Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 Standard

קורץ באַשרייַבונג:

כעמישער נאָמען: געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע

CAS: 122111-03-9

אויסזען: ווייַס קריסטאַליין פּודער, אָודערלאַס

אַססייַ: 97.5% ~ 101.5% (קאַלקיאַלייטיד אויף דאַר באַזע)

אַפּי וספּ סטאַנדאַרד, געשעפט פּראָדוקציע

קאָנטאַקט: ד"ר אַלווין הואַנג

מאָביל / וועטשאַט / ווהאַצאַפּפּ: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

שיקן E- בריוו צו אונדז

פּראָדוקט דעטאַל

פֿאַרבונדענע פּראָדוקטן

פּראָדוקט טאַגס

122111-03-9 - באַשרייַבונג:

Ruifu Chemical איז דער לידינג פאַבריקאַנט פון געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע (CAS: 122111-03-9) מיט הויך קוואַליטעט, געשעפט פּראָדוקציע.Ruifu Chemical קענען צושטעלן ווערלדווייד עקספּרעס, קאַמפּעטיטיוו פּרייַז, ויסגעצייכנט דינסט, קליין און פאַרנעם קוואַנטאַטיז בנימצא.קויפן געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -כעמישער פּראָפּערטיעס:

כעמישער נאָמען	געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע
סינאָנימס	Gemcitabine HCl;2'-דעאָקסי-2',2'-דיפלואָראָסיטידינע הידראָטשלאָרידע;dFdC;dFdCyd;Gemzar;LY188011 הידראָטשלאָרידע;Gemcitera;געמסאר
CAS נומער	122111-03-9
פֿאַרבונדענע CAS	95058-81-4 - פריי באַזע
לאַגער סטאַטוס	אין לאַגער, פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט 5 טאָנס
מאָלעקולאַר פאָרמולע	C9H12ClF2N3O4
מאָלעקולאַר וואָג	299.66
מעלטינג פונט	>250℃
שיפּינג צושטאַנד	אונטער אַמביאַנט טעמפּעראַטור
COA & MSDS	בנימצא
אָריגין	שאַנגהאַי, טשיינאַ
סאָרט	Ruifu Chemical

122111-03-9 -ספּעסאַפאַקיישאַנז:

נומער	ספּעסאַפאַקיישאַנז	רעזולטאַטן
אויסזען	ווייַס קריסטאַליין פּודער, אָודערלאַס	קאַמפּלייז
סאָלוביליטי	סאַליאַבאַל אין וואַסער, אַ ביסל סאַליאַבאַל אין מעטאַנאָל, פּראַקטאַקלי ינסאַליאַבאַל אין אַסאַטאָון	קאַמפּלייז
יידענאַפייד יר	IR ספּעקטרום זאָל זיין קאַנקאָרדאַנט צו אַז פון די רעפֿערענץ נאָרמאַל	קאַמפּלייז
ידענטיפיצירן קלאָרייד	Positive.עס טרעפן די רעקווירעמענץ פון די טעסץ פֿאַר קלאָרייד	קאַמפּלייז
אויסזען פון לייזונג	לייזונג S אין קלאָר און נישט מער ינטענסלי בונט ווי דערמאָנען לייזונג BY7	קאַמפּלייז
pH	2.0~3.0	2.6
ספּעציפיש ראָוטיישאַן [α]20/ד	+43.0° צו +50.0°	+47.5°
שווער מעטאַלס (פּב)	≤10ppm	<10ppm
אָנווער אויף דרייינג	≤1.00%	0.3%
רעשט אויף יגנישאַן	≤0.10%	0.03%
פֿאַרבונדענע סאַבסטאַנסיז
סיטאָסינע	≤0.10%	0.01%
α-איזאָמער	≤0.10%	0.01%
קיין אנדערע טומאה	≤0.10%	0.04%
גאַנץ ימפּיוראַטיז	≤0.20%	0.1%
רעזידענטשאַל סאָלוואַנץ
מעטאַנאָל	≤0.30%	ניט דיטעקטאַד
טאָלוענע	≤0.01%	ניט דיטעקטאַד
דיטשלאָראָמעטהאַנע	≤0.01%	ניט דיטעקטאַד
אַסאַטאָון	≤0.50%	0.1%
Assay	97.5% ~ 101.5% (קאַלקיאַלייטיד אויף דאַר באַזע)	99.9%
מסקנא	קאַנפאָרמז צו USP35 נאָרמאַל

פּעקל / סטאָרידזש /שיפּינג:

פּעקל:פלאַש, אַלומינום שטער זעקל, 25 קג / קאַרדבאָרד פּויק, אָדער לויט קונה ס פאָדערונג.
סטאָרידזש צושטאַנד:האַלטן דעם קאַנטיינער טייטלי פֿאַרמאַכט און קראָם אין אַ קיל, טרוקן און געזונט-ווענאַלייטיד ווערכאַוס אַוועק פון ינקאַמפּאַטאַבאַל סאַבסטאַנסיז.ויסמיידן ויסשטעלן צו דירעקט זונשייַן, נעץ און יבעריק היץ.
שיפּינג:צושטעלן צו ווערלדווייד דורך לופט, דורך FedEx / DHL Express.צושטעלן שנעל און פאַרלאָזלעך עקספּרעס.

אַדוואַנטאַגעס:

FAQ:

122111-03-9 - ריזיקירן און זיכערקייַט:

ריזיקירן קאָדעס R21 - שעדלעך אין קאָנטאַקט מיט הויט
R36/38 - יראַטייטינג צו אויגן און הויט.
R46 - קען פאַרשאַפן העריטאַבלע גענעטיק שעדיקן
R62 - מעגלעך ריזיקירן פון ימפּערד גיביקייַט
R63 - מעגלעך ריזיקירן פון שאָדן צו די אַנבאָרן קינד
זיכערקייַט באַשרייַבונג S25 - ויסמיידן קאָנטאַקט מיט אויגן.
S26 - אין פאַל פון קאָנטאַקט מיט אויגן, שווענקען מיד מיט אַ פּלאַץ פון וואַסער און זוכן מעדיציניש עצה.
S36/37 - טראָגן פּאַסיק פּראַטעקטיוו קליידער און גלאַווז.
S53 - ויסמיידן ויסשטעלן - באַקומען ספּעציעל ינסטראַקשאַנז איידער נוצן.
WGK דייַטשלאַנד 3
RTECS HA3840000
הס קאָוד 2942000000

122111-03-9 -אַפּפּליקאַטיאָן:

געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע (CAS: 122111-03-9) איז אַ סינטעטיש ראָמאַן דיפלואָראָ נוקלעאָסידע מעדיצין וואָס איז אַנטי-מאַטאַבאַליק און אַנטינעאָפּלאַסטיק.עס איז ריסערטשט און דעוועלאָפּעד דורך די עלי לילי און פֿירמע און באוויליקט צו זיין ליסטעד אין דרום אפריקע, שוועדן, די נעטהערלאַנדס, אויסטראַליע און אנדערע לענדער אין 1995. די פאַרייניקטע שטאַטן פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (פדאַ) באוויליקט עס ווי דער ערשטער-ליניע טעראַפּיע פֿאַר די קליניש באַהאַנדלונג פון ניט-קליין צעל לונג ראַק און פּאַנקרעאַטיק ראַק.
אין די לעצטע יאָרן, נייַע דרוגס אַזאַ ווי Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine זענען עפעקטיוו דרוגס פֿאַר די באַהאַנדלונג פון ניט-קליין צעל לונג ראַק (אַבריוויייטיד NSCLC).קאַמפּערד מיט טראדיציאנעלן קימאָוטעראַפּי דרוגס, די דרוגס האָבן אַ הויך קיוראַטיוו ווירקונג און נידעריק טאַקסיסאַטי.געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע איז אַ נייַע דור פון אַנטי-מעטאַבאָליטעס מעדיצין און אַ טיפּ פון ספּעציעל מעדיצין פֿאַר צעל ציקל, פּלייינג אַ הויפּט ראָלע אין דנאַ סינטעז פאַסע, ניימלי S פאַסע פון סעלז.אונטער זיכער טנאָים, דעם מעדיצין קענען פאַרמייַדן פּראַגרעשאַן פון סעלז פון G1 פאַסע צו S פאַסע, און האָבן אַ שטאַרק אַנטי-ראַק טעטיקייט ניט-קליין צעל לונג ראַק (NSCLC).פרעמד שטודיום האָבן געוויזן אַז די עפעקטיווקייַט פון די איין באַהאַנדלונג פֿאַר NSCLC מיט געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע בלויז איז וועגן 18% ~ 35%, בשעת קאַמביינד די באַהאַנדלונג מיט סיספּלאַטין די עפעקטיווקייַט פֿאַר NSCLC איז 41.7%.אין אַוואַנסירטע NSCLC, די עפעקטיוו קורס פון קאַרבאָפּלאַטין איז 16%, וואָס איז ענלעך צו סיספּלאַטין, אָבער האט נידעריק טאַקסיסאַטי, ספּעציעל פֿאַר גאַסטראָוינטעסטאַנאַל ריאַקשאַנז, ביין מאַרך סאַפּרעשאַן און די טאַקסיק אָפּרוף פון ניר און נערוו ענדס.אין קאָמבינאַציע מיט קאַרבאָפּלאַטין, ביידע פון זיי האָבן קעגנצייַטיק קאָואָרדאַניישאַן און אַדאַטיוו ווירקונג, און קענען פּראָדוצירן העכער קיוראַטיוו יפעקץ.

