SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0~105.0%

Betadex سلفوبوٹیل ایتھر سوڈیم
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 جب n = 6.5
بیٹا cyclodextrin سلفوبوٹیل ایتھرز، سوڈیم نمکیات؛
بیٹا cyclodextrin سلفوبوٹیل ایتھر سوڈیم [182410-00-0]۔
تعریف
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium بنیادی حالات میں 1,4-butane sultone کا استعمال کرتے ہوئے betadex کے alkylation کے ذریعے تیار کیا جاتا ہے۔
betadex میں متبادل کی اوسط ڈگری NLT 6.2 اور NMT 6.9 ہے۔
اس میں NLT 95.0% اور NMT 105.0% of C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9) ہے، جس کا حساب پانی کی بنیاد پر کیا جاتا ہے۔
شناخت
A. انفراریڈ جذب <197K>
• B. نمونے کے حل کی بڑی چوٹی کا برقرار رکھنے کا وقت معیاری حل کے مساوی ہے، جیسا کہ پرکھ میں حاصل کیا گیا ہے۔
• C. یہ متبادل کی اوسط ڈگری کے لیے ٹیسٹ کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔
• D. شناختی ٹیسٹ-جنرل، سوڈیم 〈191〉
ASSAY
• طریقہ کار
موبائل مرحلہ: 0.1 M پوٹاشیم نائٹریٹ ایسیٹونائٹرائل اور پانی کے مرکب میں (1:4)
معیاری حل: موبائل فیز میں 10 ملی گرام/ملی لیٹر یو ایس پی بیٹاڈیکس سلفوبوٹیل ایتھر سوڈیم RS
نمونہ حل: موبائل مرحلے میں 10 ملی گرام/ملی لیٹر Betadex سلفوبوٹیل ایتھر سوڈیم
کرومیٹوگرافک نظام
(دیکھیں کرومیٹوگرافی <621>، سسٹم کی مناسبیت۔)
موڈ: ایل سی
ڈیٹیکٹر: ریفریکٹیو انڈیکس
ڈیٹیکٹر درجہ حرارت: 35 ± 2°
کالم: 7.8-mm × 30-cm تجزیاتی کالم؛L37 پیکنگ۔[نوٹ: رن سیریز کے مکمل ہونے پر کالم کو ایسٹونائٹرائل اور پانی (1:9) کے محلول سے دھولیں۔]
بہاؤ کی شرح: 1.0 ملی لیٹر/منٹ
انجکشن کا سائز: 20 μL
سسٹم کی مناسبیت
نمونہ: معیاری حل
مناسبیت کی ضروریات
متعلقہ معیاری انحراف: NMT 2.0%
تجزیہ
نمونے: معیاری حل اور نمونہ حل
Betadex سلفو بٹیل ایتھر سوڈیم کے لیے گئے حصے میں betadex سلفو بٹیل ایتھر سوڈیم [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] کی فیصد کا حساب لگائیں:
نتیجہ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = betadex سلفوبوٹیل ایتھر کے لیے چوٹی کا ردعمل
نمونہ حل سے سوڈیم
rS = betadex سلفوبوٹیل ایتھر کے لیے چوٹی کا ردعمل
معیاری حل سے سوڈیم
CS = USP Betadex سلفوبیٹیل ایتھر کا ارتکاز
معیاری محلول میں سوڈیم RS (mg/mL)
CU = Betadex سلفوبیٹیل ایتھر سوڈیم کا نمونہ محلول میں ارتکاز (mg/mL)
قبولیت کا معیار: 95.0% ~ 105.0% پانی کی بنیاد پر
ناپاکیاں
بھاری دھاتیں، طریقہ II <231>: NMT 5 ppm
• بیٹا سائکلوڈ ایکسٹرن (بیٹاڈیکس) کی حد
حل A: 25 ملی میٹر سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ
حل B: 250 ایم ایم سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ اور 1 ایم پوٹاشیم نائٹریٹ
