SBE-β-CD CAS 182410-00-0 בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום 95.0 ~ 105.0%

בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 ווען n = 6.5
ביתא סיקלאָדעקסטרין סולפאָבוטיל עטהערס, סאָדיום סאָלץ;
ביתא סיקלאָדעקסטרין סולפאָבוטיל יטער סאָדיום [182410-00-0].
דעפֿיניציע
בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום איז צוגעגרייט דורך אַלקילאַטיאָן פון בעטאַדעקס ניצן 1,4-בוטיין סולטאָן אונטער יקערדיק טנאָים
די דורכשניטלעך גראַד פון סאַבסטיטושאַן אין בעטאַדעקס איז NLT 6.2 און NMT 6.9.
עס כּולל NLT 95.0% און NMT 105.0% פון C42H70-nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2-6.9), קאַלקיאַלייטיד אויף די אַנהידראָוס יקער.
אידענטיפיקאציע
• א. ינפרערעד אַבזאָרפּשאַן <197 ק>
• בי די ריטענשאַן צייט פון די הויפּט שפּיץ פון די מוסטער לייזונג קאָראַספּאַנדז צו די סטאַנדאַרט לייזונג, ווי באקומען אין די אַססיי.
• C. עס טרעפן די באדערפענישן פון די פּראָבע פֿאַר דורכשניטלעך גראַד פון סאַבסטיטושאַן.
• ד. אידענטיפיקאציע טעסטס-אַלגעמיינע, סאָדיום 〈191〉
ASSAY
• פּראָצעדור
רירעוודיק פאַסע: 0.1 ם פּאַטאַסיאַם נייטרייט אין אַ געמיש פון אַסאַטאָוניטרילע און וואַסער (1:4)
נאָרמאַל לייזונג: 10 מג / מל פון USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS אין רירעוודיק פאַסע
מוסטער לייזונג: 10 מג / מל פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום אין רירעוודיק פאַסע
טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם
(זען טשראָמאַטאָגראַפי <621>, סיסטעם פּאַסיק.)
מאָדע: LC
דעטעקטאָר: רעפראַקטיווע אינדעקס
דעטעקטאָר טעמפּעראַטור: 35 ± 2 °
זייַל: 7.8-מם × 30-קם אַנאַליסיס זייַל;פּאַקינג L37.[באַמערקונג - שווענקען די זייַל מיט אַ לייזונג פון אַסאַטאָוניטרילע און וואַסער (1:9) אין די קאַמפּלישאַן פון די לויפן סעריע.]
לויפן קורס: 1.0 מל / מין
ינדזשעקשאַן גרייס: 20 μL
סיסטעם פּאַסיק.
מוסטער: נאָרמאַל לייזונג
פּאַסיק באדערפענישן
קאָרעוו נאָרמאַל דיווייישאַן: NMT 2.0%
אַנאַליסיס
סאַמפּאַלז: נאָרמאַל לייזונג און מוסטער לייזונג
רעכענען די פּראָצענט פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום [C42H70-nO35 · (C4H8SO3Na)n] אין דער חלק פון Betadex סולפאָבוטיל יטער סאָדיום גענומען:
רעזולטאַט = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
RU = שפּיץ ענטפער פֿאַר בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער
סאָדיום פון די מוסטער לייזונג
rS = שפּיץ ענטפער פֿאַר בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער
סאָדיום פון די נאָרמאַל לייזונג
CS = קאַנסאַנטריישאַן פון וספּ בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער
סאָדיום רס אין נאָרמאַל לייזונג (מג / מל)
קו = קאַנסאַנטריישאַן פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום אין די מוסטער לייזונג (מג / מל)
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: 95.0% ~ 105.0% אויף די אַנהידראָוס יקער
ימפּיוראַטיז
• שווער מעטאַלס, מעטאַד וו <231>: נמט 5 פּיפּיעם
• לימיט פון ביתא סיקלאָדעקסטרין (BETADEX)
לייזונג א: 25 מם סאָדיום כיידראַקסייד
לייזונג ב: 250 מם סאָדיום כיידראַקסייד און 1 ם פּאַטאַסיאַם נייטרייט
מאָביל פאַסע: זען טאַבלע 1.
