SBE-b-CD CAS 182410-00-0 Betadeks sulfobutil efir natriy tahlili 95,0 ~ 105,0%
Ruifu Chemical kompaniyasi yuqori sifatli Betadex Sulfobutil Eter natriy (SBE-b-CD; Captisol) (CAS: 182410-00-0) ning yetakchi ishlab chiqaruvchisi hisoblanadi.Ruifu butun dunyo bo'ylab yetkazib berish, raqobatbardosh narx, mukammal xizmat, kichik va ommaviy hajmlarni taqdim etishi mumkin.Betadeks sulfobutil efir natriyni sotib oling,Please contact: alvin@ruifuchem.com
| Kimyoviy nomi | Betadeks sulfobutil efir natriy |
| Sinonimlar | SBE-b-CD;SBE-beta-CD;Captisol;Natriy sulfobutileter b-siklodekstrin;Natriy sulfobutileter-beta-siklodekstrin;Sulfobutileter beta-siklodekstrin;Beta-siklodekstrin sulfobutil efirlari natriy tuzlari;b-siklodekstrin sulfobutil efirlari natriy tuzlari |
| Birja holati | Stokda, Tijorat ishlab chiqarish |
| CAS raqami | 182410-00-0 |
| Molekulyar formula | C42H70O35•xNa•x(C4H9O3S) |
| Molekulyar og'irlik | (1134,99).x(22,99).x(137,17) g/mol |
| Erish nuqtasi | 202,0~204,0℃(dek.) |
| Eruvchanlik | Suvda eriydi.Aseton, metanol, xloroformda erimaydi |
| HS kodi | 3505100000 |
| COA va MSDS | Mavjud |
| Namuna | Mavjud |
| Kelib chiqishi | Shanxay, Xitoy |
| Brend | Ruifu kimyoviy |
| Elementlar | Tekshirish standartlari | Natijalar |
| Tashqi ko'rinish | Oqdan oq ranggacha amorf kukun | Muvofiq |
| Identifikatsiya IR | USP Betadex Sulfobutil Eter Natriy RS bilan bir xil assimilyatsiya zonalari | Muvofiq |
| HPLC identifikatsiyasi | Namuna eritmasining asosiy cho'qqisini saqlash vaqti standart eritmaga to'g'ri keladi | Muvofiq |
| O'rtacha almashtirish darajasi | Muvofiq | Muvofiq |
| Identifikatsiya natriy | Natriy uchun test ijobiy ekanligini aniqlang | Muvofiq |
| Tahlil | 95,0% ~ 105,0% | 99,49% |
| Beta siklodekstrin | ≤0,10% | Aniqlanmagan |
| 1,4-butan sulton | ≤0,5ppm | 0,19 ppm |
| Natriy xlorid | ≤0,20% | 0,003% |
| 4-gidroksibutan-1-sulfon kislotasi | ≤0,09% | Aniqlanmagan |
| Bis(4-sulfobtil) efir disodium | ≤0,05% | Aniqlanmagan |
| Bakterial endotoksinlar | ≤20EU/g | <5EU/g |
| Aerob mikroblarning umumiy soni | ≤100cfu/g | <10cfu/g |
| Jami birlashtirilgan mog'or va xamirturushlar soni | ≤50cfu/g | <10cfu/g |
| Escherichia Coli | Yo'qligi | Aniqlanmagan |
| Yechimning aniqligi | 30% (w/v) eritmasi tiniq va begona moddalarning zarrachalaridan xoli. | Muvofiq |
| O'rtacha almashtirish darajasi | 6,2~6,9 | 6.5 |
| Cho'qqisi I | 0,0~0,3 | 0 |
| Cho'qqi II | 0,0~0,9 | 0,62 |
| Cho'qqi III | 0,5 ~ 5,0 | 1.41 |
| IV cho'qqi | 2,0~10,0 | 4.46 |
| Tepalik V | 10,0 ~ 20,0 | 11.72 |
| VI cho'qqi | 15,0 ~ 25,0 | 20.75 |
| VII cho'qqisi | 20,0 ~ 30,0 | 29.04 |
| VIII cho'qqi | 10,0 ~ 25,0 | 21.59 |
| PeakI X | 2,0 ~ 12,0 | 7.83 |
| Tepalik X | 0,0~4,0 | 2.57 |
| pH | 4,0~6,8 | 4.8 |
| Suv tarkibi | ≤10,0% | 4,9% |
| Infraqizil spektr | Strukturaga mos keladi | Mos keladi |
| Xulosa | Tekshirish orqali ushbu mahsulot USP35 standartiga mos keladi | |
Paket:Shisha, alyuminiy folga sumkasi, 25 kg / karton baraban yoki mijozning talabiga binoan.
