Ondansetron Hydrochloride Dihydrate CAS 103639-04-9 Assay 98.0~102.0%

Maikling Paglalarawan:

Pangalan ng Kemikal: Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

CAS: 103639-04-9

Pagsusuri: 98.0~102.0% (Kalkula sa anhydrous na batayan)

Hitsura: White o Off-White Crystalline Powder

Isang Tukoy na Serotonin (5-HT3) Receptor Antagonist.Antiemetic

Makipag-ugnayan kay Dr. Alvin Huang

Mobile/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Magpadala ng email sa amin

Detalye ng Produkto

Kaugnay na Mga Produkto

Mga Tag ng Produkto

Paglalarawan:

Ang Shanghai Ruifu Chemical ay ang nangungunang tagagawa ng Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) na may mataas na kalidad.Ang Ruifu ay maaaring magbigay sa buong mundo na paghahatid, mapagkumpitensyang presyo, mahusay na serbisyo, maliit at maramihang dami na magagamit.Bumili ng Ondansetron Hydrochloride Dihydrate,Please contact: alvin@ruifuchem.com

Mga Kaugnay na Intermediate:

Mga Kaugnay na Intermediate ng Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

1,3-Cyclohexanedione	CAS 504-02-9
1,2,3,9-Tetrahydro-9-Methyl-4H-Carbazole-4-one	CAS 27387-31-1
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate	CAS 103639-04-9

Mga Katangian ng Kemikal:

Pangalan ng kemikal	Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Mga kasingkahulugan	Ondansetron HCl Dihydrate;1,2,3,9-Tetrahydro-9-Methyl-3-[(2-Methyl-1H-imidazol-1-yl)methyl]-4H-Carbazol-4-one Hydrochloride Dihydrate;Emeset;GR 38032 Hydrochloride Dihydrate;SN 307 Hydrochloride Dihydrate;GR 3832 HCl 2H2O;SN-37 HCl 2H2O;NSC665799 HCl 2H2O
Katayuan ng Stock	Sa Stock, Commercial Scale
Numero ng CAS	103639-04-9 (Dihydrate)
Kaugnay na CAS RN	99614-02-5 (Base) at 99614-01-4 (Anhydrous)
Molecular Formula	C18H19N3O·HCl·2H2O
Molekular na Timbang	365.86 g/mol
Temperatura ng pagkatunaw	176.0 hanggang 180.0 ℃
Sensitibo	Sensitibo sa init
Pagkakatunaw ng tubig	Natutunaw sa Tubig (>5 mg/ml)
Temp.	Malamig at Tuyong Lugar (2~8℃)
COA at MSDS	Available
Tatak	Ruifu Chemical

Mga pagtutukoy:

Mga bagay	Mga Pamantayan sa Inspeksyon	Mga resulta
Hitsura	Puti hanggang Puting Crystalline Powder	Sumusunod
Pagkakakilanlan
1. UV	Max 209, 248, 267, 310nm	Kwalipikadong
2. IR spectrum	Naaayon sa Istraktura	Kwalipikadong
3. Diskriminasyon sa Chloride	Pasulong na Reaksyon	Kwalipikadong
Tubig ni Karl Fischer	9.0~10.5%	9.7%
Nalalabi sa Ignition	≤0.10%	0.03%
Mabibigat na Metal (Pb)	≤10ppm	<10ppm
Ondansetron Related Compound C	≤0.20%	0.09%
Ondansetron Related compound D	≤0.10%	0.04%
Imidazole	≤0.20%	0.02%
2-Methylimidazole	≤0.20%	0.02%
Ondansetron Related Compound A	≤0.20%	0.05%
Iba pang Hindi Kilalang Single Impurity	≤0.10%	0.07%
Kabuuang mga Dumi	≤0.50%	0.29%
Natirang Solvent
Ethanol	≤5000ppm	240ppm
Pagsusuri	98.0~102.0% (Kalkula sa anhydrous na batayan)	99.81%
Konklusyon	Ang produkto ay nasubok at sumusunod sa mga pagtutukoy

Package/Imbakan/Pagpapadala:

Package:Bote, Aluminum foil bag, 25kg/Cardboard Drum, o ayon sa pangangailangan ng customer.
Kondisyon ng Imbakan:Itabi sa isang mahigpit na saradong lalagyan.Mag-imbak sa isang malamig, tuyo (2~8 ℃) at mahusay na maaliwalas na bodega na malayo sa mga hindi tugmang sangkap.Protektahan mula sa liwanag at kahalumigmigan.
Pagpapadala:Ihatid sa buong mundo sa pamamagitan ng hangin, sa pamamagitan ng FedEx / DHL Express.Magbigay ng mabilis at maaasahang paghahatid.

