ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע קאַס 66357-59-3 אַססייַ 97.5 ~ 102.0%

ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע
C13H22N4O3S·Hcl 350.87
1,1-עטהענעדיאַמינע, נ-[2-[[[5-[(דימעטהילאַמינאָ)מעטהיל]-2-פוראַניל]-מעטהיל]טהיאָ]עטהיל]-נ¢-מעטהיל-2-ניטראָ-, מאָנאָהידראָטשלאָרידע.
N-[2-[[[5-[(דימעטהילאַמינאָ)מעטהיל]-2-פוראַניל]מעטהיל]טהיאָ]עטהיל]-נ¢-מעטהיל-2-ניטראָ-1,1-עטענעדיאַמינע, הידראָטשלאָרידע [66357-59-3 ].
ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע כּולל ניט ווייניקער ווי 97.5 פּראָצענט און ניט מער ווי 102.0 פּראָצענט פון C13H22N4O3S·HCl, קאַלקיאַלייטיד אויף די דאַר יקער.
פּאַקקאַגינג און סטאָרידזש-אָפּהיטן אין ענג, ליכט-קעגנשטעליק קאַנטיינערז.
USP רעפערענץ סטאַנדאַרדס <11>-
וספּ ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע רס
וספּ ראַניטידינע רעסאָלוטיאָן מיקסטשער רס
עס איז אַ געמיש פון ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע און פיר פֿאַרבונדענע ימפּיוראַטיז: ראַניטידינע-ען-אַקסייד, ראַניטידינע קאָמפּלעקס ניטראָאַסעטאַמידע, ראַניטידינע דיאַמינע העמיפומעראַטע און ראַניטידינע אַמינאָ אַלקאָהאָל העמיפומעראַטע.
ראַניטידינע-ען-אַקסייד: ען, ן-דימעטהיל[5-[[[2-[[1-(מעטהילאַמינאָ)-2-ניטראָעטהעניל] אַמינאָ] עטאַל] סולפאַניל] מעטהיל] פוראַן-2-יל] מעטהאַנאַמינע ן-אַקסייד.
ראַניטידינע קאָמפּלעקס ניטראָאַסעטאַמידע: נ-[2-[[[5-[(דימעטהילאַמינאָ)מעטהיל]פוראַן-2-יל]מעטהיל]סולפאַניל]עטהיל]-2-ניטראָאַסעטאַמידע.
ראַניטידינע דיאַמינע העמיפומעראַטע (פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד א): 5-[[(2-אַמינאָעטהיל)טהיאָ]מעטהיל]-ען,ען-דימעטהיל-2-פוראַןמעטהאַנאַמינע, העמיפומעראַטע זאַלץ.
ראַניטידינע אַמינאָ אַלקאָהאָל העמיפומעראַטע: [5-[(דימעטהילאַמינאָ) מעטהיל] פוראַן-2-יל] מעטאַנאָל.
אידענטיפיקאציע-
א: ינפרערעד אַבזאָרפּשאַן <197 ם>.
ב: אַלטראַווייאַליט אַבזאָרפּשאַן <197U>-
לייזונג: 10 μג פּער מל.
מיטל: וואַסער.
אַבזאָרפּטיוואַטיז ביי 229 נם און 315 נם, קאַלקיאַלייטיד אויף די דאַר יקער, זענען נישט אַנדערש פון מער ווי 3.0%.
C: א לייזונג פון עס מיץ די רעקווירעמענץ פון די טעסץ פֿאַר קלאָרייד <191>.
ף <791>: צווישן 4.5 און 6.0, אין אַ לייזונג (1 אין 100).
אָנווער אויף דרייינג <731> - טרוקן עס אין וואַקוום בייַ 60 פֿאַר 3 שעה: עס פארלירט נישט מער ווי 0.75% פון זייַן וואָג.
רעזאַדו אויף יגנישאַן <281>: ניט מער ווי 0.1%.
טשראָמאַטאַגראַפיק ריינקייַט
דילוענט, רירעוודיק פאַסע, האַכלאָטע לייזונג און טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם - גיינ ווייַטער ווי דירעקטעד אין די אַססייַ.
נאָרמאַל לייזונג - צוגרייטן ווי דירעקטעד פֿאַר סטאַנדאַרד צוגרייטונג אין די אַססייַ.
טעסט לייזונג - צוגרייטן ווי דירעקטעד פֿאַר אַססיי צוגרייטונג אין די אַססיי.
פּראָצעדור - סעפּאַראַטעלי אַרייַנשפּריצן גלייַך וואַליומז (וועגן 10 μL) פון די סטאַנדאַרד לייזונג און די טעסט לייזונג אין די קראָומאַטאַגראַף, רעקאָרדירן די קראָומאַטאַגראַמז און ידענטיפיצירן די ראַניטידינע שפּיץ און די פּיקס רעכט צו ימפּיוראַטיז און דערנידעריקונג פּראָדוקטן ליסטעד אין די טיש אונטן.
