Хлорамфенікол CAS 56-75-7 Чистота ≥99,0% (ВЕРХ) Висока чистота

Левоміцетин
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
Хлорамфенікол містить не менше 97,0% і не більше 103,0% C11H12Cl2N2O5.
Упаковка та зберігання - зберігати в герметичній тарі.
Маркування. Якщо препарат призначений для приготування ін’єкційних або інших стерильних лікарських форм, на етикетці зазначено, що він стерильний або має бути підданий подальшій обробці під час приготування ін’єкційних або інших стерильних лікарських форм.
Довідкові стандарти USP <11>-
USP Хлорамфенікол RS Натисніть, щоб переглянути структуру
USP Ендотоксин RS
Ідентифікація-
A: Інфрачервоне поглинання <197K>.
B: Час утримування основного піку на хроматограмі препарату для аналізу відповідає такому в хроматограмі стандартного препарату, як отримано в аналізі.
Діапазон плавлення <741>: між 149 і 153.
Питоме обертання <781S>: між +17,0 і +20,0.
Тестовий розчин: 50 мг, невисушений, на мл, у зневодненому спирті.
Кристалічність <695>: відповідає вимогам.
Бактеріальні ендотоксини 85. Якщо хлорамфенікол призначений для приготування ін’єкційних лікарських форм, він містить не більше 0,2 одиниці ендотоксину USP на мг хлорамфеніколу.
Стерильність 71. Якщо на етикетці вказано, що хлорамфенікол стерильний, він відповідає вимогам під час випробування згідно з інструкціями для мембранної фільтрації під час випробування на стерильність продукту, який досліджується, за винятком використання 1 г твердого зразка.
pH <791>: від 4,5 до 7,5 у водній суспензії, що містить 25 мг на мл.
Хроматографічна чистота. Розчиніть точно зважену кількість хлорамфеніколу в метанолі, щоб отримати досліджуваний розчин, що містить 10 мг на мл.Приготуйте розчин USP хлорамфеніколу RS у метанолі, що містить 10 мг на мл (стандартний розчин А).Розведіть порції стандартного розчину A кількісно метанолом, щоб отримати стандартний розчин B, що містить 100 мкг на мл, і стандартний розчин C, що містить 50 мкг на мл.Нанесіть окремі порції досліджуваного розчину об’ємом 20 мкл і стандартних розчинів B і C на відповідну тонкошарову хроматографічну пластинку (див. Chromatography 621), покриту 0,25-мм шаром суміші хроматографічного силікагелю.Проведіть хроматограму в системі розчинників, що складається із суміші хлороформу, метанолу та крижаної оцтової кислоти (79:14:7), поки фронт розчинника не переміститься приблизно на три чверті довжини пластини.Вийміть планшет із камери, висушіть на повітрі та перевірте під короткохвильовим ультрафіолетовим світлом: будь-яка пляма, окрім основної плями, отриманої з досліджуваного розчину, не перевищує за розміром або інтенсивністю основну пляму, отриману зі стандартного розчину B (1% ), а сума домішок, представлених усіма плямами, окрім основної плями, на основі порівняння інтенсивності таких плям з інтенсивністю головних плям, отриманих із стандартних розчинів B і C, не перевищує 2% .
аналіз-
Рухома фаза. Приготуйте відповідну фільтровану суміш води, метанолу та крижаної оцтової кислоти (55:45:0,1).За необхідності внесіть коригування (див. Придатність системи в розділі Хроматографія 621).
Стандартна підготовка. Розчиніть точно зважену кількість USP хлорамфеніколу RS у мобільній фазі та розведіть кількісно та поетапно, якщо необхідно, мобільною фазою, щоб отримати розчин із відомою концентрацією приблизно 80 мкг на мл.Відфільтруйте частину цього розчину через фільтр з дрібною пористістю 0,5 мкм і використовуйте прозорий фільтрат як стандартний препарат.
Підготовка до аналізу. Перенесіть близько 200 мг хлорамфеніколу, точно зважених, у мірну колбу на 100 мл, додайте рухому фазу до об’єму та перемішайте.Перенесіть 4,0 мл отриманого розчину в мірну колбу на 100 мл, розведіть рухомою фазою до об’єму та перемішайте.Відфільтруйте частину цього розчину через фільтр з дрібною пористістю 0,5 мкм і використовуйте прозорий фільтрат як препарат для аналізу.
Хроматографічна система (див. Хроматографія <621>) - Рідинний хроматограф оснащений 280-нм детектором і колонкою 4,6 мм × 10 см, яка містить 5-мкм насадку L1.Швидкість потоку становить близько 1 мл на хвилину.Хроматографуйте стандартний препарат і запишіть відповіді піків, як зазначено в Процедурі: ефективність колонки, визначена за піком аналіту, становить не менше ніж 1800 теоретичних чашок, коефіцієнт хвоста не перевищує 2,0, а відносне стандартне відхилення для повторних ін’єкцій не є більше 1,0%.
Процедура - [примітка - Використовуйте пікові висоти, де вказано пікові відповіді.] Окремо введіть рівні об’єми (приблизно 10 мкл) стандартного препарату та препарату для аналізу в хроматограф, запишіть хроматограми та виміряйте відповіді для основних піків.Обчисліть кількість, мг, C11H12Cl2N2O5 в наважці хлорамфеніколу за формулою:
2,5C(rU / rS)
де C — це концентрація, мкг/мл, USP хлорамфеніколу RS у стандартному препараті, а rU та rS — пікові відповіді, отримані від препарату для аналізу та стандартного препарату відповідно.