جمعہ، نومبر 05، 2021 - 06:45am
PAXLOVID™ (PF-07321332؛ ritonavir) COVID-19 کے ساتھ غیر اسپتال میں داخل ہونے والے زیادہ خطرہ والے بالغوں میں پلیسبو کے مقابلے میں اسپتال میں داخل ہونے یا موت کے خطرے کو 89٪ تک کم کرتا ہے۔
28 دن تک مطالعہ کی مجموعی آبادی میں، PAXLOVID ™ حاصل کرنے والے مریضوں میں کوئی موت نہیں ہوئی جبکہ پلیسبو حاصل کرنے والے مریضوں میں 10 اموات ہوئیں۔
Pfizer کا منصوبہ ہے کہ وہ ڈیٹا کو اپنی جاری رولنگ جمع کرانے کے حصے کے طور پر US FDA برائے ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) کو جلد از جلد جمع کرائے
نیویارک – (بزنس وائر) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) نے آج اپنے تحقیقاتی ناول COVID-19 اورل اینٹی وائرل امیدوار، PAXLOVID™ کا اعلان کیا، جس نے ہسپتال میں داخل ہونے اور موت کو نمایاں طور پر کم کیا، فیز 2/3 EPIC- کے عبوری تجزیہ کی بنیاد پر۔ HR (زیادہ خطرہ والے مریضوں میں COVID-19 کے لیے پروٹیز روکنا کی تشخیص) COVID-19 کے ساتھ غیر ہسپتال میں داخل بالغ مریضوں کا بے ترتیب، دوہرا اندھا مطالعہ، جو شدید بیماری میں بڑھنے کے زیادہ خطرے میں ہیں۔طے شدہ عبوری تجزیے نے علامات کے آغاز کے تین دن کے اندر علاج کیے جانے والے مریضوں میں پلیسبو کے مقابلے میں COVID-19 سے متعلقہ اسپتال میں داخل ہونے یا کسی بھی وجہ سے موت کے خطرے میں 89 فیصد کمی ظاہر کی ہے (بنیادی اختتامی نقطہ)؛PAXLOVID™ حاصل کرنے والے مریضوں میں سے 0.8% بے ترتیب ہونے کے بعد 28 ویں دن تک اسپتال میں داخل ہوئے (3/389 بغیر کسی موت کے اسپتال میں داخل ہوئے)، اس کے مقابلے میں 7.0% مریضوں کو جنہوں نے پلیسبو حاصل کیا اور اسپتال میں داخل ہوئے یا انتقال کر گئے (27/385 بعد میں 7 اموات کے ساتھ اسپتال میں داخل)۔ان نتائج کی شماریاتی اہمیت زیادہ تھی (p <0.0001)۔COVID-19 سے متعلقہ ہسپتال میں داخل ہونے یا موت میں اسی طرح کی کمی علامات شروع ہونے کے پانچ دنوں کے اندر علاج کیے جانے والے مریضوں میں دیکھی گئی۔PAXLOVID™ حاصل کرنے والے مریضوں میں سے 1.0% بے ترتیب ہونے کے بعد 28 ویں دن تک اسپتال میں داخل ہوئے (6/607 اسپتال میں داخل، بغیر کسی موت کے)، اس کے مقابلے میں 6.7% مریضوں کو جنہوں نے پلیسبو حاصل کیا (41/612 بعد میں 10 اموات کے ساتھ اسپتال میں داخل)، اعلیٰ اعداد و شمار کے ساتھ اہمیت (پی <0.0001)۔28 دن تک مطالعہ کی مجموعی آبادی میں، PAXLOVID ™ حاصل کرنے والے مریضوں میں کوئی موت نہیں ہوئی جبکہ پلیسبو حاصل کرنے والے مریضوں میں 10 (1.6%) اموات کے مقابلے میں۔