טיש 1

נאָרמאַל לייזונג: 2 μג / מל פון USP ביתא סיקלאָדעקסטרין רס
מוסטער לייזונג: 2 מג / מל פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום
טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם
(זען טשראָמאַטאָגראַפי <621>, סיסטעם פּאַסיק און יאָן טשראָמאַטאָגראַפי <1065>.)
מאָדע: IC
דעטעקטאָר: פּולסעד אַמפּעראָמעטרי (אַמפּעראָמעטריק צעל מיט גאָלד ארבעטן ילעקטראָוד און זילבער רעפֿערענץ ילעקטראָוד)
זייַל
גאַרד: 4.0-מם × 5-סענטימעטער אַניאָן-וועקסל;פּאַקינג L61
אַנאַליטיקאַל: 4.0-מם × 25-סענטימעטער אַניאָן-וועקסל;
פּאַקינג L61
זייַל טעמפּעראַטור: 50 ± 2 °
לויפן קורס: 1.0 מל / מין
ינדזשעקשאַן גרייס: 20 μL
וואַוועפאָרם פֿאַר פּולסעד אַמפּעראָמעטריק דעטעקטאָר: זען טאַבלע 2.
טיש 2

סיסטעם פּאַסיק
מוסטער: נאָרמאַל לייזונג
פּאַסיק באדערפענישן
קאָרעוו נאָרמאַל דיווייישאַן: NMT 5.0%
אַנאַליסיס
סאַמפּאַלז: נאָרמאַל לייזונג און מוסטער לייזונג
רעכענען די פּראָצענט פון ביתא סיקלאָדעקסטרין (בעטאַדעקס) אין דער חלק פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום גענומען:
רעזולטאַט = (רו/רס) × (קס/קו) × F × 100
rU = שפּיץ ענטפער פֿאַר ביתא סיקלאָדעקסטרין פֿון דער מוסטער לייזונג
rS = שפּיץ ענטפער פֿאַר ביתא סיקלאָדעקסטרין פֿון די סטאַנדאַרד לייזונג
CS = קאַנסאַנטריישאַן פון וספּ ביתא סיקלאָדעקסטרין רס אין די נאָרמאַל לייזונג (μg / מל)
קו = קאַנסאַנטריישאַן פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום אין די מוסטער לייזונג (מג / מל)
F = קאַנווערזשאַן פאַקטאָר (10-3 מג / μג)
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: NMT 0.1%
• לימיט פון 1,4-בוטאַן סולטאָנע
ינערלעך נאָרמאַל לייזונג: 0.25 μג / מל פון דיעטהיל סולפאָנע
נאָרמאַל לאַגער לייזונג א: 0.5 μג / מל פון 1,4-בוטיין סולטאָן
נאָרמאַל לאַגער לייזונג ב: 1.0 μג / מל פון 1,4-בוטיין סולטאָן
נאָרמאַל לאַגער לייזונג C: 2.0 μג / מל פון 1,4-בוטיין סולטאָן
מוסטער לאַגער לייזונג: 250 מג / מל פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום אין די אינערלעכער נאָרמאַל לייזונג
ליידיק לייזונג, און מוסטער סאַלושאַנז א, ב, C, און ד:
גיי טאַבלע 3 צו שטעלן די קוואַנטאַטיז פון אינערלעכער נאָרמאַל לייזונג, יעדער נאָרמאַל לאַגער לייזונג, מוסטער לאַגער לייזונג, וואַסער אָדער מעטהילענע קלאָרייד אין יעדער גלאז פּרובירן רער מיט אַ סטאַפּער.[באַמערקונג-א שרויף-קאַפּט, 10-מל פּרובירן רער איז פּאַסיק.] מישן אויף אַ וואָרטעקס מיקסער יעדער פּרובירן רער פֿאַר 30 ס, און לאָזן עס שטיין פֿאַר בייַ מינדסטער 5 מינוט אָדער ביז גאַנץ צעשיידונג פון די פאַסע.עקסטראַקט די אָרגאַניק פאַסע אין אַ גק וויאַל און פּלאָמבע.[באַמערקונג-מיט גרויס זאָרג נעמען די מינימום מעגלעך סומע פון ​​ייקוויאַס פאַסע.] צוגעלייגט קוואַנטאַטיז פון 1,4-בוטיין סולטאָן אין מוסטער סאַלושאַנז א, ב, C און ד זענען ריספּעקטיוולי 0.5, 1.0, 2.0 און 0 μג.
