05-noyabr, juma, 2021 yil - 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) kasalxonaga yotqizilmagan yuqori xavfli kattalardagi COVID-19 bilan solishtirganda kasalxonaga yotqizish yoki o'lim xavfini 89% ga kamaytirishi aniqlandi.
28-kun davomida tadqiqotning umumiy populyatsiyasida PAXLOVID ™ ni qabul qilgan bemorlarda platsebo qabul qilgan bemorlardagi 10 ta o‘limga nisbatan o‘lim holatlari qayd etilmagan.
Pfizer ma'lumotlarni imkon qadar tezroq AQSh FDAga favqulodda vaziyatlarda foydalanishga ruxsat berish (EUA) ga taqdim etishni davom ettirishni rejalashtirmoqda.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bugun EPIC-2/3 fazasining oraliq tahlili asosida kasalxonaga yotqizish va o'limni sezilarli darajada kamaytirgan COVID-19 og'iz virusiga qarshi nomzod PAXLOVID™ tadqiqot romanini e'lon qildi. HR (Yuqori xavfli bemorlarda COVID-19 uchun proteaza inhibisyonini baholash) og'ir kasallikka o'tish xavfi yuqori bo'lgan kasalxonaga yotqizilmagan COVID-19 bilan kasallangan kattalar bemorlarini tasodifiy, ikki marta ko'r-ko'rona o'rganish.Rejalashtirilgan oraliq tahlil simptomlar boshlanganidan keyin uch kun ichida davolangan bemorlarda (birlamchi yakuniy nuqta) platsebo bilan solishtirganda, COVID-19 bilan bog'liq kasalxonaga yotqizish yoki har qanday sababdan o'lim xavfi 89% ga kamayganini ko'rsatdi;PAXLOVID™ ni qabul qilgan bemorlarning 0,8% randomizatsiyadan so‘ng 28-kun davomida kasalxonaga yotqizilgan (3/389 o‘limsiz kasalxonaga yotqizilgan), platsebo olgan va kasalxonaga yotqizilgan yoki vafot etgan bemorlarning 7,0% (27/385 kasalxonaga yotqizilgan va 7 ta o‘lim).Ushbu natijalarning statistik ahamiyati yuqori edi (p<0,0001).COVID-19 bilan bog'liq kasalxonaga yotqizish yoki o'limning xuddi shunday qisqarishi simptomlar boshlanganidan keyin besh kun ichida davolangan bemorlarda kuzatildi;PAXLOVID ™ olgan bemorlarning 1,0% randomizatsiyadan so‘ng 28-kun davomida kasalxonaga yotqizilgan (6/607 kasalxonaga yotqizilgan, o‘limlar yo‘q), platsebo qabul qilgan bemorlarning 6,7% (41/612 10 ta o‘lim bilan kasalxonaga yotqizilgan), yuqori statistik ma’lumotlar bilan ahamiyati (p<0,0001).Tadqiqotning umumiy populyatsiyasida 28-kun davomida PAXLOVID ™ ni qabul qilgan bemorlarda platsebo qabul qilgan bemorlardagi 10 (1,6%) o‘limga nisbatan o‘lim holatlari qayd etilmagan.
Mustaqil Ma'lumotlar monitoringi qo'mitasining tavsiyasiga ko'ra va AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) bilan maslahatlashgan holda, Pfizer ushbu natijalarda ko'rsatilgan yuqori samaradorlik tufayli tadqiqotga qo'shimcha ro'yxatdan o'tishni to'xtatadi va ma'lumotlarni o'zining bir qismi sifatida taqdim etishni rejalashtirmoqda. imkon qadar tezroq AQSh FDAga favqulodda vaziyatlarda foydalanishga ruxsat berish (EUA) ga doimiy ravishda taqdim etish.
“Bugungi yangiliklar ushbu pandemiyaning vayronagarchiliklarini to'xtatish bo'yicha global sa'y-harakatlarda haqiqiy o'yinni o'zgartiradi.Bu maʼlumotlar shuni koʻrsatadiki, agar nazorat qiluvchi organlar tomonidan tasdiqlangan yoki ruxsat etilgan boʻlsa, bizning ogʻzaki antiviral nomzodimiz bemorlarning hayotini saqlab qolish, COVID-19 infeksiyasining ogʻirligini kamaytirish va oʻntadan toʻqqiztasini kasalxonaga yotqizishni bartaraf etish imkoniyatiga ega”, dedi Albert Burla. Pfizer raisi va bosh ijrochi direktori."COVID-19 ning global ta'siri davom etayotganini hisobga olib, biz fanga lazer bilan e'tibor qaratdik va butun dunyo bo'ylab sog'liqni saqlash tizimlari va muassasalariga yordam berish va hamma joyda odamlarga teng va keng foydalanishni ta'minlash bo'yicha o'z mas'uliyatimizni bajardik."