122111-03-9 -USP35 נאָרמאַל:

געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
סיטידינע, 2'-דעאָקסי-2',2'-דיפלוראָ-, מאָנאָהידראָטשלאָרידע.
2'-דעאָקסי-2',2'-דיפלואָראָסיטידינע מאָנאָהידראָטשלאָרידע (β-יסאַמער) [122111-03-9].
» געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע כּולל ניט ווייניקער ווי 97.5 פּראָצענט און ניט מער ווי 101.5 פּראָצענט פון C9H11F2N3O4·HCl, קאַלקיאַלייטיד אויף די ווי-איז יקער.
[וואָרענען-געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע איז אַ שטאַרק סיטאָטאָקסיק אַגענט.גרויס זאָרג זאָל זיין גענומען צו פאַרמייַדן ינכיילד פּאַרטיקאַלז און יקספּאָוזינג די הויט צו עס.]
פּאַקקאַגינג און סטאָרידזש-אָפּהיטן אין ענג קאַנטיינערז.
לייבלינג - ווו עס איז בדעה פֿאַר נוצן אין פּריפּערינג ינדזשעקטאַבאַל דאָוסאַדזש פארמען, די פירמע זאגט אַז עס איז סטערילע אָדער מוזן זיין אונטערטעניק צו ווייַטער פּראַסעסינג בעשאַס דער צוגרייטונג פון ינדזשעקטאַבאַל דאָוסאַדזש פארמען.
USP רעפערענץ סטאַנדאַרדס <11>-
וספּ סיטאָסינע רס
USP ענדאָטאָקסין רס
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
אידענטיפיקאציע-
א: ינפרערעד אַבזאָרפּשאַן <197K>.
ב: עס טרעפן די רעקווירעמענץ פון די טעסץ פֿאַר קלאָרייד <191>.
ספּעציפיש ראָוטיישאַן <781S>: צווישן +43 און +50, ביי 20.
טעסט לייזונג: 10 מג פּער מל.
ף <791>: צווישן 2.0 און 3.0, אין אַ לייזונג מיט 10 מג פּער מל.
רעזאַדו אויף יגנישאַן <281>: ניט מער ווי 0.1%.
שווער מעטאַלס, מעטאַד איך <231>: 0.001%.
טשראָמאַטאַגראַפיק ריינקייַט
לייזונג א- גיינ ווייַטער ווי דירעקטעד פֿאַר רירעוודיק פאַסע אין די אַסיי.
לייזונג ב-פּרעפּאַרע פילטערד און דעגאַסעד מעטאַנאָל.
מאָביל פאַסע-ניצן וועריאַבאַל מיקסטשערז פון לייזונג א און לייזונג ב ווי דירעקטעד אונטער טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם.מאַכן אַדזשאַסטמאַנץ, אויב נייטיק (זען סיסטעם סוטאַביליטי אונטער טשראָמאַטאָגראַפי 621).
סיסטעם פּאַסיק לייזונג - גיינ ווייַטער ווי דירעקטעד אין די אַססייַ.
נאָרמאַל לייזונג - צעלאָזן אַ אַקיעראַטלי ווייד קוואַנטיטי פון USP Gemcitabine Hydrochloride RS און USP Cytosine RS אין וואַסער, און צעפירן קוואַנטיטאַטיוועלי, און סטעפּוויסע אויב נייטיק, צו באַקומען אַ לייזונג מיט אַ באַוווסט קאַנסאַנטריישאַן פון וועגן 2 μג פּער מל פון יעדער.
טעסט לייזונג - אַריבערפירן וועגן 50 מג פון געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע, אַקיעראַטלי ווייד, צו אַ 25 מל וואָלומעטריק קאָלבע, צעלאָזן אין און צעפירן מיט וואַסער צו באַנד, און מישן.
טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם (זען טשראָמאַטאָגראַפי 621) - גיינ ווייַטער ווי דירעקטעד אונטער אַססייַ.די קראָומאַטאַגראַף איז פּראָוגראַמד ווי גייט.
צייט (מינוט) לייזונג א (%) לייזונג ב (%) ילושאַן
0-8 97 3 יסאָקראַטיש
