Chloramphenicol CAS 56-75-7 Purity ≥99.0% (HPLC) High Purity

Chloramphenicol
C11H12Cl2N2O5 323.13 [56-75-7].
Ang Chloramphenicol ay naglalaman ng hindi bababa sa 97.0 porsyento at hindi hihigit sa 103.0 porsyento ng C11H12Cl2N2O5.
Pag-iimbak at pag-iimbak-Itago sa masikip na lalagyan.
Pag-label-Kung saan ito ay inilaan para sa paggamit sa paghahanda ng injectable o iba pang sterile na mga form ng dosis, ang label ay nagsasaad na ito ay sterile o dapat na isailalim sa karagdagang pagproseso sa panahon ng paghahanda ng injectable o iba pang sterile na mga form ng dosis.
Mga pamantayan ng USP Reference <11>-
USP Chloramphenicol RS Click to View Structure
USP Endotoxin RS
Pagkakakilanlan-
A: Infrared Absorption <197K>.
B: Ang oras ng pagpapanatili ng pangunahing peak sa chromatogram ng paghahanda ng Assay ay tumutugma sa chromatogram ng Standard na paghahanda, tulad ng nakuha sa Assay.
Melting range <741>: sa pagitan ng 149 at 153.
Partikular na pag-ikot <781S>: sa pagitan ng +17.0 at +20.0.
Solusyon sa pagsubok: 50 mg, hindi tuyo, bawat mL, sa dehydrated na alkohol.
Crystallinity <695>: nakakatugon sa mga kinakailangan.
Bacterial endotoxins 85-Kung saan ang Chloramphenicol ay inilaan para gamitin sa paghahanda ng mga injectable dosage form, naglalaman ito ng hindi hihigit sa 0.2 USP Endotoxin Unit kada mg ng chloramphenicol.
Sterility 71- Kung saan ang label ay nagsasaad na ang Chloramphenicol ay sterile, natutugunan nito ang mga kinakailangan kapag nasubok ayon sa direksyon para sa Membrane Filtration sa ilalim ng Test for Sterility of the Product to be Examined, maliban sa paggamit ng 1 g ng solid specimen.
pH <791>: sa pagitan ng 4.5 at 7.5, sa isang may tubig na suspensyon na naglalaman ng 25 mg bawat mL.
Chromatographic purity-I-dissolve ang isang tumpak na natimbang na dami ng Chloramphenicol sa methanol upang makakuha ng pansubok na solusyon na naglalaman ng 10 mg bawat mL.Maghanda ng solusyon ng USP Chloramphenicol RS sa methanol na naglalaman ng 10 mg bawat mL (Pamantayang solusyon A).Dilute ang mga bahagi ng Standard solution A sa dami ng methanol para makakuha ng Standard solution B na naglalaman ng 100 µg per mL at Standard solution C na naglalaman ng 50 µg per mL.Ilapat ang hiwalay na 20-µL na bahagi ng test solution at Standard solution B at C sa isang angkop na thin-layer chromatographic plate (tingnan ang Chromatography 621), na pinahiran ng 0.25-mm na layer ng chromatographic silica gel mixture.Buuin ang chromatogram sa isang solvent system na binubuo ng pinaghalong chloroform, methanol, at glacial acetic acid (79:14:7) hanggang sa gumalaw ang solvent front ng humigit-kumulang tatlong-ikaapat na bahagi ng haba ng plato.Alisin ang plato mula sa silid, tuyo sa hangin, at suriin sa ilalim ng maikling-wavelength na UV na ilaw: anumang lugar maliban sa pangunahing lugar na nakuha mula sa solusyon sa pagsubok ay hindi lalampas sa laki o intensity ng pangunahing lugar na nakuha mula sa Standard solution B (1% ), at ang kabuuan ng mga impurities na kinakatawan ng lahat ng mga spot maliban sa pangunahing lugar, batay sa isang paghahambing ng mga intensity ng naturang mga spot sa mga intensity ng mga pangunahing spot na nakuha mula sa Standard na solusyon B at C, ay hindi hihigit sa 2% .
Pagsusuri-
Mobile phase-Maghanda ng angkop na na-filter na pinaghalong tubig, methanol, at glacial acetic acid (55:45:0.1).Gumawa ng mga pagsasaayos kung kinakailangan (tingnan ang System Suitability sa ilalim ng Chromatography 621).
Standard na paghahanda- I-dissolve ang isang tumpak na natimbang na dami ng USP Chloramphenicol RS sa Mobile phase, at dilute sa dami, at stepwise kung kinakailangan, gamit ang Mobile phase upang makakuha ng solusyon na may kilalang konsentrasyon na humigit-kumulang 80 µg bawat mL.I-filter ang isang bahagi ng solusyon na ito sa pamamagitan ng 0.5-µm o mas pinong porosity filter, at gamitin ang clear filtrate bilang Standard na paghahanda.
Paghahanda ng assay- Maglipat ng humigit-kumulang 200 mg ng Chloramphenicol, tumpak na tinimbang, sa isang 100-mL volumetric flask, magdagdag ng Mobile phase sa volume, at ihalo.Ilipat ang 4.0 mL ng resultang solusyon sa isang 100-mL volumetric flask, dilute gamit ang Mobile phase sa volume, at ihalo.I-filter ang isang bahagi ng solusyon na ito sa pamamagitan ng 0.5-µm o mas pinong porosity filter, at gamitin ang clear filtrate bilang paghahanda ng Assay.
Chromatographic system (tingnan ang Chromatography <621>)-Ang liquid chromatograph ay nilagyan ng 280-nm detector at 4.6-mm × 10-cm column na naglalaman ng 5-µm packing L1.Ang daloy rate ay tungkol sa 1 mL bawat minuto.Chromatograph ang Standard na paghahanda, at itala ang mga peak na tugon ayon sa itinuro sa ilalim ng Pamamaraan: ang column efficiency na tinutukoy mula sa analyte peak ay hindi bababa sa 1800 theoretical plates, ang tailing factor ay hindi hihigit sa 2.0, at ang relatibong standard deviation para sa replicate injection ay hindi. higit sa 1.0%.
Pamamaraan-[note-Gumamit ng mga peak heights kung saan nakasaad ang mga peak response.] Hiwalay na mag-iniksyon ng pantay na volume (mga 10 µL) ng Standard na paghahanda at ang paghahanda ng Assay sa chromatograph, itala ang mga chromatogram, at sukatin ang mga tugon para sa mga pangunahing peak.Kalkulahin ang dami, sa mg, ng C11H12Cl2N2O5 sa bahagi ng Chloramphenicol na kinuha ng formula:
2.5C(rU / rS)
kung saan ang C ay ang konsentrasyon, sa µg bawat mL, ng USP Chloramphenicol RS sa Standard na paghahanda, at ang rU at rS ay ang mga pinakamataas na tugon na nakuha mula sa paghahanda ng Assay at ang Standard na paghahanda, ayon sa pagkakabanggit.