Ranitidine Hydrochloride CAS 66357-59-3 Assay 97.5~102.0%

Ranitidine ہائیڈروکلورائڈ
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1,1-ایتھینڈیامین، N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-، monohydrochloride۔
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine، hydrochloride [66357-59-3 ]
Ranitidine Hydrochloride پر مشتمل ہے 97.5 فیصد سے کم اور C13H22N4O3S·HCl کے 102.0 فیصد سے زیادہ نہیں، خشک کی بنیاد پر شمار کیا جاتا ہے۔
پیکیجنگ اور اسٹوریج - تنگ، ہلکے مزاحم کنٹینرز میں محفوظ کریں.
USP حوالہ معیار <11>-
USP Ranitidine Hydrochloride RS
USP Ranitidine Resolution Mixture RS
یہ ranitidine hydrochloride اور چار متعلقہ نجاستوں کا مرکب ہے: ranitidine-N-oxide، ranitidine complex nitroacetamide، ranitidine diamine hemifumarate، اور ranitidine amino alcohol hemifumarate۔
Ranitidine-N-oxide: N,N-dimethyl[5-[[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-oxide۔
Ranitidine پیچیدہ نائٹروسیٹامائیڈ: N-[2-[[[[5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulphanyl]ethyl]-2-nitroacetamide۔
Ranitidine diamine hemifumarate (متعلقہ مرکب A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl]-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine، hemifumarate نمک۔
Ranitidine امینو الکحل hemifumarate: [5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]میتھانول۔
شناخت-
A: انفراریڈ جذب <197M>۔
B: الٹرا وائلٹ جذب <197U>-
حل: 10 µg فی ایم ایل۔
درمیانہ: پانی۔
229 nm اور 315 nm پر جاذبیت، خشکی کی بنیاد پر شمار کی جاتی ہے، 3.0% سے زیادہ مختلف نہیں ہوتی۔
C: اس کا حل کلورائیڈ <191> کے ٹیسٹ کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔
pH <791>: 4.5 اور 6.0 کے درمیان، حل میں (100 میں 1)۔
خشک ہونے پر نقصان <731>- اسے 60 پر 3 گھنٹے کے لیے ویکیوم میں خشک کریں: یہ اپنے وزن کا 0.75 فیصد سے زیادہ نہیں کھوتا ہے۔
اگنیشن پر باقیات <281>: 0.1% سے زیادہ نہیں۔
کرومیٹوگرافک پاکیزگی-
ڈیلوئنٹ، موبائل فیز، ریزولوشن سلوشن، اور کرومیٹوگرافک سسٹم - پرکھ میں ہدایت کے مطابق آگے بڑھیں۔
معیاری حل - پرکھ میں معیاری تیاری کے لیے ہدایت کے مطابق تیاری کریں۔
ٹیسٹ حل - پرکھ میں پرکھ کی تیاری کے لیے ہدایت کے مطابق تیاری کریں۔
طریقہ کار- الگ الگ معیاری محلول کی مساوی مقدار (تقریباً 10 µL) اور ٹیسٹ سلوشن کو کرومیٹوگراف میں داخل کریں، کرومیٹوگرامس کو ریکارڈ کریں، اور نیچے دیے گئے جدول میں درج نجاست اور انحطاط کی مصنوعات کی وجہ سے ranitidine کی چوٹی اور چوٹیوں کی نشاندہی کریں۔