موبائل مرحلہ: جدول 1 دیکھیں۔
ٹیبل 1

معیاری حل: 2 µg/mL USP Beta Cyclodextrin RS
نمونہ حل: 2 ملی گرام/ملی لیٹر Betadex سلفو بٹیل ایتھر سوڈیم
کرومیٹوگرافک نظام
(کرومیٹوگرافی <621>، سسٹم کی مناسبیت اور آئن کرومیٹوگرافی <1065> دیکھیں۔)
موڈ: آئی سی
ڈیٹیکٹر: پلسڈ ایمپیرومیٹری (گولڈ ورکنگ الیکٹروڈ اور سلور ریفرنس الیکٹروڈ کے ساتھ ایمپرومیٹرک سیل)
کالم
گارڈ: 4.0-mm × 5-cm anion-exchange;L61 پیکنگ
تجزیاتی: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;
L61 پیکنگ
کالم کا درجہ حرارت: 50 ± 2°
بہاؤ کی شرح: 1.0 ملی لیٹر/منٹ
انجکشن کا سائز: 20 μL
پلسڈ ایمپرومیٹرک ڈیٹیکٹر کے لیے ویوفارم: جدول 2 دیکھیں۔
جدول 2

سسٹم کی مطابقت
نمونہ: معیاری حل
مناسبیت کی ضروریات
متعلقہ معیاری انحراف: NMT 5.0%
تجزیہ
نمونے: معیاری حل اور نمونہ حل
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium کے حصے میں beta cyclodextrin (betadex) کی فیصد کا حساب لگائیں:
نتیجہ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = سیمپل سلوشن سے بیٹا سائکلوڈیکٹرن کے لیے چوٹی کا جواب
rS = معیاری حل سے بیٹا سائکلوڈیکٹرن کے لیے چوٹی کا ردعمل
CS = معیاری محلول (µg/mL) میں USP Beta Cyclodextrin RS کا ارتکاز
CU = Betadex سلفوبیٹیل ایتھر سوڈیم کا نمونہ محلول میں ارتکاز (mg/mL)
F = تبدیلی کا عنصر (10-3 mg/µg)
قبولیت کا معیار: NMT 0.1%
• 1,4-BUTANE سلٹون کی حد
اندرونی معیاری حل: 0.25 µg/mL ڈائیتھائل سلفون
معیاری اسٹاک حل A: 1,4-بیوٹین سلٹون کا 0.5 µg/mL
معیاری اسٹاک حل B: 1.0 µg/mL 1,4-butane سلٹون
معیاری اسٹاک حل C: 1,4-بیوٹین سلٹون کا 2.0 µg/mL
نمونہ اسٹاک حل: اندرونی معیاری محلول میں 250 mg/mL Betadex سلفو بٹیل ایتھر سوڈیم
خالی حل، اور نمونہ حل A، B، C، اور D:
اندرونی معیاری محلول کی مقدار، ہر معیاری سٹاک محلول، نمونہ سٹاک حل، پانی، یا میتھیلین کلورائیڈ کو ہر شیشے کی ٹیسٹ ٹیوب میں سٹاپر کے ساتھ رکھنے کے لیے جدول 3 پر عمل کریں۔[نوٹ-ایک سکرو کیپڈ، 10-mL ٹیسٹ ٹیوب موزوں ہے۔] ہر ٹیسٹ ٹیوب کو 30 سیکنڈ کے لیے بھنور مکسر پر مکس کریں، اور اسے کم از کم 5 منٹ تک کھڑے رہنے دیں یا جب تک کہ مرحلہ مکمل طور پر الگ نہ ہو جائے۔نامیاتی مرحلے کو جی سی شیشی اور مہر میں نکالیں۔[نوٹ-بڑی احتیاط کے ساتھ پانی کے مرحلے کی کم سے کم ممکنہ مقدار کو لیں۔] نمونے کے حل A، B، C، اور D میں 1,4-بیوٹین سلٹون کی اضافی مقدار بالترتیب 0.5، 1.0، 2.0 اور 0 µg ہیں۔
جدول 3

[نوٹ-استعمال سے پہلے فوری طور پر تیاری کریں۔]
کرومیٹوگرافک نظام
(دیکھیں کرومیٹوگرافی <621>، سسٹم کی مناسبیت۔)
موڈ: جی سی
ڈیٹیکٹر: شعلہ آئنائزیشن
کالم: 0.32 ملی میٹر × 25 میٹر فیوزڈ سلیکا کیپلیری کالم؛فیز G46 کی 0.5-µm پرت
درجہ حرارت