Saqlash holati:Yaxshi yopiq idishlarda saqlang va salqin, quruq (2 ~ 8 ℃) va yaxshi gazlangan omborda mos kelmaydigan moddalardan uzoqroq joyda saqlang.Nur va namlikdan saqlang.
Yuk tashish; yetkazib berish:Dunyo bo'ylab havo orqali, FedEx / DHL Express orqali yetkazib bering.Tez va ishonchli etkazib berishni ta'minlang.
Betadeks sulfobutil efir natriy
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 n = 6,5 bo‘lganda
Beta siklodekstrin sulfobutil efirlari, natriy tuzlari;
Beta siklodekstrin sulfobutil efir natriy [182410-00-0].
TA’RIF
Betadeks sulfobutil efir natriy asosiy sharoitlarda 1,4-butan sulton yordamida betadeksni alkillash orqali tayyorlanadi.
Betadeksdagi almashtirishning o'rtacha darajasi NLT 6,2 va NMT 6,9 ni tashkil qiladi.
U suvsiz asosda hisoblangan C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6,2-6,9) ning NLT 95,0% va NMT 105,0% ni o'z ichiga oladi.
Identifikatsiya
• A. INFRAQIZIL SO'RILISH <197K>
• B. Namuna eritmasining asosiy cho'qqisining saqlanish vaqti tahlilda olingan standart eritmaga to'g'ri keladi.
• C. O'rtacha almashish darajasi uchun test talablariga javob beradi.
• D. Identifikatsiya qilish testlari-UMUMIY, natriy 〈191〉
TAHLIB
• TARTIBI
Mobil faza: asetonitril va suv aralashmasida 0,1 M kaliy nitrat (1:4)
Standart eritma: Mobil fazada 10 mg/ml USP Betadex sulfobutil efir natriy RS
Namuna eritmasi: mobil fazada 10 mg/ml Betadeks sulfobutil efir natriy
Xromatografik tizim
(Qarang: Xromatografiya <621>, Tizimga muvofiqligi.)
Rejim: LC
Detektor: sinishi indeksi
Detektor harorati: 35 ± 2 °
Ustun: 7,8 mm × 30 sm analitik ustun;qadoqlash L37.[DIQQAT - Yugurish seriyasi tugagandan so'ng ustunni asetonitril va suv (1:9) eritmasi bilan yuving.]
Oqim tezligi: 1,0 ml/min
Inyeksiya hajmi: 20 µL
Tizimning mosligi.
Namuna: standart yechim
Muvofiqlik talablari
Nisbiy standart og'ish: NMT 2,0%
Tahlil
Namunalar: standart eritma va namunali eritma
Betadeks sulfobutil efir natriyning olingan qismidagi betadeks sulfobutil efir natriy [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] foizini hisoblang:
Natija = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = betadeks sulfobutil efir uchun eng yuqori javob
Namuna eritmasidan natriy
rS = betadeks sulfobutil efir uchun eng yuqori javob
standart eritmadan natriy
CS = USP Betadex Sulfobutil Eter konsentratsiyasi
Standart eritmadagi natriy RS (mg/ml)
CU = Namuna eritmasidagi Betadeks sulfobutil efir natriy konsentratsiyasi (mg/ml)
Qabul qilish mezonlari: suvsiz asosda 95,0% ~ 105,0%
NOPOLAR
• OG'IR METALLAR, II usul <231>: NMT 5 ppm
• BETA SIKLODEKSTRIN (BETADEX) CHEGIRASI
A eritmasi: 25 mM natriy gidroksid
B eritmasi: 250 mM natriy gidroksid va 1 M kaliy nitrat
Mobil bosqich: 1-jadvalga qarang.
1-jadval
| Vaqt (daq) | A yechim (%) | B yechimi (%) |
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 5 | 0 | 100 |
| 10 | 0 | 100 |
| 11 | 100 | 0 |
| 20 | 100 | 0 |
Standart eritma: 2 mkg/ml USP Beta Cyclodextrin RS
Namuna eritmasi: 2 mg/ml Betadeks sulfobutil efir natriy
Xromatografik tizim
(Qarang: Xromatografiya <621>, Tizimning mosligi va Ion xromatografiyasi <1065>.)