Agar tasdiqlansa yoki ruxsat etilsa, Pfizer laboratoriyalarida ishlab chiqarilgan PAXLOVID™ bu turdagi birinchi og'iz virusga qarshi vosita, maxsus ishlab chiqilgan SARS-CoV-2-3CL proteaz inhibitori bo'ladi.EPIC klinik rivojlanish dasturining qolgan qismi muvaffaqiyatli yakunlangach va tasdiqlash yoki ruxsat olish sharti bilan u kasallikning og'irligini, kasalxonaga yotqizishni va o'limni kamaytirish hamda infektsiya ehtimolini kamaytirish uchun uyda davolanish sifatida kengroq belgilanishi mumkin. ta'sir qilishdan keyin, kattalar orasida.U aylanib yuruvchi tashvishli variantlarga, shuningdek, boshqa ma'lum koronaviruslarga qarshi kuchli antiviral in vitro faolligini namoyish etdi, bu uning ko'plab turdagi koronavirus infektsiyalari uchun terapevtik potentsialini ko'rsatadi.
"Biz Pfizerdagi barchamiz ushbu molekulani ishlab chiqqan va ishlab chiqqan, bu halokatli kasallikning bemorlar va ularning jamoalariga ta'sirini kamaytirishga yordam berish uchun juda zudlik bilan ishlagan olimlarimiz bilan nihoyatda faxrlanamiz", dedi Mikael Dolsten, MD, PhD, Pfizer kompaniyasining Butunjahon tadqiqotlari, ishlanmalari va tibbiyoti bo'yicha bosh ilmiy direktori va prezidenti."Biz ushbu klinik sinovda qatnashgan butun dunyo bo'ylab barcha bemorlarga, tadqiqotchilarga va saytlarga minnatdorchilik bildiramiz, ularning barchasi umumiy maqsad - COVID-19 ga qarshi kurashda yordam berish uchun og'zaki terapiyani yaratish."
Faza 2/3 EPIC-HR tadqiqoti 2021-yil iyul oyida ro‘yxatga olishni boshladi. 2/3-bosqich EPIC-SR (Standart xavf ostida bo‘lgan bemorlarda COVID-19 uchun proteazni inhibe qilishni baholash) va EPIC-PEP (COVID- 2021-yilning avgust va sentabr oylarida boshlangan taʼsirdan keyingi profilaktika boʻyicha 19) tadqiqotlar ushbu oraliq tahlilga kiritilmagan va davom etmoqda.
Faza 2/3 EPIC-HR Study oraliq tahlili haqida
Vaqtinchalik maʼlumotlar toʻplamining birlamchi tahlilida 2021-yil 29-sentyabrgacha roʻyxatga olingan 1219 nafar kattalar maʼlumotlari baholandi. Bemorlarni ishga qabul qilishni toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilinganda, roʻyxatga olish Shimoliy va mintaqadagi klinik sinovlardan oʻtkazilgan 3000 rejalashtirilgan bemorning 70 foizini tashkil etdi. Janubiy Amerika, Yevropa, Afrika va Osiyo, bemorlarning 45% AQShda joylashgan.Ro'yxatga olingan shaxslar besh kunlik muddat ichida engil va o'rtacha alomatlar bilan SARS-CoV-2 infektsiyasining laboratoriya tomonidan tasdiqlangan tashxisiga ega bo'lishdi va kamida bitta xarakterli yoki asosiy tibbiy holatga ega bo'lishlari kerak edi, ular COVIDdan og'ir kasallikning rivojlanish xavfi ortishi bilan bog'liq edi. -19.Har bir bemor besh kun davomida har 12 soatda PAXLOVID™ yoki platsebo qabul qilish uchun randomizatsiyalangan (1:1).
