Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 Xét nghiệm 98,0~102,0% API Độ tinh khiết cao
Nhà sản xuất cung cấp Enalapril Maleate trung gian với độ tinh khiết cao
N-[(S)-1-Ethoxycarbonyl-3-phenylpropyl]-L-alanine;ECPPA CAS: 82717-96-2
Enalapril Maleate CAS: 76095-16-4
| Tên hóa học | Enalapril Maleate |
| từ đồng nghĩa | Mk-421;1-[N-[(S)-1-Ethoxycarbonyl-3-phenylpropyl]-L-alanyl]-L-proline Maleate |
| Số CAS | 76095-16-4 |
| Tình trạng tồn kho | Còn Hàng, Quy Mô Sản Xuất Lên Đến Hàng Trăm Kilôgam |
| Công thức phân tử | C24H32N2O9 |
| trọng lượng phân tử | 492.52 |
| Thương hiệu | Hóa chất Ruifu |
| Mục | thông số kỹ thuật |
| Vẻ bề ngoài | Bột kết tinh từ trắng đến trắng |
| Nhận dạng A | Phổ hồng ngoại phù hợp với phổ của RS |
| nhận dạng B | Pic chính trên sắc ký đồ thu được trong dung dịch thử trong phép thử phù hợp với dung dịch đối chiếu |
| Vòng quay cụ thể | -41,0° ~ -43,5,0° |
| Tổn thất khi sấy khô | ≤1,0% |
| Dư lượng đánh lửa | ≤0,20% |
| Kim loại nặng | ≤10ppm |
| Những chất liên quan | |
| Enalaprilat | ≤0,30% |
| Hợp chất liên quan đến Moexipril F | ≤0,30% |
| Enalapril Cyclohexyl Analog | ≤0,30% |
| Hợp chất D liên quan đến Enalapril | ≤0,30% |
| Bất kỳ tạp chất không xác định nào | ≤0,10% |
| Tổng tạp chất | ≤2,00% |
| dung môi dư | |
| etanol | ≤5000ppm |
| axeton | ≤5000ppm |
| điclometan | ≤600ppm |
| n-hexan | ≤290ppm |
| xét nghiệm | 98,0%~102,0% (Tính trên cơ sở sấy khô) |
| tiêu chuẩn kiểm tra | Tiêu chuẩn USP;Tiêu chuẩn EP;tiêu chuẩn doanh nghiệp |
| Cách sử dụng | Hoạt chất dược phẩm (API) |
Bưu kiện:Chai, túi giấy nhôm, 25kg / Thùng các tông, hoặc theo yêu cầu của khách hàng.
Điều kiện bảo quản:Đậy kín hộp chứa và bảo quản trong kho khô ráo, thoáng mát, tránh xa các chất không tương thích.Tránh ánh sáng và độ ẩm.Tránh xa các chất oxy hóa.
Đang chuyển hàng:Giao hàng trên toàn thế giới bằng đường hàng không, bằng FedEx / DHL Express.Cung cấp giao hàng nhanh chóng và đáng tin cậy.
Enalapril Maleate
C20H28N2O5·C4H4O4 492,52
l-Prolin, 1-[N-[1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-, (S)-, (Z)-2-butenedioate (1:1).
1-[N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-l-prolin 1'-etyl este, maleat (1:1) [76095-16-4].
Enalapril Maleate chứa không ít hơn 98,0 phần trăm và không nhiều hơn 102,0 phần trăm C20H28N2O5·C4H4O4, tính trên cơ sở khô.
Đóng gói và bảo quản - Bảo quản trong các thùng chứa đậy kín và bảo quản ở nhiệt độ phòng được kiểm soát.
Tiêu chuẩn tham khảo USP <11>-
USP Enalapril Maleate RS Nhấp để xem Cấu trúc
Nhận biết-
A: Hấp thụ hồng ngoại <197M>.
B: Thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ của chế phẩm Xét nghiệm tương ứng với thời gian trong sắc ký đồ của chế phẩm Chuẩn, như thu được trong Xét nghiệm.
Vòng quay cụ thể <781S>: giữa -41,0 và -43,5.
Dung dịch thử: 10 mg mỗi mL, trong metanol.
