גלייסין קאַס 56-40-6 (ה-גלי-אָה) אַססייַ 98.5 ~ 101.5% פאַבריק הויך קוואַליטעט

USP35-NF30
דעפֿיניציע
גלייסין כּולל NLT 98.5% און NMT 101.5% פון גלייסין (C2H5NO2), קאַלקיאַלייטיד אויף די דאַר יקער.
אידענטיפיקאציע
יי ינפרערעד אַבזאָרפּשאַן <197 ם>
ASSAY
• פּראָצעדור
מוסטער: 150 מג פון גליסינע
ליידיק: 100 מל פון גליישאַל אַסעטיק זויער
טיטרימעטריק סיסטעם
(זען טיטרימעטרי <541>.)
מאָדע: דירעקט טיטריישאַן
טיטראַנט: 0.1 ן פּער קלאָריק זויער ווס
ענדפּוינט דיטעקשאַן: וויסואַל
אַנאַליסיס: צעלאָזן די מוסטער אין 100 מל פון גליישאַל אַסעטיק זויער, און לייגן 1 קאַפּ פון קריסטאַל פיאַלקע ץ.טיטרירן מיט די טיטראַנט צו אַ גרין ענדפּוינט.דורכפירן די בלאַנק פעסטקייַט.
רעכענען די פּראָצענט פון גלייסין (C2H5NO2) אין די מוסטער גענומען:
רעזולטאַט = {[(ווס - ווב) × N × F] / וו} × 100
VS = טיטראַנט באַנד קאַנסומד דורך די מוסטער (מל)
VB = טיטראַנט באַנד קאַנסומד דורך די בלאַנק (מל)
N = פאַקטיש נאָרמאַליטי פון די טיטראַנט (מעק / מל)
F = עקוויוואַלאַנס פאַקטאָר, 75.07 מג/מעק
וו = מוסטער וואָג (מג)
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: 98.5% -101.5% אויף די דאַר יקער
ימפּיוראַטיז
• רעזידענטשאַל אויף יגנישאַן <281>: נמט 0.1%
• קלאָרייד און סולפאַטע, קלאָרייד <221>
נאָרמאַל לייזונג: 0.10 מל פון 0.020 ן הידראָטשלאָריק זויער
מוסטער: 1 ג פון גליסינע
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: NMT 0.007%
• קלאָרייד און סולפאַטע, סולפאַטע <221>
נאָרמאַל לייזונג: 0.20 מל פון 0.020 ן סאַלפיוריק זויער
מוסטער: 3 ג פון גליסינע
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: NMT 0.0065%
• שווער מעטאַלס, מעטאַד איך <231>: נמט 20 פּיפּיעם
• שווער מעטאַלס, מעטאַד איך <231>: נמט 20 פּיפּיעם
מוסטער לייזונג: 100 מג / מל פון גלייסין
אַנאַליסיס: קאָכן 10 מל פון די מוסטער לייזונג פֿאַר 1 מינוט און שטעלן באַזונדער פֿאַר 2 שעה.
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: די לייזונג איז ווי קלאָר און ווי רירעוודיק ווי 10 מל פון דער זעלביקער לייזונג וואָס איז נישט בוילד.
ספּעציפיש טעסץ
• אָנווער אויף דרייינג <731>: טרוקן אַ מוסטער בייַ 105 ° פֿאַר 2 ה: עס פארלירט נמט 0.2% פון זייַן וואָג.
נאָך רעקווירעמענץ
• פּאַקקאַגינג און סטאָרידזש: ופהיטן אין געזונט-פארמאכט קאַנטיינערז.
• USP רעפערענץ סטאַנדאַרדס <11>
וספּ גליסין רס

יאַפּאַניש פאַרמאַקאָפּאָעיאַ JP17
גלייסין, ווען דאַר, כּולל ניט ווייניקער ווי 98.5% פון גלייסין (C2H5NO2).
באַשרייַבונג גלייסין אַקערז ווי ווייַס, קריסטאַלז אָדער קריסטאַליין פּודער.עס האט אַ זיס געשמאַק.עס איז פרילי סאַליאַבאַל אין וואַסער און אין פאָרמיק זויער, און פּראַקטאַקלי ינסאַליאַבאַל אין עטאַנאָל (95).עס ווייזט קריסטאַל פּאָלימאָרפיסם.
לעגיטימאַציע באַשטימען די ינפרערעד אַבזאָרפּשאַן ספּעקטרום פון גליסינע, פריער דאַר, ווי דירעקטעד אין די פּאַטאַסיאַםבראָמידע דיסק אופֿן אונטער ינפרערעד ספּעקטראָפאָטאָמעטרי <2.25>, און פאַרגלייַכן די ספּעקטרום מיט די רעפערענץ ספּעקטרום: ביידע ספּעקטראַ ויסשטעלונג ענלעך ינטענסיטיז פון אַבזאָרפּשאַן אין די זעלבע כוואַליע נומערן.אויב עס איז קיין חילוק צווישן די ספּעקטראַ, צעלאָזן גלייסין אין וואַסער, יוואַפּערייט די וואַסער צו טרוקן און איבערחזרן די פּראָבע מיט די רעזאַדו.