טיש 3

[באַמערקונג - צוגרייטן גלייך איידער נוצן.]
טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם
(זען טשראָמאַטאָגראַפי <621>, סיסטעם פּאַסיק.)
מאָדע: GC
דעטעקטאָר: פלאַם ייאַנאַזיישאַן
זייַל: 0.32-מם × 25-ם פיוזד-סיליקאַ קאַפּאַלערי זייַל;0.5-µm שיכטע פון ​​פאַסע ג46
טעמפּעראַטור
דעטעקטאָר: 270°
ינדזשעקשאַן פּאָרט: 200°
זייַל: זען די טעמפּעראַטור פּראָגראַם אין טיש 4
טיש 4
ערשט טעמפּעראַטור (°) טעמפּעראַטור ראַמפּע (°/מין) לעצט טעמפּעראַטור (°) האַלטן צייט ביי לעצט טעמפּעראַטור (מין)
100 10 200 -
200 35 270 5
טרעגער גאַז: העליום, טיפּיקלי ביי 12 פּסי ינלעט דרוק
ינדזשעקשאַן גרייס: 1.0 μL
ינדזשעקשאַן טיפּ: ספּליטלעסס ינדזשעקשאַן פֿאַר 0.5 מין, דעמאָלט שפּאַלטן ביי 50 מל / מין.[באַמערקונג-די נוצן פון אַ צונעמען ספּליטלעסס ינדזשעקשאַן לייַנער איז רעקאַמענדיד.]
סיסטעם פּאַסיק
מוסטער: מוסטער לייזונג ב
[באַמערקונג - די קאָרעוו ריטענשאַן צייט פֿאַר דיעטהיל סולפאָנע און 1,4-בוטיין סולטאָן זענען ריספּעקטיוולי 0.7 און 1.0.]
פּאַסיק באדערפענישן
קאָרעוו נאָרמאַל דיווייישאַן: NMT 10.0%
אַנאַליסיס
סאַמפּאַלז: בלאַנק לייזונג, מוסטער סאַלושאַנז א, ב, C און ד
ריכטיק די פאַרהעלטעניש פון שפּיץ רעספּאָנסעס פון די 1,4-בוטאַנע סולטאָן צו דיעטהיל סולטאָן אין מוסטער לייזונג א, ב, C אָדער ד דורך סאַבטראַקטינג די פאַרהעלטעניש פון שפּיץ רעספּאָנסעס פון 1,4-בוטאַנע סולטאָן צו עטאַל סולטאָן אין די בלאַנק לייזונג .פּלאַנעווען די קערעקטאַד פאַרהעלטעניש פון שפּיץ ענטפער פון 1,4-בוטיין סולטאָן צו שפּיץ ענטפער פון דיעטהיל סולפאָנע אין מוסטער לייזונג א, ב, C אָדער ד, קעגן די צוגעגעבן קוואַנטיטי, אין μג, פון 1,4-בוטאַן סולטאָן.עקסטראַפּאָלירן די שורה מיט די פונקטן אויף די גראַפיק ביז עס טרעפן די קוואַנטיטי אַקס.די דיסטאַנסע צווישן דעם פונט און די ינטערסעקשאַן פון די אַקסעס רעפּראַזענץ די קוואַנטיטי פון 1,4-בוטיין סולטאָן, א, אין μג, אין די 4-מל חלק פון מוסטער לאַגער לייזונג.רעכענען די אינהאַלט פון 1,4-בוטיין סולטאָן אין דער חלק פון Betadex סולפאָבוטיל יטער סאָדיום גענומען:
רעזולטאַט = A/(VExt × CU × F)
א = באשלאסן אויבן
VExt = באַנד פון די מוסטער לאַגער לייזונג געניצט אין די יקסטראַקשאַן שריט, 4.0 מל
