ענאַלאַפּריל מאַלעאַטע קאַס 76095-16-4 אַססייַ 98.0 ~ 102.0% אַפּי הויך ריינקייַט

ענאַלאַפּריל מאַלעאַטע
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
ל-פּראָלינע, 1-[נ-[1-(עטאָקסקאַרבאָניל)-3-פענילפּראָפּיל]-ל-אַלאַניל]-, (S)-, (ז)-2-בוטענעדיאָאַטע (1:1).
1-[ען-[(S)-1-קאַרבאָקסי-3-פענילפּראָפּיל]-ל-אַלאַניל]-ל-פּראָלינע 1'-עטהיל עסטער, מאַלעאַט (1:1) [76095-16-4].
ענאַלאַפּריל מאַלעאַטע כּולל ניט ווייניקער ווי 98.0 פּראָצענט און ניט מער ווי 102.0 פּראָצענט פון C20H28N2O5·C4H4O4, קאַלקיאַלייטיד אויף די דאַר יקער.
פּאַקקאַגינג און סטאָרידזש-אָפּהיטן אין געזונט-פארמאכט קאַנטיינערז און קראָם אין קאַנטראָולד צימער טעמפּעראַטור.
USP רעפערענץ סטאַנדאַרדס <11>-
USP Enalapril Maleate RS גיט צו זען סטרוקטור
אידענטיפיקאציע-
א: ינפרערעד אַבזאָרפּשאַן <197 ם>.
ב: די ריטענשאַן צייט פון די הויפּט שפּיץ אין די טשראָמאַטאָגראַם פון די אַססיי צוגרייטונג קאָראַספּאַנדז צו די אין די טשראָמאַטאָגראַם פון די סטאַנדאַרד צוגרייטונג, ווי באקומען אין די אַססיי.
ספּעציפיש ראָוטיישאַן <781S>: צווישן -41.0 און -43.5.
טעסט לייזונג: 10 מג פּער מל, אין מעטאַנאָל.
אָנווער פון דרייינג <731>-טרוקן עס אין וואַקוום אין אַ דרוק ניט יקסידינג 5 מם פון קוועקזילבער ביי 60 פֿאַר 2 שעה: עס פארלירט נישט מער ווי 1.0% פון זייַן וואָג.
רעזאַדו אויף יגנישאַן <281>: ניט מער ווי 0.2%.
שווער מעטאַלס, מעטאַד וו <231>: 0.001%.
פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונדז-
ף 6.8 פאָספאַטע באַפער, ף 2.5 פאָספאַטע באַפער, לייזונג א, לייזונג ב, רירעוודיק פאַסע, דילוענט, ענאַלאַפּריל דיקעטאָפּיפּעראַזינע לייזונג, סיסטעם פּאַסיק לייזונג, און טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם - גיינ ווייַטער ווי דירעקטעד אין די אַססייַ.
נאָרמאַל לייזונג - צעלאָזן אַ אַקיעראַטלי ווייד קוואַנטיטי פון USP Enalapril Maleate RS אין דילוענט, און צעפירן קוואַנטיטאַטיוועלי, און סטעפּוויסע אויב נייטיק, מיט דילוענט צו באַקומען אַ לייזונג מיט אַ באַוווסט קאַנסאַנטריישאַן פון וועגן 3 μג פּער מל.
טעסט לייזונג-ניצן די אַססייַ צוגרייטונג.
