Orlistat CAS 96829-58-2 API Kilo Kaybı İlaç Saflığı %98,0~101,5

Kısa Açıklama:

Kimyasal Adı: Orlistat

CAS: 96829-58-2

Görünüm: Beyaz veya Neredeyse Beyaz Kristal Toz

Saflık: C29H53NO5'in %98,0~101,5'i

Orlistat, Kilo Vermeyi Engelleyen Bir Lipaz Türüdür

API Yüksek Kaliteli, Ticari Üretim

İletişim: Dr. Alvin Huang

Mobil/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

bize e-posta gönder

Ürün ayrıntısı

ilgili ürünler

Ürün etiketleri

96829-58-2 - Açıklama:

Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd., yüksek kaliteli, ticari üretim, zayıflama ilacı ile Orlistat'ın (CAS: 96829-58-2) lider üreticisidir.Ruifu Chemical, dünya çapında teslimat, rekabetçi fiyat, mükemmel hizmet, küçük ve toplu miktarlar sağlayabilir.Orlistat'ı satın alın,Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - Kimyasal Özellikler:

Kimyasal ad	Orlistat
Eş anlamlı	N-Formil-L-Lösin (1S)-1-[[(2S,3S)-3-Heksil-4-Okso-2-Oksetanil]Metil]Dodesil Ester;(S)-2-Formilamino-4-Metil-Pentanoik Asit (S)-1-[[(2S,3S)-3-Heksil-4-Okso-2-Oksetanil]Metil]-Dodesil Ester;tetrahidrolipstatin;Ro-18-0647
CAS numarası	96829-58-2
Stok durumu	Stokta, Tonlara Kadar Üretim Ölçeği
Moleküler formül	C29H53NO5
Moleküler ağırlık	495,75
Erime noktası	43.0℃~48.0℃
Yoğunluk	0,976±0,06 gr/cm3
Hassas	Isıya Duyarlı
çözünürlük	Kloroformda çözünür
Nakliye koşulları	Ortam Sıcaklığında
COA ve MSDS	Mevcut
Marka	Ruifu Kimyasal

96829-58-2 - Özellikler:

Öğe	Özellikler
Dış görünüş	Beyaz veya Neredeyse Beyaz Kristal Toz
kimlik bir	Kızılötesi emilim
Kimlik B	Numune çözeltisinin ana zirvesinin alıkonma süresi, Tahlilde elde edildiği gibi Standart çözeltininkine karşılık gelir.
Saflık / Analiz Yöntemi	%98,0~101,5 C29H53NO5, susuz, solventsiz bazda hesaplanmıştır
Spesifik Rotasyon	-48.0° ~ -51.0°
Su Tayini	≤0,20%
Ateşleme Kalıntısı	≤0,10%
Ağır metaller	≤20ppm
Orlistat İlgili Bileşik A	≤0,20%
Orlistat İlgili Bileşik B	≤0,05%
formylleucinea	≤0,20%
Orlistat İlgili Bileşik C	≤0,05%
Orlistat Açık Halkalı Epimer	≤0,20%
D-Lösin Orlistat	≤0,20%
Bireysel Tanımlanamayan Safsızlık	≤0,10%
Orlistat İlgili Bileşik D	≤0,20%
Orlistat Açık Halka Amit	≤0,10%
Orlistat İlgili Bileşik E	≤0,20%
Toplam safsızlıklar	≤1.00%
Test Standardı	Çin Farmakopesi;USP35
Kullanım	Aktif Farmasötik İçerik (API)

Paket ve Depolama:

paket:Şişe, Alüminyum folyo çanta, 25kg/Karton Davul veya müşterinin ihtiyacına göre.
Saklama Durumu:Kabı sıkıca kapalı tutun ve uyumsuz maddelerden uzak, serin, kuru (2~8°C) ve iyi havalandırılan bir depoda saklayın.Güçlü ışık ve ısıdan, nemden uzak durun.
Nakliye:FedEx / DHL Express ile hava yoluyla dünyanın her yerine teslimat yapın.Hızlı ve güvenilir teslimat sağlayın.