ڈیٹیکٹر: 270°
انجکشن پورٹ: 200°
کالم: ٹیبل 4 میں درجہ حرارت کا پروگرام دیکھیں
جدول 4
ابتدائی درجہ حرارت (°) درجہ حرارت ریمپ (°/منٹ) آخری درجہ حرارت (°) آخری درجہ حرارت (منٹ) پر ہولڈ ٹائم
100 10 200 -
200 35 270 5
کیریئر گیس: ہیلیم، عام طور پر 12 psi انلیٹ پریشر پر
انجکشن کا سائز: 1.0 μL
انجکشن کی قسم: 0.5 منٹ کے لیے سپلٹ لیس انجیکشن، پھر 50 ملی لیٹر/منٹ پر تقسیم کریں۔[نوٹ- ایک مناسب سپلٹ لیس انجیکشن لائنر کے استعمال کی سفارش کی جاتی ہے۔]
سسٹم کی مطابقت
نمونہ: نمونہ حل B
[نوٹ- ڈائیتھائل سلفون اور 1,4-بیوٹین سلٹون کے لیے متعلقہ برقرار رکھنے کے اوقات بالترتیب 0.7 اور 1.0 ہیں۔]
مناسبیت کی ضروریات
متعلقہ معیاری انحراف: NMT 10.0%
تجزیہ
نمونے: خالی حل، نمونہ حل A، B، C، اور D
خالی محلول میں 1,4-بیوٹین سلٹون اور ایتھائل سلفون کے چوٹی کے ردعمل کے تناسب کو گھٹا کر نمونہ کے محلول A, B, C, یا D میں 1,4-بیوٹین سلٹون اور ڈائیتھائل سلفون کے چوٹی کے ردعمل کے تناسب کو درست کریں۔ .نمونہ کے محلول A, B, C یا D میں 1,4-بیوٹین سلٹون کے چوٹی کے ردعمل اور ڈائیتھائل سلفون کے چوٹی کے ردعمل کے درست تناسب کو پلاٹ کریں، 1,4-بیوٹین سلٹون کے µg میں، اضافی مقدار کے مقابلے میں۔گراف پر پوائنٹس کو جوڑنے والی لائن کو اس وقت تک نکالیں جب تک کہ یہ مقدار کے محور پر پورا نہ اتر جائے۔اس نقطہ اور محور کے چوراہے کے درمیان فاصلہ نمونہ اسٹاک محلول کے 4-mL حصے میں µg میں 1,4-بیوٹین سلٹون، A، کی مقدار کو ظاہر کرتا ہے۔Betadex سلفو بٹیل ایتھر سوڈیم کے حصے میں 1,4-بیوٹین سلٹون کے مواد کا حساب لگائیں:
نتیجہ = A/(VExt × CU × F)
A = اوپر طے شدہ
VExt = نکالنے کے مرحلے میں استعمال ہونے والے نمونہ اسٹاک حل کا حجم، 4.0 ملی لیٹر
CU = Betadex سلفو بٹیل ایتھر سوڈیم کا نمونہ اسٹاک حل (mg/mL) میں
F = تبادلوں کا عنصر (10-3 g/mg)
قبولیت کا معیار: hydroxybutane-1-sulfonic acid، یا NMT 0.5 ppm
• سوڈیم کلورائیڈ کی حد، 4-ہائیڈروکسی بیوٹین-1-سلفونک ایسڈ، اور BIS(4-سلفو بائل) ایتھر ڈسوڈیم
حل A: 5 ایم ایم سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ، ڈیگاس ایک بند برتن میں 15 منٹ کے لیے
حل B: 25 ملی میٹر سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ، ڈیگاس ایک بند برتن میں 15 منٹ کے لیے
موبائل مرحلہ: جدول 5 دیکھیں
جدول 5

کالم واش حل A: 50 ایم ایم سوڈیم سائٹریٹ
کالم واش حل B: 150 ایم ایم سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ
معیاری حل: ایک ایسا محلول تیار کریں جس میں 8 µg/mL USP Sodium Chloride RS، 4µg/mL 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid، اور 4 µg/mL bis(4-sulfobutyl) ایتھر ڈسوڈیم معلوم ہو۔
نمونہ حل: 4 ملی گرام/ملی لیٹر بیٹاڈیکس سلفوبوٹیل ایتھر سوڈیم
