-02-5 (ฐาน) & 99614-01-4 (ปราศจากน้ำ)
สูตรโมเลกุล	C18H19N3O·HCl·2H2O
น้ำหนักโมเลกุล	365.86 ก./โมล
จุดหลอมเหลว	176.0 ถึง 180.0 ℃
อ่อนไหว	ไวต่อความร้อน
ความสามารถในการละลายน้ำ	ละลายน้ำได้ (>5 มก./มล.)
อุณหภูมิในการจัดเก็บ	ที่เย็นและแห้ง (2~8℃)
COA และ MSDS	มีอยู่
ยี่ห้อ	รุอิฟุ เคมีคอล

ข้อมูลจำเพาะ:

รายการ	มาตรฐานการตรวจสอบ	ผลลัพธ์
รูปร่าง	ผงผลึกสีขาวถึงสีขาวนวล	สอดคล้อง
บัตรประจำตัว
1. ยูวี	สูงสุด 209, 248, 267, 310nm	มีคุณสมบัติ
2. สเปกตรัม IR	สอดคล้องกับโครงสร้าง	มีคุณสมบัติ
3. การเลือกปฏิบัติของคลอไรด์	ปฏิกิริยาไปข้างหน้า	มีคุณสมบัติ
น้ำโดย Karl Fischer	9.0~10.5%	9.7%
สารตกค้างในการจุดระเบิด	≤0.10%	0.03%
โลหะหนัก (Pb)	≤10ppm	<10ppm
Ondansetron สารประกอบที่เกี่ยวข้อง C	≤0.20%	0.09%
Ondansetron สารประกอบที่เกี่ยวข้อง ง	≤0.10%	0.04%
อิมิดาโซล	≤0.20%	0.02%
2-เมธิลลิมิดาโซล	≤0.20%	0.02%
Ondansetron สารประกอบที่เกี่ยวข้อง A	≤0.20%	0.05%
สิ่งเจือปนเดี่ยวอื่น ๆ ที่ไม่รู้จัก	≤0.10%	0.07%
สิ่งสกปรกทั้งหมด	≤0.50%	0.29%
ตัวทำละลายตกค้าง
เอทานอล	≤5000ppm	240ppm
การทดสอบ	98.0~102.0% (คำนวณโดยปราศจากน้ำ)	99.81%
บทสรุป	ผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบและเป็นไปตามข้อกำหนด

บรรจุภัณฑ์/การจัดเก็บ/การส่งสินค้า:

บรรจุุภัณฑ์:ขวด, ถุงอลูมิเนียมฟอยล์, 25 กก. / กระดาษแข็งกลองหรือตามความต้องการของลูกค้า
สภาพการเก็บรักษา:เก็บในภาชนะที่ปิดสนิทเก็บในคลังสินค้าที่แห้งและเย็น (2~8℃) และมีอากาศถ่ายเทสะดวก ห่างจากสารที่เข้ากันไม่ได้ป้องกันแสงและความชื้น
การส่งสินค้า:ส่งไปทั่วโลกทางอากาศโดย FedEx / DHL Expressให้การจัดส่งที่รวดเร็วและเชื่อถือได้

ข้อดี:

ความจุที่เพียงพอ: สิ่งอำนวยความสะดวกและช่างเทคนิคที่เพียงพอ

บริการระดับมืออาชีพ: บริการจัดซื้อแบบครบวงจร

แพ็คเกจ OEM: มีแพ็คเกจและฉลากแบบกำหนดเอง

การจัดส่งที่รวดเร็ว: หากอยู่ในสต็อกรับประกันการจัดส่งภายในสามวัน

อุปทานที่มั่นคง: รักษาสต็อกที่เหมาะสม

ฝ่ายสนับสนุนด้านเทคนิค: มีโซลูชันเทคโนโลยี

บริการสังเคราะห์แบบกำหนดเอง: มีตั้งแต่กรัมถึงกิโลกรัม

คุณภาพสูง: สร้างระบบการประกันคุณภาพที่สมบูรณ์

คำถามที่พบบ่อย:

วิธีการซื้อ?โปรดติดต่อDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com

ประสบการณ์ 15 ปี?เรามีประสบการณ์มากกว่า 15 ปีในการผลิตและส่งออกตัวกลางทางเภสัชกรรมคุณภาพสูงหรือสารเคมีชั้นดีที่หลากหลาย

ตลาดหลัก?ขายตลาดภายในประเทศ อเมริกาเหนือ ยุโรป อินเดีย เกาหลี ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย ฯลฯ

ข้อดี?คุณภาพที่เหนือกว่า ราคาไม่แพง บริการระดับมืออาชีพและการสนับสนุนด้านเทคนิค การจัดส่งที่รวดเร็ว

คุณภาพความมั่นใจ?ระบบการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดอุปกรณ์ระดับมืออาชีพสำหรับการวิเคราะห์ ได้แก่ NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, Clarity, Solubility, Microbial limit test เป็นต้น

ตัวอย่าง?ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่มีตัวอย่างฟรีสำหรับการประเมินคุณภาพ ลูกค้าควรชำระค่าขนส่ง

การตรวจสอบโรงงาน?ยินดีต้อนรับการตรวจสอบโรงงานกรุณานัดหมายล่วงหน้า

ขั้นต่ำ?ไม่มีขั้นต่ำคำสั่งขนาดเล็กเป็นที่ยอมรับ

เวลาการส่งมอบ? หากอยู่ในสต็อกรับประกันการจัดส่งสามวัน

การขนส่ง?โดยด่วน (FedEx, DHL) ทางอากาศ ทางทะเล

เอกสาร?บริการหลังการขาย: สามารถให้ COA, MOA, ROS, MSDS และอื่น ๆ

การสังเคราะห์แบบกำหนดเอง?สามารถให้บริการการสังเคราะห์แบบกำหนดเองเพื่อให้เหมาะกับความต้องการในการวิจัยของคุณมากที่สุด

เงื่อนไขการชำระเงิน?ใบแจ้งหนี้ Proforma จะถูกส่งก่อนหลังจากยืนยันการสั่งซื้อ แนบข้อมูลธนาคารของเราชำระเงินด้วย T/T (Telex Transfer), PayPal, Western Union ฯลฯ

103639-04-9 - ความเสี่ยงและความปลอดภัย:

รหัสความเสี่ยง
R25 - เป็นพิษเมื่อกลืนกิน
R36/37/38 - ระคายเคืองต่อดวงตา ระบบทางเดินหายใจ และผิวหนัง
คำอธิบายความปลอดภัย
S45 - ในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุหรือรู้สึกไม่สบาย ควรปรึกษาแพทย์ทันที (แสดงฉลากเมื่อทำได้)
S37/39 - สวมถุงมือและอุปกรณ์ป้องกันตา/หน้าที่เหมาะสม
S26 - ในกรณีที่เข้าตา ให้ล้างออกทันทีด้วยน้ำปริมาณมาก และปรึกษาแพทย์
รหัสสหประชาชาติ UN 2811 6.1/PG 3
ดับเบิลยูจีเค เยอรมนี3
RTECS FE6375500
รหัส HS 29339900
ความเป็นอันตรายประเภท 6.1(a)
กลุ่มการบรรจุ II

103639-04-9 - ใบสมัคร:

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) เป็นตัวต่อต้านตัวรับ serotonin (5-HT3) ที่เฉพาะเจาะจงยาแก้อาเจียนOndansetron Hydrochloride Dihydrate ใช้เพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนที่อาจเกิดจากการผ่าตัด เคมีบำบัดมะเร็ง หรือการฉายรังสี5-HT3 receptor antagonists ใน Ondansetron เป็นยาหลักที่ใช้ในการรักษาและป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัด และอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากรังสีบำบัด ผ่านการปิดกั้นการทำงานของสารเคมีในร่างกายประสิทธิภาพดีกว่าเมโทโคลพราไมด์ในขณะที่กดประสาทน้อยกว่าไซโคลซีนหรือดรอปเพอริดอลอย่างไรก็ตาม มีผลเพียงเล็กน้อยต่อการอาเจียนที่เกิดจากอาการเมารถสามารถให้ทางปากโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือเข้าเส้นเลือดดำ

