Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 standarti

Qisqa Tasvir:

Kimyoviy nomi: Gemsitabin gidroxloridi

CAS: 122111-03-9

Tashqi ko'rinishi: oq kristall kukun, hidsiz

Tahlil: 97,5% ~ 101,5% (quritilgan asosda hisoblangan)

API USP standarti, tijorat ishlab chiqarish

Aloqa uchun: Doktor Alvin Huang

Mobil/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Bizga elektron pochta xabarini yuboring

Mahsulot detali

Tegishli mahsulotlar

Mahsulot teglari

122111-03-9 - Tavsif:

Ruifu Chemical kompaniyasi Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) ning yuqori sifatli, tijorat ishlab chiqarishi bilan yetakchi ishlab chiqaruvchi hisoblanadi.Ruifu Chemical butun dunyo bo'ylab yetkazib berish, raqobatbardosh narx, mukammal xizmat, kichik va ommaviy miqdorda mavjud bo'lishi mumkin.Gemsitabin gidroxloridini sotib oling,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -Kimyoviy xossalari:

Kimyoviy nomi	Gemsitabin gidroxloridi
Sinonimlar	Gemsitabin HCl;2'-Deoksi-2',2'-Diftorsitidin gidroxlorid;dFdC;dFdCyd;Gemzar;LY188011 gidroxlorid;Gemcitera;Gemsar
CAS raqami	122111-03-9
Tegishli CAS	95058-81-4 - Bepul baza
Birja holati	Zaxirada, ishlab chiqarish quvvati 5 tonna
Molekulyar formula	C9H12ClF2N3O4
Molekulyar og'irlik	299,66
Erish nuqtasi	>250 ℃
Yuk tashish holati	Atrof-muhit harorati ostida
COA va MSDS	Mavjud
Kelib chiqishi	Shanxay, Xitoy
Brend	Ruifu kimyoviy

122111-03-9 -Texnik xususiyatlari:

Element	Texnik xususiyatlari	Natijalar
Tashqi ko'rinish	Oq kristall kukun, hidsiz	Mos keladi
Eruvchanlik	Suvda eriydi, metanolda ozgina eriydi, asetonda amalda erimaydi	Mos keladi
Identifikatsiya IR	IQ spektri mos kelishi kerak mos yozuvlar standarti	Mos keladi
Xloridni aniqlash	Ijobiy.Bu xlorid uchun testlar talablariga javob beradi	Mos keladi
Eritmaning ko'rinishi	S eritmasi aniq va kuchliroq emas BY7 mos yozuvlar eritmasidan rangli	Mos keladi
pH	2,0~3,0	2.6
Maxsus aylanish [a]20/D	+43,0° dan +50,0° gacha	+47,5°
Og'ir metallar (Pb)	≤10ppm	<10ppm
Quritishdagi yo'qotish	≤1,00%	0,3%
Yonayotganda qoldiq	≤0,10%	0,03%
Tegishli moddalar
Sitozin	≤0,10%	0,01%
a-izomer	≤0,10%	0,01%
Boshqa har qanday nopoklik	≤0,10%	0,04%
Umumiy iflosliklar	≤0,20%	0,1%
Qoldiq erituvchilar
Metanol	≤0,30%	Aniqlanmagan
Toluol	≤0,01%	Aniqlanmagan
Dixlorometan	≤0,01%	Aniqlanmagan
Aseton	≤0,50%	0,1%
Tahlil	97,5% ~ 101,5% (Quritilgan asosda hisoblangan)	99,9%
Xulosa	USP35 standartiga mos keladi

Paket/saqlash/yuk tashish; yetkazib berish:

Paket:Shisha, alyuminiy folga sumkasi, 25 kg / karton baraban yoki mijozning talabiga binoan.
Saqlash holati:Idishni mahkam yopiq holda saqlang va salqin, quruq va yaxshi havalandırılan omborda, mos kelmaydigan moddalardan uzoqroq joyda saqlang.To'g'ridan-to'g'ri quyosh nuri, namlik va haddan tashqari issiqlik ta'siridan saqlaning.
Yuk tashish; yetkazib berish:Dunyo bo'ylab havo orqali, FedEx / DHL Express orqali yetkazib bering.Tez va ishonchli etkazib berishni ta'minlang.