קו = קאַנסאַנטריישאַן פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום אין די מוסטער לאַגער לייזונג (מג / מל)
F = קאַנווערזשאַן פאַקטאָר (10-3 ג / מג)
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: הידראָקסיבוטאַנע-1-סולפאָניק זויער אָדער NMT 0.5 פּיפּיעם
• שיעור פון סאָדיום קלאָרייד, 4-הידראָקסיבוטאַנע-1-סולפאָניק זויער, און ביס(4-סולפאָבוטיל) יטער דיסאָדיום
לייזונג א: 5 מם סאָדיום כיידראַקסייד, דעגאַס אין אַ פארמאכט שיף פֿאַר 15 מינוט
לייזונג ב: 25 מם סאָדיום כיידראַקסייד, דעגאַס אין אַ פארמאכט שיף פֿאַר 15 מינוט
מאָביל פאַסע: זען טאַבלע 5
טיש 5

זייַל וואַש לייזונג א: 50 מם סאָדיום סיטראַטע
זייַל וואַש לייזונג ב: 150 מם סאָדיום כיידראַקסייד
נאָרמאַל לייזונג: צוגרייטן אַ לייזונג מיט באַוווסט קאַנסאַנטריישאַנז פון 8 μג / מל פון וספּ סאָדיום קלאָרייד רס, 4 μג / מל פון 4-כיידראָקסיבוטאַנע-1-סולפאָניק זויער, און 4 μג / מל פון ביס(4-סולפאָבוטיל) יטער דיסאָדיום.
מוסטער לייזונג: 4 מג / מל פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום
טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם
(זען טשראָמאַטאָגראַפי <621>, סיסטעם פּאַסיק און יאָן טשראָמאַטאָגראַפי <1065>.)
מאָדע: IC
דעטעקטאָר: קאַנדאַקטיוואַטי
קייט: 30 µS
קראַנט: 100 מאַ
זייַל: [באַמערקונג - אין די סוף פון יעדער לויפן, ריין די זייַל מיט קאָלום וואַש לייזונג א מיט אַ לויפן קורס פון 1 מל / מין פֿאַר 35 מינוט און ניצן זייַל וואַש לייזונג ב מיט דער זעלביקער לויפן קורס פֿאַר 35 מינוט.]
גאַרד: 4.0-מם × 5.0-סענטימעטער אַניאָן-וועקסל;פּאַקינג L61
אַנאַליטיקאַל: 4.0-מם × 25-סענטימעטער אַניאָן-וועקסל;פּאַקינג L61
זייַל טעמפּעראַטור: קסנומקס °
סאַפּרעסער: מיקראָמעמבראַנע אַניאָן אַוטאָסופּפּרעססאָר1 אָדער אַ פּאַסיק כעמישער סאַפּרעשאַן סיסטעם
סאַפּרעסאַנט: אַוטאָסופּפּרעססיאָן
לויפן קורס: 1.0 מל / מין
ינדזשעקשאַן גרייס: 20 μL
סיסטעם פּאַסיק
מוסטער: נאָרמאַל לייזונג
[באַמערקונג - רעלאַטיוו ריטענשאַן צייט זענען בלויז צוגעשטעלט פֿאַר אינפֿאָרמאַציע.די קאָרעוו ריטענשאַן צייט פֿאַר 4-כיידראָקסיבוטאַנע-1-סולפאָנאַטע יאָן, קלאָרייד יאָן און ביס(סולפאָבוטיל) יטער יאָן איז ריספּעקטיוולי 1.0, 1.4 און 8.6.]