کرومیٹوگرافک نظام
(کرومیٹوگرافی <621>، سسٹم کی مناسبیت اور آئن کرومیٹوگرافی <1065> دیکھیں۔)
موڈ: آئی سی
پکڑنے والا: چالکتا
رینج: 30 µS
موجودہ: 100 ایم اے
کالم: [نوٹ: ہر رن کے اختتام پر، کالم واش سلوشن A کا استعمال کرتے ہوئے 35 منٹ کے لیے 1 ملی لیٹر/منٹ کی بہاؤ کی شرح سے کالم صاف کریں پھر اسی بہاؤ کی شرح پر 35 منٹ کے لیے کالم واش سلوشن B استعمال کریں۔]
گارڈ: 4.0-mm × 5.0-cm anion-exchange;L61 پیکنگ
تجزیاتی: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;L61 پیکنگ
کالم درجہ حرارت: 30 °
دبانے والا: Micromembrane anion autosuppressor1 یا مناسب کیمیائی دبانے کا نظام
دبانے والا: خود کو دبانے والا
بہاؤ کی شرح: 1.0 ملی لیٹر/منٹ
انجکشن کا سائز: 20 μL
سسٹم کی مطابقت
نمونہ: معیاری حل
[نوٹ- متعلقہ برقرار رکھنے کے اوقات صرف معلومات کے لیے فراہم کیے گئے ہیں۔4-ہائیڈروکسی بیوٹین-1-سلفونیٹ آئن، کلورائیڈ آئن، اور بی آئی ایس (سلفو بائل) ایتھر آئن کے لیے متعلقہ برقرار رکھنے کے اوقات بالترتیب 1.0، 1.4 اور 8.6 ہیں۔]
مناسبیت کی ضروریات
ریزولوشن: NLT 2.0
متعلقہ معیاری انحراف: NMT 10.0%
تجزیہ
نمونے: معیاری حل اور نمونہ حل
Betadex سلفو بٹیل ایتھر سوڈیم کے حصے میں سوڈیم کلورائیڈ، 4-ہائیڈروکسی بیوٹین-1-سلفونک ایسڈ، یا بی آئی ایس (سلفو بائل) ایتھر ڈسوڈیم کی فیصد کا حساب لگائیں:
نتیجہ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = نمونے کے محلول سے سوڈیم کلورائیڈ، 4-ہائیڈروکسی بیوٹین-1-سلفونک ایسڈ، یا bis(سلفووٹائل) ایتھر ڈسوڈیم کے لیے چوٹی کا ردعمل
rS = معیاری محلول سے سوڈیم کلورائد، 4-ہائیڈروکسی بیوٹین-1-سلفونک ایسڈ، یا bis(سلفووٹائل) ایتھر ڈسوڈیم کے لیے چوٹی کا ردعمل
CS = معیاری محلول (µg/mL) میں سوڈیم کلورائیڈ، 4-ہائیڈروکسی بیوٹین-1-سلفونک ایسڈ، یا bis(سلفووٹائل) ایتھر ڈسوڈیم کا ارتکاز
CU = Betadex سلفوبیٹیل ایتھر سوڈیم کا نمونہ محلول میں ارتکاز (mg/mL)
F = تبدیلی کا عنصر (10−3 0 100 0 mg/µg)
قبولیت کا کلیہ
سوڈیم کلورائد: NMT 0.2%
4-ہائیڈروکسی بیوٹین-1-سلفونک ایسڈ: NMT 0.09%
بی آئی ایس (سلفووٹائل) ایتھر ڈسوڈیم: NMT 0.05%
مخصوص ٹیسٹ
بیکٹیریل اینڈوٹوکسینز ٹیسٹ <85>: بیکٹیریا اینڈوٹوکسین کی سطح ایسی ہے کہ متعلقہ خوراک کے فارم مونوگراف کے تحت ضرورت کو پورا کیا جا سکتا ہے جس میں Betadex سلفو بائٹل ایتھر سوڈیم استعمال ہوتا ہے۔جہاں لیبل یہ بتاتا ہے کہ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium کو انجیکشن کے قابل خوراک فارموں کی تیاری کے دوران مزید پروسیسنگ کا نشانہ بنایا جانا چاہیے، وہاں بیکٹیریل اینڈوٹوکسن کی سطح ایسی ہے کہ متعلقہ خوراک کے فارم مونوگراف کے تحت ضرورت ہے جس میں Betadex سلفوبوٹیل ایتھر سوڈیم استعمال کیا جاتا ہے۔ ملاقات کی جا سکتی ہے.
