Orlistat CAS 96829-58-2 API Weight Loss Drug Purity 98.0~101.5%

Maikling Paglalarawan:

Pangalan ng Kemikal: Orlistat

CAS: 96829-58-2

Hitsura: Puti o Almost White Crystalline Powder

Purity: 98.0~101.5% ng C29H53NO5

Ang Orlistat ay isang Uri ng Lipase Inhibiting Weight Loss Drug

Mataas na Kalidad ng API, Komersyal na Produksyon

Makipag-ugnayan kay Dr. Alvin Huang

Mobile/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Magpadala ng email sa amin

Detalye ng Produkto

Kaugnay na Mga Produkto

Mga Tag ng Produkto

96829-58-2 - Paglalarawan:

Ang Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. ay ang nangungunang tagagawa ng Orlistat (CAS: 96829-58-2) na may mataas na kalidad, komersyal na produksyon, pampababa ng timbang na gamot.Ang Ruifu Chemical ay maaaring magbigay sa buong mundo na paghahatid, mapagkumpitensyang presyo, mahusay na serbisyo, maliit at maramihang dami na magagamit.Bumili ng Orlistat,Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - Mga Katangian ng Kemikal:

Pangalan ng kemikal	Orlistat
Mga kasingkahulugan	N-Formyl-L-Leucine (1S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl] Dodecyl Ester;(S)-2-Formylamino-4-Methyl-Pentanoic Acid (S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl]-Dodecyl Ester ;Tetrahydrolipstatin;Ro-18-0647
Numero ng CAS	96829-58-2
Katayuan ng Stock	Sa Stock, Production Scale Hanggang Tonelada
Molecular Formula	C29H53NO5
Molekular na Timbang	495.75
Temperatura ng pagkatunaw	43.0℃~48.0℃
Densidad	0.976±0.06 g/cm3
Sensitibo	Sensitibo sa init
Solubility	Natutunaw sa Chloroform
Kondisyon sa Pagpapadala	Sa ilalim ng Ambient Temperature
COA at MSDS	Available
Tatak	Ruifu Chemical

96829-58-2 - Mga Detalye:

item	Mga pagtutukoy
Hitsura	Puti o Halos Puting Crystalline Powder
Pagkakakilanlan A	Infrared Absorption
Pagkakakilanlan B	Ang oras ng pagpapanatili ng pangunahing peak ng Sample solution ay tumutugma sa sa Standard na solusyon, tulad ng nakuha sa Assay.
Kadalisayan / Paraan ng Pagsusuri	98.0~101.5% ng C29H53NO5, kinakalkula sa anhydrous, solvent-free na batayan
Tiyak na Pag-ikot	-48.0° ~ -51.0°
Pagpapasiya ng Tubig	≤0.20%
Nalalabi sa Ignition	≤0.10%
Mabigat na bakal	≤20ppm
Orlistat Related Compound A	≤0.20%
Orlistat Related Compound B	≤0.05%
Formylleucinea	≤0.20%
Orlistat Related Compound C	≤0.05%
Orlistat Open Ring Epimer	≤0.20%
D-Leucine Orlistat	≤0.20%
Indibidwal na Hindi Natukoy na Karumihan	≤0.10%
Orlistat Related Compound D	≤0.20%
Orlistat Open Ring Amide	≤0.10%
Orlistat Related Compound E	≤0.20%
Kabuuang mga Dumi	≤1.00%
Pamantayan sa Pagsubok	Pharmacopoeia ng Tsino;USP35
Paggamit	Aktibong Pharmaceutical Ingredient (API)

Package at Storage:

Package:Bote, Aluminum foil bag, 25kg/Cardboard Drum, o ayon sa pangangailangan ng customer.
Kondisyon ng Imbakan:Panatilihing sarado nang mahigpit ang lalagyan at iimbak sa isang malamig, tuyo (2~8℃) at mahusay na maaliwalas na bodega na malayo sa mga hindi tugmang sangkap.Lumayo sa malakas na liwanag at init, kahalumigmigan.
Pagpapadala:Ihatid sa buong mundo sa pamamagitan ng hangin, sa pamamagitan ng FedEx / DHL Express.Magbigay ng mabilis at maaasahang paghahatid.

