05 Kasım 2021 Cuma – 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir), COVID-19'lu hastaneye yatırılmamış yüksek riskli erişkinlerde plaseboya kıyasla hastaneye yatış veya ölüm riskini %89 oranında azalttığı bulundu.
28. Güne kadar genel çalışma popülasyonunda, plasebo alan hastalarda 10 ölümle karşılaştırıldığında, PAXLOVID™ alan hastalarda ölüm bildirilmemiştir.
Pfizer, ABD Acil Durum Kullanım Yetkilendirmesi (EUA) için ABD FDA'ya devam eden sunumunun bir parçası olarak mümkün olan en kısa sürede verileri sunmayı planlamaktadır.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bugün, Faz 2/3 EPIC-'nin ara analizine dayalı olarak, hastaneye yatışları ve ölümleri önemli ölçüde azaltan, araştırma amaçlı yeni COVID-19 oral antiviral adayı PAXLOVID™'i duyurdu. HR (Yüksek Riskli Hastalarda COVID-19 için Proteaz İnhibisyonunun Değerlendirilmesi), ağır hastalığa ilerleme riski yüksek olan, hastaneye yatırılmamış yetişkin COVID-19 hastalarının randomize, çift kör çalışması.Planlanmış ara analiz, semptom başlangıcından sonraki üç gün içinde tedavi edilen hastalarda (birincil son nokta) plaseboya kıyasla COVID-19 ile ilişkili hastaneye yatış veya herhangi bir nedenle ölüm riskinde %89 azalma gösterdi;PAXLOVID™ alan hastaların %0,8'i randomizasyonun ardından 28. Güne kadar hastaneye kaldırıldı (3/389'u ölüm olmadan hastaneye kaldırıldı), plasebo alan ve hastaneye yatırılan veya ölen hastaların %7,0'si (27/385 hastaneye kaldırıldı ve ardından 7 ölüm).Bu sonuçların istatistiksel anlamlılığı yüksekti (p<0.0001).Semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde tedavi edilen hastalarda COVID-19 ile ilişkili hastaneye yatış veya ölüm oranlarında benzer azalmalar gözlemlendi;PAXLOVID™ alan hastaların %1,0'ı, plasebo alan hastaların %6,7'sine (41/612 hastaneye kaldırıldı ve ardından 10 ölüm) kıyasla, randomizasyonun ardından 28. Güne kadar hastaneye kaldırıldı (6/607 hastaneye kaldırıldı, ölüm olmadı). anlamlılık (p<0.0001).28. Güne kadar genel çalışma popülasyonunda, plasebo alan hastalarda 10 (%1,6) ölümle karşılaştırıldığında, PAXLOVID™ alan hastalarda hiç ölüm bildirilmemiştir.
Bağımsız bir Veri İzleme Komitesinin tavsiyesi üzerine ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) danışarak, Pfizer, bu sonuçlarda gösterilen çok büyük etkinlik nedeniyle çalışmaya daha fazla kaydolmayı durduracak ve verileri kendi raporunun bir parçası olarak sunmayı planlamaktadır. mümkün olan en kısa sürede ABD FDA'ya Acil Durum Kullanım Yetkilendirmesi'ne (EUA) devam eden sürekli gönderim.
“Bugünün haberleri, bu pandeminin yıkımını durdurmaya yönelik küresel çabalarda gerçek bir oyun değiştirici.Bu veriler, oral antiviral adayımızın, düzenleyici makamlar tarafından onaylanması veya yetkilendirilmesi halinde, hastaların hayatını kurtarma, COVID-19 enfeksiyonlarının şiddetini azaltma ve on hastaneye yatıştan dokuzunu ortadan kaldırma potansiyeline sahip olduğunu gösteriyor" dedi. Başkan ve CEO, Pfizer."COVID-19'un devam eden küresel etkisi göz önüne alındığında, bilime odaklandık ve dünyanın dört bir yanındaki sağlık sistemlerine ve kurumlarına yardım etme sorumluluğumuzu yerine getirirken her yerdeki insanlara eşit ve geniş erişim sağladık."
