Biyernes, Nobyembre 05, 2021 – 06:45am
Napag-alaman na ang PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ay nagpapababa ng panganib ng pagkaospital o kamatayan ng 89% kumpara sa placebo sa mga hindi naospital na may mataas na panganib na may COVID-19.
Sa kabuuang populasyon ng pag-aaral hanggang sa Araw 28, walang naiulat na pagkamatay sa mga pasyenteng nakatanggap ng PAXLOVID™ kumpara sa 10 pagkamatay sa mga pasyenteng nakatanggap ng placebo.
Plano ng Pfizer na isumite ang data bilang bahagi ng patuloy na pagsusumite nito sa US FDA for Emergency Use Authorization (EUA) sa lalong madaling panahon
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Ang Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ay inanunsyo ngayong araw ang kanyang iniimbestigahang nobelang COVID-19 oral antiviral candidate, PAXLOVID™, na makabuluhang nabawasan ang pagkakaospital at pagkamatay, batay sa isang pansamantalang pagsusuri ng Phase 2/3 EPIC- Ang HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patient) ay randomized, double-blind na pag-aaral ng mga non-hospitalized adult na pasyente na may COVID-19, na nasa mataas na panganib na umunlad sa malubhang sakit.Ang naka-iskedyul na pansamantalang pagsusuri ay nagpakita ng 89% na pagbawas sa panganib ng COVID-19 na may kaugnayan sa ospital o kamatayan mula sa anumang dahilan kumpara sa placebo sa mga pasyenteng ginagamot sa loob ng tatlong araw pagkatapos ng pagsisimula ng sintomas (pangunahing endpoint);0.8% ng mga pasyenteng nakatanggap ng PAXLOVID™ ay naospital hanggang sa Araw 28 kasunod ng randomization (3/389 na naospital nang walang pagkamatay), kumpara sa 7.0% ng mga pasyente na nakatanggap ng placebo at naospital o namatay (27/385 na naospital na may 7 kasunod na pagkamatay).Ang istatistikal na kahalagahan ng mga resultang ito ay mataas (p<0.0001).Ang mga katulad na pagbawas sa pagkakaospital o pagkamatay na nauugnay sa COVID-19 ay naobserbahan sa mga pasyenteng ginagamot sa loob ng limang araw pagkatapos ng pagsisimula ng sintomas;1.0% ng mga pasyenteng nakatanggap ng PAXLOVID™ ay naospital hanggang sa Araw 28 kasunod ng randomization (6/607 na naospital, na walang pagkamatay), kumpara sa 6.7% ng mga pasyente na nakatanggap ng placebo (41/612 na naospital na may 10 kasunod na pagkamatay), na may mataas na istatistika kahalagahan (p<0.0001).Sa pangkalahatang populasyon ng pag-aaral hanggang sa Araw 28, walang naiulat na pagkamatay sa mga pasyenteng nakatanggap ng PAXLOVID™ kumpara sa 10 (1.6%) na pagkamatay sa mga pasyenteng nakatanggap ng placebo.
Sa rekomendasyon ng isang independiyenteng Data Monitoring Committee at sa konsultasyon sa US Food and Drug Administration (FDA), ititigil ng Pfizer ang karagdagang pagpapatala sa pag-aaral dahil sa napakalaking bisa na ipinakita sa mga resultang ito at mga planong isumite ang data bilang bahagi ng patuloy na rolling submission sa US FDA para sa Emergency Use Authorization (EUA) sa lalong madaling panahon.
“Ang balita ngayon ay isang tunay na game-changer sa pandaigdigang pagsisikap na pigilan ang pagkawasak ng pandemyang ito.Ang mga datos na ito ay nagmumungkahi na ang aming oral na antiviral na kandidato, kung inaprubahan o pinahintulutan ng mga awtoridad sa regulasyon, ay may potensyal na iligtas ang mga buhay ng mga pasyente, bawasan ang kalubhaan ng mga impeksyon sa COVID-19, at alisin ang hanggang siyam sa bawat sampung pagpapaospital," sabi ni Albert Bourla, Chairman at Chief Executive Officer, Pfizer."Dahil sa patuloy na pandaigdigang epekto ng COVID-19, nanatili kaming laser-focused sa agham at ginagampanan ang aming responsibilidad na tulungan ang mga sistema at institusyon ng pangangalagang pangkalusugan sa buong mundo habang tinitiyak ang pantay at malawak na pag-access sa mga tao sa lahat ng dako."