Tartib: IC
Detektor: impulsli amperometriya (oltin ishlaydigan elektrod va kumush mos yozuvlar elektrodli amperometrik hujayra)
Ustun
Qo'riqchi: 4,0 mm × 5 sm anion almashinuvi;qadoqlash L61
Analitik: 4,0 mm × 25 sm anion almashinuvi;
qadoqlash L61
Ustun harorati: 50 ± 2 °
Oqim tezligi: 1,0 ml/min
Inyeksiya hajmi: 20 µL
Impulsli amperometrik detektor uchun to'lqin shakli: 2-jadvalga qarang.
2-jadval
| Vaqt (lar) | Voltaj (V) |
| 0,00 | 0,10 |
| 0,30 | Integratsiyani boshlang |
| 0,50 | 0,10 |
| 0,50 | Integratsiyani to'xtating |
| 0,51 | 0,60 |
| 0,60 | -0,60 |
| 0,65 | -0,60 |
Tizimning mosligi
Namuna: standart yechim
Muvofiqlik talablari
Nisbiy standart og'ish: NMT 5,0%
Tahlil
Namunalar: standart eritma va namunali eritma
Qabul qilingan Betadex Sulfobutil Eter natriy qismidagi beta siklodekstrin (betadeks) foizini hisoblang:
Natija = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = Namuna eritmasidan beta siklodekstrin uchun eng yuqori javob
rS = Standart eritmadan beta siklodekstrin uchun eng yuqori javob
CS = standart eritmadagi USP beta siklodekstrin RS kontsentratsiyasi (µg/ml)
CU = Namuna eritmasidagi Betadeks sulfobutil efir natriy konsentratsiyasi (mg/ml)
F = konversiya koeffitsienti (10-3 mg/mkg)
Qabul qilish mezonlari: NMT 0,1%
• 1,4-BUTAN SULTON CHEGIRASI
Ichki standart eritma: 0,25 mkg/ml dietil sulfon
Standart eritma A: 0,5 mkg/ml 1,4-butan sulton
Standart eritma B: 1,0 mkg/ml 1,4-butan sulton
Standart eritma C: 2,0 mkg/ml 1,4-butan sulton
Namuna eritmasi: Ichki standart eritmada 250 mg/ml Betadeks sulfobutil efir natriy
Bo'sh yechim va A, B, C va D yechimlari:
Ichki standart eritma, har bir standart eritma, namunaviy eritma, suv yoki metilen xlorid miqdorini tiqin bilan har bir shisha probirkaga joylashtirish uchun 3-jadvalga amal qiling.[DIQQAT - Vintli qopqoqli, 10 ml li probirka mos keladi.] Har bir probirkani 30 soniya davomida vorteksli mikserda aralashtiring va kamida 5 daqiqa yoki faza to'liq ajratilguncha turing.Organik fazani GC flakoniga chiqarib oling va muhrlang.[Ehtiyotkorlik bilan suvli fazaning mumkin bo'lgan minimal miqdorini oling.] A, B, C va D namuna eritmalariga qo'shilgan 1,4-butan sulton miqdori mos ravishda 0,5, 1,0, 2,0 va 0 mkg ni tashkil qiladi.
3-jadval
| Namuna nomi | 1-eritma qo'shilgan (ml) | 2-eritma qo'shilgan (ml) | Qo'shilgan metilen xlorid (ml) |
| Bo'sh yechim | Ichki standart yechim, 4.0 | Suv, 1,0 | 1.0 |
| Namuna yechim A | Namuna zaxira eritmasi, 4.0 | Standart stok eritmasi A, 1.0 | 1.0 |
| Namuna yechim B | Namuna zaxira eritmasi, 4.0 | Standart zaxira eritmasi B, 1.0 | 1.0 |
| Namuna yechim C | Namuna zaxira eritmasi, 4.0 | Standart stok eritmasi C, 1.0 | 1.0 |
| Yechim namunasi D | Namuna zaxira eritmasi, 4.0 | Suv, 1,0 | 1.0 |
[DIQQAT - Ishlatishdan oldin darhol tayyorlang.]
Xromatografik tizim
(Qarang: Xromatografiya <621>, Tizimga muvofiqligi.)