פּאַסיק באדערפענישן
האַכלאָטע: NLT 2.0
קאָרעוו נאָרמאַל דיווייישאַן: NMT 10.0%
אַנאַליסיס
סאַמפּאַלז: נאָרמאַל לייזונג און מוסטער לייזונג
רעכענען די פּראָצענט פון סאָדיום קלאָרייד, 4-כיידראָקסיבוטאַנע-1-סולפאָניק זויער, אָדער ביס(סולפאָבוטיל) יטער דיסאָדיום אין דער חלק פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום גענומען:
רעזולטאַט = (רו/רס) × (קס/קו) × F × 100
רו = שפּיץ ענטפער פֿאַר סאָדיום קלאָרייד, 4-כיידראָקסיבוטאַנע-1-סולפאָניק זויער אָדער ביס(סולפאָבוטיל) יטער דיסאָדיום פון די מוסטער לייזונג
rS = שפּיץ ענטפער פֿאַר סאָדיום קלאָרייד, 4-כיידראָקסיבוטאַנע-1-סולפאָניק זויער, אָדער ביס(סולפאָבוטיל) יטער דיסאָדיום פון די נאָרמאַל לייזונג
CS = קאַנסאַנטריישאַן פון סאָדיום קלאָרייד, 4-כיידראָקסיבוטאַנע-1-סולפאָניק זויער אָדער ביס(סולפאָבוטיל) יטער דיסאָדיום אין די נאָרמאַל לייזונג (μg / מל)
קו = קאַנסאַנטריישאַן פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום אין די מוסטער לייזונג (מג / מל)
F = קאַנווערזשאַן פאַקטאָר (10-3 0 100 0 מג / μג)
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ
סאָדיום קלאָרייד: נמט 0.2%
4-הידראָקסיבוטאַנע-1-סולפאָניק זויער: נמט 0.09%
ביס(סולפאָבוטיל) יטער דיסאָדיום: נמט 0.05%
ספּעציפיש טעסץ
טעסט פֿאַר באַקטיריאַל ענדאָטאָקסינס <85>: דער מדרגה פון ענדאָטאָקסינס פון באַקטיריאַ איז אַזוי אַז די פאָדערונג אונטער די באַטייַטיק דאָוסאַדזש פאָרעם מאָנאָגראַף (s) אין וואָס Betadex סולפאָבוטיל יטער סאָדיום איז געניצט קענען זיין באגעגנט.ווען די פירמע זאגט אַז Betadex סולפאָבוטיל יטער סאָדיום מוזן זיין אונטערטעניק צו ווייַטער פּראַסעסינג בעשאַס דער צוגרייטונג פון ינדזשעקטאַבאַל דאָוסאַדזש פארמען, די מדרגה פון באַקטיריאַל ענדאָטאָקסינס איז אַזוי אַז די פאָדערונג אונטער די באַטייַטיק דאָוסאַדזש פאָרעם מאָנאָגראַף (s) אין וואָס Betadex סולפאָבוטיל יטער סאָדיום איז געניצט. קענען זיין באגעגנט.
• מיקראָביאַל נומעראַטיאָן טעסטס <61> און טעסטס פֿאַר ספּעסיפיעד מייקראָואָרגאַניזאַמז <62>: די גאַנץ אַעראָביק מייקראָוביאַל ציילן טוט נישט יקסיד 100 cfu/g, און די גאַנץ קאַמביינד מאָולדז און הייוון ציילן טוט נישט יקסיד 50 cfu/g.עס מיץ די רעקווירעמענץ פון די פּראָבע פֿאַר אַוועק פון Escherichia coli.
• קלאָרקייט פון לייזונג
מוסטער לייזונג: 30% (וו / וו) לייזונג
אַנאַליסיס: ונטערזוכן די מוסטער לייזונג ניצן אַ ליכט קעסטל קעגן ווייַס און שוואַרץ באַקגראַונדז, און רעקאָרדירן די בייַזייַן פון קיין האַזע, פלורעסאַנס, פייבערז, ספּעקס אָדער אנדערע פרעמד ענין.