Afzalliklari:

TSS:

122111-03-9 - Xavf va xavfsizlik:

Xavf kodlari R21 - teri bilan aloqa qilishda zararli
R36/38 - ko'z va terini tirnash xususiyati beruvchi.
R46 - irsiy genetik zararga olib kelishi mumkin
R62 - tug'ilishning mumkin bo'lgan xavfi
R63 - tug'ilmagan bolaga zarar etkazish xavfi
Xavfsizlik tavsifi S25 - Ko'z bilan aloqa qilishdan saqlaning.
S26 - Ko'z bilan aloqa qilganda, darhol ko'p suv bilan yuvib tashlang va shifokorga murojaat qiling.
S36/37 - Tegishli himoya kiyim va qo'lqop kiying.
S53 - Ta'sir qilishdan saqlaning - ishlatishdan oldin maxsus ko'rsatmalarni oling.
WGK Germaniya 3
RTECS HA3840000
HS kodi 2942000000

122111-03-9 -Ilova:

Gemsitabin gidroxloridi (CAS: 122111-03-9) - metabolik va antineoplastik bo'lgan sintetik yangi difluoronukleozid preparati.U Eli Lilly and Company tomonidan tadqiq qilingan va ishlab chiqilgan va 1995 yilda Janubiy Afrika, Shvetsiya, Niderlandiya, Avstraliya va boshqa mamlakatlarda ro'yxatga olish uchun tasdiqlangan. Amerika Qo'shma Shtatlari Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) uni birinchi darajali terapiya sifatida tasdiqlagan. kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni va oshqozon osti bezi saratonini klinik davolash uchun.
So'nggi yillarda Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebin kabi yangi preparatlar kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini (qisqartirilgan NSCLC) davolash uchun samarali dorilar hisoblanadi.An'anaviy kimyoterapiya preparatlari bilan solishtirganda, bu dorilar yuqori shifobaxsh ta'sir va past toksiklik afzalliklariga ega.Gemcitabine Hydrochloride - yangi avlod metabolitlarga qarshi dori va hujayra sikli uchun maxsus dori turi bo'lib, DNK sintez bosqichida, ya'ni hujayralarning S fazasida katta rol o'ynaydi.Muayyan sharoitlarda ushbu dori hujayralarning G1 fazasidan S fazasiga o'tishini oldini oladi va kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) uchun kuchli saratonga qarshi faollikka ega.Xorijiy tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, NSCLC uchun gemsitabin gidroxloridi bilan yagona davolash samaradorligi taxminan 18% ~ 35% ni tashkil qiladi, sisplatin bilan birgalikda davolash esa NSCLC uchun 41,7% ni tashkil qiladi.Murakkab NSCLCda karboplatinning samarali darajasi 16% ni tashkil qiladi, bu sisplatinga o'xshaydi, lekin past toksiklikka ega, ayniqsa oshqozon-ichak reaktsiyalari, suyak iligini bostirish va buyrak va asab tugunlarining toksik reaktsiyasi uchun.Karboplatin bilan birgalikda ularning ikkalasi ham o'zaro muvofiqlashtirish va qo'shimcha ta'sirga ega va yuqori shifobaxsh ta'sir ko'rsatishi mumkin.

122111-03-9 -USP35 standarti:

Gemsitabin gidroxloridi
C9H11F2N3O4·HCl 299,66
Sitidin, 2'-deoksi-2',2'-difluro-, monohidroxlorid.
2'-Deoksi-2',2'-diflorositidin monohidroklorid (b-izomer) [122111-03-9].
» Gemsitabin gidroxloridi C9H11F2N3O4·HCl ning kamida 97,5 foizini va 101,5 foizdan ko'p bo'lmagan miqdorini o'z ichiga oladi.
[Ehtiyot bo'ling-Gemsitabin gidroxloridi kuchli sitotoksik agentdir.Zarrachalarni nafas olish va teriga ta'sir qilmaslik uchun juda ehtiyot bo'lish kerak.]
Qadoqlash va saqlash - qattiq idishlarda saqlang.
Yorliqlash - u in'ektsion dozalash shakllarini tayyorlashda foydalanish uchun mo'ljallangan bo'lsa, yorliqda uning steril ekanligi yoki in'ektsion dozalash shakllarini tayyorlash jarayonida keyingi ishlov berish kerakligi ko'rsatilgan.
USP mos yozuvlar standartlari <11>-
USP Sitozin RS
USP Endotoksin RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
Identifikatsiya -
Javob: Infraqizil yutilish <197K>.
B: Xlorid <191> uchun testlar talablariga javob beradi.
Maxsus aylanish <781S>: +43 dan +50 gacha, 20 da.
Sinov eritmasi: 1 ml ga 10 mg.
pH <791>: 2,0 dan 3,0 gacha, har ml uchun 10 mg ni o'z ichiga olgan eritmada.
Olovda qoldiq <281>: 0,1% dan ko'p emas.
Og'ir metallar, I usul <231>: 0,001%.
Xromatografik tozalik -
Yechim A - Tahlilning mobil bosqichi uchun ko'rsatmalarga muvofiq davom eting.
B eritmasi - filtrlangan va gazsizlangan metanolni tayyorlang.
Mobil faza - Xromatografik tizimda ko'rsatilgandek, A va B eritmalarining o'zgaruvchan aralashmalaridan foydalaning.Agar kerak bo'lsa, o'zgartirishlar kiriting (Xromatografiya 621 bo'limida tizimning yaroqliligiga qarang).
Tizim muvofiqligi yechimi - Tahlilda ko'rsatilgandek davom eting.
Standart eritma - USP Gemcitabine Hydrochloride RS va USP Cytosine RS ning aniq o'lchangan miqdorini suvda eritib, miqdoriy va kerak bo'lganda bosqichma-bosqich suyultiriladi, har bir ml uchun taxminan 2 mkg ma'lum konsentratsiyaga ega bo'lgan eritma olinadi.
Sinov eritmasi - Aniq tortilgan taxminan 50 mg gemsitabin gidroxloridni 25 ml hajmli o'lchov kolbasiga o'tkazing, suvda eritib, hajmgacha suv bilan suyultiring va aralashtiring.
Xromatografik tizim (621 Xromatografiyaga qarang) - Tahlil ostida ko'rsatilgandek davom eting.Xromatograf quyidagicha dasturlashtirilgan.
Vaqt (daqiqa) A eritmasi (%) B eritmasi (%) Elutsiya
0–8 97 3 izokratik
8–13 97®50 3®50 chiziqli gradient
13–20 50 50 izokratik
20–25 50®97 50®3 qayta muvozanatlash
Tizimning yaroqlilik yechimini xromatograf qiling va Protsedurada ko'rsatilgandek eng yuqori javoblarni yozib oling: nisbiy ushlab turish vaqti gemsitabin-anomer uchun taxminan 0,5 va gemsitabin uchun 1,0;gemsitabin-anomer va gemsitabin o'rtasidagi o'lcham, R, 8,0 dan kam emas;va gemsitabin uchun qoldiq omili 1,5 dan oshmaydi.Standart eritmani xromatograf qiling va Protseduraga ko'ra eng yuqori javoblarni yozing: nisbiy ushlab turish vaqti sitozin uchun taxminan 0,1 va gemsitabin uchun 1,0;takroriy in'ektsiya uchun nisbiy standart og'ish 2,0% dan ko'p emas.
Protsedura - Xromatografga standart eritma va sinov eritmasining bir hajmini (taxminan 20 mkl) alohida-alohida kiriting, xromatogrammani yozib oling va barcha eng yuqori javoblarni o'lchang.Gemsitabinning olingan qismidagi sitozinning foizini formula bo'yicha hisoblang:
2,5(Cc/W)(rt/rs)
bunda Cc standart eritmadagi USP Cytosine RS kontsentratsiyasi, mL uchun mkg;W - qabul qilingan gemsitabinning vazni, mg;rt - Test eritmasidagi sitozin uchun eng yuqori javob;va rs - Standart eritmada sitozin uchun javob: 0,1% dan ko'p bo'lmagan sitozin topiladi.Gemsitabinning olingan qismidagi sitozindan tashqari har bir nopoklikning foizini formula bo'yicha hisoblang:
2,5 (Cs / Vt) (ri / rs)
bunda Cs standart eritmadagi USP Gemcitabine Hydrochloride RS kontsentratsiyasi, mL uchun mkg;W - qabul qilingan gemsitabinning vazni, mg;ri - Sinov eritmasidagi har bir nopoklik uchun eng yuqori javob;va rs - standart eritmada gemsitabin tufayli javob: 0,1% dan ko'p bo'lmagan gemsitabin-anomer yoki boshqa har qanday individual nopoklik;va barcha aralashmalarning yig'indisi 0,2% dan oshmaydi.Barcha aralashmalar yig'indisidan miqdoriy chegaradan (0,02%) past bo'lgan cho'qqilarni chiqarib tashlang.
Boshqa talablar - Yorliqda Gemcitabine Hydrochloride steril ekanligi ko'rsatilgan bo'lsa, u bakterial endotoksinlar va Gemcitabine in'ektsiya uchun sterillik talablariga javob beradi.Agar yorliqda Gemcitabine Hydrochloride in'ektsiya uchun dozalash shakllarini tayyorlashda qo'shimcha ishlov berish kerakligi ko'rsatilgan bo'lsa, u Gemcitabine in'ektsiya uchun bakterial endotoksinlarga qo'yiladigan talablarga javob beradi.
Tahlil -
Mobil faza - 1000 ml suvda 13,8 g monobazik natriy fosfat va 2,5 ml fosfor kislotasi bo'lgan filtrlangan va gazsizlangan eritma tayyorlang.[eslatma - Ushbu eritmaning pH qiymati 2,4 dan 2,6 gacha.]
Tizimga mos keladigan eritma - Taxminan 10 mg gemsitabin gidroxloridni kichik flakonga o'tkazing, har bir ml metanol uchun 168 mg kaliy gidroksidni o'z ichiga olgan 4 ml eritma qo'shing, qopqog'ini mahkam yoping va sonikatsiya qiling.6 dan 16 soatgacha 55 daraja qizdiring, sovushini kuting va tarkibini 1% (v/v) fosfor kislotasini ketma-ket yuvish bilan 100 ml hajmli o'lchov kolbasiga o'tkazing.Hajmigacha 1% fosfor kislotasi bilan suyultiriladi va aralashtiriladi.[eslatma - Ushbu eritma har ml gemsitabin a-anomeriga taxminan 0,02 mg ni o'z ichiga oladi.]
Standart preparat - USP Gemcitabine Hydrochloride RS ning aniq o'lchangan miqdorini suvda eritib, miqdoriy va agar kerak bo'lsa, bosqichma-bosqich suv bilan suyultirilib, ma'lum konsentratsiyasi mL uchun taxminan 0,1 mg bo'lgan eritma olinadi.
Tahlil tayyorlash - Aniq tortilgan taxminan 20 mg gemsitabin gidroxloridni 200 ml hajmli o'lchov kolbasiga o'tkazing, suvda eritib, hajmgacha suv bilan suyultiring va aralashtiring.
Xromatografik tizim (Qarang: Xromatografiya <621>) - Suyuq xromatograf 275 nm detektor va 4,6 mm × 25 sm o'lchamdagi ustun bilan jihozlangan bo'lib, unda 5 mkm o'rash L7 mavjud.Oqim tezligi daqiqada taxminan 1,2 ml ni tashkil qiladi.Tizimning yaroqlilik yechimini xromatograf qiling va Protseduraga ko'ra yuqori javoblarni yozib oling: gemsitabin-anomer va gemsitabin o'rtasidagi rezolyutsiya, R, 8,0 dan kam emas;va gemsitabindan aniqlangan qoldiq koeffitsienti 1,5 dan oshmaydi.Standart preparatni xromatograf qiling va protsedura bo'yicha ko'rsatilgandek eng yuqori javoblarni yozing: takroriy in'ektsiya uchun nisbiy standart og'ish 1,0% dan oshmaydi.
Protsedura - Xromatografga standart preparat va tahlil preparatining teng hajmlarini (taxminan 20 mkl) alohida-alohida kiriting, xromatogrammalarni yozib oling va asosiy cho'qqilar uchun javoblarni o'lchang.Gemsitabin gidroxloridning olingan qismidagi C9H11F2N3O4·HCl miqdorini mg da formula bilan hisoblang:
200C (rU / rS)
unda C standart preparatdagi USP Gemcitabine Hydrochloride RS ning mL uchun mg dagi konsentratsiyasi;va rU va rS mos ravishda Assay preparati va Standart preparatdan olingan eng yuqori javoblardir.