Pfizer, yeni Covid-19 antiviral hapı Paxlovid için FDA'dan acil kullanım izni istiyor.
Makaleyi Paylaş
Merck antiviral molnupiravir'in İngiltere'deki onayının hemen ardından Pfizer, kendi Covid-19 hapı Paxlovid'i piyasaya sürmek için yola çıktı.Bu hafta ABD'li ilaç üreticisi, hafif ila orta şiddette Covid-19'u olan ve hastaneye yatma veya ölüm riski daha yüksek olan kişilerde yeni antiviral adayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) acil kullanım izni istedi. Pfizer ayrıca Birleşik Krallık, Avustralya, Yeni Zelanda ve Güney Kore dahil olmak üzere diğer ülkelerde yasal onay alma sürecini başlattı ve ek başvurularda bulunmayı planlıyor.Paxlovid nasıl çalışır?Paxlovid, Pfizer'in araştırma amaçlı antiviral PF-07321332 ve düşük dozda HIV tedavisinde geleneksel olarak kullanılan bir antiretroviral ilaç olan ritonavir.Tedavi, virüsün işlevi ve üremesi için çok önemli bir enzim olan 3CL benzeri proteaza bağlanarak SARS-CoV-2'nin vücuttaki replikasyonunu bozuyor.
Ara bir analize göre Paxlovid, semptomların başlamasından sonraki üç gün içinde tedavi görenlerde Kovid-19 ile ilişkili hastaneye yatış veya ölüm riskini %89 oranında azalttı.İlacın o kadar etkili olduğu bulundu - Paxlovid alan hastaların sadece %1'i 28. güne kadar hastaneye kaldırıldı, plasebo katılımcılarının %6.7'si bu oranın Faz II/III denemesi erken sona erdi ve FDA'ya ruhsat başvurusu 28. günden daha önce yapıldı. beklenen.Ayrıca, plasebo kolunda 10 ölüm bildirilirken, Paxlovid alan katılımcılar arasında hiçbiri meydana gelmedi.Molnupiravir gibi, Paxlovid de ağızdan verilir, yani Covid-19 hastaları, enfeksiyonun erken evrelerinde ilacı evde alabilir.Merck ve Pfizer'inkiler gibi yeni antiviral ilaçların, hafif veya orta şiddette koronavirüs vakaları olan kişilerin daha erken tedavi edilmesine olanak tanıyarak hastalığın ilerlemesini önlemesi ve hastanelerin dolup taşmasını önlemeye yardımcı olması umut ediliyor.
Covid-19 ilaç rekabetiMerck'in Covid-19 için onaylanmış ilk hapı olan molnupiravir'i, araştırmalar hastaneye yatış ve ölüm riskini yaklaşık %50 azalttığını bulduğundan beri potansiyel bir ezber bozan ilaç olarak lanse edildi.Ancak bu, Pfizer'in antiviral ürününün pazarda üstünlüğü olmayacağı anlamına gelmez.Molnupiravir'in etkinliğine ilişkin ara bir analiz umut vericidir, ancak Pfizer tarafından bildirilen çarpıcı risk azalması, hapının hükümetlerin pandemiye karşı cephaneliğinde değerli bir silah olduğunu kanıtlayabileceğini gösteriyor.Paxlovid, potansiyel olarak daha etkili olmasının yanı sıra, onunkinden daha az güvenlik sorusuyla karşılaşabilir. rakip antiviralBazı uzmanlar, molnupiravir'in Covid-19'a karşı etki mekanizmasının (viral mutasyonları tetiklemek için RNA moleküllerini taklit etme) insan DNA'sında zararlı mutasyonlara da yol açabileceğine dair endişelerini dile getirdi.Pfizer, proteaz inhibitörü olarak bilinen farklı bir antiviral türü olan Paxlovid'in "mutajenik DNA etkileşimleri" belirtisi göstermediğini söyledi.
Gönderim zamanı: Kasım-19-2021