Mga kalamangan:

FAQ:

96829-58-2 - Aplikasyon:

Ang Orlistat ay isang kinikilalang internasyonal na bagong anyo ng gamot sa pagbaba ng timbang.Ang komersyal na pangalan nito ay Sainike at unang ibinebenta sa New Zealand noong 1998. Ang Orlistat ay isang pangmatagalan at lubos na epektibong partikular na gastrointestinal lipase inhibitor, at ito ay hindi matutunaw sa tubig, natutunaw sa chloroform, at madaling natutunaw sa ethanol.Ang Orlistat ay maaaring magamit sa klinikal na paraan upang gamutin ang labis na katabaan.Karaniwan, ang isang dosis ng 120mg ay kinukuha ng tatlong beses sa isang araw sa loob ng isang oras ng pagkain.Ang pagbaba ng timbang ay nagsisimulang mangyari pagkatapos ng dalawang linggo ng paggamit.Maaari itong gamitin nang tuluy-tuloy sa loob ng 6-12 buwan, at ang mga epekto nito ay titigil sa pagtaas pagkatapos ng pang-araw-araw na dosis ay lumampas sa 400mg.Ang gamot na ito ay angkop na gamitin kasabay ng diyeta na mababa ang calorie ng mga taong napakataba at sobra sa timbang, at maaari rin itong gamitin bilang pangmatagalang paggamot para sa mga pasyente na nahaharap sa mga kadahilanan ng panganib na nauugnay sa timbang.Ang Orlistat ay may pangmatagalang epekto sa pagkontrol sa timbang na nagpapababa at nagpapanatili ng timbang at pinipigilan ang pag-rebound.Ang paggamit ng Orlistat ay maaaring magpababa ng mga paglitaw ng mga kadahilanan ng panganib at sakit na nauugnay sa timbang, kabilang ang hypercholesterolemia, type-2 diabetes, may kapansanan sa glucose tolerance, hyperinsulinemia, at hypertension, at maaari nitong bawasan ang taba ng nilalaman sa mga organo.Inaayos din ng Orlistat ang mga antas ng lipid ng dugo: maaari nitong bawasan ang serum triglycerides (TG) at low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), at maaari nitong pataasin ang ratio ng high density lipoprotein sa low density lipoprotein sa mga pasyenteng napakataba.

96829-58-2 - USP35 Standard:

Orlistat
C29H53NO5 495.73
l-Leucine, N-formyl-, 1-[(3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl)methyl]dodecyl ester, [2S-[2(R*), 3]]-;
N-Formyl-l-leucine, ester na may (3S,4S)-3-hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone [96829-58-2].
DEPINISYON
Ang Orlistat ay naglalaman ng NLT 98.0% at NMT 101.5% ng C29H53NO5, na kinakalkula sa anhydrous, solvent-free na batayan.
PAGKAKAKILANLAN
• A. Infrared Absorption <197M>
• B. Ang oras ng pagpapanatili ng pangunahing peak ng Sample solution ay tumutugma sa Standard na solusyon, tulad ng nakuha sa Assay.
PAGSUSURI
• Pamamaraan
[Tandaan-Iwasan ang paggamit ng mga plastic flasks para sa paghahanda o paglalagay ng anumang solusyon sa pagsusuring ito.]
Mobile phase: Acetonitrile, phosphoric acid, at tubig (860: 0.05: 140)
Karaniwang solusyon: 0.5 mg/mL ng USP Orlistat RS sa Mobile phase.Mag-iniksyon kaagad pagkatapos ng paghahanda o pag-imbak sa 5.
Sample na solusyon: 0.5 mg/mL ng Orlistat sa Mobile phase.Mag-iniksyon kaagad pagkatapos ng paghahanda o pag-imbak sa 5.
Chromatographic system
(Tingnan ang Chromatography <621>, System Suitability.)
Mode: LC
Detektor: UV 195
Haligi: 3.9-mm × 15-cm;4-µm packing L1
Daloy ng daloy: 1.0 mL/min
Laki ng iniksyon: 20 µL
Kaangkupan ng system
Halimbawa: Karaniwang solusyon
Mga kinakailangan sa pagiging angkop
Relatibong standard deviation: NMT 2.0%
Pagsusuri
Mga Sample: Karaniwang solusyon at Sample na solusyon
Kalkulahin ang porsyento ng orlistat (C29H53NO5) sa bahagi ng Orlistat na kinuha:
Resulta = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = peak response mula sa Sample solution
rS = peak response mula sa Standard solution
CS = konsentrasyon ng USP Orlistat RS sa Standard solution (mg/mL)
CU = konsentrasyon ng Orlistat sa Sample solution (mg/mL)
Pamantayan sa pagtanggap: 98.0%-101.5% sa anhydrous, solvent-free na batayan
MGA DUMI
Mga Inorganikong Impurities
• Nalalabi sa Pag-aapoy <281>: NMT 0.1%
• Malakas na Metal, Paraan II <231>: 20 ppm
Mga Organikong Dumi
• Pamamaraan 1: Limitasyon ng Orlistat Related Compound A
Karaniwang solusyon: 0.1 mg/mL ng USP Orlistat Related Compound A RS sa acetone
Sample na solusyon: 50 mg/mL ng Orlistat sa acetone
Chromatographic system
(Tingnan ang Chromatography <621>, Thin-Layer Chromatography.)
Mode: TLC
Adsorbent: 0.25-mm na layer ng chromatographic silica gel mixture
Dami ng aplikasyon: 10 µL
Pagbuo ng solvent system: Toluene at ethyl acetate (4:1)
Solusyon sa pagtuklas: Ilipat ang 2.5 g ng phosphomolybdic acid at 1 g ng cerric sulfate sa isang 100-mL volumetric flask, i-dissolve at ihalo sa methanol sa dami.
Pagsusuri
Mga Sample: Karaniwang solusyon at Sample na solusyon
Alisin ang plato, at patuyuin ito nang maigi.I-spray ang pinatuyong plato ng Detection solution, at ilagay ang plato sa oven sa 120 para sa 30 min.
Pamantayan sa pagtanggap: Anumang pangalawang puwesto mula sa Sample solution na nauugnay sa orlistat related compound A ay hindi mas matindi kaysa sa katumbas na spot mula sa Standard solution (0.2%).
• Pamamaraan 2: Limitasyon ng Orlistat Related Compound B
Karaniwang solusyon: 0.025 mg/mL ng USP Orlistat Related Compound B RS sa methylene chloride
Sample na solusyon: 50 mg/mL ng Orlistat sa methylene chloride
Spiked sample solution: 50 mg/mL ng Orlistat sa Standard solution
Chromatographic system
(Tingnan ang Chromatography <621>, System Suitability.)
Mode: GC
Detector: Flame ionization
Column: 0.32-mm x 30-m fused silica, pinahiran ng 0.25-µm G27 stationary phase
Temperatura ng column: Tingnan ang talahanayan ng programa ng temperatura sa ibaba.
Paunang Temperatura () Temperatura Ramp (/min) Huling Temperatura () Oras ng Pag-hold sa Panghuling Temperatura (min)
50 4 170 -
170 30 300 30
Temperatura
Injector: 270
Detektor: 280
Carrier gas: Helium
Daloy ng daloy: 30 mL/min
Split ratio: 10:1
Laki ng iniksyon: 2 µL
Kaangkupan ng system
Halimbawa: Karaniwang solusyon
Mga kinakailangan sa pagiging angkop
Relatibong standard deviation: NMT 10.0%
Pagsusuri
Mga Sample: Sample na solusyon at Spiked sample solution
