П’ятниця, 05 листопада 2021 р. – 06:45 ранку
Встановлено, що PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавір) знижує ризик госпіталізації або смерті на 89% порівняно з плацебо у негоспіталізованих дорослих із високим ризиком із COVID-19
У загальній досліджуваній популяції до 28-го дня не було зареєстровано смертельних випадків у пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, порівняно з 10 смертельними випадками у пацієнтів, які отримували плацебо.
Pfizer планує якнайшвидше надати дані як частину поточної подачі до FDA США для дозволу на використання в екстрених випадках (EUA).
НЬЮ-ЙОРК–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сьогодні оголосила про свій досліджуваний новий пероральний противірусний препарат проти COVID-19, PAXLOVID™, який значно зменшив госпіталізацію та смертність на основі проміжного аналізу фази 2/3 EPIC- Рандомізоване подвійне сліпе дослідження HR (Оцінка інгібування протеази при COVID-19 у пацієнтів із високим ризиком) за участю негоспіталізованих дорослих пацієнтів із COVID-19, які мають високий ризик прогресування важкої хвороби.Запланований проміжний аналіз показав зниження на 89% ризику пов’язаної з COVID-19 госпіталізації або смерті з будь-якої причини порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування протягом трьох днів після появи симптомів (первинна кінцева точка);0,8% пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, були госпіталізовані до 28 дня після рандомізації (3/389 госпіталізованих без смертельних випадків) порівняно з 7,0% пацієнтів, які отримували плацебо та були госпіталізовані або померли (27/385 госпіталізованих із 7 наступними смертельними випадками).Статистична значущість цих результатів була високою (p<0,0001).Подібне зниження госпіталізації або смерті, пов’язаної з COVID-19, спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування протягом п’яти днів після появи симптомів;1,0% пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, були госпіталізовані до 28-го дня після рандомізації (6/607 госпіталізованих, без смертельних випадків), у порівнянні з 6,7% пацієнтів, які отримували плацебо (41/612 госпіталізованих із 10 наступними смертельними випадками), з високим статистичним показником значущість (p<0,0001).У загальній досліджуваній популяції до 28-го дня не було зареєстровано смертельних випадків у пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, порівняно з 10 (1,6%) смертельними випадками у пацієнтів, які отримували плацебо.
За рекомендацією незалежного Комітету з моніторингу даних і після консультації з Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) компанія Pfizer припинить подальшу участь у дослідженні через переважну ефективність, продемонстровану в цих результатах, і планує подати дані як частину свого дослідження. безперервне подання до FDA США для надання дозволу на екстрене використання (EUA) якомога швидше.
«Сьогоднішні новини дійсно кардинально змінюють правила глобальних зусиль, спрямованих на зупинення спустошення цієї пандемії.Ці дані свідчать про те, що наш пероральний противірусний препарат, якщо його схвалять або дозволять регуляторні органи, має потенціал для порятунку життя пацієнтів, зниження тяжкості інфекцій COVID-19 і запобігання до дев’яти з десяти випадків госпіталізації», – сказав Альберт Бурла, Голова правління та головний виконавчий директор Pfizer.«Враховуючи триваючий глобальний вплив COVID-19, ми як і раніше зосереджені на науці та виконуємо свій обов’язок допомагати системам охорони здоров’я та установам у всьому світі, одночасно забезпечуючи справедливий і широкий доступ для людей у всьому світі».
У разі схвалення або авторизації PAXLOVID™, створений у лабораторіях Pfizer, стане першим пероральним противірусним препаратом такого роду, спеціально розробленим інгібітором протеази SARS-CoV-2-3CL.Після успішного завершення решти програми клінічної розробки EPIC і за умови схвалення або авторизації її можна призначати в більш широких масштабах як домашнє лікування, щоб допомогти зменшити тяжкість захворювання, госпіталізацію та смертність, а також зменшити ймовірність інфікування. після контакту серед дорослих.Він продемонстрував потужну противірусну активність in vitro проти циркулюючих варіантів, що викликають занепокоєння, а також інших відомих коронавірусів, що свідчить про його потенціал як терапевтичного засобу для кількох типів коронавірусних інфекцій.
«Усі ми в Pfizer неймовірно пишаємося нашими вченими, які спроектували та розробили цю молекулу, працюючи з надзвичайною терміновістю, щоб допомогти зменшити вплив цієї руйнівної хвороби на пацієнтів та їхні спільноти», — сказав Мікаель Дольстен, доктор медичних наук, доктор філософії. Головний науковий директор і президент всесвітнього відділу досліджень, розвитку та медицини Pfizer.«Ми вдячні всім пацієнтам, дослідникам і організаціям у всьому світі, які брали участь у цьому клінічному дослідженні, і всі вони мали спільну мету — створити проривну оральну терапію для боротьби з COVID-19».
Дослідження EPIC-HR фази 2/3 розпочато в липні 2021 року. EPIC-SR фази 2/3 (Оцінка інгібування протеази при COVID-19 у пацієнтів із стандартним ризиком) і EPIC-PEP (Оцінка інгібування протеази при COVID- 19 у постконтактній профілактиці), які розпочалися в серпні та вересні 2021 року відповідно, не були включені в цей проміжний аналіз і тривають.