Onaylanır veya onaylanırsa, Pfizer'in laboratuvarlarında ortaya çıkan PAXLOVID™, özel olarak tasarlanmış bir SARS-CoV-2-3CL proteaz inhibitörü olan türünün ilk oral antiviral olacaktır.EPIC klinik geliştirme programının geri kalanının başarıyla tamamlanması ve onay veya yetkilendirmeye tabi olması üzerine, hastalık şiddetini, hastaneye yatışları ve ölümleri azaltmaya yardımcı olmanın yanı sıra enfeksiyon olasılığını azaltmaya yardımcı olmak için daha geniş bir evde tedavi olarak reçete edilebilir. yetişkinler arasında maruz kalmanın ardından.Dolaşımdaki endişe varyantlarına ve diğer bilinen koronavirüslere karşı güçlü antiviral in vitro aktivite göstermiştir ve bu da, birden fazla koronavirüs enfeksiyonu türü için bir terapötik potansiyele sahip olduğunu düşündürmektedir.
Doktor Mikael Dolsten, "Pfizer'de hepimiz, bu yıkıcı hastalığın hastalar ve toplulukları üzerindeki etkisini azaltmak için son derece acil bir şekilde çalışarak bu molekülü tasarlayan ve geliştiren bilim adamlarımızla inanılmaz derecede gurur duyuyoruz" dedi. Baş Bilim Sorumlusu ve Pfizer Dünya Çapında Araştırma, Geliştirme ve Tıp Başkanı."COVID-19 ile mücadeleye yardımcı olmak için çığır açan bir oral terapi ortaya çıkarma ortak amacı ile bu klinik araştırmaya katılan dünyanın dört bir yanındaki tüm hastalara, araştırmacılara ve tesislere minnettarız."
Faz 2/3 EPIC-HR çalışması Temmuz 2021'de kayda başladı. Faz 2/3 EPIC-SR (Standart Riskli Hastalarda COVID-19 için Proteaz İnhibisyonunun Değerlendirilmesi) ve EPIC-PEP (COVID- için Proteaz İnhibisyonunun Değerlendirilmesi) Sırasıyla Ağustos ve Eylül 2021'de başlayan Maruz Kalma Sonrası Profilakside 19) çalışmalar bu ara analize dahil edilmemiştir ve devam etmektedir.
Faz 2/3 EPIC-HR Çalışması Ara Analizi Hakkında
Ara veri setinin birincil analizi, 29 Eylül 2021'e kadar kaydolan 1219 yetişkinden alınan verileri değerlendirdi. Hasta alımını durdurma kararı verildiğinde, kayıt, Kuzey ve Güney Afrika'daki klinik araştırma merkezlerinden planlanan 3.000 hastanın %70'indeydi. Güney Amerika, Avrupa, Afrika ve Asya, hastaların %45'i Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunuyor.Kayıtlı bireyler, hafif ila orta şiddette semptomlarla beş günlük bir süre içinde laboratuvar tarafından doğrulanmış bir SARS-CoV-2 enfeksiyonu teşhisine sahipti ve COVID'den ciddi hastalık geliştirme riskiyle ilişkili en az bir karakteristik veya altta yatan tıbbi duruma sahip olmaları gerekiyordu. -19.Her hasta, beş gün boyunca her 12 saatte bir oral olarak PAXLOVID™ veya plasebo alacak şekilde randomize edildi (1:1).
