Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 Аналіз 98,0~102,0% API високої чистоти
Виробник постачає проміжний продукт еналаприлу малеат високої чистоти
N-[(S)-1-етоксикарбоніл-3-фенілпропіл]-L-аланін;ECPPA CAS: 82717-96-2
Еналаприлу малеат CAS: 76095-16-4
Хімічна назва | Еналаприлу малеат |
Синоніми | МК-421;1-[N-[(S)-1-Етоксикарбоніл-3-фенілпропіл]-L-аланіл]-L-пролін малеат |
Номер CAS | 76095-16-4 |
Стан запасів | В наявності масштаби виробництва до сотень кілограмів |
Молекулярна формула | C24H32N2O9 |
Молекулярна вага | 492,52 |
Бренд | Ruifu Chemical |
Пункт | Технічні характеристики |
Зовнішній вигляд | Білий або майже білий кристалічний порошок |
Ідентифікація А | ІЧ-спектр відповідає спектру RS |
Ідентифікація Б | Основний пік на хроматограмі випробовуваного розчину в досліджуваному розчині відповідає піку контрольного розчину |
Питома ротація | -41,0° ~ -43,5,0° |
Втрати при висиханні | ≤1,0% |
Залишок після запалювання | ≤0,20% |
Важкі метали | ≤10 ppm |
Споріднені речовини | |
Еналаприлат | ≤0,30% |
Моексиприл, споріднена сполука F | ≤0,30% |
Аналог еналаприлу циклогексил | ≤0,30% |
Еналаприл, споріднена сполука D | ≤0,30% |
Будь-які невизначені домішки | ≤0,10% |
Загальна кількість домішок | ≤2,00% |
Залишкові розчинники | |
Етанол | ≤5000 ppm |
ацетон | ≤5000 ppm |
дихлорметан | ≤600 ppm |
н-Гексан | ≤290 ppm |
аналіз | 98,0%~102,0% (у розрахунку на суху речовину) |
Тестовий стандарт | стандарт USP;стандарт EP;Корпоративний стандарт |
Використання | Активний фармацевтичний інгредієнт (API) |
пакет:Пляшка, мішок з алюмінієвої фольги, 25 кг/картонний барабан або відповідно до вимог замовника.
Умови зберігання:Тримайте контейнер щільно закритим і зберігайте в прохолодному, сухому та добре вентильованому складі подалі від несумісних речовин.Берегти від світла та вологи.Зберігати подалі від окислювачів.
Доставка:Доставка по всьому світу повітряним транспортом за допомогою FedEx / DHL Express.Забезпечуємо швидку та надійну доставку.
Еналаприлу малеат
C20H28N2O5·C4H4O4 492,52
1-пролін, 1-[N-[1-(етоксикарбоніл)-3-фенілпропіл]-1-аланіл]-, (S)-, (Z)-2-бутендіоат (1:1).
1-[N-[(S)-1-карбокси-3-фенілпропіл]-1-аланіл]-1-проліну 1'-етиловий ефір, малеат (1:1) [76095-16-4].
Еналаприлу малеат містить не менше 98,0 % і не більше 102,0 % C20H28N2O5·C4H4O4 у розрахунку на суху речовину.
Упаковка та зберігання - Зберігайте в добре закритих контейнерах і зберігайте при контрольованій кімнатній температурі.
Довідкові стандарти USP <11>-
USP Enalapril Maleate RS Натисніть, щоб переглянути структуру
Ідентифікація-
A: Інфрачервоне поглинання <197M>.
B: Час утримування основного піку на хроматограмі препарату для аналізу відповідає такому в хроматограмі стандартного препарату, як отримано в аналізі.
Питоме обертання <781S>: між -41,0 і -43,5.
Досліджуваний розчин: 10 мг на мл у метанолі.
Втрати при висушуванні <731>. Висушіть його у вакуумі при тиску, що не перевищує 5 мм ртутного стовпа, при 60 протягом 2 годин: він втрачає не більше 1,0% своєї ваги.
Залишок при прожарюванні <281>: не більше 0,2%.
Важкі метали, метод II <231>: 0,001%.
Споріднені сполуки-
рН 6,8 Фосфатний буфер, рН 2,5 Фосфатний буфер, розчин А, розчин В, рухома фаза, розчинник, розчин еналаприлу дикетопіперазину, розчин для перевірки придатності системи та хроматографічна система — продовжуйте, як зазначено в аналізі.
Стандартний розчин. Розчиніть точно зважену кількість USP Enalapril Maleate RS у розчиннику та розведіть кількісно та поетапно, якщо необхідно, розчинником, щоб отримати розчин із відомою концентрацією приблизно 3 мкг на мл.
Тестовий розчин – використовуйте препарат для аналізу.
Процедура. Окремо введіть однакові об’єми (приблизно 50 мкл) стандартного розчину та досліджуваного розчину в хроматограф, запишіть хроматограми та виміряйте відгук площі піку.Обчисліть відсоток кожної домішки в частці еналаприлу малеату за формулою:
100(CS / CT)(ri / rS)
де CS — концентрація, у мг на мл, USP Enalapril Maleate RS у стандартному розчині;CT — концентрація, у мг на мл, еналаприлу малеату в тестовому розчині;ri — площа піку кожної домішки, отриманої з досліджуваного розчину;і rS — площа піку еналаприлу, отриманого зі стандартного розчину: знайдено не більше 1,0% будь-яких домішок з відносним часом утримання приблизно 1,10;виявлено не більше 0,3% будь-яких інших індивідуальних домішок;і не більше 2% загальної кількості домішок виявлено.
