פרייטיק 5 נאוועמבער 2021 - 06:45
PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) איז געפונען צו רעדוצירן די ריזיקירן פון כאַספּיטאַלאַזיישאַן אָדער טויט מיט 89% קאַמפּערד מיט פּלאַסיבאָו אין ניט-כאַספּיטאַלייזד הויך-ריזיקירן אַדאַלץ מיט COVID-19
אין די קוילעלדיק לערנען באַפעלקערונג ביז טאָג 28, קיין דעטס זענען רעפּאָרטעד אין פּאַטיענץ וואָס באקומען PAXLOVID ™ קאַמפּערד מיט 10 דעטס אין פּאַטיענץ וואָס באקומען פּלאַסיבאָו.
Pfizer פּלאַנז צו פאָרלייגן די דאַטן ווי אַ טייל פון זיין אָנגאָינג ראָולינג סאַבמישאַן צו די יו.
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer ינק. (NYSE: PFE) האָט היינט מודיע זיין ינוועסטאַגייטינג ראָמאַן קאָוויד-19 מויל אַנטיוויראַל קאַנדידאַט, PAXLOVID ™, באטייטיק רידוסט כאַספּיטאַלאַזיישאַן און טויט, באזירט אויף אַן ינטערים אַנאַליסיס פון די פאַסע 2/3 עפּיק- HR (אפשאצונג פון פּראָטעאַסע ינאַבישאַן פֿאַר COVID-19 אין הויך-ריזיקירן פּאַטיענץ) ראַנדאַמייזד, טאָפּל-בלינד לערנען פון ניט-כאַספּיטאַלייזד דערוואַקסן פּאַטיענץ מיט COVID-19, וואָס זענען אין אַ הויך ריזיקירן פון פּראַגרעסינג צו שטרענג קראַנקייט.די סקעדזשולד ינטערים אַנאַליסיס געוויזן אַ 89% רעדוקציע אין ריזיקירן פון COVID-19-פֿאַרבונדענע כאַספּיטאַלאַזיישאַן אָדער טויט פון קיין סיבה קאַמפּערד מיט פּלאַסיבאָו אין פּאַטיענץ באהאנדלט ין דריי טעג פון סימפּטאָם אָנסעט (ערשטיק ענדפּוינט);0.8% פון פּאַטיענץ וואָס באקומען PAXLOVID ™ זענען כאַספּיטאַלייזד דורך טאָג 28 נאָך ראַנדאַמיזיישאַן (3/389 כאַספּיטאַלייזד מיט קיין דעטס), קאַמפּערד צו 7.0% פון פּאַטיענץ וואָס באקומען פּלאַסיבאָו און זענען כאַספּיטאַלייזד אָדער געשטארבן (27/385 כאַספּיטאַלייזד מיט 7 סאַבסאַקוואַנט דעטס).די סטאַטיסטיש באַטייַט פון די רעזולטאַטן איז געווען הויך (פּ <0.0001).ענלעכע רעדוקציעס אין COVID-19-פֿאַרבונדענע כאַספּיטאַלאַזיישאַן אָדער טויט זענען באמערקט אין פּאַטיענץ באהאנדלט ין פינף טעג פון סימפּטאָם אָנסעט;1.0% פון פּאַטיענץ וואָס באקומען PAXLOVID ™ זענען כאַספּיטאַלייזד דורך טאָג 28 נאָך ראַנדאַמיזיישאַן (6/607 כאַספּיטאַלייזד, אָן דעטס), קאַמפּערד צו 6.7% פון פּאַטיענץ וואָס באקומען אַ פּלאַסיבאָו (41/612 כאַספּיטאַלייזד מיט 10 סאַבסאַקוואַנט דעטס), מיט הויך סטאַטיסטיש באַטייַט (פּ <0.0001).אין די קוילעלדיק לערנען באַפעלקערונג ביז טאָג 28, קיין דעטס זענען רעפּאָרטעד אין פּאַטיענץ וואָס באקומען PAXLOVID ™ קאַמפּערד מיט 10 (1.6%) דעטס אין פּאַטיענץ וואָס באקומען פּלאַסיבאָו.
לויט דער רעקאָמענדאַציע פון אַן אומאָפּהענגיק דאַטאַ מאָניטאָרינג קאַמיטי און אין באַראַטונג מיט די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA), Pfizer וועט אויפהערן ווייַטער ענראָולמאַנט אין די לערנען רעכט צו דער אָוווערוועלמינג עפיקאַסי דעמאַנסטרייטיד אין די רעזולטאַטן און פּלאַנז צו פאָרלייגן די דאַטן ווי אַ טייל פון זיין אָנגאָינג ראָולינג סאַבמישאַן צו די יו. עס. FDA פֿאַר עמערגענסי נוצן דערלויבעניש (EUA) ווי באַלד ווי מעגלעך.