Mất khi sấy <731>-Làm khô trong chân không ở áp suất không quá 5 mm thủy ngân ở 60 trong 2 giờ: mất không quá 1,0% trọng lượng.
Cặn khi đánh lửa <281>: không quá 0,2%.
Kim loại nặng, Phương pháp II <231>: 0,001%.
Hợp chất liên quan-
Dung dịch đệm photphat pH 6,8, Dung dịch đệm photphat pH 2,5, Dung dịch A, Dung dịch B, Pha động, Chất pha loãng, Dung dịch Enalapril diketopiperazine, Dung dịch phù hợp với hệ thống và Hệ thống sắc ký— Tiến hành theo hướng dẫn trong Xét nghiệm.
Dung dịch chuẩn-Hòa tan một lượng USP Enalapril Maleate RS được cân chính xác trong Chất pha loãng, pha loãng định lượng và pha loãng từng bước nếu cần với Chất pha loãng để thu được dung dịch có nồng độ đã biết khoảng 3 µg trên mL.
Dung dịch thử-Sử dụng chế phẩm Assay.
Quy trình - Bơm riêng biệt các thể tích bằng nhau (khoảng 50 µL) dung dịch Chuẩn và dung dịch Thử vào máy sắc ký, ghi lại sắc ký đồ và đo diện tích pic phản ứng.Tính tỷ lệ phần trăm của mỗi tạp chất trong phần Enalapril Maleate đã lấy theo công thức:
100(CS / CT)(ri / rS)
trong đó CS là nồng độ, tính bằng mg trên mL, của USP Enalapril Maleate RS trong dung dịch Chuẩn;CT là nồng độ, tính bằng mg trên mL, của Enalapril Maleate trong dung dịch Thử nghiệm;ri là diện tích pic của mỗi tạp chất thu được từ dung dịch thử;và rS là diện tích pic của enalapril thu được từ dung dịch Chuẩn: không tìm thấy quá 1,0% bất kỳ tạp chất nào có thời gian lưu tương đối khoảng 1,10;không quá 0,3% bất kỳ tạp chất riêng lẻ nào khác được tìm thấy;và không quá 2% tổng số tạp chất được tìm thấy.
xét nghiệm-
pH 6,8 Dung dịch đệm phốt phát-Hòa tan 2,8 g natri photphat đơn bazơ trong khoảng 900 mL nước trong bình định mức 1000 mL.Điều chỉnh bằng dung dịch natri hydroxit 9 M đến pH khoảng 6,8, pha loãng bằng nước đến vạch mức và trộn.
pH 2,5 Dung dịch đệm phốt phát-Hòa tan 2,8 g natri photphat đơn bazơ trong khoảng 900 mL nước trong bình định mức 1000 mL.Điều chỉnh bằng axit photphoric đến pH khoảng 2,5, pha loãng bằng nước đến vạch và trộn.
Dung dịch A-Chuẩn bị hỗn hợp được lọc và khử khí của dung dịch đệm phốt phát pH 6,8 và axetonitril (19:1).
Dung dịch B-Chuẩn bị hỗn hợp được lọc và khử khí của axetonitril và dung dịch đệm photphat pH 6,8 (33:17).
Pha động-Sử dụng các hỗn hợp khác nhau của Dung dịch A và Dung dịch B theo hướng dẫn cho hệ thống sắc ký.Thực hiện các điều chỉnh nếu cần (xem Tính phù hợp của Hệ thống trong Sắc ký 621).
Chất pha loãng-Chuẩn bị hỗn hợp đệm photphat pH 2,5 và axetonitril (95:5).
Dung dịch Enalapril diketopiperazine-Cẩn thận đặt khoảng 20 mg USP Enalapril Maleate RS vào cốc thủy tinh 100 mL để tạo thành một gò trên đáy cốc.Đặt cốc lên đĩa nóng ở khoảng một nửa nhiệt độ cài đặt tối đa của đĩa nóng.Đun nóng trong khoảng 5 đến 10 phút cho đến khi chất rắn tan chảy.Lấy cốc ra khỏi bếp ngay lập tức và để nguội.[lưu ý-Tránh quá nóng để tránh sự phân hủy do nhiệt gây ra, có thể làm tăng màu nâu.] Đối với cặn đã nguội trong cốc, thêm 50 mL axetonitril và siêu âm trong vài phút để hòa tan.Dung dịch thường chứa, trong mỗi mL, từ 0,2 mg đến 0,4 mg enalapril diketopiperazine.