Rejim: GC
Detektor: olovning ionlanishi
Ustun: 0,32 mm × 25 m eritilgan kremniy kapillyar ustun;G46 fazasining 0,5 mkm qatlami
Harorat
Detektor: 270°
Inyeksiya porti: 200°
Ustun: 4-jadvaldagi harorat dasturiga qarang
4-jadval
Boshlang'ich harorat (°) Harorat rampasi (°/min) Yakuniy harorat (°) Yakuniy haroratda ushlab turish vaqti (min)
100 10 200 -
200 35 270 5
Tashuvchi gaz: geliy, odatda 12 psi kirish bosimida
Inyeksiya hajmi: 1,0 µL
In'ektsiya turi: 0,5 daqiqa davomida bo'linmasdan in'ektsiya, keyin 50 ml / min tezlikda bo'linadi.[Izoh - Tegishli bo'linmaydigan in'ektsiya layneridan foydalanish tavsiya etiladi.]
Tizimning mosligi
Namuna: B yechimining namunasi
[Izoh - Dietil sulfon va 1,4-butan sulton uchun nisbiy ushlab turish vaqtlari mos ravishda 0,7 va 1,0 ni tashkil qiladi.]
Muvofiqlik talablari
Nisbiy standart og'ish: NMT 10,0%
Tahlil
Namunalar: bo'sh eritma, A, B, C va D yechimlari namunalari
A, B, C yoki D namuna eritmasidagi 1,4-butan sultonning dietil sulfonga eng yuqori reaktsiyalarining nisbatini Blank eritmasidagi 1,4-butan sultonning etil sulfonga eng yuqori reaktsiyalarining nisbatini ayirish orqali to'g'rilang. .A, B, C yoki D namunaviy eritmasidagi 1,4-butan sultonning maksimal reaktsiyasi va dietil sulfonning maksimal reaksiyasining to'g'rilangan nisbatini qo'shilgan 1,4-butan sultonning mikrogramma miqdoriga nisbatan chizing.Grafikdagi nuqtalarni birlashtiruvchi chiziqni miqdor o'qiga to'g'ri kelguncha ekstrapolyatsiya qiling.Bu nuqta va o'qlar kesishmasi orasidagi masofa Namuna eritmasining 4 ml lik qismidagi 1,4-butan sulton A miqdorini, mkg bilan ifodalaydi.Betadeks sulfobutil efir natriyning olingan qismidagi 1,4-butan sulton miqdorini hisoblang:
Natija = A/(VEext × CU × F)
A = yuqorida aniqlangan
Vext = Ekstraksiya bosqichida ishlatiladigan Namuna eritmasining hajmi, 4,0 ml
CU = Namuna eritmasidagi betadeks sulfobutil efir natriy konsentratsiyasi (mg/ml)
F = konversiya koeffitsienti (10-3 g/mg)
Qabul qilish mezonlari: gidroksibutan-1-sulfonik kislota yoki NMT 0,5 ppm
• natriy xlorid, 4-gidroksibutan-1-sulfonik kislota va bis(4-sulfobutil) efir disodiy chegarasi
A eritmasi: 5 mM natriy gidroksid, yopiq idishda 15 minut gazsizlantiring.
B eritmasi: 25 mM natriy gidroksid, yopiq idishda 15 minut gazsizlantiring.
Mobil bosqich: 5-jadvalga qarang
5-jadval
| Vaqt (daq) | A yechim (%) | B yechimi (%) |
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 10 | 70 | 30 |
| 24 | 70 | 30 |
| 25 | 100 | 0 |
| 40 | 100 | 0 |
A ustunli yuvish eritmasi: 50 mM natriy sitrat
Ustunni yuvish uchun eritma B: 150 mM natriy gidroksid
Standart eritma: 8 µg/ml USP natriy xlorid RS, 4 µg/ml 4-gidroksibutan-1-sulfonik kislota va 4 µg/ml bis(4-sulfobutil) eter disodiyning ma'lum konsentratsiyasiga ega bo‘lgan eritma tayyorlang.
Namuna eritmasi: 4 mg/ml Betadeks sulfobutil efir natriy
Xromatografik tizim
(Qarang: Xromatografiya <621>, Tizimning mosligi va Ion xromatografiyasi <1065>.)
Tartib: IC
Detektor: o'tkazuvchanlik
Diapazon: 30 µS
Oqim: 100 mA
Ustun: [DIQQAT - Har bir ish oxirida ustunni A ustunli yuvish eritmasi bilan 35 daqiqa davomida 1 ml/min oqim tezligida, so'ngra B ustunli yuvish eritmasi bilan 35 daqiqa davomida bir xil oqim tezligida tozalang.]
