Thứ Sáu, ngày 05 tháng 11 năm 2021 – 06:45 sáng
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) đã được phát hiện là làm giảm 89% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong so với giả dược ở người lớn có nguy cơ cao mắc COVID-19 không nhập viện
Trong quần thể nghiên cứu tổng thể cho đến Ngày 28, không có trường hợp tử vong nào được báo cáo ở những bệnh nhân dùng PAXLOVID™ so với 10 trường hợp tử vong ở những bệnh nhân dùng giả dược
Pfizer có kế hoạch đệ trình dữ liệu như một phần của quá trình đệ trình liên tục lên FDA Hoa Kỳ để được Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) càng sớm càng tốt
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hôm nay đã công bố ứng cử viên kháng vi-rút đường uống COVID-19 mới, PAXLOVID™, giúp giảm đáng kể tỷ lệ nhập viện và tử vong, dựa trên phân tích tạm thời về Giai đoạn 2/3 EPIC- HR (Đánh giá sự ức chế Protease đối với COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ cao) nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi về những bệnh nhân trưởng thành không nhập viện mắc COVID-19, những người có nguy cơ cao tiến triển thành bệnh nặng.Phân tích tạm thời theo lịch trình cho thấy giảm 89% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong liên quan đến COVID-19 do mọi nguyên nhân so với giả dược ở những bệnh nhân được điều trị trong vòng ba ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng (tiêu chí chính);0,8% bệnh nhân dùng PAXLOVID™ phải nhập viện cho đến Ngày 28 sau khi phân nhóm ngẫu nhiên (3/389 bệnh nhân nhập viện mà không tử vong), so với 7,0% bệnh nhân dùng giả dược và phải nhập viện hoặc tử vong (27/385 bệnh nhân nhập viện với 7 ca tử vong sau đó).Ý nghĩa thống kê của những kết quả này cao (p<0,0001).Tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong liên quan đến COVID-19 cũng giảm tương tự ở những bệnh nhân được điều trị trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng;1,0% bệnh nhân dùng PAXLOVID™ phải nhập viện cho đến Ngày 28 sau khi phân nhóm ngẫu nhiên (6/607 bệnh nhân nhập viện, không có trường hợp tử vong), so với 6,7% bệnh nhân dùng giả dược (41/612 bệnh nhân nhập viện với 10 trường hợp tử vong sau đó), với tỷ lệ thống kê cao ý nghĩa (p<0,0001).Trong tổng thể nghiên cứu cho đến Ngày 28, không có trường hợp tử vong nào được báo cáo ở những bệnh nhân dùng PAXLOVID™ so với 10 trường hợp tử vong (1,6%) ở những bệnh nhân dùng giả dược.
Theo khuyến nghị của một Ủy ban Giám sát Dữ liệu độc lập và có tham khảo ý kiến của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Pfizer sẽ ngừng đăng ký thêm vào nghiên cứu do hiệu quả vượt trội được thể hiện trong các kết quả này và có kế hoạch gửi dữ liệu như một phần của nghiên cứu. liên tục đệ trình lên FDA Hoa Kỳ để được Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) càng sớm càng tốt.
“Tin tức hôm nay là một yếu tố thực sự thay đổi cuộc chơi trong nỗ lực toàn cầu nhằm ngăn chặn sự tàn phá của đại dịch này.Những dữ liệu này cho thấy rằng ứng cử viên kháng vi-rút đường uống của chúng tôi, nếu được cơ quan quản lý phê duyệt hoặc cho phép, có khả năng cứu sống bệnh nhân, giảm mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng COVID-19 và loại bỏ tới 9 trên 10 ca nhập viện,” Albert Bourla cho biết, Chủ tịch và Giám đốc điều hành, Pfizer.“Do tác động toàn cầu liên tục của COVID-19, chúng tôi vẫn tập trung vào khoa học và hoàn thành trách nhiệm của mình trong việc trợ giúp các hệ thống và tổ chức chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới đồng thời đảm bảo khả năng tiếp cận công bằng và rộng rãi cho mọi người ở khắp mọi nơi.”
