Diflorasone Diacetate CAS 33564-31-7 Assay 97.0~103.0% Factory Corticosteroid

Diflorasone Diacetate [33564-31-7]
» Ang Diflorasone Diacetate ay naglalaman ng hindi bababa sa 97.0 porsiyento at hindi hihigit sa 103.0 porsiyento ng C26H32F2O7, na kinakalkula sa pinatuyong batayan.
Pag-iimbak at pag-iimbak-Itago sa masikip na lalagyan.
Mga pamantayan ng USP Reference <11>-
USP Diflorasone Diacetate RS
Pagkakakilanlan, Infrared Absorption <197M>.
Partikular na pag-ikot <781S>: sa pagitan ng +58° at +68°.Pansubok na solusyon: 20 mg, hindi tuyo, bawat mL, sa chloroform.
Pagkawala sa pagpapatuyo <731>-Patuyuin ito sa vacuum sa 60 ° at sa presyon na hindi hihigit sa 5 mm ng mer cury sa loob ng 16 na oras: nababawasan ito ng hindi hihigit sa 0.5% ng timbang nito.
Nalalabi sa pag-aapoy <281>: hindi hihigit sa 0.5%
Chromatographic na kadalisayan-
Mobile phase at Chromatographic system-Maghanda ayon sa itinuro sa Assay.
Solusyon sa pagsubok-I-dissolve ang isang tumpak na natimbang na dami ng Diflorasone Diacetate sa water-saturated chloroform upang makakuha ng solusyon na may konsentrasyon na humigit-kumulang 6 mg bawat mL.
Pamamaraan-Mag-iniksyon ng volume (mga 10 µL) ng Test solution sa chromatograph, itala ang chromatogram para sa isang panahon na katumbas ng 5 beses ng retention time ng major peak, at sukatin ang mga lugar ng lahat ng peak.Kalkulahin ang porsyento ng bawat karumihan sa bahagi ng Diflorasone Diacetate na kinuha ng formula:
100(ri / rs)
kung saan ang ri ay ang pinakamataas na lugar para sa bawat karumihan;at ang rs ay ang kabuuan ng mga lugar ng lahat ng mga taluktok: hindi hihigit sa 1.0% ng anumang indibidwal na karumihan ang natagpuan;at hindi hihigit sa 2.0% ng kabuuang mga impurities ang natagpuan.
Pagsusuri-
Mobile phase-Maghanda ng solusyon na naglalaman ng pinaghalong water-saturated n-butyl chloride, water-saturated methylene chloride, glacial acetic acid, at tetrahydrofuran (350:125:15:10).Gumawa ng mga pagsasaayos kung kinakailangan (tingnan ang System Suitability sa ilalim ng Chromatography <621>).
Panloob na standard na solusyon-Gamit ang water-saturated chloroform, maghanda ng solusyon ng isoflupredone acetate na naglalaman ng humigit-kumulang 0.04 mg bawat mL.
Karaniwang paghahanda-I-dissolve ang isang tumpak na natimbang na dami ng USP Diflorasone Diacetate RS sa Panloob na standard na solusyon upang makakuha ng solusyon na may kilalang konsentrasyon na humigit-kumulang 33µg bawat mL.
Paghahanda ng assay-Ilipat ang humigit-kumulang 15 mg ng Diflorasone Diacetate, tumpak na tinimbang, sa isang 500-mL volumetric flask.Magdagdag ng Panloob na karaniwang solusyon sa volume, at ihalo.
Chromatographic system (tingnan ang Chromatography <621>)-Ang liquid chromatograph ay nilagyan ng 254-nm detector at 4.6-mm × 10-cm column na naglalaman ng 3- µm packing L3.Ang daloy rate ay tungkol sa 2.5 mL bawat minuto.Chromatograph ang Standard na paghahanda, at itala ang mga peak area ayon sa itinuro para sa Pamamaraan: ang resolution, R, sa pagitan ng analyte at panloob na standard peak ay hindi bababa sa 12;at ang relatibong standard deviation para sa hindi bababa sa apat na replicate injection ay hindi hihigit sa 2.0%.
Pamamaraan-Hiwalay na mag-iniksyon ng pantay na volume (mga 10 µL) ng Standard na paghahanda at ang paghahanda ng Assay sa chromatograph, itala ang mga chromatogram, at sukatin ang mga lugar para sa mga pangunahing peak.Ang mga relatibong oras ng pagpapanatili ay humigit-kumulang 1.0 para sa diflorasone diacetate at 2.4 para sa panloob na pamantayan.Kalkulahin ang dami, sa mg, ng C 26H32F2O7 sa bahagi ng Diflorasone Diacetate na kinuha ng formula:
0.5C(RU / RS)
kung saan ang C ay ang konsentrasyon, sa µg bawat mL, ng USP Diflorasone Diacetate RS sa Standard na paghahanda;at ang RU at RS ay ang mga ratio ng mga peak area para sa Diflorasone Diacetate at ang mga panloob na standard na lugar na nakuha mula sa paghahanda ng Assay at ang Standard na paghahanda, ayon sa pagkakabanggit.