Ondansetron และ Granisetron Dolasetron เป็นยาแก้อาเจียนสามชนิดที่ใช้กันทั่วไปทางคลินิก ondansetron เป็นตัวบล็อกตัวรับ serotonin (5-HT3) ที่มีประสิทธิภาพซึ่งสามารถย้อนกลับและเลือกได้สำหรับตัวรับ α1, α2, β1, β2-adrenergic และตัวรับ histamine H1, H2 มีผลน้อยที่สุดสำหรับตัวรับ H, ตัวรับโดปามิเนอจิกส่วนกลางและส่วนปลาย ไม่มีผลเป็นปฏิปักษ์ สามารถระงับอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดและรังสีบำบัดเมื่อเทียบกับ metoclopramide ฤทธิ์ต้านการอาเจียนจะรุนแรงกว่าและไม่มีปฏิกิริยา extrapyramidalสำหรับการอาเจียนที่เกิดจาก cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin ฯลฯ สามารถให้ผลต้านการอาเจียนอย่างรวดเร็วและรุนแรงไม่เพียงแต่เหมาะสำหรับการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์และการฉายแสงเท่านั้น แต่ยังเหมาะสำหรับการป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากการผ่าตัดอีกด้วยOndansetron ทำงานเป็นจุดผ่านระหว่างเส้นประสาทอวัยวะภายในที่ทำงานในระบบทางเดินอาหารและศูนย์อาเจียนภายในไขสันหลัง ซึ่งนำไปสู่การเคลื่อนไหวของกะบังลมและกล้ามเนื้อหน้าท้องการรักษาด้วยเคมีบำบัดและการฉายรังสีอาจทำให้ลำไส้ปล่อย 5-HT และทำให้เส้นประสาทวากัสถูกกระตุ้นโดยตัวรับ 5-HT3 ซึ่งทำให้เกิดการสะท้อนกลับของการอาเจียนผลิตภัณฑ์นี้จะบล็อกการสะท้อนกลับที่เกิดขึ้น ในขณะเดียวกันก็บล็อกการอาเจียนที่เกิดจากการกระทำส่วนกลางยังไม่ทราบกลไกเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดOndansetron ร่วมกับ dexamethasonecan สามารถเพิ่มฤทธิ์ต้านอารมณ์ได้

103639-04-9 - ผลข้างเคียง:

สิ่งนี้ทำให้เกิดการปลดปล่อยอวัยวะทางช่องคลอดทำให้อาเจียนเมื่อจับกับรีเซพเตอร์ 5-HT3 ออนแดนเซตรอนจะขัดขวางการกระตุ้นเซโรโทนิน จึงอาเจียนหลังจากกระตุ้นการหลั่ง เช่น ซิสพลาตินอาการปวดหัวเป็นผลข้างเคียงที่ได้รับรายงานบ่อยที่สุดของยาเหล่านี้

103639-04-9 - โปรไฟล์ความปลอดภัย:

พิษทางหลอดเลือดดำ ผลกระทบต่อระบบมนุษย์ทางหลอดเลือดดำ: ดีซ่านเมื่อถูกความร้อนจนสลายตัวจะปล่อยไอระเหยที่เป็นพิษของ NOx

103639-04-9 - ยาและการรักษาสัตว์:

ใช้เป็นยาแก้อาเจียนเมื่อยาแก้อาเจียนทั่วไปใช้ไม่ได้ผล เช่น เมื่อให้ซิสพลาตินหรือสำหรับสาเหตุอื่นของการอาเจียนว่ายากการใช้ ondansetron ในแมวค่อนข้างเป็นที่ถกเถียงกัน และบางรัฐก็ไม่ควรใช้ในสายพันธุ์นี้

ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาที่อาจเป็นอันตรายกับยาอื่น ๆ

103639-04-9 - มาตรฐาน USP35:

Ondansetron Hydrochloride ประกอบด้วย C18H19N3O·HCl ไม่น้อยกว่าร้อยละ 98.0 และไม่เกินร้อยละ 102.0 ซึ่งคำนวณบนพื้นฐานปราศจากน้ำ

บรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา - เก็บรักษาในภาชนะที่ปิดสนิทและกันแสงเก็บที่ 25

ทัศนศึกษาอนุญาตระหว่าง 15

และ 30

มาตรฐานอ้างอิง USP <11>-

USP Ondansetron ไฮโดรคลอไรด์ RS

USP Ondansetron สารประกอบที่เกี่ยวข้อง A RS

3[(ไดเมทิลอะมิโน)เมทิล]-1,2,3,9-เตตระไฮโดร-9-เมทิล-4H-คาร์บาซอล-4-โอน

USP Ondansetron Resolution Mixture RS

ออนแดนเซตรอนไฮโดรคลอไรด์ซึ่งมีสารประกอบ A ที่เกี่ยวข้องกับออนแดนเซตรอนประมาณ 0.4% และ 6,6¢-เมทิลีนบิส-[(1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H- อิมิดาซอล-1-อิล)-เมทิล]-4H-คาร์บาซอล-4-โอน)]

USP Ondansetron สารประกอบที่เกี่ยวข้อง C RS
1,2,3,9-เตตระไฮโดร-9-เมทิล-4H-คาร์บาซอล-4-โอน

USP Ondansetron สารประกอบที่เกี่ยวข้อง D RS
1,2,3,9-เตตระไฮโดร-9-เมทิล-3-เมทิลีน-4H-คาร์บาซอล-4-โอน

บัตรประจำตัว-

A: การดูดซับอินฟราเรด <197M>

B: ละลาย 20 มก. ในน้ำ 2 มล. เติมกรดไนตริก 2 M 1 มล. แล้วกรอง: ตัวกรองตอบสนองต่อการทดสอบคลอไรด์ <191>

น้ำ วิธี Ia <921>: ระหว่าง 9.0% ถึง 10.5%

สารตกค้างจากการจุดระเบิด <281>: ไม่เกิน 0.1%

ขีด จำกัด ของสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron D-

เฟสเคลื่อนที่- เตรียมส่วนผสมที่ผ่านการกรองและกำจัดก๊าซของโพแทสเซียมฟอสเฟตโมโนเบสิก 0.02 โมลาร์ (ปรับก่อนหน้านี้ด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์ 1 โมลาร์เป็น pH 5.4) และอะซิโตไนไตรล์ (80:20)ทำการปรับเปลี่ยนหากจำเป็น (ดูความเหมาะสมของระบบภายใต้โครมาโตกราฟี <621>)

สารละลายมาตรฐาน-ละลายปริมาณที่ชั่งน้ำหนักอย่างถูกต้องของสารประกอบ D RS ที่เกี่ยวข้องกับ Ondansetron ของ USP ในเฟสเคลื่อนที่ และเจือจางในเชิงปริมาณ และทีละขั้นตอนหากจำเป็น ด้วยเฟสเคลื่อนที่เพื่อให้ได้สารละลายที่มีความเข้มข้นที่ทราบประมาณ 0.4 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

สารละลายที่เหมาะสมกับระบบ-ละลายในปริมาณที่เหมาะสมของสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ USP Ondansetron D RS และ USP Ondansetron สารประกอบที่เกี่ยวข้อง C RS ในเฟสเคลื่อนที่ และเจือจางในเชิงปริมาณ และทีละขั้นตอนหากจำเป็น ด้วยเฟสเคลื่อนที่เพื่อให้ได้สารละลายที่มีความเข้มข้นประมาณ 0.6 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และ 1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ

สารละลายทดสอบ-โอน Ondansetron Hydrochloride ประมาณ 50 มก. ที่ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำไปยังขวดวัดปริมาตร 100 มล. ละลายและเจือจางด้วย Mobile phase ต่อปริมาตร แล้วผสม