Mga kalamangan:

Sapat na Kapasidad: Sapat na mga pasilidad at technician

Propesyonal na Serbisyo: One stop purchasing service

OEM Package: Available ang custom na package at label

Mabilis na Paghahatid: Kung nasa stock, tatlong araw na garantisadong paghahatid

Matatag na Supply: Panatilihin ang makatwirang stock

Teknikal na Suporta: Available ang solusyon sa teknolohiya

Serbisyo ng Custom na Synthesis: Mula gramo hanggang kilo

Mataas na Kalidad: Nagtatag ng kumpletong sistema ng pagtiyak ng kalidad

FAQ:

Paano Bumili?Mangyaring makipag-ugnayanDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com

15 Taon na Karanasan?Mayroon kaming higit sa 15 taong karanasan sa paggawa at pag-export ng malawak na hanay ng mataas na kalidad na mga intermediate ng parmasyutiko o pinong kemikal.

Pangunahing Merkado?Ibenta sa domestic market, North America, Europe, India, Korea, Japanese, Australia, atbp.

Mga kalamangan?Superior na kalidad, abot-kayang presyo, propesyonal na serbisyo at teknikal na suporta, mabilis na paghahatid.

KalidadAssurance?Mahigpit na sistema ng kontrol sa kalidad.Kabilang sa mga propesyonal na kagamitan para sa pagsusuri ang NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, Clarity, Solubility, Microbial limit test, atbp.

Mga sample?Karamihan sa mga produkto ay nagbibigay ng mga libreng sample para sa pagsusuri ng kalidad, ang gastos sa pagpapadala ay dapat bayaran ng mga customer.

Pag-audit ng Pabrika?Maligayang pagdating sa pag-audit ng pabrika.Mangyaring gumawa ng appointment nang maaga.

MOQ?Walang MOQ.Ang maliit na order ay katanggap-tanggap.

Oras ng paghatid? Kung nasa stock, tatlong araw ang garantisadong paghahatid.

Transportasyon?Sa pamamagitan ng Express (FedEx, DHL), sa pamamagitan ng Air, sa pamamagitan ng Dagat.

Mga dokumento?Serbisyo pagkatapos ng pagbebenta: Maaaring magbigay ng COA, MOA, ROS, MSDS, atbp.

Custom Synthesis?Makakapagbigay ng mga custom na serbisyo ng synthesis na pinakaangkop sa iyong mga pangangailangan sa pananaliksik.

Kasunduan sa pagbabayad?Ang invoice ng Proforma ay unang ipapadala pagkatapos ng kumpirmasyon ng order, kasama ang aming impormasyon sa bangko.Pagbabayad sa pamamagitan ng T/T (Telex Transfer), PayPal, Western Union, atbp.

103639-04-9 - Panganib at Kaligtasan:

Mga Code ng Panganib
R25 - Nakakalason kung nalunok
R36/37/38 - Nakakairita sa mata, respiratory system at balat.
Paglalarawan sa kaligtasan
S45 - Sa kaso ng aksidente o kung masama ang pakiramdam mo, humingi kaagad ng medikal na payo (ipakita ang label hangga't maaari.)
S37/39 - Magsuot ng angkop na guwantes at proteksyon sa mata/mukha
S26 - Kung sakaling madikit sa mata, banlawan kaagad ng maraming tubig at humingi ng medikal na payo.
Mga UN ID UN 2811 6.1/PG 3
WGK Germany 3
RTECS FE6375500
HS Code 29339900
Hazard Class 6.1(a)
Pangkat ng Pag-iimpake II

103639-04-9 - Aplikasyon:

Ang Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) ay isang partikular na serotonin (5-HT3) receptor antagonist.Antiemetic.Ang Ondansetron Hydrochloride Dihydrate ay ginagamit upang maiwasan ang pagduduwal at pagsusuka na maaaring sanhi ng operasyon, chemotherapy ng kanser, o paggamot sa radiation.Ang 5-HT3 receptor antagonist sa Ondansetron ay ang mga pangunahing gamot na ginagamit upang gamutin at maiwasan ang pagduduwal at pagsusuka na dulot ng chemotherapy at pagduduwal at pagsusuka na dulot ng radiotherapy, sa pamamagitan ng pagharang sa mga pagkilos ng mga kemikal sa katawan.Ang efficacy ay mas mahusay kaysa sa metoclopramide habang mas mababa ang sedating kaysa sa cyclizine o droperidol.Gayunpaman, ito ay may kaunting epekto sa pagsusuka na dulot ng pagkakasakit sa paggalaw.Maaari itong ibigay sa pamamagitan ng bibig, sa pamamagitan ng iniksyon sa isang kalamnan o sa isang ugat.

Ang Ondansetron at Granisetron, Dolasetron ay tatlong karaniwang ginagamit na antiemetics sa klinika, ang ondansetron ay isang epektibong serotonin (5-HT3) receptor blocker na nababaligtad at pumipili, para sa α1, α2, β1, β2-adrenergic receptor at ang histamine H1, H2 receptors, ito ay may kaunting epekto, para sa mga H receptor, central at peripheral dopaminergic receptor, wala itong antagonistic na epekto, maaari nitong sugpuin ang chemotherapy at radiotherapy-induced na pagduduwal at pagsusuka.Kung ikukumpara sa metoclopramide, ang antiemetic effect nito ay mas malakas at wala itong extrapyramidal reactions.Para sa pagsusuka na dulot ng cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, atbp. maaari itong makagawa ng mabilis at malakas na antiemetic effect.Ito ay angkop hindi lamang para sa paggamot ng pagduduwal at pagsusuka na dulot ng cytotoxic chemotherapy at radiation therapy, kundi pati na rin para sa pag-iwas at paggamot ng pagduduwal at pagsusuka na dulot ng mga operasyon.Gumagana ang Ondansetron bilang isang transit point sa pagitan ng visceral afferent nerve na na-activate sa gastrointestinal tract at sentro ng pagsusuka sa loob ng spinal cord, na humahantong sa paggalaw ng diaphragm at mga kalamnan ng tiyan.Ang chemotherapy at radiation therapy ay maaaring magdulot ng paglabas ng 5-HT sa bituka at magdulot ng vagus nerve stimulation ng 5-HT3 receptor, na nagiging sanhi ng pagsusuka ng reflex.Hinaharangan ng produktong ito ang nangyayaring reflex na ito, kasabay nito ay hinaharangan nito ang pagsusuka na na-trigger ng sentral na aksyon.Ang mekanismo tungkol sa postoperative na pagduduwal at pagsusuka ay hindi alam.Ang Ondansetron sa kumbinasyon ng dexamethasonecan ay maaaring mapahusay ang anti-emetic na epekto.

103639-04-9 - Mga Side Effect:

Nagiging sanhi ito ng paglabas ng vagal afferent, na nagiging sanhi ng pagsusuka.Sa pagbubuklod sa 5-HT3 receptors, hinaharangan ng ondansetron ang serotonin stimulation, kaya ang pagsusuka, pagkatapos ng emetogenic stimuli tulad ng cisplatin.Ang pananakit ng ulo ay ang pinakamadalas na naiulat na masamang epekto ng mga gamot na ito.

103639-04-9 - Profile ng Kaligtasan:

Isang lason sa pamamagitan ng intravenous route. Human systemic effect sa pamamagitan ng intravenous route: jaundice.Kapag pinainit hanggang sa mabulok ito ay naglalabas ng mga nakakalason na singaw ng NOx.

103639-04-9 - Mga Gamot at Paggamot sa Beterinaryo:

Ginagamit bilang antiemetic kapag hindi epektibo ang mga conventional antiemetics, tulad ng kapag nagbibigay ng cisplatin o para sa iba pang mga sanhi ng hindi mapigilang pagsusuka.Ang paggamit ng ondansetron sa mga pusa ay medyo kontrobersyal at may ilang nagsasabi na hindi ito dapat gamitin sa species na ito.