ایک آزاد ڈیٹا مانیٹرنگ کمیٹی کی سفارش پر اور امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کے ساتھ مشاورت سے، Pfizer ان نتائج میں ظاہر کی گئی زبردست افادیت کی وجہ سے مطالعہ میں مزید اندراج بند کر دے گا اور اس کے حصے کے طور پر ڈیٹا جمع کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ US FDA برائے ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) کو جلد از جلد رولنگ جمع کروانا۔
"آج کی خبر اس وبائی بیماری کی تباہی کو روکنے کی عالمی کوششوں میں ایک حقیقی گیم چینجر ہے۔یہ اعداد و شمار بتاتے ہیں کہ ہمارے زبانی اینٹی وائرل امیدوار، اگر ریگولیٹری اتھارٹیز کی طرف سے منظوری دی جاتی ہے یا اس کی اجازت دی جاتی ہے، تو وہ مریضوں کی جان بچانے، COVID-19 انفیکشن کی شدت کو کم کرنے اور دس میں سے نو ہسپتالوں میں داخل ہونے کو ختم کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے،" البرٹ بورلا نے کہا، چیئرمین اور چیف ایگزیکٹو آفیسر، فائزر۔"COVID-19 کے مسلسل عالمی اثرات کو دیکھتے ہوئے، ہم سائنس پر لیزر مرکوز رہے ہیں اور ہر جگہ لوگوں تک مساوی اور وسیع رسائی کو یقینی بناتے ہوئے دنیا بھر میں صحت کی دیکھ بھال کے نظام اور اداروں کی مدد کرنے کے لیے اپنی ذمہ داری پوری کر رہے ہیں۔"
اگر منظور شدہ یا مجاز ہو تو، PAXLOVID™، جو Pfizer کی لیبارٹریوں میں شروع ہوا، اپنی نوعیت کا پہلا اورل اینٹی وائرل ہوگا، خاص طور پر ڈیزائن کیا گیا SARS-CoV-2-3CL پروٹیز روکنے والا۔EPIC کلینکل ڈیولپمنٹ پروگرام کے بقیہ کامیابی سے مکمل ہونے اور منظوری یا اجازت سے مشروط ہونے پر، یہ بیماری کی شدت، ہسپتال میں داخل ہونے، اور اموات کو کم کرنے کے ساتھ ساتھ انفیکشن کے امکان کو کم کرنے میں مدد کے لیے گھر پر علاج کے طور پر زیادہ وسیع پیمانے پر تجویز کیا جا سکتا ہے۔ بالغوں کے درمیان، نمائش کے بعد.اس نے تشویش کی گردش کرنے والی مختلف قسموں کے ساتھ ساتھ دیگر معروف کورونا وائرس کے خلاف وٹرو سرگرمی میں طاقتور اینٹی وائرل کا مظاہرہ کیا ہے، جو متعدد قسم کے کورونا وائرس کے انفیکشن کے علاج کے طور پر اس کی صلاحیت کو تجویز کرتا ہے۔
"Pfizer میں ہم سب کو اپنے سائنسدانوں پر ناقابل یقین حد تک فخر ہے، جنہوں نے اس مالیکیول کو ڈیزائن اور تیار کیا، مریضوں اور ان کی کمیونٹیز پر اس تباہ کن بیماری کے اثرات کو کم کرنے میں مدد کے لیے انتہائی عجلت کے ساتھ کام کر رہے ہیں،" میکائیل ڈولسٹن، ایم ڈی، پی ایچ ڈی نے کہا۔ چیف سائنٹیفک آفیسر اور صدر، ورلڈ وائیڈ ریسرچ، ڈیولپمنٹ اینڈ میڈیکل آف فائزر۔"ہم دنیا بھر کے ان تمام مریضوں، تفتیش کاروں، اور سائٹس کے شکر گزار ہیں جنہوں نے اس کلینیکل ٹرائل میں حصہ لیا، ان سب کا مشترکہ مقصد ہے کہ COVID-19 کا مقابلہ کرنے میں مدد کے لیے زبانی تھراپی کو آگے بڑھایا جائے۔"