Kung maaprubahan o awtorisado, ang PAXLOVID™, na nagmula sa mga laboratoryo ng Pfizer, ang magiging unang oral antiviral sa uri nito, isang partikular na idinisenyong SARS-CoV-2-3CL protease inhibitor.Sa matagumpay na pagkumpleto ng natitirang programa ng klinikal na pagpapaunlad ng EPIC at napapailalim sa pag-apruba o awtorisasyon, maaari itong ireseta nang mas malawak bilang paggamot sa bahay upang makatulong na bawasan ang kalubhaan ng sakit, pagka-ospital, at pagkamatay, pati na rin bawasan ang posibilidad ng impeksyon. kasunod ng pagkakalantad, sa mga matatanda.Nagpakita ito ng makapangyarihang antiviral in vitro na aktibidad laban sa mga umiikot na variant ng pag-aalala, pati na rin ang iba pang kilalang mga coronavirus, na nagmumungkahi ng potensyal nito bilang isang therapeutic para sa maraming uri ng mga impeksyon sa coronavirus.
"Lahat kami sa Pfizer ay hindi kapani-paniwalang ipinagmamalaki ang aming mga siyentipiko, na nagdisenyo at bumuo ng molekula na ito, na nagtatrabaho nang may sukdulang pangangailangan upang makatulong na bawasan ang epekto ng mapangwasak na sakit na ito sa mga pasyente at kanilang mga komunidad," sabi ni Mikael Dolsten, MD, PhD., Chief Scientific Officer at Presidente, Pandaigdigang Pananaliksik, Pagpapaunlad at Medikal ng Pfizer.“Kami ay nagpapasalamat sa lahat ng mga pasyente, imbestigador, at mga site sa buong mundo na lumahok sa klinikal na pagsubok na ito, lahat ay may iisang layunin na maglabas ng isang pambihirang oral therapy upang makatulong na labanan ang COVID-19.”
Ang Phase 2/3 EPIC-HR study ay nagsimulang mag-enroll noong Hulyo 2021. Ang Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) at EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID- 19 sa Post-Exposure Prophylaxis) na mga pag-aaral, na nagsimula noong Agosto at Setyembre 2021 ayon sa pagkakabanggit, ay hindi kasama sa pansamantalang pagsusuri na ito at nagpapatuloy.
Tungkol sa Phase 2/3 EPIC-HR Study Interim Analysis
Sinuri ng pangunahing pagsusuri ng pansamantalang set ng data ang data mula sa 1219 na nasa hustong gulang na na-enroll noong Setyembre 29, 2021. Sa panahon ng desisyon na huminto sa pagre-recruit ng mga pasyente, ang pagpapatala ay nasa 70% ng 3,000 nakaplanong mga pasyente mula sa mga clinical trial site sa buong North at South America, Europe, Africa, at Asia, na may 45% ng mga pasyente na matatagpuan sa United States.Ang mga naka-enroll na indibidwal ay may kinumpirma sa laboratoryo na diagnosis ng impeksyon sa SARS-CoV-2 sa loob ng limang araw na may banayad hanggang katamtamang mga sintomas at kinakailangang magkaroon ng hindi bababa sa isang katangian o pinagbabatayan na kondisyong medikal na nauugnay sa mas mataas na panganib na magkaroon ng malubhang sakit mula sa COVID -19.Ang bawat pasyente ay randomized (1:1) upang makatanggap ng PAXLOVID™ o placebo nang pasalita tuwing 12 oras sa loob ng limang araw.
Tungkol sa Phase 2/3 EPIC-HR Study Safety Data
Kasama sa pagsusuri ng data ng kaligtasan ang isang mas malaking cohort ng 1881 na mga pasyente sa EPIC-HR, na ang data ay magagamit sa oras ng pagsusuri.Ang mga lumalabas na salungat na kaganapan sa paggamot ay maihahambing sa pagitan ng PAXLOVID™ (19%) at placebo (21%), na karamihan sa mga ito ay banayad sa intensity.Kabilang sa mga pasyente na masusuri para sa mga lumalabas na paggamot na hindi kanais-nais na mga kaganapan, mas kaunting malubhang mga salungat na kaganapan (1.7% kumpara sa 6.6%) at paghinto ng pag-aaral ng gamot dahil sa mga salungat na kaganapan (2.1% kumpara sa 4.1%) ay naobserbahan sa mga pasyente na na-dose ng PAXLOVID™ kumpara sa placebo, ayon sa pagkakabanggit.