Nếu được chấp thuận hoặc cho phép, PAXLOVID™, có nguồn gốc từ các phòng thí nghiệm của Pfizer, sẽ là thuốc kháng vi-rút đường uống đầu tiên thuộc loại này, một chất ức chế protease SARS-CoV-2-3CL được thiết kế đặc biệt.Sau khi hoàn thành thành công phần còn lại của chương trình phát triển lâm sàng EPIC và được chấp thuận hoặc cho phép, nó có thể được kê đơn rộng rãi hơn như một phương pháp điều trị tại nhà để giúp giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh, nhập viện và tử vong, cũng như giảm khả năng nhiễm trùng sau khi tiếp xúc, ở người lớn.Nó đã chứng minh hoạt tính kháng vi-rút mạnh trong ống nghiệm chống lại các biến thể đáng lo ngại đang lưu hành, cũng như các loại vi-rút corona đã biết khác, cho thấy tiềm năng của nó như một phương pháp điều trị cho nhiều loại nhiễm vi-rút corona.
“Tất cả chúng tôi tại Pfizer vô cùng tự hào về các nhà khoa học của chúng tôi, những người đã thiết kế và phát triển phân tử này, nỗ lực hết sức khẩn trương để giúp giảm bớt tác động của căn bệnh tàn khốc này đối với bệnh nhân và cộng đồng của họ,” Tiến sĩ, Tiến sĩ Mikael Dolsten cho biết. Giám đốc Khoa học kiêm Chủ tịch, Nghiên cứu, Phát triển và Y tế Toàn cầu của Pfizer.“Chúng tôi rất biết ơn tất cả các bệnh nhân, nhà điều tra và các địa điểm trên khắp thế giới đã tham gia vào thử nghiệm lâm sàng này, tất cả đều có mục tiêu chung là đưa ra một liệu pháp đường uống đột phá để giúp chống lại COVID-19.”
Nghiên cứu EPIC-HR Giai đoạn 2/3 bắt đầu đăng ký vào tháng 7 năm 2021. Giai đoạn 2/3 EPIC-SR (Đánh giá sự ức chế Protease đối với COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ tiêu chuẩn) và EPIC-PEP (Đánh giá sự ức chế Protease đối với COVID-19) 19 trong các nghiên cứu Dự phòng sau phơi nhiễm), lần lượt bắt đầu vào tháng 8 và tháng 9 năm 2021, không được đưa vào phân tích tạm thời này và đang được tiến hành.
Giới thiệu về Phân tích Tạm thời Nghiên cứu EPIC-HR Giai đoạn 2/3
Phân tích chính của tập dữ liệu tạm thời đã đánh giá dữ liệu từ 1219 người trưởng thành đã đăng ký trước ngày 29 tháng 9 năm 2021. Tại thời điểm quyết định ngừng tuyển dụng bệnh nhân, tỷ lệ đăng ký là 70% trong số 3.000 bệnh nhân được lên kế hoạch từ các địa điểm thử nghiệm lâm sàng trên khắp miền Bắc và Bắc Mỹ. Nam Mỹ, Châu Âu, Châu Phi và Châu Á, với 45% bệnh nhân ở Hoa Kỳ.Các cá nhân đã đăng ký được chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 được phòng thí nghiệm xác nhận trong khoảng thời gian năm ngày với các triệu chứng từ nhẹ đến trung bình và được yêu cầu phải có ít nhất một đặc điểm hoặc tình trạng bệnh lý tiềm ẩn liên quan đến nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng do COVID cao hơn -19.Mỗi bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (1:1) để nhận PAXLOVID™ hoặc giả dược đường uống cứ sau 12 giờ trong năm ngày.
Giới thiệu về dữ liệu an toàn của nghiên cứu EPIC-HR giai đoạn 2/3
Việc xem xét dữ liệu an toàn bao gồm một nhóm lớn hơn gồm 1881 bệnh nhân trong EPIC-HR, có sẵn dữ liệu tại thời điểm phân tích.Các tác dụng phụ xuất hiện trong điều trị có thể so sánh được giữa PAXLOVID™ (19%) và giả dược (21%), hầu hết đều có cường độ nhẹ.Trong số những bệnh nhân được đánh giá về tác dụng phụ xuất hiện trong điều trị, ít tác dụng phụ nghiêm trọng hơn (1,7% so với 6,6%) và việc ngừng dùng thuốc nghiên cứu do tác dụng phụ (2,1% so với 4,1%) được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng PAXLOVID™ so với nhóm dùng PAXLOVID™. giả dược, tương ứng.