فیز 2/3 EPIC-HR اسٹڈی نے جولائی 2021 میں اندراج شروع کیا۔ فیز 2/3 EPIC-SR (معیاری خطرے والے مریضوں میں COVID-19 کے لیے پروٹیز روکنا کی تشخیص) اور EPIC-PEP (COVID- کے لیے پروٹیز کی روک تھام کا اندازہ۔ 19 پوسٹ ایکسپوزر پروفیلیکسس) کے مطالعے، جو بالترتیب اگست اور ستمبر 2021 میں شروع ہوئے تھے، اس عبوری تجزیے میں شامل نہیں تھے اور جاری ہیں۔
فیز 2/3 EPIC-HR اسٹڈی عبوری تجزیہ کے بارے میں
عبوری ڈیٹا سیٹ کے بنیادی تجزیے میں 1219 بالغوں کے ڈیٹا کا اندازہ کیا گیا جو 29 ستمبر 2021 تک اندراج کر چکے تھے۔ مریضوں کی بھرتی روکنے کے فیصلے کے وقت، اندراج 3,000 منصوبہ بند مریضوں میں سے 70% پر تھا جو پورے شمالی اور شمالی بھر میں کلینیکل ٹرائل سائٹس سے تھے۔ جنوبی امریکہ، یورپ، افریقہ اور ایشیا، جن میں 45% مریض ریاستہائے متحدہ میں ہیں۔اندراج شدہ افراد میں ہلکے سے اعتدال پسند علامات کے ساتھ SARS-CoV-2 انفیکشن کی لیبارٹری سے تصدیق شدہ تشخیص ہوئی تھی اور انہیں کم از کم ایک خصوصیت یا بنیادی طبی حالت کا ہونا ضروری تھا جس کا تعلق COVID سے شدید بیماری پیدا ہونے کے بڑھتے ہوئے خطرے سے تھا۔ -19.ہر مریض کو پانچ دنوں کے لیے ہر 12 گھنٹے میں زبانی طور پر PAXLOVID™ یا پلیسبو وصول کرنے کے لیے بے ترتیب (1:1) کیا گیا تھا۔
فیز 2/3 EPIC-HR اسٹڈی سیفٹی ڈیٹا کے بارے میں
حفاظتی اعداد و شمار کے جائزے میں EPIC-HR میں 1881 مریضوں کا ایک بڑا گروپ شامل تھا، جن کا ڈیٹا تجزیہ کے وقت دستیاب تھا۔علاج سے پیدا ہونے والے منفی واقعات کا موازنہ PAXLOVID™ (19%) اور پلیسبو (21%) کے درمیان تھا، جن میں سے اکثر کی شدت ہلکی تھی۔علاج سے پیدا ہونے والے منفی واقعات کے لیے تشخیص کیے جانے والے مریضوں میں، کم سنگین منفی واقعات (1.7% بمقابلہ 6.6%) اور منفی واقعات کی وجہ سے مطالعاتی دوائی کا بند ہونا (2.1% بمقابلہ 4.1%) PAXLOVID™ کی خوراک لینے والے مریضوں میں دیکھا گیا۔ placebo، بالترتیب.
PAXLOVID™ (PF-07321332؛ ritonavir) اور EPIC ترقیاتی پروگرام کے بارے میں
PAXLOVID™ ایک تحقیقاتی SARS-CoV-2 پروٹیز انحیبیٹر اینٹی وائرل تھراپی ہے، جسے خاص طور پر زبانی طور پر استعمال کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے تاکہ اسے انفیکشن کی پہلی علامت یا کسی ایکسپوژر کی پہلی آگاہی پر تجویز کیا جا سکے، ممکنہ طور پر مریضوں کو شدید بیماری سے بچنے میں مدد ملتی ہے جس کی وجہ سے ہو سکتا ہے۔ ہسپتال میں داخل ہونے اور موت کے لئے.PF-07321332 کو SARS-CoV-2-3CL پروٹیز کی سرگرمی کو روکنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، ایک انزائم جسے کورونا وائرس کو نقل کرنے کی ضرورت ہے۔ریتوناویر کی کم خوراک کے ساتھ مل کر استعمال کرنا PF-07321332 کے میٹابولزم یا خرابی کو سست کرنے میں مدد کرتا ہے تاکہ یہ وائرس سے لڑنے میں مدد کے لیے زیادہ ارتکاز میں زیادہ دیر تک جسم میں فعال رہے۔