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: די לייזונג איז קלאָר און יסענשאַלי פריי פון פּאַרטיקאַלז פון פרעמד ענין.
• דורכשניטלעך גראַד פון סאַבסטיטושאַן
לויפן עלעקטראָליטע: 30 מם בענזאָיק זויער און אַדזשאַסטיד צו אַ ף וואָס איז פּאַסיק פֿאַר די קיילע געניצט דורך אַדישאַן פון 100 מם טריס (הידראָקסימעטהיל) אַמינאָמעטהאַנע באַפער.
[באַמערקונג - רעכט צו ווערייישאַן צווישן קאַפּאַלעריז, אַ איין וניווערסאַל אָנווענדלעך עלעקטראָליטע ף איז נישט ספּעסיפיעד.
אַנשטאָט, די אָפּטימאַל ף פֿאַרבונדן מיט יעדער יחיד קאַפּאַלערי זאָל זיין באשלאסן לויט די ינסטרומענטאַל מאַנואַל.]
נאָרמאַל לייזונג: 10 מג / מל פון וספּ בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום רס
מוסטער לייזונג: 10 מג / מל פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום
קאַפּאַלערי רינסינג פּראָצעדור: ניצן באַזונדער לויפן עלעקטראָליטע ווייאַלז פֿאַר קאַפּאַלערי שווענקען און מוסטער אַנאַליסיס.דורכפירן פּרי-אַנאַליסיס רינסעס אויף אַ טעגלעך יקער איידער יעדער אַנאַליסיס: שווענקען די קאַפּאַלערי מיט 0.1 ן סאָדיום כיידראַקסייד פֿאַר 30 מינוט, מיט וואַסער פֿאַר 2 שעה NLT, און מיט ראַן עלעקטראָליטע פֿאַר 1 שעה.דורכפירן פאַר-ינדזשעקשאַן רינסעס איידער יעדער ינדזשעקשאַן ווי גייט.שווענקען די קאַפּאַלערי מיט 0.1 ן סאָדיום כיידראַקסייד פֿאַר 1 מינוט NLT, און מיט ראַן עלעקטראָליטע פֿאַר 3 מינוט.אויב אַ נייַע קאַפּאַלערי איז געניצט, אין אַדישאַן צו די רעגולער רינסעס דיסקרייבד אויבן, אַ נייַ קאַפּאַלערי ריקווייערז רינסינג איידער זייַן ערשטער נוצן.שווענקען די נייַ קאַפּאַלערי מיט 1 ם סאָדיום כיידראַקסייד פֿאַר 1 שעה, נאכגעגאנגען דורך אַ 2-ה וואַסער שווענקען.
עלעקטראָפאָרעטיק סיסטעם
(זען קאַפּילאַרי עלעקטראָפאָרעסיס <1053>.)
מאָדע: הויך-פאָרשטעלונג CE
דעטעקטאָר: פאַרקערט UV 200 נם, מיט אַ באַנדווידט פון 20 נם.[נאָטיץ-א דיטעקשאַן ווייוולענגט פון 205 נם מיט אַ באַנדווידט פון 10 נם קען זיין געוויינט ווי אַן אָלטערנאַטיוו.]
זייַל: סאָדיום פּיקס I-X (% שפּיץ שטח) 50-µm × 50-cm פיוזד סיליקאַ זייַל
זייַל טעמפּעראַטור: 25°
אָנווענדלעך וואָולטידזש: 0.00 צו +30.00 קוו לינעאַר ראַמפּע איבער 10 מינוט, דעמאָלט ביי 30 קוו פֿאַר נאָך 20 מינוט
ינדזשעקשאַן גרייס: גלייַך וואַליומז בייַ 0.5 פּסי פֿאַר 10 ס
סיסטעם פּאַסיק
מוסטער: נאָרמאַל לייזונג
[באַמערקונג - זען טאַבלע 6 פֿאַר די דערנענטערנ קאָרעוו מייגריישאַן צייט פֿאַר בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום פּיקס I-X (בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום פּיקס I, II, III, ..., X, כּולל ביתא סיקלאָדעקסטרין מאַלאַקיול מיט 1, 2, 3, ..., 10 סולפאָבוטיל סאַבסטאַטואַנט (s), ריספּעקטיוולי).די קאָרעוו מייגריישאַן צייט זענען בלויז פֿאַר ינפאָרמאַטיוו צוועקן צו העלפן אין שפּיץ לעגיטימאַציע.]