Mga pakikipag-ugnayan sa droga Mga potensyal na mapanganib na pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot.

103639-04-9 - USP35 Standard:

Ang Ondansetron Hydrochloride ay naglalaman ng hindi bababa sa 98.0 porsiyento at hindi hihigit sa 102.0 porsiyento ng C18H19N3O·HCl, na kinakalkula sa anhydrous na batayan.

Pag-iimbak at pag-iimbak-Itago sa masikip, hindi liwanag na lalagyan.Mag-imbak sa 25

, pinahihintulutan ang mga excursion sa pagitan ng 15

at 30

Mga pamantayan ng USP Reference <11>-

USP Ondansetron Hydrochloride RS

USP Ondansetron Related Compound A RS

3[(Dimethylamino)methyl]-1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-4H-carbazol-4-one.

USP Ondansetron Resolution Mixture RS

Ondansetron hydrochloride na may humigit-kumulang 0.4% w/w ng parehong ondansetron related compound A at 6,6¢-methylene bis-[(1,2,3,9-tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-) imidazol-1-yl)-methyl]-4H-carbazol-4-one)]

USP Ondansetron Related Compound C RS
1,2,3,9-Tetrahydro-9-methyl-4H-carbazol-4-one.

USP Ondansetron Related Compound D RS
1,2,3,9-Tetrahydro-9-methyl-3-methylene-4H-carbazol-4-one.

Pagkakakilanlan-

A: Infrared Absorption <197M>.

B: I-dissolve ang 20 mg sa 2 mL ng tubig, magdagdag ng 1 mL ng 2 M nitric acid, at salain: tumugon ang filtrate sa pagsubok para sa Chloride <191>.

Tubig, Paraan Ia <921>: sa pagitan ng 9.0% at 10.5%.

Nalalabi sa pag-aapoy <281>: hindi hihigit sa 0.1%.

Limitasyon ng tambalang nauugnay sa ondansetron D-

Mobile phase- Maghanda ng na-filter at na-degas na pinaghalong 0.02 M monobasic potassium phosphate (dating na-adjust gamit ang 1 M sodium hydroxide sa pH na 5.4) at acetonitrile (80:20).Gumawa ng mga pagsasaayos kung kinakailangan (tingnan ang System Suitability sa ilalim ng Chromatography <621>).

Standard solution-I-dissolve ang isang tumpak na natimbang na dami ng USP Ondansetron Related Compound D RS sa Mobile phase, at dilute sa dami, at stepwise kung kinakailangan, gamit ang Mobile phase upang makakuha ng solusyon na may kilalang konsentrasyon na humigit-kumulang 0.4 µg bawat mL.

System suitability solution-I-dissolve ang angkop na dami ng USP Ondansetron Related Compound D RS at USP Ondansetron Related Compound C RS sa Mobile phase, at dilute nang dami, at stepwise kung kinakailangan, gamit ang Mobile phase upang makakuha ng solusyon na may konsentrasyon na humigit-kumulang 0.6 µg bawat mL at 1 µg bawat mL, ayon sa pagkakabanggit.

Solusyon sa pagsubok-Ilipat ang humigit-kumulang 50 mg ng Ondansetron Hydrochloride, tumpak na tinimbang, sa isang 100-mL volumetric flask, i-dissolve at ihalo sa Mobile phase sa volume, at ihalo.

Chromatographic system (tingnan ang Chromatography <621>)-Ang liquid chromatograph ay nilagyan ng 328-nm detector at isang 4.6-mm × 25-cm na column na naglalaman ng packing L10.Ang daloy rate ay tungkol sa 1.5 mL bawat minuto.Chromatograph ang System suitability solution, at itala ang mga pinakamataas na tugon ayon sa itinuro para sa Pamamaraan: ang mga relatibong oras ng pagpapanatili ay humigit-kumulang 0.8 para sa ondansetron related compound C at 1.0 para sa ondansetron related compound D;at ang resolution, R, sa pagitan ng ondansetron related compound C at ondansetron related compound D ay hindi bababa sa 1.5.Chromatograph ang Standard solution, at itala ang mga peak response gaya ng itinuro para sa Procedure: ang column efficiency na tinutukoy mula sa analyte peak ay hindi bababa sa 400 theoretical plates;at ang relatibong standard deviation para sa mga replicate na iniksyon ay hindi hihigit sa 2.0%.