аналіз-
рН 6,8 Фосфатний буфер. Розчиніть 2,8 г одноосновного фосфату натрію приблизно в 900 мл води в мірній колбі на 1000 мл.Доведіть рН 9 М розчином гідроксиду натрію до приблизно 6,8, розведіть водою до об’єму та перемішайте.
рН 2,5 Фосфатний буфер. Розчиніть 2,8 г одноосновного фосфату натрію приблизно в 900 мл води в мірній колбі на 1000 мл.За допомогою фосфорної кислоти доведіть pH приблизно до 2,5, розведіть водою до об’єму та перемішайте.
Розчин A. Приготуйте відфільтровану та дегазовану суміш із фосфатного буфера pH 6,8 та ацетонітрилу (19:1).
Розчин В. Приготуйте відфільтровану та дегазовану суміш ацетонітрилу та фосфатного буфера рН 6,8 (33:17).
Рухома фаза. Використовуйте змінні суміші розчину A та розчину B відповідно до вказівок для хроматографічної системи.За необхідності внесіть коригування (див. Придатність системи в розділі Хроматографія 621).
Розріджувач. Приготуйте суміш фосфатного буфера pH 2,5 і ацетонітрилу (95:5).
Розчин еналаприлу дикетопіперазину. Обережно помістіть приблизно 20 мг USP Enalapril Maleate RS у 100-мл склянку, щоб утворити горбок на дні склянки.Поставте стакан на гарячу плиту приблизно на половину максимальної температури плити.Нагрівайте приблизно від 5 до 10 хвилин, поки тверда речовина не розплавиться.Негайно зніміть склянку з плити та дайте охолонути.[Примітка: уникайте перегрівання, щоб запобігти розкладанню, спричиненому нагріванням, яке призведе до коричневого кольору.] До охолодженого залишку в склянці додайте 50 мл ацетонітрилу та обробляйте ультразвуком кілька хвилин для розчинення.Розчин зазвичай містить у кожному мл від 0,2 мг до 0,4 мг еналаприлу дикетопіперазину.
Стандартна підготовка. Розчиніть точно зважену кількість USP Enalapril Maleate RS у розчиннику та розведіть кількісно та поетапно, якщо необхідно, розчинником, щоб отримати розчин із відомою концентрацією приблизно 0,3 мг на мл.
Розчин для перевірки придатності системи — додайте 1 мл розчину еналаприлу дикетопіперазину до 50 мл порції стандартного препарату та перемішайте.
Підготовка до аналізу. Перенесіть близько 30 мг еналаприлу малеату, точно зважених, у 100-мл мірну колбу, розчиніть і розведіть розчинником до об’єму та перемішайте.
Хроматографічна система (див. Хроматографія <621>) - Рідинний хроматограф оснащений 215-нм детектором і колонкою 4,1 мм × 15 см, яка містить насадку L21.Швидкість потоку становить приблизно 1,5 мл на хвилину.Температуру колонки підтримують на рівні 70°С. Хроматограф програмують наступним чином.
Час (хвилини) Розчин A (%) Розчин B (%) Елюювання
0 95 5 рівновага
0-20 95→40 5→60 лінійний градієнт
20-25 40 60 ізократичний
25-26 40→95 60→5 лінійний градієнт
26-30 95 5 рівнократний
Хроматографуйте розчин для перевірки придатності системи та зафіксуйте пікові відповіді відповідно до вказівок для процедури: відносний час утримування становить приблизно 1,0 для еналаприлу та 2,1 для еналаприлу, дикетопіперазину;і роздільна здатність R між еналаприлом і еналаприлом дикетопіперазином становить не менше 3,5.Хроматографуйте стандартний препарат і запишіть пікові відповіді відповідно до вказівок для процедури: відносне стандартне відхилення для повторних ін’єкцій становить не більше 1,0%.
Процедура. Окремо введіть рівні об’єми (приблизно 50 мкл) стандартного препарату та препарату для аналізу в хроматограф, запишіть хроматограми та виміряйте відповіді для основних піків.Обчисліть кількість, мг, C20H28N2O5·C4H4O4 у частці еналаприлу малеату за формулою:
100C(rU / rS)
де C — концентрація, у мг на мл, USP Enalapril Maleate RS у стандартному препараті;і rU та rS – пікові відповіді, отримані від препарату для аналізу та стандартного препарату відповідно.
![1](https://a395.goodao.net/uploads/15.jpg)
![www.ruifuchem.com](https://a395.goodao.net/uploads/Factory-Shanghai-Ruifu-Chemical-Co.-Ltd.-www.ruifuchemical.com_3.png)
Коди ризику R36/37/38 - Подразнює очі, дихальну систему та шкіру.
R62 - Можливий ризик порушення фертильності
R63 - Можливий ризик заподіяння шкоди ненародженій дитині
Опис безпеки S22 - Не вдихати пил.
S24/25 - Уникати контакту зі шкірою та очима.
S36/37 - Одягайте відповідний захисний одяг і рукавички.
S26 - У разі потрапляння в очі негайно промити великою кількістю води та звернутися до лікаря.
Ідентифікатори ООН 3077
WGK Німеччина 2
RTECS TW3666000
Код HS 2933990099
Токсичність LD50 перорально у щурів: 2973 мг/кг
Еналаприлу малеат (CAS: 76095-16-4) є інгібітором ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), який використовується для лікування високого кров'яного тиску, цукрового діабету, захворювань нирок і хронічної серцевої недостатності.Орально активний.Антигіпертензивний засіб.Еналаприлу малеат (Vasotec), активний метаболіт еналаприлу, конкурує з ангіотензином I за зв’язування з ангіотензинперетворюючим ферментом, блокуючи перетворення ангіотензину I в ангіотензин II.