8–13 97®50 3®50 לינעאַר גראַדיענט
13-20 50 50 יסאָקראַטיש
20-25 50®97 50®3 שייַעך-יקוואַליבריישאַן
טשראָמאַטאָגראַפי די סיסטעם פּאַסיק לייזונג, און רעקאָרדירן די שפּיץ רעספּאָנסעס ווי דירעקטעד פֿאַר פּראָצעדור: די קאָרעוו ריטענשאַן צייט איז וועגן 0.5 פֿאַר געמסיטאַבינע-אַנאָמער און 1.0 פֿאַר געמסיטאַבינע;די האַכלאָטע, R, צווישן געמסיטאַבינע-אַנאָמער און געמסיטאַבינע איז נישט ווייניקער ווי 8.0;און די טיילינג פאַקטאָר פֿאַר געמסיטאַבינע איז נישט מער ווי 1.5.טשראָמאַטאָגראַף די סטאַנדאַרד לייזונג, און רעקאָרדירן די שפּיץ רעספּאָנסעס ווי דירעקטעד פֿאַר פּראַסידזשער: די קאָרעוו ריטענשאַן צייט איז וועגן 0.1 פֿאַר סיטאָסינע און 1.0 פֿאַר געמסיטאַבינע;די קאָרעוו נאָרמאַל דיווייישאַן פֿאַר רעפּלאַקייט ינדזשעקשאַנז איז נישט מער ווי 2.0%.
פּראָצעדור - סעפּעראַטלי אַרייַנשפּריצן אַ באַנד (וועגן 20 μL) פון די סטאַנדאַרד לייזונג און טעסט לייזונג אין די קראָומאַטאַגראַף, רעקאָרדירן די קראָומאַטאַגראַם און מעסטן אַלע די שפּיץ רעספּאָנסעס.רעכענען די פּראָצענט פון סיטאָסינע אין דער חלק פון Gemcitabine גענומען דורך די פאָרמולע:
2.5 (קק / וו) (רט / רס)
אין וואָס קק איז די קאַנסאַנטריישאַן פון וספּ סיטאָסין רס אין די נאָרמאַל לייזונג, אין μג פּער מל;וו איז די וואָג, אין מג, פון געמסיטאַבינע גענומען;רט איז דער שפּיץ ענטפער פֿאַר סיטאָסין אין די טעסט לייזונג;און rs איז דער ענטפער פֿאַר סיטאָסין אין די נאָרמאַל לייזונג: ניט מער ווי 0.1% פון סיטאָסין איז געפֿונען.רעכענען די פּראָצענט פון יעדער טומע אנדערע ווי סיטאָסין אין דער חלק פון געמסיטאַבינע גענומען דורך די פאָרמולע:
2.5 (CS / W) (רי / rs)
אין וואָס Cs איז די קאַנסאַנטריישאַן פון USP Gemcitabine Hydrochloride RS אין דער נאָרמאַל לייזונג, אין μג פּער מל;וו איז די וואָג, אין מג, פון געמסיטאַבינע גענומען;רי איז די שפּיץ ענטפער פֿאַר יעדער טומע אין די טעסט לייזונג;און rs איז דער ענטפער רעכט צו געמסיטאַבינע אין די סטאַנדאַרד לייזונג: ניט מער ווי 0.1% פון געמסיטאַבינע-אַנאָמער אָדער קיין אנדערע יחיד טומע איז געפֿונען;און די סומע פון אַלע ימפּיוראַטיז איז נישט מער ווי 0.2%.ויסשליסן פון די סאַכאַקל פון אַלע ימפּיוראַטיז קיין פּיקס וואָס זענען אונטער די שיעור פון קוואַנטיטאַטיאָן (0.02%).
אנדערע רעקווירעמענץ - ווו די פירמע זאגט אַז געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע איז סטערילע, עס טרעפן די רעקווירעמענץ פֿאַר באַקטיריאַל ענדאָטאָקסינס און סטעריליטי אונטער Gemcitabine פֿאַר ינדזשעקשאַן.ווען די פירמע זאגט אַז געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע מוזן זיין אונטערטעניק צו ווייַטער פּראַסעסינג בעשאַס דער צוגרייטונג פון ינדזשעקטאַבאַל דאָוסאַדזש פארמען, עס טרעפן די רעקווירעמענץ פֿאַר באַקטיריאַל ענדאָטאָקסינס אונטער Gemcitabine פֿאַר ינדזשעקשאַן.
אַסיינ -