ระบบโครมาโตกราฟี (ดูโครมาโตกราฟี <621>)-โครมาโตกราฟีแบบของเหลวติดตั้งเครื่องตรวจจับขนาด 328 นาโนเมตรและคอลัมน์ขนาด 4.6 มม. × 25 ซม. ที่บรรจุ L10อัตราการไหลประมาณ 1.5 มล. ต่อนาทีโครมาโตกราฟโซลูชันความเหมาะสมของระบบ และบันทึกการตอบสนองสูงสุดตามที่กำหนดสำหรับขั้นตอน: เวลาคงอยู่สัมพัทธ์คือประมาณ 0.8 สำหรับสารประกอบ C ที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron และ 1.0 สำหรับสารประกอบ D ที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron;และความละเอียด R ระหว่างสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron C และสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron D ไม่น้อยกว่า 1.5โครมาโตกราฟของสารละลายมาตรฐาน และบันทึกการตอบสนองสูงสุดตามที่กำหนดสำหรับขั้นตอน: ประสิทธิภาพของคอลัมน์ที่กำหนดจากจุดสูงสุดที่วิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 400 แผ่นทางทฤษฎีและค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์สำหรับการฉีดซ้ำไม่เกิน 2.0%

ขั้นตอน- แยกฉีดสารละลายมาตรฐานและสารละลายทดสอบในปริมาตรเท่ากัน (ประมาณ 20 µL) ลงในโครมาโตกราฟ บันทึกโครมาโตแกรม และวัดการตอบสนองสำหรับพีคหลักคำนวณเปอร์เซ็นต์ของสารประกอบ D ที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron ในส่วนของ Ondansetron Hydrochloride ที่ได้จากสูตร:

10,000(C/W)(rU / rS)

โดยที่ C คือความเข้มข้นในหน่วยมิลลิกรัมต่อมิลลิลิตรของ USP Ondansetron Related Compound D RS ในสารละลายมาตรฐานW คือน้ำหนักในหน่วยมิลลิกรัมของ Ondansetron Hydrochloride ที่เตรียมสารละลายทดสอบและ rU และ rS เป็นพื้นที่พีคที่ได้จากสารละลายทดสอบและสารละลายมาตรฐานตามลำดับ พบไม่เกิน 0.10%

ความบริสุทธิ์ของโครมาโตกราฟี-

วิธีการ i-

วิธีแก้ปัญหา-ละลายปริมาณของ USP Ondansetron Resolution Mixture RS ในเมทานอล และเจือจางในเชิงปริมาณ และทีละขั้นตอนหากจำเป็น ด้วยเมทานอล เพื่อให้ได้สารละลายที่มีความเข้มข้นที่ทราบ 12.5 มก. ต่อมล.

สารละลายมาตรฐาน - ละลายปริมาณ USP Ondansetron Hydrochloride RS ที่ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำในเมทานอล และผสมเพื่อให้ได้สารละลายที่มีความเข้มข้นที่ทราบประมาณ 0.25 มก. ต่อมล.เจือจางสารละลายนี้ในเชิงปริมาณด้วยเมทานอลเพื่อให้ได้สารละลายมาตรฐานตามที่ระบุด้านล่างตามตัวอักษร โดยมีองค์ประกอบดังต่อไปนี้:

โซลูชันมาตรฐาน	การเจือจาง	ความเข้มข้น (µg RS ต่อมล.)	เปอร์เซ็นต์ (% สำหรับการเปรียบเทียบกับชิ้นงานทดสอบ)
A	(1 ใน 5)	50	0.4
B	(1 ใน 10)	25	0.2
C	(1 ใน 20)	12.5	0.1