Pamamaraan- Hiwalay na mag-iniksyon ng pantay na volume (mga 20 µL) ng Standard solution at ang Test solution sa chromatograph, itala ang mga chromatogram, at sukatin ang mga tugon para sa mga pangunahing peak.Kalkulahin ang porsyento ng ondansetron related compound D sa bahagi ng Ondansetron Hydrochloride na kinuha ng formula:

10,000(C/W)(rU / rS)

kung saan ang C ay ang konsentrasyon, sa mg bawat mL, ng USP Ondansetron Related Compound D RS sa Standard solution;W ay ang timbang, sa mg, ng Ondansetron Hydrochloride na kinuha upang ihanda ang solusyon sa Pagsusuri;at rU at rS ay ang mga peak area na nakuha mula sa Test solution at ang Standard solution, ayon sa pagkakabanggit: hindi hihigit sa 0.10% ang natagpuan.

Chromatographic na kadalisayan-

paraan i-

Resolution solution-I-dissolve ang isang dami ng USP Ondansetron Resolution Mixture RS sa methanol, at dilute sa dami, at sunud-sunod kung kinakailangan, gamit ang methanol upang makakuha ng solusyon na may kilalang konsentrasyon na 12.5 mg bawat mL.

Mga karaniwang solusyon-I-dissolve ang isang tumpak na natimbang na dami ng USP Ondansetron Hydrochloride RS sa methanol, at ihalo upang makakuha ng solusyon na may kilalang konsentrasyon na humigit-kumulang 0.25 mg bawat mL.Sa dami ng dilute ang solusyon na ito ng methanol upang makakuha ng mga Standard na solusyon, na itinalaga sa ibaba sa pamamagitan ng sulat, na may mga sumusunod na komposisyon:

Karaniwang solusyon	pagbabanto	Konsentrasyon (µg RS bawat mL)	Porsiyento (%, para sa paghahambing sa ispesimen ng pagsubok)
A	(1 sa 5)	50	0.4
B	(1 sa 10)	25	0.2
C	(1 sa 20)	12.5	0.1

Solusyon sa pagsubok-I-dissolve ang isang tumpak na natimbang na dami ng Ondansetron Hydrochloride sa methanol upang makakuha ng solusyon na naglalaman ng 12.5 mg bawat mL.Pamamaraan-Hiwalay na ilapat ang 20 µL ng Test solution, 20 µL ng bawat Standard solution, at 20 µL ng Resolution solution sa isang thin-layer chromatographic plate (tingnan ang Chromatography621) na pinahiran ng 0.25-mm na layer ng chromatographic silica gel mixture.Buuin ang chromatogram sa isang solvent system na binubuo ng pinaghalong chloroform, ethyl acetate, methanol, at ammonium hydroxide (90:50:40:1) hanggang sa gumalaw ang solvent front ng humigit-kumulang tatlong-ikaapat na bahagi ng haba ng plato.Alisin ang plato mula sa silid, markahan ang harap ng solvent, at hayaang mag-evaporate ang solvent.Suriin ang plate sa ilalim ng short-wavelength na UV light: ang kumpletong resolution ng tatlong bahagi ng Resolution solution spot ay matatagpuan.Ikumpara ang intensity ng anumang pangalawang spot na naobserbahan sa chromatogram ng Test solution sa mga pangunahing spot sa chromatograms ng Standard solutions: anumang pangalawang spot mula sa chromatogram ng Test solution na may RF value na tumutugma sa pinakamataas na sekondarya. ang spot ng Resolution solution ay hindi mas malaki o mas matindi kaysa sa principal spot na nakuha mula sa Standard solution A (0.4%);at walang ibang pangalawang lugar mula sa chromatogram ng Test solution na mas malaki o mas matindi kaysa sa principal spot na nakuha mula sa Standard solution B (0.2%).

paraan ii-

Mobile phase at Chromatographic system-Magpatuloy ayon sa itinuro sa Assay.

Standard solution-Magpatuloy ayon sa itinuro para sa Standard na paghahanda sa Assay.

Solusyon sa pagsubok-Gamitin ang paghahanda ng Assay.