"די היינטיקע נייַעס איז אַ פאַקטיש שפּיל-טשאַנגער אין די גלאבאלע השתדלות צו האַלטן די פאַרוויסונג פון דעם פּאַנדעמיק.די דאַטן פֿאָרשלאָגן אַז אונדזער מויל אַנטיוויראַל קאַנדידאַט, אויב באוויליקט אָדער אָטערייזד דורך רעגולאַטאָרי אויטאריטעטן, האט די פּאָטענציעל צו ראַטעווען פּאַטיענץ 'לעבן, רעדוצירן די שטרענגקייַט פון COVID-19 ינפעקשאַנז און עלימינירן אַרויף צו נייַן פון צען כאַספּיטאַלאַזיישאַנז, "האט געזאגט אַלבערט באָורלאַ. טשערמאַן און טשיף עקסעקוטיווע אָפיציר, Pfizer."געגעבן די פארבליבן גלאבאלע פּראַל פון COVID-19, מיר האָבן פארבליבן לאַזער-פאָוקיסט אויף די וויסנשאַפֿט און פולפילינג אונדזער פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט צו העלפֿן כעלטקער סיסטעמען און אינסטיטוציעס אַרום די וועלט און ינשורינג גלייך און ברייט אַקסעס צו מענטשן אומעטום."
אויב באוויליקט אָדער אָטערייזד, PAXLOVID ™, וואָס ערידזשאַנייטאַד אין Pfizer ס לאַבאָראַטאָריעס, וואָלט זיין דער ערשטער מויל אַנטיוויראַל פון זיין מין, אַ ספּאַסיפיקלי דיזיינד סאַרס-קאָוו-2-3קל פּראָטעאַסע ינכיבאַטער.נאָך אַ געראָטן קאַמפּלישאַן פון די רעשט פון די EPIC קליניש אַנטוויקלונג פּראָגראַם און אונטערטעניק צו האַסקאָמע אָדער דערלויבעניש, עס קען זיין פּריסקרייבד מער ברייט ווי אַ באַהאַנדלונג אין שטוב צו רעדוצירן די שטרענגקייט פון קראַנקייט, כאַספּיטאַלאַזיישאַנז און דעטס, ווי געזונט ווי צו רעדוצירן די מאַשמאָעס פון ינפעקציע. נאָך ויסשטעלן, צווישן אַדאַלץ.עס האט דעמאַנסטרייטיד שטאַרק אַנטיוויראַל אין וויטראָ טעטיקייט קעגן סערקיאַלייטינג וועריאַנץ פון דייַגע, ווי געזונט ווי אנדערע באַוווסט קאָראָנאַווירוסעס, סאַגדזשעסטינג זייַן פּאָטענציעל ווי אַ טעראַפּיוטיק פֿאַר קייפל טייפּס פון קאָראָנאַווירוס ינפעקשאַנז.
"אַלע פון אונדז אין Pfizer זענען ינקרעדאַבלי שטאָלץ פון אונדזער סייאַנטיס, וואָס דיזיינד און דעוועלאָפּעד דעם מאַלאַקיול, ארבעטן מיט די מאַקסימאַל ערדזשאַנסי צו העלפֿן פאַרמינערן די פּראַל פון דעם דעוואַסטייטינג קרענק אויף פּאַטיענץ און זייער קהילות," האט געזאגט Mikael Dolsten, MD, PhD. טשיף וויסנשאפטלעכע אָפיציר און פרעזידענט, ווערלדווייד פאָרשונג, אַנטוויקלונג און מעדיקאַל פון Pfizer."מיר זענען דאַנקבאַר צו אַלע פּאַטיענץ, ינוועסטאַגייטערז און זייטלעך אַרום די וועלט וואָס האָבן אָנטייל גענומען אין דעם קליניש פּראָצעס, אַלע מיט דער פּראָסט ציל צו ברענגען אַ ברייקטרו מויל טעראַפּיע צו העלפן קאַמבאַט COVID-19."
די פאַסע 2/3 EPIC-HR לערנען אנגעהויבן ענראָולמאַנט אין יולי 2021. די פאַסע 2/3 EPIC-SR (אפשאצונג פון פּראָטעאַסע ינאַבישאַן פֿאַר COVID-19 אין נאָרמאַל ריזיקירן פּאַטיענץ) און EPIC-PEP (אפשאצונג פון פּראָטעאַסע ינאַבישאַן פֿאַר COVID- 19 אין פּאָסט-ויסשטעלן פּראָפילאַקסיס) שטודיום, וואָס אנגעהויבן ריספּעקטיוולי אין אויגוסט און סעפטעמבער 2021, זענען נישט ינקלודעד אין דעם ינטערים אַנאַליסיס און זענען אָנגאָינג.