สารละลายทดสอบ - ละลาย Ondansetron Hydrochloride ในปริมาณที่ชั่งได้อย่างแม่นยำในเมทานอลเพื่อให้ได้สารละลายที่มี 12.5 มก. ต่อมล.ขั้นตอน-ใช้ 20 µL ของสารละลายทดสอบ 20 µL ของสารละลายมาตรฐานอย่างละ 20 µL และสารละลาย Resolution 20 µL ลงบนแผ่นโครมาโตกราฟีแบบบาง (ดู โครมาโตกราฟี621) เคลือบด้วยชั้น 0.25 มม. ของส่วนผสมของซิลิกาเจลโครมาโตกราฟีพัฒนาโครมาโตกราฟีในระบบตัวทำละลายซึ่งประกอบด้วยของผสมระหว่างคลอโรฟอร์ม เอทิลอะซีเตต เมทานอล และแอมโมเนียมไฮดรอกไซด์ (90:50:40:1) จนกระทั่งด้านหน้าของตัวทำละลายเคลื่อนที่ไปประมาณสามในสี่ของความยาวของเพลตนำเพลตออกจากห้อง ทำเครื่องหมายด้านหน้าตัวทำละลาย และปล่อยให้ตัวทำละลายระเหยตรวจสอบแผ่นภายใต้แสง UV ความยาวคลื่นสั้น: พบความละเอียดที่สมบูรณ์ของส่วนประกอบทั้งสามของจุดแก้ปัญหา Resolutionเปรียบเทียบความเข้มของจุดทุติยภูมิที่สังเกตได้ในโครมาโตแกรมของสารละลายทดสอบกับจุดหลักในโครมาโตแกรมของสารละลายมาตรฐาน: จุดทุติยภูมิใดๆ จากโครมาโตแกรมของสารละลายทดสอบที่มีค่า RF ตรงกับค่าของจุดทุติยภูมิบนสุด จุดของสารละลาย Resolution ไม่ใหญ่หรือเข้มกว่าจุดหลักที่ได้จากสารละลายมาตรฐาน A (0.4%);และไม่มีจุดทุติยภูมิอื่นใดจากโครมาโตแกรมของสารละลายทดสอบมีขนาดใหญ่กว่าหรือเข้มข้นกว่าจุดหลักที่ได้จากสารละลายมาตรฐาน B (0.2%)

วิธีที่สอง-

เฟสเคลื่อนที่และระบบโครมาโตกราฟี-ดำเนินการตามที่กำหนดในการทดสอบ

โซลูชันมาตรฐาน-ดำเนินการตามคำแนะนำสำหรับการเตรียมมาตรฐานในการทดสอบ

โซลูชันการทดสอบ - ใช้การเตรียมการทดสอบ

ขั้นตอน-แยกฉีดสารละลายมาตรฐานและสารละลายทดสอบในปริมาตรเท่ากัน (ประมาณ 10 µL) ลงในโครมาโตกราฟ บันทึกโครมาโตแกรม และวัดการตอบสนองสูงสุดคำนวณเปอร์เซ็นต์ของสิ่งเจือปนแต่ละส่วนของ Ondansetron Hydrochloride ที่ได้จากสูตร:

50,000(C/W)(1/F)(ri / rS)
โดยที่ C คือความเข้มข้นในหน่วยมิลลิกรัมต่อมิลลิลิตรของ USP Ondansetron Hydrochloride RS ในสารละลายมาตรฐานW คือน้ำหนักในหน่วยมิลลิกรัมของ Ondansetron Hydrochloride ที่เตรียมสารละลายทดสอบF คือปัจจัยการตอบสนองสัมพัทธ์ของสิ่งเจือปนตามที่อธิบายไว้ในตารางประกอบri คือพื้นที่สูงสุดสำหรับสิ่งเจือปนแต่ละอย่างในสารละลายทดสอบและ rs คือพื้นที่พีคของออนแดนเซตรอนที่ได้จากสารละลายมาตรฐาน: เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในตารางประกอบ

ชื่อสารประกอบ	เวลาเก็บรักษาสัมพัทธ์	ญาติ การตอบสนอง ปัจจัย	ขีด จำกัด (%)
สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron C	ประมาณ 0.32	1.2	0.2
สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron ง*	ประมาณ 0.34	—	0.1
อิมิดาโซล	ประมาณ 0.49	0.3	0.2
2-เมทิลลิมิดาโซล	ประมาณ 0.54	0.4	0.2
ออนแดนเซทรอน	1.0	—	—
สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ Ondansetron A	ประมาณ 1.10 น	0.8	0.2
ไม่ทราบ	—	1.0	0.1
ทั้งหมด	—	—	0.5
* หาปริมาณในการทดสอบขีดจำกัดของสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron D.