Qo'riqchi: 4,0 mm × 5,0 sm anion almashinuvi;qadoqlash L61
Analitik: 4,0 mm × 25 sm anion almashinuvi;qadoqlash L61
Ustun harorati: 30°
Supressor: Mikromembran anion autosuppressor1 yoki tegishli kimyoviy bostirish tizimi
Bostiruvchi: avtomatik supressiya
Oqim tezligi: 1,0 ml/min
Inyeksiya hajmi: 20 µL
Tizimning mosligi
Namuna: standart yechim
[Izoh - Nisbiy saqlash vaqtlari faqat ma'lumot uchun berilgan.4-gidroksibutan-1-sulfonat ioni, xlorid ioni va bis(sulfobutil) efir ionining nisbiy ushlab turish vaqti mos ravishda 1,0, 1,4 va 8,6 ni tashkil qiladi.]
Muvofiqlik talablari
Ruxsat: NLT 2.0
Nisbiy standart og'ish: NMT 10,0%
Tahlil
Namunalar: standart eritma va namunali eritma
Betadeks sulfobutil efir natriyning olingan qismidagi natriy xlorid, 4-gidroksibutan-1-sulfonik kislota yoki bis(sulfobutil) disodiyning foizini hisoblang:
Natija = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = Namuna eritmasidan natriy xlorid, 4-gidroksibutan-1-sulfonik kislota yoki bis(sulfobutil) efir disodiy uchun eng yuqori javob
rS = standart eritmadan natriy xlorid, 4-gidroksibutan-1-sulfonik kislota yoki bis(sulfobutil) efir disodiy uchun eng yuqori javob
CS = Standart eritmadagi natriy xlorid, 4-gidroksibutan-1-sulfonik kislota yoki bis(sulfobutil) efir disodiy konsentratsiyasi (mkg/ml)
CU = Namuna eritmasidagi Betadeks sulfobutil efir natriy konsentratsiyasi (mg/ml)
F = konversiya koeffitsienti (10−3 0 100 0 mg/mkg)
Qabul qilish mezonlari
Natriy xlorid: NMT 0,2%
4-gidroksibutan-1-sulfonik kislota: NMT 0,09%
Bis (sulfobutil) efir disodium: NMT 0,05%
MAXSUS TESTLAR
BAKTERİYAL ENDOTOXINLAR TEST <85>: Bakteriyalar endotoksinlari darajasi shundayki, Betadeks sulfobutil efir natriy qo'llaniladigan tegishli dozalash shakli monografiyasi(lar)idagi talab qondirilishi mumkin.Agar yorliqda Betadeks sulfobutil efir natriy in'ektsiya shakllarini tayyorlash jarayonida qo'shimcha ishlov berish kerakligi ko'rsatilgan bo'lsa, bakterial endotoksinlar darajasi Betadex sulfobutil efir natriy ishlatiladigan tegishli dozalash shakli monografiyasi (lar)ida talab qilinadigan darajada bo'ladi. uchrashish mumkin.
• MIKROBIAL RO'YXAT TESTLARI <61> va MAQSIZLIGI MIKROORGANIZMLAR UCHUN TESTLAR <62>: Aerob mikroblarning umumiy soni 100 cfu/g dan oshmaydi, mog'or va xamirturushlarning umumiy soni esa 50 cfu/g dan oshmaydi.Escherichia coli yo'qligi uchun test talablariga javob beradi.
• ECHIMNING ravshanligi
Namuna eritmasi: 30% (h/h) eritma
Tahlil: Oq va qora fonda yorug'lik qutisi yordamida Namuna eritmasini tekshiring va har qanday tuman, floresans, tolalar, dog'lar yoki boshqa begona moddalar mavjudligini yozib oling.
Qabul qilish mezonlari: Eritma aniq va begona moddalarning zarralari yo'q.
• O'RTA ALDIRISH DARAJASI
Elektrolitni ishga tushiring: 30 mM benzoik kislota va 100 mM tris (gidroksimetil) aminometan tamponini qo'shish orqali ishlatiladigan asbob uchun mos bo'lgan pH darajasiga sozlang.
[Izoh - Kapillyarlar o'rtasidagi o'zgaruvchanlik tufayli yagona universal qo'llaniladigan elektrolit pH ko'rsatilmagan.
Buning o'rniga, har bir kapillyar bilan bog'liq optimal pH instrumental qo'llanmaga muvofiq aniqlanishi kerak.]