مائکروبیل انیمریشن ٹیسٹ <61> اور مخصوص مائکروجنزمز کے لیے ٹیسٹ <62>: کل ایروبک مائکروبیل کی تعداد 100 cfu/g سے زیادہ نہیں ہے، اور مجموعی طور پر مولڈ اور خمیر کی مجموعی تعداد 50 cfu/g سے زیادہ نہیں ہے۔یہ Escherichia coli کی عدم موجودگی کے لیے ٹیسٹ کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔
• حل کی وضاحت
نمونہ حل: 30% (w/v) حل
تجزیہ: سفید اور سیاہ پس منظر کے خلاف لائٹ باکس کا استعمال کرتے ہوئے نمونے کے حل کی جانچ کریں، اور کسی بھی دھند، فلوروسینس، ریشوں، دھبوں، یا دیگر غیر ملکی مادوں کی موجودگی کو ریکارڈ کریں۔
قبولیت کا معیار: حل واضح ہے، اور بنیادی طور پر غیر ملکی مادے کے ذرات سے پاک ہے۔
• متبادل کی اوسط ڈگری
الیکٹرولائٹ چلائیں: 30 ایم ایم بینزوک ایسڈ اور پی ایچ میں ایڈجسٹ کیا جائے جو 100 ایم ایم ٹرائیس (ہائیڈروکسی میتھائل) امینو میتھین بفر کے اضافے سے استعمال ہونے والے آلے کے لیے موزوں ہو۔
[نوٹ- کیپلیریوں کے درمیان فرق کی وجہ سے، ایک واحد عالمگیر طور پر قابل اطلاق الیکٹرولائٹ پی ایچ متعین نہیں کیا گیا ہے۔
اس کے بجائے، ہر انفرادی کیپلیری سے وابستہ زیادہ سے زیادہ پی ایچ کا تعین انسٹرومینٹل مینوئل کے مطابق کیا جانا چاہیے۔]
معیاری حل: 10 ملی گرام/ملی لیٹر یو ایس پی بیٹاڈیکس سلفوبوٹیل ایتھر سوڈیم RS
نمونہ حل: 10 ملی گرام/ملی لیٹر بیٹاڈیکس سلفو بٹیل ایتھر سوڈیم
کیپلیری کلیننگ کا طریقہ کار: کیپلیری کللا اور نمونے کے تجزیہ کے لیے الگ الگ الیکٹرولائٹ شیشیوں کا استعمال کریں۔ہر تجزیے سے پہلے روزانہ کی بنیاد پر پری اینالیسس کلیاں کریں: کیپلیری کو 0.1 N سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ کے ساتھ 30 منٹ کے لیے، NLT 2 گھنٹے کے لیے پانی سے، اور NLT 1 گھنٹے کے لیے الیکٹرولائٹ چلائیں۔ہر انجیکشن سے پہلے انجیکشن سے پہلے کلیاں حسب ذیل کریں۔NLT 1 منٹ کے لیے 0.1 N سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ کے ساتھ کیپلیری کو دھوئیں، اور NLT 3 منٹ کے لیے الیکٹرولائٹ چلائیں۔اگر ایک نئی کیپلیری استعمال کی جا رہی ہے، اوپر بیان کردہ باقاعدہ کلیوں کے علاوہ، ایک نئی کیپلیری کو اپنے پہلے استعمال سے پہلے کلی کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔نئی کیپلیری کو 1 ایم سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ کے ساتھ 1 گھنٹہ کے لیے کللا کریں، اس کے بعد 2 گھنٹے پانی سے کللا کریں۔
الیکٹروفورٹک نظام
(کیپلیری الیکٹروفورسس <1053> دیکھیں۔)
موڈ: اعلی کارکردگی عیسوی
ڈیٹیکٹر: الٹا UV 200 nm، 20nm کی بینڈوتھ کے ساتھ۔[نوٹ-10 nm کی بینڈوتھ کے ساتھ 205 nm کی کھوج کی طول موج کو متبادل کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے۔]