וועגן די פאַסע 2/3 EPIC-HR לערנען ינטערים אַנאַליסיס
די ערשטיק אַנאַליסיס פון די ינטערים דאַטן סעט האט עוואַלואַטעד דאַטן פון 1219 אַדאַלץ וואָס זענען געווען ענראָולד דורך 29 סעפטעמבער 2021. אין דער צייט פון די באַשלוס צו האַלטן ריקרוטינג פּאַטיענץ, די פאַרשרייַבונג איז געווען ביי 70% פון די 3,000 פּלאַננעד פּאַטיענץ פון קליניש פּראָצעס זייטלעך אַריבער צפון און דרום אַמעריקע, אייראָפּע, אפריקע און אזיע, מיט 45% פון פּאַטיענץ ליגן אין די פאַרייניקטע שטאַטן.ענראָולד מענטשן האָבן אַ לאַבאָראַטאָריע-באשטימט דיאַגנאָסיס פון סאַרס-קאָוו -2 ינפעקציע אין אַ פינף-טאָג צייט מיט מילד צו מעסיק סימפּטאָמס און זענען פארלאנגט צו האָבן לפּחות איין כאַראַקטעריסטיש אָדער אַנדערלייינג מעדיציניש צושטאַנד פֿאַרבונדן מיט אַ געוואקסן ריזיקירן פון דעוועלאָפּינג שטרענג קראַנקייט פון COVID. -19.יעדער פּאַציענט איז ראַנדאַמייזד (1: 1) צו באַקומען PAXLOVID ™ אָדער פּלאַסיבאָו אָראַל יעדער 12 שעה פֿאַר פינף טעג.
וועגן די פאַסע 2/3 EPIC-HR לערנען זיכערקייַט דאַטן
די רעצענזיע פון זיכערקייַט דאַטן אַרייַנגערעכנט אַ גרעסערע קאָהאָרט פון 1881 פּאַטיענץ אין EPIC-HR, וועמענס דאַטן זענען בנימצא אין דער צייט פון די אַנאַליסיס.באַהאַנדלונג-ימערדזשאַנט אַדווערס געשעענישן זענען פאַרגלייַכלעך צווישן PAXLOVID ™ (19%) און פּלאַסיבאָו (21%), רובֿ פון וואָס זענען מילד אין ינטענסיטי.צווישן די פּאַטיענץ וואָס זענען יוואַליואַבאַל פֿאַר באַהאַנדלונג-ימערדזשאַנט אַדווערס געשעענישן, ווייניקערע ערנסט אַדווערס געשעענישן (1.7% קעגן 6.6%) און אָפּשטעלן פון לערנען מעדיצין רעכט צו אַדווערס געשעענישן (2.1% קעגן 4.1%) זענען באמערקט אין פּאַטיענץ דאָוסעד מיט PAXLOVID ™ פּלאַסיבאָו, ריספּעקטיוולי.
וועגן PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) און די EPIC אנטוויקלונג פּראָגראַם
PAXLOVID ™ איז אַן ויספאָרשונג סאַרס-קאָוו -2 פּראָטעאַסע ינכיבאַטער אַנטיוויראַל טעראַפּיע, ספּאַסיפיקלי דיזיינד צו זיין אַדמינאַסטערד דורך מויל אַזוי אַז עס קענען זיין פּריסקרייבד ביי דער ערשטער צייכן פון ינפעקציע אָדער אין דער ערשטער וויסיקייַט פון אַ ויסשטעלן, פּאַטענטשאַלי העלפּינג פּאַטיענץ ויסמיידן שטרענג קראַנקייט וואָס קענען פירן. צו שפּיטאָליזאַטיאָן און טויט.PF-07321332 איז דיזיינד צו פאַרשפּאַרן די טעטיקייט פון די סאַרס-קאָוו-2-3קל פּראָטעאַסע, אַן ענזיים וואָס די קאָראָנאַווירוס דאַרף צו רעפּלאַקייט.קאָ-אַדמיניסטראַציע מיט אַ נידעריק דאָזע פון ריטאָנאַוויר העלפּס פּאַמעלעך די מאַטאַבאַליזאַם, אָדער ברייקדאַון, פון PF-07321332 אין סדר צו בלייבן אַקטיוו אין דעם גוף פֿאַר מער פּיריאַדז פון צייט אין העכער קאַנסאַנטריישאַנז צו העלפן קאַמבאַט די ווירוס.