نام رشتہ دار برقرار رکھنے کا وقت
Ranitidine سادہ nitroacetamide1 0.14
Ranitidine oxime2 0.21
Ranitidine امینو الکحل 3 0.45
Ranitidine diamine4 0.57
Ranitidine S-oxide5 0.64
Ranitidine N-oxide6 0.72
Ranitidine کمپلیکس nitroacetamide7 0.84
Ranitidine formaldehyde addduct8 1.36
Ranitidine bis-compound9 1.75
1 N-Methyl-2-nitroacetamide.
2 3-(میتھیلامینو)-5,6-ڈائی ہائیڈرو-2H-1,4-تھیازین-2-ون آکسائم۔
3 {5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}میتھانول۔
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (ranitidine متعلق کمپاؤنڈ A)۔
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine متعلق مرکب C)۔
6 N،N-Dimethyl(5-{[(2-{[1-(میتھائلمینو))2-نائٹروتھینائل]امائنو}ایتھائل)
سلفانیل]میتھائل}فوران-2-ایل) میتھانامین این آکسائیڈ۔
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-2-nitroacetamide۔
8 2,2¢-Methylenebis(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- diamine)۔
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine سے متعلق مرکب B)۔
بڑی چوٹیوں کے جوابات کی پیمائش کریں، اور فارمولے کے ذریعے لیے گئے Ranitidine Hydrochloride کے حصے میں ہر نجاست کے فیصد کا حساب لگائیں:
100CV/W(ri/rS)
جس میں C ارتکاز ہے، mg فی mL میں، معیاری محلول میں ranitidine hydrochloride کی؛V ہے حجم، mL میں، ٹیسٹ سلوشن کا؛ٹیسٹ کے محلول کی تیاری کے لیے لیے جانے والے Ranitidine Hydrochloride کا mg میں W وزن ہے۔ri ٹیسٹ محلول سے حاصل ہونے والی ہر ناپاکی کے لیے سب سے زیادہ ردعمل ہے۔اور rS معیاری محلول سے حاصل کردہ ranitidine کی چوٹی کا ردعمل ہے: ranitidine bis-compound کا 0.3% سے زیادہ نہیں پایا جاتا ہے، کسی بھی دوسری نجاست کا 0.1% سے زیادہ نہیں پایا جاتا ہے، اور کل نجاست کا 0.5% سے زیادہ نہیں پایا جاتا ہے۔ .نجاست کے لیے رپورٹنگ کی سطح 0.05% ہے۔
پرکھ-
فاسفیٹ بفر - 2.0-L والیومیٹرک فلاسک میں تقریباً 1900 ملی لیٹر پانی رکھیں، درست طریقے سے 6.8 ملی لیٹر فاسفورک ایسڈ ڈالیں، اور مکس کریں۔50% سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ محلول میں 8.6 ملی لیٹر درست طریقے سے شامل کریں، اور حجم میں پانی سے پتلا کریں۔اگر ضروری ہو تو، 50% سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ محلول یا فاسفورک ایسڈ کو 7.1 کے pH میں ایڈجسٹ کریں، اور فلٹر کریں۔
حل A- فاسفیٹ بفر اور acetonitrile (98:2) کا مرکب تیار کریں۔
حل B- فاسفیٹ بفر اور acetonitrile (78:22) کا مرکب تیار کریں۔
موبائل فیز- حل A اور حل B کے متغیر مرکب استعمال کریں جیسا کہ کرومیٹوگرافک سسٹم کے لیے ہدایت کی گئی ہے۔اگر ضروری ہو تو ایڈجسٹمنٹ کریں (کرومیٹوگرافی 621 کے تحت سسٹم کی مناسبیت دیکھیں)۔
Diluent-Use Solution A.
معیاری تیاری - یو ایس پی رینیٹائڈائن ہائیڈروکلورائیڈ آر ایس کی درست وزنی مقدار کو ڈلوئنٹ میں تحلیل کریں تاکہ ایسا محلول حاصل کیا جا سکے جس میں تقریباً 0.125 ملی گرام رینیٹائڈائن ہائیڈروکلورائیڈ فی ایم ایل کا معلوم ارتکاز ہو۔
ریزولیوشن سلوشن- تقریباً 1.3 ملی گرام یو ایس پی رینیٹڈائن ریزولوشن مکسچر RS کو 10-mL والیومیٹرک فلاسک میں منتقل کریں، اور diluent to حجم کے ساتھ گھل جائیں۔[نوٹ—USP Ranitidine Resolution Mixture RS میں ranitidine hydrochloride اور چار متعلقہ نجاستیں شامل ہیں: ranitidine amino alcohol hemifumarate، ranitidine diamine hemifumarate، ranitidine N-oxide، اور ranitidine complex nitroacetamide۔]
پرکھ کی تیاری- تقریباً 25 ملی گرام Ranitidine Hydrochloride، جس کا وزن درست طریقے سے کیا جاتا ہے، 200-mL والیومیٹرک فلاسک میں منتقل کریں۔گھلائیں اور حجم میں Diluent کے ساتھ پتلا کریں، اور مکس کریں۔
کرومیٹوگرافک سسٹم (کرومیٹوگرافی دیکھیں <621>)- مائع کرومیٹوگراف ایک 230-nm ڈیٹیکٹر اور 4.6-mm × 10-cm کالم سے لیس ہے جس میں 3.5-µm پیکنگ L1 ہے جو pH 1 سے 12 تک مستحکم ہے۔ بہاؤ کی شرح ہے تقریباً 1.5 ملی لیٹر فی منٹ۔کالم کا درجہ حرارت 35 پر برقرار رکھا جاتا ہے۔ کرومیٹوگراف کو مندرجہ ذیل پروگرام کیا گیا ہے۔
وقت (منٹ) حل A (%) حل B (%) Elution
0-10 100®0 0®100 لکیری میلان
10-15 0 100 isocratic
15-16 0®100 100®0 لکیری میلان
16-20 100 0 ریزولیوشن حل کا دوبارہ توازن کرومیٹوگراف کریں، اور نجاست اور انحطاط کی مصنوعات کے جدول کا استعمال کرتے ہوئے چوٹیوں کی نشاندہی کریں (اوپر پایا گیا): ریزولیوشن، R، ranitidine N-oxide اور ranitidine complex nitroacetamide کے لیے چوٹیوں کے درمیان کم نہیں ہے۔ 1.5معیاری تیاری کا کرومیٹوگراف کریں، اور طریقہ کار کی ہدایت کے مطابق چوٹی کے ردعمل کو ریکارڈ کریں: نقل کے انجیکشن کے لیے متعلقہ معیاری انحراف 1.0% سے زیادہ نہیں ہے۔
طریقہ کار- معیاری تیاری اور پرکھ کی تیاری کے مساوی حجم (تقریباً 10 µL) کو الگ الگ کرومیٹوگراف میں داخل کریں، کرومیٹوگرامس کو ریکارڈ کریں، اور بڑی چوٹیوں کے لیے علاقوں کی پیمائش کریں۔فارمولے کے ذریعے لیے گئے Ranitidine Hydrochloride کے حصے میں C13H22N4O3S·HCl کی فیصد کا حساب لگائیں:
100(CS/CU)(rU/rS)
جس میں CS اور CU ارتکاز ہیں، mg فی mL میں، معیاری تیاری اور Assay کی تیاری میں بالترتیب ranitidine hydrochloride کی؛اور آر یو اور آر ایس بالترتیب پرکھ کی تیاری اور معیاری تیاری سے حاصل کردہ چوٹی کے جوابات ہیں۔