การทดสอบ-

เฟสเคลื่อนที่-เตรียมส่วนผสมที่ผ่านการกรองและกำจัดแก๊สของโมโนเบสิกโซเดียมฟอสเฟต 0.02 โมลาร์ (ปรับก่อนหน้านี้ด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์ 1 โมลาร์เป็น pH 5.4) และอะซีโตไนไทรล์ (50:50)ทำการปรับเปลี่ยนหากจำเป็น (ดูความเหมาะสมของระบบภายใต้โครมาโตกราฟี <621>)

การเตรียมมาตรฐาน - ละลายปริมาณที่ชั่งน้ำหนักอย่างถูกต้องของ USP Ondansetron Hydrochloride RS ในเฟสเคลื่อนที่ และเจือจางในเชิงปริมาณ และทีละขั้นตอนหากจำเป็น ด้วยเฟสเคลื่อนที่เพื่อให้ได้สารละลายที่มีความเข้มข้นที่ทราบประมาณ 90 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

สารละลายที่เหมาะสมกับระบบ-ละลายในปริมาณที่เหมาะสมของ USP Ondansetron Hydrochloride RS และ USP Ondansetron Related Compound A RS ในเฟสเคลื่อนที่ และเจือจางในเชิงปริมาณ และทีละขั้นตอนหากจำเป็น ด้วยเฟสเคลื่อนที่เพื่อให้ได้สารละลายที่มีประมาณ 90 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและ 20 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ

การเตรียมการทดสอบ-ถ่ายโอน Ondansetron Hydrochloride ประมาณ 45 มก. ที่ชั่งน้ำหนักอย่างแม่นยำไปยังขวดวัดปริมาตร 50 มล. ละลายและเจือจางด้วย Mobile phase ต่อปริมาตร และผสมปิเปต 5.0 มล. ของสารละลายนี้ลงในขวดวัดปริมาตร 50 มล. เจือจางด้วยเฟสเคลื่อนที่เป็นปริมาตร แล้วผสม

ระบบโครมาโตกราฟี (ดูโครมาโตกราฟี <621>)-โครมาโตกราฟของเหลวติดตั้งเครื่องตรวจจับขนาด 216 นาโนเมตรและคอลัมน์ขนาด 4.6 มม. × 25 ซม. ที่บรรจุ L10อัตราการไหลประมาณ 1.5 มล. ต่อนาทีโครมาโตกราฟโซลูชันความเหมาะสมของระบบ และบันทึกการตอบสนองสูงสุดตามที่กำหนดสำหรับขั้นตอน: เวลาการเก็บรักษาสัมพัทธ์คือประมาณ 1.0 สำหรับ ondansetron และ 1.1 สำหรับ ondansetron ที่เกี่ยวข้องกับสารประกอบ A;และความละเอียด R ระหว่างสารประกอบ A ที่เกี่ยวข้องกับ ondansetron และ ondansetron ไม่น้อยกว่า 1.5โครมาโตกราฟการเตรียมมาตรฐาน และบันทึกการตอบสนองสูงสุดตามที่กำหนดไว้สำหรับขั้นตอน: ปัจจัยหางไม่เกิน 2.0;และค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์สำหรับการฉีดซ้ำไม่เกิน 1.5%

ขั้นตอน-แยกฉีดสารเตรียมมาตรฐานและสารเตรียมปริมาณเท่ากัน (ประมาณ 10 µL) ลงในโครมาโตกราฟ บันทึกโครมาโตกราฟ และวัดการตอบสนองสำหรับพีคหลักคำนวณปริมาณ C18H19N3O·HCl ในหน่วยมิลลิกรัมของ Ondansetron Hydrochloride ตามสูตร:

500C(อาร์ยู / อาร์เอส)
โดยที่ C คือความเข้มข้นในหน่วยมิลลิกรัมต่อมิลลิลิตรของ USP Ondansetron Hydrochloride RS ในการเตรียมมาตรฐานและ rU และ rs คือพื้นที่สูงสุดที่ได้จากการเตรียมการทดสอบและการเตรียมมาตรฐานตามลำดับ

103639-04-9 - วิธีการผลิต:

วิธีที่ 1: หลังจากปฏิกิริยาของ 2-Bromoaniline และ1,3-ไซโคลเฮกซาไดโอน, อนุพันธ์ของเตตระไฮโดรคาร์บาโซลเกิดขึ้น และสารประกอบ (III) ได้มาจากการทำปฏิกิริยากับไดเมทิลลามีนและไดฟอร์มัลดีไฮด์ และแนะนำไดเมทิลอะมิโนเมทิลที่ตำแหน่ง 2 ตำแหน่ง3.80G ของสารประกอบ (III) ถูกทำปฏิกิริยากับเมทิลไอโอไดด์เพื่อให้ 5.72g ของสารประกอบ (IV) โดยการควอเทอร์ไนซ์หมู่อะมิโนของสายด้านข้างในขณะที่แนะนำหมู่เมทิลที่ตำแหน่ง 9 2.0g ของสารประกอบ (IV) และ 2-เมทิล-1h - อิมิดาโซลถูกทำปฏิกิริยาในไดเมทิลฟอร์มาไมด์ด้วยการกวนที่ 95 ℃เพื่อให้ได้ Ondansetron 0.60G

วิธีที่ 2: ปฏิกิริยาของไซโคลเฮกซาโนนและฟีนิลไฮดราซีนให้ผลผลิตของเตตระไฮโดรคาร์บาโซล 85%ละลายใน tetrahydrofuran และน้ำ เติม 2,3 Dropwise ที่ 0 °c ในไนโตรเจน สารละลาย 5, 6-tetrachloro-1,4-benzoquinone ใน tetrahydrofuran ถูกกวนเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ออกซิเดชัน (II) ในผลผลิต 67.4%สารประกอบ (II), เอทานอล, กรดไฮโดรคลอริกเข้มข้น, พาราฟอร์มัลดีไฮด์ และไดเมทิลลามีน ไฮโดรคลอไรด์ ถูกไหลย้อนเข้าด้วยกันหลังการบำบัด จะได้ผลิตภัณฑ์ (V) โดยการเติมกรดไฮโดรคลอริกเข้มข้นลงในอะซีโตนและกวนที่อุณหภูมิ 50°Cให้ผลตอบแทน 71.7%สารประกอบ (V) และ 2-เมทิลลิมิดาโซลทำปฏิกิริยาในน้ำที่อุณหภูมิ 110 ℃เพื่อให้ได้สารประกอบ (VI) ในอัตราผลตอบแทน 70.9%กวนผสมสารประกอบ (VI) เมทิลไอโอไดด์และโพแทสเซียมคาร์บอเนตที่อุณหภูมิห้องจนของแข็งหายไปมันถูกเทลงในน้ำ กวน กรอง ล้างด้วยน้ำ และตกผลึกใหม่จากเมทานอลเพื่อให้ได้ ondansetron ในผลผลิต 57.2%ละลายในส่วนผสมของอะซีโตนและน้ำ โดยการเติมกรดไฮโดรคลอริกเข้มข้นลงในปฏิกิริยา จะได้ ondansetron hydrochloride dihydrate ที่ผลผลิต 92.6%

วิธีที่ 3: กวนผสมสารประกอบ (II) โพแทสเซียมคาร์บอเนต อะซิโตน และไดเมทิลซัลเฟตที่อุณหภูมิห้องได้รับสารประกอบ (VII) ในอัตราผลตอบแทน 91%สารประกอบ (VII) ถูกละลายในเอธานอลและมีการเติมส่วนผสมของพาราฟอร์มัลดีไฮด์ของมนุษย์และไดเมทิลลามีนไฮโดรคลอไรด์ในส่วนภายใต้กรดไหลย้อนกรดไหลย้อนหลังการบำบัด ได้รับสารประกอบ (VIII) ในผลผลิต 67%(viii) ละลายในเอธานอลปราศจากน้ำ ก๊าซไฮโดรเจนคลอไรด์ ไฮโดรคลอไรด์ของมันไฮโดรคลอไรด์ถูกเติมลงในน้ำและเติม 2 ที่ 50 ℃เมทิลลิมิดาโซล รีฟลักซ์ ออนแดนเซทรอน ให้ผล 70%มันถูกละลายในไอโซโพรพานอล น้ำ และกรดไฮโดรคลอริกเข้มข้น และกวนที่อุณหภูมิห้องเพื่อให้ได้ ondansetron ไฮโดรคลอไรด์ไดไฮเดรตในผลผลิต 90.5%