פּראָצעדור - סעפּעראַטלי אַרייַנשפּריצן גלייַך וואַליומז (וועגן 50 μL) פון די סטאַנדאַרד לייזונג און די טעסט לייזונג אין די קראָומאַטאַגראַף, רעקאָרדירן די קראָומאַטאַגראַמז און מעסטן די שפּיץ געגנט רעספּאָנסעס.רעכענען די פּראָצענט פון יעדער טומע אין דער חלק פון ענאַלאַפּריל מאַלעאַטע גענומען דורך די פאָרמולע:
100(CS / CT)(רי / rS)
אין וואָס CS איז די קאַנסאַנטריישאַן, אין מג פּער מל, פון USP Enalapril Maleate RS אין די נאָרמאַל לייזונג;קאָרט איז די קאַנסאַנטריישאַן, אין מג פּער מל, פון ענאַלאַפּריל מאַלעאַטע אין די טעסט לייזונג;רי איז די שפּיץ געגנט פון יעדער טומע באקומען פון די טעסט לייזונג;און rS איז די שפּיץ געגנט פון ענאַלאַפּריל באקומען פון די סטאַנדאַרד לייזונג: ניט מער ווי 1.0% פון קיין טומע מיט אַ קאָרעוו ריטענשאַן צייט פון וועגן 1.10 איז געפֿונען;ניט מער ווי 0.3% פון קיין אנדערע יחיד טומאה איז געפֿונען;און ניט מער ווי 2% פון גאַנץ ימפּיוראַטיז איז געפֿונען.
אַסיינ -
ף 6.8 פאָספאַטע באַפער - צעלאָזן 2.8 ג פון מאָנאָבאַסיק סאָדיום פאָספאַטע אין וועגן 900 מל פון וואַסער אין אַ 1000 מל וואָלומעטריק קאָלבע.סטרויערן מיט אַ 9 ם סאָדיום כיידראַקסייד לייזונג צו אַ ף פון וועגן 6.8, צעפירן מיט וואַסער צו באַנד און מישן.
ף 2.5 פאָספאַטע באַפער - צעלאָזן 2.8 ג פון מאָנאָבאַסיק סאָדיום פאָספאַטע אין וועגן 900 מל פון וואַסער אין אַ 1000 מל וואָלומעטריק קאָלבע.סטרויערן מיט פאָספאָריק זויער צו אַ ף פון וועגן 2.5, צעפירן מיט וואַסער צו באַנד און מישן.
לייזונג א-צוגרייטן אַ געפילטערט און דעגאַסעד געמיש פון ף 6.8 פאָספאַטע באַפער און אַסאַטאָוניטרילע (19:1).
לייזונג ב-צוגרייטן אַ געפילטערט און דעגאַסעד געמיש פון אַסאַטאָוניטרילע און ף 6.8 פאָספאַטע באַפער (33:17).
מאָביל פאַסע-נוצן די וועריאַבאַל מיקסטשערז פון לייזונג א און לייזונג ב ווי דירעקטעד פֿאַר טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם.מאַכן אַדזשאַסטמאַנץ אויב נייטיק (זען סיסטעם סוטאַביליטי אונטער טשראָמאַטאָגראַפי 621).
דילוענט - צוגרייטן אַ געמיש פון ף 2.5 פאָספאַטע באַפער און אַסאַטאָוניטרילע (95:5).
ענאַלאַפּריל דיקעטאָפּיפּעראַזינע לייזונג - קערפאַלי שטעלן וועגן 20 מג פון וספּ ענאַלאַפּריל מאַלעאַטע רס אין אַ 100 מל ביקער צו פאָרעם אַ בערגעלע אויף די דנאָ פון די ביקער.שטעלן די ביקער אויף אַ הייס טעלער בייַ וועגן האַלב די מאַקסימום הייס טעלער טעמפּעראַטור באַשטעטיקן.היץ פֿאַר וועגן 5-10 מינוט ביז די האַרט איז צעלאָזן.גלייך אַראָפּנעמען די ביקער פון די הייס טעלער, און לאָזן צו קילן.[באַמערקונג - ויסמיידן אָוווערכיטינג צו פאַרמייַדן היץ-ינדוסט דערנידעריקונג, וואָס וואָלט געבן אַ ברוין קאָלירן.] צו די קולד רעזאַדו אין די ביקער לייגן 50 מל פון אַסאַטאָוניטרילע, און סאַניקייט פֿאַר אַ ביסל מינוט צו צעלאָזן.די לייזונג טיפּיקלי כּולל, אין יעדער מל, צווישן 0.2 מג און 0.4 מג פון ענאַלאַפּריל דיקעטאָפּיפּעראַזינע.