Про проміжний аналіз дослідження фази 2/3 EPIC-HR
Первинний аналіз проміжного набору даних оцінював дані від 1219 дорослих, які були зареєстровані до 29 вересня 2021 року. На момент прийняття рішення про припинення набору пацієнтів зарахування становило 70% із 3000 запланованих пацієнтів із центрів клінічних випробувань у Північній та Південна Америка, Європа, Африка та Азія, причому 45% пацієнтів знаходяться в Сполучених Штатах.Зараховані особи мали лабораторно підтверджений діагноз інфекції SARS-CoV-2 протягом п’ятиденного періоду з легкими або помірними симптомами та повинні були мати принаймні одне характерне або основне захворювання, пов’язане з підвищеним ризиком розвитку важкої хвороби від COVID -19.Кожен пацієнт був рандомізований (1:1) для прийому PAXLOVID™ або плацебо перорально кожні 12 годин протягом п’яти днів.
Про дані безпеки дослідження EPIC-HR фази 2/3
Огляд даних про безпеку включав більшу когорту з 1881 пацієнта в EPIC-HR, чиї дані були доступні на момент аналізу.Побічні ефекти, що виникли під час лікування, були порівнянними між PAXLOVID™ (19%) і плацебо (21%), більшість з яких були легкими за інтенсивністю.Серед пацієнтів, які оцінювалися на побічні явища, що виникли під час лікування, спостерігалося менше серйозних побічних явищ (1,7% проти 6,6%) і припинення прийому досліджуваного препарату через побічні явища (2,1% проти 4,1%) спостерігалося у пацієнтів, які отримували PAXLOVID™ порівняно з плацебо відповідно.
Про PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавір) і програму розвитку EPIC
PAXLOVID™ — це досліджувана противірусна терапія інгібітором протеази SARS-CoV-2, спеціально розроблена для перорального застосування, щоб її можна було призначати при перших ознаках інфекції або при першому повідомленні про зараження, потенційно допомагаючи пацієнтам уникнути важкої хвороби, яка може спричинити до госпіталізації та смерті.PF-07321332 призначений для блокування активності протеази SARS-CoV-2-3CL, ферменту, який потрібен для реплікації коронавірусу.Одночасне застосування з низькою дозою ритонавіру сприяє уповільненню метаболізму або розпаду PF-07321332, щоб він залишався активним в організмі протягом більш тривалого періоду часу у вищих концентраціях, щоб допомогти боротися з вірусом.
PF-07321332 пригнічує реплікацію вірусу на стадії, відомої як протеоліз, яка відбувається перед реплікацією РНК вірусу.У доклінічних дослідженнях PF-07321332 не продемонстрував ознак мутагенної взаємодії ДНК.
Компанія Pfizer розпочала дослідження EPIC-HR у липні 2021 року після позитивних результатів клінічних випробувань фази 1 і продовжує оцінювати досліджуваний противірусний препарат у додаткових дослідженнях EPIC.У серпні 2021 року компанія Pfizer розпочала Фазу 2/3 EPIC-SR (Оцінка інгібіції протеази для COVID-19 у пацієнтів зі стандартним ризиком), щоб оцінити ефективність і безпеку у пацієнтів із підтвердженим діагнозом інфекції SARS-CoV-2, які зі стандартним ризиком (тобто низький ризик госпіталізації або смерті).EPIC-SR включає когорту вакцинованих пацієнтів, які мають гострий прорив симптоматичної інфекції COVID-19 і мають фактори ризику важкого захворювання.У вересні компанія Pfizer розпочала Фазу 2/3 EPIC-PEP (Оцінка інгібування протеази для COVID-19 у постконтактній профілактиці) для оцінки ефективності та безпеки у дорослих, які зазнали контакту з SARS-CoV-2 членом домогосподарства.
Для отримання додаткової інформації про клінічні випробування PAXLOVID™ фази 2/3 EPIC відвідайте Clinicaltrials.gov.
Про зобов’язання компанії Pfizer забезпечити справедливий доступ
Компанія Pfizer прагне забезпечити справедливий доступ до PAXLOVID™ для всіх людей, прагнучи якнайшвидше постачати безпечні та ефективні противірусні препарати за доступною ціною.Якщо наш кандидат буде успішним, під час пандемії Pfizer запропонує досліджувану оральну противірусну терапію за допомогою багаторівневого підходу до ціноутворення на основі рівня доходу кожної країни, щоб сприяти рівному доступу в усьому світі.Країни з високим і вище середнього доходу платитимуть більше, ніж країни з низьким рівнем доходу.Компанія уклала попередні угоди про закупівлю з кількома країнами та веде переговори з кількома іншими.Компанія Pfizer також розпочала та продовжить інвестувати до приблизно 1 мільярда доларів США для підтримки виробництва та розповсюдження цього досліджуваного препарату, включаючи вивчення потенційних варіантів контрактного виробництва, щоб допомогти забезпечити доступ у країнах із низьким та середнім рівнем доходу, поки очікується дозвіл регулятора.
Компанія працює над тим, щоб забезпечити доступ до свого нового антивірусного препарату для тих, хто найбільше потребує в усьому світі, до успішних результатів випробувань і схвалення регуляторних органів.
Час публікації: 19 листопада 2021 р