Fondaparinux Sodium CAS 114870-03-0 API
צושטעלן הויך ריינקייַט און סטאַביל קוואַליטעט
כעמישער נאָמען: Fondaparinux Sodium
CAS: 114870-03-0
אַן אַנטיטראָמבאָטיק אַנטיקאָאַגולאַנט, אַ פאַקטאָר Xa ינכיבאַטער
אַפּי הויך קוואַליטעט, געשעפט פּראָדוקציע
כעמישער נאָמען | פאָנדאַפּאַרינוקס סאָדיום |
CAS נומער | 114870-03-0 |
קאַץ נומער | RF-API84 |
לאַגער סטאַטוס | אין לאַגער, פּראָדוקציע וואָג אַרויף צו הונדערטער פון קילאָגראַמס |
מאָלעקולאַר פאָרמולע | C31H43N3O49S8.10Na |
מאָלעקולאַר וואָג | 1728.08 |
סאָרט | Ruifu Chemical |
נומער | ספּעסאַפאַקיישאַנז |
אויסזען | ווייַס צו אויסגעלאשן-ווייַס פּודער |
אַססייַ / אַנאַליסיס מעטאַד | 95.0% ~ 103.0% (אויף דאַר יקער) |
סאָלוביליטי | פרילי סאַליאַבאַל אין וואַסער, 2.0 ם סאָדיום קלאָרייד און 0.5 ם סאָדיום הידראָקסידע און ינסאַליאַבאַל אין עטאַנאָל |
לעגיטימאַציע 13C-NMR | רעסאָנאַנסעס פֿאַר פאָנדאַפּאַרינוקס סאָדיום זאָל זיין באמערקט ביי 58.2, 29.5, 60.5, 60.8, 68.9, 69.2, 69.6, 98.9, 100.4, 101.1, 102.4, 103.9 און 178.7 ם.די כעמישער שיפץ פון די סיגנאַלז זענען נישט אַנדערש פון מער ווי ± 0.3 פּ.ם. אנדערע סיגנאַלז פון וועריאַבאַל כייץ און כעמיש שיפץ, אַטריביאַטאַד צו Fondaparinux Sodium, אפֿשר געזען צווישן 58.0 ~ 80.5 פּיפּיעם און 98.7 ~ 104.5 פּם. |
לעגיטימאַציע HPLC | די ריטענשאַן צייט פון די הויפּט שפּיץ פון די מוסטער לייזונג קאָראַספּאַנדז צו די נאָרמאַל לייזונג |
לעגיטימאַציע AAS | סאָדיום זאָל האָבן כאַראַקטעריסטיש אַבזאָרפּשאַן ביי 330.2נם אונטער די באַשטימונג פון סאָדיום |
pH | 6.0~8.0 |
סאָדיום (נאַ) | 11.5% ~ 15.0% (קאַלקיאַלייטיד אויף אַנהידראָוס און סאָלוואַנץ פריי) |
פֿרייַ סולפאַטע | ≤0.30% |
רעזידענטשאַל קלאָרייד | ≤1.00% |
פֿאַרבונדענע סאַבסטאַנסיז | |
טומאה א | ≤0.80% |
טומאה ב | ≤0.60% |
איינציקע אַנדערע טומאה | ≤0.30% |
גאַנץ ימפּיוראַטיז | ≤2.00% |
רעזידענטשאַל סאָלוואַנץ | |
מעטאַנאָל | ≤3000ppm |
עטאַנאָל | ≤5000ppm |
עטהיל אַסעטאַטע | ≤5000ppm |
דמף | ≤880ppm |
מעטהילבענזענע | ≤890ppm |
פּירידינע | ≤50ppm |
וואַסער אינהאַלט (KF) | ≤15.0% |
ענדאָטאָקסינס פון באַקטיריאַ | ≤3.3EU/mg |
מיקראָביאַל לימיט | די גאַנץ נומער פון מייקראָואָרגאַניזאַמז ≤100cfu/g |
טעסט סטאַנדאַרד | פאַרנעמונג סטאַנדאַרד;פאַרייניקטע שטאַטן פאַרמאַקאָפּאָעיאַ (וספּ) סטאַנדאַרד |
באַניץ | אַפּי, אַן אַנטיטהראָמבאָטיק אַנטיקאָאַגולאַנט, אַ פאַקטאָר Xa ינכיבאַטער |
פּעקל: פלאַש, אַלומינום שטער זעקל, קאַרדבאָרד פּויק, 25 קג / פּויק אָדער לויט קונה ס פאָדערונג.
סטאָרידזש צושטאַנד:קראָם אין געחתמעט קאַנטיינערז אין אַ קיל און טרוקן אָרט;באַשיצן פון ליכט, נעץ און פּעסט ינפעסטיישאַן.
פאָנדאַפּאַרינוקס סאָדיום (CAS 114870-03-0) איז דער ערשטער פון אַ נייַע קלאַס פון אַן אַנטיטהראָמבאָטיק אַנטיקאָאַגולאַנט כעמישער שייַכות צו נידעריק מאָלעקולאַר וואָג העפּאַרינס (LMWH).פאָנדאַפּאַרינוקס סאָדיום איז אַ פאַקטאָר Xa ינכיבאַטער צו פאָרעם די הויך קירבות ביינדינג פּלאַץ פֿאַר די אַנטי-קאָאַגולאַנט פאַקטאָר אַנטיטהראָמבין ווו (ATIII).פאָנדאַפּאַרינוקס סאָדיום ביינדינג אויף דעם פּלאַץ פּאָטענטיייץ די נאַטירלעך ינכיבאַטערי ווירקונג פון ATIII קעגן פאַקטאָר Xa מיט אַ פאַקטאָר פון בעערעך 300, וואָס ריזאַלטיד אין ינאַבישאַן פון טהראָמבין דור.עס איז מאַרקאַטאַד דורך GlaxoSmithKline.א דזשאַנעריק ווערסיע דעוועלאָפּעד דורך אַלטשעמיאַ איז מאַרקאַטאַד אין די יו. עס. דורך דר. רעדדי ס לאַבאָראַטאָריעס.פאָנדאַפּאַרינוקס סאָדיום איז געווען ערשטער באַקענענ אין די יו. עס. פֿאַר פּראָפילאַקסיס פון טיף אָדער טראַמבאָוסאַס וואָס קען פירן צו פּולמאַנערי עמבאָוליזאַם נאָך הויפּט אָרטאַפּידיק כירורגיע.דער גאָר סינטעטיש מאַלאַקיול איז אַ קאָפּיע פון די העפּאַרין פּענטאַסאַקערייד סיקוואַנס, די שאָרטיסט פראַגמענט וואָס איז ביכולת צו קאַטאַליזירן אַנטיטהראָמבין ין-מיטלעדעד ינאַבישאַן פון פאַקטאָר Xa און דערמיט ינכיבאַטינג טהראָמבין דור אָן אַנטיטהראָמבין קאַמף.