Chuẩn bị tiêu chuẩn-Hòa tan một lượng USP Enalapril Maleate RS được cân chính xác trong Chất pha loãng và pha loãng định lượng, và pha loãng từng bước nếu cần, với Chất pha loãng để thu được dung dịch có nồng độ đã biết khoảng 0,3 mg trên mL.
Giải pháp phù hợp với hệ thống-Thêm 1 mL dung dịch Enalapril diketopiperazine vào phần 50 mL của Chế phẩm chuẩn và trộn.
Chuẩn bị xét nghiệm- Chuyển khoảng 30 mg Enalapril Maleate, đã cân chính xác, vào bình định mức 100 mL, hòa tan và pha loãng với Chất pha loãng đến vạch mức, và trộn.
Hệ thống sắc ký (xem Sắc ký <621>)-Máy sắc ký lỏng được trang bị đầu dò 215-nm và cột 4,1-mm × 15-cm có chứa L21 đóng gói.Tốc độ dòng chảy khoảng 1,5 mL mỗi phút.Nhiệt độ cột được duy trì ở 70. Máy sắc ký được lập trình như sau.
Thời gian(phút) Dung dịch A(%) Dung dịch B(%) Rửa giải
0 95 5 cân bằng
Độ dốc tuyến tính 0-20 95→40 5→60
20-25 40 60 chuyên quyền
25-26 40→95 60→5 độ dốc tuyến tính
26-30 95 5 đẳng quyền
Sắc ký dung dịch phù hợp của Hệ thống và ghi lại các phản ứng cực đại theo hướng dẫn cho Quy trình: thời gian lưu tương đối là khoảng 1,0 đối với enalapril và 2,1 đối với enalapril diketopiperazine;và độ phân giải, R, giữa enalapril và enalapril diketopiperazine không nhỏ hơn 3,5.Sắc ký phần Chuẩn bị chuẩn và ghi lại các phản ứng cực đại theo hướng dẫn cho Quy trình: độ lệch chuẩn tương đối đối với các lần tiêm lặp lại không quá 1,0%.
Quy trình - Bơm riêng biệt các thể tích bằng nhau (khoảng 50 µL) của Chuẩn bị chuẩn và Chuẩn bị xét nghiệm vào máy sắc ký, ghi lại sắc ký đồ và đo phản ứng đối với các pic chính.Tính lượng, tính bằng mg, của C20H28N2O5·C4H4O4 trong phần Enalapril Maleate được lấy theo công thức:
100C(rU/rS)
trong đó C là nồng độ, tính bằng mg trên mL, của USP Enalapril Maleate RS trong Chế phẩm chuẩn;và rU và rS lần lượt là các phản ứng cực đại thu được từ quá trình chuẩn bị Xét nghiệm và chuẩn bị Tiêu chuẩn.
Mã rủi ro R36/37/38 - Gây kích ứng mắt, hệ hô hấp và da.
R62 - Có thể có nguy cơ suy giảm khả năng sinh sản
R63 - Nguy cơ có thể gây hại cho thai nhi
Mô tả An toàn S22 - Không hít bụi.
S24/25 - Tránh tiếp xúc với da và mắt.
S36/37 - Mặc quần áo và găng tay bảo hộ phù hợp.
S26 - Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, ngay lập tức rửa sạch bằng nhiều nước và tìm tư vấn y tế.
ID UN 3077
WGK Đức 2
RTECS TW3666000
Mã HS 2933990099
Độc tính LD50 qua đường miệng ở chuột: 2973mg/kg
Enalapril Maleate (CAS: 76095-16-4) là chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE), được sử dụng để điều trị huyết áp cao, bệnh thận do tiểu đường và suy tim mãn tính.hoạt động bằng miệng.Một chất chống tăng huyết áp.Enalapril maleate (Vasotec), chất chuyển hóa có hoạt tính của enalapril, cạnh tranh với angiotensin I để gắn vào enzym chuyển angiotensin, ngăn cản quá trình chuyển angiotensin I thành angiotensin II.