Standart eritma: 10 mg/ml USP Betadex sulfobutil efir natriy RS
Namuna eritmasi: 10 mg/ml Betadeks sulfobutil efir natriy
Kapillyarlarni yuvish tartibi: Kapillyarlarni yuvish va namunani tahlil qilish uchun alohida ishlaydigan elektrolit flakonlaridan foydalaning.Har bir tahlildan oldin har kuni tahlil oldi chayqashlarini bajaring: kapillyarni 0,1 n natriy gidroksid bilan 30 daqiqa, suv bilan NLT 2 soat va Run elektrolit bilan NLT 1 soat davomida yuving.Har bir in'ektsiyadan oldin in'ektsiyadan oldin yuvishni quyidagi tarzda bajaring.Kapillyarni 0,1 n natriy gidroksid bilan NLT 1 daqiqa, Run elektrolit bilan NLT 3 daqiqa davomida yuving.Agar yangi kapillyar ishlatilayotgan bo'lsa, yuqorida tavsiflangan muntazam chayishdan tashqari, yangi kapillyarni birinchi marta ishlatishdan oldin yuvish kerak.Yangi kapillyarni 1 M natriy gidroksid bilan 1 soat davomida yuving, keyin 2 soat suv bilan yuving.
Elektroforetik tizim
(Qarang: Kapillyar elektroforez <1053>.)
Rejim: Yuqori samarali Idoralar
Detektor: teskari UV 200 nm, tarmoqli kengligi 20 nm.[Izoh - 10 nm tarmoqli kengligi bilan 205 nm aniqlash to'lqin uzunligi alternativ sifatida ishlatilishi mumkin.]
Ustun: Natriy cho'qqilari I–X (% cho'qqi maydoni) 50 mkm × 50 sm eritilgan silika ustuni
Ustun harorati: 25°
Qo'llaniladigan kuchlanish: 0,00 dan +30,00 kV gacha chiziqli rampa 10 daqiqa davomida, keyin 30 kV da yana 20 daqiqa
Inyeksiya hajmi: 10 soniya davomida 0,5 psi da teng hajmlar
Tizimning mosligi
Namuna: standart yechim
[Izoh – I–X natriyning betadeks sulfobutil efiri cho‘qqilari (betadeks sulfobutil efir natriy cho‘qqilari I, II, III, ..., X) ning taxminiy nisbiy migratsiya vaqtlari uchun 6-jadvalga qarang, tarkibida 1, 2, 3, ..., mos ravishda 10 sulfobutil o'rnini bosuvchi(lar).Nisbiy migratsiya vaqtlari faqat eng yuqori identifikatsiyaga yordam berish uchun ma'lumot olish uchun mo'ljallangan.]
6-jadval
| Betadex sulfobutil efir natriy cho'qqilari I-X | Nisbiy migratsiya vaqti |
| I | 0,58 |
| II | 0,63 |
| III | 0,69 |
| IV | 0,77 |
| V | 0,83 |
| VI | 0,91 |
| VII | 1.00 |
| VIII | 1.10 |
| IX | 1.20 |
| X | 1.30 |
Muvofiqlik talablari
Ruxsat: NLT 0,9, betadeks sulfobutil efir natriy cho'qqisi IX va betadeks sulfobutil efir natriy cho'qqisi X o'rtasida
Tahlil
Namunalar: elektrolitlar, suv, standart eritma va namuna eritmasi
10 soniya davomida 0,5 psi, 34 mbarga ekvivalent bo'lgan differensial bosimni qo'llash orqali standart eritma va Namuna eritmasini yuboring, so'ngra 2 soniya davomida 0,5 psi tezlikda Run elektrolitini yuboring.[Izoh - Bosim in'ektsiyalari kapillyarning chiqish uchida bir shisha suv yoki Run elektrolit bilan amalga oshirilishi kerak.]
Elektroferogrammalarni yozib oling va individual betadeks sulfobutil efir natriy cho'qqilari (I dan X gacha) uchun eng yuqori javoblarni o'lchang.Eletroferogrammadagi har bir tepalik uchun tuzatilgan tepalik maydonini, AIni hisoblang:
To'g'rilangan tepalik maydoni A = Pik maydoni x samarali kapillyar uzunligi (sm) / Migratsiya vaqti
Har birini tuzatilgan almashtirish konvertining umumiy maydonining foizi sifatida ko'rsatish orqali tuzatilgan tepalik joylarini normallashtiring:
Nomallashtirilgan maydon, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = almashtirishning eng yuqori darajasi
O'rtacha almashtirish darajasini aniqlang:
O'rtacha almashish darajasi = n∑i=1 (Pak x NA uchun almashtirish darajasi) / 100
Qabul qilish mezonlari: o'rtacha almashtirish darajasi uchun 6,2 ~ 6,9
Betadeks sulfobutil efir natriyning I-X cho'qqilarining har biri uchun 7-jadvaldagi chegara oralig'iga (% tepalik maydoni) qarang.