کالم: سوڈیم چوٹی I–X (% چوٹی کا رقبہ) 50-µm × 50-cm فیوزڈ سلکا کالم
کالم درجہ حرارت: 25 °
لاگو وولٹیج: 0.00 سے +30.00 kV لکیری ریمپ 10 منٹ پر، پھر مزید 20 منٹ کے لیے 30 kV پر
انجکشن کا سائز: 10 سیکنڈ کے لیے 0.5 psi پر مساوی حجم
سسٹم کی مطابقت
نمونہ: معیاری حل
[نوٹ-بیٹاڈیکس سلفو بائٹل ایتھر سوڈیم چوٹیوں I–X کے لیے تقریباً رشتہ دار ہجرت کے اوقات کے لیے جدول 6 دیکھیں (بیٹاڈیکس سلفوبیٹیل ایتھر سوڈیم چوٹی I, II, III, ..., X، 1، 2، 3، کے ساتھ بیٹا سائکلوڈیکٹرن مالیکیول پر مشتمل ہے) ...، بالترتیب 10 سلفو بائٹل متبادل (زبانیں)۔متعلقہ ہجرت کے اوقات صرف معلوماتی مقاصد کے لیے ہیں تاکہ چوٹی کی شناخت میں مدد ملے۔]
جدول 6

مناسبیت کی ضروریات
ریزولوشن: NLT 0.9، betadex سلفوبیٹی ایتھر سوڈیم چوٹی IX اور betadex سلفوبیٹی ایتھر سوڈیم چوٹی X کے درمیان
تجزیہ
نمونے: الیکٹرولائٹ، پانی، معیاری حل، اور نمونہ حل چلائیں
معیاری حل اور سیمپل سلوشن کو 10 سیکنڈ کے لیے 0.5 psi، 34 mbar کے مساوی ڈفرینشل پریشر لگا کر، اس کے بعد 2 s کے لیے 0.5 psi پر رن ​​الیکٹرولائٹ کا انجیکشن لگائیں۔[نوٹ- پریشر انجیکشن پانی کی شیشی سے بنائے جائیں یا کیپلیری کے آؤٹ لیٹ کے آخر میں الیکٹرولائٹ چلائیں۔]
الیکٹرو فیروگرامس کو ریکارڈ کریں، اور انفرادی betadex سلفو بائل ایتھر سوڈیم چوٹیوں (I سے X) کے لیے چوٹی کے ردعمل کی پیمائش کریں۔الیکٹرو فیروگرام میں ہر چوٹی کے لیے درست چوٹی کے علاقے، AI کا حساب لگائیں:
درست چوٹی کا رقبہ A = چوٹی کا رقبہ x مؤثر کیپلیری لمبائی (سینٹی میٹر) / منتقلی کا وقت
ہر ایک کو کل درست متبادل لفافے کے علاقے کے فیصد کے طور پر پیش کرکے درست چوٹی والے علاقوں کو معمول بنائیں:
نام کا علاقہ، NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = متبادل کی اعلی ترین سطح
متبادل کی اوسط ڈگری کا تعین کریں:
متبادل کی اوسط ڈگری = n∑i=1 (چوٹی x NA کے متبادل کی سطح) / 100
قبولیت کا معیار: متبادل کی اوسط ڈگری کے لیے 6.2~6.9
betadex سلفو بائل ایتھر سوڈیم چوٹی I–X میں سے ہر ایک کے لیے، جدول 7 میں حد کی حد (% چوٹی کا رقبہ) دیکھیں۔
جدول 7

• PH <791>: 4.0-6.8، کاربن ڈائی آکسائیڈ سے پاک پانی میں 30% (w/v) محلول میں
• پانی کا تعین، طریقہ I <921>: NMT 10.0%
اضافی ضروریات
• پیکجنگ اور اسٹوریج: اچھی طرح سے بند کنٹینرز میں محفوظ کریں، اور کمرے کے درجہ حرارت پر اسٹور کریں۔نمی سے بچائیں۔
• لیبلنگ: انجیکشن قابل خوراک فارموں کی تیاری میں اس کے استعمال کی نشاندہی کرنے کے لیے اس پر لیبل لگائیں۔
• USP حوالہ معیار <11>
USP بیٹا Cyclodextrin RS
یو ایس پی بیٹاڈیکس سلفوبوٹیل ایتھر سوڈیم آر ایس
یو ایس پی اینڈوٹوکسین آر ایس
USP سوڈیم کلورائد RS■1S (NF30)