נאָרמאַל צוגרייטונג - צעלאָזן אַן אַקיעראַטלי ווייד קוואַנטיטי פון USP Enalapril Maleate RS אין דילוענט, און צעפירן קוואַנטיטאַטיוועלי, און סטעפּוויסע אויב נייטיק, מיט דילוענט צו באַקומען אַ לייזונג מיט אַ באַוווסט קאַנסאַנטריישאַן פון וועגן 0.3 מג פּער מל.
סיסטעם פּאַסיק לייזונג - לייג 1 מל פון ענאַלאַפּריל דיקעטאָפּיפּעראַזינע לייזונג צו אַ 50-מל חלק פון די נאָרמאַל צוגרייטונג און מישן.
אַסאַי צוגרייטונג - אַריבערפירן וועגן 30 מג פון ענאַלאַפּריל מאַלעאַטע, אַקיעראַטלי ווייד, צו אַ 100 מל וואָלומעטריק קאָלבע, צעלאָזן אין און צעפירן מיט דילוענט צו באַנד, און מישן.
טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם (זען טשראָמאַטאָגראַפי <621>) - די פליסיק קראָומאַטאַגראַף איז יקוויפּט מיט אַ 215 נם דיטעקטער און אַ 4.1 מם × 15 סענטימעטער זייַל וואָס כּולל פּאַקינג ל 21.די לויפן קורס איז וועגן 1.5 מל פּער מינוט.די זייַל טעמפּעראַטור איז מיינטיינד בייַ 70. די קראָומאַטאַגראַף איז פּראָוגראַמד ווי גייט.
צייט (מינוט) לייזונג א (%) לייזונג ב (%) ילושאַן
0 95 5 יקוואַליבריישאַן
0-20 95→40 5→60 לינעאַר גראַדיענט
20-25 40 60 יסאָקראַטיש
25-26 40→95 60→5 לינעאַר גראַדיענט
26-30 95 5 יסאָקראַטיש
טשראָמאַטאָגראַפי די סיסטעם פּאַסיק לייזונג, און רעקאָרדירן די שפּיץ רעספּאָנסעס ווי דירעקטעד פֿאַר פּראָצעדור: די קאָרעוו ריטענשאַן צייט איז וועגן 1.0 פֿאַר ענאַלאַפּריל און 2.1 פֿאַר ענאַלאַפּריל דיקעטאָפּיפּעראַזינע;און די האַכלאָטע, R, צווישן ענאַלאַפּריל און ענאַלאַפּריל דיקעטאָפּיפּעראַזינע איז נישט ווייניקער ווי 3.5.טשראָמאַטאָגראַף די סטאַנדאַרד צוגרייטונג און רעקאָרדירן די שפּיץ רעספּאָנסעס ווי דירעקטעד פֿאַר פּראָצעדור: די קאָרעוו נאָרמאַל דיווייישאַן פֿאַר רעפּלאַקייט ינדזשעקשאַנז איז נישט מער ווי 1.0%.
פּראָצעדור - סעפּעראַטלי אַרייַנשפּריצן גלייַך וואַליומז (וועגן 50 μL) פון די סטאַנדאַרד צוגרייטונג און די אַססייַ צוגרייטונג אין די קראָומאַטאַגראַף, רעקאָרדירן די קראָומאַטאַגראַמז און מעסטן די רעספּאָנסעס פֿאַר די הויפּט פּיקס.רעכענען די קוואַנטיטי, אין מג, פון C20H28N2O5·C4H4O4 אין דער חלק פון Enalapril Maleate גענומען דורך די פאָרמולע:
100C (רו / רס)
אין וואָס C איז די קאַנסאַנטריישאַן, אין מג פּער מל, פון USP Enalapril Maleate RS אין די נאָרמאַל צוגרייטונג;און rU און rS זענען די שפּיץ רעספּאָנסעס באקומען פון די אַססייַ צוגרייטונג און די סטאַנדאַרד צוגרייטונג, ריספּעקטיוולי.