Faza 2/3 EPIC-HR Study xavfsizlik ma'lumotlari haqida
Xavfsizlik ma'lumotlarini ko'rib chiqish EPIC-HRdagi 1881 bemorning katta guruhini o'z ichiga oldi, ularning ma'lumotlari tahlil paytida mavjud edi.Davolash natijasida yuzaga kelgan noxush hodisalar PAXLOVID™ (19%) va platsebo (21%) o'rtasida taqqoslangan, ularning aksariyati engil intensivlikda edi.Davolanish natijasida yuzaga kelgan noxush hodisalar uchun baholanadigan bemorlar orasida PAXLOVID™ bilan solishtirganda kamroq jiddiy nojo'ya hodisalar (1,7% ga nisbatan 6,6%) va nojo'ya ta'sirlar tufayli o'rganilayotgan preparatni to'xtatish (2,1% ga nisbatan 4,1%) kuzatilgan. mos ravishda platsebo.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) va EPIC rivojlantirish dasturi haqida
PAXLOVID™ - bu SARS-CoV-2 proteaz inhibitori antiviral terapiyasi bo'lib, u infektsiyaning birinchi belgisida yoki ta'sir qilish haqida birinchi xabar paydo bo'lganda buyurilishi uchun og'iz orqali yuborish uchun maxsus ishlab chiqilgan bo'lib, bemorlarga og'ir kasalliklardan qochishga yordam beradi. kasalxonaga yotqizish va o'lim.PF-07321332 SARS-CoV-2-3CL proteaz faolligini blokirovka qilish uchun mo'ljallangan, bu ferment koronavirus replikatsiya qilishi kerak.Ritonavirning past dozasi bilan birgalikda qo'llash PF-07321332 ning metabolizmini yoki parchalanishini sekinlashtirishga yordam beradi, bu virusga qarshi kurashda yordam berish uchun yuqori konsentratsiyalarda organizmda uzoq vaqt faol bo'lib qolishi uchun.
PF-07321332 proteoliz deb nomlanuvchi bosqichda virus replikatsiyasini inhibe qiladi, bu virus RNK replikatsiyasidan oldin sodir bo'ladi.Preklinik tadqiqotlarda PF-07321332 mutagen DNK o'zaro ta'sirini ko'rsatmadi.
Pfizer EPIC-HR tadqiqotini 2021-yil iyul oyida 1-bosqich klinik sinovlarining ijobiy natijalaridan so‘ng boshladi va qo‘shimcha EPIC tadqiqotlarida tadqiqot antiviralini baholashda davom etmoqda.2021-yil avgust oyida Pfizer SARS-CoV-2 infeksiyasi tashxisi tasdiqlangan bemorlarda samaradorlik va xavfsizlikni baholash uchun EPIC-SR 2/3 bosqichini (Standart xavfli bemorlarda COVID-19 uchun proteaza inhibisyonini baholash) boshladi. standart xavf ostida (ya'ni, kasalxonaga yotqizish yoki o'lim xavfi past).EPIC-SR o'tkir burilishli simptomatik COVID-19 infektsiyasi bo'lgan va og'ir kasallik uchun xavf omillari bo'lgan emlangan bemorlar guruhini o'z ichiga oladi.Sentyabr oyida Pfizer uy xo'jaligi a'zosi tomonidan SARS-CoV-2 ta'siriga uchragan kattalardagi samaradorlik va xavfsizlikni baholash uchun EPIC-PEP 2/3 bosqichini (E'mizishdan keyingi profilaktikada COVID-19 uchun proteazni inhibe qilishni baholash) boshladi.
PAXLOVID™ uchun EPIC Phase 2/3 klinik sinovlari haqida qoʻshimcha maʼlumot olish uchun clinicaltrials.gov saytiga tashrif buyuring.
Pfizerning teng huquqli foydalanish majburiyati haqida
Pfizer xavfsiz va samarali antiviral terapevtik vositalarni imkon qadar tezroq va arzon narxlarda yetkazib berishni maqsad qilib, barcha odamlar uchun PAXLOVID™ dan teng foydalanish yo'lida ishlashga intiladi.Agar bizning nomzodimiz muvaffaqiyatli bo'lsa, pandemiya davrida Pfizer butun dunyo bo'ylab teng huquqlilikni ta'minlash uchun har bir mamlakatning daromad darajasiga asoslangan darajali narxlash yondashuvi orqali tadqiqot og'zaki antiviral terapiyamizni taklif qiladi.Yuqori va yuqori o'rta daromadli davlatlar past daromadli mamlakatlarga qaraganda ko'proq to'laydi.Kompaniya ko'plab mamlakatlar bilan oldindan sotib olish shartnomalari tuzgan va yana bir qancha mamlakatlar bilan muzokaralar olib bormoqda.Pfizer shuningdek, ushbu tadqiqot usulini ishlab chiqarish va tarqatishni qo'llab-quvvatlash, jumladan, past va o'rta daromadli mamlakatlarda kirishni ta'minlash uchun potentsial kontrakt ishlab chiqarish imkoniyatlarini o'rganish uchun, tartibga soluvchi ruxsatni kutayotganda, taxminan 1 milliard dollargacha sarmoya kiritishni boshladi va davom ettiradi.
Kompaniya muvaffaqiyatli sinov natijalari va me'yoriy tasdiqlash kutilgunga qadar butun dunyo bo'ylab eng muhtoj bo'lganlar uchun o'zining yangi antiviral nomzodiga kirishni ta'minlash ustida ishlamoqda.
Yuborilgan vaqt: 19-noyabr-2021