ף <2.54> צעלאָזן 1.0 ג גליסינע אין 20 מל פון וואַסער: די ף פון די לייזונג איז צווישן 5.6 און 6.6.
ריינקייַט
(1) קלעריטי און קאָליר פון לייזונג - צעלאָזן 1.0 גף גלייסין אין 10 מל פון וואַסער: די לייזונג איז קלאָר און קאָליר-ווייניקער.
(2) קלאָרייד <1.03> - דורכפירן די פּראָבע מיט 0.5 ג גליסינע.צוגרייטן די קאָנטראָל לייזונג מיט 0.30 מל פון 0.01 מאָל / ל הידראָטשלאָריק זויער ווס (ניט מער ווי 0.021%)
(3) סולפאַטע <1.14> - דורכפירן די פּראָבע מיט 0.6 ג גליסין.צוגרייטן די קאָנטראָל לייזונג מיט 0.35 מל פון 0.005 מאָל / ל סאַלפיוריק זויער ווס (ניט מער ווי 0.028 ז).
(4) אַמאָוניאַם <1.02> - דורכפירן די פּראָבע ניצן 0.25 ג גליסין.צוגרייטן די קאָנטראָל לייזונג מיט 5.0 מל פון נאָרמאַל אַמאָוניאַם לייזונג (ניט מער ווי 0.02%).
(5) שווער מעטאַלס ​​<1.07> - גיינ ווייַטער מיט 1.0 ג גליסין לויט מעטאַד 1, און דורכפירן די פּראָבע.צוגרייטן די קאָנטראָל לייזונג מיט 2.0 מל פון נאָרמאַל פירן לייזונג (ניט מער ווי 20 פּיפּיעם).
(6) אַרסעניק <1.11> - צוגרייטן די פּרובירן לייזונג מיט 1.0 גף גלייסין לויט מעטאָד 1, און דורכפירן די פּראָבע (ניט מער ווי 2 פּיפּיעם).
(7) פֿאַרבונדענע סאַבסטאַנסיז - צעלאָזן 0.10 ג גליסין אין 25 מל פון וואַסער און נוצן דעם לייזונג ווי אַ מוסטער לייזונג.פּיפּעט 1 מל פון די מוסטער לייזונג, לייגן וואַסער צו מאַכן פּונקט 50 מל.פּיפּעטן 5 מל פון דעם לייזונג, לייגן וואַסער צו מאַכן פּונקט 20 מל, און נוצן דעם לייזונג ווי דער נאָרמאַל לייזונג. דורכפירן די פּראָבע מיט די סאַלושאַנז ווי דירעקטעד אונטער דין-שיכטע טשראָמאַטאָגראַפי <2.03>.אָרט 5 מל יעדער פון די מוסטער לייזונג און נאָרמאַל לייזונג אויף אַ טעלער פון סיליקאַ געל פאָרטהין-שיכטע קראָומאַטאַגראַפי.אַנטוויקלען די טעלער מיט אַ געמיש פון 1-בוטאַנאָל, וואַסער און אַסעטיק זויער (100) (3: 1: 1) צו אַ ווייַטקייט פון וועגן 10 סענטימעטער, און טרוקן די טעלער בייַ 80 ℃ פֿאַר 30 מינוט.שפּריץ יוואַנלי אַ לייזונג פון נינהידרין אין אַסאַטאָון (1 אין 50), און היץ ביי 80 ℃ פֿאַר 5 מינוט: די ספּאַץ אנדערע ווי די הויפּט אָרט פון דער מוסטער לייזונג זענען נישט מער טיף ווי די אָרט פון די נאָרמאַל לייזונג.
אָנווער פון דרייינג <2.41> ניט מער ווי 0.30% (1 ג, 105 ℃, 3 שעה).
רעזאַדו אויף יגנישאַן <2.44> ניט מער ווי 0.10% (1 ג).
אַסעי ווי אַקיעראַטלי וועגן 80 מג פון גליסינע, פריער דאַר, צעלאָזן אין 3 מל פון פאָרמיק זויער, לייגן 50 מל פון אַסעטיק זויער (100) און טיטרירן <2.50> מיט 0.1 מאָל / ל פּערטשלאָריק זויער ווס (פּאָטענטיאָמעטריק טיטריישאַן).דורכפירן אַ ליידיק פעסטקייַט, און מאַכן קיין נייטיק קערעקשאַן.
יעדער מל פון 0.1 מאָל / ל פּערטשלאָריק זויער ווס = 7.507 מג פון C2H5NO2
קאַנטיינערז און סטאָרידזש קאַנטיינערז-גוט-פארמאכט קאַנטיינערז.