7-jadval
| Betadex sulfobutil efir natriy cho'qqilari I-X | Cheklangan diapazon (% tepalik maydoni) |
| I | 0-0,3 |
| II | 0-0,9 |
| III | 0,5-5,0 |
| IV | 2,0-10,0 |
| V | 10,0-20,0 |
| VI | 15,0-25,0 |
| VII | 20,0-30,0 |
| VIII | 10,0-25,0 |
| IX | 2,0-12,0 |
| X | 0-4,0 |
• PH <791>: 4,0-6,8, karbonat angidridsiz suvdagi 30% (v/h) eritmada
• SUVNI ANIQLASH, I usul <921>: NMT 10,0%
QO'SHIMCHA TALABLAR
• QADOQLASH VA SAQLASH: Yaxshi yopiq idishlarda saqlang va xona haroratida saqlang.Namlikdan himoya qiling.
• ETİKETLASH: uni in'ektsion dozalash shakllarini ishlab chiqarishda qo'llanilishini ko'rsatish uchun belgilang.
• USP REFERANS STANDARTLARI <11>
USP Beta Cyclodextrin RS
USP Betadex sulfobutil efir natriy RS
USP Endotoksin RS
USP natriy xlorid RS■1S (NF30)
Qanday qilib sotib olish mumkin?Iltimos, murojaat qilingDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com
15 yillik tajriba?Biz keng assortimentdagi yuqori sifatli farmatsevtika oraliq mahsulotlar yoki nozik kimyoviy moddalarni ishlab chiqarish va eksport qilish bo'yicha 15 yildan ortiq tajribaga egamiz.
Asosiy bozorlar?Ichki bozorga, Shimoliy Amerika, Yevropa, Hindiston, Koreya, Yaponiya, Avstraliya va boshqalarga soting.
Afzalliklar?Yuqori sifat, hamyonbop narx, professional xizmatlar va texnik yordam, tezkor yetkazib berish.
SifatKafolat?Qattiq sifat nazorati tizimi.Tahlil qilish uchun professional uskunalar NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, Clarity, eruvchanlik, mikrob chegarasi testi va boshqalarni o'z ichiga oladi.
Namunalar?Aksariyat mahsulotlar sifatni baholash uchun bepul namunalarni taqdim etadi, etkazib berish narxi mijozlar tomonidan to'lanishi kerak.
Zavod auditi?Zavod auditi xush kelibsiz.Iltimos, oldindan uchrashuv tayinlang.
MOQ?MOQ yo'q.Kichik buyurtma qabul qilinadi.
Yetkazib berish vaqti? Agar zaxirada bo'lsa, uch kunlik yetkazib berish kafolatlanadi.
Transport?Ekspress (FedEx, DHL), havo, dengiz orqali.
Hujjatlar?Sotishdan keyingi xizmat: COA, MOA, ROS, MSDS va boshqalar taqdim etilishi mumkin.
Maxsus sintez?Tadqiqot ehtiyojlaringizga eng mos keladigan maxsus sintez xizmatlarini taqdim etishi mumkin.
To'lov shartlari?Proforma hisob-faktura birinchi navbatda buyurtma tasdiqlangandan so'ng yuboriladi, bizning bank ma'lumotlarimiz ilova qilinadi.T/T (Teleks o'tkazmasi), PayPal, Western Union va boshqalar orqali to'lash.
Betadex Sulfobutil Eter natriy (SBE-b-CD; Captisol) (CAS: 182410-00-0) - bu dorilarning eruvchanligi va barqarorligini optimallashtirish uchun mo'ljallangan tuzilishga ega kimyoviy modifikatsiyalangan siklodekstrinning yangi turi.
Betadex Sulfobutil Eter natriy - anionli suvda yaxshi eriydigan siklodekstrinning sulfonik kislota hosilasiga tegishli bo'lgan yangi turdagi farmatsevtik preparat yordamchi moddasi.Kovalent bo'lmagan komplekslarni hosil qilish uchun dori molekulalari bilan yaxshi birlashtirilishi mumkin, bu preparatning barqarorligini, suvda eruvchanligini va xavfsizligini yaxshilaydi va dori molekulasining biologik faolligini samarali yaxshilaydi.Uning nefrotoksikligi kichik va u dori gemolizini engillashtirishi mumkin., Dori chiqarilish tezligini nazorat qilish.