Pamamaraan-Hiwalay na mag-inject ng pantay na volume (mga 10 µL) ng Standard solution at ang Test solution sa chromatograph, itala ang mga chromatograms, at sukatin ang mga peak response.Kalkulahin ang porsyento ng bawat karumihan sa bahagi ng Ondansetron Hydrochloride na kinuha ng formula:

50,000(C/W)(1/F)(ri / rS)
kung saan ang C ay ang konsentrasyon, sa mg bawat mL, ng USP Ondansetron Hydrochloride RS sa Standard solution;W ay ang timbang, sa mg, ng Ondansetron Hydrochloride na kinuha upang ihanda ang solusyon sa Pagsusuri;Ang F ay ang relatibong salik ng pagtugon ng mga dumi tulad ng inilarawan sa kasamang talahanayan;ri ay ang peak area para sa bawat karumihan sa Test solution;at ang rS ay ang peak area ng ondansetron na nakuha mula sa Standard solution: ito ay nakakatugon sa mga kinakailangan na ibinigay sa kasamang talahanayan.

Pangalan ng Tambalan	Relatibong Oras ng Pagpapanatili	Kamag-anak Tugon Salik	Limitasyon (%)
Ondansetron related compound C	mga 0.32	1.2	0.2
Ondansetron related compound D*	mga 0.34	—	0.1
Imidazole	mga 0.49	0.3	0.2
2-methylimidazole	mga 0.54	0.4	0.2
Ondansetron	1.0	—	—
Ondansetron related compound A	mga 1.10	0.8	0.2
Hindi alam	—	1.0	0.1
Kabuuan	—	—	0.5
* Na-quantified sa pagsubok para sa Limit ng ondansetron related compound D.

Pagsusuri-

Mobile phase-Maghanda ng na-filter at na-degas na pinaghalong 0.02 M monobasic sodium phosphate (dating na-adjust gamit ang 1 M sodium hydroxide sa pH na 5.4) at acetonitrile (50:50).Gumawa ng mga pagsasaayos kung kinakailangan (tingnan ang System Suitability sa ilalim ng Chromatography <621>).

Standard na paghahanda-I-dissolve ang isang tumpak na natimbang na dami ng USP Ondansetron Hydrochloride RS sa Mobile phase, at dilute sa dami, at stepwise kung kinakailangan, gamit ang Mobile phase upang makakuha ng solusyon na may kilalang konsentrasyon na humigit-kumulang 90 µg bawat mL.

System suitability solution-I-dissolve ang angkop na dami ng USP Ondansetron Hydrochloride RS at USP Ondansetron Related Compound A RS sa Mobile phase, at dilute nang dami, at stepwise kung kinakailangan, gamit ang Mobile phase upang makakuha ng solusyon na naglalaman ng humigit-kumulang 90 µg bawat mL at 20 µg bawat mL , ayon sa pagkakabanggit.

Paghahanda ng assay-Ilipat ang humigit-kumulang 45 mg ng Ondansetron Hydrochloride, tumpak na tinimbang, sa isang 50-mL volumetric flask, i-dissolve at ihalo sa Mobile phase sa volume, at ihalo.I-pipet ang 5.0 mL ng solusyon na ito sa isang 50-mL volumetric flask, dilute na may Mobile phase sa volume, at ihalo.

Chromatographic system (tingnan ang Chromatography <621>)-Ang liquid chromatograph ay nilagyan ng 216-nm detector at isang 4.6-mm × 25-cm na column na naglalaman ng packing L10.Ang daloy rate ay tungkol sa 1.5 mL bawat minuto.Chromatograph ang System suitability solution, at itala ang mga pinakamataas na tugon ayon sa itinuro para sa Pamamaraan: ang mga relatibong oras ng pagpapanatili ay humigit-kumulang 1.0 para sa ondansetron at 1.1 para sa ondansetron related compound A;at ang resolution, R, sa pagitan ng ondansetron related compound A at ondansetron ay hindi bababa sa 1.5.Chromatograph ang Standard na paghahanda, at itala ang mga pinakamataas na tugon ayon sa itinuro para sa Pamamaraan: ang tailing factor ay hindi hihigit sa 2.0;at ang kamag-anak na standard deviation para sa replicate injections ay hindi hihigit sa 1.5%.