טיש 6

פּאַסיק באדערפענישן
האַכלאָטע: NLT 0.9, צווישן בעטאַדעקס סולפאָבוטי יטער סאָדיום שפּיץ IX און בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום שפּיץ X
אַנאַליסיס
סאַמפּאַלז: לויפן עלעקטראָליטע, וואַסער, נאָרמאַל לייזונג און מוסטער לייזונג
ינדזשעקט די סטאַנדאַרד לייזונג און מוסטער לייזונג דורך אַפּלייינג דיפערענטשאַל דרוק פון 0.5 פּסי, עקוויוואַלענט צו 34 מבאַר, פֿאַר 10 ס, נאכגעגאנגען דורך ינדזשעקשאַן פון ראַן עלעקטראָליטע ביי 0.5 פּסי פֿאַר 2 ס.[באַמערקונג-דרוק ינדזשעקשאַנז זאָל זיין געמאכט מיט אַ וויאַל פון וואַסער אָדער לויפן עלעקטראָליטע אין די ווענטיל סוף פון די קאַפּאַלערי.]
רעקאָרדירן די ילעקטראָופעראַגראַמז, און מעסטן די שפּיץ רעספּאָנסעס פֿאַר די יחיד סאָדיום פּיקס פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער (איך צו X).רעכענען די קערעקטאַד שפּיץ געגנט, אַי, פֿאַר יעדער שפּיץ אין די עלעטראָפעראָגראַם:
קערעקטאַד שפּיץ שטח א = שפּיץ שטח x עפעקטיוו קאַפּאַלערי לענג (סענטימעטער) / מיגראַטיאָן צייט
נאָרמאַלייז די קערעקטאַד שפּיץ געביטן דורך פּריזענטינג יעדער ווי אַ פּראָצענט פון די גאַנץ קערעקטאַד סאַבסטיטושאַן קאָנווערט געגנט:
נאָמאַליזעד שטח, NA: א / n∑i=1 אַי רענטגענ 100
n = העכסטן מדרגה פון סאַבסטיטושאַן
באַשטימען די דורכשניטלעך גראַד פון סאַבסטיטושאַן:
דורכשניטלעך גראַד פון סאַבסטיטושאַן = n∑i=1 (שטאַפּל פון סאַבסטיטושאַן פֿאַר שפּיץ רענטגענ NA) / 100
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: 6.2 ~ 6.9 פֿאַר דורכשניטלעך גראַד פון סאַבסטיטושאַן
פֿאַר יעדער פון בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום פּיקס I-X, זען די שיעור קייט (% שפּיץ שטח) אין טאַבלע 7.
טיש 7

• PH <791>: 4.0-6.8, אין אַ 30% (וו/וו) לייזונג אין טשאַד דייאַקסייד-פֿרייַ וואַסער
• וואַסער באַשטימונג, מעטאָד איך <921>: נמט 10.0%
נאָך רעקווירעמענץ
• פּאַקקאַגינג און סטאָרידזש: ופהיטן אין געזונט-פארמאכט קאַנטיינערז, און קראָם אין צימער טעמפּעראַטור.באַשיצן פון נעץ.
• לאַבעלינג: לאַבעל עס צו אָנווייַזן זייַן נוצן אין די פּראָדוצירן פון ינדזשעקטאַבאַל דאָוסאַדזש פארמען.
• USP רעפערענץ סטאַנדאַרדס <11>
USP ביתא סיקלאָדעקסטרין רס
וספּ בעטאַדעקס סולפאָבוטיל יטער סאָדיום רס
USP ענדאָטאָקסין רס
USP סאָדיום קלאָרייד RS■1S (NF30)