Avantajlar:

SSS:

96829-58-2 - Uygulama:

Orlistat, uluslararası kabul görmüş yeni bir kilo verme ilacıdır.Ticari adı Sainike olup, ilk olarak 1998 yılında Yeni Zelanda'da satışa çıkmıştır. Orlistat, uzun süreli ve oldukça etkili bir spesifik gastrointestinal lipaz inhibitörü olup, suda çözünmez, kloroformda çözünür ve etanolde kolayca çözünür.Orlistat, obeziteyi tedavi etmek için klinik olarak kullanılabilir.Genellikle 120 mg'lık bir doz günde üç kez yemeklerden bir saat sonra alınır.İki haftalık kullanımdan sonra kilo kaybı oluşmaya başlar.6-12 ay aralıksız kullanılabilir ve günlük doz 400 mg'ı geçtikten sonra etkisi artmaz.Bu ilaç, obez ve aşırı kilolu bireyler tarafından düşük kalorili bir diyetle birlikte kullanılmaya uygun olduğu gibi, kilo ile ilgili risk faktörleriyle karşı karşıya kalan hastalarda uzun süreli tedavi olarak da kullanılabilir.Orlistat, ağırlığı azaltan ve koruyan ve geri tepmeyi önleyen uzun vadeli bir kilo kontrol etkisine sahiptir.Orlistat kullanmak, hiperkolesterolemi, tip-2 diyabet, bozulmuş glukoz toleransı, hiperinsülinemi ve hipertansiyon gibi kilo ile ilgili risk faktörleri ve hastalıkların oluşumunu azaltabilir ve organlardaki yağ içeriğini azaltabilir.Orlistat ayrıca kan lipit düzeylerini ayarlar: serum trigliseritlerini (TG) ve düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolü (LDL-C) azaltabilir ve obez hastalarda yüksek yoğunluklu lipoproteinlerin düşük yoğunluklu lipoproteinlere oranını artırabilir.

96829-58-2 - USP35 Standardı:

Orlistat
C29H53NO5 495,73
1-Lösin, N-formil-, 1-[(3-heksil-4-okso-2-oksetanil)metil]dodesil ester, [2S-[2(R*), 3]]-;
N-Formil-1-lösin, (3S,4S)-3-heksil-4-[(2S)-2-hidroksitridesil]-2-oksetanon [96829-58-2] ile ester.
TANIM
Orlistat, susuz, solventsiz bazda hesaplanan, NLT %98,0 ve NMT %101,5 C29H53NO5 içerir.
TANILAMA
• A. Kızılötesi Soğurma <197M>
• B. Numune çözeltisinin ana zirvesinin alıkonma süresi, Tahlilde elde edildiği şekliyle Standart çözeltininkine karşılık gelir.
TAHLİL
• Prosedür
[Not-Bu analizde herhangi bir çözeltinin hazırlanması veya muhafazası için plastik şişe kullanmaktan kaçının.]
Mobil faz: Asetonitril, fosforik asit ve su (860: 0,05: 140)
Standart solüsyon: Mobil fazda 0,5 mg/mL USP Orlistat RS.Hazırlandıktan hemen sonra enjekte edin veya 5'te saklayın.
Numune solüsyonu: Mobil fazda 0,5 mg/mL Orlistat.Hazırlandıktan hemen sonra enjekte edin veya 5'te saklayın.
kromatografik sistem
(Bkz. Kromatografi <621>, Sistem Uygunluğu.)
Mod: LC
Dedektör: UV 195
Sütun: 3,9 mm × 15 cm;4-µm paketleme L1
Akış hızı: 1,0 mL/dk
Enjeksiyon boyutu: 20 µL
Sistem uygunluk
Örnek: Standart çözüm
Uygunluk gereksinimleri
Bağıl standart sapma: NMT %2,0
Analiz
Örnekler: Standart solüsyon ve Örnek solüsyon
Alınan Orlistat kısmındaki orlistat yüzdesini (C29H53NO5) hesaplayın:
Sonuç = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = Numune çözeltisinden tepe yanıtı
rS = Standart çözümden tepe yanıtı
CS = Standart solüsyondaki USP Orlistat RS konsantrasyonu (mg/mL)
CU = Numune solüsyonundaki Orlistat konsantrasyonu (mg/mL)
Kabul kriterleri: Susuz, solventsiz bazda %98,0 - %101,5
KİRLİLİKLER
İnorganik Safsızlıklar
• Ateşleme Kalıntısı <281>: NMT %0,1
• Ağır Metaller, Yöntem II <231>: 20 ppm
Organik safsızlıklar
• Prosedür 1: Orlistat ile İlgili Bileşik A'nın Limiti
Standart solüsyon: Asetonda 0,1 mg/mL USP Orlistat İlgili Bileşik A RS
Numune solüsyonu: Asetonda 50 mg/mL Orlistat
kromatografik sistem
(Bkz. Kromatografi <621>, İnce Katmanlı Kromatografi.)
Mod: TLC
Adsorban: 0,25 mm kromatografik silika jel karışımı tabakası
Uygulama hacmi: 10 µL
Gelişen solvent sistemi: Toluen ve etil asetat (4:1)
Tespit solüsyonu: 2,5 g fosfomolibdik asit ve 1 g serrik sülfatı 100 mL'lik ölçülü bir şişeye aktarın, içinde eritin ve metanolle hacme seyreltin.
Analiz
Örnekler: Standart solüsyon ve Örnek solüsyon
Plakayı çıkarın ve havayla iyice kurutun.Kurutulmuş plakaya Tespit solüsyonu püskürtün ve plakayı 120°C'de 30 dakika fırına yerleştirin.
Kabul kriterleri: Orlistat ile ilgili bileşik A'ya karşılık gelen Numune solüsyonundan herhangi bir ikincil nokta, Standart solüsyondaki karşılık gelen noktadan (%0,2) daha yoğun değildir.
• Prosedür 2: Orlistat ile İlgili Bileşik B'nin Limiti
Standart solüsyon: 0,025 mg/mL USP Orlistat İlgili Bileşik B Metilen klorür içinde RS
Numune solüsyonu: metilen klorür içinde 50 mg/mL Orlistat
Eklenmiş örnek solüsyonu: Standart solüsyonda 50 mg/mL Orlistat
kromatografik sistem
(Bkz. Kromatografi <621>, Sistem Uygunluğu.)
Mod: GC
Dedektör: Alev iyonlaşması
Sütun: 0,32 mm x 30 m erimiş silika, 0,25 µm G27 sabit faz ile kaplanmış
Sütun sıcaklığı: Aşağıdaki sıcaklık programı tablosuna bakın.
Başlangıç Sıcaklığı () Sıcaklık Rampası (/dk) Son Sıcaklık () Son Sıcaklıkta Tutma Süresi (dk)
50 4 170 -
170 30 300 30
Sıcaklık
Enjektör: 270
Dedektör: 280
Taşıyıcı gaz: Helyum
Akış hızı: 30 mL/dk
Bölme oranı: 10:1
Enjeksiyon boyutu: 2 µL
Sistem uygunluk
Örnek: Standart çözüm
Uygunluk gereksinimleri
Bağıl standart sapma: NMT %10,0
Analiz
Numuneler: Numune solüsyonu ve Eklenmiş numune solüsyonu
Orlistat'ın alınan bölümünde orlistat ile ilgili bileşik B'nin yüzdesini hesaplayın:
Sonuç = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = Numune çözeltisinden orlistat ile ilgili bileşik B'nin tepe tepkisi
rSP = Spiked numune çözeltisinden orlistat ile ilgili bileşik B'nin tepe tepkisi
CS = Standart solüsyondaki USP Orlistat İlgili Bileşik B RS konsantrasyonu (mg/mL)
CT = Spiked numune solüsyonundaki Orlistat konsantrasyonu (mg/mL)
Kabul kriterleri: NMT %0.05 orlistat ile ilgili bileşik B bulunur.
• Prosedür 3
[Not-Bu analizde herhangi bir çözeltinin hazırlanması veya muhafazası için plastik şişe kullanmaktan kaçının.]
Mobil faz, Standart solüsyon ve Numune solüsyonu: Tahlilde belirtildiği gibi hazırlayın.
Sistem uygunluk çözümü: Mobil fazda 10 µg/mL USP Orlistat RS, 0,1 µg/mL USP Orlistat ile İlgili Bileşik C RS ve 0,25 µg/mL USP Orlistat ile İlgili Bileşik D RS
kromatografik sistem
(Bkz. Kromatografi <621>, Sistem Uygunluğu.)
Sistem uygunluk solüsyonunun kromatografisini yapmak dışında Tahlilde belirtilen şekilde ilerleyin.
Sistem uygunluk
Örnek: Sistem uygunluk çözümü
Uygunluk gereksinimleri
Sinyal-gürültü oranı: orlistat ile ilgili bileşik C ve orlistat ile ilgili bileşik D tepe noktaları için NLT 3
Bağıl standart sapma: orlistat zirvesi için NMT %10,0
Analiz
Örnekler: Standart solüsyon ve Örnek solüsyon
Alınan Orlistat kısmındaki her bir safsızlığın yüzdesini hesaplayın:
Sonuç = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = Numune çözeltisinden her bir safsızlık için tepe tepkisi
rS = Standart çözümden USP Orlistat RS'nin tepe yanıtı
CS = Standart solüsyondaki USP Orlistat RS konsantrasyonu (mg/mL)
CU = Numune solüsyonundaki Orlistat konsantrasyonu (mg/mL)
F = Safsızlık Tablosu 1'de verildiği gibi bağıl tepki faktörü
Kabul kriterleri: Safsızlık Tablosu 1'e bakın.
Safsızlık Tablosu 1
Ad Göreceli Tutma Süresi Göreceli Yanıt Faktörü Kabul Kriterleri, NMT (%)
Formylleucinea 0,10 4,0 0,2
Orlistat ile ilgili bileşik C 0.13 33 0.05
Orlistat açık halka epimerb 0,44 1,0 0,2
Orlistat ile ilgili bileşik D* 0.90 - Hesaplanan
Prosedür 4
Orlistat açık halka amidec* 0,90 - Hesaplanan
Prosedür 4
Orlistat 1.00 - -
d-Lösin orlistatd 1,18 1,0 0,2
Bireysel tanımlanamayan safsızlık - 1,0 0,1
* Bu LC sistemindeki Coelutes, Prosedür 4 kullanılarak belirlenir.
bir N-Formil-1-lösin.
b(2S,3R,5S)-5-[(S)-2-Formilamino-4-metil-pentanoiloksi]-2-heksil-3-hidroksi-heksadekanoik asit.
c N-Formil-l-lösin (S)-1-[(2S,3S)-2-hidroksi-3-[1-fenil-R-etilkarbomoil]nonil]-dodesil ester.
d N-Formil-d-lösin (S)-1-[[(2S,3S)-3-heksil-4-okso-2-oksetanil]metil]dodesil ester veya enantiyomer.
• Prosedür 4: Orlistat ile İlgili Bileşik D'nin Limiti
Mobil faz: Metanol ve su (83:17)
Sistem uygunluk çözümü: asetonitril içinde sırasıyla 4 mg/mL USP Orlistat RS ve 2,4 µg/mL USP Orlistat ile İlgili Bileşik D RS
Standart solüsyon: asetonitril içinde 5,0 mg/mL USP Orlistat RS
Numune solüsyonu: asetonitril içinde 5,0 mg/mL Orlistat
kromatografik sistem
(Bkz. Kromatografi 621, Sistem Uygunluğu.)
Mod: LC
Dedektör: 205 nm
Sütun: 4,0 mm × 25 cm;5 µm paketleme L7
Akış hızı: 0,6 mL/dk
Enjeksiyon boyutu: 20 µL
Sistem uygunluk
Örnek: Sistem uygunluk çözümü
Uygunluk gereksinimleri
Sinyal-gürültü oranı: orlistat ile ilgili bileşik D zirvesi için NLT 3
Bağıl standart sapma: orlistat zirvesi için NMT %10,0
Analiz
Örnekler: Standart solüsyon ve Örnek solüsyon
Alınan Orlistat kısmındaki her bir safsızlığın yüzdesini hesaplayın:
Sonuç = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = Numune çözeltisinden her bir safsızlık için tepe tepkisi
rS = Standart çözümden USP Orlistat RS için tepe yanıtı
CS = Standart solüsyondaki USP Orlistat RS konsantrasyonu (µg/mL)