Kalkulahin ang porsyento ng orlistat related compound B sa bahagi ng Orlistat na kinuha:
Resulta = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = peak response ng orlistat related compound B mula sa Sample solution
rSP = peak response ng orlistat related compound B mula sa Spiked sample solution
CS = konsentrasyon ng USP Orlistat Related Compound B RS sa Standard solution (mg/mL)
CT = konsentrasyon ng Orlistat sa Spiked sample solution (mg/mL)
Pamantayan sa pagtanggap: NMT 0.05% ng orlistat related compound B ay natagpuan.
• Pamamaraan 3
[Tandaan-Iwasan ang paggamit ng mga plastic flasks para sa paghahanda o paglalagay ng anumang solusyon sa pagsusuring ito.]
Mobile phase, Standard na solusyon, at Sample na solusyon: Maghanda ayon sa itinuro sa Assay.
Solusyon sa pagiging angkop ng system: 10 µg/mL ng USP Orlistat RS, 0.1 µg/mL ng USP Orlistat Related Compound C RS, at 0.25 µg/mL ng USP Orlistat Related Compound D RS sa Mobile phase
Chromatographic system
(Tingnan ang Chromatography <621>, System Suitability.)
Magpatuloy gaya ng itinuro sa Assay, maliban sa chromatograph ng System suitability solution.
Kaangkupan ng system
Sample: Solusyon sa pagiging angkop ng system
Mga kinakailangan sa pagiging angkop
Signal-to-noise ratio: NLT 3 para sa orlistat related compound C at orlistat related compound D peak
Relative standard deviation: NMT 10.0% para sa orlistat peak
Pagsusuri
Mga Sample: Karaniwang solusyon at Sample na solusyon
Kalkulahin ang porsyento ng bawat karumihan sa bahagi ng Orlistat na kinuha:
Resulta = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = peak response para sa bawat indibidwal na karumihan mula sa Sample solution
rS = peak response ng USP Orlistat RS mula sa Standard solution
CS = konsentrasyon ng USP Orlistat RS sa Standard solution (mg/mL)
CU = konsentrasyon ng Orlistat sa Sample solution (mg/mL)
F = relative response factor gaya ng ibinigay sa Impurity Table 1
Pamantayan sa pagtanggap: Tingnan ang Talahanayan ng Impurity 1.
Talahanayan 1 ng karumihan
Pangalan Relative Retention Time Relative Response Factor Acceptance Criteria, NMT (%)
Formylleucinea 0.10 4.0 0.2
Orlistat related compound C 0.13 33 0.05
Orlistat open ring epimerb 0.44 1.0 0.2
Orlistat related compound D* 0.90 - Kinakalkula sa
Pamamaraan 4
Orlistat open ring amidec* 0.90 - Kinakalkula sa
Pamamaraan 4
Orlistat 1.00 - -
d-Leucine orlistatd 1.18 1.0 0.2
Indibidwal na hindi natukoy na karumihan - 1.0 0.1
* Coelutes sa LC system na ito, na tinutukoy gamit ang Procedure 4.
isang N-Formyl-l-leucine.
b (2S,3R,5S)-5-[(S)-2-Formylamino-4-methyl-pentanoyloxy]-2-hexyl-3-hydroxy-hexadecanoic acid.
c N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester.
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl]methyl]dodecyl ester o enantiomer.
• Pamamaraan 4: Limitasyon ng Orlistat Related Compound D
Mobile phase: Methanol at tubig (83:17)
Solusyon sa pagiging angkop sa system: 4 mg/mL ng USP Orlistat RS at 2.4 µg/mL ng USP Orlistat Related Compound D RS sa acetonitrile, ayon sa pagkakabanggit
Karaniwang solusyon: 5.0 mg/mL ng USP Orlistat RS sa acetonitrile
Sample na solusyon: 5.0 mg/mL ng Orlistat sa acetonitrile
Chromatographic system
(Tingnan ang Chromatography 621, System Suitability.)
Mode: LC
Detektor: 205 nm
Haligi: 4.0-mm × 25-cm;5-µm packing L7
Daloy ng daloy: 0.6 mL/min
Laki ng iniksyon: 20 µL
Kaangkupan ng system
Sample: Solusyon sa pagiging angkop ng system
Mga kinakailangan sa pagiging angkop
Signal-to-noise ratio: NLT 3 para sa orlistat related compound D peak
Relative standard deviation: NMT 10.0% para sa orlistat peak
Pagsusuri
Mga Sample: Karaniwang solusyon at Sample na solusyon
Kalkulahin ang porsyento ng bawat karumihan sa bahagi ng Orlistat na kinuha:
Resulta = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = peak response para sa bawat indibidwal na karumihan mula sa Sample solution
rS = peak response para sa USP Orlistat RS mula sa Standard na solusyon
CS = konsentrasyon ng USP Orlistat RS sa Standard solution (µg/mL)