PF-07321332 وائرل نقل کو ایک ایسے مرحلے پر روکتا ہے جسے پروٹولیسس کہا جاتا ہے، جو وائرل RNA نقل سے پہلے ہوتا ہے۔preclinical مطالعہ میں، PF-07321332 نے mutagenic DNA تعامل کے ثبوت کا مظاہرہ نہیں کیا۔
Pfizer نے EPIC-HR مطالعہ کا آغاز جولائی 2021 میں مثبت فیز 1 کلینیکل ٹرائل کے نتائج کے بعد کیا اور اضافی EPIC مطالعات میں تحقیقاتی اینٹی وائرل کا جائزہ لینا جاری رکھا۔اگست 2021 میں، Pfizer نے SARS-CoV-2 انفیکشن کی تصدیق شدہ تشخیص والے مریضوں میں افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے فیز 2/3 EPIC-SR (معیاری خطرے والے مریضوں میں COVID-19 کے لیے پروٹیز روکنا کا جائزہ) شروع کیا۔ معیاری خطرے میں (یعنی، ہسپتال میں داخل ہونے یا موت کا کم خطرہ)۔EPIC-SR میں ویکسین لگائے گئے مریضوں کا ایک گروپ شامل ہے جن کو ایک شدید پیش رفت علامتی COVID-19 انفیکشن ہے اور جن کو شدید بیماری کے خطرے کے عوامل ہیں۔ستمبر میں، Pfizer نے گھر کے کسی فرد کے ذریعہ SARS-CoV-2 کے سامنے آنے والے بالغوں میں افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے فیز 2/3 EPIC-PEP (پوسٹ ایکسپوزر پروفیلیکسس میں COVID-19 کے لیے پروٹیز روکنا کی تشخیص) کا آغاز کیا۔
PAXLOVID™ کے لیے EPIC فیز 2/3 کلینکل ٹرائلز کے بارے میں مزید معلومات کے لیے، clinicaltrials.gov پر جائیں۔
Pfizer کی مساوی رسائی کے عزم کے بارے میں
Pfizer تمام لوگوں کے لیے PAXLOVID™ تک مساوی رسائی کے لیے کام کرنے کے لیے پرعزم ہے، جس کا مقصد محفوظ اور موثر اینٹی وائرل علاج جلد سے جلد اور سستی قیمت پر فراہم کرنا ہے۔اگر ہمارا امیدوار کامیاب ہو جاتا ہے، وبائی مرض کے دوران، Pfizer پوری دنیا میں رسائی کی ایکویٹی کو فروغ دینے کے لیے ہر ملک کی آمدنی کی سطح کی بنیاد پر قیمتوں کا تعین کرنے کے طریقہ کار کے ذریعے ہماری تحقیقاتی زبانی اینٹی وائرل تھراپی پیش کرے گا۔اعلی اور متوسط آمدنی والے ممالک کم آمدنی والے ممالک سے زیادہ ادائیگی کریں گے۔کمپنی نے متعدد ممالک کے ساتھ پیشگی خریداری کے معاہدے کیے ہیں اور کئی دیگر کے ساتھ بات چیت جاری ہے۔Pfizer نے اس تحقیقاتی علاج کی تیاری اور تقسیم میں مدد کے لیے تقریباً $1 بلین تک کی سرمایہ کاری شروع کر دی ہے اور جاری رکھے گی، بشمول کم اور درمیانی آمدنی والے ممالک تک رسائی کو یقینی بنانے میں مدد کے لیے ممکنہ کنٹریکٹ مینوفیکچرنگ کے اختیارات تلاش کرنا، زیر التواء ریگولیٹری اجازت نامہ۔
کمپنی دنیا بھر میں سب سے زیادہ ضرورت مندوں کے لیے اپنے ناول اینٹی وائرل امیدوار تک رسائی کو یقینی بنانے کے لیے کام کر رہی ہے، کامیاب آزمائشی نتائج اور ریگولیٹری منظوری باقی ہے۔
پوسٹ ٹائم: نومبر-19-2021