CU = Numune solüsyonundaki Orlistat konsantrasyonu (µg/mL)
F = Safsızlık Tablosu 2'de elde edilen bağıl yanıt faktörü
Kabul kriterleri: Safsızlık Tablosu 2'ye bakın.
Safsızlık Tablosu 2
Ad Göreceli Tutma Süresi Göreceli Yanıt Faktörü Kabul Kriterleri, NMT (%)
Orlistat ile ilgili bileşik D 0,94 1,0 0,2
Orlistat 1.00 - -
Orlistat açık halka amida 1,25 4,3 0,1
bir N-Formil-1-lösin (S)-1-[(2S,3S)-2-hidroksi-3-[1-fenil-R-etilkarbomoil]nonil]-dodesil ester.
• Prosedür 5: Orlistat ile İlgili Bileşik E'nin Limiti
Tampon: 0,4 N borat çözeltisi, pH 10,2'ye ayarlanmış
Türevlendirme maddesi: o-Phthaldehyde (OPA) solüsyonu.[Not-Ticari olarak temin edilemiyorsa, Türevleştirici ajan 0,4 M borat tampon çözeltisinde her biri %1 oranında 3-merkaptopropionik asit ve o-ftaldialdehit olarak hazırlanabilir.]
Çözüm A: 4,1 g sodyum asetat trihidrat ve 40 mg etilendiamintetraasetik asidi (EDTA) 1 L'lik ölçülü bir şişeye aktarın.950 mL suda eritin ve 0,1 N sodyum hidroksit ile pH'ı 7,2'ye ayarlayın.Su ile hacme seyreltin, 2,5 mL tetrahidrofuran ekleyin ve karıştırın.Filtreleyin ve gazı giderin.
Çözüm B: 2,7 g sodyum asetat trihidrat ve 40 mg EDTA'yı 1 L'lik ölçülü bir şişeye aktarın.200 mL suda eritin ve 0,1 N sodyum hidroksit ile pH'ı 7,2'ye ayarlayın.800 mL asetonitril ekleyin, filtreleyin ve gazı giderin.
Mobil faz: Aşağıdaki gradyan tablosuna bakın.
Süre (dk) Çözüm A (%) Çözüm B (%)
0 96,7 3,3
20 60 40
24 0 100
38 0 100
38 96,7 3,3
45 96.7 3.3
Standart solüsyon: USP Orlistat ile ilgili bileşik E RS'nin yaklaşık 0,2 mg'lık bir miktarını 20 mL'lik bir baş boşluğu şişesine aktarın.10 mL 4 N sodyum hidroksit ekleyin ve şişeyi kapatın.Şişeyi 100°C'de 1 saat ısıtın, sonra oda sıcaklığına soğumaya bırakın.Elde edilen çözeltinin 2 mL'sini 50 mL'lik ölçülü bir balona aktarın ve hacme kadar su ile seyreltin.Bu çözeltinin 0,5 mL'sine 2,0 mL Tampon ve 0,5 mL Türevlendirme maddesi ekleyin.
Numune solüsyonu: Standart solüsyon için belirtilen şekilde devam edin, bunun yerine 0,2 mg USP Orlistat ile İlgili Bileşik E RS yerine 25 mg Orlistat kullanın.
kromatografik sistem
(Bkz. Kromatografi <621>, Sistem Uygunluğu.)
Mod: LC
Dedektör: Floresan 340 nm (uyarma);450 nm (emisyon)
Sütunlar
Koruma: 2,1 mm × 2 cm;50-µm paketleme L1
Analitik: 2,1 mm × 20 cm;ambalaj L1
Akış hızı: 0,5 mL/dk
Enjeksiyon boyutu: 20 µL
Sistem uygunluk
Örnek: Standart çözüm
Uygunluk gereksinimleri
Bağıl standart sapma: orlistat ile ilgili bileşik E zirvesi için NMT %6,0
Analiz
Örnekler: Standart solüsyon ve Örnek solüsyon
Alınan Orlistat kısmındaki bu safsızlığın yüzdesini hesaplayın:
Sonuç = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = Numune solüsyonunda orlistat ile ilgili bileşik E için tepe tepkisi
rS = Standart solüsyonda USP Orlistat ile İlgili Bileşik E RS için tepe yanıtı
CS = Standart solüsyondaki USP Orlistat İlgili Bileşik E RS konsantrasyonu (mg/mL)
CU = Numune solüsyonundaki Orlistat konsantrasyonu (mg/mL)
Kabul kriterleri
Bireysel safsızlık: NMT %0.2 orlistat ile ilgili bileşik E bulunur.
Toplam safsızlıklar: NMT Toplam safsızlıkların %1,0'ı bulunur, Prosedür 1, 2, 3, 4 ve 5'in sonuçları eklenir.
ÖZEL TESTLER
• Optik Döndürme, Spesifik Döndürme <781>
Numune solüsyonu: 30 mg/mL susuz alkolde
Kabul kriterleri: -48.0 ile -51.0 arasında, 20'de
• Su Tayini, Yöntem Ic <921>: NMT %0,2
EK GEREKSİNİMLER
• Paketleme ve Depolama: İyi kapatılmış kaplarda 2 ile 8°C arasında muhafaza edin.
• USP Referans Standartları <11>
USP Orlistat RS
USP Orlistat İlgili Bileşik A RS
USP Orlistat İlgili Bileşik B RS
USP Orlistat İlgili Bileşik C RS
USP Orlistat İlgili Bileşik D RS
USP Orlistat İlgili Bileşik E RS
USP35