PF-07321332 ינכיבאַץ וויראַל רעפּלאַקיישאַן אין אַ בינע באקאנט ווי פּראָטעאָליסיס, וואָס אַקערז איידער וויראַל רנאַ רעפּלאַקיישאַן.אין פּרעקליניקאַל שטודיום, PF-07321332 האט נישט באַווייַזן זאָגן פון מוטאַגעניק דנאַ ינטעראַקשאַנז.
Pfizer ינישיייטיד די EPIC-HR לערנען אין יולי 2021 נאָך positive פאַסע 1 קליניש פּראָצעס רעזולטאַטן און האלט צו אָפּשאַצן די ויספאָרשונג אַנטיוויראַל אין נאָך EPIC שטודיום.אין אויגוסט 2021, Pfizer ינישיייטיד די פאַסע 2/3 EPIC-SR (אפשאצונג פון פּראָטעאַסע ינאַבישאַן פֿאַר COVID-19 אין נאָרמאַל ריזיקירן פּאַטיענץ), צו אָפּשאַצן עפיקאַסי און זיכערקייַט אין פּאַטיענץ מיט אַ באשטעטיקט דיאַגנאָסיס פון סאַרס-קאָוו -2 ינפעקציע. אין נאָרמאַל ריזיקירן (ד"ה נידעריק ריזיקירן פון כאַספּיטאַלאַזיישאַן אָדער טויט).EPIC-SR כולל אַ קאָהאָרט פון וואַקסאַנייטיד פּאַטיענץ וואָס האָבן אַן אַקוטע ברייקטרו סימפּטאַמאַטיק COVID-19 ינפעקציע און וואָס האָבן ריזיקירן סיבות פֿאַר שטרענג קראַנקייט.אין סעפטעמבער, Pfizer ינישיייטיד די פאַסע 2/3 EPIC-PEP (אפשאצונג פון פּראָטעאַסע ינאַבישאַן פֿאַר COVID-19 אין פּאָסט-ויסשטעלן פּראָפילאַקסיס) צו אָפּשאַצן עפיקאַסי און זיכערקייַט אין אַדאַלץ יקספּאָוזד צו סאַרס-קאָוו -2 דורך אַ הויזגעזינד מיטגליד.
פֿאַר מער אינפֿאָרמאַציע וועגן די EPIC פאַסע 2/3 קליניש טריאַלס פֿאַר PAXLOVID ™, באַזוכן clinicaltrials.gov.
וועגן Pfizer ס היסכייַוועס צו יוישער אַקסעס
Pfizer איז קאַמיטאַד צו אַרבעטן צו אַ גלייַך אַקסעס צו PAXLOVID ™ פֿאַר אַלע מענטשן, מיט אַ ציל צו צושטעלן זיכער און עפעקטיוו אַנטיוויראַל טעראַפּיוטיקס ווי באַלד ווי מעגלעך און צו אַ אַפאָרדאַבאַל פּרייַז.אויב אונדזער קאַנדידאַט איז געראָטן, בעשאַס די פּאַנדעמיק, Pfizer וועט פאָרשלאָגן אונדזער ויספאָרשונג מויל אַנטיוויראַל טעראַפּיע דורך אַ טייערד פּרייסינג צוגאַנג באזירט אויף די האַכנאָסע מדרגה פון יעדער מדינה צו העכערן יוישער פון אַקסעס איבער דער וועלט.לענדער מיט הויך און העכער מיטל האַכנאָסע וועט באַצאָלן מער ווי נידעריק האַכנאָסע לענדער.די פירמע האט אריין אין שטייַגן קויפן אַגרימאַנץ מיט קייפל לענדער און איז אין נאַגאָושייישאַנז מיט עטלעכע אנדערע.Pfizer האט אויך אנגעהויבן און וועט פאָרזעצן צו ינוועסטירן אַרויף צו בעערעך $ 1 ביליאָן צו שטיצן די מאַנופאַקטורינג און פאַרשפּרייטונג פון דעם ויספאָרשונג באַהאַנדלונג, אַרייַנגערעכנט ויספאָרשן פּאָטענציעל קאָנטראַקט מאַנופאַקטורינג אָפּציעס צו העלפן ענשור אַקסעס אַריבער נידעריק און מיטל האַכנאָסע לענדער, פּענדינג רעגולאַטאָרי דערלויבעניש.
די פירמע איז ארבעטן צו ענשור אַקסעס פֿאַר זייַן ראָמאַן אַנטיוויראַל קאַנדידאַט פֿאַר די מערסט נויטיק אַרום די וועלט, פּענדינג מצליח פּראָצעס רעזולטאַטן און רעגולאַטאָרי האַסקאָמע.
פּאָסטן צייט: נאוועמבער 19-2021