מאָביל פאַסע - צוגרייטן אַ פילטערד און דיגאַסט לייזונג מיט 13.8 ג פון מאָנאָבאַסיק סאָדיום פאָספאַטע און 2.5 מל פון פאַספעראַס זויער אין 1000 מל פון וואַסער.[באַמערקונג-די ף פון דעם לייזונג איז צווישן 2.4 און 2.6.]
סיסטעם פּאַסיק לייזונג - אַריבערפירן וועגן 10 מג פון געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע צו אַ קליין וויאַל, לייגן 4 מל פון אַ לייזונג מיט 168 מג פון פּאַטאַסיאַם כיידראַקסייד פּער מל פון מעטאַנאַל, קאַפּ טייטלי און סאָניקאַטע.היץ ביי 55 פֿאַר 6-16 שעה, לאָזן צו קילן און אַריבערפירן די אינהאַלט צו אַ 100 מל וואָלומעטריק קאָלבע מיט סאַקסעסיוו וואַשיז פון 1% (וו / וו) פאַספעראַס זויער.צעפירן מיט 1% פאָספאָריק זויער צו באַנד, און מישן.[באַמערקונג-די לייזונג כּולל וועגן 0.02 מג פּער מל פון געמסיטאַבינע α-אַנאָמער.]
נאָרמאַל צוגרייטונג - צעלאָזן אַ אַקיעראַטלי ווייד קוואַנטיטי פון USP Gemcitabine Hydrochloride RS אין וואַסער, און צעפירן קוואַנטיטאַטיוועלי, און סטעפּוויסע אויב נייטיק, מיט וואַסער צו באַקומען אַ לייזונג מיט אַ באַוווסט קאַנסאַנטריישאַן פון וועגן 0.1 מג פּער מל.
אַסאַי צוגרייטונג - אַריבערפירן וועגן 20 מג פון געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע, אַקיעראַטלי ווייד, צו אַ 200 מל וואָלומעטריק קאָלבע, צעלאָזן אין און צעפירן מיט וואַסער צו באַנד, און מישן.
טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם (זען טשראָמאַטאָגראַפי <621>) - די פליסיק טשראָמאַטאָגראַף איז יקוויפּט מיט אַ 275 נם דיטעקטער און אַ 4.6 מם × 25 סענטימעטער זייַל וואָס כּולל 5 µm פּאַקינג ל 7.די לויפן קורס איז וועגן 1.2 מל פּער מינוט.טשראָמאַטאָגראַף די סיסטעם פּאַסיק לייזונג, און רעקאָרדירן די שפּיץ רעספּאָנסעס ווי דירעקטעד פֿאַר פּראָצעדור: די האַכלאָטע, R, צווישן די געמסיטאַבינע-אַנאָמער און געמסיטאַבינע איז נישט ווייניקער ווי 8.0;און די טיילינג פאַקטאָר באשלאסן פון געמסיטאַבינע איז נישט מער ווי 1.5.טשראָמאַטאָגראַף די סטאַנדאַרד צוגרייטונג און רעקאָרדירן די שפּיץ רעספּאָנסעס ווי דירעקטעד פֿאַר פּראָצעדור: די קאָרעוו נאָרמאַל דיווייישאַן פֿאַר רעפּלאַקייט ינדזשעקשאַנז איז נישט מער ווי 1.0%.
פּראָצעדור - סעפּעראַטלי אַרייַנשפּריצן גלייַך וואַליומז (וועגן 20 μL) פון די סטאַנדאַרד צוגרייטונג און די אַססייַ צוגרייטונג אין די קראָומאַטאַגראַף, רעקאָרדירן די קראָומאַטאַגראַמז און מעסטן די רעספּאָנסעס פֿאַר די הויפּט פּיקס.רעכענען די קוואַנטיטי, אין מג, פון C9H11F2N3O4·HCl אין דער חלק פון געמסיטאַבינע הידראָטשלאָרידע גענומען דורך די פאָרמולע:
200C (רו / רס)
אין וואָס C איז די קאַנסאַנטריישאַן, אין מג פּער מל, פון USP Gemcitabine Hydrochloride RS אין די סטאַנדאַרד צוגרייטונג;און rU און rS זענען די שפּיץ רעספּאָנסעס באקומען פון די אַססייַ צוגרייטונג און די סטאַנדאַרד צוגרייטונג, ריספּעקטיוולי.