CU = konsentrasyon ng Orlistat sa Sample solution (µg/mL)
F = relative response factor gaya ng nakuha sa Impurity Table 2
Pamantayan sa pagtanggap: Tingnan ang Talahanayan 2 ng Karumihan.
Talahanayan 2 ng karumihan
Pangalan Relative Retention Time Relative Response Factor Acceptance Criteria, NMT (%)
Orlistat related compound D 0.94 1.0 0.2
Orlistat 1.00 - -
Orlistat open ring amidea 1.25 4.3 0.1
isang N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester.
• Pamamaraan 5: Limitasyon ng Orlistat Related Compound E
Buffer: 0.4 N borate solution, na-adjust sa pH na 10.2
Derivitizing agent: solusyon sa o-Phthaldehyde (OPA).[Tandaan-Kung hindi makakuha ng komersyal, ang Derivitizing agent ay maaaring ihanda bilang 1% bawat isa sa 3-mercaptopropionic acid at o-phthaldialdehyde sa 0.4 M borate buffer solution.]
Solusyon A: Ilipat ang 4.1 g ng sodium acetate trihydrate at 40 mg ng ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) sa isang 1-L volumetric flask.I-dissolve sa 950 mL ng tubig, at ayusin gamit ang 0.1 N sodium hydroxide sa pH na 7.2.Maghalo ng tubig sa dami, magdagdag ng 2.5 ML ng tetrahydrofuran, at ihalo.Salain, at degas.
Solusyon B: Ilipat ang 2.7 g ng sodium acetate trihydrate at 40 mg ng EDTA sa isang 1-L volumetric flask.I-dissolve sa 200 ML ng tubig, at ayusin gamit ang 0.1 N sodium hydroxide sa pH na 7.2.Magdagdag ng 800 mL ng acetonitrile, filter, at degas.
Mobile phase: Tingnan ang gradient table sa ibaba.
Oras (min) Solusyon A (%) Solusyon B (%)
0 96.7 3.3
20 60 40
24 0 100
38 0 100
38 96.7 3.3
45 96.7 3.3
Karaniwang solusyon: Maglipat ng tinitimbang na dami na humigit-kumulang 0.2 mg ng USP Orlistat Related compound E RS sa isang 20-mL head-space vial.Magdagdag ng 10 mL ng 4 N sodium hydroxide, at isara ang vial.Painitin ang vial sa 100 para sa 1 h, pagkatapos ay hayaang lumamig sa temperatura ng silid.Ilipat ang 2 mL ng resultang solusyon sa isang 50-mL volumetric flask, at dilute ng tubig hanggang sa dami.Sa 0.5 mL ng solusyon na ito magdagdag ng 2.0 mL ng Buffer at 0.5 mL ng Derivatizing agent.
Sample na solusyon: Magpatuloy ayon sa itinuro para sa Standard na solusyon, ngunit sa halip ay gumamit ng 25 mg ng Orlistat upang palitan ang 0.2 mg ng USP Orlistat Related Compound E RS.
Chromatographic system
(Tingnan ang Chromatography <621>, System Suitability.)
Mode: LC
Detector: Fluorescence 340 nm (excitation);450 nm (paglabas)
Mga hanay
Guard: 2.1-mm × 2-cm;50-µm packing L1
Analytical: 2.1-mm × 20-cm;pagpapakete L1
Daloy ng daloy: 0.5 mL/min
Laki ng iniksyon: 20 µL
Kaangkupan ng system
Halimbawa: Karaniwang solusyon
Mga kinakailangan sa pagiging angkop
Relative standard deviation: NMT 6.0% para sa orlistat related compound E peak
Pagsusuri
Mga Sample: Karaniwang solusyon at Sample na solusyon
Kalkulahin ang porsyento ng karumihang ito sa bahagi ng Orlistat na kinuha:
Resulta = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = peak response para sa orlistat related compound E sa Sample solution
rS = peak response para sa USP Orlistat Related Compound E RS sa Standard solution
CS = konsentrasyon ng USP Orlistat Related Compound E RS sa Standard solution (mg/mL)
CU = konsentrasyon ng Orlistat sa Sample solution (mg/mL)
Pamantayan sa pagtanggap
Indibidwal na karumihan: NMT 0.2% ng orlistat related compound E ay natagpuan.
Kabuuang mga dumi: NMT 1.0% ng kabuuang mga dumi ay natagpuan, ang mga resulta para sa Mga Pamamaraan 1, 2, 3, 4, at 5 ay idinaragdag.
MGA TIYAK NA PAGSUSULIT
• Optical Rotation, Specific Rotation <781>
Sample na solusyon: 30 mg/mL sa dehydrated alcohol
Pamantayan sa pagtanggap: Sa pagitan ng -48.0 at -51.0, sa 20
• Pagpapasiya ng Tubig, Paraan Ic <921>: NMT 0.2%
MGA KARAGDAGANG KINAKAILANGAN
• Pag-iimbak at Pag-iimbak: Itago sa mahusay na saradong mga lalagyan sa pagitan ng 2 at 8 ℃.
• Mga Pamantayan sa Sanggunian ng USP <11>
USP Orlistat RS
USP Orlistat Related Compound A RS
USP Orlistat Related Compound B RS
USP Orlistat Related Compound C RS
USP Orlistat Related Compound D RS
USP Orlistat Related Compound E RS
USP35