נאָמען קאָרעוו ריטענשאַן צייט
ראַניטידינע פּשוט ניטראָאַסעטאַמידע1 0.14
ראַניטידינע אָקסימע2 0.21
ראַניטידינע אַמינאָ אַלקאָהאָל3 0.45
ראַניטידינע דיאַמינע4 0.57
ראַניטידינע ד-אַקסייד5 0.64
ראַניטידינע ען-אַקסייד6 0.72
ראַניטידינע קאָמפּלעקס ניטראָאַסעטאַמידע 7 0.84
ראַניטידינע פאָרמאַלדאַכייד אַדדוקט8 1.36
ראַניטידינע ביס-קאָמפּאָונד9 1.75
1 ן-מעטהיל-2-ניטראָאַסעטאַמידע.
2 3-(מעטהילאַמינאָ)-5,6-דיהידראָ-2ה-1,4-טהיאַזין-2-איין אָקסימע.
3 {5-[(דימעטהילאַמינאָ) מעטהיל] פוראַן-2-יל} מעטאַנאָל.
4 5-{[(2-אַמינאָעטהיל)טהיאָ]מעטהיל}-ען,ען-דימעטהיל-2-פוראַןמעטהאַנאַמינע (ראַניטידינע פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד א).
5 ן-{2-[({5-[(דימעטהילאַמינאָ)מעטהיל]-2-פוראַניל}מעטהיל)סולפיניל]עטהיל}-נ¢-מעטהיל-2-ניטראָ-1,1-עטענעדיאַמינע (ראַניטידינע פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד C).
6 ן,ן-דימעטהיל(5-{[(2-{[1-(מעטהילאַמינאָ)-2-ניטראָעטהעניל]אַמינאָ}עטהיל)
סולפאַניל] מעטהיל} פוראַן-2-יל) מעטאַנאַמינע ן-אַקסייד.
7 ן-{2-[({5-[(דימעטהילאַמינאָ)מעטהיל]פוראַן-2-יל}מעטהיל)סולפאַניל]עטהיל}-2-ניטראָאַסעטאַמידע.
8 2,2¢-מעטהילענעביס(N-{2-[({5-[(דימעטהילאַמינאָ)מעטהיל]פוראַן-2-יל}מעטהיל)סולפאַניל]עטהיל}-נ¢-מעטהיל-2-ניטראָעטענע-1,1- דיאַמין).
9 ן,נ¢-ביס{2-[({5-[(דימעטהילאַמינאָ)מעטהיל]-2-פוראַניל}מעטהיל)טהיאָ]עטהיל}-2-ניטראָ-1,1-עטענעדיאַמינע (ראַניטידינע פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד ב).
מעסטן די רעספּאָנסעס פֿאַר די הויפּט פּיקס, און רעכענען די פּראָצענט פון יעדער טומע אין דער חלק פון ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע גענומען דורך די פאָרמולע:
100CV/W (רי / rS)
אין וואָס C איז די קאַנסאַנטריישאַן, אין מג פּער מל, פון ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע אין די נאָרמאַל לייזונג;V איז דער באַנד, אין מל, פון די טעסט לייזונג;וו איז די וואָג, אין מג, פון ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע גענומען צו צוגרייטן די טעסט לייזונג;רי איז דער שפּיץ ענטפער פֿאַר יעדער טומע באקומען פון די טעסט לייזונג;און rS איז דער ראַניטידינע שפּיץ ענטפער באקומען פון די סטאַנדאַרד לייזונג: ניט מער ווי 0.3% פון ראַניטידינע ביס-קאָמפּאָנענט איז געפֿונען, ניט מער ווי 0.1% פון קיין אנדערע איין טומע איז געפֿונען, און ניט מער ווי 0.5% פון גאַנץ ימפּיוראַטיז איז געפֿונען. .די ריפּאָרטינג מדרגה פֿאַר ימפּיוראַטיז איז 0.05%.
אַסיינ -
פאָספאַטע באַפער - שטעלן בעערעך 1900 מל פון וואַסער אין אַ 2.0-ל וואָלומעטריק קאָלבע, אַקיעראַטלי לייגן 6.8 מל פון פאַספעראַס זויער און מישן.אַקיעראַטלי לייגן 8.6 מל פון 50% סאָדיום כיידראַקסייד לייזונג, און צעפירן מיט וואַסער צו באַנד.אויב נייטיק, סטרויערן מיט 50% סאָדיום כיידראַקסייד לייזונג אָדער פאַספעראַס זויער צו אַ ף פון 7.1, און פילטער.
לייזונג א - צוגרייטן אַ געמיש פון פאָספאַטע באַפער און אַסאַטאָוניטרילע (98: 2).