Giới thiệu về PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) và Chương trình Phát triển EPIC
PAXLOVID™ là một liệu pháp kháng vi-rút ức chế protease SARS-CoV-2 đang được nghiên cứu, được thiết kế đặc biệt để sử dụng qua đường uống để có thể kê đơn khi có dấu hiệu nhiễm trùng đầu tiên hoặc khi nhận biết lần đầu về việc phơi nhiễm, có khả năng giúp bệnh nhân tránh được bệnh nặng có thể dẫn đến đến nhập viện và tử vong.PF-07321332 được thiết kế để ngăn chặn hoạt động của protease SARS-CoV-2-3CL, một loại enzyme mà coronavirus cần sao chép.Sử dụng đồng thời với ritonavir liều thấp giúp làm chậm quá trình chuyển hóa hoặc phân hủy của PF-07321332 để nó duy trì hoạt động trong cơ thể trong thời gian dài hơn ở nồng độ cao hơn nhằm giúp chống lại vi rút.
PF-07321332 ức chế sự nhân lên của virus ở giai đoạn được gọi là quá trình phân giải protein, xảy ra trước khi sao chép RNA của virus.Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, PF-07321332 không chứng minh được bằng chứng về tương tác DNA gây đột biến.
Pfizer đã bắt đầu nghiên cứu EPIC-HR vào tháng 7 năm 2021 sau kết quả thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 khả quan và tiếp tục đánh giá thuốc kháng vi-rút thử nghiệm trong các nghiên cứu EPIC bổ sung.Vào tháng 8 năm 2021, Pfizer đã khởi xướng EPIC-SR Giai đoạn 2/3 (Đánh giá khả năng ức chế Protease đối với COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ tiêu chuẩn), để đánh giá hiệu quả và độ an toàn ở những bệnh nhân được chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 đã được xác nhận. ở mức rủi ro tiêu chuẩn (tức là rủi ro nhập viện hoặc tử vong thấp).EPIC-SR bao gồm một nhóm bệnh nhân được tiêm vắc-xin bị nhiễm COVID-19 có triệu chứng đột phát cấp tính và có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng.Vào tháng 9, Pfizer đã khởi xướng Giai đoạn 2/3 EPIC-PEP (Đánh giá khả năng ức chế Protease đối với COVID-19 trong Dự phòng sau phơi nhiễm) để đánh giá hiệu quả và độ an toàn ở người lớn bị một thành viên trong gia đình tiếp xúc với SARS-CoV-2.
Để biết thêm thông tin về các thử nghiệm lâm sàng EPIC Giai đoạn 2/3 đối với PAXLOVID™, hãy truy cập Clinicaltrials.gov.
Giới thiệu về Cam kết Tiếp cận Công bằng của Pfizer
Pfizer cam kết nỗ lực hướng tới việc tiếp cận PAXLOVID™ một cách công bằng cho tất cả mọi người, nhằm mục đích cung cấp phương pháp điều trị bằng thuốc kháng vi-rút an toàn và hiệu quả càng sớm càng tốt với giá cả phải chăng.Nếu ứng cử viên của chúng tôi thành công, trong thời kỳ đại dịch, Pfizer sẽ cung cấp liệu pháp điều trị bằng thuốc uống kháng vi-rút đang được nghiên cứu của chúng tôi thông qua phương pháp định giá theo cấp độ dựa trên mức thu nhập của mỗi quốc gia để thúc đẩy sự công bằng trong tiếp cận trên toàn cầu.Các nước có thu nhập cao và trung bình cao sẽ trả nhiều tiền hơn các nước có thu nhập thấp hơn.Công ty đã ký kết các thỏa thuận mua hàng trước với nhiều quốc gia và đang đàm phán với một số quốc gia khác.Pfizer cũng đã bắt đầu và sẽ tiếp tục đầu tư lên tới khoảng 1 tỷ USD để hỗ trợ sản xuất và phân phối phương pháp điều trị thử nghiệm này, bao gồm khám phá các lựa chọn sản xuất theo hợp đồng tiềm năng để giúp đảm bảo khả năng tiếp cận ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình, đang chờ sự cho phép theo quy định.
Công ty đang làm việc để đảm bảo khả năng tiếp cận ứng cử viên kháng vi-rút mới của mình cho những người có nhu cầu cao nhất trên toàn thế giới, trong khi chờ kết quả thử nghiệm thành công và phê duyệt theo quy định.
Thời gian đăng: 19-Nov-2021