Pamamaraan-Hiwalay na mag-iniksyon ng pantay na volume (mga 10 µL) ng Standard na paghahanda at paghahanda ng Assay sa chromatograph, itala ang mga chromatogram, at sukatin ang mga tugon para sa mga pangunahing peak.Kalkulahin ang dami, sa mg, ng C18H19N3O·HCl sa bahagi ng Ondansetron Hydrochloride na kinuha ng formula:

500C(rU / rS)
kung saan ang C ay ang konsentrasyon, sa mg bawat mL, ng USP Ondansetron Hydrochloride RS sa Standard na paghahanda;at ang rU at rS ay ang mga peak area na nakuha mula sa Assay preparation at sa Standard na paghahanda, ayon sa pagkakabanggit.

103639-04-9 - Paraan ng Produksyon:

Paraan 1: Pagkatapos ng reaksyon ng 2-Bromoaniline at1,3-Cyclohexanedione, ang tetrahydrocarbazole derivative ay nabuo, at ang tambalan (III) ay nakuha sa pamamagitan ng pagtugon sa dimethylamine at diformaldehyde, at pagpapakilala ng dimethylaminomethyl sa 2-posisyon.Ang 3.80G ng compound (III) ay na-react sa methyl iodide upang magbigay ng 5.72g ng compound (IV) sa pamamagitan ng quaternizing ang side chain amino group habang ipinapasok ang methyl group sa posisyon 9. 2.0g ng compound (IV) at 2-methyl-1h -imidazole ay reacted sa dimethylformamide na may pagpapakilos sa 95 ℃.Upang makakuha ng 0.60G ng Ondansetron.

Paraan 2: Ang reaksyon ng cyclohexanone at phenylhydrazine ay nagbigay ng tetrahydrocarbazole sa 85% na ani.I-dissolve ito sa tetrahydrofuran at tubig, magdagdag ng 2,3 Dropwise sa 0 °c sa nitrogen, Isang solusyon ng 5, 6-tetrachloro-1,4-benzoquinone sa tetrahydrofuran ay hinalo upang bigyan ang produkto ng oksihenasyon (II) sa 67.4% na ani.Ang compound (II), ethanol, concentrated hydrochloric acid, paraformaldehyde at dimethylamine hydrochloride ay pinagsama-samang ni-reflux.Pagkatapos ng paggamot, ang produkto (V) ay nakuha sa pamamagitan ng pagdaragdag ng puro hydrochloric acid sa acetone at pagpapakilos sa 50 ℃.Sa 71.7% na ani.Ang compound (V) at 2-methylimidazole ay na-react sa tubig sa 110 ℃.Upang makakuha ng tambalan (VI) sa 70.9% na ani.Ang compound (VI), methyl iodide at potassium carbonate ay hinalo sa temperatura ng silid hanggang sa mawala ang solid.Ito ay ibinuhos sa tubig, hinalo, sinala, hinugasan ng tubig, at na-rekristal mula sa methanol upang makakuha ng ondansetron sa 57.2% na ani.I-dissolve ito sa pinaghalong acetone at tubig, Sa pamamagitan ng pagdaragdag ng puro hydrochloric acid sa reaksyon, nakuha ang ondansetron hydrochloride dihydrate na may ani na 92.6%.

Paraan 3: ang tambalan (II), potassium carbonate, acetone at dimethyl sulfate ay hinalo sa temperatura ng silid.Ang Compound (VII) ay nakuha sa isang ani na 91%.Ang Compound (VII) ay natunaw sa ethanol at isang halo ng paraformaldehyde ng tao at dimethylamine hydrochloride ay idinagdag sa mga bahagi sa ilalim ng reflux.Nagre-reflux.Pagkatapos ng paggamot, ang tambalan (VIII) ay nakuha sa 67% na ani.(Viii) dissolved sa anhydrous ethanol, hydrogen chloride gas, hydrochloride nito.Ang hydrochloride ay idinagdag sa tubig at 2 ay idinagdag sa 50 ℃.Methylimidazole, refluxing ondansetron, nagbubunga ng 70%.Ito ay natunaw sa isopropanol, tubig at puro hydrochloric acid, at hinalo sa temperatura ng silid upang makakuha ng ondansetron hydrochloride dihydrate sa isang ani na 90.5%.