Betadex Sulfobutil Eter natriy ko'p turdagi birikmalar, shu jumladan kichik organik molekulalar, peptidlar va oqsillar bilan nokovalent komplekslarni hosil qilishi mumkin.Bundan tashqari, ularning suvda eruvchanligi va barqarorligini oshirishi mumkin.Sulfobutileter bsiklodekstrinning birinchi qo'llanilishi in'ektsion preparatlarda bo'lgan;u og'iz orqali qattiq va suyuq dozalash shakllarida, oftalmik, inhalatsiya va intranazal formulalarda ham qo'llanilishi mumkin.Betadex Sulfobutil Eter natriy osmotik vosita va/yoki boshqariladigan chiqarish uchun erituvchi vazifasini bajarishi mumkin va etarli konsentratsiyalarda mavjud bo'lganda mikroblarga qarshi saqlovchi xususiyatlarga ega.Betadeks sulfobutil efir natriyning ishlatilishi mumkin bo'lgan miqdori formulaga kiritilish maqsadiga, qo'llash yo'liga va siklodekstrinning yuborilayotgan dori bilan kompleks hosil qilish qobiliyatiga bog'liq.
Betadeks sulfobutil efir natriy parenteral yuborilganda nefrotoksik bo'lgan b-siklodekstrindan olingan.Biroq, tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, sulfobutileter bsiklodekstrin yuqori dozalarda, tomir ichiga bolus in'ektsiyalari, og'iz orqali va nafas olish yo'li bilan yuborilganda yaxshi muhosaba qilinadi.Litsenziyalangan vorikonazol formulasida sutkada 9 g gacha IV infuziya orqali yuborish mumkin.Odamlarda sulfobutileter b-siklodekstrinning yuqori dozalarini tomir ichiga yuborishdan keyingi xavfsizlik doimiy ravishda o'rganilmoqda.Betadex Sulfobutil Eter natriy in vitro va in vivo genotoksikligi va farmakologik baholashning keng ko'lamli akkumulyatoridan o'tkazildi.Betadeks sulfobutil efir natriyni qo'llash bilan genotoksik yoki mutagen o'zgarishlar kuzatilmadi.Betadeks sulfobutil efir natriy biologik mos keladi va farmakologik faollikni ko'rsatmaydi.Vena ichiga yuborilganda metabolizmsiz tezda chiqariladi.
Betadex Sulfobutil Eter natriy hozirda AQSh, Yevropa va Yaponiyada tasdiqlangan va sotiladigan IV va IM in'ektsion mahsulotlarga kiritilgan.U IM va IV foydalanish uchun FDA faol bo'lmagan ingredientlar ma'lumotlar bazasiga kiritilgan.Uning boshqa yo'llar bilan qo'llanilishi, shu jumladan SC, og'iz orqali, nafas olish, burun va oftalmik, klinik tadqiqotlarda baholanadi.
Xom ashyo sifatida b-siklodekstrin va 1,4-sulfobutirolaktondan foydalanib, gidroksidi suvli eritmaga tegishli miqdordagi organik erituvchini kiritish orqali 1,4-sulfobutirolaktonning eruvchanligi oshadi va sulfobutil efir-b-siklodekstrin sintezi hosil bo'ladi. yaxshilanadi;olingan mahsulot eritmasi sulfobutil efir-b-siklodekstrin kukunli mahsulotlarni olish uchun ultratovushli dializ, faollashtirilgan uglerodni rangsizlantirish, muzlatish bilan quritish va boshqa operatsiyalarga duchor bo'ladi.
-
SBE-b-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutil Eth...
-
a-Siklodekstrin (a-CD) CAS 10016-20-3 Farmatsevtika...
-
b-Siklodekstrin (b-CD) CAS 7585-39-9 Tahlil 98,0%...
-
g-Siklodekstrin (g-CD) CAS 17465-86-0 Tahlil 98.0...
-
(2-Hidroksipropil)-g-Siklodekstrin CAS 128446-34-...
-
Karboksimetil-b-siklodekstrin CAS 218269-34-2 (C...
-
Gidroksipropil-b-siklodekstrin CAS 128446-35-5 (H...
-
Metil-b-siklodekstrin CAS 128446-36-6 (Me-b-CD)