Faz 2/3 EPIC-HR Çalışması Güvenlik Verileri Hakkında
Güvenlik verilerinin gözden geçirilmesi, verileri analiz sırasında mevcut olan EPIC-HR'deki 1881 hastadan oluşan daha geniş bir kohortu içermiştir.Tedaviyle ortaya çıkan yan etkiler, çoğu hafif yoğunlukta olan PAXLOVID™ (%19) ve plasebo (%21) arasında karşılaştırılabilirdi.Tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar açısından değerlendirilebilen hastalar arasında, PAXLOVID™ dozlanan hastalarda daha az ciddi advers olay (%1,7'ye karşı %6,6) ve advers olaylar nedeniyle çalışma ilacının kesilmesi (%2,1'e karşı %4,1) gözlendi. sırasıyla plasebo.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ve EPIC Geliştirme Programı hakkında
PAXLOVID™, enfeksiyonun ilk belirtisinde veya bir maruziyetin ilk farkına varıldığında reçete edilebilmesi için oral yoldan uygulanmak üzere özel olarak tasarlanmış, araştırma amaçlı bir SARS-CoV-2 proteaz inhibitörü antiviral tedavisidir ve potansiyel olarak hastaların ciddi hastalıklara neden olabilecek ciddi hastalıklardan kaçınmasına yardımcı olur. hastaneye yatış ve ölüm.PF-07321332, koronavirüsün kopyalaması gereken bir enzim olan SARS-CoV-2-3CL proteazın aktivitesini bloke edecek şekilde tasarlanmıştır.Düşük dozda ritonavir ile birlikte uygulama, virüsle savaşmaya yardımcı olmak üzere daha yüksek konsantrasyonlarda vücutta daha uzun süre aktif kalması için PF-07321332'nin metabolizmasını veya parçalanmasını yavaşlatmaya yardımcı olur.
PF-07321332, viral RNA replikasyonundan önce meydana gelen proteoliz olarak bilinen bir aşamada viral replikasyonu inhibe eder.Klinik öncesi çalışmalarda PF-07321332, mutajenik DNA etkileşimlerine dair kanıt göstermedi.
Pfizer, olumlu Faz 1 klinik araştırma sonuçlarının ardından Temmuz 2021'de EPIC-HR çalışmasını başlattı ve araştırma amaçlı antivirali ek EPIC çalışmalarında değerlendirmeye devam ediyor.Ağustos 2021'de Pfizer, SARS-CoV-2 enfeksiyonu teşhisi doğrulanmış hastalarda etkililik ve güvenliği değerlendirmek için Faz 2/3 EPIC-SR'yi (Standart Riskli Hastalarda COVID-19 için Proteaz İnhibisyonunun Değerlendirilmesi) başlattı. standart risk altında (yani, düşük hastaneye yatış veya ölüm riski).EPIC-SR, akut atılım semptomatik COVID-19 enfeksiyonu olan ve ciddi hastalık için risk faktörleri olan aşılanmış hastalardan oluşan bir kohortu içerir.Eylül ayında Pfizer, bir hane üyesi tarafından SARS-CoV-2'ye maruz kalan yetişkinlerde etkinlik ve güvenliği değerlendirmek için Faz 2/3 EPIC-PEP'yi (Maruz Kalma Sonrası Profilakside COVID-19 için Proteaz İnhibisyonunun Değerlendirilmesi) başlattı.
PAXLOVID™ için EPIC Faz 2/3 klinik denemeleri hakkında daha fazla bilgi için Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.
Pfizer'in Adil Erişim Taahhüdü Hakkında
Pfizer, güvenli ve etkili antiviral terapötikleri mümkün olan en kısa sürede ve uygun bir fiyata sunmayı amaçlayarak, tüm insanlar için PAXLOVID™'e eşit erişim sağlamaya kararlıdır.Adayımız başarılı olursa, pandemi sırasında Pfizer, araştırma amaçlı oral antiviral tedavimizi dünya çapında erişim eşitliğini desteklemek için her ülkenin gelir düzeyine dayalı kademeli bir fiyatlandırma yaklaşımıyla sunacak.Yüksek ve üst-orta gelirli ülkeler, düşük gelirli ülkelerden daha fazla ödeyecek.Şirket, birden fazla ülke ile önceden satın alma anlaşmaları imzaladı ve birkaç ülke ile de görüşmeler yapıyor.Pfizer ayrıca düzenleyici yetkilendirmeyi bekleyen düşük ve orta gelirli ülkelerde erişimin sağlanmasına yardımcı olmak için potansiyel sözleşmeli üretim seçeneklerini araştırmak da dahil olmak üzere bu araştırma çalışmasının üretimini ve dağıtımını desteklemek için yaklaşık 1 milyar dolara kadar yatırım yapmaya başladı ve devam edecek.
Şirket, başarılı deneme sonuçları ve düzenleyici onayı bekleyen yeni antiviral adayına dünya çapında en çok ihtiyaç duyanlar için erişim sağlamak için çalışıyor.
Gönderim zamanı: Kasım-19-2021