Inosine CAS 58-63-9 Xét nghiệm 98,0 ~ 102,0% Nhà máy Chất lượng cao

Phương pháp thử Inosine (CAS: 58-63-9) ChP2020
Inosine - ĐỊNH NGHĨA
Hàm lượng C10H12N4O5 phải nằm trong khoảng từ 98,0% đến 102,0% tính theo sản phẩm sấy khô.
Inosine - Đặc điểm Sản phẩm này là bột tinh thể màu trắng;không mùi.Sản phẩm này hòa tan nhẹ trong nước, không hòa tan trong ethanol và hòa tan trong dung dịch axit clohydric loãng và dung dịch natri hydroxit.
Inosine - NHẬN DẠNG
1. Lấy đúng lượng dung dịch 0,01% của sản phẩm này, thêm dung dịch 3,5-dihydroxytoluene với thể tích bằng nhau (lấy 3,5-dihydroxytoluene và clorua sắt 0,1g, thêm axit clohydric để tạo thành 100ml), trộn đều, sau đó đun cách thủy khoảng 10 phút, quan sát thấy có màu xanh lục.
2. Trên sắc ký đồ ghi dưới mục xác định hàm lượng, thời gian lưu của pic chính của dung dịch thử phải phù hợp với thời gian lưu của pic chính của dung dịch đối chiếu.
3. Phổ hấp thụ hồng ngoại của sản phẩm này phải phù hợp với phổ của đối chứng (Bộ quang phổ 605).
Inosine - Phân tích
Truyền dung dịch
Lấy 0,5g sản phẩm này, thêm 50ml nước để hòa tan, theo phép đo quang phổ UV-nhìn thấy (Quy tắc chung 0401), xác định độ truyền qua ở bước sóng 430nm, không nhỏ hơn 98,0%.(Dùng cho tiêm)
Những chất liên quan
Lấy sản phẩm này, thêm nước để hòa tan và pha loãng để tạo dung dịch chứa 0,5mg mỗi 1ml làm dung dịch thử;Lấy 1ml để đo chính xác, cho vào bình định mức 100ml, pha loãng với nước đến vạch mức, làm dung dịch đối chứng.Theo các điều kiện sắc ký trong mục xác định hàm lượng, 20 u1 dung dịch thử và dung dịch đối chứng được tiêm tương ứng vào máy sắc ký lỏng và sắc ký đồ được ghi lại bằng 2 lần thời gian lưu của pic chính.Nếu trên sắc ký đồ của dung dịch thử có các pic tạp chất thì tổng diện tích từng pic tạp chất không được lớn hơn diện tích pic chính của dung dịch đối chứng (1,0%).
Tổn thất khi sấy khô
Sấy khô sản phẩm này đến khối lượng không đổi ở 105°C, khối lượng hao hụt không được vượt quá 1,0% (Quy tắc chung 0831).
Cặn khi đánh lửa (Sulfate)
Không quá 0,1% (đối với đường tiêm), hoặc không quá 0,2% (đối với đường uống) (Quy tắc chung 0841).
Kim loại nặng
Lấy sản phẩm này 1.0g, kiểm tra theo luật (Nguyên tắc chung 0821 luật thứ hai), hàm lượng kim loại nặng không được vượt quá 10 phần triệu.
Độc tính bất thường
Lấy sản phẩm này, thêm dung dịch tiêm natri clorua để hòa tan và pha loãng dung dịch chứa inosine 10mg mỗi 1ml, kiểm tra theo luật (Quy tắc chung 1141), nên tuân thủ các quy định.(Dùng cho tiêm)
Inosine - Xác định hàm lượng
Đo bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (General 0512).
Điều kiện sắc ký và thử nghiệm tính phù hợp của hệ thống silica gel liên kết với mười tám alkyl silan đã được sử dụng làm chất độn;Methanol-nước (10:90) được sử dụng làm pha động;Bước sóng phát hiện là 248nm.Lấy khoảng 10mg inosine tham chiếu, thêm dung dịch axit clohydric 1 mol/L (1ml), đun nóng trong bể nước ở 80 ℃ trong 10 phút, để nguội, thêm 1ml dung dịch natri hydroxit 1 mol/L, thêm nước đến 50ml, Máy sắc ký lỏng tiêm 20u1, điều chỉnh hệ thống sắc ký, mức độ phân tách của pic inosine và pic tạp chất liền kề phải đáp ứng yêu cầu, số lượng đĩa lý thuyết theo tính toán pic inosine không ít hơn 2000.
xét nghiệm
Lấy một lượng thích hợp của sản phẩm này, cân chính xác, thêm nước để hòa tan và pha loãng định lượng để tạo dung dịch chứa khoảng 20ug mỗi lml, lắc và sử dụng làm dung dịch thử, Máy sắc ký lỏng tiêm 20ul được đo chính xác và sắc ký đồ đã được ghi lại.Một lượng tham chiếu inosine thích hợp đã được cân và xác định chính xác bằng cùng một phương pháp, và diện tích pic được tính toán theo phương pháp tiêu chuẩn bên ngoài.
Inosine - Thể loại
Thuốc cải thiện chuyển hóa tế bào
Inosine - Bảo quản
Che chắn ánh sáng, bảo quản kín.
Dược phẩm: (1) Dung dịch uống Inosine (2) Viên nén Inosine (3) Thuốc tiêm Inosine (4) Viên nang Inosine (5) Thuốc tiêm Inosine và Glucose (6) Thuốc tiêm Inosine và Natri Clorua (7) Inosine để tiêm