Tungkol sa PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) at sa EPIC Development Program
Ang PAXLOVID™ ay isang iniimbestigahan na SARS-CoV-2 protease inhibitor antiviral therapy, na partikular na idinisenyo upang ibigay nang pasalita upang ito ay maireseta sa unang senyales ng impeksyon o sa unang kamalayan ng isang pagkakalantad, na posibleng makatulong sa mga pasyente na maiwasan ang malubhang sakit na maaaring humantong sa ospital at kamatayan.Ang PF-07321332 ay idinisenyo upang harangan ang aktibidad ng SARS-CoV-2-3CL protease, isang enzyme na kailangang kopyahin ng coronavirus.Ang sabay-sabay na pangangasiwa na may mababang dosis ng ritonavir ay nakakatulong na mapabagal ang metabolismo, o pagkasira, ng PF-07321332 upang manatiling aktibo ito sa katawan sa mas mahabang panahon sa mas mataas na konsentrasyon upang makatulong na labanan ang virus.
Pinipigilan ng PF-07321332 ang viral replication sa isang yugto na kilala bilang proteolysis, na nangyayari bago ang viral RNA replication.Sa mga preclinical na pag-aaral, ang PF-07321332 ay hindi nagpakita ng ebidensya ng mutagenic na pakikipag-ugnayan ng DNA.
Pinasimulan ng Pfizer ang pag-aaral ng EPIC-HR noong Hulyo 2021 kasunod ng mga positibong resulta ng klinikal na pagsubok sa Phase 1 at patuloy na sinusuri ang antiviral sa pagsisiyasat sa mga karagdagang pag-aaral sa EPIC.Noong Agosto 2021, pinasimulan ng Pfizer ang Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patient), para suriin ang bisa at kaligtasan sa mga pasyenteng may kumpirmadong diagnosis ng impeksyon sa SARS-CoV-2 na sa karaniwang panganib (ibig sabihin, mababang panganib ng ospital o kamatayan).Kasama sa EPIC-SR ang pangkat ng mga nabakunahang pasyente na may talamak na pambihirang tagumpay na nagpapakilalang impeksyon sa COVID-19 at may mga kadahilanan ng panganib para sa malalang sakit.Noong Setyembre, pinasimulan ng Pfizer ang Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) para suriin ang bisa at kaligtasan sa mga nasa hustong gulang na nalantad sa SARS-CoV-2 ng isang miyembro ng sambahayan.
Para sa karagdagang impormasyon sa EPIC Phase 2/3 na mga klinikal na pagsubok para sa PAXLOVID™, bisitahin ang clinicaltrials.gov.
Tungkol sa Pangako ng Pfizer sa Patas na Pag-access
Ang Pfizer ay nakatuon sa pagtatrabaho tungo sa patas na pag-access sa PAXLOVID™ para sa lahat ng tao, na naglalayong makapaghatid ng ligtas at epektibong antiviral therapeutics sa lalong madaling panahon at sa abot-kayang presyo.Kung matagumpay ang ating kandidato, sa panahon ng pandemya, iaalok ng Pfizer ang ating maimbestigahang oral antiviral therapy sa pamamagitan ng isang tiered na diskarte sa pagpepresyo batay sa antas ng kita ng bawat bansa upang isulong ang equity ng pag-access sa buong mundo.Magbabayad ang mga bansang may mataas at upper-middle income kaysa sa mga bansang may mababang kita.Ang kumpanya ay pumasok sa mga paunang kasunduan sa pagbili sa maraming bansa at nakikipag-usap sa ilang iba pa.Nagsimula na rin ang Pfizer at patuloy na mamumuhunan ng hanggang humigit-kumulang $1 bilyon para suportahan ang pagmamanupaktura at pamamahagi ng pag-iimbestigang paggamot na ito, kabilang ang paggalugad ng mga potensyal na opsyon sa pagmamanupaktura ng kontrata upang makatulong na matiyak ang pag-access sa mga bansang mababa at nasa gitna ang kita, habang nakabinbin ang awtorisasyon sa regulasyon.
Nagsusumikap ang kumpanya upang matiyak ang access para sa nobelang antiviral na kandidato nito para sa mga pinaka-nangangailangan sa buong mundo, habang nakabinbin ang matagumpay na mga resulta ng pagsubok at pag-apruba sa regulasyon.
Oras ng post: Nob-19-2021