לייזונג ב-צוגרייטן אַ געמיש פון פאָספאַטע באַפער און אַסאַטאָוניטרילע (78:22).
מאָביל פאַסע-נוצן די וועריאַבאַל מיקסטשערז פון לייזונג א און לייזונג ב ווי דירעקטעד פֿאַר טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם.מאַכן אַדזשאַסטמאַנץ אויב נייטיק (זען סיסטעם סוטאַביליטי אונטער טשראָמאַטאָגראַפי 621).
דילוענט-נוץ לייזונג א.
נאָרמאַל צוגרייטונג - צעלאָזן אַ אַקיעראַטלי ווייד קוואַנטיטי פון USP ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע רס אין דילוענט צו באַקומען אַ לייזונג מיט אַ באַוווסט קאַנסאַנטריישאַן פון וועגן 0.125 מג פון ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע פּער מל.
האַכלאָטע לייזונג - אַריבערפירן וועגן 1.3 מג פון USP Ranitidine Resolution Mixture RS צו אַ 10 מל וואָלומעטריק קאָלבע, און צעלאָזן אין און צעפירן מיט דילוענט צו באַנד.[באַמערקונג-USP Ranitidine Resolution Mixture RS כּולל ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע און פיר פֿאַרבונדענע ימפּיוראַטיז: ראַניטידינע אַמינאָ אַלקאָהאָל העמיפומעראַטע, ראַניטידינע דיאַמינע העמיפומעראַטע, ראַניטידינע ען אַקסייד און ראַניטידינע קאָמפּלעקס ניטראָאַסעטאַמידע.]
אַסאַי צוגרייטונג - אַריבערפירן וועגן 25 מג פון ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע, אַקיעראַטלי ווייד, צו אַ 200 מל וואָלומעטריק קאָלבע.צעלאָזן אין און צעפירן מיט דילוענט צו באַנד, און מישן.
טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם (זען טשראָמאַטאָגראַפי <621>) - די פליסיק קראָומאַטאַגראַף איז יקוויפּט מיט אַ 230 נם דעטעקטאָר און אַ 4.6 מם × 10 קם זייַל מיט 3.5 µm פּאַקינג ל 1 וואָס איז סטאַביל פון pH 1 צו 12. וועגן 1.5 מל פּער מינוט.די זייַל טעמפּעראַטור איז מיינטיינד בייַ 35. די קראָומאַטאַגראַף איז פּראָוגראַמד ווי גייט.
צייט (מינוט) לייזונג א (%) לייזונג ב (%) ילושאַן
0-10 100®0 0®100 לינעאַר גראַדיענט
10-15 0 100 יסאָקראַטיש
15-16 0®100 100®0 לינעאַר גראַדיענט
16-20 100 0 שייַעך-יקוואַליבריישאַן טשראָמאַטאָגראַף די האַכלאָטע לייזונג, און ידענטיפיצירן די פּיקס ניצן די טיש פון ימפּיוראַטיז און דערנידעריקונג פּראָדוקטן (געפונען אויבן): די האַכלאָטע, ר, צווישן די פּיקס פֿאַר ראַניטידינע ן-אַקסייד און ראַניטידינע קאָמפּלעקס ניטראָאַסעטאַמידע איז ניט ווייניקער ווי 1.5.טשראָמאַטאָגראַף די סטאַנדאַרד צוגרייטונג און רעקאָרדירן די שפּיץ רעספּאָנסעס ווי דירעקטעד פֿאַר פּראָצעדור: די קאָרעוו נאָרמאַל דיווייישאַן פֿאַר רעפּלאַקייט ינדזשעקשאַנז איז נישט מער ווי 1.0%.
פּראָצעדור - סעפּאַראַטעלי אַרייַנשפּריצן גלייַך וואַליומז (וועגן 10 μL) פון די סטאַנדאַרד צוגרייטונג און די אַססיי צוגרייטונג אין די קראָומאַטאַגראַף, רעקאָרדירן די קראָומאַטאַגראַמז און מעסטן די געביטן פֿאַר די הויפּט פּיקס.רעכענען די פּראָצענט פון C13H22N4O3S·HCl אין דער חלק פון ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע גענומען דורך די פאָרמולע:
100(קס / קו) (רו / רס)
אין וואָס CS און CU זענען די קאַנסאַנטריישאַנז, אין מג פּער מל, פון ראַניטידינע הידראָטשלאָרידע ריספּעקטיוולי אין די סטאַנדאַרד פּרעפּעריישאַנז און די אַססייַ צוגרייטונג;און rU און rS זענען די שפּיץ רעספּאָנסעס באקומען פון די אַססייַ צוגרייטונג און די סטאַנדאַרד צוגרייטונג, ריספּעקטיוולי.